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流行病学与循证医学Epidemiology and Evidence Based Medic

ine

郑州大学公共卫生学院

第 18 章

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本章要点 发展简史； 产生背景； 循证医学的概念； 循证医学实践的步骤； 循证医学在我国的发展情况； 循证医学的信息资源； 循证医学时代流行病学特征；

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循证医学循证医学（ evidence-based medicine ， EBM ）：有意识地、明确地、审慎地利用现有的最好证据制定关于个体病人的诊治方案。提倡医生需结合当前最好的临床研究依据、专业知识和技能以及患者的选择作出临床决定，其结果是医生和患者形成诊治联盟，使患者获得最好的临床结果和生存质量。

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哈佛大学医学院院长 Sydney Burwell

教授曾对学生说过这样一段话：

在十年内，你们现在学习的知识有一半会证明是错误的，更糟糕的是我们

不知道哪一半是错的。

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Lord Kelvin ， 1815 ，英国皇家科学院院长 : “ 任何重于空气的人造物体绝对不可能会飞行。”

Charles H. Duel ， 1889 ，美国国家专利局局长 :

“ 所有可能发明的东西都已被发明了。” IBM 公司前总裁：全世界个人电脑的最大需求是５台。

Grover Cleveland ， 1905 ，美国总统 : “ 任何有理性、负责任的妇女决不会参加选举。”

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医疗防治知识中的谬误

放血疗法曾作为灵丹妙药用了几百年

乳房切除用于孕妇子痫所致的惊厥

β- 胡萝卜素用于预防心脏病

维他命 E用于预防肺癌

……

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法国《胸腔》杂志上的文章所指出：胡萝卜、红薯、甜瓜以及菠菜、甘蓝等食物可以保护你的肺，尤其对于吸烟或经常吸二手烟的人来说，这些食物能够减缓肺部功能退化，起到让肺更年轻的作用。

美国一项研究证实：每天吃两根胡萝卜，可使血液中的胆固醇含量降低 10 ％ -20% ；每天吃三根，则对预防心脏病和肿瘤有一定功效

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美国国家癌症研究所期刊的研究报告说，那些定期服用 β- 胡萝卜素补充剂的病人心脏病和癌症死亡率并没有明显减少。研究中选择了 1993

9 名服用 β- 胡萝卜素补充剂的妇女和 19937 名妇女服用安慰剂。随访四年后，

癌症 心脏病发作 死于心血管疾病

378 42 14

369 50 12

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芬兰的一项研究发现，服用 β- 胡萝卜素补充剂的吸烟者罹患肺癌的危险反而比那些没有服用 β- 胡萝卜素补充剂的吸烟者高出 18% 。

美国一项类似研究也发现，那些服用 β- 胡萝卜素补充剂的吸烟男性罹患肺癌的危险比没有服用的吸烟男性高出 28% 。

最近研究结论认为，在健康妇女当中，在一定时间里服用 β- 胡萝卜素补充剂对癌症和心脏病并没有什么好处，但是，也并不会造成什么伤害。

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循证医学的发展史▼ 1992 年，“循证医学” 第一次出现在杂志发表的文章中。▼ 1992 年底，英国 Cochrane 中心的建立。▼ 1993 年秋，在英国牛津开会，成立了国际性 Cochrane 中

心协作网；▼ 1994 年， David Sackett 出版了第一本循证医学专著。▼ 到目前为止，全球共有 15个国家级 Cochrane 中心。 ▼ 涵盖了 6个大洲、 64个国家，拥有 6000多名协作者。

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早期流行病学的局限性群体和个体的划分；病因的观察性研究；

现代流行病学的发展群体研究向个体临床扩张病因研究趋于成熟

循证医学的产生背景

流行病学 临床医学

群体

个体

RCT

队列研究

病例对照

现代流行病学

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临床流行病学异军突起随机对照临床试验

随机化分组 消除混杂

总结随机对照试验的研究结果

临床流行病学以随机对照试验为研究方法的旗舰，为研究各种临床问题提供了科学的方法论。

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临床流行病学发展 随机对照实验（ RCT） 是将研究对象按随机化的方法分

为实验组与对照组，以保证两组的可比性，然后实验组给予治疗措施，对照组不给欲评价的措施，前瞻性观察两组转归的差别。

优点：消除了组间偏倚，确保了组间的可比性。研究结果的可信度高。

随机对照的缺点：入选条件严格，样本代表性有一定的限制。实验所需的人力、物力较大，研究周期较长。若安慰剂使用不当，可能会影响病人的治疗。

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研究方法 主要研究领域

随机对照试验 干预、筛检、诊断和管理革新的效果、常见副作用

前瞻性研究 病因、副作用、疾病预后、诊断、疾病的机理

病例对照研究 病因、罕见副作用、诊断现况调查 卫生服务需求、诊断系统综述 各种研究结果的总结和整理

流行病学研究方法及其主要应用领域

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Non-exposed

Better

Worse

Better

Worse

Time抽样

Exposed

前瞻性研究示意图

Target

population

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Better

Worse随机

分组

Treated

Control

随机分组 : 随机对照试验与前瞻性研究的分水岭

Target

populationBetter

Worse

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层出不穷的临床医学研究成果与医务人员有限时间、精力之间的矛盾医学文献的年增长率为 6-7% ，每年约有 2百多万篇

内科医生每天需要阅读 19篇医学文献传统教育方法的缺陷

相关学科与技术的飞速发展临床流行病学和 Cochrane协作网（有证可循）卫生经济学、社会医学、医学统计学计算机网络技术、信息检索技术

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20世纪末 21世纪初临床医学面临多种挑战疾病谱改变：单因素疾病→多因素疾病医疗资源有限：卫生资源的合理配置和高效使用证据结论不一致：同一疾病、同一干预措施，多个

RCT 结果不同的时，怎样判效，如何选择医疗模式转变：以疾病为中心→以病人为中心医疗责任举证倒置：医生如何依法规范行医，循证

保护自己。

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循证医学循证医学（ evidence-based medicine ， EBM ）：有意识地、明确地、审慎地利用现有的最好证据制定关于个体病人的诊治方案。提倡医生需结合当前最好的临床研究依据、专业知识和技能以及患者的选择作出临床决定，其结果是医生和患者形成诊治联盟，使患者获得最好的临床结果和生存质量。

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最好的证据系统综述 随机对照试验非随机对照实验无对照病例系列个人经验和观点 实验室基础研究

高质量

低质量

当以后出现更高级别的证据时就应尽快使用

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寻找和评估证据是任何实施循证医学方式的必要环节。循证医学的实施将不断淘汰现行无效的干预措施，防止新的无效措施进入医学实践，从而节省资源、提高医疗卫生服务的质量和效率。

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经验医学 (传统医学 )与循证医学差异传统医学 循证医学

证据来源 实验室研究 临床试验收集证据 不系统、不全面 系统、全面评价证据 不重视 重视判效指标 中间指标 终点指标诊治依据 基础研究 最佳临床研究证据

医疗模式 疾病 / 医生为中心 患者为中心

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循证医学分类针对个体病人的循证临床实践；针对群体的循证宏观决策——循证医疗卫

生决策：是遵循现有最好的证据制订的关于一组病人、一个医院、一个社区或一个国家的医疗卫生服务管理模式、公共卫生措施和医疗卫生政策的学问。

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循证医学的应用范围： 广泛应用于医疗卫生各个方面： 循证医疗 循证诊断 循证决策 ……

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应用于临床各科 :

循证外科 循证内科 循证妇产科 循证儿科 循证护理 ……

对医疗卫生的影响：医疗实践卫生决策医疗保险医学教育临床科研 ……

循证医学的应用范围：

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EBM--- 医学实践的步骤

确定临床实践中的问题 检索有关医学文献 严格评价文献 应用最佳证据，指导临床决策 评估 1-4 项的效果和效率，不断改进

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男性， 73岁，高血压 10多年。近 1 年出现活动后胸闷气短， 2个月前开始出现阵发性夜间呼吸困难，并伴有心前区疼痛。入院后查体 BP150/ 70mmHg ，双下肺湿性罗音。超声心动图示左室肥厚，射血分数 50% ， ECG示前壁心肌缺血，窦性心律伴频繁室性早搏。胸片示肺部淤血。肾功 : 血肌苷 180mm

ol/L 。临床诊断 :原发性高血压 2级，非常高危 ;

冠心病、慢性左心功能不全、心功Ⅲ级 ;慢性肾功能不全，氮质血症期。入院后经过抗心衰治疗，夜间呼吸困难消失，患者仍有间断心绞痛发作。

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• 主管医生面临的问题：目前使用的 ACEI制剂，有无可能加重病人肾功能损害，进一步升高肌苷和血清钾水平 ?

• 病人应该进行冠状动脉造影，但造影剂是否会加重肾功损害 ?

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1. 提出临床问题

理想的临床治疗性问题可以包括 4个要素：① 何种疾病或患病人群：高血压合并心功不全；② 干预措施：血管紧张素转换酶抑制剂；③ 对比因素：一般是与安慰剂或其他治疗对照；④ 与患者相关联的结果事件：安全性、降压效果和

死亡率。

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ACEI 类药物是否会加重肾功能损害？造影剂可使肾功不全患者的血清肌苷水平进一步升高吗 ?

如何预防造影剂对肾功不全患者的进一步损害 ?

……

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2. 寻找证据确定检索数据库；检索的资料是否系统全面、是否最新最佳？

确定寻找证据的等级；确定关键词

原则：证据的检索应该从效力最强的研究设计开始，如果未查到，再依次降级寻找。

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检索的资料是否系统全面、是否最新最佳？– 信息来源：咨询专家、教科书、专著、杂志– 检索方法：手工检索、计算机检索 – 检索策略：

正确选用检索词，兼顾查全率和查准率；采用多种渠道查寻，避免遗漏重要信息，与图书管理员共同检索

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由 Cochrane图书馆制作的系统评价是当今最佳的治疗性证据。

将同类 RCTs 经过严格筛选后进行 Meta分析，提供很强的治疗证据。

治疗性干预的研究设计中证据强度依次为： 大样本、多中心、双盲随机对照试验； 小样本随机对照试验或交叉试验； 半随机对照试验； 前瞻性临床对照试验； 历史性对照试验； 观察性研究； 专家委员会报告、观点或权威人士的临床经验。

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3. 评价证据的真实性、可靠性及适用性

A级为随机对照试验或系统评价；B级为半随机对照试验或交叉设计、队列设计、前后对照的试验；

C级为病例 - 对照试验及横断面试验、非随机对照试验；

D级为描述性研究及专家评论。

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循证医学证据水平分级及依据推荐分级 证据水平 治疗、预防、病因的证据

A

1a RCTs 的系统评价lb 单项 RCT （ 95%CI 较窄）

1c

满足下列要求：①用传统方法治疗，全部患者残废或治疗失败；而用新的疗法后，有部分患者存活或治愈 (如结核病、脑膜炎的化学治疗或心室嘶动的除颤治疗 )：或②应用传统方法治疗，许多患者死亡或治疗失败；而用新疗法无死亡或治疗失败 (如用青霉紊治疗肺炎球菌感染 )

B

2a 队列研究的系统评价 2b 单项队列研究 (包括质量较差的 RCT ，如随访率 <80%) 2c 结局研究结局研究 3a 病例对照研究的系统评价3b 单项病例对照研究

C 4 病例系列分析及质量较差的病例对照研究D 5 未经临床流行病学分析评价的专家意见

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将关键词定为“ angiotensin- converting- en

zyme inhibitors” AND “heart failure”

限定于“ clinical trial” 中进行检索，仅在MEDLINE 中就检出 666 篇有关 ACEIs 治疗心衰的相关文献。

限定“ Randomized clinical trial” , 可得到523篇。

限定于“ Meta-analysis”仅有 5篇相关文献。

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已有多个大型试验和大量临床随机对照研究（达 10,000 多例患者）显示 ACEI 可降低慢性心衰病人的死亡率。

1995 年以后的多篇 Meta 分析进一步证实了这一事实。

在“ National Guideline Clearinghouse” 中检索发现了 3篇循证指南已采用了这些证据。

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有关造影剂问题，用关键词“ prevention and ren

al insuciency and contrast” 从 Tripdatabase 中检索到数十篇临床试验。

研究均提示，对以前有严重肾功能损害的病人，冠脉造影后发生肾衰的可能性有所增加；肾功损害越重者危险性越大。但有许多方法可以预防肾功能加重。如对有发生肾衰可能的病人，使用非离子型造影剂或在造影前补液、用甘露醇或速尿有一定好处。

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4. 临床决策 结合专业知识使用最佳证据指导临床决策，同时考虑病

人的意愿。 当收集到证据，通过评价证据确实真实可靠，并具有临床意义时，还须考虑该证据是否适用于自己的具体病人，比较病人是否与研究证据中纳人病人的特征相似 (考虑诊断标准、纳入和排除标准、临床特征等 )? 研究中的干预措施在当地可行性如何 ? 是否受到条件限制 ( 技术、经费、观念 )?如果不治疗病人会有什么后果，治疗又会带来什么副作用 ? 治疗后是否利大于害 ? 病人和家属的态度如何 ?

结合考虑这些信息后再制定出临床决策。

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影响医学决策的三要素影响医学决策的三要素

现有最好的证据

现有可用的资源

资源分配价值取向

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EBM--- 医学实践的步骤

确定临床实践中的问题 检索有关医学文献 严格评价文献 应用最佳证据，指导临床决策 评估 1-4 项的效果和效率，不断改进

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循证医学肯定的治疗措施•慢性化脓性中耳炎－ Cochrane 系统评价， 24个临床试验， 1660 例患者－ 在改善中耳流脓和消除病原菌方面：

* 抗菌素＋耳道冲洗比单纯耳道冲洗有效* 局部使用抗菌素比全身使用更有效* 局部和全身联合使用抗菌素并不比局部用药好* 局部使用喹啉类药物比非喹啉类药物有效

－ 结论：耳道冲洗和局部使用抗生素，特别是喹啉类药物可有效缓解中耳流脓和消除病原菌。

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1. 血管紧张素转换酶抑制剂（ ACEI）– 病死率降低 40％，心脏缩小，利尿剂使用减少– 有益于有轻－中度症状，左室射血分数 <35％的心衰患

者– Meta-分析：使用 ACEI，降低患者病死率和发展为严重心衰的危险性

推荐：在无禁忌症时，应作为治疗左心功能不全的一线药物。

心力衰竭

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2.- 阻滞剂– 住院率降低 34％，明显改善心功能– 降低病死率，缩短住院日，提高生荐质量

推荐：在无禁忌症，心功 III － IV级的心衰患者中，应考虑使用 - 阻滞剂

心力衰竭

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心力衰竭

3. 洋地黄类– 揭示：地高辛可改善症状和左室功能– DIG (Digoxin Investigators Group) *6800患者，平均随访 37个月

*未降低总病死率，因心衰入院率降低 28 ％

推荐：建议使用以改善症状，特别在使用 ACEI和 - 阻滞剂后症状未改善者。

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循证医学否定的治疗措施

• 口腔癌：– 口腔肿瘤沿下颌骨转移至颈部淋巴结者 20世纪 30年代起采用联合根治术，患者只能进流食。

– 1971 年， Marchetta 等对 80 例口腔癌患者的手术标本进行研究，结论：如果口内肿瘤没有直接侵犯下颌骨，手术时可以保留下颌骨，保证患者术后的咀嚼功能。

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• 上颌窦癌– 传统手术：一旦有眶下壁骨破坏，不论有无眶内侵犯，在切除上颌骨时要求切除眶内容。

– 切除上颌骨后如保留眼球，因无骨壁支持，眼球会下垂，两眼不在同一平面，不能双眼视物。

– 实践和研究证明：术前放射治疗条件下切除全上颌骨，切除眶骨膜，在眼球脂肪上植皮，用敷料上压，把皮肤绷紧，术后眼球并不下垂，对视力无影响，有利于保留外形及功能。

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•心肌梗塞GISSI和 ISIS等试验均证明：溶栓药物可显著降低 S

T 段抬高，有 Q波的MI患者的住院病死率，据此推论：非Q波MI和不稳定性心绞痛（ UAP）是否可以从溶栓中获益？－Meta-分析：

* 9个临床试验比较溶栓剂与安慰剂，共 2859例* 溶栓剂组死亡和非致命MI发生率平均增加51 ％

结论： UA和非 Q 波 MI时的血栓为富含血小板的血栓，溶栓治疗可能无效，对 UAP和非 Q波MI应加强抗血小板和抗凝治疗。

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• 结扎乳内动脉治疗冠心病心绞痛– 手术结扎者与假性结扎者效果相似– 考虑为“暗示”疗法所产生的作用

• 低血容量、烧伤和低蛋白血症病人常规补充白蛋白– 系统评价发现：导致英格兰和威尔士的死亡人数

每年增加 1000-3000 人– 呼吁禁止盲目使用白蛋白

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需要进一步研究，临床治疗中却已广泛应用

•慢性 / 复发性扁桃体炎– 手术切除扁桃体已是治疗扁桃体炎常见方法，占UK ENT手术的 20％

– Cochrane系统评价发现：扁桃体摘除术的利弊需要进一步评价

•局麻减轻扁桃体术后的疼痛– 减轻扁桃体摘除术后的疼痛是术后治疗的重要问题– Cochrane系统评价发现：没有证据证明术前或术后使

用局麻可减轻患者的疼痛

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•镁与急性心肌梗塞– Meta分析证明 (1990、 1991 年 )：静脉使

用镁可降低 AMI患者病死率– ISIS4证明 (1994年 )：静脉使用镁增加AMI

患者病死率（ 7.64% vs 7.24%）– 大量的动物实验证明：镁可减轻再灌注损伤，

可降低 AMI动物模型的病死率– 回顾分析：使用镁的时间窗：再灌注损伤发生之后剂量偏大

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循证医学的局限性虽然循证医学将会大大提高医疗卫生服务的质

量和效率，但并不能解决所有与人类健康有关的问题

建立循证医学体系，需要花费一定的资源正确防治措施的推行受到限制 医疗卫生决策还受经济、价值取向、伦理等影响，科学证据必须作出让步。

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循证医学在我国的发展概况★1997 年 7月建立中国循证医学中心，

中国 Cochrane 中心★1999 年 3月 成为世界 15个 Cochrane 中心之一

( 是亚洲和中国的第一个…… )

中国循证医学中心的网址：http://www.chinacochrane.org/index-chinese-1.htm

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中国循证医学中心进行了大量基础工作： 对中国医学杂志上发表的临床试验进行手工检索，

建立数据库，进行文献评价。 《中国循证医学图书馆》光盘版发行。 出版了《中国循证医学杂志》、《循证医学》。 中国作者已在 Cochrane library 上发表了系统评价

文章。

循证医学在我国的发展概况

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存在的问题和差距绝大多数的临床试验是在非华人群体中完成的，其

结果能否直接搬到中国应用是一个问题； 中国多数临床医生检索、评估和利用证据的意识和

能力尚处于较低的水平；绝大多数重要的医学文献是以英文发表的，许多医

生由于英语水平的限制不能直接阅读英文文献；计算机和互联网发展的总体水平较低和不平衡； 国家和地区现行的医疗卫生体系在许多方面尚不具备发展循证医学的条件。

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国内发表的临床试验质量低： 临床医学模式仍停留在传统的经验医学模式； 临床研究仍停留在叙述性临床病例总结的水平，临床研

究方法十分混乱，许多先进的方法不会用，不了解，只能总结临床经验；

在随机化、双盲、对照选择、病例的纳入与排除标准、结局指标的选定方面存在较多问题，报告的有关临床疗效不能重复或经不住实践考验。

存在的问题和差距

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循证医学的信息资源如何寻找研究证据呢？ 目前寻找证据的途径主要包括以下方面：1. Cochrane Library ： Cochrane协作组织的系统综述论文。http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/ mrwhome

/106568753/ProductDescriptions.html

http://www.cochrane.org

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主要资源包括： ⑴ The Cochrane Database of Systematic eviews

CDSR （系统评价数据库） ⑵ Database of Abstracts of Review of Effectiveness

DARE（效果评价文摘数据库） ⑶ The Cochrane Controlled Trials Register

CCTR（对照试验数据库）

循证医学的信息资源

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⑷ The Cochrane Methodology Register

CMR (系统评价方法学数据库 )

⑸ About the Cochrane collaboration

系统综述专业组和各中心的简介 ⑹ Health Technology Assessment Database

卫生技术评价信息 ⑺ NHS Economic Evaluation Database

国家卫生服务系统（ NHS）经济评价数据库

循证医学的信息资源

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2. MEDLINE数据库：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed

3. OVID数据库：http://www.ovid.com

包括三个循证医学数据库： CDSR 、 DARE 和 Best Evidence.

（可提供 Evidence-Based Medicine 的期刊全文）

循证医学的信息资源

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4. BEST EVIDENCE 资料库：http://www.acponline.org/catalog/cbi/best-evidence.htm

5. 中国生物医学文献数据库： http://cbm.imicams.ac.cn/cbm.htm

6. 中国期刊网：http://www.cnki.net

循证医学的信息资源

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7. 循证医学免费网站： * 循证医学期刊

⑴ Bandolier

http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/

⑵ ACP Journal Club

http://www.acponline.org/journals/acpjc/jcmenu.htm

⑶ Journal Club on the Web

http://www.journalclub.org

循证医学的信息资源

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* 循证医学资源 ⑴ CMA CPG infobase: Canadian Clinical

Practice Guidelines Online

http://www.cma.ca/cpgs/index.asp

⑵ National Guideline Clearinghouse

http://www.guideline.gov/index.asp

⑶ CDC Prevention Guidelines Database

http://aepo-xdv-www.epo.cdc.gov/wonder/prevguid/prevguid.shtml

(4) 中国循证医学杂志http://www.chinacochrane.org/zhazhi/

循证医学的信息资源

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*Cochrane工作组★呼吸组

http://www.cochrane-airways.ac.uk

★麻醉组 http://cochrane-anaesthesia.suite.dk

★结肠直肠癌组http://www.cccg.dk

★囊性纤维化和遗传性疾病组http://web.bham.ac.uk/walterss/Cfcochranel.htm

其他 32个工作网址

循证医学的信息资源

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8. 未发表的证据 包括目前正在进行的随机对照研究

……

……

循证医学的信息资源

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循证医学时代的流行病学 流行病学是循证医学产生和发展的动因，

是支撑整个与医学实践相关的应用性 循证医学时代具有两重作用：

1. 流行病学是循证决策所需证据的研究方法论；

2. 流行病学是决策者正确理解和利用证据所需要的基本知识。

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诊断、疗效、副作用和预后等临床问题，将会继续是流行病学研究的重要内容。

新的暴露和结局指标会更多地应用于流行病学研究。

总结和利用证据进行决策方面会有更大的发展。

循证医学时代流行病学的特征

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国内外meta分析的现况

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国内国外

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文章

数

国内国外

国内外meta分析的现况

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参考书目 Gray Muir ，唐金陵：《循证医学•循证医疗卫

生决策》，北京大学医学出版社， 2004

王家良 : 《循证医学》 , 人民卫生出版社 , 2001

王吉耀 : 《循证医学与临床实践》 , 科学出版社 ,

2002

邓可刚 : 《循证医学证据的检索和与利用》 , 人民卫生出版社 , 2003

李幼平 : 《循证医学》 , 人民卫生出版社 , 2004

23/4/21 72

王全楚 , 严青利 : 《传染病循证医学 180问》 , 2004

詹思延 : 《循证医学和循证保健》 , 2002

李强 : 《循证医学：临床证据的产生、评价与利用》 ,

2001

《华夏医药》编辑委员会 : 《循证医学：医学发展的新纪元》 , 2001

潘仰中 : 《循证医学•心血管病临床应用》 , 2000

参考书目