~deSattdSelaquoeuacutevUacute4 de P0tituacute44R~cike1~ri n11tri 7

2015 - Aiexcl ltid ~ ltid ~ dlt 1M PlaquodM U -I

OlSIIOS1ClOacuteN N 8 5 15I

BUENOSAIRES k1 6 DCT 2015

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-017859-14-5 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea

Meacutedica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma SANOFI iAVENTIS

ARGENTINA SA solicita la aprobacioacuten de nuevos proyeacutectos de

Iprospectos e informacioacuten para el paciente para la Especialidad Medicinal

Idenominada DELTISONA RETARD BETAMETASONA ACEacuteTATO

BETAMETASONA Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten SUSPENSION

INYECTABLE BETAMETASONA ACETATO 3 mgml - BETAMETASONA 3

mgml aprobada por Certificado Ndeg 49317

Que los proyectos presentados se encuadran

i

dentrJ de los

alcances de las normativas vigentes Ley de Medicamentos 16463I

Decreto 15092 y la Disposicioacuten Ndeg 590496 y Circular N0 4131

Que los procedimientos para las modificaciones yo rectiiacuteicaciones

de los datos caracteriacutesticos correspondientes a un certifiFado de

Especialidad Medicinal otorgado en los teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT

NO 575596 se encuentran establecidos en la

~deSatlaquodSelaquoet4JUacute4deP~iexcliquest~dke 11t4titlaquoto4In 1tI7

607797

8551i

OPO lMAT N

Que a fojas 338 y 339 obra el informe teacutecnico favorable de la

Direccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por losI

Decretos Nros 149092 y 188614

Por elloI

bull iEL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase el cambio de prospectos e informacioacuten para el

paciente presentado para la Especialidad Medicinal detominada

DELTISONA RETARD BETAMETASONA ACETATO - BETAMETASONA1I

Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten SUSPENSION INYECTABLE

BETAMETASONAACETATO 3 mgml - BETAMETASONA 3 mgml laprobada

por Certificado Ndeg 49317 Y Disposicioacuten Ndeg 791300 propiedad d~ la firma

SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA cuyos textos constan de fojas 278 a

a 317 Y 329 a 337 para la informacioacuten para el paciente

288 298 a 308 y 318 a 328 para los prospectos de fojas 289 a 297 309

J I~ 2

2015 - ~ dd go~ dd ~ dEfM PlaquodIMIik4 bull

~deSatlaquodSlaquoJZetltvuacute4 de PoIitiea4RC9edad6ltt e 1~A n1t A 7

DlSFOSllilOacuteN Ndeg 85 5

ARTICULO 2deg - Sustituacuteyase en el Anexo II de la Disposicioacuten a~torizanteII

ANMAT NO791300 los prospectos autorizados por las fojas 278 eacutel 288 Y laI

informacioacuten para el paciente autorizada por las fojas 289 a 29( de las

aprobadas en el artiacuteculo 10 los que integraraacuten el Anexo de la presenteI

ARTICULO 30 - Aceacuteptase el texto del Anexo de Autorizacioacuten deI

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente

disposicioacuten y el que deberaacute agregarse al Certificado NO 49317 en los

teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 607797

ARTICULO 40 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la iexclpresenteIi

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente y Anexos giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de In10rmacioacuten

Teacutecnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente CCumplidoI

I

archiacutevese

EXPEDIENTENO1-0047-0000-017859-14-5

~

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs

3

iI

205~ rIbullbull dd l~ dd ~ de t jlaquodtMiexclih4

~deSaflaquod

S~ dePofitieMifC9laquofad6e e 1H4titeetoJAt mA 7

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosIII

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten

NO~8S4~ a los efectos de su anexado en el Certi~icado deII

Autorizacioacuten de Especialidad Medicinal NO 49317 Y de acuerdo a lo

solicitado por la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA del producto

inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo

Nombre comercialGeneacutericos DELTISONA RETARD BETAMETASONA

ACETATO - BETAMETASONA Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

SUSPENSION INYECTABLE BETAMETASONA ACETATO 3 mgmi -

BETAMETASONA 3 mgml II

Disposicioacuten Autorizante de la Especialidad Medicinal NO791300 I

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-0000-001130-11-1

iexcl~

DATO A MODIFICAR

Prospectosinformacioacuten parapaciente

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

e Anexo de Disposicioacutenel Ndeg 506613

4

MODIFICAGIONAUTORIZ~DA

Prospectos de fs 278 a288 298 a 3081 y 318 a328 co~respondedesglosar de fs 278 a288 Informacioacuteh para elpaciente de fs 289 a297 309 a 317 y 329 a337 correspondedesglosar de fs 289 a

I

297

mes de J6 OCT 2015

~deSaflaquodS~ dePoIitilaquou(eltJltdadOacutele e it4titlaquot04

41tit4 7

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certifiacutecado deI

Autorizacioacuten antes mencionado I

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de MOdificacioneJ del REM

Ia la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA Titular del Certificado de

Autorizacioacuten NO49317 en la Ciudad de Buenos Aires a los diacuteasl delI

Expediente NO1-0047-0000-017859-14-5

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs

~eIIOIOPJ----iexcl--~IlQt tlbullbullIO~

-- --- NtildeIIAT

5

ORIGIPROYECTO DE PROSPECTO DE INFORMACIOacuteN PARA PRESCRIPCIOacuteN

DEL TISONA Retard 6mgmlBETAMETASONA ACETATO 3mgml -BETAMETASONA 3 mgml

Suspensioacuten inyectableViacuteas Intralesional - Intradeacutermica-

Intrabursal - Intraarticular - Periarticular - Intramuscular

NO ADMINISTRAR POR ViacuteA INTRAVENOSA

Venta bajo receta Industria Argentina

3mg3 mg

COMPOSICiOacuteN - AGITAR ANTES DE USARCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)ExcipientesFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetato disoacutedico 01mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 mi

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAGlucocorticoideCoacutedigo ATC H02AB

6~C~~312r~ rE~~iexclla2Jdvier L rilli-cli)l~e~a~iexclbulloJU LO ~1 ltU

c() r) Ir 1 I ~ r

Paacutegina 1 de 11

INDICACIONESCuando la terapia oral no es factible el uso intramuscular de la suspensioacuten Inyectable estaacuteindicado como sigue

Estados aleacutergicos Control de condiciones aleacutergicas severas o incapacitantes resistentes altratamiento convencional del asma dermatitis atoacutepica dermatitis de contacto reacciones dehipersensibilidad a medicamentos rinitis aleacutergica perenne o estacional enfermedad del sueroreacciones a las transfusionesEnfermedades dermatoloacutegicas dermatitis herpetiforme bullosa eritrodermia micosisfungoide peacutenfigo eritema multiforme severo (sindrome Stevens-Johnson)Trastornos endoacutecrinos Hiperplasia suprarrenal congeacutenita hipercalcemia asociada concaacutencer tiroiditis no supurativaLa hidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten en la insuficiencia suprarrenal primaria osecundaria Anaacutelogos sinteacuteticos pueden ser utilizados en conjuncioacuten con mineralocorticoidescuando sea aplicable en la infancia la suplementacioacuten mineralocorticoide es de particularimportanciaEnfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un periodo critico de laenfermedad en la enteritis regional y colitis ulcerosaTrastornos hematoloacutegicos anemia hemoliacutetica adquirida (autoinmune) anemia de Diamond-Blackfan aplasia pura de ceacutelulas rojas casos seleccionados de trombocitopenia secundariaMiscelaacuteneos Triquinosis con compromiso neuroloacutegico o miocaacuterdico meningitis tuberculosacon bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapiaantituberculosa apropiadaEnfermedades neoplaacutesicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomasSistema nervioso Exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple edema cerebral asociadocon tumor cerebral primario o metastaacutesico o craneotomlaEnfermedades oftaacutelmicas Oftalmia simpaacutetica arterltis temporal uveltis y condicionesinflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides toacutepicosEnfermedades renales Para inducir la diuresis o remisioacuten de proteinuria en el sindromenefroacutetico idiopaacutetico o el debido a lupus eritematosoEnfermedades respiratorias Beriliosis tuberculosis pulmonar fulminante o diseminadacuando se usa conjuntamente con quimioterapia antituberculosa apropiada neumoniaseosinofilicas idiopaacutetica sarcoidosis sintomaacutetica

Jl r A tin UacuteltWJarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_P-sav0020ct14 - Aprobado por

sano -ave 1$ rgen anTsRosicioacuten NdegConcepcioacuten A M cdrto

AJOGciacuteccia

ORlGlN~5SANOFI

----------ANIVLAT

laquo bullbullbull__ bullbullbullbullbullbullbullbull ~ fi

Trastornos reumaacuteticos Como terapia adyuvante para la administracioacuten a corto plaz ll~~ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda carditisreumaacutetica aguda espondilitis anquilosante artritis psoriaacutesica artritis reumatoidea incluyendoartritis reumatoidea juvenil (casos puntuales pueden requerir dosis bajas de terapia demantenimiento) Para el tratamiento de la dermatomiositis polimiositis y lupus eritematososisteacutemico

Administracioacuten intraarticular o periarticular o de tejidos blandos estaacute indicada como terapiaadyuvante para administracioacuten a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo oexacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda bursitis aguda y subaguda tenosinovitis no especificaaguda epicondilitis sinovitis artritis reumatoide osteoartritisAdministracioacuten intralesional estaacute indicada para alopecia areata lupus eritematoso discordequeloides hipertroacuteficas localizadas infiltradas inflamatorias lesiones de granuloma anular liquenplano liquen simple croacutenico (neurodermatitis) y las placas psoriaacutesicas necrobiosis lipoidicadiabeacuteticaBetametasona suspensioacuten inyectable tambieacuten puede ser uacutetil en los tumores quisticos de unaaponeurosis o tendoacuten (gangliones)

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADESLos glucocorticoides naturales y sinteacuteticos son esteroides adrenocorticales que se absorbenfaacutecilmente en el tracto gastrointestinalLos glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona) que tambieacuten tienen propiedades deretencioacuten de sal se utiiacuteizan como terapia de reemplazo en los estados de deficienciaadrenocorticalSus anaacutelogos sinteacuteticos se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios en trastornosde muchos sistemas de oacuterganos Un derivado de la prednisolona betametasona tiene un grupo16J3-metil que mejora la accioacuten anti-inflamatoria de la moleacutecula y reduce la retencioacuten de sodio yagua del aacutetomo de fluacuteor unido al carbono 9La betametasona como fosfato disoacutedico un eacutester soluble proporciona una actividad raacutepidamientras que la betametasona como acetato es soacutelo ligeramente soluble y proporciona actividadsostenida

C

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteNDosis y AdministracioacutenEl alcohol bencilico como conservante se ha asociado con un sindrome de jadeo fatal (gasping)en bebeacutes prematuros y bebeacutes de bajo peso al nacer Las soluciones utilizadas para la dilucioacuten deeste producto deben estar libres de conservantes cuando se utilizan en el recieacuten nacidoespecialmente en el recieacuten nacido prematuro La dosis inicial por via parental de DELTISONARETARD suspensioacuten Inyectable puede variar de 025 a 90 mg por dia dependiendo de laenfermedad especiacutefica que se esteacute tratando Sin embargo en ciertas situaciones abrumadorasagudas que amenazan la vida la administracioacuten de dosis superiores a las dosis habituales puedeestar justificada y puede ser en muacuteltiplos de la dosis oralSe debe enfatizar en que los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse sobrela base de la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente Luego de notar unarespuesta favorable la dosis apropiada de mantenimiento debe ser determinada mediante iadisminucioacuten de la dosis inicial del faacutermaco en pequentildeos intervalos de tiempo apropiados hastaalcanzar la dosis maacutes baja que mantenga una respuesta cliacutenica adecuada Las situaciones quepueden llegar a generar la necesidad de realizar ajustes en la dosis son los cambios en lasituacioacuten c1inica secundaria a una remisioacuten o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad larespuesta individual a la droga del paciente y el efecto de la exposicioacuten del paciente a situacionesde estreacutes que no estaacuten directamente relacionados con la entidad de la enfermedad bajotratamiento En esta uacuteltima situacioacuten puede ser necesario aumentar laiexcldosis del corticosteroidedurante un periodo de tiempo consistente con la condicioacuten del pacieriexcl e En caso de necesitardiscontinuar la administracioacuten del faacutermaco luego de una terapia a la~ o plazo se recomiendaretirarlo en forma gradual en lugar de hacerlo abruptamente I

Paacutegina 2 de 11 e

Jsanofiaventis Aroenina SAConcepcioacuten A ~1Cantlltima revisioacute~ GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por

Aiexcl)odercia Dlsposlclon N

ORIGIbullbullbullbullV

SANOFIREFOllADO w I~~~~

-------~--ANIVIAT

~ bullbullbull- bullbull O

~ ~En el tratamiento de exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple se recomiend siiexcliexcliexcl1~diarias de 30 mg de betametasona durante una semana seguidas de 12 mg cada dos diacuteas duranteun mes (ver PRECAUCIONES neuro-psiquiaacutetrica)En los pacientes pediaacutetricos la dosis inicial de betametasona puede variar dependiendo de laenfermedad especifica a tratar El rango de dosis iniciales es de 002 a 03 mg kg dia divididasen tres o cuatro dosis (06 a 9 mgm2 de aacuterea de superficie corporaldlaPara fines comparativos la siguiente tabla muestra la dosis equivalente en miligramo de losdiversos glucocorticoides

CortisonaH drocortisonaPrednisolonaPrednisonaMetil rednisolonaTriamcinolonaParametasonaBetametasonaDexametasona

25 m20 m5m5m4m4m2m075 m075 m

Estas relaciones de dosis aplican solamente a la administracioacuten oral o intravenosa de estoscompuestos Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por viacutea Intramuscular o enespacios comunes sus propiedades relativas pueden alterarse enormementeSi se desea la coadministracioacuten de un anesteacutesico local Betametasona suspensioacuten inyectablepuede ser mezclado con hidrocloruro de lidocaiacutena 1 o 2 utilizando las formulaciones que nocontengan parabenos Anesteacutesicos locales similares tambieacuten pueden ser utilizados Debenevitarse aquellos diluyentes que contengan metilparabeno propilparabeno fenol etc ya que estoscompuestos pueden causar floculacioacuten del esteroide La dosis necesaria de Betametasonasuspensioacuten inyectable es retirada primero del vial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesicolocal y se agita la jeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial deDEL TISONA Retard Suspensioacuten Inyectable

J

Bursitis tenosinovitis peritendinitisEn la bursitis aguda subdeltoidea subacromial del oleacutecranon y prerrotullana una inyeccioacutenintrabursal de 10 mi de Betametasona suspensioacuten inyectable puede aliviar el dolor y restaurar elrango completo de movimiento Varias Inyecciones de corticosteroides intrabursales suelen sernecesarias para la bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis croacutenicaCabe esperar luego de una a dos inyecciones un alivio parcial en el dolor y alguacuten incremento enel movimiento en ambas condiciones La bursitis croacutenica puede tratarse con dosis reducidas unavez que la condicioacuten aguda se encuentre controlada En tenosinovitis y tendinitis se administranen la mayorla de los casos tres o cuatro inyecciones locales a intervalos de 1 a 2 semanas entreinyecciones Las inyecciones deben hacerse en las vainas de los tendones afectados en lugar deen los propios tendones En las enfermedades inflamatorias periarticulares se debe infiltrar el aacutereadolorosa En gangliones de caacutepsulas articulares y vainas de los tendones la inyeccioacuten de 05 midirectamente en la cavidad quiacutestica del ganglioacuten ha producido una marcada reduccioacuten en eltamantildeo de las lesionesArtritis reumatoide y osteoartritisDespueacutes de la administracioacuten intraarticular de 05 a 20 mi de Betametasona suspensioacuteninyectable puede experimentarse alivio del dolor dolor o rigidez La duracioacuten del alivio variacuteaampliamente en ambas enfermedades La inyeccioacuten Intraarticular de la suspensioacuten inyectable esbien tolerada en las articulaciones y tejidos periarticulares Praacutecticamente no hay dolor en lainyeccioacuten y el brote secundario que a veces se produce pocas horas despueacutes de la inyeccioacutenintraarticular de corticoides no ha sido reportado con Betametasona suspensioacuten inyectableUtilizando una teacutecnica esteacuteril se inserta una jeringa con una aguja de calibre 20 a 24 en lacavidad sinovial y unas pocas gotas de liquido sinovial se retiran para confi ar que la aguja estaacuteen la articulacioacuten La jeringa de aspiracioacuten se sustituye por una jeringa que ntiene DEL TISONARetard suspensioacuten inyectable y se hace entonces la inyeccioacuten en la articula n

s~nofi entis ArgentinaSA ConcepCioacutenA M Ca~lIiflla revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobadopor

AiexcllJderuoa Disposicioacuten Ndeg Paacutegina 3 de 11

Dosis recomendadas para la inyeccioacuten intraarticularTamantildeo de la articulacioacuten UbicacioacutenMu rande CaderaGrande Rodilla tobillo hombroMedio Codo muntildeecaPequentildeo Mano pecho(metacarpofalaacutengica interfalaacutengica)esternoclavicular

~I 1 p bull

iexcl iexcl M A T

REFOWiexcliexclO N bullbull~L

bullbullbullbullV 8~SANOFI

eacuteRIGINA I

Dosis (mi10-201005-10025-05

Una porcioacuten de la dosis administrada de Betametasona suspensioacuten inyectable se absorbesisteacutemicamente luego de la inyeccioacuten intraarticular En pacientes que estaacuten siendo tratadosconcomitantemente con corticosteroides por via oral o parenteral especialmente aquelios quereciben grandes dosis la absorcioacuten sisteacutemica del faacutermaco debe ser considerada en ladeterminacioacuten de la dosis intraarticular

Condiciones dermatoloacutegicasEn el tratamiento intralesional 02 mlcm2 de DEL TISONA Retard Suspensioacuten inyectable seinyectan por via intradeacutermica (no subcutaacutenea) usando una jeringa de tuberculina con una aguja demedia pulgada y calibre 25 Se debe tener cuidado para depositar uniformemente el medicamentopor via intradeacutermica Se recomienda un total de no maacutes de 10 mi a intervalos semanales

Los trastornos del pieUna jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de de pulgada es adecuada para lamayoriacutea de las inyecciones en el pie Las siguientes dosis se recomiendan a intervalos de 3 dias ala semana

DELTISONA Retard suspension inyectableDiagnoacutestico Dosis (mi)Bursitis debajo de heoma durum (callos duros) o heoma molle (callos 025-05biacuteandos)

Bursitis debajo del espoloacuten calcaacuteneo 05

Bursitis sobre hallux rigidus (deformacioacuten en flexioacuten del dedo gordo del pie) 05o sobre digiti quinti varus (quinto dedo varo)

Tenosinovitis periostitis del cuboide 05

Artritis gotosa aguda 05-10

CONTRAINDICACIONESEstaacute contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de lapreparacioacutenLa administracioacuten 1Mestaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura trombocitopeacutenica idiopaacutetica

ADVERTENCIAS

GeneralDELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por via intravenosaRaros casos de reacciones anafilaacutecticas se han producido en pacientes que reciben terapia concorticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS)En los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides sujetos a estreacutes inusual lahidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten como suplemento durante y despueacutes del eventoCardiorenalLas dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden causar elevaci n de la presioacuten desanguinea retencioacuten de sal yagua y aumento de la excrecioacuten de potasi Estos efectos sonmenos probables que ocurran con los derivados sinteacuteticos excepto cuando utilizan en grandes

~ I

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por sanoliaventis Argentlnagiexcl1posicioacuten W -Concepcioacuten A M Canloacuten

AiexclodHcia

Paacutegina 4 de 11

Paacutegina 5 de 11

RIGINV 15SANOFI

-~A- iVl A T

26cREFOUAOO W bullbullbullbullbullbull - bullbullbull

dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

gt- Jvent A Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado porbull - gentil OC - N0 COflC cioacuten A M LJlSpuslclon

bull bull I bull Cantan -A~oGeroa

8 5 ORIGINV

SANOFI

1 NI A T iexcl-t f

bull C B~__llEFOI1AOO bullbullbullbullbullbullbullbullbullbull- bullbull gt~v~EN1~

riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

reciben

Pagina 6 de 11I )

pa~jentes que

I

CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por S ADisposicioacuten Ndeg

~allotl-Qventl Argentina Concepcioacuten A M Canton

AlJooerda

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1Ciacute [JbullbullbullV

SANOFI

bull~ ~_~-~--- HITANMA

REFOilA10 M bullbull~~~~-- - IJ ~~

Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

J

Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

sanof av t CO-Dlflclor Toacutecrico bull en 1$ Argentina $AConcepcioacuten A M e anfon

AJUGeriquestoa

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bullbullbullbullVSANOFI

---__--4NMAT

R~~ktAordf~N mbullbullX~J- ~d

anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

~

animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

C Javier L e mnCluumlneConcepclon A M anton H rJ 12502A oderioa Farm~cELJtICu bull

J Ca-Director Tccnlco

V8545-SANOFI ORIGINA

ANMAT

REFOWIOO N bullbullbull1~~__ ~2gteacuteEN11~~

mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

Ca-Director Tecnico

J

ANM--AT 1 ~ 5 5 ORIGINl~~2SANOFI -~

Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

ORIGNVANOFI

A -1J IJiA T

Z fBREFOLlADO N bullbullbullbullbullbullbullbullbullbull_- bullbullbullbullbullbullbull

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

I

htlpwwwanmatgovarfarmacovigianciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14- Aprobado por DisposicioacutenNdeg

)Sarldhllti3 JrQenlinaSACOf1(Eiexclciuumln A M Cantoacuten

Aj)odda

sanonavenlis enlinaSAJavier L e rrincione

Farmaceacuteutico ~N 12502Ca-Director Teacutecnico

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado porDisposicioacuten Ndeg

IPaacutegi~a 11 de 11

IIi

NO 575596 se encuentran establecidos en la

~deSatlaquodSelaquoet4JUacute4deP~iexcliquest~dke 11t4titlaquoto4In 1tI7

607797

8551i

OPO lMAT N

Que a fojas 338 y 339 obra el informe teacutecnico favorable de la

Direccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por losI

Decretos Nros 149092 y 188614

Por elloI

bull iEL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase el cambio de prospectos e informacioacuten para el

paciente presentado para la Especialidad Medicinal detominada

DELTISONA RETARD BETAMETASONA ACETATO - BETAMETASONA1I

Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten SUSPENSION INYECTABLE

BETAMETASONAACETATO 3 mgml - BETAMETASONA 3 mgml laprobada

por Certificado Ndeg 49317 Y Disposicioacuten Ndeg 791300 propiedad d~ la firma

SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA cuyos textos constan de fojas 278 a

a 317 Y 329 a 337 para la informacioacuten para el paciente

288 298 a 308 y 318 a 328 para los prospectos de fojas 289 a 297 309

J I~ 2

2015 - ~ dd go~ dd ~ dEfM PlaquodIMIik4 bull

~deSatlaquodSlaquoJZetltvuacute4 de PoIitiea4RC9edad6ltt e 1~A n1t A 7

DlSFOSllilOacuteN Ndeg 85 5

ARTICULO 2deg - Sustituacuteyase en el Anexo II de la Disposicioacuten a~torizanteII

ANMAT NO791300 los prospectos autorizados por las fojas 278 eacutel 288 Y laI

informacioacuten para el paciente autorizada por las fojas 289 a 29( de las

aprobadas en el artiacuteculo 10 los que integraraacuten el Anexo de la presenteI

ARTICULO 30 - Aceacuteptase el texto del Anexo de Autorizacioacuten deI

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente

disposicioacuten y el que deberaacute agregarse al Certificado NO 49317 en los

teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 607797

ARTICULO 40 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la iexclpresenteIi

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente y Anexos giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de In10rmacioacuten

Teacutecnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente CCumplidoI

I

archiacutevese

EXPEDIENTENO1-0047-0000-017859-14-5

~

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs

3

iI

205~ rIbullbull dd l~ dd ~ de t jlaquodtMiexclih4

~deSaflaquod

S~ dePofitieMifC9laquofad6e e 1H4titeetoJAt mA 7

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosIII

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten

NO~8S4~ a los efectos de su anexado en el Certi~icado deII

Autorizacioacuten de Especialidad Medicinal NO 49317 Y de acuerdo a lo

solicitado por la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA del producto

inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo

Nombre comercialGeneacutericos DELTISONA RETARD BETAMETASONA

ACETATO - BETAMETASONA Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

SUSPENSION INYECTABLE BETAMETASONA ACETATO 3 mgmi -

BETAMETASONA 3 mgml II

Disposicioacuten Autorizante de la Especialidad Medicinal NO791300 I

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-0000-001130-11-1

iexcl~

DATO A MODIFICAR

Prospectosinformacioacuten parapaciente

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

e Anexo de Disposicioacutenel Ndeg 506613

4

MODIFICAGIONAUTORIZ~DA

Prospectos de fs 278 a288 298 a 3081 y 318 a328 co~respondedesglosar de fs 278 a288 Informacioacuteh para elpaciente de fs 289 a297 309 a 317 y 329 a337 correspondedesglosar de fs 289 a

I

297

mes de J6 OCT 2015

~deSaflaquodS~ dePoIitilaquou(eltJltdadOacutele e it4titlaquot04

41tit4 7

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certifiacutecado deI

Autorizacioacuten antes mencionado I

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de MOdificacioneJ del REM

Ia la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA Titular del Certificado de

Autorizacioacuten NO49317 en la Ciudad de Buenos Aires a los diacuteasl delI

Expediente NO1-0047-0000-017859-14-5

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs

~eIIOIOPJ----iexcl--~IlQt tlbullbullIO~

-- --- NtildeIIAT

5

ORIGIPROYECTO DE PROSPECTO DE INFORMACIOacuteN PARA PRESCRIPCIOacuteN

DEL TISONA Retard 6mgmlBETAMETASONA ACETATO 3mgml -BETAMETASONA 3 mgml

Suspensioacuten inyectableViacuteas Intralesional - Intradeacutermica-

Intrabursal - Intraarticular - Periarticular - Intramuscular

NO ADMINISTRAR POR ViacuteA INTRAVENOSA

Venta bajo receta Industria Argentina

3mg3 mg

COMPOSICiOacuteN - AGITAR ANTES DE USARCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)ExcipientesFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetato disoacutedico 01mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 mi

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAGlucocorticoideCoacutedigo ATC H02AB

6~C~~312r~ rE~~iexclla2Jdvier L rilli-cli)l~e~a~iexclbulloJU LO ~1 ltU

c() r) Ir 1 I ~ r

Paacutegina 1 de 11

INDICACIONESCuando la terapia oral no es factible el uso intramuscular de la suspensioacuten Inyectable estaacuteindicado como sigue

Estados aleacutergicos Control de condiciones aleacutergicas severas o incapacitantes resistentes altratamiento convencional del asma dermatitis atoacutepica dermatitis de contacto reacciones dehipersensibilidad a medicamentos rinitis aleacutergica perenne o estacional enfermedad del sueroreacciones a las transfusionesEnfermedades dermatoloacutegicas dermatitis herpetiforme bullosa eritrodermia micosisfungoide peacutenfigo eritema multiforme severo (sindrome Stevens-Johnson)Trastornos endoacutecrinos Hiperplasia suprarrenal congeacutenita hipercalcemia asociada concaacutencer tiroiditis no supurativaLa hidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten en la insuficiencia suprarrenal primaria osecundaria Anaacutelogos sinteacuteticos pueden ser utilizados en conjuncioacuten con mineralocorticoidescuando sea aplicable en la infancia la suplementacioacuten mineralocorticoide es de particularimportanciaEnfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un periodo critico de laenfermedad en la enteritis regional y colitis ulcerosaTrastornos hematoloacutegicos anemia hemoliacutetica adquirida (autoinmune) anemia de Diamond-Blackfan aplasia pura de ceacutelulas rojas casos seleccionados de trombocitopenia secundariaMiscelaacuteneos Triquinosis con compromiso neuroloacutegico o miocaacuterdico meningitis tuberculosacon bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapiaantituberculosa apropiadaEnfermedades neoplaacutesicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomasSistema nervioso Exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple edema cerebral asociadocon tumor cerebral primario o metastaacutesico o craneotomlaEnfermedades oftaacutelmicas Oftalmia simpaacutetica arterltis temporal uveltis y condicionesinflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides toacutepicosEnfermedades renales Para inducir la diuresis o remisioacuten de proteinuria en el sindromenefroacutetico idiopaacutetico o el debido a lupus eritematosoEnfermedades respiratorias Beriliosis tuberculosis pulmonar fulminante o diseminadacuando se usa conjuntamente con quimioterapia antituberculosa apropiada neumoniaseosinofilicas idiopaacutetica sarcoidosis sintomaacutetica

Jl r A tin UacuteltWJarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_P-sav0020ct14 - Aprobado por

sano -ave 1$ rgen anTsRosicioacuten NdegConcepcioacuten A M cdrto

AJOGciacuteccia

ORlGlN~5SANOFI

----------ANIVLAT

laquo bullbullbull__ bullbullbullbullbullbullbullbull ~ fi

Trastornos reumaacuteticos Como terapia adyuvante para la administracioacuten a corto plaz ll~~ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda carditisreumaacutetica aguda espondilitis anquilosante artritis psoriaacutesica artritis reumatoidea incluyendoartritis reumatoidea juvenil (casos puntuales pueden requerir dosis bajas de terapia demantenimiento) Para el tratamiento de la dermatomiositis polimiositis y lupus eritematososisteacutemico

Administracioacuten intraarticular o periarticular o de tejidos blandos estaacute indicada como terapiaadyuvante para administracioacuten a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo oexacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda bursitis aguda y subaguda tenosinovitis no especificaaguda epicondilitis sinovitis artritis reumatoide osteoartritisAdministracioacuten intralesional estaacute indicada para alopecia areata lupus eritematoso discordequeloides hipertroacuteficas localizadas infiltradas inflamatorias lesiones de granuloma anular liquenplano liquen simple croacutenico (neurodermatitis) y las placas psoriaacutesicas necrobiosis lipoidicadiabeacuteticaBetametasona suspensioacuten inyectable tambieacuten puede ser uacutetil en los tumores quisticos de unaaponeurosis o tendoacuten (gangliones)

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADESLos glucocorticoides naturales y sinteacuteticos son esteroides adrenocorticales que se absorbenfaacutecilmente en el tracto gastrointestinalLos glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona) que tambieacuten tienen propiedades deretencioacuten de sal se utiiacuteizan como terapia de reemplazo en los estados de deficienciaadrenocorticalSus anaacutelogos sinteacuteticos se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios en trastornosde muchos sistemas de oacuterganos Un derivado de la prednisolona betametasona tiene un grupo16J3-metil que mejora la accioacuten anti-inflamatoria de la moleacutecula y reduce la retencioacuten de sodio yagua del aacutetomo de fluacuteor unido al carbono 9La betametasona como fosfato disoacutedico un eacutester soluble proporciona una actividad raacutepidamientras que la betametasona como acetato es soacutelo ligeramente soluble y proporciona actividadsostenida

C

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteNDosis y AdministracioacutenEl alcohol bencilico como conservante se ha asociado con un sindrome de jadeo fatal (gasping)en bebeacutes prematuros y bebeacutes de bajo peso al nacer Las soluciones utilizadas para la dilucioacuten deeste producto deben estar libres de conservantes cuando se utilizan en el recieacuten nacidoespecialmente en el recieacuten nacido prematuro La dosis inicial por via parental de DELTISONARETARD suspensioacuten Inyectable puede variar de 025 a 90 mg por dia dependiendo de laenfermedad especiacutefica que se esteacute tratando Sin embargo en ciertas situaciones abrumadorasagudas que amenazan la vida la administracioacuten de dosis superiores a las dosis habituales puedeestar justificada y puede ser en muacuteltiplos de la dosis oralSe debe enfatizar en que los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse sobrela base de la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente Luego de notar unarespuesta favorable la dosis apropiada de mantenimiento debe ser determinada mediante iadisminucioacuten de la dosis inicial del faacutermaco en pequentildeos intervalos de tiempo apropiados hastaalcanzar la dosis maacutes baja que mantenga una respuesta cliacutenica adecuada Las situaciones quepueden llegar a generar la necesidad de realizar ajustes en la dosis son los cambios en lasituacioacuten c1inica secundaria a una remisioacuten o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad larespuesta individual a la droga del paciente y el efecto de la exposicioacuten del paciente a situacionesde estreacutes que no estaacuten directamente relacionados con la entidad de la enfermedad bajotratamiento En esta uacuteltima situacioacuten puede ser necesario aumentar laiexcldosis del corticosteroidedurante un periodo de tiempo consistente con la condicioacuten del pacieriexcl e En caso de necesitardiscontinuar la administracioacuten del faacutermaco luego de una terapia a la~ o plazo se recomiendaretirarlo en forma gradual en lugar de hacerlo abruptamente I

Paacutegina 2 de 11 e

Jsanofiaventis Aroenina SAConcepcioacuten A ~1Cantlltima revisioacute~ GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por

Aiexcl)odercia Dlsposlclon N

ORIGIbullbullbullbullV

SANOFIREFOllADO w I~~~~

-------~--ANIVIAT

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~ ~En el tratamiento de exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple se recomiend siiexcliexcliexcl1~diarias de 30 mg de betametasona durante una semana seguidas de 12 mg cada dos diacuteas duranteun mes (ver PRECAUCIONES neuro-psiquiaacutetrica)En los pacientes pediaacutetricos la dosis inicial de betametasona puede variar dependiendo de laenfermedad especifica a tratar El rango de dosis iniciales es de 002 a 03 mg kg dia divididasen tres o cuatro dosis (06 a 9 mgm2 de aacuterea de superficie corporaldlaPara fines comparativos la siguiente tabla muestra la dosis equivalente en miligramo de losdiversos glucocorticoides

CortisonaH drocortisonaPrednisolonaPrednisonaMetil rednisolonaTriamcinolonaParametasonaBetametasonaDexametasona

25 m20 m5m5m4m4m2m075 m075 m

Estas relaciones de dosis aplican solamente a la administracioacuten oral o intravenosa de estoscompuestos Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por viacutea Intramuscular o enespacios comunes sus propiedades relativas pueden alterarse enormementeSi se desea la coadministracioacuten de un anesteacutesico local Betametasona suspensioacuten inyectablepuede ser mezclado con hidrocloruro de lidocaiacutena 1 o 2 utilizando las formulaciones que nocontengan parabenos Anesteacutesicos locales similares tambieacuten pueden ser utilizados Debenevitarse aquellos diluyentes que contengan metilparabeno propilparabeno fenol etc ya que estoscompuestos pueden causar floculacioacuten del esteroide La dosis necesaria de Betametasonasuspensioacuten inyectable es retirada primero del vial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesicolocal y se agita la jeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial deDEL TISONA Retard Suspensioacuten Inyectable

J

Bursitis tenosinovitis peritendinitisEn la bursitis aguda subdeltoidea subacromial del oleacutecranon y prerrotullana una inyeccioacutenintrabursal de 10 mi de Betametasona suspensioacuten inyectable puede aliviar el dolor y restaurar elrango completo de movimiento Varias Inyecciones de corticosteroides intrabursales suelen sernecesarias para la bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis croacutenicaCabe esperar luego de una a dos inyecciones un alivio parcial en el dolor y alguacuten incremento enel movimiento en ambas condiciones La bursitis croacutenica puede tratarse con dosis reducidas unavez que la condicioacuten aguda se encuentre controlada En tenosinovitis y tendinitis se administranen la mayorla de los casos tres o cuatro inyecciones locales a intervalos de 1 a 2 semanas entreinyecciones Las inyecciones deben hacerse en las vainas de los tendones afectados en lugar deen los propios tendones En las enfermedades inflamatorias periarticulares se debe infiltrar el aacutereadolorosa En gangliones de caacutepsulas articulares y vainas de los tendones la inyeccioacuten de 05 midirectamente en la cavidad quiacutestica del ganglioacuten ha producido una marcada reduccioacuten en eltamantildeo de las lesionesArtritis reumatoide y osteoartritisDespueacutes de la administracioacuten intraarticular de 05 a 20 mi de Betametasona suspensioacuteninyectable puede experimentarse alivio del dolor dolor o rigidez La duracioacuten del alivio variacuteaampliamente en ambas enfermedades La inyeccioacuten Intraarticular de la suspensioacuten inyectable esbien tolerada en las articulaciones y tejidos periarticulares Praacutecticamente no hay dolor en lainyeccioacuten y el brote secundario que a veces se produce pocas horas despueacutes de la inyeccioacutenintraarticular de corticoides no ha sido reportado con Betametasona suspensioacuten inyectableUtilizando una teacutecnica esteacuteril se inserta una jeringa con una aguja de calibre 20 a 24 en lacavidad sinovial y unas pocas gotas de liquido sinovial se retiran para confi ar que la aguja estaacuteen la articulacioacuten La jeringa de aspiracioacuten se sustituye por una jeringa que ntiene DEL TISONARetard suspensioacuten inyectable y se hace entonces la inyeccioacuten en la articula n

s~nofi entis ArgentinaSA ConcepCioacutenA M Ca~lIiflla revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobadopor

AiexcllJderuoa Disposicioacuten Ndeg Paacutegina 3 de 11

Dosis recomendadas para la inyeccioacuten intraarticularTamantildeo de la articulacioacuten UbicacioacutenMu rande CaderaGrande Rodilla tobillo hombroMedio Codo muntildeecaPequentildeo Mano pecho(metacarpofalaacutengica interfalaacutengica)esternoclavicular

~I 1 p bull

iexcl iexcl M A T

REFOWiexcliexclO N bullbull~L

bullbullbullbullV 8~SANOFI

eacuteRIGINA I

Dosis (mi10-201005-10025-05

Una porcioacuten de la dosis administrada de Betametasona suspensioacuten inyectable se absorbesisteacutemicamente luego de la inyeccioacuten intraarticular En pacientes que estaacuten siendo tratadosconcomitantemente con corticosteroides por via oral o parenteral especialmente aquelios quereciben grandes dosis la absorcioacuten sisteacutemica del faacutermaco debe ser considerada en ladeterminacioacuten de la dosis intraarticular

Condiciones dermatoloacutegicasEn el tratamiento intralesional 02 mlcm2 de DEL TISONA Retard Suspensioacuten inyectable seinyectan por via intradeacutermica (no subcutaacutenea) usando una jeringa de tuberculina con una aguja demedia pulgada y calibre 25 Se debe tener cuidado para depositar uniformemente el medicamentopor via intradeacutermica Se recomienda un total de no maacutes de 10 mi a intervalos semanales

Los trastornos del pieUna jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de de pulgada es adecuada para lamayoriacutea de las inyecciones en el pie Las siguientes dosis se recomiendan a intervalos de 3 dias ala semana

DELTISONA Retard suspension inyectableDiagnoacutestico Dosis (mi)Bursitis debajo de heoma durum (callos duros) o heoma molle (callos 025-05biacuteandos)

Bursitis debajo del espoloacuten calcaacuteneo 05

Bursitis sobre hallux rigidus (deformacioacuten en flexioacuten del dedo gordo del pie) 05o sobre digiti quinti varus (quinto dedo varo)

Tenosinovitis periostitis del cuboide 05

Artritis gotosa aguda 05-10

CONTRAINDICACIONESEstaacute contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de lapreparacioacutenLa administracioacuten 1Mestaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura trombocitopeacutenica idiopaacutetica

ADVERTENCIAS

GeneralDELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por via intravenosaRaros casos de reacciones anafilaacutecticas se han producido en pacientes que reciben terapia concorticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS)En los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides sujetos a estreacutes inusual lahidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten como suplemento durante y despueacutes del eventoCardiorenalLas dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden causar elevaci n de la presioacuten desanguinea retencioacuten de sal yagua y aumento de la excrecioacuten de potasi Estos efectos sonmenos probables que ocurran con los derivados sinteacuteticos excepto cuando utilizan en grandes

~ I

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por sanoliaventis Argentlnagiexcl1posicioacuten W -Concepcioacuten A M Canloacuten

AiexclodHcia

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RIGINV 15SANOFI

-~A- iVl A T

26cREFOUAOO W bullbullbullbullbullbull - bullbullbull

dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

gt- Jvent A Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado porbull - gentil OC - N0 COflC cioacuten A M LJlSpuslclon

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

reciben

Pagina 6 de 11I )

pa~jentes que

I

CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por S ADisposicioacuten Ndeg

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AlJooerda

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

J

Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

sanof av t CO-Dlflclor Toacutecrico bull en 1$ Argentina $AConcepcioacuten A M e anfon

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

~

animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

C Javier L e mnCluumlneConcepclon A M anton H rJ 12502A oderioa Farm~cELJtICu bull

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

Ca-Director Tecnico

J

ANM--AT 1 ~ 5 5 ORIGINl~~2SANOFI -~

Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

ORIGNVANOFI

A -1J IJiA T

Z fBREFOLlADO N bullbullbullbullbullbullbullbullbullbull_- bullbullbullbullbullbullbull

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

I

htlpwwwanmatgovarfarmacovigianciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14- Aprobado por DisposicioacutenNdeg

)Sarldhllti3 JrQenlinaSACOf1(Eiexclciuumln A M Cantoacuten

Aj)odda

sanonavenlis enlinaSAJavier L e rrincione

Farmaceacuteutico ~N 12502Ca-Director Teacutecnico

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado porDisposicioacuten Ndeg

IPaacutegi~a 11 de 11

IIi

2015 - ~ dd go~ dd ~ dEfM PlaquodIMIik4 bull

~deSatlaquodSlaquoJZetltvuacute4 de PoIitiea4RC9edad6ltt e 1~A n1t A 7

DlSFOSllilOacuteN Ndeg 85 5

ARTICULO 2deg - Sustituacuteyase en el Anexo II de la Disposicioacuten a~torizanteII

ANMAT NO791300 los prospectos autorizados por las fojas 278 eacutel 288 Y laI

informacioacuten para el paciente autorizada por las fojas 289 a 29( de las

aprobadas en el artiacuteculo 10 los que integraraacuten el Anexo de la presenteI

ARTICULO 30 - Aceacuteptase el texto del Anexo de Autorizacioacuten deI

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente

disposicioacuten y el que deberaacute agregarse al Certificado NO 49317 en los

teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 607797

ARTICULO 40 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la iexclpresenteIi

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente y Anexos giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de In10rmacioacuten

Teacutecnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente CCumplidoI

I

archiacutevese

EXPEDIENTENO1-0047-0000-017859-14-5

~

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs

3

iI

205~ rIbullbull dd l~ dd ~ de t jlaquodtMiexclih4

~deSaflaquod

S~ dePofitieMifC9laquofad6e e 1H4titeetoJAt mA 7

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosIII

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten

NO~8S4~ a los efectos de su anexado en el Certi~icado deII

Autorizacioacuten de Especialidad Medicinal NO 49317 Y de acuerdo a lo

solicitado por la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA del producto

inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo

Nombre comercialGeneacutericos DELTISONA RETARD BETAMETASONA

ACETATO - BETAMETASONA Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

SUSPENSION INYECTABLE BETAMETASONA ACETATO 3 mgmi -

BETAMETASONA 3 mgml II

Disposicioacuten Autorizante de la Especialidad Medicinal NO791300 I

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-0000-001130-11-1

iexcl~

DATO A MODIFICAR

Prospectosinformacioacuten parapaciente

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

e Anexo de Disposicioacutenel Ndeg 506613

4

MODIFICAGIONAUTORIZ~DA

Prospectos de fs 278 a288 298 a 3081 y 318 a328 co~respondedesglosar de fs 278 a288 Informacioacuteh para elpaciente de fs 289 a297 309 a 317 y 329 a337 correspondedesglosar de fs 289 a

I

297

mes de J6 OCT 2015

~deSaflaquodS~ dePoIitilaquou(eltJltdadOacutele e it4titlaquot04

41tit4 7

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certifiacutecado deI

Autorizacioacuten antes mencionado I

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de MOdificacioneJ del REM

Ia la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA Titular del Certificado de

Autorizacioacuten NO49317 en la Ciudad de Buenos Aires a los diacuteasl delI

Expediente NO1-0047-0000-017859-14-5

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs

~eIIOIOPJ----iexcl--~IlQt tlbullbullIO~

-- --- NtildeIIAT

5

ORIGIPROYECTO DE PROSPECTO DE INFORMACIOacuteN PARA PRESCRIPCIOacuteN

DEL TISONA Retard 6mgmlBETAMETASONA ACETATO 3mgml -BETAMETASONA 3 mgml

Suspensioacuten inyectableViacuteas Intralesional - Intradeacutermica-

Intrabursal - Intraarticular - Periarticular - Intramuscular

NO ADMINISTRAR POR ViacuteA INTRAVENOSA

Venta bajo receta Industria Argentina

3mg3 mg

COMPOSICiOacuteN - AGITAR ANTES DE USARCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)ExcipientesFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetato disoacutedico 01mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 mi

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAGlucocorticoideCoacutedigo ATC H02AB

6~C~~312r~ rE~~iexclla2Jdvier L rilli-cli)l~e~a~iexclbulloJU LO ~1 ltU

c() r) Ir 1 I ~ r

Paacutegina 1 de 11

INDICACIONESCuando la terapia oral no es factible el uso intramuscular de la suspensioacuten Inyectable estaacuteindicado como sigue

Estados aleacutergicos Control de condiciones aleacutergicas severas o incapacitantes resistentes altratamiento convencional del asma dermatitis atoacutepica dermatitis de contacto reacciones dehipersensibilidad a medicamentos rinitis aleacutergica perenne o estacional enfermedad del sueroreacciones a las transfusionesEnfermedades dermatoloacutegicas dermatitis herpetiforme bullosa eritrodermia micosisfungoide peacutenfigo eritema multiforme severo (sindrome Stevens-Johnson)Trastornos endoacutecrinos Hiperplasia suprarrenal congeacutenita hipercalcemia asociada concaacutencer tiroiditis no supurativaLa hidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten en la insuficiencia suprarrenal primaria osecundaria Anaacutelogos sinteacuteticos pueden ser utilizados en conjuncioacuten con mineralocorticoidescuando sea aplicable en la infancia la suplementacioacuten mineralocorticoide es de particularimportanciaEnfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un periodo critico de laenfermedad en la enteritis regional y colitis ulcerosaTrastornos hematoloacutegicos anemia hemoliacutetica adquirida (autoinmune) anemia de Diamond-Blackfan aplasia pura de ceacutelulas rojas casos seleccionados de trombocitopenia secundariaMiscelaacuteneos Triquinosis con compromiso neuroloacutegico o miocaacuterdico meningitis tuberculosacon bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapiaantituberculosa apropiadaEnfermedades neoplaacutesicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomasSistema nervioso Exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple edema cerebral asociadocon tumor cerebral primario o metastaacutesico o craneotomlaEnfermedades oftaacutelmicas Oftalmia simpaacutetica arterltis temporal uveltis y condicionesinflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides toacutepicosEnfermedades renales Para inducir la diuresis o remisioacuten de proteinuria en el sindromenefroacutetico idiopaacutetico o el debido a lupus eritematosoEnfermedades respiratorias Beriliosis tuberculosis pulmonar fulminante o diseminadacuando se usa conjuntamente con quimioterapia antituberculosa apropiada neumoniaseosinofilicas idiopaacutetica sarcoidosis sintomaacutetica

Jl r A tin UacuteltWJarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_P-sav0020ct14 - Aprobado por

sano -ave 1$ rgen anTsRosicioacuten NdegConcepcioacuten A M cdrto

AJOGciacuteccia

ORlGlN~5SANOFI

----------ANIVLAT

laquo bullbullbull__ bullbullbullbullbullbullbullbull ~ fi

Trastornos reumaacuteticos Como terapia adyuvante para la administracioacuten a corto plaz ll~~ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda carditisreumaacutetica aguda espondilitis anquilosante artritis psoriaacutesica artritis reumatoidea incluyendoartritis reumatoidea juvenil (casos puntuales pueden requerir dosis bajas de terapia demantenimiento) Para el tratamiento de la dermatomiositis polimiositis y lupus eritematososisteacutemico

Administracioacuten intraarticular o periarticular o de tejidos blandos estaacute indicada como terapiaadyuvante para administracioacuten a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo oexacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda bursitis aguda y subaguda tenosinovitis no especificaaguda epicondilitis sinovitis artritis reumatoide osteoartritisAdministracioacuten intralesional estaacute indicada para alopecia areata lupus eritematoso discordequeloides hipertroacuteficas localizadas infiltradas inflamatorias lesiones de granuloma anular liquenplano liquen simple croacutenico (neurodermatitis) y las placas psoriaacutesicas necrobiosis lipoidicadiabeacuteticaBetametasona suspensioacuten inyectable tambieacuten puede ser uacutetil en los tumores quisticos de unaaponeurosis o tendoacuten (gangliones)

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADESLos glucocorticoides naturales y sinteacuteticos son esteroides adrenocorticales que se absorbenfaacutecilmente en el tracto gastrointestinalLos glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona) que tambieacuten tienen propiedades deretencioacuten de sal se utiiacuteizan como terapia de reemplazo en los estados de deficienciaadrenocorticalSus anaacutelogos sinteacuteticos se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios en trastornosde muchos sistemas de oacuterganos Un derivado de la prednisolona betametasona tiene un grupo16J3-metil que mejora la accioacuten anti-inflamatoria de la moleacutecula y reduce la retencioacuten de sodio yagua del aacutetomo de fluacuteor unido al carbono 9La betametasona como fosfato disoacutedico un eacutester soluble proporciona una actividad raacutepidamientras que la betametasona como acetato es soacutelo ligeramente soluble y proporciona actividadsostenida

C

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteNDosis y AdministracioacutenEl alcohol bencilico como conservante se ha asociado con un sindrome de jadeo fatal (gasping)en bebeacutes prematuros y bebeacutes de bajo peso al nacer Las soluciones utilizadas para la dilucioacuten deeste producto deben estar libres de conservantes cuando se utilizan en el recieacuten nacidoespecialmente en el recieacuten nacido prematuro La dosis inicial por via parental de DELTISONARETARD suspensioacuten Inyectable puede variar de 025 a 90 mg por dia dependiendo de laenfermedad especiacutefica que se esteacute tratando Sin embargo en ciertas situaciones abrumadorasagudas que amenazan la vida la administracioacuten de dosis superiores a las dosis habituales puedeestar justificada y puede ser en muacuteltiplos de la dosis oralSe debe enfatizar en que los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse sobrela base de la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente Luego de notar unarespuesta favorable la dosis apropiada de mantenimiento debe ser determinada mediante iadisminucioacuten de la dosis inicial del faacutermaco en pequentildeos intervalos de tiempo apropiados hastaalcanzar la dosis maacutes baja que mantenga una respuesta cliacutenica adecuada Las situaciones quepueden llegar a generar la necesidad de realizar ajustes en la dosis son los cambios en lasituacioacuten c1inica secundaria a una remisioacuten o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad larespuesta individual a la droga del paciente y el efecto de la exposicioacuten del paciente a situacionesde estreacutes que no estaacuten directamente relacionados con la entidad de la enfermedad bajotratamiento En esta uacuteltima situacioacuten puede ser necesario aumentar laiexcldosis del corticosteroidedurante un periodo de tiempo consistente con la condicioacuten del pacieriexcl e En caso de necesitardiscontinuar la administracioacuten del faacutermaco luego de una terapia a la~ o plazo se recomiendaretirarlo en forma gradual en lugar de hacerlo abruptamente I

Paacutegina 2 de 11 e

Jsanofiaventis Aroenina SAConcepcioacuten A ~1Cantlltima revisioacute~ GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por

Aiexcl)odercia Dlsposlclon N

ORIGIbullbullbullbullV

SANOFIREFOllADO w I~~~~

-------~--ANIVIAT

~ bullbullbull- bullbull O

~ ~En el tratamiento de exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple se recomiend siiexcliexcliexcl1~diarias de 30 mg de betametasona durante una semana seguidas de 12 mg cada dos diacuteas duranteun mes (ver PRECAUCIONES neuro-psiquiaacutetrica)En los pacientes pediaacutetricos la dosis inicial de betametasona puede variar dependiendo de laenfermedad especifica a tratar El rango de dosis iniciales es de 002 a 03 mg kg dia divididasen tres o cuatro dosis (06 a 9 mgm2 de aacuterea de superficie corporaldlaPara fines comparativos la siguiente tabla muestra la dosis equivalente en miligramo de losdiversos glucocorticoides

CortisonaH drocortisonaPrednisolonaPrednisonaMetil rednisolonaTriamcinolonaParametasonaBetametasonaDexametasona

25 m20 m5m5m4m4m2m075 m075 m

Estas relaciones de dosis aplican solamente a la administracioacuten oral o intravenosa de estoscompuestos Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por viacutea Intramuscular o enespacios comunes sus propiedades relativas pueden alterarse enormementeSi se desea la coadministracioacuten de un anesteacutesico local Betametasona suspensioacuten inyectablepuede ser mezclado con hidrocloruro de lidocaiacutena 1 o 2 utilizando las formulaciones que nocontengan parabenos Anesteacutesicos locales similares tambieacuten pueden ser utilizados Debenevitarse aquellos diluyentes que contengan metilparabeno propilparabeno fenol etc ya que estoscompuestos pueden causar floculacioacuten del esteroide La dosis necesaria de Betametasonasuspensioacuten inyectable es retirada primero del vial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesicolocal y se agita la jeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial deDEL TISONA Retard Suspensioacuten Inyectable

J

Bursitis tenosinovitis peritendinitisEn la bursitis aguda subdeltoidea subacromial del oleacutecranon y prerrotullana una inyeccioacutenintrabursal de 10 mi de Betametasona suspensioacuten inyectable puede aliviar el dolor y restaurar elrango completo de movimiento Varias Inyecciones de corticosteroides intrabursales suelen sernecesarias para la bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis croacutenicaCabe esperar luego de una a dos inyecciones un alivio parcial en el dolor y alguacuten incremento enel movimiento en ambas condiciones La bursitis croacutenica puede tratarse con dosis reducidas unavez que la condicioacuten aguda se encuentre controlada En tenosinovitis y tendinitis se administranen la mayorla de los casos tres o cuatro inyecciones locales a intervalos de 1 a 2 semanas entreinyecciones Las inyecciones deben hacerse en las vainas de los tendones afectados en lugar deen los propios tendones En las enfermedades inflamatorias periarticulares se debe infiltrar el aacutereadolorosa En gangliones de caacutepsulas articulares y vainas de los tendones la inyeccioacuten de 05 midirectamente en la cavidad quiacutestica del ganglioacuten ha producido una marcada reduccioacuten en eltamantildeo de las lesionesArtritis reumatoide y osteoartritisDespueacutes de la administracioacuten intraarticular de 05 a 20 mi de Betametasona suspensioacuteninyectable puede experimentarse alivio del dolor dolor o rigidez La duracioacuten del alivio variacuteaampliamente en ambas enfermedades La inyeccioacuten Intraarticular de la suspensioacuten inyectable esbien tolerada en las articulaciones y tejidos periarticulares Praacutecticamente no hay dolor en lainyeccioacuten y el brote secundario que a veces se produce pocas horas despueacutes de la inyeccioacutenintraarticular de corticoides no ha sido reportado con Betametasona suspensioacuten inyectableUtilizando una teacutecnica esteacuteril se inserta una jeringa con una aguja de calibre 20 a 24 en lacavidad sinovial y unas pocas gotas de liquido sinovial se retiran para confi ar que la aguja estaacuteen la articulacioacuten La jeringa de aspiracioacuten se sustituye por una jeringa que ntiene DEL TISONARetard suspensioacuten inyectable y se hace entonces la inyeccioacuten en la articula n

s~nofi entis ArgentinaSA ConcepCioacutenA M Ca~lIiflla revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobadopor

AiexcllJderuoa Disposicioacuten Ndeg Paacutegina 3 de 11

Dosis recomendadas para la inyeccioacuten intraarticularTamantildeo de la articulacioacuten UbicacioacutenMu rande CaderaGrande Rodilla tobillo hombroMedio Codo muntildeecaPequentildeo Mano pecho(metacarpofalaacutengica interfalaacutengica)esternoclavicular

~I 1 p bull

iexcl iexcl M A T

REFOWiexcliexclO N bullbull~L

bullbullbullbullV 8~SANOFI

eacuteRIGINA I

Dosis (mi10-201005-10025-05

Una porcioacuten de la dosis administrada de Betametasona suspensioacuten inyectable se absorbesisteacutemicamente luego de la inyeccioacuten intraarticular En pacientes que estaacuten siendo tratadosconcomitantemente con corticosteroides por via oral o parenteral especialmente aquelios quereciben grandes dosis la absorcioacuten sisteacutemica del faacutermaco debe ser considerada en ladeterminacioacuten de la dosis intraarticular

Condiciones dermatoloacutegicasEn el tratamiento intralesional 02 mlcm2 de DEL TISONA Retard Suspensioacuten inyectable seinyectan por via intradeacutermica (no subcutaacutenea) usando una jeringa de tuberculina con una aguja demedia pulgada y calibre 25 Se debe tener cuidado para depositar uniformemente el medicamentopor via intradeacutermica Se recomienda un total de no maacutes de 10 mi a intervalos semanales

Los trastornos del pieUna jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de de pulgada es adecuada para lamayoriacutea de las inyecciones en el pie Las siguientes dosis se recomiendan a intervalos de 3 dias ala semana

DELTISONA Retard suspension inyectableDiagnoacutestico Dosis (mi)Bursitis debajo de heoma durum (callos duros) o heoma molle (callos 025-05biacuteandos)

Bursitis debajo del espoloacuten calcaacuteneo 05

Bursitis sobre hallux rigidus (deformacioacuten en flexioacuten del dedo gordo del pie) 05o sobre digiti quinti varus (quinto dedo varo)

Tenosinovitis periostitis del cuboide 05

Artritis gotosa aguda 05-10

CONTRAINDICACIONESEstaacute contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de lapreparacioacutenLa administracioacuten 1Mestaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura trombocitopeacutenica idiopaacutetica

ADVERTENCIAS

GeneralDELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por via intravenosaRaros casos de reacciones anafilaacutecticas se han producido en pacientes que reciben terapia concorticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS)En los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides sujetos a estreacutes inusual lahidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten como suplemento durante y despueacutes del eventoCardiorenalLas dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden causar elevaci n de la presioacuten desanguinea retencioacuten de sal yagua y aumento de la excrecioacuten de potasi Estos efectos sonmenos probables que ocurran con los derivados sinteacuteticos excepto cuando utilizan en grandes

~ I

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por sanoliaventis Argentlnagiexcl1posicioacuten W -Concepcioacuten A M Canloacuten

AiexclodHcia

Paacutegina 4 de 11

Paacutegina 5 de 11

RIGINV 15SANOFI

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26cREFOUAOO W bullbullbullbullbullbull - bullbullbull

dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

gt- Jvent A Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado porbull - gentil OC - N0 COflC cioacuten A M LJlSpuslclon

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

reciben

Pagina 6 de 11I )

pa~jentes que

I

CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por S ADisposicioacuten Ndeg

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

J

Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

sanof av t CO-Dlflclor Toacutecrico bull en 1$ Argentina $AConcepcioacuten A M e anfon

AJUGeriquestoa

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

~

animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

C Javier L e mnCluumlneConcepclon A M anton H rJ 12502A oderioa Farm~cELJtICu bull

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REFOWIOO N bullbullbull1~~__ ~2gteacuteEN11~~

mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

Ca-Director Tecnico

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

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htlpwwwanmatgovarfarmacovigianciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

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Farmaceacuteutico ~N 12502Ca-Director Teacutecnico

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ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosIII

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten

NO~8S4~ a los efectos de su anexado en el Certi~icado deII

Autorizacioacuten de Especialidad Medicinal NO 49317 Y de acuerdo a lo

solicitado por la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA del producto

inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo

Nombre comercialGeneacutericos DELTISONA RETARD BETAMETASONA

ACETATO - BETAMETASONA Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

SUSPENSION INYECTABLE BETAMETASONA ACETATO 3 mgmi -

BETAMETASONA 3 mgml II

Disposicioacuten Autorizante de la Especialidad Medicinal NO791300 I

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-0000-001130-11-1

iexcl~

DATO A MODIFICAR

Prospectosinformacioacuten parapaciente

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

e Anexo de Disposicioacutenel Ndeg 506613

4

MODIFICAGIONAUTORIZ~DA

Prospectos de fs 278 a288 298 a 3081 y 318 a328 co~respondedesglosar de fs 278 a288 Informacioacuteh para elpaciente de fs 289 a297 309 a 317 y 329 a337 correspondedesglosar de fs 289 a

I

297

mes de J6 OCT 2015

~deSaflaquodS~ dePoIitilaquou(eltJltdadOacutele e it4titlaquot04

41tit4 7

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certifiacutecado deI

Autorizacioacuten antes mencionado I

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de MOdificacioneJ del REM

Ia la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA Titular del Certificado de

Autorizacioacuten NO49317 en la Ciudad de Buenos Aires a los diacuteasl delI

Expediente NO1-0047-0000-017859-14-5

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs

~eIIOIOPJ----iexcl--~IlQt tlbullbullIO~

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5

ORIGIPROYECTO DE PROSPECTO DE INFORMACIOacuteN PARA PRESCRIPCIOacuteN

DEL TISONA Retard 6mgmlBETAMETASONA ACETATO 3mgml -BETAMETASONA 3 mgml

Suspensioacuten inyectableViacuteas Intralesional - Intradeacutermica-

Intrabursal - Intraarticular - Periarticular - Intramuscular

NO ADMINISTRAR POR ViacuteA INTRAVENOSA

Venta bajo receta Industria Argentina

3mg3 mg

COMPOSICiOacuteN - AGITAR ANTES DE USARCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)ExcipientesFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetato disoacutedico 01mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 mi

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAGlucocorticoideCoacutedigo ATC H02AB

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Paacutegina 1 de 11

INDICACIONESCuando la terapia oral no es factible el uso intramuscular de la suspensioacuten Inyectable estaacuteindicado como sigue

Estados aleacutergicos Control de condiciones aleacutergicas severas o incapacitantes resistentes altratamiento convencional del asma dermatitis atoacutepica dermatitis de contacto reacciones dehipersensibilidad a medicamentos rinitis aleacutergica perenne o estacional enfermedad del sueroreacciones a las transfusionesEnfermedades dermatoloacutegicas dermatitis herpetiforme bullosa eritrodermia micosisfungoide peacutenfigo eritema multiforme severo (sindrome Stevens-Johnson)Trastornos endoacutecrinos Hiperplasia suprarrenal congeacutenita hipercalcemia asociada concaacutencer tiroiditis no supurativaLa hidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten en la insuficiencia suprarrenal primaria osecundaria Anaacutelogos sinteacuteticos pueden ser utilizados en conjuncioacuten con mineralocorticoidescuando sea aplicable en la infancia la suplementacioacuten mineralocorticoide es de particularimportanciaEnfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un periodo critico de laenfermedad en la enteritis regional y colitis ulcerosaTrastornos hematoloacutegicos anemia hemoliacutetica adquirida (autoinmune) anemia de Diamond-Blackfan aplasia pura de ceacutelulas rojas casos seleccionados de trombocitopenia secundariaMiscelaacuteneos Triquinosis con compromiso neuroloacutegico o miocaacuterdico meningitis tuberculosacon bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapiaantituberculosa apropiadaEnfermedades neoplaacutesicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomasSistema nervioso Exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple edema cerebral asociadocon tumor cerebral primario o metastaacutesico o craneotomlaEnfermedades oftaacutelmicas Oftalmia simpaacutetica arterltis temporal uveltis y condicionesinflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides toacutepicosEnfermedades renales Para inducir la diuresis o remisioacuten de proteinuria en el sindromenefroacutetico idiopaacutetico o el debido a lupus eritematosoEnfermedades respiratorias Beriliosis tuberculosis pulmonar fulminante o diseminadacuando se usa conjuntamente con quimioterapia antituberculosa apropiada neumoniaseosinofilicas idiopaacutetica sarcoidosis sintomaacutetica

Jl r A tin UacuteltWJarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_P-sav0020ct14 - Aprobado por

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Trastornos reumaacuteticos Como terapia adyuvante para la administracioacuten a corto plaz ll~~ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda carditisreumaacutetica aguda espondilitis anquilosante artritis psoriaacutesica artritis reumatoidea incluyendoartritis reumatoidea juvenil (casos puntuales pueden requerir dosis bajas de terapia demantenimiento) Para el tratamiento de la dermatomiositis polimiositis y lupus eritematososisteacutemico

Administracioacuten intraarticular o periarticular o de tejidos blandos estaacute indicada como terapiaadyuvante para administracioacuten a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo oexacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda bursitis aguda y subaguda tenosinovitis no especificaaguda epicondilitis sinovitis artritis reumatoide osteoartritisAdministracioacuten intralesional estaacute indicada para alopecia areata lupus eritematoso discordequeloides hipertroacuteficas localizadas infiltradas inflamatorias lesiones de granuloma anular liquenplano liquen simple croacutenico (neurodermatitis) y las placas psoriaacutesicas necrobiosis lipoidicadiabeacuteticaBetametasona suspensioacuten inyectable tambieacuten puede ser uacutetil en los tumores quisticos de unaaponeurosis o tendoacuten (gangliones)

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADESLos glucocorticoides naturales y sinteacuteticos son esteroides adrenocorticales que se absorbenfaacutecilmente en el tracto gastrointestinalLos glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona) que tambieacuten tienen propiedades deretencioacuten de sal se utiiacuteizan como terapia de reemplazo en los estados de deficienciaadrenocorticalSus anaacutelogos sinteacuteticos se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios en trastornosde muchos sistemas de oacuterganos Un derivado de la prednisolona betametasona tiene un grupo16J3-metil que mejora la accioacuten anti-inflamatoria de la moleacutecula y reduce la retencioacuten de sodio yagua del aacutetomo de fluacuteor unido al carbono 9La betametasona como fosfato disoacutedico un eacutester soluble proporciona una actividad raacutepidamientras que la betametasona como acetato es soacutelo ligeramente soluble y proporciona actividadsostenida

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POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteNDosis y AdministracioacutenEl alcohol bencilico como conservante se ha asociado con un sindrome de jadeo fatal (gasping)en bebeacutes prematuros y bebeacutes de bajo peso al nacer Las soluciones utilizadas para la dilucioacuten deeste producto deben estar libres de conservantes cuando se utilizan en el recieacuten nacidoespecialmente en el recieacuten nacido prematuro La dosis inicial por via parental de DELTISONARETARD suspensioacuten Inyectable puede variar de 025 a 90 mg por dia dependiendo de laenfermedad especiacutefica que se esteacute tratando Sin embargo en ciertas situaciones abrumadorasagudas que amenazan la vida la administracioacuten de dosis superiores a las dosis habituales puedeestar justificada y puede ser en muacuteltiplos de la dosis oralSe debe enfatizar en que los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse sobrela base de la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente Luego de notar unarespuesta favorable la dosis apropiada de mantenimiento debe ser determinada mediante iadisminucioacuten de la dosis inicial del faacutermaco en pequentildeos intervalos de tiempo apropiados hastaalcanzar la dosis maacutes baja que mantenga una respuesta cliacutenica adecuada Las situaciones quepueden llegar a generar la necesidad de realizar ajustes en la dosis son los cambios en lasituacioacuten c1inica secundaria a una remisioacuten o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad larespuesta individual a la droga del paciente y el efecto de la exposicioacuten del paciente a situacionesde estreacutes que no estaacuten directamente relacionados con la entidad de la enfermedad bajotratamiento En esta uacuteltima situacioacuten puede ser necesario aumentar laiexcldosis del corticosteroidedurante un periodo de tiempo consistente con la condicioacuten del pacieriexcl e En caso de necesitardiscontinuar la administracioacuten del faacutermaco luego de una terapia a la~ o plazo se recomiendaretirarlo en forma gradual en lugar de hacerlo abruptamente I

Paacutegina 2 de 11 e

Jsanofiaventis Aroenina SAConcepcioacuten A ~1Cantlltima revisioacute~ GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por

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~ ~En el tratamiento de exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple se recomiend siiexcliexcliexcl1~diarias de 30 mg de betametasona durante una semana seguidas de 12 mg cada dos diacuteas duranteun mes (ver PRECAUCIONES neuro-psiquiaacutetrica)En los pacientes pediaacutetricos la dosis inicial de betametasona puede variar dependiendo de laenfermedad especifica a tratar El rango de dosis iniciales es de 002 a 03 mg kg dia divididasen tres o cuatro dosis (06 a 9 mgm2 de aacuterea de superficie corporaldlaPara fines comparativos la siguiente tabla muestra la dosis equivalente en miligramo de losdiversos glucocorticoides

CortisonaH drocortisonaPrednisolonaPrednisonaMetil rednisolonaTriamcinolonaParametasonaBetametasonaDexametasona

25 m20 m5m5m4m4m2m075 m075 m

Estas relaciones de dosis aplican solamente a la administracioacuten oral o intravenosa de estoscompuestos Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por viacutea Intramuscular o enespacios comunes sus propiedades relativas pueden alterarse enormementeSi se desea la coadministracioacuten de un anesteacutesico local Betametasona suspensioacuten inyectablepuede ser mezclado con hidrocloruro de lidocaiacutena 1 o 2 utilizando las formulaciones que nocontengan parabenos Anesteacutesicos locales similares tambieacuten pueden ser utilizados Debenevitarse aquellos diluyentes que contengan metilparabeno propilparabeno fenol etc ya que estoscompuestos pueden causar floculacioacuten del esteroide La dosis necesaria de Betametasonasuspensioacuten inyectable es retirada primero del vial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesicolocal y se agita la jeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial deDEL TISONA Retard Suspensioacuten Inyectable

J

Bursitis tenosinovitis peritendinitisEn la bursitis aguda subdeltoidea subacromial del oleacutecranon y prerrotullana una inyeccioacutenintrabursal de 10 mi de Betametasona suspensioacuten inyectable puede aliviar el dolor y restaurar elrango completo de movimiento Varias Inyecciones de corticosteroides intrabursales suelen sernecesarias para la bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis croacutenicaCabe esperar luego de una a dos inyecciones un alivio parcial en el dolor y alguacuten incremento enel movimiento en ambas condiciones La bursitis croacutenica puede tratarse con dosis reducidas unavez que la condicioacuten aguda se encuentre controlada En tenosinovitis y tendinitis se administranen la mayorla de los casos tres o cuatro inyecciones locales a intervalos de 1 a 2 semanas entreinyecciones Las inyecciones deben hacerse en las vainas de los tendones afectados en lugar deen los propios tendones En las enfermedades inflamatorias periarticulares se debe infiltrar el aacutereadolorosa En gangliones de caacutepsulas articulares y vainas de los tendones la inyeccioacuten de 05 midirectamente en la cavidad quiacutestica del ganglioacuten ha producido una marcada reduccioacuten en eltamantildeo de las lesionesArtritis reumatoide y osteoartritisDespueacutes de la administracioacuten intraarticular de 05 a 20 mi de Betametasona suspensioacuteninyectable puede experimentarse alivio del dolor dolor o rigidez La duracioacuten del alivio variacuteaampliamente en ambas enfermedades La inyeccioacuten Intraarticular de la suspensioacuten inyectable esbien tolerada en las articulaciones y tejidos periarticulares Praacutecticamente no hay dolor en lainyeccioacuten y el brote secundario que a veces se produce pocas horas despueacutes de la inyeccioacutenintraarticular de corticoides no ha sido reportado con Betametasona suspensioacuten inyectableUtilizando una teacutecnica esteacuteril se inserta una jeringa con una aguja de calibre 20 a 24 en lacavidad sinovial y unas pocas gotas de liquido sinovial se retiran para confi ar que la aguja estaacuteen la articulacioacuten La jeringa de aspiracioacuten se sustituye por una jeringa que ntiene DEL TISONARetard suspensioacuten inyectable y se hace entonces la inyeccioacuten en la articula n

s~nofi entis ArgentinaSA ConcepCioacutenA M Ca~lIiflla revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobadopor

AiexcllJderuoa Disposicioacuten Ndeg Paacutegina 3 de 11

Dosis recomendadas para la inyeccioacuten intraarticularTamantildeo de la articulacioacuten UbicacioacutenMu rande CaderaGrande Rodilla tobillo hombroMedio Codo muntildeecaPequentildeo Mano pecho(metacarpofalaacutengica interfalaacutengica)esternoclavicular

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REFOWiexcliexclO N bullbull~L

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Dosis (mi10-201005-10025-05

Una porcioacuten de la dosis administrada de Betametasona suspensioacuten inyectable se absorbesisteacutemicamente luego de la inyeccioacuten intraarticular En pacientes que estaacuten siendo tratadosconcomitantemente con corticosteroides por via oral o parenteral especialmente aquelios quereciben grandes dosis la absorcioacuten sisteacutemica del faacutermaco debe ser considerada en ladeterminacioacuten de la dosis intraarticular

Condiciones dermatoloacutegicasEn el tratamiento intralesional 02 mlcm2 de DEL TISONA Retard Suspensioacuten inyectable seinyectan por via intradeacutermica (no subcutaacutenea) usando una jeringa de tuberculina con una aguja demedia pulgada y calibre 25 Se debe tener cuidado para depositar uniformemente el medicamentopor via intradeacutermica Se recomienda un total de no maacutes de 10 mi a intervalos semanales

Los trastornos del pieUna jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de de pulgada es adecuada para lamayoriacutea de las inyecciones en el pie Las siguientes dosis se recomiendan a intervalos de 3 dias ala semana

DELTISONA Retard suspension inyectableDiagnoacutestico Dosis (mi)Bursitis debajo de heoma durum (callos duros) o heoma molle (callos 025-05biacuteandos)

Bursitis debajo del espoloacuten calcaacuteneo 05

Bursitis sobre hallux rigidus (deformacioacuten en flexioacuten del dedo gordo del pie) 05o sobre digiti quinti varus (quinto dedo varo)

Tenosinovitis periostitis del cuboide 05

Artritis gotosa aguda 05-10

CONTRAINDICACIONESEstaacute contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de lapreparacioacutenLa administracioacuten 1Mestaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura trombocitopeacutenica idiopaacutetica

ADVERTENCIAS

GeneralDELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por via intravenosaRaros casos de reacciones anafilaacutecticas se han producido en pacientes que reciben terapia concorticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS)En los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides sujetos a estreacutes inusual lahidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten como suplemento durante y despueacutes del eventoCardiorenalLas dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden causar elevaci n de la presioacuten desanguinea retencioacuten de sal yagua y aumento de la excrecioacuten de potasi Estos efectos sonmenos probables que ocurran con los derivados sinteacuteticos excepto cuando utilizan en grandes

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Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por sanoliaventis Argentlnagiexcl1posicioacuten W -Concepcioacuten A M Canloacuten

AiexclodHcia

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RIGINV 15SANOFI

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26cREFOUAOO W bullbullbullbullbullbull - bullbullbull

dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

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Pagina 6 de 11I )

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CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por S ADisposicioacuten Ndeg

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

J

Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

~

animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

C Javier L e mnCluumlneConcepclon A M anton H rJ 12502A oderioa Farm~cELJtICu bull

J Ca-Director Tccnlco

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REFOWIOO N bullbullbull1~~__ ~2gteacuteEN11~~

mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

Ca-Director Tecnico

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ANM--AT 1 ~ 5 5 ORIGINl~~2SANOFI -~

Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

I

htlpwwwanmatgovarfarmacovigianciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14- Aprobado por DisposicioacutenNdeg

)Sarldhllti3 JrQenlinaSACOf1(Eiexclciuumln A M Cantoacuten

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sanonavenlis enlinaSAJavier L e rrincione

Farmaceacuteutico ~N 12502Ca-Director Teacutecnico

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado porDisposicioacuten Ndeg

IPaacutegi~a 11 de 11

IIi

mes de J6 OCT 2015

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El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certifiacutecado deI

Autorizacioacuten antes mencionado I

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de MOdificacioneJ del REM

Ia la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA Titular del Certificado de

Autorizacioacuten NO49317 en la Ciudad de Buenos Aires a los diacuteasl delI

Expediente NO1-0047-0000-017859-14-5

DISPOSICIOacuteN NO

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ORIGIPROYECTO DE PROSPECTO DE INFORMACIOacuteN PARA PRESCRIPCIOacuteN

DEL TISONA Retard 6mgmlBETAMETASONA ACETATO 3mgml -BETAMETASONA 3 mgml

Suspensioacuten inyectableViacuteas Intralesional - Intradeacutermica-

Intrabursal - Intraarticular - Periarticular - Intramuscular

NO ADMINISTRAR POR ViacuteA INTRAVENOSA

Venta bajo receta Industria Argentina

3mg3 mg

COMPOSICiOacuteN - AGITAR ANTES DE USARCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)ExcipientesFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetato disoacutedico 01mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 mi

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAGlucocorticoideCoacutedigo ATC H02AB

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Paacutegina 1 de 11

INDICACIONESCuando la terapia oral no es factible el uso intramuscular de la suspensioacuten Inyectable estaacuteindicado como sigue

Estados aleacutergicos Control de condiciones aleacutergicas severas o incapacitantes resistentes altratamiento convencional del asma dermatitis atoacutepica dermatitis de contacto reacciones dehipersensibilidad a medicamentos rinitis aleacutergica perenne o estacional enfermedad del sueroreacciones a las transfusionesEnfermedades dermatoloacutegicas dermatitis herpetiforme bullosa eritrodermia micosisfungoide peacutenfigo eritema multiforme severo (sindrome Stevens-Johnson)Trastornos endoacutecrinos Hiperplasia suprarrenal congeacutenita hipercalcemia asociada concaacutencer tiroiditis no supurativaLa hidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten en la insuficiencia suprarrenal primaria osecundaria Anaacutelogos sinteacuteticos pueden ser utilizados en conjuncioacuten con mineralocorticoidescuando sea aplicable en la infancia la suplementacioacuten mineralocorticoide es de particularimportanciaEnfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un periodo critico de laenfermedad en la enteritis regional y colitis ulcerosaTrastornos hematoloacutegicos anemia hemoliacutetica adquirida (autoinmune) anemia de Diamond-Blackfan aplasia pura de ceacutelulas rojas casos seleccionados de trombocitopenia secundariaMiscelaacuteneos Triquinosis con compromiso neuroloacutegico o miocaacuterdico meningitis tuberculosacon bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapiaantituberculosa apropiadaEnfermedades neoplaacutesicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomasSistema nervioso Exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple edema cerebral asociadocon tumor cerebral primario o metastaacutesico o craneotomlaEnfermedades oftaacutelmicas Oftalmia simpaacutetica arterltis temporal uveltis y condicionesinflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides toacutepicosEnfermedades renales Para inducir la diuresis o remisioacuten de proteinuria en el sindromenefroacutetico idiopaacutetico o el debido a lupus eritematosoEnfermedades respiratorias Beriliosis tuberculosis pulmonar fulminante o diseminadacuando se usa conjuntamente con quimioterapia antituberculosa apropiada neumoniaseosinofilicas idiopaacutetica sarcoidosis sintomaacutetica

Jl r A tin UacuteltWJarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_P-sav0020ct14 - Aprobado por

sano -ave 1$ rgen anTsRosicioacuten NdegConcepcioacuten A M cdrto

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ORlGlN~5SANOFI

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Trastornos reumaacuteticos Como terapia adyuvante para la administracioacuten a corto plaz ll~~ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda carditisreumaacutetica aguda espondilitis anquilosante artritis psoriaacutesica artritis reumatoidea incluyendoartritis reumatoidea juvenil (casos puntuales pueden requerir dosis bajas de terapia demantenimiento) Para el tratamiento de la dermatomiositis polimiositis y lupus eritematososisteacutemico

Administracioacuten intraarticular o periarticular o de tejidos blandos estaacute indicada como terapiaadyuvante para administracioacuten a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo oexacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda bursitis aguda y subaguda tenosinovitis no especificaaguda epicondilitis sinovitis artritis reumatoide osteoartritisAdministracioacuten intralesional estaacute indicada para alopecia areata lupus eritematoso discordequeloides hipertroacuteficas localizadas infiltradas inflamatorias lesiones de granuloma anular liquenplano liquen simple croacutenico (neurodermatitis) y las placas psoriaacutesicas necrobiosis lipoidicadiabeacuteticaBetametasona suspensioacuten inyectable tambieacuten puede ser uacutetil en los tumores quisticos de unaaponeurosis o tendoacuten (gangliones)

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADESLos glucocorticoides naturales y sinteacuteticos son esteroides adrenocorticales que se absorbenfaacutecilmente en el tracto gastrointestinalLos glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona) que tambieacuten tienen propiedades deretencioacuten de sal se utiiacuteizan como terapia de reemplazo en los estados de deficienciaadrenocorticalSus anaacutelogos sinteacuteticos se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios en trastornosde muchos sistemas de oacuterganos Un derivado de la prednisolona betametasona tiene un grupo16J3-metil que mejora la accioacuten anti-inflamatoria de la moleacutecula y reduce la retencioacuten de sodio yagua del aacutetomo de fluacuteor unido al carbono 9La betametasona como fosfato disoacutedico un eacutester soluble proporciona una actividad raacutepidamientras que la betametasona como acetato es soacutelo ligeramente soluble y proporciona actividadsostenida

C

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteNDosis y AdministracioacutenEl alcohol bencilico como conservante se ha asociado con un sindrome de jadeo fatal (gasping)en bebeacutes prematuros y bebeacutes de bajo peso al nacer Las soluciones utilizadas para la dilucioacuten deeste producto deben estar libres de conservantes cuando se utilizan en el recieacuten nacidoespecialmente en el recieacuten nacido prematuro La dosis inicial por via parental de DELTISONARETARD suspensioacuten Inyectable puede variar de 025 a 90 mg por dia dependiendo de laenfermedad especiacutefica que se esteacute tratando Sin embargo en ciertas situaciones abrumadorasagudas que amenazan la vida la administracioacuten de dosis superiores a las dosis habituales puedeestar justificada y puede ser en muacuteltiplos de la dosis oralSe debe enfatizar en que los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse sobrela base de la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente Luego de notar unarespuesta favorable la dosis apropiada de mantenimiento debe ser determinada mediante iadisminucioacuten de la dosis inicial del faacutermaco en pequentildeos intervalos de tiempo apropiados hastaalcanzar la dosis maacutes baja que mantenga una respuesta cliacutenica adecuada Las situaciones quepueden llegar a generar la necesidad de realizar ajustes en la dosis son los cambios en lasituacioacuten c1inica secundaria a una remisioacuten o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad larespuesta individual a la droga del paciente y el efecto de la exposicioacuten del paciente a situacionesde estreacutes que no estaacuten directamente relacionados con la entidad de la enfermedad bajotratamiento En esta uacuteltima situacioacuten puede ser necesario aumentar laiexcldosis del corticosteroidedurante un periodo de tiempo consistente con la condicioacuten del pacieriexcl e En caso de necesitardiscontinuar la administracioacuten del faacutermaco luego de una terapia a la~ o plazo se recomiendaretirarlo en forma gradual en lugar de hacerlo abruptamente I

Paacutegina 2 de 11 e

Jsanofiaventis Aroenina SAConcepcioacuten A ~1Cantlltima revisioacute~ GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por

Aiexcl)odercia Dlsposlclon N

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~ ~En el tratamiento de exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple se recomiend siiexcliexcliexcl1~diarias de 30 mg de betametasona durante una semana seguidas de 12 mg cada dos diacuteas duranteun mes (ver PRECAUCIONES neuro-psiquiaacutetrica)En los pacientes pediaacutetricos la dosis inicial de betametasona puede variar dependiendo de laenfermedad especifica a tratar El rango de dosis iniciales es de 002 a 03 mg kg dia divididasen tres o cuatro dosis (06 a 9 mgm2 de aacuterea de superficie corporaldlaPara fines comparativos la siguiente tabla muestra la dosis equivalente en miligramo de losdiversos glucocorticoides

CortisonaH drocortisonaPrednisolonaPrednisonaMetil rednisolonaTriamcinolonaParametasonaBetametasonaDexametasona

25 m20 m5m5m4m4m2m075 m075 m

Estas relaciones de dosis aplican solamente a la administracioacuten oral o intravenosa de estoscompuestos Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por viacutea Intramuscular o enespacios comunes sus propiedades relativas pueden alterarse enormementeSi se desea la coadministracioacuten de un anesteacutesico local Betametasona suspensioacuten inyectablepuede ser mezclado con hidrocloruro de lidocaiacutena 1 o 2 utilizando las formulaciones que nocontengan parabenos Anesteacutesicos locales similares tambieacuten pueden ser utilizados Debenevitarse aquellos diluyentes que contengan metilparabeno propilparabeno fenol etc ya que estoscompuestos pueden causar floculacioacuten del esteroide La dosis necesaria de Betametasonasuspensioacuten inyectable es retirada primero del vial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesicolocal y se agita la jeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial deDEL TISONA Retard Suspensioacuten Inyectable

J

Bursitis tenosinovitis peritendinitisEn la bursitis aguda subdeltoidea subacromial del oleacutecranon y prerrotullana una inyeccioacutenintrabursal de 10 mi de Betametasona suspensioacuten inyectable puede aliviar el dolor y restaurar elrango completo de movimiento Varias Inyecciones de corticosteroides intrabursales suelen sernecesarias para la bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis croacutenicaCabe esperar luego de una a dos inyecciones un alivio parcial en el dolor y alguacuten incremento enel movimiento en ambas condiciones La bursitis croacutenica puede tratarse con dosis reducidas unavez que la condicioacuten aguda se encuentre controlada En tenosinovitis y tendinitis se administranen la mayorla de los casos tres o cuatro inyecciones locales a intervalos de 1 a 2 semanas entreinyecciones Las inyecciones deben hacerse en las vainas de los tendones afectados en lugar deen los propios tendones En las enfermedades inflamatorias periarticulares se debe infiltrar el aacutereadolorosa En gangliones de caacutepsulas articulares y vainas de los tendones la inyeccioacuten de 05 midirectamente en la cavidad quiacutestica del ganglioacuten ha producido una marcada reduccioacuten en eltamantildeo de las lesionesArtritis reumatoide y osteoartritisDespueacutes de la administracioacuten intraarticular de 05 a 20 mi de Betametasona suspensioacuteninyectable puede experimentarse alivio del dolor dolor o rigidez La duracioacuten del alivio variacuteaampliamente en ambas enfermedades La inyeccioacuten Intraarticular de la suspensioacuten inyectable esbien tolerada en las articulaciones y tejidos periarticulares Praacutecticamente no hay dolor en lainyeccioacuten y el brote secundario que a veces se produce pocas horas despueacutes de la inyeccioacutenintraarticular de corticoides no ha sido reportado con Betametasona suspensioacuten inyectableUtilizando una teacutecnica esteacuteril se inserta una jeringa con una aguja de calibre 20 a 24 en lacavidad sinovial y unas pocas gotas de liquido sinovial se retiran para confi ar que la aguja estaacuteen la articulacioacuten La jeringa de aspiracioacuten se sustituye por una jeringa que ntiene DEL TISONARetard suspensioacuten inyectable y se hace entonces la inyeccioacuten en la articula n

s~nofi entis ArgentinaSA ConcepCioacutenA M Ca~lIiflla revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobadopor

AiexcllJderuoa Disposicioacuten Ndeg Paacutegina 3 de 11

Dosis recomendadas para la inyeccioacuten intraarticularTamantildeo de la articulacioacuten UbicacioacutenMu rande CaderaGrande Rodilla tobillo hombroMedio Codo muntildeecaPequentildeo Mano pecho(metacarpofalaacutengica interfalaacutengica)esternoclavicular

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REFOWiexcliexclO N bullbull~L

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eacuteRIGINA I

Dosis (mi10-201005-10025-05

Una porcioacuten de la dosis administrada de Betametasona suspensioacuten inyectable se absorbesisteacutemicamente luego de la inyeccioacuten intraarticular En pacientes que estaacuten siendo tratadosconcomitantemente con corticosteroides por via oral o parenteral especialmente aquelios quereciben grandes dosis la absorcioacuten sisteacutemica del faacutermaco debe ser considerada en ladeterminacioacuten de la dosis intraarticular

Condiciones dermatoloacutegicasEn el tratamiento intralesional 02 mlcm2 de DEL TISONA Retard Suspensioacuten inyectable seinyectan por via intradeacutermica (no subcutaacutenea) usando una jeringa de tuberculina con una aguja demedia pulgada y calibre 25 Se debe tener cuidado para depositar uniformemente el medicamentopor via intradeacutermica Se recomienda un total de no maacutes de 10 mi a intervalos semanales

Los trastornos del pieUna jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de de pulgada es adecuada para lamayoriacutea de las inyecciones en el pie Las siguientes dosis se recomiendan a intervalos de 3 dias ala semana

DELTISONA Retard suspension inyectableDiagnoacutestico Dosis (mi)Bursitis debajo de heoma durum (callos duros) o heoma molle (callos 025-05biacuteandos)

Bursitis debajo del espoloacuten calcaacuteneo 05

Bursitis sobre hallux rigidus (deformacioacuten en flexioacuten del dedo gordo del pie) 05o sobre digiti quinti varus (quinto dedo varo)

Tenosinovitis periostitis del cuboide 05

Artritis gotosa aguda 05-10

CONTRAINDICACIONESEstaacute contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de lapreparacioacutenLa administracioacuten 1Mestaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura trombocitopeacutenica idiopaacutetica

ADVERTENCIAS

GeneralDELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por via intravenosaRaros casos de reacciones anafilaacutecticas se han producido en pacientes que reciben terapia concorticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS)En los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides sujetos a estreacutes inusual lahidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten como suplemento durante y despueacutes del eventoCardiorenalLas dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden causar elevaci n de la presioacuten desanguinea retencioacuten de sal yagua y aumento de la excrecioacuten de potasi Estos efectos sonmenos probables que ocurran con los derivados sinteacuteticos excepto cuando utilizan en grandes

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AiexclodHcia

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Paacutegina 5 de 11

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dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

reciben

Pagina 6 de 11I )

pa~jentes que

I

CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por S ADisposicioacuten Ndeg

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

J

Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

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animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

C Javier L e mnCluumlneConcepclon A M anton H rJ 12502A oderioa Farm~cELJtICu bull

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

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ORIGIPROYECTO DE PROSPECTO DE INFORMACIOacuteN PARA PRESCRIPCIOacuteN

DEL TISONA Retard 6mgmlBETAMETASONA ACETATO 3mgml -BETAMETASONA 3 mgml

Suspensioacuten inyectableViacuteas Intralesional - Intradeacutermica-

Intrabursal - Intraarticular - Periarticular - Intramuscular

NO ADMINISTRAR POR ViacuteA INTRAVENOSA

Venta bajo receta Industria Argentina

3mg3 mg

COMPOSICiOacuteN - AGITAR ANTES DE USARCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)ExcipientesFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetato disoacutedico 01mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 mi

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAGlucocorticoideCoacutedigo ATC H02AB

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Paacutegina 1 de 11

INDICACIONESCuando la terapia oral no es factible el uso intramuscular de la suspensioacuten Inyectable estaacuteindicado como sigue

Estados aleacutergicos Control de condiciones aleacutergicas severas o incapacitantes resistentes altratamiento convencional del asma dermatitis atoacutepica dermatitis de contacto reacciones dehipersensibilidad a medicamentos rinitis aleacutergica perenne o estacional enfermedad del sueroreacciones a las transfusionesEnfermedades dermatoloacutegicas dermatitis herpetiforme bullosa eritrodermia micosisfungoide peacutenfigo eritema multiforme severo (sindrome Stevens-Johnson)Trastornos endoacutecrinos Hiperplasia suprarrenal congeacutenita hipercalcemia asociada concaacutencer tiroiditis no supurativaLa hidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten en la insuficiencia suprarrenal primaria osecundaria Anaacutelogos sinteacuteticos pueden ser utilizados en conjuncioacuten con mineralocorticoidescuando sea aplicable en la infancia la suplementacioacuten mineralocorticoide es de particularimportanciaEnfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un periodo critico de laenfermedad en la enteritis regional y colitis ulcerosaTrastornos hematoloacutegicos anemia hemoliacutetica adquirida (autoinmune) anemia de Diamond-Blackfan aplasia pura de ceacutelulas rojas casos seleccionados de trombocitopenia secundariaMiscelaacuteneos Triquinosis con compromiso neuroloacutegico o miocaacuterdico meningitis tuberculosacon bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapiaantituberculosa apropiadaEnfermedades neoplaacutesicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomasSistema nervioso Exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple edema cerebral asociadocon tumor cerebral primario o metastaacutesico o craneotomlaEnfermedades oftaacutelmicas Oftalmia simpaacutetica arterltis temporal uveltis y condicionesinflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides toacutepicosEnfermedades renales Para inducir la diuresis o remisioacuten de proteinuria en el sindromenefroacutetico idiopaacutetico o el debido a lupus eritematosoEnfermedades respiratorias Beriliosis tuberculosis pulmonar fulminante o diseminadacuando se usa conjuntamente con quimioterapia antituberculosa apropiada neumoniaseosinofilicas idiopaacutetica sarcoidosis sintomaacutetica

Jl r A tin UacuteltWJarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_P-sav0020ct14 - Aprobado por

sano -ave 1$ rgen anTsRosicioacuten NdegConcepcioacuten A M cdrto

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Trastornos reumaacuteticos Como terapia adyuvante para la administracioacuten a corto plaz ll~~ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda carditisreumaacutetica aguda espondilitis anquilosante artritis psoriaacutesica artritis reumatoidea incluyendoartritis reumatoidea juvenil (casos puntuales pueden requerir dosis bajas de terapia demantenimiento) Para el tratamiento de la dermatomiositis polimiositis y lupus eritematososisteacutemico

Administracioacuten intraarticular o periarticular o de tejidos blandos estaacute indicada como terapiaadyuvante para administracioacuten a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo oexacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda bursitis aguda y subaguda tenosinovitis no especificaaguda epicondilitis sinovitis artritis reumatoide osteoartritisAdministracioacuten intralesional estaacute indicada para alopecia areata lupus eritematoso discordequeloides hipertroacuteficas localizadas infiltradas inflamatorias lesiones de granuloma anular liquenplano liquen simple croacutenico (neurodermatitis) y las placas psoriaacutesicas necrobiosis lipoidicadiabeacuteticaBetametasona suspensioacuten inyectable tambieacuten puede ser uacutetil en los tumores quisticos de unaaponeurosis o tendoacuten (gangliones)

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADESLos glucocorticoides naturales y sinteacuteticos son esteroides adrenocorticales que se absorbenfaacutecilmente en el tracto gastrointestinalLos glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona) que tambieacuten tienen propiedades deretencioacuten de sal se utiiacuteizan como terapia de reemplazo en los estados de deficienciaadrenocorticalSus anaacutelogos sinteacuteticos se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios en trastornosde muchos sistemas de oacuterganos Un derivado de la prednisolona betametasona tiene un grupo16J3-metil que mejora la accioacuten anti-inflamatoria de la moleacutecula y reduce la retencioacuten de sodio yagua del aacutetomo de fluacuteor unido al carbono 9La betametasona como fosfato disoacutedico un eacutester soluble proporciona una actividad raacutepidamientras que la betametasona como acetato es soacutelo ligeramente soluble y proporciona actividadsostenida

C

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteNDosis y AdministracioacutenEl alcohol bencilico como conservante se ha asociado con un sindrome de jadeo fatal (gasping)en bebeacutes prematuros y bebeacutes de bajo peso al nacer Las soluciones utilizadas para la dilucioacuten deeste producto deben estar libres de conservantes cuando se utilizan en el recieacuten nacidoespecialmente en el recieacuten nacido prematuro La dosis inicial por via parental de DELTISONARETARD suspensioacuten Inyectable puede variar de 025 a 90 mg por dia dependiendo de laenfermedad especiacutefica que se esteacute tratando Sin embargo en ciertas situaciones abrumadorasagudas que amenazan la vida la administracioacuten de dosis superiores a las dosis habituales puedeestar justificada y puede ser en muacuteltiplos de la dosis oralSe debe enfatizar en que los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse sobrela base de la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente Luego de notar unarespuesta favorable la dosis apropiada de mantenimiento debe ser determinada mediante iadisminucioacuten de la dosis inicial del faacutermaco en pequentildeos intervalos de tiempo apropiados hastaalcanzar la dosis maacutes baja que mantenga una respuesta cliacutenica adecuada Las situaciones quepueden llegar a generar la necesidad de realizar ajustes en la dosis son los cambios en lasituacioacuten c1inica secundaria a una remisioacuten o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad larespuesta individual a la droga del paciente y el efecto de la exposicioacuten del paciente a situacionesde estreacutes que no estaacuten directamente relacionados con la entidad de la enfermedad bajotratamiento En esta uacuteltima situacioacuten puede ser necesario aumentar laiexcldosis del corticosteroidedurante un periodo de tiempo consistente con la condicioacuten del pacieriexcl e En caso de necesitardiscontinuar la administracioacuten del faacutermaco luego de una terapia a la~ o plazo se recomiendaretirarlo en forma gradual en lugar de hacerlo abruptamente I

Paacutegina 2 de 11 e

Jsanofiaventis Aroenina SAConcepcioacuten A ~1Cantlltima revisioacute~ GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por

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~ ~En el tratamiento de exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple se recomiend siiexcliexcliexcl1~diarias de 30 mg de betametasona durante una semana seguidas de 12 mg cada dos diacuteas duranteun mes (ver PRECAUCIONES neuro-psiquiaacutetrica)En los pacientes pediaacutetricos la dosis inicial de betametasona puede variar dependiendo de laenfermedad especifica a tratar El rango de dosis iniciales es de 002 a 03 mg kg dia divididasen tres o cuatro dosis (06 a 9 mgm2 de aacuterea de superficie corporaldlaPara fines comparativos la siguiente tabla muestra la dosis equivalente en miligramo de losdiversos glucocorticoides

CortisonaH drocortisonaPrednisolonaPrednisonaMetil rednisolonaTriamcinolonaParametasonaBetametasonaDexametasona

25 m20 m5m5m4m4m2m075 m075 m

Estas relaciones de dosis aplican solamente a la administracioacuten oral o intravenosa de estoscompuestos Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por viacutea Intramuscular o enespacios comunes sus propiedades relativas pueden alterarse enormementeSi se desea la coadministracioacuten de un anesteacutesico local Betametasona suspensioacuten inyectablepuede ser mezclado con hidrocloruro de lidocaiacutena 1 o 2 utilizando las formulaciones que nocontengan parabenos Anesteacutesicos locales similares tambieacuten pueden ser utilizados Debenevitarse aquellos diluyentes que contengan metilparabeno propilparabeno fenol etc ya que estoscompuestos pueden causar floculacioacuten del esteroide La dosis necesaria de Betametasonasuspensioacuten inyectable es retirada primero del vial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesicolocal y se agita la jeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial deDEL TISONA Retard Suspensioacuten Inyectable

J

Bursitis tenosinovitis peritendinitisEn la bursitis aguda subdeltoidea subacromial del oleacutecranon y prerrotullana una inyeccioacutenintrabursal de 10 mi de Betametasona suspensioacuten inyectable puede aliviar el dolor y restaurar elrango completo de movimiento Varias Inyecciones de corticosteroides intrabursales suelen sernecesarias para la bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis croacutenicaCabe esperar luego de una a dos inyecciones un alivio parcial en el dolor y alguacuten incremento enel movimiento en ambas condiciones La bursitis croacutenica puede tratarse con dosis reducidas unavez que la condicioacuten aguda se encuentre controlada En tenosinovitis y tendinitis se administranen la mayorla de los casos tres o cuatro inyecciones locales a intervalos de 1 a 2 semanas entreinyecciones Las inyecciones deben hacerse en las vainas de los tendones afectados en lugar deen los propios tendones En las enfermedades inflamatorias periarticulares se debe infiltrar el aacutereadolorosa En gangliones de caacutepsulas articulares y vainas de los tendones la inyeccioacuten de 05 midirectamente en la cavidad quiacutestica del ganglioacuten ha producido una marcada reduccioacuten en eltamantildeo de las lesionesArtritis reumatoide y osteoartritisDespueacutes de la administracioacuten intraarticular de 05 a 20 mi de Betametasona suspensioacuteninyectable puede experimentarse alivio del dolor dolor o rigidez La duracioacuten del alivio variacuteaampliamente en ambas enfermedades La inyeccioacuten Intraarticular de la suspensioacuten inyectable esbien tolerada en las articulaciones y tejidos periarticulares Praacutecticamente no hay dolor en lainyeccioacuten y el brote secundario que a veces se produce pocas horas despueacutes de la inyeccioacutenintraarticular de corticoides no ha sido reportado con Betametasona suspensioacuten inyectableUtilizando una teacutecnica esteacuteril se inserta una jeringa con una aguja de calibre 20 a 24 en lacavidad sinovial y unas pocas gotas de liquido sinovial se retiran para confi ar que la aguja estaacuteen la articulacioacuten La jeringa de aspiracioacuten se sustituye por una jeringa que ntiene DEL TISONARetard suspensioacuten inyectable y se hace entonces la inyeccioacuten en la articula n

s~nofi entis ArgentinaSA ConcepCioacutenA M Ca~lIiflla revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobadopor

AiexcllJderuoa Disposicioacuten Ndeg Paacutegina 3 de 11

Dosis recomendadas para la inyeccioacuten intraarticularTamantildeo de la articulacioacuten UbicacioacutenMu rande CaderaGrande Rodilla tobillo hombroMedio Codo muntildeecaPequentildeo Mano pecho(metacarpofalaacutengica interfalaacutengica)esternoclavicular

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REFOWiexcliexclO N bullbull~L

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Dosis (mi10-201005-10025-05

Una porcioacuten de la dosis administrada de Betametasona suspensioacuten inyectable se absorbesisteacutemicamente luego de la inyeccioacuten intraarticular En pacientes que estaacuten siendo tratadosconcomitantemente con corticosteroides por via oral o parenteral especialmente aquelios quereciben grandes dosis la absorcioacuten sisteacutemica del faacutermaco debe ser considerada en ladeterminacioacuten de la dosis intraarticular

Condiciones dermatoloacutegicasEn el tratamiento intralesional 02 mlcm2 de DEL TISONA Retard Suspensioacuten inyectable seinyectan por via intradeacutermica (no subcutaacutenea) usando una jeringa de tuberculina con una aguja demedia pulgada y calibre 25 Se debe tener cuidado para depositar uniformemente el medicamentopor via intradeacutermica Se recomienda un total de no maacutes de 10 mi a intervalos semanales

Los trastornos del pieUna jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de de pulgada es adecuada para lamayoriacutea de las inyecciones en el pie Las siguientes dosis se recomiendan a intervalos de 3 dias ala semana

DELTISONA Retard suspension inyectableDiagnoacutestico Dosis (mi)Bursitis debajo de heoma durum (callos duros) o heoma molle (callos 025-05biacuteandos)

Bursitis debajo del espoloacuten calcaacuteneo 05

Bursitis sobre hallux rigidus (deformacioacuten en flexioacuten del dedo gordo del pie) 05o sobre digiti quinti varus (quinto dedo varo)

Tenosinovitis periostitis del cuboide 05

Artritis gotosa aguda 05-10

CONTRAINDICACIONESEstaacute contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de lapreparacioacutenLa administracioacuten 1Mestaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura trombocitopeacutenica idiopaacutetica

ADVERTENCIAS

GeneralDELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por via intravenosaRaros casos de reacciones anafilaacutecticas se han producido en pacientes que reciben terapia concorticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS)En los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides sujetos a estreacutes inusual lahidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten como suplemento durante y despueacutes del eventoCardiorenalLas dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden causar elevaci n de la presioacuten desanguinea retencioacuten de sal yagua y aumento de la excrecioacuten de potasi Estos efectos sonmenos probables que ocurran con los derivados sinteacuteticos excepto cuando utilizan en grandes

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AiexclodHcia

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RIGINV 15SANOFI

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26cREFOUAOO W bullbullbullbullbullbull - bullbullbull

dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

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pa~jentes que

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CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

J

Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

sanof av t CO-Dlflclor Toacutecrico bull en 1$ Argentina $AConcepcioacuten A M e anfon

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

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animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

C Javier L e mnCluumlneConcepclon A M anton H rJ 12502A oderioa Farm~cELJtICu bull

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

Ca-Director Tecnico

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ANM--AT 1 ~ 5 5 ORIGINl~~2SANOFI -~

Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

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htlpwwwanmatgovarfarmacovigianciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14- Aprobado por DisposicioacutenNdeg

)Sarldhllti3 JrQenlinaSACOf1(Eiexclciuumln A M Cantoacuten

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sanonavenlis enlinaSAJavier L e rrincione

Farmaceacuteutico ~N 12502Ca-Director Teacutecnico

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado porDisposicioacuten Ndeg

IPaacutegi~a 11 de 11

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Trastornos reumaacuteticos Como terapia adyuvante para la administracioacuten a corto plaz ll~~ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda carditisreumaacutetica aguda espondilitis anquilosante artritis psoriaacutesica artritis reumatoidea incluyendoartritis reumatoidea juvenil (casos puntuales pueden requerir dosis bajas de terapia demantenimiento) Para el tratamiento de la dermatomiositis polimiositis y lupus eritematososisteacutemico

Administracioacuten intraarticular o periarticular o de tejidos blandos estaacute indicada como terapiaadyuvante para administracioacuten a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo oexacerbacioacuten) en artritis gotosa aguda bursitis aguda y subaguda tenosinovitis no especificaaguda epicondilitis sinovitis artritis reumatoide osteoartritisAdministracioacuten intralesional estaacute indicada para alopecia areata lupus eritematoso discordequeloides hipertroacuteficas localizadas infiltradas inflamatorias lesiones de granuloma anular liquenplano liquen simple croacutenico (neurodermatitis) y las placas psoriaacutesicas necrobiosis lipoidicadiabeacuteticaBetametasona suspensioacuten inyectable tambieacuten puede ser uacutetil en los tumores quisticos de unaaponeurosis o tendoacuten (gangliones)

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASPROPIEDADESLos glucocorticoides naturales y sinteacuteticos son esteroides adrenocorticales que se absorbenfaacutecilmente en el tracto gastrointestinalLos glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona) que tambieacuten tienen propiedades deretencioacuten de sal se utiiacuteizan como terapia de reemplazo en los estados de deficienciaadrenocorticalSus anaacutelogos sinteacuteticos se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios en trastornosde muchos sistemas de oacuterganos Un derivado de la prednisolona betametasona tiene un grupo16J3-metil que mejora la accioacuten anti-inflamatoria de la moleacutecula y reduce la retencioacuten de sodio yagua del aacutetomo de fluacuteor unido al carbono 9La betametasona como fosfato disoacutedico un eacutester soluble proporciona una actividad raacutepidamientras que la betametasona como acetato es soacutelo ligeramente soluble y proporciona actividadsostenida

C

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteNDosis y AdministracioacutenEl alcohol bencilico como conservante se ha asociado con un sindrome de jadeo fatal (gasping)en bebeacutes prematuros y bebeacutes de bajo peso al nacer Las soluciones utilizadas para la dilucioacuten deeste producto deben estar libres de conservantes cuando se utilizan en el recieacuten nacidoespecialmente en el recieacuten nacido prematuro La dosis inicial por via parental de DELTISONARETARD suspensioacuten Inyectable puede variar de 025 a 90 mg por dia dependiendo de laenfermedad especiacutefica que se esteacute tratando Sin embargo en ciertas situaciones abrumadorasagudas que amenazan la vida la administracioacuten de dosis superiores a las dosis habituales puedeestar justificada y puede ser en muacuteltiplos de la dosis oralSe debe enfatizar en que los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse sobrela base de la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente Luego de notar unarespuesta favorable la dosis apropiada de mantenimiento debe ser determinada mediante iadisminucioacuten de la dosis inicial del faacutermaco en pequentildeos intervalos de tiempo apropiados hastaalcanzar la dosis maacutes baja que mantenga una respuesta cliacutenica adecuada Las situaciones quepueden llegar a generar la necesidad de realizar ajustes en la dosis son los cambios en lasituacioacuten c1inica secundaria a una remisioacuten o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad larespuesta individual a la droga del paciente y el efecto de la exposicioacuten del paciente a situacionesde estreacutes que no estaacuten directamente relacionados con la entidad de la enfermedad bajotratamiento En esta uacuteltima situacioacuten puede ser necesario aumentar laiexcldosis del corticosteroidedurante un periodo de tiempo consistente con la condicioacuten del pacieriexcl e En caso de necesitardiscontinuar la administracioacuten del faacutermaco luego de una terapia a la~ o plazo se recomiendaretirarlo en forma gradual en lugar de hacerlo abruptamente I

Paacutegina 2 de 11 e

Jsanofiaventis Aroenina SAConcepcioacuten A ~1Cantlltima revisioacute~ GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por

Aiexcl)odercia Dlsposlclon N

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~ ~En el tratamiento de exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple se recomiend siiexcliexcliexcl1~diarias de 30 mg de betametasona durante una semana seguidas de 12 mg cada dos diacuteas duranteun mes (ver PRECAUCIONES neuro-psiquiaacutetrica)En los pacientes pediaacutetricos la dosis inicial de betametasona puede variar dependiendo de laenfermedad especifica a tratar El rango de dosis iniciales es de 002 a 03 mg kg dia divididasen tres o cuatro dosis (06 a 9 mgm2 de aacuterea de superficie corporaldlaPara fines comparativos la siguiente tabla muestra la dosis equivalente en miligramo de losdiversos glucocorticoides

CortisonaH drocortisonaPrednisolonaPrednisonaMetil rednisolonaTriamcinolonaParametasonaBetametasonaDexametasona

25 m20 m5m5m4m4m2m075 m075 m

Estas relaciones de dosis aplican solamente a la administracioacuten oral o intravenosa de estoscompuestos Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por viacutea Intramuscular o enespacios comunes sus propiedades relativas pueden alterarse enormementeSi se desea la coadministracioacuten de un anesteacutesico local Betametasona suspensioacuten inyectablepuede ser mezclado con hidrocloruro de lidocaiacutena 1 o 2 utilizando las formulaciones que nocontengan parabenos Anesteacutesicos locales similares tambieacuten pueden ser utilizados Debenevitarse aquellos diluyentes que contengan metilparabeno propilparabeno fenol etc ya que estoscompuestos pueden causar floculacioacuten del esteroide La dosis necesaria de Betametasonasuspensioacuten inyectable es retirada primero del vial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesicolocal y se agita la jeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial deDEL TISONA Retard Suspensioacuten Inyectable

J

Bursitis tenosinovitis peritendinitisEn la bursitis aguda subdeltoidea subacromial del oleacutecranon y prerrotullana una inyeccioacutenintrabursal de 10 mi de Betametasona suspensioacuten inyectable puede aliviar el dolor y restaurar elrango completo de movimiento Varias Inyecciones de corticosteroides intrabursales suelen sernecesarias para la bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis croacutenicaCabe esperar luego de una a dos inyecciones un alivio parcial en el dolor y alguacuten incremento enel movimiento en ambas condiciones La bursitis croacutenica puede tratarse con dosis reducidas unavez que la condicioacuten aguda se encuentre controlada En tenosinovitis y tendinitis se administranen la mayorla de los casos tres o cuatro inyecciones locales a intervalos de 1 a 2 semanas entreinyecciones Las inyecciones deben hacerse en las vainas de los tendones afectados en lugar deen los propios tendones En las enfermedades inflamatorias periarticulares se debe infiltrar el aacutereadolorosa En gangliones de caacutepsulas articulares y vainas de los tendones la inyeccioacuten de 05 midirectamente en la cavidad quiacutestica del ganglioacuten ha producido una marcada reduccioacuten en eltamantildeo de las lesionesArtritis reumatoide y osteoartritisDespueacutes de la administracioacuten intraarticular de 05 a 20 mi de Betametasona suspensioacuteninyectable puede experimentarse alivio del dolor dolor o rigidez La duracioacuten del alivio variacuteaampliamente en ambas enfermedades La inyeccioacuten Intraarticular de la suspensioacuten inyectable esbien tolerada en las articulaciones y tejidos periarticulares Praacutecticamente no hay dolor en lainyeccioacuten y el brote secundario que a veces se produce pocas horas despueacutes de la inyeccioacutenintraarticular de corticoides no ha sido reportado con Betametasona suspensioacuten inyectableUtilizando una teacutecnica esteacuteril se inserta una jeringa con una aguja de calibre 20 a 24 en lacavidad sinovial y unas pocas gotas de liquido sinovial se retiran para confi ar que la aguja estaacuteen la articulacioacuten La jeringa de aspiracioacuten se sustituye por una jeringa que ntiene DEL TISONARetard suspensioacuten inyectable y se hace entonces la inyeccioacuten en la articula n

s~nofi entis ArgentinaSA ConcepCioacutenA M Ca~lIiflla revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobadopor

AiexcllJderuoa Disposicioacuten Ndeg Paacutegina 3 de 11

Dosis recomendadas para la inyeccioacuten intraarticularTamantildeo de la articulacioacuten UbicacioacutenMu rande CaderaGrande Rodilla tobillo hombroMedio Codo muntildeecaPequentildeo Mano pecho(metacarpofalaacutengica interfalaacutengica)esternoclavicular

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Dosis (mi10-201005-10025-05

Una porcioacuten de la dosis administrada de Betametasona suspensioacuten inyectable se absorbesisteacutemicamente luego de la inyeccioacuten intraarticular En pacientes que estaacuten siendo tratadosconcomitantemente con corticosteroides por via oral o parenteral especialmente aquelios quereciben grandes dosis la absorcioacuten sisteacutemica del faacutermaco debe ser considerada en ladeterminacioacuten de la dosis intraarticular

Condiciones dermatoloacutegicasEn el tratamiento intralesional 02 mlcm2 de DEL TISONA Retard Suspensioacuten inyectable seinyectan por via intradeacutermica (no subcutaacutenea) usando una jeringa de tuberculina con una aguja demedia pulgada y calibre 25 Se debe tener cuidado para depositar uniformemente el medicamentopor via intradeacutermica Se recomienda un total de no maacutes de 10 mi a intervalos semanales

Los trastornos del pieUna jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de de pulgada es adecuada para lamayoriacutea de las inyecciones en el pie Las siguientes dosis se recomiendan a intervalos de 3 dias ala semana

DELTISONA Retard suspension inyectableDiagnoacutestico Dosis (mi)Bursitis debajo de heoma durum (callos duros) o heoma molle (callos 025-05biacuteandos)

Bursitis debajo del espoloacuten calcaacuteneo 05

Bursitis sobre hallux rigidus (deformacioacuten en flexioacuten del dedo gordo del pie) 05o sobre digiti quinti varus (quinto dedo varo)

Tenosinovitis periostitis del cuboide 05

Artritis gotosa aguda 05-10

CONTRAINDICACIONESEstaacute contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de lapreparacioacutenLa administracioacuten 1Mestaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura trombocitopeacutenica idiopaacutetica

ADVERTENCIAS

GeneralDELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por via intravenosaRaros casos de reacciones anafilaacutecticas se han producido en pacientes que reciben terapia concorticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS)En los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides sujetos a estreacutes inusual lahidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten como suplemento durante y despueacutes del eventoCardiorenalLas dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden causar elevaci n de la presioacuten desanguinea retencioacuten de sal yagua y aumento de la excrecioacuten de potasi Estos efectos sonmenos probables que ocurran con los derivados sinteacuteticos excepto cuando utilizan en grandes

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Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por sanoliaventis Argentlnagiexcl1posicioacuten W -Concepcioacuten A M Canloacuten

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Paacutegina 5 de 11

RIGINV 15SANOFI

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dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

gt- Jvent A Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado porbull - gentil OC - N0 COflC cioacuten A M LJlSpuslclon

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

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Pagina 6 de 11I )

pa~jentes que

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CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por S ADisposicioacuten Ndeg

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

J

Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

sanof av t CO-Dlflclor Toacutecrico bull en 1$ Argentina $AConcepcioacuten A M e anfon

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

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animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

C Javier L e mnCluumlneConcepclon A M anton H rJ 12502A oderioa Farm~cELJtICu bull

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

Ca-Director Tecnico

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ANM--AT 1 ~ 5 5 ORIGINl~~2SANOFI -~

Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

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htlpwwwanmatgovarfarmacovigianciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

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~ ~En el tratamiento de exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple se recomiend siiexcliexcliexcl1~diarias de 30 mg de betametasona durante una semana seguidas de 12 mg cada dos diacuteas duranteun mes (ver PRECAUCIONES neuro-psiquiaacutetrica)En los pacientes pediaacutetricos la dosis inicial de betametasona puede variar dependiendo de laenfermedad especifica a tratar El rango de dosis iniciales es de 002 a 03 mg kg dia divididasen tres o cuatro dosis (06 a 9 mgm2 de aacuterea de superficie corporaldlaPara fines comparativos la siguiente tabla muestra la dosis equivalente en miligramo de losdiversos glucocorticoides

CortisonaH drocortisonaPrednisolonaPrednisonaMetil rednisolonaTriamcinolonaParametasonaBetametasonaDexametasona

25 m20 m5m5m4m4m2m075 m075 m

Estas relaciones de dosis aplican solamente a la administracioacuten oral o intravenosa de estoscompuestos Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por viacutea Intramuscular o enespacios comunes sus propiedades relativas pueden alterarse enormementeSi se desea la coadministracioacuten de un anesteacutesico local Betametasona suspensioacuten inyectablepuede ser mezclado con hidrocloruro de lidocaiacutena 1 o 2 utilizando las formulaciones que nocontengan parabenos Anesteacutesicos locales similares tambieacuten pueden ser utilizados Debenevitarse aquellos diluyentes que contengan metilparabeno propilparabeno fenol etc ya que estoscompuestos pueden causar floculacioacuten del esteroide La dosis necesaria de Betametasonasuspensioacuten inyectable es retirada primero del vial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesicolocal y se agita la jeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial deDEL TISONA Retard Suspensioacuten Inyectable

J

Bursitis tenosinovitis peritendinitisEn la bursitis aguda subdeltoidea subacromial del oleacutecranon y prerrotullana una inyeccioacutenintrabursal de 10 mi de Betametasona suspensioacuten inyectable puede aliviar el dolor y restaurar elrango completo de movimiento Varias Inyecciones de corticosteroides intrabursales suelen sernecesarias para la bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis croacutenicaCabe esperar luego de una a dos inyecciones un alivio parcial en el dolor y alguacuten incremento enel movimiento en ambas condiciones La bursitis croacutenica puede tratarse con dosis reducidas unavez que la condicioacuten aguda se encuentre controlada En tenosinovitis y tendinitis se administranen la mayorla de los casos tres o cuatro inyecciones locales a intervalos de 1 a 2 semanas entreinyecciones Las inyecciones deben hacerse en las vainas de los tendones afectados en lugar deen los propios tendones En las enfermedades inflamatorias periarticulares se debe infiltrar el aacutereadolorosa En gangliones de caacutepsulas articulares y vainas de los tendones la inyeccioacuten de 05 midirectamente en la cavidad quiacutestica del ganglioacuten ha producido una marcada reduccioacuten en eltamantildeo de las lesionesArtritis reumatoide y osteoartritisDespueacutes de la administracioacuten intraarticular de 05 a 20 mi de Betametasona suspensioacuteninyectable puede experimentarse alivio del dolor dolor o rigidez La duracioacuten del alivio variacuteaampliamente en ambas enfermedades La inyeccioacuten Intraarticular de la suspensioacuten inyectable esbien tolerada en las articulaciones y tejidos periarticulares Praacutecticamente no hay dolor en lainyeccioacuten y el brote secundario que a veces se produce pocas horas despueacutes de la inyeccioacutenintraarticular de corticoides no ha sido reportado con Betametasona suspensioacuten inyectableUtilizando una teacutecnica esteacuteril se inserta una jeringa con una aguja de calibre 20 a 24 en lacavidad sinovial y unas pocas gotas de liquido sinovial se retiran para confi ar que la aguja estaacuteen la articulacioacuten La jeringa de aspiracioacuten se sustituye por una jeringa que ntiene DEL TISONARetard suspensioacuten inyectable y se hace entonces la inyeccioacuten en la articula n

s~nofi entis ArgentinaSA ConcepCioacutenA M Ca~lIiflla revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobadopor

AiexcllJderuoa Disposicioacuten Ndeg Paacutegina 3 de 11

Dosis recomendadas para la inyeccioacuten intraarticularTamantildeo de la articulacioacuten UbicacioacutenMu rande CaderaGrande Rodilla tobillo hombroMedio Codo muntildeecaPequentildeo Mano pecho(metacarpofalaacutengica interfalaacutengica)esternoclavicular

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REFOWiexcliexclO N bullbull~L

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Dosis (mi10-201005-10025-05

Una porcioacuten de la dosis administrada de Betametasona suspensioacuten inyectable se absorbesisteacutemicamente luego de la inyeccioacuten intraarticular En pacientes que estaacuten siendo tratadosconcomitantemente con corticosteroides por via oral o parenteral especialmente aquelios quereciben grandes dosis la absorcioacuten sisteacutemica del faacutermaco debe ser considerada en ladeterminacioacuten de la dosis intraarticular

Condiciones dermatoloacutegicasEn el tratamiento intralesional 02 mlcm2 de DEL TISONA Retard Suspensioacuten inyectable seinyectan por via intradeacutermica (no subcutaacutenea) usando una jeringa de tuberculina con una aguja demedia pulgada y calibre 25 Se debe tener cuidado para depositar uniformemente el medicamentopor via intradeacutermica Se recomienda un total de no maacutes de 10 mi a intervalos semanales

Los trastornos del pieUna jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de de pulgada es adecuada para lamayoriacutea de las inyecciones en el pie Las siguientes dosis se recomiendan a intervalos de 3 dias ala semana

DELTISONA Retard suspension inyectableDiagnoacutestico Dosis (mi)Bursitis debajo de heoma durum (callos duros) o heoma molle (callos 025-05biacuteandos)

Bursitis debajo del espoloacuten calcaacuteneo 05

Bursitis sobre hallux rigidus (deformacioacuten en flexioacuten del dedo gordo del pie) 05o sobre digiti quinti varus (quinto dedo varo)

Tenosinovitis periostitis del cuboide 05

Artritis gotosa aguda 05-10

CONTRAINDICACIONESEstaacute contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de lapreparacioacutenLa administracioacuten 1Mestaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura trombocitopeacutenica idiopaacutetica

ADVERTENCIAS

GeneralDELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por via intravenosaRaros casos de reacciones anafilaacutecticas se han producido en pacientes que reciben terapia concorticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS)En los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides sujetos a estreacutes inusual lahidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten como suplemento durante y despueacutes del eventoCardiorenalLas dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden causar elevaci n de la presioacuten desanguinea retencioacuten de sal yagua y aumento de la excrecioacuten de potasi Estos efectos sonmenos probables que ocurran con los derivados sinteacuteticos excepto cuando utilizan en grandes

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Paacutegina 5 de 11

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dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

reciben

Pagina 6 de 11I )

pa~jentes que

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CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

J

Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

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animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

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Farmaceacuteutico ~N 12502Ca-Director Teacutecnico

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Dosis recomendadas para la inyeccioacuten intraarticularTamantildeo de la articulacioacuten UbicacioacutenMu rande CaderaGrande Rodilla tobillo hombroMedio Codo muntildeecaPequentildeo Mano pecho(metacarpofalaacutengica interfalaacutengica)esternoclavicular

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Dosis (mi10-201005-10025-05

Una porcioacuten de la dosis administrada de Betametasona suspensioacuten inyectable se absorbesisteacutemicamente luego de la inyeccioacuten intraarticular En pacientes que estaacuten siendo tratadosconcomitantemente con corticosteroides por via oral o parenteral especialmente aquelios quereciben grandes dosis la absorcioacuten sisteacutemica del faacutermaco debe ser considerada en ladeterminacioacuten de la dosis intraarticular

Condiciones dermatoloacutegicasEn el tratamiento intralesional 02 mlcm2 de DEL TISONA Retard Suspensioacuten inyectable seinyectan por via intradeacutermica (no subcutaacutenea) usando una jeringa de tuberculina con una aguja demedia pulgada y calibre 25 Se debe tener cuidado para depositar uniformemente el medicamentopor via intradeacutermica Se recomienda un total de no maacutes de 10 mi a intervalos semanales

Los trastornos del pieUna jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de de pulgada es adecuada para lamayoriacutea de las inyecciones en el pie Las siguientes dosis se recomiendan a intervalos de 3 dias ala semana

DELTISONA Retard suspension inyectableDiagnoacutestico Dosis (mi)Bursitis debajo de heoma durum (callos duros) o heoma molle (callos 025-05biacuteandos)

Bursitis debajo del espoloacuten calcaacuteneo 05

Bursitis sobre hallux rigidus (deformacioacuten en flexioacuten del dedo gordo del pie) 05o sobre digiti quinti varus (quinto dedo varo)

Tenosinovitis periostitis del cuboide 05

Artritis gotosa aguda 05-10

CONTRAINDICACIONESEstaacute contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de lapreparacioacutenLa administracioacuten 1Mestaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura trombocitopeacutenica idiopaacutetica

ADVERTENCIAS

GeneralDELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por via intravenosaRaros casos de reacciones anafilaacutecticas se han producido en pacientes que reciben terapia concorticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS)En los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides sujetos a estreacutes inusual lahidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten como suplemento durante y despueacutes del eventoCardiorenalLas dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden causar elevaci n de la presioacuten desanguinea retencioacuten de sal yagua y aumento de la excrecioacuten de potasi Estos efectos sonmenos probables que ocurran con los derivados sinteacuteticos excepto cuando utilizan en grandes

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AiexclodHcia

Paacutegina 4 de 11

Paacutegina 5 de 11

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dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

reciben

Pagina 6 de 11I )

pa~jentes que

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CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

J

Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

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animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

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dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el usopotasio Todos los corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcioLa literatura sugiere una aparente asociacioacuten entre el uso de los corticosteroides y la ruptura de lapared libre del ventriculo izquierdo despueacutes de un infarto de miocardio reciente por lo tanto laterapia con corticosteroides debe utilizarse con mucha precaucioacuten en estos pacientesEndoacutecrinosLos corticosteroides pueden producir una supresioacuten reversible del eje hipotaacutelamo-hipoacutefiso adrenal(HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide despueacutes suspendido el tratamientoEl clearance metaboacutelico de los corticoides estaacute disminuido en pacientes con hipotiroidismo yaumentado en pacientes con hipertiroidismo Los cambios en el estado tiroideo del pacientepueden precisar un ajuste de la dosisInfecciones GeneralLos pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutes susceptibles ainfecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de la resistencia e incapacidadpara localizar infeccioacuten cuando se esta utilizando corticosteroides La infeccioacuten con cualquierpatoacutegeno (virus bacterias hongos protozoos helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puedeestar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentesinmunosupresores Estas infecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes decorticosteroides la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Loscorticosteroides tambieacuten pueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLas infecciones por hongosLos corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fuacutengicas sisteacutemicas y por lo tanto no debenser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesiten para controlarreacciones a drogas Ha habido casos reportados en los que el uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva (verPRECAUCIONES)Patoacutegenos especialesEnfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten de infeccionesintercurrentes debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causados por Amebas Candidacryptococos Mycobaclerium Nocardia Pneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis acliva sean descartadas antes de iniciar eltratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado un tiempo en los troacutepicoso en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes con sospecha deinfestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes la inmunosupresioacuten inducida porcorticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten por Strongyloides y diseminacioacuten por migracioacutenlarvaria extendida a menudo acompantildeada de enterocolitis grave y septicemia a geacutermenesgramnegativos potencialmente mortalLos corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebralTuberculosisEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en cuyos casos el corticosteroide se utiliza para el manejode la enfermedad en conjuncioacuten con un reacutegimen antituberculoso apropiadoSi los corticosteroides estaacuten indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina es necesaria una estrecha observacioacuten debido a que puede ocurrir una reactivacioacutende la enfermedad Durante el tratamiento prolongado con corticoides estos pacientes debenrecibir quimioprofilaxisLa administracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en pacientesque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunasmuertas o iexclnactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirseLos procedimientos de inmunizacioacuten pueden llevarse a cabo en pacientes que esteacuten recibiendocorticosteroides como terapia de sustitucioacuten por ejemplo la enfermedad de AddisonInfecciones viralesEl sarampioacuten y la varicela pueden tener una evolucioacuten maacutes grave o incluso mortal en pacientespediaacutetricos y adultos en tratamiento con corticosteroides En pacientes pedia ricos y adultos queno han tenido estas enfermedades se debe tomar un especial cuidado par vitar la exposicioacutenLa contribucioacuten de la enfermedad subyacente yo el tratamiento previo con e icosteroides para el

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

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pa~jentes que

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CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

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Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

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animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por Paacutegina 8 de 11DIsposIcioacuten W f enlinaS AS8110j-aV ntls Argentina SA sano (-ave n 15 bull

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

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Farmaceacuteutico ~N 12502Ca-Director Teacutecnico

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riesgo se desconocen Si ha estado expuesto a la varicela la profilaxis con inmunoglobulinavaricela Zoster (VZIG) puede estar indicada Si ha estado expuesto al sarampioacuten la profilaxis coninmunoglobulina (IG) puede estar indicada (Ver los prospectos respectivos de VZIG e IG para unacompleta informacioacuten de prescripcioacuten) Si la varicela se desarrolla el tratamiento con agentesantivirales debe ser consideradoNeuroloacutegicoReportes de eventos meacutedicos severos han sido asociados con la via de administracioacuten intratecal(ver REACCIONES ADVERSAS gastrointestinales y neuroloacutegicos psiquiaacutetricos)Los resultados de un estudio multiceacutentrico aleatorizado controlado con placebo conhemisuccinato de metilprednisolona un corticosteroide IV mostraron un incremento en lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y en la mortalidad tardia (a los 6 meses) en pacientes contraumatismo de craacuteneo en quienes se determinoacute que no tenian otra clara indicacioacuten de tratamientocon corticosteroides Altas dosis de corticoesteroides incluyendo Betametasona no deben serutilizadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumaacuteticasOftaacutelmicoEl uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma conposible dantildeo de los nervios oacutepticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones ocularessecundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso de corticosteroides orales no serecomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica y puede conducir a un aumento en el riesgo denuevos episodios Los corticosteroides no deben ser utilizados en herpes simple ocular activoEl tratamiento con glucocorticoides sisteacutemicos puede causar coriorretinopatia que a su vez puedegenerar trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacuten Ei tratamiento con uso prolongado deglucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede causar coriorretinopatia

PRECAUCIONESGeneralesEste producto como muchas otras formulaciones de esteroides es sensible al calor Par lo tantono deben ser esterilizados en autoclave cuando se desee esterilizar la parte exterior del vialDebe utilizarse la dosis maacutes baja posibie de corticosteroide para controlar la condicioacuten bajotratamiento Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamantildeode la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debe hacerse en cadacaso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento y en cuento a si se deberealizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibieron tratamiento concorticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas La interrupcioacuten de ioscorticoesteroides puede resultar en una mejoria cliacutenica

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CardiorenalDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sodio con edema resultante y peacuterdida de potasio enpacientes que reciben corticosteroides estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva hipertensioacuten o insuficiencia renalEndoacutecrinoLa insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por faacutermacos puede minimizarse mediante lareduccioacuten gradual de la dosis Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante mesesdespueacutes de la discontinuacioacuten de la terapia Por lo tanto en cualquier situacioacuten de estreacutes queocurra durante ese periodo los glucocorticoides naturaies (cortisona hidrocortisona) que tambieacutentienen propiedades de retencioacuten de sal en lugar de betametasona son las opciones apropiadascomo terapia de sustitucioacuten ante un estado de deficiencia adrenocorticaLGastrointestinalLos esteroides deben usarse con precaucioacuten en uacutelcera peacuteptica activa o latente diverticulitisanastomosis intestinal y colitis ulcerosa inespecifica ya que pueden aumentar el riesgo de unaperforacioacutenLos signos de irritacioacuten peritoneal tras perforacioacuten gastrointestinal encorticosteroides pueden ser minimos o inexistentesHay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con cirrosisAdministracioacuten Intraarticular y en tejidos blandos

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - Aprobado por S ADisposicioacuten Ndeg

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

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Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

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animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

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htlpwwwanmatgovarfarmacovigianciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

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Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos de manera sisteacuteml EN1Es necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten para bxcluir unproceso seacuteptico IUn marcado incremento en el dolor acompantildeado por hinchazoacuten local una mayor resticciOacuten demovilidad articular fiebre y malestar general sugieren artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre yel diagnoacutestico de sepsis se confirma debe ser instituido el tratamiento antimicrobiano aprbpiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitada La inyeccioacuten lotal de unesteroide en una articulacioacuten previamente inyectada no se recomienda normalmente IInyeccioacuten de corticosteroides en articulaciones inestables no se recomienda I

La inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articulares (ver REACCIONESADVERSAS seccioacuten musculoesqueleacuteticos)Trastornos musculoesqueleacuteticosLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea tanto a traveacutesde su efecto en la regulacioacuten del calcio (por ejemplo disminuyendo la absorcioacuten y aumentando laexcrecioacuten) como por la inhibicioacuten de la funcioacuten de los osteoblastos Esto junto con unadisminucioacuten en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo deproteinas y una produccioacuten reducida de hormonas sexuales puede conducir a la inhibicioacuten delcrecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis en cualquier e~ad Debeprestarse especial atencioacuten a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplomujeres postmenopaacuteusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides l

Neuro-psiquiaacutetricosAunque los ensayos cllnicos controlados han demostrado que los corticosteroides son Iefectivospara acelerar la resolucioacuten de las exacerbaciones agudas de la esclerosis muacuteltiple no demuestranque afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad Los estudios no muestran quelas dosis relativamente altas de corticosteroides sean necesarias para demostrar ~n efectosignificativo (ver DOSIS Y ADMINISTRACION) iUna miopatia aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides lo que suelesuceder mas frecuentemente en pacientes con trastornos de la transmisioacuten neuromuscular (porejemplo en miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con iexclfaacutermacosbloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio) Esta miopaliacutea aguda es generalizadapuede involucrar a los muacutesculos oculares y respiratorios y puede dar lugar a cuadrip~resia Laelevacioacuten de la creatinina puede ocurrir La mejoria cllnica o la recuperacioacuten despJeacutes de lasuspensioacuten de los corticosteroides pueden requerir semanas o antildeos I

Trastornos psiquicos pueden aparecer cuando los corticosteroides se utilizan que van desde laeuforia insomnio cambios de humor cambios de personalidad y depresioacuten severa amanifestaciones francamente psicoacuteticas Ademaacutes la inestabilidad emocional o las teacutendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides 1

Oftaacutelmico

La presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroides seprolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada

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Informacioacuten para pacientesLos pacientes deben ser advertidos de no suspender el uso de corticoides abruptamemte o sinsupervisioacuten meacutedica asi como de informar a los meacutedicos tratantes de que estaacuten tomandocorticoides y buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebie u otrossignos de infeccioacutenLas personas que estaacuten en tratamiento con corticosteroides deben ser advertidos para evitar laexposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten Los pacientes tambieacuten deben ser advertidos de que encaso de exposicioacuten deben buscar asesoriacutea meacutedica sin demora iINTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS IAminoglutetimida la aminoglutetimida puede conducir a una peacuterdida de la supresioacuten adrenalinducida por el corticosteroide Anfotericina S inyectable y agentes que disminuyen el potasio cuando los corticosteacuteroides seadministran de forma concomitante con agentes que disminuyen el p asio (por 1 ejemploanfotericina S diureacuteticos) los pacientes deben ser observados de cerca bido al riesgo dedesarrollo de hipopotasemia Ha habido casos reportados en los que el I conCOrhitante de

sanci-avertis gon~i3~~Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 - AprobadoJpu L e rrtnClc rRaacutegina 7 de 11Disposicioacuten Ndeg F-arrlDcuacuteullc - MiJ 1S02

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

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animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

At)odrda Javier L irrincioneFarmaceutico - MN 12502

Ca-Director Tecnico

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

Paacute9ina 10 de 11f ~~ Om ~ GW O~00 gtm ~ Disposicioacuten W f sanofiavenl A sano Iaventls rgenllna SA

Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

ORIGNVANOFI

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MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

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)Sarldhllti3 JrQenlinaSACOf1(Eiexclciuumln A M Cantoacuten

Aj)odda

sanonavenlis enlinaSAJavier L e rrincione

Farmaceacuteutico ~N 12502Ca-Director Teacutecnico

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IPaacutegi~a 11 de 11

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anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento cardiaco e insuficienciacongestivaAntibioacuteticos se ha reportado que los antibioacuteticos macroacutelidos causan una disminucioacuten significativaen el clearence del corticosteroideAnticolinesteraacutesicos el uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticoides puedeproducir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis Si es posible los agentesanticolinesteraacutesicos deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar la terapia concorticosteroidesAnticoagulantes orales la administracioacuten concomitante de corticoides y warfarina por lo generalresulta en la inhibicioacuten de la respuesta a la warfarina aunque han habido algunos informescontradictorios Por lo tanto los indices de coagulacioacuten deben ser monitoreados con frecuenciapara mantener el efecto anticoagulante deseadoAntidiabeacuteticos debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones deglucosa en la sangre los ajustes de dosis de antidiabeacuteticos pueden ser necesariosFaacutermacos antituberculosos las concentraciones seacute ricas de isoniazida pueden disminuirColestiramina puede aumentar el clearance de los corticosteroidesCiclosporina puede ocurrir un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de loscorticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo Se han descrito convulsiones con esteuso simultaacuteneoGlucoacutesidos digitaacutelicos los pacientes tratados con glucoacutesidos digitaacutelicos pueden presentar mayorriesgo de arritmias debido a la hipopotasemiaEstroacutegenos incluyendo anticonceptivos orales los estroacutegenos pueden disminuir elmetabolismo hepaacutetico de ciertos corticosteroides lo que resulta en un aumento de su efectoInductores de enzimas hepaacuteticas (por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepinarifampicina) los faacutermacos que inducen la actividad enzimaacutetica microsomal hepaacuteticametabolizadora de la droga pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y por lo tantorequieren un incremento en la dosificacioacuten de los corticosteroidesKetoconazol se ha reportado que el ketoconazol puede disminuir el metabolismo de ciertoscorticosteroides hasta en un 60 dando lugar a un aumento del riesgo de efectos secundarios delos corticosteroidesMedicamentos Anti-inflamatorios (AINES) el uso concomitante de aspirina (u otrosmedicamentos anti-inflamatorios) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundariosgastrointestinales La aspirina debe usarse con precaucioacuten en combinacioacuten con corticosteroides enhipoprotrombinemia El clearance de salicilatos puede aumentar con el uso concomitante decorticoides

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutaacuteneas

Vacunas Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de larespuesta de anticuerpos Los corticosteroides tambieacuten pueden potenciar la replicacioacuten de algunosorganismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas La administracioacuten de las vacunas otoxoides debe ser aplazada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso deser posible (ver Advertencias Infecciones Vacunacioacuten)

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis deterioro de la fertilidadNo hay estudios adecuados que se hayan realizado en animales para determinar siacute loscorticosteroides tienen un potencial de carcinogeacutenesis o mutageacutenesisLos esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el nuacutemero de espermatozoides enalgunos pacientes

Efectos teratogeacutenicosEmbarazoEmbarazo categoriacutea C Los corticosteroides han demostrado ser teratogeacutenicos en muchasespecies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana Los estudios en

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animales en los que los cortical des se han dado a ratones ratas y conejos PI ntildeados han dado una

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C Javier L e mnCluumlneConcepclon A M anton H rJ 12502A oderioa Farm~cELJtICu bull

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

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mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia No hay estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazosoacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Los bebeacutes nacidos de madresque han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamentepara detectar signos de hipoadrenalismo

Mujeres lactantesLos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y puedensuprimir el crecimiento interferir con la produccioacuten endoacutegena de corticosteroides o causar otrosefectos adversos Se debe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujeren periodo de lactancia

Uso pediaacutetricoLa eficacia y seguridad de los corticosteroides en la poblacioacuten pediaacutetrica se basan en el curso bienestablecido de los efectos de los corticosteroides lo que resulta similar tanto en la poblacioacutenpediaacutetrica como en la adulta Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridaden pacientes pediaacutetricos para el tratamiento del sindrome nefroacutetico (maacutes de 2 antildeos de edad) y delos linfomas agresivos y leucemias (gt1 mes de edad) Otras indicaciones para el uso pediaacutetrico delos corticoides por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilante se basan en estudios adecuadosy bien controlados realizados en adultos bajo la premisa de que la enfermedad y su fisiopatologiase consideran sustancialmente similares en ambas poblacionesLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de los adultos(ver REACCIONES ADVERSAS) Al igual que los adultos los pacientes pediaacutetricos deben serobservados cuidadosamente con las correspondientes mediciones frecuentes de la presioacutenarterial peso talla presioacuten intraocular y evaluacioacuten c1inica para detectar la presencia de infeccioacutenalteraciones psicosociales tromboembolia uacutelceras peacutepticas cataratas y osteoporosis Lospacientes pediaacutetricos que son tratados con corticosteroides por cualquier viacutea incluyendo loscorticosteroides administrados de forma sisteacutemica pueden experimentar una disminucioacuten en suvelocidad de crecimiento Este impacto negativo de los corticoides sobre el crecimiento se haobservado a bajas dosis sisteacutemicas y en la ausencia de evidencia de laboratorio de la Supresioacutendel eje HPA (es decir la estimulacioacuten con cosintropina y los niveles basales de cortisol en plasma)La velocidad de crecimiento por lo tanto puede ser un indicador maacutes sensible de la exposicioacutensisteacutemica de corticosteroides en pacientes pediaacutetricos que algunas pruebas de uso general de lafuncioacuten del eje HPA El crecimiento lineal de los pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroidesdebe ser monitoreado y los efectos potenciales sobre el crecimiento de un tratamiento prolongadodeben ser sopesados contra los beneficios clinicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas detratamiento Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en elcrecimiento los pacientes pediaacutetricos deben ser tratados con la dosis efectiva maacutes baja

Uso geriaacutetricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edadavanzada y los maacutes joacutevenes y otras experiencia cliacutenicas reportadas no han identificadodiferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenes pero no puede ser descartadauna mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

REACCIONES ADVERSASReacciones aleacutergicas reacciones anafilactoides anafilaxis angioedemaCardiovasculares bradicardia paro cardiaco arritmias cardiacas agrandamiento cardiacocolapso circulatorio insuficiencia cardiaca congestiva embolia grasa hipertensioacutenmiocardiopatia hipertroacutefica en nintildeos prematuros ruptura del miocardio tras un infarto de miocardioreciente (ver Advertencias) edema pulmonar sincope taquicardia tromboembolismotromboflebitis vasculitisDermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca y escamosapetequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacuten curacioacuten deheridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuteriles estrias supresioacuten de lasreacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y fina adelgazamiento el cabello del cuerocabelludo urticaria I

Jsanoli-a ntis AraentinaIi~imarevisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PI_sav0020ct14 -Aprobado por Paacutegina 9 de 11Concepcioacuten A -1Can~~posicioacuten W sanofavenlis enlina SA

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

PRESENTACiOacuteNEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente entre 2C y 25C No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicadaen el envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envase

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Cane 1$ rgentlna SA Javier L e rrineioneePlon A M Cantoacuten Farmaceutico MN 12502AJOGeada Co-Director Teacutecnico

ORIGNVANOFI

A -1J IJiA T

Z fBREFOLlADO N bullbullbullbullbullbullbullbullbullbull_- bullbullbullbullbullbullbull

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELI1iexclL ~NC~ DELOS NIIIOS

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de Bue~os AiresArgentina

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martin 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanofiacutecomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 49317Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar FarmaceacuteuticaLic enFarmaceacuteuticas

Industrias Bioquimico-

I

htlpwwwanmatgovarfarmacovigianciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

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Aj)odda

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IIi

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Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo de es be EllI-~cushingoide glucosuria hirsutismo hipertricosis aumento de requerimientos de insulina ohipoglucemiantes oraies falta de respuesta adrenocortical y pituitaria (particularmente enmomentos de estreacutes como en trauma cirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento enpacientes pediaacutetricosTrastornos hidroelectroliticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientes susceptiblesretencioacuten de Iiquidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasio retencioacuten de sodioGastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinallvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecai) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por lb generalreversibles con la suspensioacuten) hepatomegalia aumento del apetito naacuteuseas pancreatiiis uacuteicerapeacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia perforacioacuten del intestino delgado y grueso(particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosaMetaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteinasTrastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las cabezas femorales y humeralescalcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia de tipo Charcot peacuterdidade masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturas patoloacutegicas de huesos largoserupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular) miopatia esteroidea ruptura deltendoacuten fracturas vertebrales por compresioacutenNeuroloacutegico I psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor decabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumor cerebral)generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios de humor neuritisneuropatia parestesia cambios de personalidad trastornos psiacutequicos veacutertigo Aracnoiditismeningitis paraparesia I paraplejiacutea y alteraciones sensoriales se han producido tras laadministracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)Oftaacutelmico exoftalmos glaucoma aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsularposterior casos raros de ceguera asociados con las inyecciones perioculares coriorretinopatiaInmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitos predisposicioacuten a lasinfecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten o ausencia de respuesta a testscutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infecciones oportunistas reacciones dehipersensibilidad que pueden progresar hacia raros casos de reacciones anafilaacutecticas conhipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmoHematoloacutegicos leucocitosis linfopenia eosinofiliaOtros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipo aumentode la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar general cara de iuna llenaaumento de peso

SOBREDOSIFICACIOacuteNEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento sintomaacuteticoAnte una sobredosificacioacuten frente a una enfermedad grave que requiera tratamiento conesteroides continuo la dosis del corticosteroide puede reducirse soacutelo temporalmente o puedeintroducirse un tratamiento con dias alternosAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los centros de toxicologia delHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez 08004448694 (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Hospital Fernaacutendez (011) 4808-26554801-7767Alternativamente otros centros de intoxicacioacuten

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IIi

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REFOLlAOO bull f~J__ bullbull~

SANOFI

ORIGI

PROYECTO DE PROSPECTO PARA INFORMACiOacuteN DEL PACIENTE

DELTlSONA Retard 6 mgmlBETAMETASONA ACETATO 3mgml

BETAMETASONA 3 mgml

Suspensioacuten inyectable

Viacuteas de administracioacuten Intralesional Intradeacutermica Intrabursal Intraarticular PeriarticularIntramuscular

No administrar por viacutea intravenosa

VENTA BAJO RECETAINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedicoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquie~

efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico iUtilice siempre DELTISONA Retard como su meacutedico le ha indicado

Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento durante elembarazo

CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIERMEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es DELTISONA Retard y para queacute se utiliza2 Antes de usar DELTISONA Retard3 Coacutemo debo usar DELTISONA Retard4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener DELTISONA Retard6 Informacioacuten adicional

1 Queacute es DELTISONA Retard y para queacute se utilizaQueacute es DELTISONA Retard ILos medicamentos denominados glucocorticoides (naturales y sinteacuteticos) son sustanciasquiacutemicas similares a hormonas esteroides que se absorben faacutecilmente en el tractiquestgastrointestinal

sanofiaventis gentin SAJavier L CirrinciuneFarmaceacuteutico - MN 12502

Ca-Director Tricnic()

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aprobado p r Disposicioacuten ANMAT WI Paacutegina 1 de 9

gilMliov nlis Argentina SA(jQfwp 6n A M Cantoacuten

Apocerda

REFOLIADO W bullbullbull2SS ~ANMAT ORIGIN

V (5 ~ Los glucocorticoides naturales (hid~O~O~S~

Iy cortisona) que tambieacuten tienal

propiedades de retencioacuten de sal se utilizan como terapia de reemplazo en los estados dedeficiencia de las glaacutendulas suprarrenales iexclSus equivalentes de origen sinteacutetico se utilizan principalmente por sus efectos anti

linflamatorios Betametasona el ingrediente activo de Deltisona Retard mejora la accioacutenanti-inflamatoria y reduce la retencioacuten de sodio yagua ILa betametasona unida a atomos de fosforo y sodio es mas soluble y proporciona unaaccion raacutepida mientras queal estar unida a atomos de carbono y oxino llamados grupdacetato es menos soluble y otorga la actividad sostenida 1

Para queacute se utiliza DELTISONA Retard i

Cuando la terapia oral no esposible el uso intramuscular de la suspensioacuten Inyectableestaacute indicado como sigue i- Estados aleacutergicos alergias severas o incapacitantes resistentes al tratamiento habitual

I

por ejemplo en asma dermatitis atoacutepica dermatitis de contacto reacciones deI

hipersensibilidad a medicamentos rinitis aleacutergica perenne o estacional enfermedad delsuero reacciones a las transfusiones I- Enfermedades de la piel dermatitis herpetiforme bullosa eritrodermia micosisfungoide peacutenfigo eritema multiforme severo (siacutendrome Stevens-Johnson) iexcl- Trastornos endoacutecrinos Hiperplasia suprarrenal congeacutenita hipercalcemia asociada con

I

caacutencer tiroiditis no supurativa I

La hidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten en la insuficiencia suprarrenalprimaria o secundaria Anaacutelogos sinteacuteticos pueden ser utilizados en conjuncioacuten corimineralocorticoides cuando sea aplicable en la infancia la suplementacioacuterimineralocorticoide es de particular importancia I- Enfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un periacuteodo criacuteticode la enfermedad en la enteritis regional y colitis ulcerosa i

- Trastornos hematoloacutegicos enfermedades autoinmunes otros trastornos de la sangrelI

- Miscelaacuteneos Triquinosis con compromiso neuroloacutegico o del musculo del corazon)meningitis tuberculosa j

- Enfermedades neoplaacutesicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas - Sistema nervioso crisis agudas de la esclerosis muacuteltiple edema cerebral asociado contumor cerebral primario o metastaacutesico o craneotomiacutea i- Enfermedades oftaacutelmicas Oftalmiacutea simpaacutetica arteritis temporal uveiacutetis y condicioneSinflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides toacutepicos I

- Enfermedades renales Para favorecer la eliminacioacuten de orina o para disminuir lacantidad de proteiacutenas en orina por distintas causas- Enfermedades respiratorias ciertaiquest

enfermedades infeccionas o inflamatorias i

- Trastornos reumaacuteticos para ayudar al paciente durante un episodio agudo oexacerbacioacuten en ciertos tipos de artritis y otras enfermedades de origen autoinmune 1

- Administracioacuten intraarticular o periarticular o de tejidos blandos para ayudar alpaciente durante un episodio agudo o exacerbacioacuten ciertos tipos de artritis y lesioneiquestinflamatorias de articulaciones IUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 -Aprobado or Disposicioacuten ANMAT W

Paacutegina 2 de 11sanofiaventis A tina SA

Javier L Ci rincioneFarmaceulico MN 12502

Ca-Director Toacutecnico~J~~~AConcepcioacuten A M CantoacutenAJoder0da

~--l]ANMAT

REFOLIADO gtlO bullbullbullbullbullbull f5 VSANOFI

ORIGIN85 5 i

J

- Administracioacuten intralesional estaacute indicada para tratar enfermedades autoinmunes quese manifiesten con lesiones en la piel Betametasona suspensioacuten inyectable tambieacutenpuede ser uacutetil en ciertos quistes que se forman por fuera de los musculos otendones(gangl iones)

2 Antes de usar DELTISONA Retard

No use DELTISONA Retardbull Si presenta alergia a cualquier componente de la preparacioacutenbull La administracioacuten intramuscular estaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura

trombocitopeacutenica idiopaacutetica

Tenga especial cuidado con DELTISONA Retard I

Usted no debe suspender el uso de corticoides abruptamente o sin supervisioacuten meacutedicaI

Debe buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebre u otrossignos de infeccioacuten

Los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutessusceptibles a infecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de laresistencia e incapacidad para localizar infeccioacuten cuando se estaacute utilizandocorticosteroides La infeccioacuten con cualquier patoacutegeno (virus bacterias hongos protozooshelmintos) en cualquier lugar del cuerpo puede estar asociada con el uso decorticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentes inmunosupresores Estasinfecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes de corticosteroides la tasade incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Los corticosteroides tambieacutenpueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLos corticosteroides pueden agravar las infecciones sisteacutemicas producidas por levadurasu hongos y por lo tanto no deben ser utilizados en presencia de tales infecciones iexcljmenos que se necesiten para controlar reacciones a drogas Ha habido casos reportadosen los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido poragrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva I

Enfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten deacuteinfecciones simultaneas debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causadas pormicroorganismos como Amebas Candida Cryptococos Mycobacterium NocardiaPneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis activa sean descartadas antes deiniciar el tratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado untiempo en los troacutepicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes consospecha de infestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes lainmunosupresioacuten inducida por corticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten porStrongyloides y diseminacioacuten por migracioacuten larvaria extendida a menudo acompantildeada deenterocolitis grave y septicemia a geacutermenes gramnegativos pote~cialmente mortalUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

Paacutegina 3 de 9

seIampII bullbull ntiacutes Argentina SAC61IBe~ordfllIacuten A M Cantoacuten

AiexcliexclOCarod

sanofiavenlis Ar enlina ~Javier L Ci rincioneFarmaceacuteutico MN 12502

Co-Director T 8cnico

J

Los corticosteroides no deben ser utilizados si tiene diagnostico de malaria cerebralEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser especiacutefico para casos detuberculosis fulminante o diseminadasi ud tiene con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina y recibe Deltisona Retard es necesaria una estrecha observacioacuten por partedel meacutedico que lo indicoacute i

Evitar la exposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten caso de exposicioacuten consulte a su meacutedicosindemo~ I

Si ha estado expuesto a la varicela o sarampion podriacutean indicarle un medicamentoespecifico como medida preventiva IEste producto es sensible al calor

DELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por viacutea intravenosa

Raros casos de reacciones alergicas se han producido en pacientes que reciben terapi~con corticosteroides I

Debe utilizarse la dosis maacutes baja posible de este medicamento para controlar la condicioacuter)que se desea tratar Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes deltamantildeo de la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debehacerse en cada caso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento yen cuento a si se debe realizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibierontratamiento con corticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas Lainterrupcioacuten de 105 corticoesteroides puede resultar en una mejorla c1lnicaDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sal con hinchazon resultante y peacuterdida d~potasio estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten en pacientes con problemascardiacuteacos o renalesLas dosis normales y altas de corticosteroides pueden causar aumento de la presioacutensanguiacutenea retencioacuten de sal yagua y aumento de la eliminacion de potasio Estos efectosson menos probables que ocurran con 105derivados sinteacuteticos excepto cuando se utilizanen grandes dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el uso desuplementos de potasio Todos 105corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcio en cualquier situacioacuten de estreacutes que ocurra durante el tratamiento 105glucocorticoidesnaturales (cortisona hidrocortisona) que tambieacuten tienen propiedades de retencioacuten de salen lugar de betametasona son las opciones apropiadas

usar con precaucioacuten en uacutelcera activa o latente diverticulitis anastomosis intestinal y colitisulcerosa inespeciacutefica ya que pueden aumentar el riesgo de una perforacioacuten existe mayor efecto de 105corticosteroides en pacientes con cirrosisLos corticosteroides inyectados dentro de la articulacion se pueden absorber de manerasisteacutemicaEs necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten paraexcluir un proceso infeccioso

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aprobad or Disposicioacuten ANMAT WPaacutegina 4 de 9

sallGfhl nlls Argentina SACOhceacutep~l1in A M Cantoacuten

AiexcliexclnJClarioa

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Farmaceacuteutico MN 12502Ca-Director Toacutecnico

J

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si aumenta el dolor acompantildeado por hinchazoacuten una restriccioacuten de movilidad articularfiebre y malestar general podria sugerir artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre y debeser instituido el tratamiento antimicrobiano apropiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitadaLa inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articularesLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea estoinhibir el crecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis acualquier edad

pueden aparecer Trastornos psiquicos la inestabilidad emocional o las tendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroidesLa presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroidesse prolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada I

El uso de corticosteroides puede producir cataratas glaucoma y puede establece(infecciones oculares secundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso decorticosteroidesorales no se recomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica Lo~corticosteroides no deben ser utilizados si padece herpes simple ocular I

El uso prolongado de glucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede genera~trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacutenUso pediaacutetricoindicaciones para el uso pediaacutetrico por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilanteLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de losadultos Em nintildeos puede diminuir la velocidad de crecimiento El crecimiento lineal de lo~pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroides debe ser monitoreado los nintildeos deberlser tratados con la dosis efectiva maacutes bajaUso geriaacutetricoNo se han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenespero no puede ser descartada una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico antes de recibir DELTISONA RetardUsted debe informar a sus meacutedicos tratantes que estaacute tomando corticoides u otroamedicamentos

Uso de otros medicamentos que producen interaccion con Deltisona retardAminoglutetimida- Anfotericina B inyectable y agentes que disminuyen el potasio - AlgunosAntibioacuteticos- Anticolinesteraacutesicos- Anticoagulantes orales- Antidiabeacuteticos- Faacutermacos antituberculosos - Colestiramina- Ciclosporina- Glucoacutesidos digitaacutelicos

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aproba por Disposicioacuten ANMAT WPaacutegina 5 de 9

S~fiofiav nlis Argentina SAConcepcioacuten A M Cantoacuten

Aiexcl)Qde(uoa

sanofiaventis 9 tina SAJavier L Ci rincione

Farmaceacuteulico MJJ 12502Ca Director Toacutecnico

ORIGI

J

- Estraacutegenos incluyendo anticonceptivos orales - Inductores de enzimas hepaacuteticas(por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepina rifampicina) iexclKetoconazol - Medicamentos Anti-inflamatorios (AINES)

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebascutaacuteneas (test de alergia) IVacunas si ud esta en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de Idrespuesta de anticuerpos La administracioacuten de las vacunas o toxoides debe se~retrasada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso de se~

~~s~~~inistracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en paCientelque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunaJ muertas o inactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirse 1

Embarazo lactancia y fertilidadLos corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo soacutelo si el beneficio potencialjustifica el riesgo potencial para el feto Los esteroides pueden aumentar o disminuir I~motilidad y el nuacutemero de espermatozoides en algunos pacientes ILos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y Sedebe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujer en periacuteodo dJlactancia

3 Coacutemo debo utilizar DELTISONA RetardAGITAR ANTES DE USARDELTISONA Retard debe ser utilizado como su meacutedico le ha indicadoDebe consultar a su meacutedico si no estaacute seguro Las dosis las indicara su medico segun lacondicion que desea tratarLa dosis necesaria de Betametasona suspensioacuten inyectable debe ser retirada primero delvial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesico local si es necesario y se agita Id

Ijeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial de DELTISONARetard Suspensioacuten InyectableSi le han administrado una dosis mayor a la prescriptaEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento de loisintomasConsulte con su medico inmediatamente que le indicara que hacer

4 Posibles efectos adversos- Reacciones aleacutergicas reacciones de alergia inmediata con urticaria prurito yangioedema que puede tener compromiso general con disminucioacuten brusca e la presioacuten

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aprob o por Disposicioacuten ANMAT WPaacutegina 6 de 9

sanoi ventis Argentina SAConcepcioacuten A M Cantoacuten

AJoeiericia

sanofi-aventis r ntina SAJavier L irrincioneFarmaceulico - MN 12502CoDirGClor T~cf1ico

ORIGIN I

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SANOFI

sanofi-avenlis genlina SAJavier L irrincione

FarmJCeUlico - Mrj 12502Co-Direclor lCtrIICO

arterial dificultad respiratoria inflamacioacuten de tejidos mucosos que provoca edemalocalizado en piel- Cardiovasculares enlentecimiento del latido cardiaco alteraciones del ritmo cardiacoparo cardiacuteaco agrandamiento cardiaco colapso circulatorio insuficiencia cardiacuteacacongestiva embolia grasa hipertensioacuten miocardiopaliacutea hipertroacutefica en nintildeos prematurosiruptura del muacutesculo del corazoacuten tras un infarto de miocardio reciente (ver Advertencias)edema pulmonar desmayos aumento de la frecuencia cardiacuteaca tromboembolismotromboflebitis vasculitis- Dermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca yescamosa petequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacutencuracioacuten de heridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuterilesestrias supresioacuten de las reacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y finaadelgazamiento del cabello del cuero cabelludo urticaria- Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo deestado cushingoide glucosuria abundancia excesiva de pelo aumento de requerimientosde insulina o hipoglucemiantes orales falta de respuesta de las hormonas del estreacutes(adrenocortical y pituitaria particularmente en momentos de estreacutes como en traumacirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento en nintildeos- Trastornos hidroelectroliacuteticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientessusceptibles retencioacuten de liacutequidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasioretencioacuten de sodio- Gastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinalvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecal) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por logeneral reversibles con la suspensioacuten) aumento del tamantildeo del hiacutegado aumento delapetito naacuteuseas pancreatitis uacutelcera peacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia I

perforacioacuten del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosa I- Metaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteiacutenas - Trastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las extremidades del huacutemero ydel feacutemur calcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia detipo Charcot peacuterdida de masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturaspatoloacutegicas de huesos largos erupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular)afeccioacuten del muacutesculo por esteroides ruptura del tendoacuten fracturas vertebrales porcompresioacuten- Neuroloacutegico psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor de cabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumorcerebral) generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios dehumor neuritis neuropatiacutea parestesia cambios de personalidad trastornos psiquicosveacutertigo Aracnoiditis meningitis paraparesia paraplejiacutea y alteraciones sensoriales sehan producido tras la administracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)- Oftaacutelmico protusioacuten anormal del globo ocular aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsular posterior casos raros de ceguera asociado con las inyeccionesUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 -Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

Paacutegina 7 de ~

sanoli-a nlis Argentina SAConcep ioacuten A M Cantoacuten

Apoce(uumlcia

J

-ANMAl

REFOLlADO N bullbullbull1JV

SANOFI

ORIGIN85

perioculares Desconocido para coriorretinopatiacutea-Inmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitospredisposicioacuten a las infecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten oausencia de respuesta a tests cutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infeccionesoportunistas reacciones aleacutergicas que pueden progresar hacia raros casos dereacciones anafilaacutecticas con hipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmo- Hematoloacutegicos aumento de la cantidad de gloacutebulos blancos aumento de eosinoacutefilosdisminucioacuten de linfocitos - Otros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipoaumento de la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar generalcara de luna llena aumento de peso

5 Coacutemo debo conservar y mantener DELTISONA RetardConservar a temperatura ambiente entre 2degC y 25degC No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimientoindicada en el envaseEl medicamento vence el uacuteltimo diacutea del mes que se indica en el envase

6 Informacioacuten adicional

Composicioacuten de DELTISONA RetardCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)

3 mg3 mg 6 mg

Los demaacutes componentes sonFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetatodisoacutedico 01 mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 miAGITAR ANTES DE USAR

Contenido del envase DELTISONA RetardEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS I

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de BuenoJAires Argentina

sanofiaventis ntlna SAJavier L rrincioneFa(m~jceUlico Mfl 12502

CoOiexclrl~ctor T6cnico

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martiacuten 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanoficomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Apro ado por Disposicioacuten ANMAT W

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1

sanotaventis Argentina SA A~ CantonConcepcioacuten 1-

APouacuteeiquestUacutea

J

REFOLIADO W bullbullbull2SS ~ANMAT ORIGIN

V (5 ~ Los glucocorticoides naturales (hid~O~O~S~

Iy cortisona) que tambieacuten tienal

propiedades de retencioacuten de sal se utilizan como terapia de reemplazo en los estados dedeficiencia de las glaacutendulas suprarrenales iexclSus equivalentes de origen sinteacutetico se utilizan principalmente por sus efectos anti

linflamatorios Betametasona el ingrediente activo de Deltisona Retard mejora la accioacutenanti-inflamatoria y reduce la retencioacuten de sodio yagua ILa betametasona unida a atomos de fosforo y sodio es mas soluble y proporciona unaaccion raacutepida mientras queal estar unida a atomos de carbono y oxino llamados grupdacetato es menos soluble y otorga la actividad sostenida 1

Para queacute se utiliza DELTISONA Retard i

Cuando la terapia oral no esposible el uso intramuscular de la suspensioacuten Inyectableestaacute indicado como sigue i- Estados aleacutergicos alergias severas o incapacitantes resistentes al tratamiento habitual

I

por ejemplo en asma dermatitis atoacutepica dermatitis de contacto reacciones deI

hipersensibilidad a medicamentos rinitis aleacutergica perenne o estacional enfermedad delsuero reacciones a las transfusiones I- Enfermedades de la piel dermatitis herpetiforme bullosa eritrodermia micosisfungoide peacutenfigo eritema multiforme severo (siacutendrome Stevens-Johnson) iexcl- Trastornos endoacutecrinos Hiperplasia suprarrenal congeacutenita hipercalcemia asociada con

I

caacutencer tiroiditis no supurativa I

La hidrocortisona o cortisona es la droga de eleccioacuten en la insuficiencia suprarrenalprimaria o secundaria Anaacutelogos sinteacuteticos pueden ser utilizados en conjuncioacuten corimineralocorticoides cuando sea aplicable en la infancia la suplementacioacuterimineralocorticoide es de particular importancia I- Enfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un periacuteodo criacuteticode la enfermedad en la enteritis regional y colitis ulcerosa i

- Trastornos hematoloacutegicos enfermedades autoinmunes otros trastornos de la sangrelI

- Miscelaacuteneos Triquinosis con compromiso neuroloacutegico o del musculo del corazon)meningitis tuberculosa j

- Enfermedades neoplaacutesicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas - Sistema nervioso crisis agudas de la esclerosis muacuteltiple edema cerebral asociado contumor cerebral primario o metastaacutesico o craneotomiacutea i- Enfermedades oftaacutelmicas Oftalmiacutea simpaacutetica arteritis temporal uveiacutetis y condicioneSinflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides toacutepicos I

- Enfermedades renales Para favorecer la eliminacioacuten de orina o para disminuir lacantidad de proteiacutenas en orina por distintas causas- Enfermedades respiratorias ciertaiquest

enfermedades infeccionas o inflamatorias i

- Trastornos reumaacuteticos para ayudar al paciente durante un episodio agudo oexacerbacioacuten en ciertos tipos de artritis y otras enfermedades de origen autoinmune 1

- Administracioacuten intraarticular o periarticular o de tejidos blandos para ayudar alpaciente durante un episodio agudo o exacerbacioacuten ciertos tipos de artritis y lesioneiquestinflamatorias de articulaciones IUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 -Aprobado or Disposicioacuten ANMAT W

Paacutegina 2 de 11sanofiaventis A tina SA

Javier L Ci rincioneFarmaceulico MN 12502

Ca-Director Toacutecnico~J~~~AConcepcioacuten A M CantoacutenAJoder0da

~--l]ANMAT

REFOLIADO gtlO bullbullbullbullbullbull f5 VSANOFI

ORIGIN85 5 i

J

- Administracioacuten intralesional estaacute indicada para tratar enfermedades autoinmunes quese manifiesten con lesiones en la piel Betametasona suspensioacuten inyectable tambieacutenpuede ser uacutetil en ciertos quistes que se forman por fuera de los musculos otendones(gangl iones)

2 Antes de usar DELTISONA Retard

No use DELTISONA Retardbull Si presenta alergia a cualquier componente de la preparacioacutenbull La administracioacuten intramuscular estaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura

trombocitopeacutenica idiopaacutetica

Tenga especial cuidado con DELTISONA Retard I

Usted no debe suspender el uso de corticoides abruptamente o sin supervisioacuten meacutedicaI

Debe buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebre u otrossignos de infeccioacuten

Los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutessusceptibles a infecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de laresistencia e incapacidad para localizar infeccioacuten cuando se estaacute utilizandocorticosteroides La infeccioacuten con cualquier patoacutegeno (virus bacterias hongos protozooshelmintos) en cualquier lugar del cuerpo puede estar asociada con el uso decorticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentes inmunosupresores Estasinfecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes de corticosteroides la tasade incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Los corticosteroides tambieacutenpueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLos corticosteroides pueden agravar las infecciones sisteacutemicas producidas por levadurasu hongos y por lo tanto no deben ser utilizados en presencia de tales infecciones iexcljmenos que se necesiten para controlar reacciones a drogas Ha habido casos reportadosen los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido poragrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva I

Enfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten deacuteinfecciones simultaneas debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causadas pormicroorganismos como Amebas Candida Cryptococos Mycobacterium NocardiaPneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis activa sean descartadas antes deiniciar el tratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado untiempo en los troacutepicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes consospecha de infestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes lainmunosupresioacuten inducida por corticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten porStrongyloides y diseminacioacuten por migracioacuten larvaria extendida a menudo acompantildeada deenterocolitis grave y septicemia a geacutermenes gramnegativos pote~cialmente mortalUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

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seIampII bullbull ntiacutes Argentina SAC61IBe~ordfllIacuten A M Cantoacuten

AiexcliexclOCarod

sanofiavenlis Ar enlina ~Javier L Ci rincioneFarmaceacuteutico MN 12502

Co-Director T 8cnico

J

Los corticosteroides no deben ser utilizados si tiene diagnostico de malaria cerebralEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser especiacutefico para casos detuberculosis fulminante o diseminadasi ud tiene con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina y recibe Deltisona Retard es necesaria una estrecha observacioacuten por partedel meacutedico que lo indicoacute i

Evitar la exposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten caso de exposicioacuten consulte a su meacutedicosindemo~ I

Si ha estado expuesto a la varicela o sarampion podriacutean indicarle un medicamentoespecifico como medida preventiva IEste producto es sensible al calor

DELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por viacutea intravenosa

Raros casos de reacciones alergicas se han producido en pacientes que reciben terapi~con corticosteroides I

Debe utilizarse la dosis maacutes baja posible de este medicamento para controlar la condicioacuter)que se desea tratar Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes deltamantildeo de la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debehacerse en cada caso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento yen cuento a si se debe realizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibierontratamiento con corticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas Lainterrupcioacuten de 105 corticoesteroides puede resultar en una mejorla c1lnicaDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sal con hinchazon resultante y peacuterdida d~potasio estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten en pacientes con problemascardiacuteacos o renalesLas dosis normales y altas de corticosteroides pueden causar aumento de la presioacutensanguiacutenea retencioacuten de sal yagua y aumento de la eliminacion de potasio Estos efectosson menos probables que ocurran con 105derivados sinteacuteticos excepto cuando se utilizanen grandes dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el uso desuplementos de potasio Todos 105corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcio en cualquier situacioacuten de estreacutes que ocurra durante el tratamiento 105glucocorticoidesnaturales (cortisona hidrocortisona) que tambieacuten tienen propiedades de retencioacuten de salen lugar de betametasona son las opciones apropiadas

usar con precaucioacuten en uacutelcera activa o latente diverticulitis anastomosis intestinal y colitisulcerosa inespeciacutefica ya que pueden aumentar el riesgo de una perforacioacuten existe mayor efecto de 105corticosteroides en pacientes con cirrosisLos corticosteroides inyectados dentro de la articulacion se pueden absorber de manerasisteacutemicaEs necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten paraexcluir un proceso infeccioso

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aprobad or Disposicioacuten ANMAT WPaacutegina 4 de 9

sallGfhl nlls Argentina SACOhceacutep~l1in A M Cantoacuten

AiexcliexclnJClarioa

sarioti-aventis ntinaSAJavier L rrincione

Farmaceacuteutico MN 12502Ca-Director Toacutecnico

J

0) r-o 7 r_ (n ( bull l iexcl L iacute

_- -- ~-

si aumenta el dolor acompantildeado por hinchazoacuten una restriccioacuten de movilidad articularfiebre y malestar general podria sugerir artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre y debeser instituido el tratamiento antimicrobiano apropiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitadaLa inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articularesLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea estoinhibir el crecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis acualquier edad

pueden aparecer Trastornos psiquicos la inestabilidad emocional o las tendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroidesLa presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroidesse prolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada I

El uso de corticosteroides puede producir cataratas glaucoma y puede establece(infecciones oculares secundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso decorticosteroidesorales no se recomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica Lo~corticosteroides no deben ser utilizados si padece herpes simple ocular I

El uso prolongado de glucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede genera~trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacutenUso pediaacutetricoindicaciones para el uso pediaacutetrico por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilanteLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de losadultos Em nintildeos puede diminuir la velocidad de crecimiento El crecimiento lineal de lo~pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroides debe ser monitoreado los nintildeos deberlser tratados con la dosis efectiva maacutes bajaUso geriaacutetricoNo se han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenespero no puede ser descartada una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico antes de recibir DELTISONA RetardUsted debe informar a sus meacutedicos tratantes que estaacute tomando corticoides u otroamedicamentos

Uso de otros medicamentos que producen interaccion con Deltisona retardAminoglutetimida- Anfotericina B inyectable y agentes que disminuyen el potasio - AlgunosAntibioacuteticos- Anticolinesteraacutesicos- Anticoagulantes orales- Antidiabeacuteticos- Faacutermacos antituberculosos - Colestiramina- Ciclosporina- Glucoacutesidos digitaacutelicos

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S~fiofiav nlis Argentina SAConcepcioacuten A M Cantoacuten

Aiexcl)Qde(uoa

sanofiaventis 9 tina SAJavier L Ci rincione

Farmaceacuteulico MJJ 12502Ca Director Toacutecnico

ORIGI

J

- Estraacutegenos incluyendo anticonceptivos orales - Inductores de enzimas hepaacuteticas(por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepina rifampicina) iexclKetoconazol - Medicamentos Anti-inflamatorios (AINES)

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebascutaacuteneas (test de alergia) IVacunas si ud esta en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de Idrespuesta de anticuerpos La administracioacuten de las vacunas o toxoides debe se~retrasada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso de se~

~~s~~~inistracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en paCientelque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunaJ muertas o inactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirse 1

Embarazo lactancia y fertilidadLos corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo soacutelo si el beneficio potencialjustifica el riesgo potencial para el feto Los esteroides pueden aumentar o disminuir I~motilidad y el nuacutemero de espermatozoides en algunos pacientes ILos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y Sedebe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujer en periacuteodo dJlactancia

3 Coacutemo debo utilizar DELTISONA RetardAGITAR ANTES DE USARDELTISONA Retard debe ser utilizado como su meacutedico le ha indicadoDebe consultar a su meacutedico si no estaacute seguro Las dosis las indicara su medico segun lacondicion que desea tratarLa dosis necesaria de Betametasona suspensioacuten inyectable debe ser retirada primero delvial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesico local si es necesario y se agita Id

Ijeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial de DELTISONARetard Suspensioacuten InyectableSi le han administrado una dosis mayor a la prescriptaEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento de loisintomasConsulte con su medico inmediatamente que le indicara que hacer

4 Posibles efectos adversos- Reacciones aleacutergicas reacciones de alergia inmediata con urticaria prurito yangioedema que puede tener compromiso general con disminucioacuten brusca e la presioacuten

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sanoi ventis Argentina SAConcepcioacuten A M Cantoacuten

AJoeiericia

sanofi-aventis r ntina SAJavier L irrincioneFarmaceulico - MN 12502CoDirGClor T~cf1ico

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ANMAT

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SANOFI

sanofi-avenlis genlina SAJavier L irrincione

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arterial dificultad respiratoria inflamacioacuten de tejidos mucosos que provoca edemalocalizado en piel- Cardiovasculares enlentecimiento del latido cardiaco alteraciones del ritmo cardiacoparo cardiacuteaco agrandamiento cardiaco colapso circulatorio insuficiencia cardiacuteacacongestiva embolia grasa hipertensioacuten miocardiopaliacutea hipertroacutefica en nintildeos prematurosiruptura del muacutesculo del corazoacuten tras un infarto de miocardio reciente (ver Advertencias)edema pulmonar desmayos aumento de la frecuencia cardiacuteaca tromboembolismotromboflebitis vasculitis- Dermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca yescamosa petequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacutencuracioacuten de heridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuterilesestrias supresioacuten de las reacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y finaadelgazamiento del cabello del cuero cabelludo urticaria- Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo deestado cushingoide glucosuria abundancia excesiva de pelo aumento de requerimientosde insulina o hipoglucemiantes orales falta de respuesta de las hormonas del estreacutes(adrenocortical y pituitaria particularmente en momentos de estreacutes como en traumacirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento en nintildeos- Trastornos hidroelectroliacuteticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientessusceptibles retencioacuten de liacutequidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasioretencioacuten de sodio- Gastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinalvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecal) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por logeneral reversibles con la suspensioacuten) aumento del tamantildeo del hiacutegado aumento delapetito naacuteuseas pancreatitis uacutelcera peacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia I

perforacioacuten del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosa I- Metaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteiacutenas - Trastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las extremidades del huacutemero ydel feacutemur calcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia detipo Charcot peacuterdida de masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturaspatoloacutegicas de huesos largos erupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular)afeccioacuten del muacutesculo por esteroides ruptura del tendoacuten fracturas vertebrales porcompresioacuten- Neuroloacutegico psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor de cabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumorcerebral) generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios dehumor neuritis neuropatiacutea parestesia cambios de personalidad trastornos psiquicosveacutertigo Aracnoiditis meningitis paraparesia paraplejiacutea y alteraciones sensoriales sehan producido tras la administracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)- Oftaacutelmico protusioacuten anormal del globo ocular aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsular posterior casos raros de ceguera asociado con las inyeccionesUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 -Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

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5 Coacutemo debo conservar y mantener DELTISONA RetardConservar a temperatura ambiente entre 2degC y 25degC No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimientoindicada en el envaseEl medicamento vence el uacuteltimo diacutea del mes que se indica en el envase

6 Informacioacuten adicional

Composicioacuten de DELTISONA RetardCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)

3 mg3 mg 6 mg

Los demaacutes componentes sonFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetatodisoacutedico 01 mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 miAGITAR ANTES DE USAR

Contenido del envase DELTISONA RetardEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS I

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de BuenoJAires Argentina

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CoOiexclrl~ctor T6cnico

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martiacuten 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanoficomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Apro ado por Disposicioacuten ANMAT W

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APouacuteeiquestUacutea

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- Administracioacuten intralesional estaacute indicada para tratar enfermedades autoinmunes quese manifiesten con lesiones en la piel Betametasona suspensioacuten inyectable tambieacutenpuede ser uacutetil en ciertos quistes que se forman por fuera de los musculos otendones(gangl iones)

2 Antes de usar DELTISONA Retard

No use DELTISONA Retardbull Si presenta alergia a cualquier componente de la preparacioacutenbull La administracioacuten intramuscular estaacute contraindicada en pacientes con puacuterpura

trombocitopeacutenica idiopaacutetica

Tenga especial cuidado con DELTISONA Retard I

Usted no debe suspender el uso de corticoides abruptamente o sin supervisioacuten meacutedicaI

Debe buscar consejo meacutedico inmediatamente en caso de que se presente fiebre u otrossignos de infeccioacuten

Los pacientes que se encuentran en tratamiento con corticosteroides son maacutessusceptibles a infecciones que los individuos sanos Puede haber disminucioacuten de laresistencia e incapacidad para localizar infeccioacuten cuando se estaacute utilizandocorticosteroides La infeccioacuten con cualquier patoacutegeno (virus bacterias hongos protozooshelmintos) en cualquier lugar del cuerpo puede estar asociada con el uso decorticosteroides solos o en combinacioacuten con otros agentes inmunosupresores Estasinfecciones pueden ser leves a graves Con dosis crecientes de corticosteroides la tasade incidencia de complicaciones infecciosas aumenta Los corticosteroides tambieacutenpueden enmascarar algunos signos de infeccioacuten activaLos corticosteroides pueden agravar las infecciones sisteacutemicas producidas por levadurasu hongos y por lo tanto no deben ser utilizados en presencia de tales infecciones iexcljmenos que se necesiten para controlar reacciones a drogas Ha habido casos reportadosen los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido poragrandamiento cardiaco e insuficiencia cardiaca congestiva I

Enfermedades latentes pueden ser activadas o puede haber una exacerbacioacuten deacuteinfecciones simultaneas debido a los patoacutegenos incluyendo aquellas causadas pormicroorganismos como Amebas Candida Cryptococos Mycobacterium NocardiaPneumocystis y toxoplasmaSe recomienda que la amebiasis latente o amebiasis activa sean descartadas antes deiniciar el tratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado untiempo en los troacutepicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicableDel mismo modo los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes consospecha de infestacioacuten por Strongyloides (lombriz) En estos pacientes lainmunosupresioacuten inducida por corticosteroides puede conducir a hiperinfeccioacuten porStrongyloides y diseminacioacuten por migracioacuten larvaria extendida a menudo acompantildeada deenterocolitis grave y septicemia a geacutermenes gramnegativos pote~cialmente mortalUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

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seIampII bullbull ntiacutes Argentina SAC61IBe~ordfllIacuten A M Cantoacuten

AiexcliexclOCarod

sanofiavenlis Ar enlina ~Javier L Ci rincioneFarmaceacuteutico MN 12502

Co-Director T 8cnico

J

Los corticosteroides no deben ser utilizados si tiene diagnostico de malaria cerebralEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser especiacutefico para casos detuberculosis fulminante o diseminadasi ud tiene con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina y recibe Deltisona Retard es necesaria una estrecha observacioacuten por partedel meacutedico que lo indicoacute i

Evitar la exposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten caso de exposicioacuten consulte a su meacutedicosindemo~ I

Si ha estado expuesto a la varicela o sarampion podriacutean indicarle un medicamentoespecifico como medida preventiva IEste producto es sensible al calor

DELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por viacutea intravenosa

Raros casos de reacciones alergicas se han producido en pacientes que reciben terapi~con corticosteroides I

Debe utilizarse la dosis maacutes baja posible de este medicamento para controlar la condicioacuter)que se desea tratar Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes deltamantildeo de la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debehacerse en cada caso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento yen cuento a si se debe realizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibierontratamiento con corticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas Lainterrupcioacuten de 105 corticoesteroides puede resultar en una mejorla c1lnicaDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sal con hinchazon resultante y peacuterdida d~potasio estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten en pacientes con problemascardiacuteacos o renalesLas dosis normales y altas de corticosteroides pueden causar aumento de la presioacutensanguiacutenea retencioacuten de sal yagua y aumento de la eliminacion de potasio Estos efectosson menos probables que ocurran con 105derivados sinteacuteticos excepto cuando se utilizanen grandes dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el uso desuplementos de potasio Todos 105corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcio en cualquier situacioacuten de estreacutes que ocurra durante el tratamiento 105glucocorticoidesnaturales (cortisona hidrocortisona) que tambieacuten tienen propiedades de retencioacuten de salen lugar de betametasona son las opciones apropiadas

usar con precaucioacuten en uacutelcera activa o latente diverticulitis anastomosis intestinal y colitisulcerosa inespeciacutefica ya que pueden aumentar el riesgo de una perforacioacuten existe mayor efecto de 105corticosteroides en pacientes con cirrosisLos corticosteroides inyectados dentro de la articulacion se pueden absorber de manerasisteacutemicaEs necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten paraexcluir un proceso infeccioso

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aprobad or Disposicioacuten ANMAT WPaacutegina 4 de 9

sallGfhl nlls Argentina SACOhceacutep~l1in A M Cantoacuten

AiexcliexclnJClarioa

sarioti-aventis ntinaSAJavier L rrincione

Farmaceacuteutico MN 12502Ca-Director Toacutecnico

J

0) r-o 7 r_ (n ( bull l iexcl L iacute

_- -- ~-

si aumenta el dolor acompantildeado por hinchazoacuten una restriccioacuten de movilidad articularfiebre y malestar general podria sugerir artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre y debeser instituido el tratamiento antimicrobiano apropiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitadaLa inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articularesLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea estoinhibir el crecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis acualquier edad

pueden aparecer Trastornos psiquicos la inestabilidad emocional o las tendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroidesLa presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroidesse prolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada I

El uso de corticosteroides puede producir cataratas glaucoma y puede establece(infecciones oculares secundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso decorticosteroidesorales no se recomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica Lo~corticosteroides no deben ser utilizados si padece herpes simple ocular I

El uso prolongado de glucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede genera~trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacutenUso pediaacutetricoindicaciones para el uso pediaacutetrico por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilanteLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de losadultos Em nintildeos puede diminuir la velocidad de crecimiento El crecimiento lineal de lo~pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroides debe ser monitoreado los nintildeos deberlser tratados con la dosis efectiva maacutes bajaUso geriaacutetricoNo se han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenespero no puede ser descartada una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico antes de recibir DELTISONA RetardUsted debe informar a sus meacutedicos tratantes que estaacute tomando corticoides u otroamedicamentos

Uso de otros medicamentos que producen interaccion con Deltisona retardAminoglutetimida- Anfotericina B inyectable y agentes que disminuyen el potasio - AlgunosAntibioacuteticos- Anticolinesteraacutesicos- Anticoagulantes orales- Antidiabeacuteticos- Faacutermacos antituberculosos - Colestiramina- Ciclosporina- Glucoacutesidos digitaacutelicos

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S~fiofiav nlis Argentina SAConcepcioacuten A M Cantoacuten

Aiexcl)Qde(uoa

sanofiaventis 9 tina SAJavier L Ci rincione

Farmaceacuteulico MJJ 12502Ca Director Toacutecnico

ORIGI

J

- Estraacutegenos incluyendo anticonceptivos orales - Inductores de enzimas hepaacuteticas(por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepina rifampicina) iexclKetoconazol - Medicamentos Anti-inflamatorios (AINES)

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebascutaacuteneas (test de alergia) IVacunas si ud esta en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de Idrespuesta de anticuerpos La administracioacuten de las vacunas o toxoides debe se~retrasada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso de se~

~~s~~~inistracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en paCientelque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunaJ muertas o inactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirse 1

Embarazo lactancia y fertilidadLos corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo soacutelo si el beneficio potencialjustifica el riesgo potencial para el feto Los esteroides pueden aumentar o disminuir I~motilidad y el nuacutemero de espermatozoides en algunos pacientes ILos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y Sedebe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujer en periacuteodo dJlactancia

3 Coacutemo debo utilizar DELTISONA RetardAGITAR ANTES DE USARDELTISONA Retard debe ser utilizado como su meacutedico le ha indicadoDebe consultar a su meacutedico si no estaacute seguro Las dosis las indicara su medico segun lacondicion que desea tratarLa dosis necesaria de Betametasona suspensioacuten inyectable debe ser retirada primero delvial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesico local si es necesario y se agita Id

Ijeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial de DELTISONARetard Suspensioacuten InyectableSi le han administrado una dosis mayor a la prescriptaEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento de loisintomasConsulte con su medico inmediatamente que le indicara que hacer

4 Posibles efectos adversos- Reacciones aleacutergicas reacciones de alergia inmediata con urticaria prurito yangioedema que puede tener compromiso general con disminucioacuten brusca e la presioacuten

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sanoi ventis Argentina SAConcepcioacuten A M Cantoacuten

AJoeiericia

sanofi-aventis r ntina SAJavier L irrincioneFarmaceulico - MN 12502CoDirGClor T~cf1ico

ORIGIN I

~

ANMAT

S fREFOLlADO N bullbullbullbullbull__ bullbullbull_ Zbullbullbull

~

SANOFI

sanofi-avenlis genlina SAJavier L irrincione

FarmJCeUlico - Mrj 12502Co-Direclor lCtrIICO

arterial dificultad respiratoria inflamacioacuten de tejidos mucosos que provoca edemalocalizado en piel- Cardiovasculares enlentecimiento del latido cardiaco alteraciones del ritmo cardiacoparo cardiacuteaco agrandamiento cardiaco colapso circulatorio insuficiencia cardiacuteacacongestiva embolia grasa hipertensioacuten miocardiopaliacutea hipertroacutefica en nintildeos prematurosiruptura del muacutesculo del corazoacuten tras un infarto de miocardio reciente (ver Advertencias)edema pulmonar desmayos aumento de la frecuencia cardiacuteaca tromboembolismotromboflebitis vasculitis- Dermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca yescamosa petequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacutencuracioacuten de heridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuterilesestrias supresioacuten de las reacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y finaadelgazamiento del cabello del cuero cabelludo urticaria- Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo deestado cushingoide glucosuria abundancia excesiva de pelo aumento de requerimientosde insulina o hipoglucemiantes orales falta de respuesta de las hormonas del estreacutes(adrenocortical y pituitaria particularmente en momentos de estreacutes como en traumacirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento en nintildeos- Trastornos hidroelectroliacuteticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientessusceptibles retencioacuten de liacutequidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasioretencioacuten de sodio- Gastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinalvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecal) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por logeneral reversibles con la suspensioacuten) aumento del tamantildeo del hiacutegado aumento delapetito naacuteuseas pancreatitis uacutelcera peacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia I

perforacioacuten del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosa I- Metaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteiacutenas - Trastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las extremidades del huacutemero ydel feacutemur calcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia detipo Charcot peacuterdida de masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturaspatoloacutegicas de huesos largos erupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular)afeccioacuten del muacutesculo por esteroides ruptura del tendoacuten fracturas vertebrales porcompresioacuten- Neuroloacutegico psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor de cabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumorcerebral) generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios dehumor neuritis neuropatiacutea parestesia cambios de personalidad trastornos psiquicosveacutertigo Aracnoiditis meningitis paraparesia paraplejiacutea y alteraciones sensoriales sehan producido tras la administracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)- Oftaacutelmico protusioacuten anormal del globo ocular aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsular posterior casos raros de ceguera asociado con las inyeccionesUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 -Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

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sanoli-a nlis Argentina SAConcep ioacuten A M Cantoacuten

Apoce(uumlcia

J

-ANMAl

REFOLlADO N bullbullbull1JV

SANOFI

ORIGIN85

perioculares Desconocido para coriorretinopatiacutea-Inmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitospredisposicioacuten a las infecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten oausencia de respuesta a tests cutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infeccionesoportunistas reacciones aleacutergicas que pueden progresar hacia raros casos dereacciones anafilaacutecticas con hipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmo- Hematoloacutegicos aumento de la cantidad de gloacutebulos blancos aumento de eosinoacutefilosdisminucioacuten de linfocitos - Otros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipoaumento de la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar generalcara de luna llena aumento de peso

5 Coacutemo debo conservar y mantener DELTISONA RetardConservar a temperatura ambiente entre 2degC y 25degC No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimientoindicada en el envaseEl medicamento vence el uacuteltimo diacutea del mes que se indica en el envase

6 Informacioacuten adicional

Composicioacuten de DELTISONA RetardCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)

3 mg3 mg 6 mg

Los demaacutes componentes sonFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetatodisoacutedico 01 mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 miAGITAR ANTES DE USAR

Contenido del envase DELTISONA RetardEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS I

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de BuenoJAires Argentina

sanofiaventis ntlna SAJavier L rrincioneFa(m~jceUlico Mfl 12502

CoOiexclrl~ctor T6cnico

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martiacuten 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanoficomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Apro ado por Disposicioacuten ANMAT W

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sanotaventis Argentina SA A~ CantonConcepcioacuten 1-

APouacuteeiquestUacutea

J

J

Los corticosteroides no deben ser utilizados si tiene diagnostico de malaria cerebralEl uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser especiacutefico para casos detuberculosis fulminante o diseminadasi ud tiene con tuberculosis latente o reactividad a latuberculina y recibe Deltisona Retard es necesaria una estrecha observacioacuten por partedel meacutedico que lo indicoacute i

Evitar la exposicioacuten a la varicela o el sarampioacuten caso de exposicioacuten consulte a su meacutedicosindemo~ I

Si ha estado expuesto a la varicela o sarampion podriacutean indicarle un medicamentoespecifico como medida preventiva IEste producto es sensible al calor

DELTISONA Retard suspensioacuten inyectable no se debe administrar por viacutea intravenosa

Raros casos de reacciones alergicas se han producido en pacientes que reciben terapi~con corticosteroides I

Debe utilizarse la dosis maacutes baja posible de este medicamento para controlar la condicioacuter)que se desea tratar Cuando la reduccioacuten de la dosis sea posible eacutesta debe ser gradualPuesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes deltamantildeo de la dosis y de la duracioacuten del tratamiento una decisioacuten riesgobeneficio debehacerse en cada caso individual en lo que refiere a la dosis y la duracioacuten del tratamiento yen cuento a si se debe realizar una terapia diaria o intermitenteSe ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que recibierontratamiento con corticosteroides con mayor frecuencia para las condiciones croacutenicas Lainterrupcioacuten de 105 corticoesteroides puede resultar en una mejorla c1lnicaDebido a que puede ocurrir una retencioacuten de sal con hinchazon resultante y peacuterdida d~potasio estos agentes se deben utilizar con precaucioacuten en pacientes con problemascardiacuteacos o renalesLas dosis normales y altas de corticosteroides pueden causar aumento de la presioacutensanguiacutenea retencioacuten de sal yagua y aumento de la eliminacion de potasio Estos efectosson menos probables que ocurran con 105derivados sinteacuteticos excepto cuando se utilizanen grandes dosis Pueden ser necesarios una restriccioacuten de sal en la dieta y el uso desuplementos de potasio Todos 105corticosteroides aumentan la excrecioacuten de calcio en cualquier situacioacuten de estreacutes que ocurra durante el tratamiento 105glucocorticoidesnaturales (cortisona hidrocortisona) que tambieacuten tienen propiedades de retencioacuten de salen lugar de betametasona son las opciones apropiadas

usar con precaucioacuten en uacutelcera activa o latente diverticulitis anastomosis intestinal y colitisulcerosa inespeciacutefica ya que pueden aumentar el riesgo de una perforacioacuten existe mayor efecto de 105corticosteroides en pacientes con cirrosisLos corticosteroides inyectados dentro de la articulacion se pueden absorber de manerasisteacutemicaEs necesario un examen adecuado de cualquier liacutequido presente de la articulacioacuten paraexcluir un proceso infeccioso

Uacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Aprobad or Disposicioacuten ANMAT WPaacutegina 4 de 9

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Farmaceacuteutico MN 12502Ca-Director Toacutecnico

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si aumenta el dolor acompantildeado por hinchazoacuten una restriccioacuten de movilidad articularfiebre y malestar general podria sugerir artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre y debeser instituido el tratamiento antimicrobiano apropiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitadaLa inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articularesLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea estoinhibir el crecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis acualquier edad

pueden aparecer Trastornos psiquicos la inestabilidad emocional o las tendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroidesLa presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroidesse prolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada I

El uso de corticosteroides puede producir cataratas glaucoma y puede establece(infecciones oculares secundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso decorticosteroidesorales no se recomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica Lo~corticosteroides no deben ser utilizados si padece herpes simple ocular I

El uso prolongado de glucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede genera~trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacutenUso pediaacutetricoindicaciones para el uso pediaacutetrico por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilanteLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de losadultos Em nintildeos puede diminuir la velocidad de crecimiento El crecimiento lineal de lo~pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroides debe ser monitoreado los nintildeos deberlser tratados con la dosis efectiva maacutes bajaUso geriaacutetricoNo se han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenespero no puede ser descartada una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico antes de recibir DELTISONA RetardUsted debe informar a sus meacutedicos tratantes que estaacute tomando corticoides u otroamedicamentos

Uso de otros medicamentos que producen interaccion con Deltisona retardAminoglutetimida- Anfotericina B inyectable y agentes que disminuyen el potasio - AlgunosAntibioacuteticos- Anticolinesteraacutesicos- Anticoagulantes orales- Antidiabeacuteticos- Faacutermacos antituberculosos - Colestiramina- Ciclosporina- Glucoacutesidos digitaacutelicos

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ORIGI

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- Estraacutegenos incluyendo anticonceptivos orales - Inductores de enzimas hepaacuteticas(por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepina rifampicina) iexclKetoconazol - Medicamentos Anti-inflamatorios (AINES)

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebascutaacuteneas (test de alergia) IVacunas si ud esta en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de Idrespuesta de anticuerpos La administracioacuten de las vacunas o toxoides debe se~retrasada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso de se~

~~s~~~inistracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en paCientelque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunaJ muertas o inactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirse 1

Embarazo lactancia y fertilidadLos corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo soacutelo si el beneficio potencialjustifica el riesgo potencial para el feto Los esteroides pueden aumentar o disminuir I~motilidad y el nuacutemero de espermatozoides en algunos pacientes ILos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y Sedebe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujer en periacuteodo dJlactancia

3 Coacutemo debo utilizar DELTISONA RetardAGITAR ANTES DE USARDELTISONA Retard debe ser utilizado como su meacutedico le ha indicadoDebe consultar a su meacutedico si no estaacute seguro Las dosis las indicara su medico segun lacondicion que desea tratarLa dosis necesaria de Betametasona suspensioacuten inyectable debe ser retirada primero delvial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesico local si es necesario y se agita Id

Ijeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial de DELTISONARetard Suspensioacuten InyectableSi le han administrado una dosis mayor a la prescriptaEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento de loisintomasConsulte con su medico inmediatamente que le indicara que hacer

4 Posibles efectos adversos- Reacciones aleacutergicas reacciones de alergia inmediata con urticaria prurito yangioedema que puede tener compromiso general con disminucioacuten brusca e la presioacuten

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arterial dificultad respiratoria inflamacioacuten de tejidos mucosos que provoca edemalocalizado en piel- Cardiovasculares enlentecimiento del latido cardiaco alteraciones del ritmo cardiacoparo cardiacuteaco agrandamiento cardiaco colapso circulatorio insuficiencia cardiacuteacacongestiva embolia grasa hipertensioacuten miocardiopaliacutea hipertroacutefica en nintildeos prematurosiruptura del muacutesculo del corazoacuten tras un infarto de miocardio reciente (ver Advertencias)edema pulmonar desmayos aumento de la frecuencia cardiacuteaca tromboembolismotromboflebitis vasculitis- Dermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca yescamosa petequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacutencuracioacuten de heridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuterilesestrias supresioacuten de las reacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y finaadelgazamiento del cabello del cuero cabelludo urticaria- Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo deestado cushingoide glucosuria abundancia excesiva de pelo aumento de requerimientosde insulina o hipoglucemiantes orales falta de respuesta de las hormonas del estreacutes(adrenocortical y pituitaria particularmente en momentos de estreacutes como en traumacirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento en nintildeos- Trastornos hidroelectroliacuteticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientessusceptibles retencioacuten de liacutequidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasioretencioacuten de sodio- Gastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinalvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecal) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por logeneral reversibles con la suspensioacuten) aumento del tamantildeo del hiacutegado aumento delapetito naacuteuseas pancreatitis uacutelcera peacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia I

perforacioacuten del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosa I- Metaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteiacutenas - Trastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las extremidades del huacutemero ydel feacutemur calcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia detipo Charcot peacuterdida de masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturaspatoloacutegicas de huesos largos erupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular)afeccioacuten del muacutesculo por esteroides ruptura del tendoacuten fracturas vertebrales porcompresioacuten- Neuroloacutegico psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor de cabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumorcerebral) generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios dehumor neuritis neuropatiacutea parestesia cambios de personalidad trastornos psiquicosveacutertigo Aracnoiditis meningitis paraparesia paraplejiacutea y alteraciones sensoriales sehan producido tras la administracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)- Oftaacutelmico protusioacuten anormal del globo ocular aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsular posterior casos raros de ceguera asociado con las inyeccionesUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 -Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

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Apoce(uumlcia

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SANOFI

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perioculares Desconocido para coriorretinopatiacutea-Inmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitospredisposicioacuten a las infecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten oausencia de respuesta a tests cutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infeccionesoportunistas reacciones aleacutergicas que pueden progresar hacia raros casos dereacciones anafilaacutecticas con hipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmo- Hematoloacutegicos aumento de la cantidad de gloacutebulos blancos aumento de eosinoacutefilosdisminucioacuten de linfocitos - Otros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipoaumento de la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar generalcara de luna llena aumento de peso

5 Coacutemo debo conservar y mantener DELTISONA RetardConservar a temperatura ambiente entre 2degC y 25degC No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimientoindicada en el envaseEl medicamento vence el uacuteltimo diacutea del mes que se indica en el envase

6 Informacioacuten adicional

Composicioacuten de DELTISONA RetardCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)

3 mg3 mg 6 mg

Los demaacutes componentes sonFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetatodisoacutedico 01 mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 miAGITAR ANTES DE USAR

Contenido del envase DELTISONA RetardEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS I

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de BuenoJAires Argentina

sanofiaventis ntlna SAJavier L rrincioneFa(m~jceUlico Mfl 12502

CoOiexclrl~ctor T6cnico

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martiacuten 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanoficomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Apro ado por Disposicioacuten ANMAT W

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sanotaventis Argentina SA A~ CantonConcepcioacuten 1-

APouacuteeiquestUacutea

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si aumenta el dolor acompantildeado por hinchazoacuten una restriccioacuten de movilidad articularfiebre y malestar general podria sugerir artritis seacuteptica Si esta complicacioacuten ocurre y debeser instituido el tratamiento antimicrobiano apropiadoLa inyeccioacuten de un esteroide en un sitio infectado debe ser evitadaLa inyeccioacuten intraarticular puede producir dantildeos en los tejidos articularesLos corticosteroides disminuyen la formacioacuten oacutesea y aumentan la reabsorcioacuten oacutesea estoinhibir el crecimiento oacuteseo en pacientes pediaacutetricos y al desarrollo de osteoporosis acualquier edad

pueden aparecer Trastornos psiquicos la inestabilidad emocional o las tendenciaspsicoacuteticas existentes pueden agravarse por los corticosteroidesLa presioacuten intraocular puede elevarse en algunos individuos Si la terapia con esteroidesse prolonga por maacutes de 6 semanas la presioacuten intraocular debe ser monitoreada I

El uso de corticosteroides puede producir cataratas glaucoma y puede establece(infecciones oculares secundarias causadas por bacterias hongos o virus El uso decorticosteroidesorales no se recomienda en el tratamiento de la neuritis oacuteptica Lo~corticosteroides no deben ser utilizados si padece herpes simple ocular I

El uso prolongado de glucocorticoides sisteacutemicos incluso en bajas dosis puede genera~trastornos visuales incluyendo peacuterdida de la visioacutenUso pediaacutetricoindicaciones para el uso pediaacutetrico por ejemplo asma severa y respiracioacuten sibilanteLos efectos adversos de los corticoides en pacientes pediaacutetricos son similares a las de losadultos Em nintildeos puede diminuir la velocidad de crecimiento El crecimiento lineal de lo~pacientes pediaacutetricos tratados con corticosteroides debe ser monitoreado los nintildeos deberlser tratados con la dosis efectiva maacutes bajaUso geriaacutetricoNo se han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y joacutevenespero no puede ser descartada una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores

iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico antes de recibir DELTISONA RetardUsted debe informar a sus meacutedicos tratantes que estaacute tomando corticoides u otroamedicamentos

Uso de otros medicamentos que producen interaccion con Deltisona retardAminoglutetimida- Anfotericina B inyectable y agentes que disminuyen el potasio - AlgunosAntibioacuteticos- Anticolinesteraacutesicos- Anticoagulantes orales- Antidiabeacuteticos- Faacutermacos antituberculosos - Colestiramina- Ciclosporina- Glucoacutesidos digitaacutelicos

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S~fiofiav nlis Argentina SAConcepcioacuten A M Cantoacuten

Aiexcl)Qde(uoa

sanofiaventis 9 tina SAJavier L Ci rincione

Farmaceacuteulico MJJ 12502Ca Director Toacutecnico

ORIGI

J

- Estraacutegenos incluyendo anticonceptivos orales - Inductores de enzimas hepaacuteticas(por ejemplo los barbituacutericos la fenitoina carbamazepina rifampicina) iexclKetoconazol - Medicamentos Anti-inflamatorios (AINES)

Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebascutaacuteneas (test de alergia) IVacunas si ud esta en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de Idrespuesta de anticuerpos La administracioacuten de las vacunas o toxoides debe se~retrasada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso de se~

~~s~~~inistracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en paCientelque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunaJ muertas o inactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirse 1

Embarazo lactancia y fertilidadLos corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo soacutelo si el beneficio potencialjustifica el riesgo potencial para el feto Los esteroides pueden aumentar o disminuir I~motilidad y el nuacutemero de espermatozoides en algunos pacientes ILos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y Sedebe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujer en periacuteodo dJlactancia

3 Coacutemo debo utilizar DELTISONA RetardAGITAR ANTES DE USARDELTISONA Retard debe ser utilizado como su meacutedico le ha indicadoDebe consultar a su meacutedico si no estaacute seguro Las dosis las indicara su medico segun lacondicion que desea tratarLa dosis necesaria de Betametasona suspensioacuten inyectable debe ser retirada primero delvial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesico local si es necesario y se agita Id

Ijeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial de DELTISONARetard Suspensioacuten InyectableSi le han administrado una dosis mayor a la prescriptaEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento de loisintomasConsulte con su medico inmediatamente que le indicara que hacer

4 Posibles efectos adversos- Reacciones aleacutergicas reacciones de alergia inmediata con urticaria prurito yangioedema que puede tener compromiso general con disminucioacuten brusca e la presioacuten

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AJoeiericia

sanofi-aventis r ntina SAJavier L irrincioneFarmaceulico - MN 12502CoDirGClor T~cf1ico

ORIGIN I

~

ANMAT

S fREFOLlADO N bullbullbullbullbull__ bullbullbull_ Zbullbullbull

~

SANOFI

sanofi-avenlis genlina SAJavier L irrincione

FarmJCeUlico - Mrj 12502Co-Direclor lCtrIICO

arterial dificultad respiratoria inflamacioacuten de tejidos mucosos que provoca edemalocalizado en piel- Cardiovasculares enlentecimiento del latido cardiaco alteraciones del ritmo cardiacoparo cardiacuteaco agrandamiento cardiaco colapso circulatorio insuficiencia cardiacuteacacongestiva embolia grasa hipertensioacuten miocardiopaliacutea hipertroacutefica en nintildeos prematurosiruptura del muacutesculo del corazoacuten tras un infarto de miocardio reciente (ver Advertencias)edema pulmonar desmayos aumento de la frecuencia cardiacuteaca tromboembolismotromboflebitis vasculitis- Dermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca yescamosa petequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacutencuracioacuten de heridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuterilesestrias supresioacuten de las reacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y finaadelgazamiento del cabello del cuero cabelludo urticaria- Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo deestado cushingoide glucosuria abundancia excesiva de pelo aumento de requerimientosde insulina o hipoglucemiantes orales falta de respuesta de las hormonas del estreacutes(adrenocortical y pituitaria particularmente en momentos de estreacutes como en traumacirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento en nintildeos- Trastornos hidroelectroliacuteticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientessusceptibles retencioacuten de liacutequidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasioretencioacuten de sodio- Gastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinalvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecal) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por logeneral reversibles con la suspensioacuten) aumento del tamantildeo del hiacutegado aumento delapetito naacuteuseas pancreatitis uacutelcera peacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia I

perforacioacuten del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosa I- Metaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteiacutenas - Trastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las extremidades del huacutemero ydel feacutemur calcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia detipo Charcot peacuterdida de masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturaspatoloacutegicas de huesos largos erupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular)afeccioacuten del muacutesculo por esteroides ruptura del tendoacuten fracturas vertebrales porcompresioacuten- Neuroloacutegico psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor de cabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumorcerebral) generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios dehumor neuritis neuropatiacutea parestesia cambios de personalidad trastornos psiquicosveacutertigo Aracnoiditis meningitis paraparesia paraplejiacutea y alteraciones sensoriales sehan producido tras la administracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)- Oftaacutelmico protusioacuten anormal del globo ocular aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsular posterior casos raros de ceguera asociado con las inyeccionesUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 -Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

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Apoce(uumlcia

J

-ANMAl

REFOLlADO N bullbullbull1JV

SANOFI

ORIGIN85

perioculares Desconocido para coriorretinopatiacutea-Inmunoloacutegicos efecto negativo sobre el nuacutemero y funcioacuten de los linfocitospredisposicioacuten a las infecciones enmascaramiento de infecciones disminucioacuten oausencia de respuesta a tests cutaacuteneos activacioacuten de infecciones latentes infeccionesoportunistas reacciones aleacutergicas que pueden progresar hacia raros casos dereacciones anafilaacutecticas con hipotensioacuten colapso circulatorio yo broncoespasmo- Hematoloacutegicos aumento de la cantidad de gloacutebulos blancos aumento de eosinoacutefilosdisminucioacuten de linfocitos - Otros depoacutesitos de grasa anormales disminucioacuten de la resistencia a la infeccioacuten hipoaumento de la motilidad o disminucioacuten y nuacutemero de espermatozoides malestar generalcara de luna llena aumento de peso

5 Coacutemo debo conservar y mantener DELTISONA RetardConservar a temperatura ambiente entre 2degC y 25degC No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimientoindicada en el envaseEl medicamento vence el uacuteltimo diacutea del mes que se indica en el envase

6 Informacioacuten adicional

Composicioacuten de DELTISONA RetardCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)

3 mg3 mg 6 mg

Los demaacutes componentes sonFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetatodisoacutedico 01 mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 miAGITAR ANTES DE USAR

Contenido del envase DELTISONA RetardEnvase con 1 frasco ampolla con 1 mi jeringa y aguja descartable

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS I

Elaborado por Laboratorios Pablo Cassaraacute Carhueacute 1096 Ciudad Autoacutenoma de BuenoJAires Argentina

sanofiaventis ntlna SAJavier L rrincioneFa(m~jceUlico Mfl 12502

CoOiexclrl~ctor T6cnico

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martiacuten 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanoficomarEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 - Apro ado por Disposicioacuten ANMAT W

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Interacciones con las pruebas de laboratorioPruebas cutaacuteneas los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebascutaacuteneas (test de alergia) IVacunas si ud esta en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar unarespuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibicioacuten de Idrespuesta de anticuerpos La administracioacuten de las vacunas o toxoides debe se~retrasada hasta que la terapia con corticosteroides sea interrumpida en caso de se~

~~s~~~inistracioacuten de vacunas vivas o vivas atenuadas estaacute contraindicada en paCientelque reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Pueden administrarse vacunaJ muertas o inactivadas Sin embargo la respuesta a dichas vacunas no puede predecirse 1

Embarazo lactancia y fertilidadLos corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo soacutelo si el beneficio potencialjustifica el riesgo potencial para el feto Los esteroides pueden aumentar o disminuir I~motilidad y el nuacutemero de espermatozoides en algunos pacientes ILos corticosteroides administrados sistemaacuteticamente aparecen en la leche materna y Sedebe tener precaucioacuten cuando se administran corticosteroides a una mujer en periacuteodo dJlactancia

3 Coacutemo debo utilizar DELTISONA RetardAGITAR ANTES DE USARDELTISONA Retard debe ser utilizado como su meacutedico le ha indicadoDebe consultar a su meacutedico si no estaacute seguro Las dosis las indicara su medico segun lacondicion que desea tratarLa dosis necesaria de Betametasona suspensioacuten inyectable debe ser retirada primero delvial hacia la jeringa Luego se agrega el anesteacutesico local si es necesario y se agita Id

Ijeringa por un tiempo breve No inyectar anesteacutesicos locales en el vial de DELTISONARetard Suspensioacuten InyectableSi le han administrado una dosis mayor a la prescriptaEl tratamiento de la sobredosis aguda es la terapia de apoyo y el tratamiento de loisintomasConsulte con su medico inmediatamente que le indicara que hacer

4 Posibles efectos adversos- Reacciones aleacutergicas reacciones de alergia inmediata con urticaria prurito yangioedema que puede tener compromiso general con disminucioacuten brusca e la presioacuten

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arterial dificultad respiratoria inflamacioacuten de tejidos mucosos que provoca edemalocalizado en piel- Cardiovasculares enlentecimiento del latido cardiaco alteraciones del ritmo cardiacoparo cardiacuteaco agrandamiento cardiaco colapso circulatorio insuficiencia cardiacuteacacongestiva embolia grasa hipertensioacuten miocardiopaliacutea hipertroacutefica en nintildeos prematurosiruptura del muacutesculo del corazoacuten tras un infarto de miocardio reciente (ver Advertencias)edema pulmonar desmayos aumento de la frecuencia cardiacuteaca tromboembolismotromboflebitis vasculitis- Dermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca yescamosa petequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacutencuracioacuten de heridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuterilesestrias supresioacuten de las reacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y finaadelgazamiento del cabello del cuero cabelludo urticaria- Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo deestado cushingoide glucosuria abundancia excesiva de pelo aumento de requerimientosde insulina o hipoglucemiantes orales falta de respuesta de las hormonas del estreacutes(adrenocortical y pituitaria particularmente en momentos de estreacutes como en traumacirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento en nintildeos- Trastornos hidroelectroliacuteticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientessusceptibles retencioacuten de liacutequidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasioretencioacuten de sodio- Gastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinalvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecal) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por logeneral reversibles con la suspensioacuten) aumento del tamantildeo del hiacutegado aumento delapetito naacuteuseas pancreatitis uacutelcera peacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia I

perforacioacuten del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosa I- Metaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteiacutenas - Trastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las extremidades del huacutemero ydel feacutemur calcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia detipo Charcot peacuterdida de masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturaspatoloacutegicas de huesos largos erupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular)afeccioacuten del muacutesculo por esteroides ruptura del tendoacuten fracturas vertebrales porcompresioacuten- Neuroloacutegico psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor de cabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumorcerebral) generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios dehumor neuritis neuropatiacutea parestesia cambios de personalidad trastornos psiquicosveacutertigo Aracnoiditis meningitis paraparesia paraplejiacutea y alteraciones sensoriales sehan producido tras la administracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)- Oftaacutelmico protusioacuten anormal del globo ocular aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsular posterior casos raros de ceguera asociado con las inyeccionesUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 -Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

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5 Coacutemo debo conservar y mantener DELTISONA RetardConservar a temperatura ambiente entre 2degC y 25degC No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimientoindicada en el envaseEl medicamento vence el uacuteltimo diacutea del mes que se indica en el envase

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Composicioacuten de DELTISONA RetardCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)

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Los demaacutes componentes sonFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetatodisoacutedico 01 mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 miAGITAR ANTES DE USAR

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arterial dificultad respiratoria inflamacioacuten de tejidos mucosos que provoca edemalocalizado en piel- Cardiovasculares enlentecimiento del latido cardiaco alteraciones del ritmo cardiacoparo cardiacuteaco agrandamiento cardiaco colapso circulatorio insuficiencia cardiacuteacacongestiva embolia grasa hipertensioacuten miocardiopaliacutea hipertroacutefica en nintildeos prematurosiruptura del muacutesculo del corazoacuten tras un infarto de miocardio reciente (ver Advertencias)edema pulmonar desmayos aumento de la frecuencia cardiacuteaca tromboembolismotromboflebitis vasculitis- Dermatoloacutegicas acneacute dermatitis aleacutergica atrofia cutaacutenea y subcutaacutenea piel seca yescamosa petequias y equimosis edema eritema hiperpigmentacioacuten hipopigmentacioacutencuracioacuten de heridas aumento de la sudoracioacuten erupcioacuten cutaacutenea abscesos esteacuterilesestrias supresioacuten de las reacciones a las pruebas cutaacuteneas piel fraacutegil y finaadelgazamiento del cabello del cuero cabelludo urticaria- Endocrinas disminucioacuten de la tolerancia de carbohidratos y glucosa desarrollo deestado cushingoide glucosuria abundancia excesiva de pelo aumento de requerimientosde insulina o hipoglucemiantes orales falta de respuesta de las hormonas del estreacutes(adrenocortical y pituitaria particularmente en momentos de estreacutes como en traumacirugiacutea o enfermedad) supresioacuten de crecimiento en nintildeos- Trastornos hidroelectroliacuteticos insuficiencia cardiacuteaca congestiva en pacientessusceptibles retencioacuten de liacutequidos alcalosis hipopotaseacutemica peacuterdida de potasioretencioacuten de sodio- Gastrointestinales distensioacuten abdominal disfuncioacuten intestinalvesical (despueacutes de laadministracioacuten intratecal) elevacioacuten de los niveles seacutericos de enzimas hepaacuteticas (por logeneral reversibles con la suspensioacuten) aumento del tamantildeo del hiacutegado aumento delapetito naacuteuseas pancreatitis uacutelcera peacuteptica con posible perforacioacuten y hemorragia I

perforacioacuten del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal) esofagitis ulcerosa I- Metaboacutelicas balance de nitroacutegeno negativo debido al catabolismo de proteiacutenas - Trastornos musculoesqueleacuteticos necrosis aseacuteptica de las extremidades del huacutemero ydel feacutemur calcinosis (despueacutes de utilizacioacuten intraarticular o intralesional) artropatia detipo Charcot peacuterdida de masa muscular debilidad muscular osteoporosis fracturaspatoloacutegicas de huesos largos erupcioacuten luego de la inyeccioacuten (luego del uso intraarticular)afeccioacuten del muacutesculo por esteroides ruptura del tendoacuten fracturas vertebrales porcompresioacuten- Neuroloacutegico psiquiaacutetrico convulsiones depresioacuten inestabilidad emocional euforia dolor de cabeza aumento de la presioacuten intracraneal con edema papilar (seudotumorcerebral) generalmente despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento insomnio cambios dehumor neuritis neuropatiacutea parestesia cambios de personalidad trastornos psiquicosveacutertigo Aracnoiditis meningitis paraparesia paraplejiacutea y alteraciones sensoriales sehan producido tras la administracioacuten intratecal (ver Advertencias seccioacuten neuroloacutegica)- Oftaacutelmico protusioacuten anormal del globo ocular aumento de la presioacuten intraocular catarata subcapsular posterior casos raros de ceguera asociado con las inyeccionesUacuteltima revisioacuten GLU V1_DELTISONA Retard_PIP _sav002Abr15 -Aprobado r Disposicioacuten ANMAT W

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5 Coacutemo debo conservar y mantener DELTISONA RetardConservar a temperatura ambiente entre 2degC y 25degC No congelarMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimientoindicada en el envaseEl medicamento vence el uacuteltimo diacutea del mes que se indica en el envase

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Composicioacuten de DELTISONA RetardCada 1 mi contieneBetametasona acetatoBetametasona (como fosfato disoacutedico 39 mg)

3 mg3 mg 6 mg

Los demaacutes componentes sonFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetatodisoacutedico 01 mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 miAGITAR ANTES DE USAR

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3 mg3 mg 6 mg

Los demaacutes componentes sonFosfato de sodio anhidro 71 mg Fosfato monosoacutedico monohidratado 34 mg Edetatodisoacutedico 01 mg Cloruro de Benzalconio 02 mg Agua para inyectables csp 10 miAGITAR ANTES DE USAR

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