Принципы доказательной медицины при проведении клинических исследований в наркологии

Принципы доказательной Принципы доказательной медицины при проведении медицины при проведении

клинических исследований в клинических исследований в наркологиинаркологии

д.м.н., проф. Е.М. Крупицкий

Руководитель отдела наркологии НИПНИ им. В.М. Бехтерева,

Руководитель лаборатории клинической фармакологии аддиктивных состояний СПб ГМУ им. И.П. Павлова,

Профессор факультета психиатрии Пенсильванского университета,

главный нарколог Ленинградской области

ЧТО ТАКОЕ ЧТО ТАКОЕ «ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА»«ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА»

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНАДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА

==

НАУЧНАЯ МЕДИЦИНАНАУЧНАЯ МЕДИЦИНА

Разделы Разделы

Основные принципы проведения Основные принципы проведения доказательных исследованийдоказательных исследований

Следствия недостаточной Следствия недостаточной представленности представленности доказательного подхода в доказательного подхода в наркологии наркологии

Пути решения проблемыПути решения проблемы

ЧастьЧасть 1 1-я -я

Основные принципы Основные принципы проведения доказательных проведения доказательных исследованийисследований

Авторитетные специалисты Авторитетные специалисты могут расходиться во мнениях …могут расходиться во мнениях …

Традиционные подходы к диагностике и Традиционные подходы к диагностике и лечению отличаются большим лечению отличаются большим разнообразием …разнообразием …

Сейчас в мире издается 40 000 Сейчас в мире издается 40 000 биомедицинских журналов, ежегодно биомедицинских журналов, ежегодно в них публикуется 2 000 000 статейв них публикуется 2 000 000 статей

Конфликтующие результаты-

Что есть истина?

Руководство 1

Статья 1

Статья 2

Руководство 2

Стандартылечения

Эксперт Учебник

«ДЛЯ НАТУРАЛИСТА ВСЁ - «ДЛЯ НАТУРАЛИСТА ВСЁ - В МЕТОДЕ»В МЕТОДЕ»

И. П. ПавловИ. П. Павлов

Гипотез не измышляю! И. Ньютон

ЭтапыЭтапы1962г. США1962г. США (FDA) (FDA) – – Drug Amendment ActDrug Amendment Act19641964г. – Декларация г. – Декларация World Medical Association World Medical Association о о правилах проведения клинических испытанийправилах проведения клинических испытаний1977г. США 1977г. США (FDA) (FDA) – Правила – Правила Good Clinical Practice Good Clinical Practice (GCP)(GCP)19961996г. ВОЗ – г. ВОЗ – International Guidelines for Good Clinical International Guidelines for Good Clinical Practice (GCP)Practice (GCP)29/12/199829/12/1998г. (МЗ РФ)г. (МЗ РФ) – – «Правила проведения «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ. качественных клинических испытаний в РФ. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99»Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99»Национальный стандарт Российской Федерации Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»практика»

*В США для регистрации нового препарата требуется *В США для регистрации нового препарата требуется не менее 2 не менее 2 GCP-GCP-исследований (а реально в среднем исследований (а реально в среднем представляется от 8 до 12)представляется от 8 до 12)

Виды исследованийВиды исследований

Ретроспективные - Ретроспективные - ПроспективныеПроспективные

Кросс-секционные - Кросс-секционные - ЛонгитудинальныеЛонгитудинальные

Сравнительные Сравнительные - Несравнительные- Несравнительные

Иерархия доказательности видов Иерархия доказательности видов клинических исследованийклинических исследований

Рандомизированные Рандомизированные клинические испытанияклинические испытанияПроспективные когортные Проспективные когортные исследованияисследования

Исследования типа «случай-контроль»Исследования типа «случай-контроль»Исследования серий случаевИсследования серий случаев

Описания случаевОписания случаев

Рандомизированное клиническое Рандомизированное клиническое испытаниеиспытание

Это наиболее близкий к классическому Это наиболее близкий к классическому научному эксперименту вид клинических научному эксперименту вид клинических исследований (исследований («золотой стандарт»)«золотой стандарт»)

При правильной организации позволяет При правильной организации позволяет свести к минимуму систематические ошибкисвести к минимуму систематические ошибки

Проспективные когортные Проспективные когортные исследованияисследования

Лучший вид клинических исследований Лучший вид клинических исследований для тех случаев, когда эксперимент для тех случаев, когда эксперимент невозможен (исследование факторов невозможен (исследование факторов риска, прогноза заболевания)риска, прогноза заболевания)

Проспективное когортное Проспективное когортное исследованиеисследование

Популяция

Выборка(когорта)

фактор рискаили прогностический фактор присутствует

фактор риска или прогностический фактор отсутствует

Исход наступил

Исход не наступил

Исход наступил

Исход не наступил

К а т а м н е з

Главный недостаток когортных Главный недостаток когортных исследований – для изучения редких исследований – для изучения редких исходов требуется наблюдение исходов требуется наблюдение больших групп в течение больших групп в течение длительного временидлительного времени

Фремингемское исследование (США): для установления связи Фремингемское исследование (США): для установления связи факторов риска (повышенное АД, гиперхолестеринемия, сахарный факторов риска (повышенное АД, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, курение, гипертрофия левого желудочка) и риска развития диабет, курение, гипертрофия левого желудочка) и риска развития ИБС когорта из 5209 человек наблюдалась в течение 30 летИБС когорта из 5209 человек наблюдалась в течение 30 лет

Исследования «случай-контроль»Исследования «случай-контроль»

Наиболее подходят для изучения редких Наиболее подходят для изучения редких событий, а также при необходимости событий, а также при необходимости получения быстрого результата в получения быстрого результата в исследованииисследовании

Исследование «случай-контроль»Исследование «случай-контроль»

популяция

«Контроль» - заболевание отсутствует

«Случай» - заболевание

есть

Фактор риска или воздействие

Есть

Нет

Есть

Нет

А н а м н е з

Недостатки исследования «случай-Недостатки исследования «случай-контроль»контроль»

Ретроспективный характер не позволяет Ретроспективный характер не позволяет достоверно регистрировать временные достоверно регистрировать временные соотношения между явлениямисоотношения между явлениями

Возможны погрешности в оценке Возможны погрешности в оценке достоверности воздействиядостоверности воздействия

«Искусственный» подбор групп сравнения«Искусственный» подбор групп сравнения

Исследование серий случаев и Исследование серий случаев и описание отдельных случаевописание отдельных случаев

Позволяет изучить клиническую картину Позволяет изучить клиническую картину заболеваниязаболевания

Недостаток – отсутствие группы сравненияНедостаток – отсутствие группы сравнения

Рандомизированные клинические Рандомизированные клинические испытания лекарственных средствиспытания лекарственных средств

Это наиболее близкий к классическому Это наиболее близкий к классическому научному эксперименту вид клинических научному эксперименту вид клинических исследований (исследований («золотой стандарт»)«золотой стандарт»)

При правильной организации позволяет При правильной организации позволяет свести к минимуму систематические ошибкисвести к минимуму систематические ошибки

Протокол исследованияПротокол исследования

Основным документом, определяющим порядок Основным документом, определяющим порядок проведения исследования, является проведения исследования, является протокол протокол исследованияисследования. . В нем формулируется цель исследования, четко В нем формулируется цель исследования, четко обозначается дизайн исследования, детально обозначается дизайн исследования, детально описываются методика отбора испытуемых, описываются методика отбора испытуемых, формирования групп, проведения вмешательства, формирования групп, проведения вмешательства, регистрации результатов и статистической обработки регистрации результатов и статистической обработки данных. данных. Нарушать порядок проведения исследования, Нарушать порядок проведения исследования, зафиксированный в протоколе, можно только в зафиксированный в протоколе, можно только в исключительных случаях, и все отклонения исключительных случаях, и все отклонения необходимо регистрировать в отчетных документах необходимо регистрировать в отчетных документах

Цели исследованияЦели исследования

Терапевтические эффекты Терапевтические эффекты лекарственного средства по лекарственного средства по сравнению с контрольнымсравнению с контрольным

Побочные эффекты Побочные эффекты лекарственного средствалекарственного средства

Критерии Качества Жизни и Критерии Качества Жизни и стоимость лечениястоимость лечения

Виды котроляВиды котроляРетроспективный: По архивной статистике Ретроспективный: По архивной статистике (исторические данные Этих же или Других (исторические данные Этих же или Других пациентов)пациентов)Проспективный:Проспективный:

- - ПлацебоПлацебо - Отсутствие лечения- Отсутствие лечения - Другое активное лечение- Другое активное лечение - Другая доза того же препарата- Другая доза того же препарата - «Обычное лечение» (- «Обычное лечение» (Usual Care)Usual Care) - - Контроль исходного состояния Контроль исходного состояния (Baseline (Baseline

measures)measures)

Плацебо-контрольПлацебо-контроль

ПлацебоПлацебо – – индифферентное вещество, индифферентное вещество, используемое при научной оценке используемое при научной оценке действия лекарств под видом действия лекарств под видом активного препарата.активного препарата.

Технология плацебо-контроля Технология плацебо-контроля является этичной только в тех является этичной только в тех случаях, когда испытуемый не случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, получает существенного вреда, обходясь без лекарствобходясь без лекарств..

Add-on placebo controlled trialsAdd-on placebo controlled trials

Add-on placebo controlled trialsAdd-on placebo controlled trialsAAP alone

Активный контроль (Активный контроль (active control or active control or positive control)positive control)

Исследуемый препарат сравнивается с Исследуемый препарат сравнивается с лекарственным средством, являющимся лекарственным средством, являющимся эффективными относительно исследуемого эффективными относительно исследуемого показателя.показателя.

Активный контроль применяется в случаях, Активный контроль применяется в случаях, когда:когда:

неэтично применять плацебонеэтично применять плацебо в интересах науки или маркетинга в интересах науки или маркетинга

желательно применять препарат, желательно применять препарат, эквивалентный какому-либо другому эквивалентный какому-либо другому лекарствулекарству

Контроль в исследованиях Контроль в исследованиях поведенческих интервенций поведенческих интервенций (психотерапии):(психотерапии):

Attention control groupAttention control group («Плацебо») («Плацебо»)

Another intervention groupAnother intervention group

Дизайн исследованияДизайн исследования открытое (открытое (open-label)open-label) простое слепое (простое слепое (single-blind)single-blind)

двойное слепое (двойное слепое (double-blinddouble-blind))«Человек слышит то, что он хочет слышать, и «Человек слышит то, что он хочет слышать, и

пренебрегает остальным»пренебрегает остальным» Paul Simon ( Paul Simon (Мост Мост над бурными водами)над бурными водами)

Тройное слепое исследование Тройное слепое исследование (triple-blind)(triple-blind)Двойная маскировка (Двойная маскировка (double dummy)double dummy)«Ослепление» третьих лиц («Ослепление» третьих лиц (third-party blindingthird-party blinding))

((особенно важно при исследованиях психотерапии)особенно важно при исследованиях психотерапии)

Изучаемые испытуемые – это группа Изучаемые испытуемые – это группа больных с определенным больных с определенным диагнозом или диагнозами, диагнозом или диагнозами, относительно которых относительно которых исследователи хотят получить исследователи хотят получить определенные заключения об определенные заключения об эффективности и безопасности эффективности и безопасности определенного препарата, исходя определенного препарата, исходя из результатов исследования.из результатов исследования.

Группы испытуемых формируются на Группы испытуемых формируются на основе отбора по показателями, основе отбора по показателями, которые оказывают или могут оказать которые оказывают или могут оказать влияние на исход заболевания или влияние на исход заболевания или эффект исследуемого препаратаэффект исследуемого препарата

Показатели отбора:Показатели отбора:• Критерии включения (Критерии включения (inclusion criteria)inclusion criteria)• Критерии исключения (невключения) Критерии исключения (невключения)

((exclusion criteria)exclusion criteria)

Критерии включения определяют Критерии включения определяют главные характеристики, главные характеристики, которые должны быть которые должны быть представлены в интересующей представлены в интересующей исследователя конкретной исследователя конкретной группе больныхгруппе больных

Критерии невключения направлены на Критерии невключения направлены на (1)обеспечение безопасности (1)обеспечение безопасности исследований благодаря исключению исследований благодаря исключению тех пациентов, у которых действие тех пациентов, у которых действие лекарственного средства может лекарственного средства может привести к проблемам, связанным со привести к проблемам, связанным со здоровьем. здоровьем.

(2)Они также обеспечивают (2)Они также обеспечивают исключение тех факторов, которые исключение тех факторов, которые могут оказать влияние на результаты могут оказать влияние на результаты исследования.исследования.

Нозологическая определенность и Нозологическая определенность и гомогенность групп испытуемых гомогенность групп испытуемых обеспечивается четкими обеспечивается четкими критериями включения и критериями включения и невключения с учетом невключения с учетом современных классификаций современных классификаций МКБ-10 или МКБ-10 или DSM-IVDSM-IV

Проблема: Проблема: Real Life SettingsReal Life Settings

Наблюдение пациентов:Наблюдение пациентов:

Intention-to-treat strategyIntention-to-treat strategy

Соотношение Соотношение approached-agreed-approached-agreed-randomizedrandomized

Схема движения пациентовСхема движения пациентов

РандомизацияРандомизация – распределение – распределение испытуемых в группы методом испытуемых в группы методом случайной выборки.случайной выборки.

Стратификация – обеспечивает Стратификация – обеспечивает распределение испытуемых по распределение испытуемых по группам лечения с учетом группам лечения с учетом факторов, существенно влияющих факторов, существенно влияющих на результаты лечения.на результаты лечения.

Контроль комплайенса Контроль комплайенса ((complience)complience) – специфическая – специфическая черта клинических исследований черта клинических исследований в наркологиив наркологии

рибофлавиновый маркеррибофлавиновый маркермикрочипы в крышке банки с микрочипы в крышке банки с

препаратомпрепаратом

Квантифицированная оценка выраженности Квантифицированная оценка выраженности симптоматики с помощью симптоматики с помощью общепризнанных надежных, объективных общепризнанных надежных, объективных и валидных клинических шкал, опросников и валидных клинических шкал, опросников и тестови тестов

Сопоставление унифицированности оценок Сопоставление унифицированности оценок разных экспертов («цены деления») (разных экспертов («цены деления») (inter-inter-rater reliability)rater reliability)

Достоверные клинически релевантные Достоверные клинически релевантные критерии конечных показателей критерии конечных показателей эффективности (эффективности (Valid Clinically Valid Clinically Relevant Endpoint Measures):Relevant Endpoint Measures):

Первичные и Первичные и

Вторичные показатели эффективности Вторичные показатели эффективности лечения (лечения (primary and secondary outcome primary and secondary outcome variables)variables)

Суррогатные показатели Суррогатные показатели

Официальные Критерии оценки Официальные Критерии оценки эффективности в США и Европеэффективности в США и Европе

% больных без Тяжёлого Пьянства за 4 мес 6-месячного исследования

Показатели трезвости

Снижение: -Потребления этанола и –Тяжелого пьянства

ППЭ в исследованиях 3-й фазы

Объективизация клинических Объективизация клинических данных с помощью данных с помощью лабораторных методов лабораторных методов исследованияисследования

Принцип монотерапии и Принцип монотерапии и тщательного мониторинга тщательного мониторинга необходимых необходимых дополнительных назначенийдополнительных назначений

Symptom-triggered protocolSymptom-triggered protocol

Критерии оценки результатов:Критерии оценки результатов:

Четкое определение временных точек Четкое определение временных точек оценки результатов леченияоценки результатов леченияЧеткое определение клинически Четкое определение клинически релевантных первичных и вторичных релевантных первичных и вторичных показателей эффективности лечения показателей эффективности лечения ((primary and secondary outcome primary and secondary outcome variables)variables)Учет ковариат (Учет ковариат (covariates)covariates) при при проведении статистического анализа проведении статистического анализа данныхданныхИзучение групп респондентовИзучение групп респондентов

Контроль качества:Контроль качества:

Мониторинг Мониторинг АудитАудитВидеозапись Видеозапись психотерапевтичесих сессийпсихотерапевтичесих сессий……

Корректные статистические методы:Корректные статистические методы: ведения баз данных (ведения баз данных (double entry double entry technique)technique) статистической обработки данных статистической обработки данных (дисперсионный анализ, анализ (дисперсионный анализ, анализ выживаемости и др.)выживаемости и др.) планирования исследованияпланирования исследования

Этические аспекты:Этические аспекты:

Информированное согласиеИнформированное согласие

Конфиденциальность: Конфиденциальность: Data safety Data safety and monitoring planand monitoring plan

Стимулы участия. Стимулы участия. Risk / Benefit Risk / Benefit ratioratio

Одобрение этического комитетаОдобрение этического комитета

Исследования методов Исследования методов диагностикидиагностики

Характеристики Характеристики диагностического методадиагностического метода

Чувствительность тестаЧувствительность теста – доля лиц с – доля лиц с положительным результатом теста в положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеваниемпопуляции с изучаемым заболеванием

Специфичность тестаСпецифичность теста – доля лиц с – доля лиц с отрицательным результатом теста в отрицательным результатом теста в популяции без данного заболеванияпопуляции без данного заболевания

Исследование характеристик Исследование характеристик диагностического методадиагностического метода

Тест Тест положительныйположительный

Тест Тест отрицательныйотрицательный

Болезнь есть Болезнь есть (на основании (на основании «золотого «золотого стандарта»)стандарта»)

Истинно Истинно положительный положительный

результатрезультат

Ложно-Ложно-отрицательный отрицательный


Болезни нет Болезни нет (на основании (на основании «золотого «золотого стандарта»)стандарта»)

Ложно-Ложно-положительный положительный


Истинно Истинно отрицательный отрицательный


a bc d

Чувствительность = a / (a+b)

Специфичность = d / (c+d)

Систематические Систематические обзорыобзоры

научные исследования, в которых научные исследования, в которых синтезируются результаты оригинальных синтезируются результаты оригинальных клинических исследованийклинических исследований

ХарактеристикаХарактеристика Литературный Литературный обзоробзор

Систематический Систематический обзоробзор

Освещаемые Освещаемые вопросывопросы

Широкий спектр Широкий спектр вопросоввопросов

Конкретный Конкретный клинический вопросклинический вопрос

Стратегия поиска Стратегия поиска литературных литературных источниковисточников

Произвольная Произвольная Всеобъемлющая, Всеобъемлющая, определяется определяется протоколом протоколом исследованияисследования

Оценка качества Оценка качества включаемых включаемых исследованийисследований

Может Может отсутствоватьотсутствовать

Присутствует Присутствует

Отбор фактов для Отбор фактов для включения в обзорвключения в обзор

Произвольный Произвольный В соответствии с В соответствии с критериями критериями включениявключения

Обобщение Обобщение данныхданных

Обычно Обычно качественное, качественное, описательноеописательное

Часто количественное Часто количественное (мета-анализ)(мета-анализ)

«Не спрашивай Бога о дороге «Не спрашивай Бога о дороге на небо: он укажет самую на небо: он укажет самую трудную»трудную»

Ст. Ежи ЛецСт. Ежи Лец

Часть 2-я Часть 2-я

Следствия недостаточной Следствия недостаточной представленности представленности доказательного подхода в доказательного подхода в наркологиинаркологии

Доказательный подход в Доказательный подход в наркологиинаркологии::

Абстрактный теоретический Абстрактный теоретический вопрос ИЛИ насущная вопрос ИЛИ насущная жизненная проблема?жизненная проблема?

Следствия недостаточной Следствия недостаточной представленности доказательного подхода представленности доказательного подхода

в росиийской наркологиив росиийской наркологии

Доминирование наукообразно декорированного Доминирование наукообразно декорированного шаманства в наркологической практикешаманства в наркологической практикеРаспространенность научно НЕобоснованных Распространенность научно НЕобоснованных («недоказательных») методов в стандартах оказания («недоказательных») методов в стандартах оказания наркологической помощи и других нормативных наркологической помощи и других нормативных документах (методических рекомендациях, пособиях документах (методических рекомендациях, пособиях для врачей)для врачей)Отсутствие или недостаточная представленность в Отсутствие или недостаточная представленность в российской наркологии ряда методов терапии, российской наркологии ряда методов терапии, эффективность которых была показана в строгих эффективность которых была показана в строгих доказательных исследованияхдоказательных исследованияхБольшое количество публикаций, не Большое количество публикаций, не соответствующих критериям доказательности и соответствующих критериям доказательности и научности, в российских научных наркологических научности, в российских научных наркологических журналах и ненаучных докладов на конференциях журналах и ненаучных докладов на конференциях

Следствия недостаточной Следствия недостаточной представленности доказательного представленности доказательного подхода в росиийской наркологииподхода в росиийской наркологии

Доминирование наукообразно декорированного Доминирование наукообразно декорированного шаманства в наркологической практикешаманства в наркологической практикеРаспространенность научно НЕобоснованных Распространенность научно НЕобоснованных (недоказательных) методов в стандартах оказания (недоказательных) методов в стандартах оказания наркологической помощи и других нормативных наркологической помощи и других нормативных документах (методических рекомендациях, пособиях документах (методических рекомендациях, пособиях для врачей)для врачей)Отсутствие или недостаточная представленность в Отсутствие или недостаточная представленность в российской наркологии ряда методов терапии, российской наркологии ряда методов терапии, эффективность которых была показана в строгих эффективность которых была показана в строгих доказательных исследованияхдоказательных исследованияхБольшое количество публикаций, не соответствующих Большое количество публикаций, не соответствующих критериям доказательности и научности, в российских критериям доказательности и научности, в российских научных наркологических журналах и ненаучных научных наркологических журналах и ненаучных докладов на конференцияхдокладов на конференциях

Сциентистски Сциентистски декорированное декорированное

шаманство в современной шаманство в современной российской наркологиироссийской наркологии

Шаманизм -Шаманизм -

- «магические ритуальные действия, - «магические ритуальные действия, эффект которых основан на мистических эффект которых основан на мистических представлениях и верованиях» представлениях и верованиях» (Энциклопедический словарь)(Энциклопедический словарь)Российский врач-нарколог эксплуатирует Российский врач-нарколог эксплуатирует мифы (т.е. мистические представления), мифы (т.е. мистические представления), устойчиво персистирующие в популяции устойчиво персистирующие в популяции больных с зависимостьюбольных с зависимостью

Типы «шаманизма» в Типы «шаманизма» в наркологиинаркологии::

I.I. Фармакологически декорированный шаманизм:Фармакологически декорированный шаманизм:1. Капсула1. Капсула

2. Торпедо2. Торпедо3. Эспераль3. Эспераль

4. Дельфизон4. Дельфизон5. …5. …

II. II. Инструментально декорированный шаманизмИнструментально декорированный шаманизм::1. 1. Акупунктурное программированиеАкупунктурное программирование

2. 2. Интракраниальная Интракраниальная транслокациятранслокация 3. Лазерное 3. Лазерное кодированиекодирование 4. …4. …

III. III. Психотерапевтически декорированный шаманизм:Психотерапевтически декорированный шаманизм:1. 1. КодированиеКодирование

2. Зомбирование на трезвость2. Зомбирование на трезвость3. Видеокассеты3. Видеокассеты

4…4…

Пристрастие к наркотикам и алкоголю Пристрастие к наркотикам и алкоголю выбивают кнутом выбивают кнутом

http://news.day.az/unusual/376581.htmlhttp://news.day.az/unusual/376581.html 8 января 2013 8 января 2013

В Новосибирске от наркомании, алкоголизма и нездорового В Новосибирске от наркомании, алкоголизма и нездорового пристрастия к сексу лечат кнутом.Как передает пристрастия к сексу лечат кнутом.Как передает Day.AzDay.Az со со ссылкой на ссылкой на TheThe SiberianSiberian TimesTimes, специалист по введению в , специалист по введению в гипноз (психолог по специальности) Герман Пилипенко и гипноз (психолог по специальности) Герман Пилипенко и профессор Марина Чухрова выбивают пристрастие к профессор Марина Чухрова выбивают пристрастие к алкоголю, наркотикам и беспорядочному сексу кнутом.алкоголю, наркотикам и беспорядочному сексу кнутом.

С помощью специального структурированного клинического интервью были обследованы 117 больных алкоголизмом, проходивших лечение в наркологическом стационаре (возраст от 20 до 64, в среднем 43 + 0,95, длительность заболевания 13 + 0,68 лет).

Среди них 34 % не проводились для лечения «шаманские» процедуры, а 66 % хотя бы раз прибегали к тем или иным вариантам «шаманского» воздействия: к процедуре химзащиты – 44 %, к процедуре химзащиты и к кодированию - 18 % и 4 % - только к кодированию. Т. о., 2/3 больных алкоголизмом лечились с применением «шаманских» методов.

Удовлетворенность больных результатом лечения в Удовлетворенность больных результатом лечения в зависимости от порядкового номера процедуры (зависимости от порядкового номера процедуры (%, %,

различия между группами достоверны,различия между группами достоверны, Kruskal-Wallis Kruskal-Wallis))

«Шаманизм» в наркологии«Шаманизм» в наркологии : :

Pros and ContrasPros and Contras

Почему «шаманизм» в наркологии - Почему «шаманизм» в наркологии - это это хорошо хорошо (PROS)(PROS)??

Некоторым больным это помогаетНекоторым больным это помогает

Низкая себестоимость леченияНизкая себестоимость лечения

Рентные мотивы врачей-наркологовРентные мотивы врачей-наркологов

Прочему Прочему наукообразно наукообразно

декорированное декорированное шаманство - шаманство -

ЭТО ПЛОХО?ЭТО ПЛОХО?

Почему «шаманизм» в наркологии - это Почему «шаманизм» в наркологии - это плохо плохо (CONTRAS)(CONTRAS)??

Этические аспектыЭтические аспекты

Медицинские аспектыМедицинские аспекты

Нормативно-правовые аспектыНормативно-правовые аспекты

Почему «шаманизм» в наркологии - Почему «шаманизм» в наркологии - это это плохо плохо (CONTRAS)(CONTRAS)??

1. Этические аспекты:1. Этические аспекты:Врач намеренно обманывает больного, причем, Врач намеренно обманывает больного, причем, как правило, за его (больного) деньги. как правило, за его (больного) деньги. Разговоры об Разговоры об «обмане для блага больного» - это часто не более чем «обмане для блага больного» - это часто не более чем прикрытие собственных рентных интересов врача.прикрытие собственных рентных интересов врача.Вообще говоря, больной имеет право подать на Вообще говоря, больной имеет право подать на врача-нарколога в суд за преднамеренный обман с врача-нарколога в суд за преднамеренный обман с целью извлечения коммерческой выгоды.целью извлечения коммерческой выгоды.Больной не получает правдивой адекватной Больной не получает правдивой адекватной информации о своем заболевании как о информации о своем заболевании как о хроническом рецидивирующемхроническом рецидивирующем, а также о научно , а также о научно апробированных методах его лечения.апробированных методах его лечения.Обманываются властные структуры.Обманываются властные структуры.


Этические аспектыЭтические аспекты

Медицинские аспектыМедицинские аспекты

Нормативно-правовые аспектыНормативно-правовые аспекты


2А. Медицинские аспекты:2А. Медицинские аспекты:

Ложная парадигма «чуда, которое сделают за Ложная парадигма «чуда, которое сделают за меня» =меня» => > Больной не берет на себя Больной не берет на себя ответственность за своё здоровье и судьбу.ответственность за своё здоровье и судьбу.Больной направляется по ложному пути решения Больной направляется по ложному пути решения проблемы зависимости: он «странствует» от проблемы зависимости: он «странствует» от одного врача-нарколога к другому в поисках одного врача-нарколога к другому в поисках «настоящего» излечения за один сеанс, при этом «настоящего» излечения за один сеанс, при этом заболевание прогрессируетзаболевание прогрессирует => => «Игра в лечение».«Игра в лечение».Больной хронизируется и разуверяется в Больной хронизируется и разуверяется в наркологии и во врачах-наркологах.наркологии и во врачах-наркологах.Девальвируются доказательные методы, т.к. они Девальвируются доказательные методы, т.к. они более дорогие и более трудоемкиеболее дорогие и более трудоемкие..


2Б. Медицинские аспекты:2Б. Медицинские аспекты:

Эффективность – сомнительна! С каждой Эффективность – сомнительна! С каждой следующей процедурой она снижается.следующей процедурой она снижается.Негативное влияние на сообщество Негативное влияние на сообщество врачей-наркологов и власть: врачей-наркологов и власть: 1. обесценивается и 1. обесценивается и игнорируетсяигнорируется научное научное медицинское знание, его подменяет медицинское знание, его подменяет «актерство» =«актерство» => > «Великие целители» «Великие целители» (Довженко, Назаралиев, и проч.);(Довженко, Назаралиев, и проч.);2. у властных структур формируется 2. у властных структур формируется ложные представления о путях решения ложные представления о путях решения проблемы =проблемы => > Принимаются неадекватные Принимаются неадекватные решения.решения.


3. Нормативно-правовые аспекты:3. Нормативно-правовые аспекты:

Не соблюдаются Не соблюдаются GCP-GCP-протоколыпротоколыНе используются апробированные Не используются апробированные методы лечения с доказанной методы лечения с доказанной эффективностьюэффективностьюВ лечении и реабилитации В лечении и реабилитации наркологических больных получают наркологических больных получают широкое распространение немедицинские широкое распространение немедицинские подходы: религиозные общины, квази-подходы: религиозные общины, квази-религиозные центры, и проч.религиозные центры, и проч.

Надо ли запрещать Надо ли запрещать «шаманизм»?«шаманизм»?

НЕТ!НЕТ!

Но его надо практиковать только в Но его надо практиковать только в альтернативной медицине!альтернативной медицине!

ДАВАЙТЕ НЕ БУДЕМ ДАВАЙТЕ НЕ БУДЕМ ОБМАНЫВАТЬ НАШИХ ОБМАНЫВАТЬ НАШИХ

БОЛЬНЫХ!!!БОЛЬНЫХ!!!


Доминирование наукообразно декорированного шаманства в Доминирование наукообразно декорированного шаманства в наркологической практикенаркологической практике

Распространенность научно НЕобоснованных Распространенность научно НЕобоснованных («Недоказательных») методов в стандартах («Недоказательных») методов в стандартах оказания наркологической помощи и других оказания наркологической помощи и других нормативных документах (методических нормативных документах (методических рекомендациях, пособиях для врачей)рекомендациях, пособиях для врачей)Отсутствие или недостаточная представленность в российской Отсутствие или недостаточная представленность в российской наркологии ряда методов терапии, эффективность которых наркологии ряда методов терапии, эффективность которых была показана в строгих доказательных исследованияхбыла показана в строгих доказательных исследованияхБольшое количество публикаций, не соответствующих Большое количество публикаций, не соответствующих критериям доказательности и научности, в российских научных критериям доказательности и научности, в российских научных наркологических журналах и ненаучных докладов на наркологических журналах и ненаучных докладов на конференцияхконференциях

Распространенность научно НЕобоснованных Распространенность научно НЕобоснованных (НЕдоказательных) методов в стандартах оказания (НЕдоказательных) методов в стандартах оказания

наркологической помощи и других нормативных наркологической помощи и других нормативных документахдокументах

Применение классических нейролептиков (аминазин, Применение классических нейролептиков (аминазин, галоперидол) для подавления патологического влечениягалоперидол) для подавления патологического влечения к ПАВк ПАВИспользование электросудорожной терапии для стабилизации Использование электросудорожной терапии для стабилизации ремиссийремиссийИспользование нейрохирургических операций для лечения Использование нейрохирургических операций для лечения зависимостизависимостиАктивное продвижение «экстравагантных» методов в Активное продвижение «экстравагантных» методов в российскую наркологию: Ксеноновый наркоз, Гипербарические российскую наркологию: Ксеноновый наркоз, Гипербарические капсулы, и др.капсулы, и др.

МНОГИЕ ИЗ ЭТИХ МЕТОДОВ ИМЕЮТ СОМНИТЕЛЬНУЮ МНОГИЕ ИЗ ЭТИХ МЕТОДОВ ИМЕЮТ СОМНИТЕЛЬНУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И НЕБЕЗОПАСНЫЭФФЕКТИВНОСТЬ И НЕБЕЗОПАСНЫ

НЕРЕДКО ЗА НЕКОТОРЫМИ ИЗ ЭТИХ МЕТОДОВ ПРОСМАТРИВАЮТСЯ НЕРЕДКО ЗА НЕКОТОРЫМИ ИЗ ЭТИХ МЕТОДОВ ПРОСМАТРИВАЮТСЯ ОЧЕВИДНЫЕ КОММЕРЧЕСКИЕ ИНТЕРЕСЫОЧЕВИДНЫЕ КОММЕРЧЕСКИЕ ИНТЕРЕСЫ

Распространенность научно НЕобоснованных Распространенность научно НЕобоснованных (НЕдоказательных) методов в стандартах оказания (НЕдоказательных) методов в стандартах оказания

наркологической помощи и других нормативных наркологической помощи и других нормативных документахдокументах

Стандарты оказания наркологической помощи Стандарты оказания наркологической помощи противоречат Инструкциям по применению противоречат Инструкциям по применению лекарственных средств. Т.е. одни документы МЗ РФ лекарственных средств. Т.е. одни документы МЗ РФ противоречат другим!!!противоречат другим!!!При этом некоторые препараты, имеющие в При этом некоторые препараты, имеющие в инструкциях наркологические показания, не включены инструкциях наркологические показания, не включены в Стандарты (например, Фенибут при ААС)в Стандарты (например, Фенибут при ААС)Недопустимо формирование стандартов на основе Недопустимо формирование стандартов на основе «мнений экспертов». Стандарты д.б. основаны только «мнений экспертов». Стандарты д.б. основаны только на результатах доказательных исследованийна результатах доказательных исследований


Доминирование наукообразно декорированного шаманства в Доминирование наукообразно декорированного шаманства в наркологической практикенаркологической практикеРаспространенность научно НЕобоснованных Распространенность научно НЕобоснованных (НЕдоказательных) методов в стандартах оказания (НЕдоказательных) методов в стандартах оказания наркологической помощи и других нормативных документах наркологической помощи и других нормативных документах (методических рекомендациях, пособиях для врачей)(методических рекомендациях, пособиях для врачей)

Отсутствие или недостаточная Отсутствие или недостаточная представленность в российской представленность в российской наркологии ряда методов терапии, наркологии ряда методов терапии, эффективность которых была показана в эффективность которых была показана в строгих доказательных исследованияхстрогих доказательных исследованияхБольшое количество публикаций, не соответствующих Большое количество публикаций, не соответствующих критериям доказательности и научности, в российских научных критериям доказательности и научности, в российских научных наркологических журналах и ненаучных докладов на наркологических журналах и ненаучных докладов на конференцияхконференциях

Отсутствие или недостаточная Отсутствие или недостаточная представленность в российской представленность в российской

наркологии ряда методов терапии, наркологии ряда методов терапии, эффективность которых была эффективность которых была

показана в строгих доказательных показана в строгих доказательных исследованияхисследованиях

Методы заместительной терапии Методы заместительной терапии наркоманийнаркоманий

Когнитивно-поведенческая терапияКогнитивно-поведенческая терапияМетодика раннего выявления – краткой Методика раннего выявления – краткой интервенцииинтервенцииНалтрексон при алкоголизмеНалтрексон при алкоголизмеАкампросат – НЕ зарегистрированАкампросат – НЕ зарегистрирован

Отсутствие в российской наркологии Отсутствие в российской наркологии ряда методов терапии, эффективность ряда методов терапии, эффективность

которых была показана в строгих которых была показана в строгих доказательных исследованиях за доказательных исследованиях за

рубежом - СЛЕДСТВИЯрубежом - СЛЕДСТВИЯ

Попытки реанимировать Попытки реанимировать принудительное лечение принудительное лечение наркологических заболеванийнаркологических заболеваний

Распространенность религиозных Распространенность религиозных центров лечения зависимостей центров лечения зависимостей


Доминирование наукообразно декорированного шаманства в Доминирование наукообразно декорированного шаманства в наркологической практикенаркологической практикеРаспространенность научно НЕобоснованных Распространенность научно НЕобоснованных (НЕдоказательных) методов в стандартах оказания (НЕдоказательных) методов в стандартах оказания наркологической помощи и других нормативных документах наркологической помощи и других нормативных документах (методических рекомендациях, пособиях для врачей)(методических рекомендациях, пособиях для врачей)Отсутствие или недостаточная представленность в российской Отсутствие или недостаточная представленность в российской наркологии ряда методов терапии, эффективность которых наркологии ряда методов терапии, эффективность которых была показана в строгих доказательных исследованияхбыла показана в строгих доказательных исследованиях

Большое количество публикаций, не Большое количество публикаций, не соответствующих критериям соответствующих критериям доказательности и научности, в доказательности и научности, в российских научных наркологических российских научных наркологических журналах и ненаучных докладов на журналах и ненаучных докладов на конференцияхконференциях

Большое количество публикаций, не Большое количество публикаций, не соответствующих критериям соответствующих критериям

доказательности и научности, в доказательности и научности, в российских научных наркологических российских научных наркологических

журналах.журналах.

Дезориентирует практических врачей-Дезориентирует практических врачей-наркологовнаркологов

Обусловливает скептическое Обусловливает скептическое отношение врачей-наркологов к отношение врачей-наркологов к научной наркологиинаучной наркологии


Сциентистки декорированное шаманство в Сциентистки декорированное шаманство в наркологической практикенаркологической практикеРаспространенность научно НЕобоснованных Распространенность научно НЕобоснованных (НЕдоказательных) методов в стандартах (НЕдоказательных) методов в стандартах оказания наркологической помощи и других оказания наркологической помощи и других нормативных документахнормативных документахОтсутствие или недостаточная представленность в Отсутствие или недостаточная представленность в российской наркологии ряда методов терапии, российской наркологии ряда методов терапии, эффективность которых была показана в строгих эффективность которых была показана в строгих доказательных исследованияхдоказательных исследованияхБольшое количество публикаций, не Большое количество публикаций, не соответствующих критериям доказательности и соответствующих критериям доказательности и научности, в научных наркологических журналах научности, в научных наркологических журналах и ненаучных докладов на конференцияхи ненаучных докладов на конференциях

РОССИЙСКАЯ НАРКОЛОГИЯ РОССИЙСКАЯ НАРКОЛОГИЯ ДОЛЖНА ПЕРЕСТАТЬ БЫТЬ ДОЛЖНА ПЕРЕСТАТЬ БЫТЬ

«ГАЛАПАГОССКИМ «ГАЛАПАГОССКИМ ВАРИАНТОМ»!ВАРИАНТОМ»!

Разделы Разделы

Основные принципы проведения Основные принципы проведения доказательных исследованийдоказательных исследований

Следствия недостаточной Следствия недостаточной представленности представленности доказательного подхода в доказательного подхода в наркологиинаркологии

Пути решения проблемыПути решения проблемы

БУДУЩЕЕБУДУЩЕЕ ? ?

Часть 3-я:Часть 3-я:Пути решения проблемы Пути решения проблемы

Внедрение принципов и методов Внедрение принципов и методов доказательной медицины в:доказательной медицины в:

1. Российскую наркологическую 1. Российскую наркологическую наукунауку

2. Наркологическую практику2. Наркологическую практику

Как сделать наркологию Как сделать наркологию доказательной (НАУЧНОЙ)?доказательной (НАУЧНОЙ)?::

Обязательно ли проводить Обязательно ли проводить большое количество дорогих большое количество дорогих исследований – или можно исследований – или можно воспользоваться уже воспользоваться уже полученными результатами полученными результатами ((теми, которые теми, которые применимы в РФприменимы в РФ)?)?

Информационные ресурсыИнформационные ресурсы

Кохрейновские обзоры, Кохрейновские обзоры, что это такое?что это такое?

«How do you know if one healthcare intervention works «How do you know if one healthcare intervention works better than another, or if it will do more harm than good?»better than another, or if it will do more harm than good?»

Это систематические обзоры Это систематические обзоры независимыхнезависимых исследований в сфере здравоохранения, исследований в сфере здравоохранения, соответствующих высшим международным соответствующих высшим международным стандартам доказательной медициныстандартам доказательной медициныВ обзорах систематизированы результаты В обзорах систематизированы результаты исследований, направленных на диагностику, исследований, направленных на диагностику, профилактику, лечение и реабилитациюпрофилактику, лечение и реабилитациюПубликуются online на сайте Публикуются online на сайте http://www.thecochranelibrary.comhttp://www.thecochranelibrary.com

Почему кохрейновские обзоры - основа Почему кохрейновские обзоры - основа для международных стандартов?для международных стандартов?

Руководствуются принципами Руководствуются принципами доказательной медициныдоказательной медициныСоставляются по данным независимых Составляются по данным независимых оригинальных исследований оригинальных исследований (преимущественно рандомизированных (преимущественно рандомизированных контролируемых испытаний, хотя иногда контролируемых испытаний, хотя иногда включают и нерандомизированные включают и нерандомизированные наблюдения)наблюдения)Используют научно доказанные методы Используют научно доказанные методы анализаанализа

Кохрэйновские обзорыКохрэйновские обзоры

Актуальные задачи доказательной Актуальные задачи доказательной медицины в наркологии:медицины в наркологии:

Преодоление наукообразно декорированного Преодоление наукообразно декорированного шаманства в нарклогической практикешаманства в нарклогической практикеСоздание научно обоснованных стандартов Создание научно обоснованных стандартов оказания наркологической помощиоказания наркологической помощиОбъективное исследование эффективности Объективное исследование эффективности методов лечения и медико-социальной методов лечения и медико-социальной реабилитацииреабилитацииЗначительное уменьшение количества Значительное уменьшение количества публикаций, не соответствующих критериям публикаций, не соответствующих критериям доказательности и научности, в российских доказательности и научности, в российских научных наркологических журналах научных наркологических журналах

ЯЯ МЕЧТАЮ О МЕЧТАЮ О

ВЕЩАХ, ВЕЩАХ, КОТОРЫХ КОТОРЫХ НИКОГДА НИКОГДА

НЕ БЫЛО, И НЕ БЫЛО, И ГОВОРЮ ГОВОРЮ СЕБЕСЕБЕ:: «А «А

ПОЧЕМУ БЫ ПОЧЕМУ БЫ И НЕТ»?И НЕТ»?

Robert FRobert F.. Kennedy Kennedy

СПАСИБО ЗА СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕВНИМАНИЕ!!!!!!

Documents

Принципы доказательной медицины при проведении клинических исследований в наркологии