Механизмы разделения

риска в отношении к

правилам ценообразования

и реимберсмента

Доктор Кшиштоф Ланда

Ценообразование на лекарственные препараты.  Цены на лекарственные средства,продаваемые в системе реимберсмента,переговоры и распределение риска.Научный редактор Krzysztof ŁandaŁanda - Wendykowska - Lis - Adamski –Bondaryk - Głogowski - Gierczyński –Budasz-Świderska - Ofierska-Sujkowska –Skrzekowska-Baran - WładysiukКраков/Варшава 2009.

Перевод на русский язык – Мальвина Холовня,Научный редактор перевода: проф. ПавелВоробьев. Москва, 2012

Pricing.

Blaise Pascal

Уверенности нет, но существуют причины и

вероятность того, что такой, а и не другой

выбор, является правильным.

Регулирование и контроль цен на

лекарства

Регуляции со стороны предложения

Цена / реимберсмент• Обусловленный реимбермент• Снижение/ замараживание цен• Система референтных цен• Скидки• EBHC / HTA

Объём• Сокращение расходов на маркетинг• Сокращение объёма производства

Затраты• Контроль затрат• Контроль прибыли

Регуляции со стороны спроса

Цена• Сооплаты• Торги• Система страховки• Терапевтическая субституция

Объём• Руководства касающиеся рецептов• Позитывные и негативные списки• Система мониторинга и фармакотерапии • Формуляры• Параллельный импорт

Затраты• Ограничен бюджет на ЛС• Лимиты для врачей• Контроль затрат больниц

Способы создания референтных групп

1. Все ЛС в данной болезни

2. Терапевтические субституты

3. Генерические субституты

4. Смешанная система

I. Все ЛС в данной болезни

• Для всех ЛС с доказанной эффективностью в лечении данной болезни (обычно бедные страны)

• Инновационные и генерические ЛС, с разными международными названиями, разным действием и разной частоте побочных эффектов, находятся в одной группе

• Например может это означать na przykład może to być размещение в одной терапевтической группе лечения депресии старых антидепрессантов вместе с новыми ЛС с группы Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина

II. Терапевтические субституты

(Новая Зеляндия, Германия [группа II и III], Австралия, Голландия, Польша)

1. С различных активных молекул (с разными международными названиями), которые являются фармакологическим эквивалентом, достается сопоставимый терапевтический эффект в том же указании

2. чем ширие референтная группа, тем больше экономии может ожидать плательщик - вопрос о эффекты лечения!?

3. Необходимо найти баланс между результатом для здоровья и затратами на приобретение лекарств, из-за возможных различий в терапевтическом эффекте от активных молекул

II. Терапевтические субституты

4. Часто ограничивает доступ пациентов к более дорогим, но более эффективным препаратам

5. Решающим значением является принятие решении по результатам сравнительного экономического анализа, благодаря которым лимитом будут цены наиболее рентабельным препаратов

6. Относительно небольшое число групп и дешевле для плательщика

7. Способствует экономически эффективным терапевтическим инновациам - маловероятно в странах со средним уровнем дохода

II. Генерические субституты (Германия [I группа], Швеция, Великобритания,

Британская Колумбия в Канаде, Медикейд в США)

1. Касается введения ценовых лимитов на лекарства в списках препаратов с таким же международном названием - препараты с одной активной молекулой образуют референтную группу

2. Оригинальный препарат и соответствующие генерические препаратов – это система, связанная с большим количеством референтных групп (Чешская Республика)

3. В этой системе рефернтные группы играют относительно незначительную роль в снижении расходов на лекарства, в то время как гораздо более важным для достижения этой цели являются ценовые переговоры а референтного лекарства в группе

II. Генерические субституты

4. инновационные лекарства представляют самые для себя лимит, независимо от силы вмешательства в достижении полезных для здоровья результатов по сравнению с другими имеющимися вариантами лечения, страхование (и пациент, если существует сооплата), следовательно, может нести более высокие расходы на инновационные лекарственные препараты, применение которых становится все более распространенным

5. Привилегированное положение инновационных лекарственных средств исчезает при появлении срока патентной защиты для появления достаточного количества генерических препаратов - в некоторых случаях, генерические препараты могут покрыть до 60% рынка в течение 6 месяцев после истечения срока патентной защиты орининального ЛС, например, в США

6. Генерическая субституция связянная чаще всего с дальнейшой относительной патентной защитой оригинального ЛС и относительно высокой его ценой

7. Система для небольшого количества лекарств, то есть только этих, которые имеют генеоические эквиваленты

8. принятие системы генерической субституции теоретически должны стимулировать промышленность к разработке новых технологий и исследований в области новых инновационных препаратов - этот фактор зависит от лекарственной политики государства и, возможно, поддерживает инновационные отрасли лекарств

II. Генерические субституты

Смешенная система – например Германия

Референтные группы включают в себя:

1. Группа I ЛС которые включают в себя такие же активные вещества (например оригинальные и генерические ЛС),

2. Группа II ЛС с химически разными химическими веществами, но принимаемве как фармакологически и терапевтически сравнимыне (например отдельные группы для бензодвуазепин с большим анксиолитическми действием и для бензодвуазепин с большим седативном действием),

3. Группа III ЛС имеющие фармакологически сравниваемый эффект (например кортикостероиды).

Прозрачный реимберсмент?

• В плохой ситуации находятся страны, в которых до сих пор функционирует модель принятия решении основаная на политических торгах

• Решения о реимберсменте являются тогда приняты в условиях большой неопределённости, а системы здравоохранения не могут быть ни транспарентные, ни рациональные

Самые важные предпосыки Директивы транспарентности ЕС 89/105/EWG

от 21 декабря 1988 года

1. Вводит судебный надзор над решениями касающихся решении о реимберсменте и ценах – то есть возможность можно обратиться в суд по поводу решения

2. Сужебный надзор возможен только в случае возможности рассматрывания жалоб в основании на прозрачные критерии обеспечивющие высокую повторимость!

3. Порядок принятия решении и порядок жалоб

Почему реимберсмент орфанных ЛС требует специфического

подхода?

Почему обусловнение цен вместо экономических анализов?

Реимберсмент: что хочет знать решающие лицо?

1. Имеет ли эта технология доказанную эффективность?

2. Какая сила вмешательства в сравнении с альтернативами? (которая из альтернатив является найболее эффективной и на сколько превышает другие?)

3. Которая их альтернатив является найболее рентабельной и на сколько превышает другие?

4. Является обусловленным финаисирование технологии в рамках доступных средств? Какие изменения вызывает признание технологии привилегированной рыночной позыции?

Современные критерии реимберсмента – podejście

utylitarne1. Доказанная клиническая эффективность;2. Найболее рентабельные с альтернативных;

(в положении 17/2007 НФЗ : „это не касает некоторых услуг указанных в § 9 поз.1”);

+ оценка „риск проекта”, то есть риск принятия ошибочного решения о реимберсменте

+ оценка влияния на бюджет плательщика,

это дополнительные критерия, которые разрешают добавить измеряемых факторов влияющих на решения о реимберсменте

Публикация BMJ про порог затраты-эффективность

проффесора Michael Rawlins

1/ willingness

to cover

Cost per QUALY / cost per

LYG

B

C

A

Rwanda

Cambodia Serbia

Hungary

UK

Switzerland

Редкие и ультра-редкие заболевание

Редкие заболевания : < 5 : 10 000 (ЕС)< 7 : 10 000 (США)< 2,5 : 10 000 (Япония)

Итак: 1 болезнь - 246 000 чел. в ЕС;5 000 до 8 000 редких заболевании;это от 6% до 8% популяции ЕС;то есть 27 млн до 36 млн чел в ЕС

_____________________________________

Ультра-редкие заоболевания: < 1 : 50 000 (UK)< 750 больных в Польше

Утилитарный, смешенный i эгалитарный подход к

реимберсменту

PODZIAŁ BUDŻETU

Популярные болезни

Выше 7000 чел в Польшке?

Выше19 000?

Редкие болезни

От 750 до 7000 (или 19 000) чел в Польше?

Ультра-редкие болезни

Ниже 750 osób в Польше

Критерии реимбермента – где подход утилитарный, где

эгалитарный, а где смешенный?

Популярные болезни Редкие

болезни Ультра-редкие болезни

УЭ Эгалитарный

подходУтилитарный подход

Аналитические требования в отношении дорогостоящих

медицинских технологии

Утилитарный подход Эгалитарный подход

Анализ клинической эффективности на основании систематического

обзора

Анализ клинической эффективности на основании систематического

обзора

Экономический анализ(CEA, CUA, CMA) ОБУСЛОВЛЕНИЕ ЦЕНЫ

BIA BIA

Дорогостоящая технология = высокая стоимость единицы /цена или значимое влияние на бюджет плательщика

Соглашания о разделении рисков

(Risk Sharing Schemes, RSS)

Если, с одной стороны, нет никакого риска, нет никаких

оснований RSS – Нет склонности заниматься

любыми переговорами или найти компромиссное решение

Нет риска, нет соглашения

Риск = Неопределенность & возможные потери

Риск(финансовый, политический,

юридический)

Со стороны производителя

Со стороны регулятора

Риск со стороны производителя

• Отсутствие реимберсмента

• Проигрыш конкурентам

• Получение реимбермента в неблагоприятных

или менее выгодных условиях

• Чувство неудачи стратегии реимберсмента и

ценообразования

• и многие другие, специфичные для

конкурентной ситуации на рынке

Риск стороны плательщика / регулятора

• Принятие ошибочного решения о реимберменте

• Принятие ошибочного решения о ценах

• Не поддерживание финансовой дисциплину - значительно более высокие расходы, чем планировалось

• Ограничение доступа к высоко рентабельным технологии из-за реимберсмента нового лекарства

• Политический риск, связанный с непредвиденными, высокими социальными ожиданиями

• Риск обвинения в дискриминации между продуктами, производителями или несправедливого предпочтения или дискриминации в отношении определенных групп пациентов

• многие другие виды риска, в зависимости от ситуации

Риск с обеих сторон

Риски, связанные с

неопределенностью оценок

относится так к регулятору

(плательщику), как и к

производителю

Соглашения о разделении рисков часто заключаются:

1. При включении очень дорогих медицинских технологии в

корзину

2. При наличии значительной неопределенности

фактической выгоды для здоровья, профиля

безопасности вмешательства и затрат на лечение

Когда склонность к совместному

соглашении о разделении рисков

является большой?

Раскрытие контрактов RRS- Логика

Ведению ценовой политики нельзя быть полностью раскрытым

Сделание RSS раскрытыми часто вызывает вопросы в их смысле

Однако, если подробностьям RSS нельзя быть раскрытыми, тогда правила их заключения должны быть подробно определённые и прозрачные

Факт заключения соглашении разделения рисков для данной медицинской технологии всегда должен быть публично объявлён

Виды соглашении о разделении рисков

Risk sharing agreements

Соглашения о разделении рисков

Использование срдеств

Соглашения цена-объём Возврат

Клинические

результаты

Обусловленный реимбермент

Соглашения о разделении рисков (RRS) основанные

на результатах(paying by results)

Финансовые механизмы и Соглашения о разделении

рисков

СКИДКИВОЗВРАТ/ PAYBACK

иСоглашения о разделении рисков

Скидки - механизм регулирования цен на уровне

предложения (виды скидок)

• Количественные скидки - снижение цены в обмен на покупку большого количества ЛС;

• Сезонные скидки - используются в определенное время;• Торговые скидки - с учетом посредника в обмен за получение

от него дополнительных функций, таких как реклама;• Денежные скидки - способствование быстрому

осуществлении платежа, используется, в частности по продаже кредитов

• Натуральные скидки – когда продавец предоставляет покупателю бесплатно добавительное количество товара в качестве премии за покупку; primer (starter) это натуральная скидка в виде упаковки ЛС для пациента в начале терапии

• другие.

Применение скидок в соглашении о разделении

рисков

1. Соглашение касающиеся 1 терапии финансируемой исключительно общественным плательщиком

2. Соглашение касающиеся терапии досупной в рамках реимберсмента или вне его

3. Соглашение касающиеся нескольких терапии в одном указании

4. Скидки основаны на цене альтернативного ЛС

5. Скидка в соглашении основаным на результатах

6. Скидка в соглашении цена-объём

Точное определение правил финансирования ЛС!

1. Популяция• Конкретные указания• Избранные центры• Врачи определённой специальности

2. Общие затраты

Соглашения основаны на воспользованию средств

Превышение предела

Ожидаемый объём

продажи например на

год

Выше лимита

Примеры возможных решении

1. Производитель снижает цену препарата на объявленную стоимость, например 15%, с момента, когда фактические затраты плательщика превышают предполагаемое

2. Производитель предоставляет скидки на приобретение каждой единицы препарата проданого свыше установленного предела

<Популяция Годовая стоимость терапии

Реальные затраты

плательщика

Кто получает выгоду?

Пациенты – получают доступ к самым современыым технологиям

Решающие лицо – баланс в бюджете

Производитель – получение реимбермента

Специалист – новые возможные ЛС

Возврат (Payback)

1. Финансовый механизм, в которым после превышения определённого бюджета (прибыли), производитель обязан к возврате части или всей суммы.

2. Соглашение может включат в себе:• Одного или многих производителей• Один или много препаратов• Обший бюджет плательшика

3. Прият в Венгрии, Портигалии, Бельгии, Франции, Италии

Участье плательщика и производителя в случае превысшения бюджета - Венгрия

Превысшение бюджета (%)

Участье плательщика (%)

Участье производителя (%)

0 – 5 50 50

5,1 - 6 40 60

6,1 – 7 30 70

7,1 – 8 20 80

8,1 – 9 10 90

>9 - 100

Источник: Analysys of differences and commonalities in pricing and reimbursement system in Europe, DG Enterprise and Industry of EC, June 2007; za G.Oficerską-Sujkowską, K. Bondaryk, J.

Adamskim

Бельгия Франция Португалия Венгрия Италя

Rok 2002 2002 1997 2003 2002

Уровень Бюджет на ЛС Группа препаратов Бюджет на ЛС

Pojedynczy produkt &

budżet na lekiБюджет на ЛС

Лимит Оцениваемая стоимость

Бюджет проголосован в парламенте

Определённый по отношении к

ВВП

Определённая сумма

13% бюджета на

здравоохранение

Сумма к оплате 72% затрат экстра Около 50% 69,90% 100% -

Сооплата

Фармацевтические компании (72%) &

страховые компании (25%)

Фармацевтические компании (в соотвествии с затратами)

Фармацевтические компании

(участье в рынке и

влияние на бюджет

плательщика)

Фармацевтические компании

(участье в рынк)

60% фармкомпании & 40% регионы

Источник: J. Espin et al. „Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe” 2007

Возврат

Соглашения о разделении рисков

(RRS) основанные на результатах

Performance-based health outcomes schemes: Договоры основаны на результатах

Performance guarantees/performance linked reimbursement PLR(Договоры основаны о полученные

результаты)

Clinical Endpoint Соглашения на основе результатов реальной клинической практики

Surrogate endpoint Соглашения на основе

суррогатных биомаркеров показывает

связь с клинически значимыми

результатами

Pattern or process of care

Соглашения на основе результатов реальной клинической практике

Experimental StudiesСоглашения, связанные с

экспериментальными исследованиями

Observational StudiesСоглашение основаны на результатах

наблюдательного исследования (например, регистры)

(1) Coverage with Appropriateness Determination (CAD)

(2) Coverage with Study Participation (CSP)

Conditional reimbursement (Договоры о условном реимберсменте)

Outcomes guaranteeСоглашения на основе

гарантии результата

Coverage with evidence development (CED)

Договоры обусловлены собранием дополнительных доказательств оправдывающих продолжение, расширение или прекращение

терапии

Short-term effectiveness

Соглашения с учетом краткосрочной

эффективности для определенных конечных

точках

Обусловленный реимбесрмент(Conditional coverage)

Дополнение новыми доказательствами

Уменьшение неопределённости оценок, шанс на однозначное решение о реимберсменте и

определение цены соотвествующей получненными результатами

Обусловленный реимбесрмениConditional reimbursement

Managed Access Schemes (MAS)

• Договор об условном финансировании технологий, где существующие научные доказательства четко не решают ли терапия эффективна или нет, или когда есть сомнения в силе вмешательства

• Метод распределения рисков, направленный на снижение рисков, связанных с неопределенностью оценок эффективности

• Кратко- и долго-строчные• К методам MAS включены:

– Coverage with Evidence Development (CED)– Only in Research (OiR)– Only with Research (OwR)– Conditionally Founder Field Evaluations (CFEE)

Договоры о условном реимберсменте: Coverage with

evidence development (CED)

• Предполагается, что данные, собранные за время снижат неопределенность оценки и сделаюь проще однозначное принятие решения

• Данные собираются на основае реестров или рандомизированных исследовании

• Основная цель заключается в поддержке дальнейшего развития инноваций и технического прогресса путем частичной компенсации расходов, понесенных в ходе исследований и разработок - "поддержка" инновационных фирм

Только в (с) исследованием Only in Research (OiR)

Only with Research (OwR)

• OiR – реимберсмент зависит от участя пациентов в исследовании – только пациенты принимающие ЛС являются финансированными

• OwR – реимберсмент зависит от согласия на исследование, которое информирует плательщика на тему применения ЛС в популяции пациентов

Соглашения основаны на полученых результатах:

• По-другому: Paying by results (PbR), paying for performance (P4P), no cure no pay

• Соглашение определяет, в какой степени и плательщик, и производитель будут нести финансовые риски в связи с полученным воздействием на здоровье

• Договоры на основании „оптаты за здоровье”• Их заключают, когда есть сомнения по поводу заявленной

эффективности технологий, а также когда влияние технологии можно увидеть в скором времени

• Уровень реимберсмента зависит от раньше определённой i объявленной клинической эффективности, измеряемой в условиях реальной практики

Гарантии результатов

Соглашения основаны на гарантии результатов(если нету улучшения, то производитель снижает цену, предлагает скидки или не получает реимберсмента):

»Соглашения основаны на клиническом состоянии пациента (клинически-важные конечные точки)

»Соглашения основаны на сурогатных конечных точках

Образец или процесс лечения

1. Соглашение на основе результатов из реальной клинической практики

2. Реимберсмент зависит от определённой схемы или медицинского решения

Примеры схем основанных на результатах

Страна Условия договора ЛС

КанадаВозмещение расходов на лечение, если пациент после года требуется

операции

Финастерид в доброкачественным

увеличении предстательной железы

ДанияВозмещение расходов, если пациенту не понравился вкус

жевательной резинки

Никотиновая жевательная резинка

СШАВозмещение расходов, если пациент

не получил после 6 месяцев ожидаемого уровеня ЛПНП

Симвастатин в гиперхолестеринемии

Великобритания Снижение цен при превышении £ 36,000 / QALY

Бета интерфероны при рассеянном склерозе

Ценообразование ЛС производителями

Факторы, влияющие на цены на примере орфанных лекарств

Экономические

Рыночные

Конкуренция компании

Факторы, влияющие на цены орфанных

лекарств

Анализ влияния на бюджет (BIA)

ПОЛИТИЧЕСКИЕ

Система регистрации (market access authorization)

Система реимбермента

Политические и этические аспекты

Стоимость ЛС

Патентная защита

Регистрационные показания ЛС

Стоимость производства ЛС (R&D)

МЕДИЦИНСКИЕ Источник: van Ekdom L. Price Setting Orphan Drugs: Identifying the influential factors on the price setting of

Orphan Drugs, MSc Thesis Science and Innovation management Utrecht University, The Netherlands, 2006.

Агентство цен - запросы

Подразделение, действующие в рамках закона, которое несёт

ответственность за проведение переданных в

его полномочия задач, связанных с

установлением цен на лекарства,

финансируемых государством

Анализ и оценкаПереговоры(заключение договоров)Сбор данных

Что оценивает Агентство цен?

Переговоры о ценам/ изменения в договорах (Удаление из списка,

ужесточение критериев реимберсмента, изменение цены)

Изменения уровня цен

(аптеки, больницы)

Объём продажи

Размер сооплаты

Новые регистрации

компараторов

Изменения стандартов

Эпидемиологические данные

Новые указания

Изменения объёма

бюджета

Оценка стоимости лечения

Австралийское агентство цен (Pharmaceutical Benefits Pricing

Authority, PBPA)

Критерии учитываемые при оценке лекарственной технологии:

1. Рекомендации Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC),2. Цены альтернативных ЛС,3. Цены ЛС с той же терапевтической группы,4. Результаты анализа затрат,5. Результаты анализы влияния на бюджет (учитывая объём

прописывания ЛС),6. Эффект шкала, стабильности препарата, специальных требовании

касающихся производства и хранения),7. Цены ЛС в других странах,8. Деловая деятельность предпринимателя в Австралии 9. Добавленные заявителем аспекты,10. примечания министра здравоохранения.

Задачи Экономической комиссии

Ведение переговоров с заявителем в отношении:

• Определения продажной цены

• Уровня оплаты

• Показании для которых ЛС, продукты питания

предназначены для особого питания, медицинского

оборудования

• Механизмы разделения рисков

Закон о реимберсменте лекарств, пищевых продуктов, предназначенных для особого питания и медицинского оборудования от 12 мая 2011 года (Закон о реимберсменте)

Другие задачи Экономической комиссии

• Контроль за выполнением общего бюджета на

реимберсмент

• Проведение действии, направленных на рационализацию

расходов на реимберсмент и предоставление министру

здравоохранения предложения по этому вопросу

• мониторинг для обеспечения непрерывности поставок

производителями

• Другие по заказу Министерства здравоохраненияЗакон о реимберсменте лекарств, пищевых продуктов, предназначенных для особого питания и медицинского оборудования от 12 мая 2011 года (Закон о реимберсменте)

Принятие решений о реимберсменте на

основе достоверных

данных - общий процесс и примеры

Начальная цена предоставлена

производителем в досье и анализах

HTA

Учреждение определяющие

ценыПереговоры

Новая цена или схема

разделения рисков

Отказ

В УТИЛИТАРНОМ ПОДХОДЕ РЕИМБЕРСМЕНТ ЯВЛЯЕТСЯ

ПРИОРИТЕТНЫМ

Стороны в процессе переговоров о цене

Плательщик Покупатель Поставщики услуг

правительство - министерства,

агентство

посреднические компании больницы, клиники

страховщик оптовики производитель

Przygotowanie do negocjacji cen leków

исследование рынка оптимальная подготовка перечня выгод и

аргументов (AEF, АЕК, BIA, текущие исследования затрат)

понимания мотивации и намерений плательщика / принимающего решения

прозрачные отношения с плательщиком, основанные на уважении и доверии

Центральные закупки ЛС

• Опираются на прямой или косвенной закупке определенных категорий лекарственных средств, в отдельных показаниях, от имени плательщика.

• Как правило, в рамках центральных закупок можно получить гораздо большие скидки, чем в рамках обычных ценовых переговоров по линии плательщик - производителя.

Спасибо за внимание

landa@htaaudit.eu