ํานักอาหาร มีนาคม 2555 · gmp ของคู่มือฉบับนี้ยังคงเป็นไปตามหล ักการของค

GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP

ขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษ

วไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP สขลกษณะทวไป GMP










ฉบบปรบปรง 2

สานกอาหารสานกงานคณะกรรมการอาหารและยามนาคม 2555

คานา ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอ เครองจกรทใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร หรอทเขาใจตรงกนวาคอหลกเกณฑวธการทดในการผลต หรอ GMP สขลกษณะทวไปนน ไดถกกาหนดขนเปนมาตรการบงคบสาหรบผผลตอาหารใหมกระบวนการทดในการดาเนนการเพอใหผลตสนคาทมคณภาพมาตรฐานและประเดนสาคญคอเพอผบรโภคจะไดรบอาหารทปลอดภยมากยงขน ดงนนเพอใหพนกงานเจาหนาททจะตองดาเนนการตามกฎหมายดงกลาวมแนวทางการพจารณาและตรวจสอบทถกตอง สานกอาหาร สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงไดจดทาเอกสารคมอการตรวจสถานทผลตอาหารดานสขลกษณะทวไปขนเมอเดอนพฤศจกายน 2543 เพอใหทนกบการนาไปปฏบตเมอกฎหมายดงกลาวมผลบงคบใชสาหรบผผลตอาหารรายใหมในขณะนนคอ 24 กรกฎาคม 2544 แตเมอมการนาไปใชไดระยะหนงผลปรากฏวามขอสงเกตและขอคดเหนจากเจาหนาทผตรวจและ ผปฏบตทงในสวนกลางและสวนภมภาคเพมเตมเกยวกบแนวทางในการพจารณาในการตรวจสถานท บนทกการตรวจและประเดนของขอบกพรองรนแรง (Major Defect) ประกอบกบมการปรบเปลยนชนดของผลตภณฑและขอกาหนดบางประการ สานกอาหารจงเหนวาควรมการปรบปรงคมอดงกลาวเพอใหแนวทางการตรวจถกตองและเปนไปในทางปฏบตมากขน เนอหาในคมอฉบบปรบปรง 2 น สวนหนงมาจากขอมลทางดานวชาการ และอกสวนหนงมาจากแนวคดของผปฏบตและผ เกยวของขางตนมารวบรวม ประมวล นามาซงการเพมเตมและการปรบปรงเปลยนแปลงเพอใหเปนเอกสารฉบบสมบรณ สานกอาหารขอขอบคณทกทานทมสวนรวมใหคมอฉบบนสาเรจลลวงไปดวยด และหวงเปนอยางยงวาจะเปนประโยชนสาหรบเจาหนาทผปฏบต ผตรวจสอบ และผเกยวของสามารถนาไปใชไดอยางถกตองชดเจนและเปนทศทางเดยวกนทวประเทศ แตอยางไรกตามหากไดนาไปใชระยะหนงอาจมขอมลทตองเพมเตมกคงจะตองมการพจารณาปรบปรงคมอนใหดยงขนตอไป

สานกอาหาร

มนาคม 2555

คมอการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป ฉบบปรบปรง 2

สารบญ หนา สงทควรทาความเขาใจกอนใชคมอ 1

o ประเดนการปรบปรงและเหตผลความเปนมา 1 o ประเดนสาคญยาเตอน 2

แนวทางและขอพจารณาการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป

7

o สถานทตงและอาคารผลต 8 o เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต 12 o การควบคมกระบวนการผลต 13 o การสขาภบาล 16 o การบารงรกษาและการทาความสะอาด 18 o บคลากรและสขลกษณะผปฏบตงาน 20

แนวทางการตรวจสอบและใหคะแนนตามบนทกการตรวจสถานทผลตอาหาร GMP สขลกษณะทวไป กรณตรวจประกอบการอนญาต (Pre-Marketing)

22

เทคนคและแนวทางการตรวจกอนและหลงการอนญาต 25 คาถาม : คาตอบ ประกอบการพจารณาการตรวจ GMP สขลกษณะทวไป 28 ภาคผนวก 42

o (สาเนา) ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง คาชแจงประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองแกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๓)พ.ศ.๒๕๔๓ (ฉบบท ๒) (ฉบบแกไข)

43

o (สาเนา)ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง แกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๓) พ.ศ.๒๕๔๓ (ฉบบท ๒)

44

o คาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 204/2550 เรอง การตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และฉบบแกไขเพมเตม

46

o ตวอยางบนทก/รายงานเพอประโยชนในการดาเนนการตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป

57

มาตรฐานอางอง 61 o (สาเนา) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543เรอง วธการผลต

เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร 62

o (สาเนา) คาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 840/2545เรอง การตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และ (ฉบบท 239) พ.ศ.2544

69


สารบญ(ตอ) หนา

o ตารางท 1. ขอแนะนาในการพจารณาใหคะแนนใน เรอง นาแขง ไอนา และ นาท

สมผสกบอาหารในกระบวนการผลต 79

o ตารางท 2 คณภาพมาตรฐานของนาบรโภคตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองนาบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท

80

o ตารางท 3 จานวนหองนา-หองสวม อางลางมอ ตอคนงาน 81 o ตารางท 4 ความเขมของแสงในการปฏบตงานแตละบรเวณในอาคารผลต 81 o ตารางท 5 ระบบการระบายอากาศในโรงงานผลตอาหาร 82 o ตารางท 6 มาตรฐานอากาศเสยจากโรงงานอตสาหกรรม ตามประกาศกระทรวง

อตสาหกรรม 82

o ตารางท 7 มาตรฐานนาทงจากโรงงานอตสาหกรรม ตามประกาสกระทรวงอตสาหกรรม

83

o ตารางท 8 ความปลอดภยในการทางานเกยวกบสภาวะแวดลอม (สารเคม) 84 รายชอเอกสารและสออางอง 86


คมอการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป ฉบบปรบปรง 2………..1

สงทควรทาความเขาใจกอนการใชคมอ

เนอหาสาคญในคมอการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป (ฉบบปรบปรง 1) นคอแนวทางและขอพจารณาในการตรวจสถานทผลตอาหาร และการใหคะแนน รวมทงเทคนคและแนวทางการตรวจกอนและหลงการอนญาต ซงกอนทจะนาเนอหาเหลานไปใชในทางปฏบต ควรทาความเขาใจในประเดนตาง ๆ ทเกยวของ นอกจากจะเปลยนแปลงรายละเอยดบางประเดนจากคมอฉบบเดมแลวยงไดเพมเนอหาในบางประการ และเพมขอแนะนาสาหรบเจาหนาท เพอใหเกดความชดเจนและความมนใจในการนาไปใชยงขน แตอยางไรกตามหลกการสาคญและวธการตดสนใจของแนวคดการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP ของคมอฉบบนยงคงเปนไปตามหลกการของคมอฉบบเดม แตมรายละเอยดทมการปรบปรงและเพมเตมใหชดเจนมากขน

ประเดนการปรบปรงและเหตผลความเปนมา

1. ประเดนการเปลยนแปลง 1.1 อาหารทถกบงคบตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป มการเพมเตมจาก 54 ชนดเปน 57 ชนด เนองจากไดมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 (ฉบบท 2) เรอง แกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองคาชแจงประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองแกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 (ฉบบท2) (ฉบบแกไข) โดยมการเพมประเภทอาหาร ไดแก 1. อาหารพรอมปรงทไดจดเตรยมสวนประกอบตางๆ แยกจากกนเปนสวนๆ ชดเจน และจดรวมเปนชดไวในหนวยภาชนะบรรจ เพอนาไปปรงเปนอาหารชนดใดชนดหนงโดยเฉพาะ 2. ผลตภณฑขนมอบ หมายถง ผลตภณฑขนมอบทเปนผลตภณฑสาเรจรปพรอมบรโภคไดทนท ททาจากแปงเปนสวนประกอบหลก มการใชยสตหรอผงฟและอาจเตมสวนประกอบอนตามลกษณะเฉพาะของผลตภณฑขนมอบนน แลวแตกรณแลวทาใหสกดวยความรอน เชน อบ ทอด นง ตวอยางผลตภณฑขนมอบ เชน โดนท เคก เพสตร คกก ขนมปงกรอบ แครกเกอร บสกต ขนมปงทแตงหนาหรอใสไส ขนมเปยะ และซาลาเปา เปนตน 3. ผลตภณฑจากเนอสตว นอกเหนอจากผลตภณฑจากเนอสตวตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 243) พ.ศ.2544 เรอง ผลตภณฑจากเนอสตว เพมในอาหารกลมท 3 อาหารทตองมฉลาก และ4. กวยเตยวและเสนหม ททาจากแปงขาวเจา เพมในอาหารกลมท 4 อาหารทวไป 1.2 มการเพมเตมขอความในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร เปนขอ 2 /1 การตรวจประเมนวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารใหเปนไปตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการอาหาร 1.3 ยกเลกคาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาท 840/2545 เรอง การตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และมคาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาท 204/2550 ฉบบแกไขเพมเตมแทน โดยปรบปรงประเดนตาง ๆ ดงน (1) ปรบรหสเอกสารบนทกการตรวจสถานทผลตดานสขลกษณะทวไป ตส.1 (45) เปน บนทกการตรวจสถานทผลตอาหาร ตส.1 (50) และวธการพจารณาประเมนผลการตรวจ ตส.2 (45) ปรบเปน หลกเกณฑการพจารณาผลการตรวจสอบสถานทผลตอาหาร ตส.2 (50) เพอใหเจาหนาทผตรวจสอบมความ


ชดเจน สะดวกในการปฏบตงาน และมความเขาใจเปนไปในทศทางเดยวกนมากขน การทม (50) หลง ตส.1 และ ตส.2 เพอใหทราบวาเปนเอกสารฉบบททาการปรบปรงในป 2550

(2) บนทกการตรวจสถานทผลตอาหาร ตส.1 (50) มการเพมเตมและปรบปรงขอความทตองการตรวจสอบ มการแกไขขอท “3.5.1 มคณภาพมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสข” เปน “3.5.1 มคณภาพหรอมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสข” และ ขอท “5.7 มการเกบสารเคมทาความสะอาดหรอสารเคมอนๆ ทเกยวของกบการรกษาสขลกษณะแยกใหเปนสดสวนและปลอดภยและมปายแสดงชอ” เปน “ 5.7 มการเกบสารเคมทาความสะอาดหรอสารเคมอนๆ ทเกยวของกบการรกษาสขลกษณะและมปายแสดงชอแยกใหเปนสดสวนและปลอดภย” เพอใหเจาหนาทผตรวจชดเจนในสงทตรวจมากยงขน

(3) สรปผลการตรวจ มการเพมเตมรายละเอยดในสวนขอท 3 จาก “3. อนๆ ไดแก” เปน “3. สรปผลการประเมน” และเพมเตมรายละเอยดหวขอยอยดงน “สรปภาพรวมผลการประเมน” “การเปลยนแปลงภายในองคกร” “การปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขในการรบรอง รวมถงการแสดง/อางองถงใบรบรอง เครองหมายรบรอง และเครองหมายรบรองระบบงาน” “การดาเนนการกบขอบกพรองทเกดจากการตรวจประเมนครงกอน (ถาม)” “จดแขง” “ขอสงเกตและโอกาสในการปรบปรง” “ความเหนของคณะผตรวจประเมน” และเพมเตมหมายเหตทายขอ 4. ระบระยะเวลาดาเนนการแกไข

(4) ระดบการตดสนใจในการใหคะแนนทระบไวใน ตส.2(50) ไดมการพจารณาปรบขอความเพอใหสามารถนาไปตดสนใจการใหคะแนนด พอใช และปรบปรง ไดชดเจน ยงขน ประเดนสาคญยาเตอน

1. กลมอาหาร 57 ชนด ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และ

แกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 (ฉบบท 2) โดยใชบนทกการตรวจ (Checklist) ตามคาสงท 204/2550

อาหารกลมท 1 : อาหารควบคมเฉพาะ ทตองปฏบตตามเกณฑ GMP ทวไปไดแก

1) นมโค 10) นมดดแปลงสาหรบทารกและนมดดแปลงสตร 2) นมปรงแตง ตอเนองสาหรบทารกและเดกเลก 3) นมเปรยว 11) อาหารทารกและอาหารสตรตอเนองสาหรบ 4) ผลตภณฑของนม ทารกและเดกเลก 5) ไอศกรม 12) อาหารเสรมสาหรบทารกและเดกเลก 6) เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท 13) วตถเจอปนอาหาร

7) โซเดยมซลคลาเมตและอาหารทมโซเดยมซยคลาเมต

14) สตวโอไซดและอาหารทมสวนผสมของสตวโอ ไซด

8) อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท 15) นาแขง 9) อาหารสาหรบผทตองการควบคมนาหนก


อาหารกลมท 2 : อาหารกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ทตองปฏบตตามเกณฑ GMP ทวไป ไดแก

1) นามนถวลสง 15) นามนและไขมน 2) นามนปาลม 16) นามนเนย 3) นามนมะพราว 17) เนยเทยม 4) ชอกโกแลต 18) ครม 5) ขาวเตมวตามน 19) เนยแขง 6) เครองดมเกลอแร 20) อาหารกงสาเรจรป 7) ชา 21) นาผง 1 8) กาแฟ 22) แยม เยลล และมารมาเลดในภาชนะบรรจ 9) นานมถวเหลองในภาชนะบรรจ1 23) ก 10) นาแรธรรมชาต 24) เนย 11) ซอสบางชนด 25) ไขเยยวมา 12) ผลตภณฑปรงรสทไดจากการยอยถว 26) รอยลเยลลและผลตภณฑรอยลเยลล เหลอง 27) ชาสมนไพร 13) นาปลา 28) ผลตภณฑเสรมอาหาร 14) นาสมสายช

อาหารกลมท 3 : อาหารทตองมฉลาก ทตองปฏบตตามเกณฑ GMP ทวไปไดแก

1) แปงขาวกลอง 9) ผลตภณฑจากเนอสตว 2) วนสาเรจรปและขนมเยลล 10) อาหารพรอมปรงทไดจดเตรยมสวนประกอบ 3) ซอยในภาชนะบรรจทปดสนท ตางๆ แยกจากกนเปนสวนๆ ชดเจน และจดรวม 4) วตถแตงกลนรส เปนชดไวในหนวยภาชนะบรรจ เพอนาไปปรบ 5) ขนมปง ปรงเปนอาหารชนดใดชนดหนงโดยเฉพาะ 6) นาเกลอปรงอาหาร 11) ผลตภณฑขนมอบ (อาหารพรอมบรโภค) 7) หมากฝรงและลกอม 12) ผลตภณฑจากสตว (อาหารพรอมบรโภค) 8) อาหารมวตถประสงคพเศษ

อาหารกลมท 4 : อาหารทวไป ทตองปฏบตตามเกณฑ GMP ทวไป

1. อาหารแชเยอกแขงทไดผานการเตรยม และหรอแปรรป 2. กวยเตยวและเสนหมททาจากแปงขาวเจา

1 ยกเวนทมสถานทผลตทไมเขาขายลกษณะเปนโรงงานตามกฎหมายวาดวยโรงงาน


2. หลกเกณฑการตดสนใจในการใหคะแนนในบนทกการตรวจ GMP สขลกษณะทวไป

ระดบ นยาม คะแนนประเมน

ด เปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และฉบบแกไขเพมเตม

2

พอใช

เปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และฉบบแกไขเพมเตม แตยงพบขอบกพรองซงยอมรบได เนองจากมมาตรการปองกนการปนเปอนในอาหารหรอขอบกพรองนนไมมผลกระทบตอความปลอดภยโดยตรงกบอาหารทผลต

1

ปรบปรง ไมเปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และฉบบแกไขเพมเตม

0

3. ขอบกพรองทรนแรง (Major Defect)

ขอบกพรองทรนแรง หมายถง ขอบกพรองทเปนความเสยงซงอาจทาใหอาหารเกดการปนเปอนและความไมปลอดภยตอการบรโภค ไดแก

3.1 นาทใชปรงผสมหรอสมผสกบอาหารโดยตรงในกระบวนการผลต ไมมคณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเรองนาบรโภค ซงประเมนตามบนทกการตรวจ ตส.1(50) ขอ 3.5.1 ยกเวนกรณทพนกงานเจาหนาทพจารณาแลวเหนวาคณสมบตของนาทางกายภาพหรอทางเคม ซงตางไปจากคณภาพมาตรฐานของนาบรโภคไมมผลตอความปลอดภยของอาหาร

3.2 ขอบกพรองอน ๆ ทคณะเจาหนาทผตรวจไดประเมนแลววาเปนความเสยง ซงอาจทาใหอาหารเกดความไมปลอดภยตอการบรโภค

หมายเหต :

ขอบกพรองรนแรง (Major Defect) ยงคงใหมไวในประเดน “ขอบกพรองอน ๆ ทคณะเจาหนาทผตรวจไดประเมนแลววาเปนความเสยง ซงอาจทาใหอาหารเกดความไมปลอดภยตอการบรโภค” เนองจากมความแตกตางของสถานท สภาพแวดลอม รวมทงการจดการทาใหสถานทผลตอาหารแตละรายอาจมขอ บกพรองบางประการทคอนขางรนแรงและสามารถทาใหเกดความไมปลอดภยตอการบรโภคอาหาร แตขณะเดยวกนคะแนนรวมในบนทกการตรวจผานเกณฑรอยละ 60 ยกตวอยางเชน สถานทผลตตงอยตดกบสงปฏกลซงมกลนเนาเหมนและมแมลงจานวนมาก และสถานทผลตเปดโลงไมมมาตรการปองกนสตวและแมลง หากไมมการระบขอนผประกอบการอาจจะไมทาการปรบปรงเนองจากผานเกณฑการประเมนคอรอยละ 50 ทกหวขอและคะแนนรวมกผาน และไมพบขอบกพรองรนแรงเรองนาทสมผสอาหารกได เปนตน


4. การยอมรบผลการตรวจ (ผาน / ไมผาน) การยอมรบผลการตรวจวาผานการประเมน ตองมคะแนนทไดรวมแตละหวขอและคะแนนรวมทงหมดไมนอยกวารอยละ 60 และตองไมพบขอบกพรองทรนแรง 5. การคดคะแนน

5.1 นาคะแนนทไดคณกบนาหนกทกาหนดสาหรบขอดงกลาว แลวนาคะแนนทคณแลวทไดในแตละหวขอมารวมกน กจะเปนคะแนนรวมของหวขอนนๆ แลวคานวณเปนรอยละเทยบกบคะแนนเตมของแตละหวขอ

วธการคานวณคะแนนในแตละหวขอ มสตรดงน

คะแนนทได = นาหนกในแตละขอ x คะแนนประเมนทได รอยละของคะแนนทไดในแตละหวขอ = คะแนนทไดรวม x 100

คะแนนรวมในแตละหวขอ

5.2 การคดคะแนนกรณไมมการดาเนนการในบางขอ ขอทไมจาเปนตองปฏบตสาหรบสถานทผลต (บางแหง) เชน ไมมการใชนาแขงหรอไอนา ใหขามการใหคะแนนในขอนนไป และการคดคะแนนในหวขอนน ใหหกฐานคะแนนโดยเทยบบญญตไตรยางศเทากบคะแนนเตมในหวขอนนๆ ตวอยาง เชน

ตวอยางการคานวณ นา หนก

สงทตองตรวจสอบ ด 2

พอใช 1

ปรบปรง 0

คะแนน ทได

หมายเหต

3. การควบคมกระบวนการผลต 3.1 วตถดบ สวนผสมตางๆ และภาชนะบรรจ

0.5 3.1.1 มการคดเลอก / 1 0.5 3.1.2 มการลางทาความสะอาดอยางเหมาะสมใน

บางประเภททจาเปน / 0.5

0.5 3.1.3 มการเกบรกษาอยางเหมาะสม / 0.5 2.0 3.2 ในระหวางการผลตอาหารมการดาเนนการขนยาย

วตถดบ สวนผสม ภาชนะบรรจและบรรจภณฑ ในลกษณะทไมเกดการปนเปอน

/ 2.0

3.3 นาแขงทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต ไมมการใชนาแขงในกระบวนการผลต

1.0 3.3.1 มคณภาพมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสข

-

0.5 3.3.2 มการขนยาย การเกบรกษาและการนาไปใชในสภาพถกสขลกษณะ

-

3.4 ไอนาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต ไมมการใชไอนาในกระบวนการผลต


นา หนก


พอใช 1





-

0.5 3.4.2 มการขนยาย การเกบรกษา และการนาไปใชในสภาพทถกสขลกษณะ

-

3.5 นาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต 1.0 (M)

3.5.1 มคณภาพมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสข

/ 2

1.0 3.5.2 มการขนยาย การเกบรกษา และการนาไปใชในสภาพถกสขลกษณะ

/

2

2.0 3.6 มการควบคมกระบวนการผลตอยางเหมาะสม / 2

3.7 ผลตภณฑ 1.5 3.7.1 มการตรวจสอบวเคราะหคณภาพ

ของผลตภณฑและเกบบนทกไวอยางนอย 2 ป /

1.5

0.5 3.7.2 มการคดแยกหรอทาลายผลตภณฑทไมเหมาะสม

/ 0.5

0.5 3.7.3 มการเกบรกษาอยางเหมาะสม / 1

1.0 3.7.4 มการขนสงในลกษณะทปองกนการปนเปอนและการเสอมสลาย

/ 1.0

1.5 3.8 มบนทกแสดงชนดและปรมาณการผลตประจาวน และเกบบนทกไวอยางนอย 2 ป

/ 1.5

หวขอท 3 คะแนนรวม =

30-5 คะแนน

คะแนนทไดรวม =

15.5 คะแนน (62%)**

** รอยละของคะแนนทไดในแตละหวขอ = (15.5x100) / 25 = 62 %

5.3 ชองหมายเหตในบนทกการตรวจ (Checklist) มไวเพอใหผทาการตรวจประเมน สามารถลง

ขอมล และลกษณะของสงทสงเกตเหน โดยเฉพาะขอมลหรอสงทเหนวา “พอใช” และ “ปรบปรง” ใหหมายเหตวาทาไมถงไดระดบคะแนนตามนน และเมอตรวจครบทง 6 หวขอแลว ชองหมายเหตจะชวยเตอนและชวยในการใหคะแนนไดอยางเปนธรรม รวมทงจะเปนขอมลในการตรวจตดตามครงตอไปนอกจากนยงสามารถนา ขอมลในชองหมายเหตมาใชในการใหคาแนะนาหรอขอเสนอแนะแกผประกอบการ หรอแสดงความชนชมแกสถานประกอบการ ซงจะสรางความรสกเปนเจาหนาทผใหคาแนะนาและปรกษามากกวาเปนเจาหนาทเขามาตรวจสอบเพอดาเนนการตามกฎหมาย


แนวทางและขอพจารณา การตรวจสถานทผลตอาหาร

ตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป


หวขอท 1 : สถานทตงและอาคารผลต

นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 1. สถานทตงและอาคารผลต 1.1 สถานทตง สถานทตงตวอาคารและบรเวณใกลเคยงตองอยในทซงจะ

ไมทาใหเกดการปนเปอนตอกระบวนการผลตและผลตภณฑไดงาย โดย

1.1.1 สถานทตงตวอาคารและทใกลเคยงมลกษณะดงตอไปน

สถานทตงตวอาคารและบรเวณโดยรอบควรมลกษณะดงตอไปน

กรณพบวาบรเวณภายในและภายนอกอาณาเขตสถานทผลตมปญหาการปนเปอนจากเหตการณในขอ 1.1.1(1) – 1.1.1(6) ขอใดขอหนงหรอทงหมดอนอาจสงผลกระทบทาใหอาหารเกดความไมปลอดภยตอผบรโภค ให ผตรวจพจารณามาตรการปองกนการปนเปอนทสถานทผลตมอยวาสามารถปองกนการปนเปอนผลกระทบจากอนตรายนนไดหรอไม และนามารวมประกอบการพจารณาดวย และใหบนทกไวในชองหมายเหต

0.25 1.1.1 (1) ไมมการสะสมสงของทไมใชแลว

ไมมการสะสมสงของทไมใชแลวและสงของทอาจกอใหเกดการปนเปอน ถาจาเปนตองม ควรมการจดการหรอมมาตรการปองกนไมใหเกดการปนเปอนจากฝนละออง สงสกปรก หรอสตวพาหะ เขาไปในอาคารผลต เชน จดเปนบรเวณแยกเปนสดสวน ไมวางชดกาแพงอาคาร และมการดแลทาความสะอาดสมาเสมอ เปนตน

สงของทไมใชแลว เชน เครองจกรอปกรณและภาชนะบรรจทชารดหรอทไมใช วตถดบทรอสงคน เครองแตงกายและของใชสวนตว เปนตน

0.75 1.1.1 (2) ไมมการสะสมสงปฏกล

ไมมการสะสมสงปฏกล จนกอใหเกดกลน และ/หรอเปนแหลงเพาะพนธสตวแมลงและเชอโรคตาง ๆ ได

สงปฏกล รวมถงขยะหรอของเสยทเนาเปอยได เชน เศษวตถดบหรออาหารทงจากการผลตและ/หรอกจกรรมอน เปนตน

0.5 1.1.1 (3) ไมมฝนควนมากผดปกต

ไมมฝนหรอควนมาก จนอาจกอใหเกดความไมสะดวกในการทางานและปนเปอนตอกระบวนการผลตและผลตภณฑ ขอแนะนา การพจารณาอาจใชมาตรฐานของกระทรวงอตสาหกรรมหรอกองอาชวอนามย กระทรวงสาธารณสข เปนแนวทาง

0.5 1.1.1 (4) ไมมวตถอนตราย ไมมวตถอนตรายและสารเคมอนอาจกอใหเกดการปนเปอนกระบวนการผลตและผลตภณฑและเปนอนตราย


นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต ตอรางกาย และควรพจารณาถงกลนสารเคมทอาจ

ปนเปอนไปในบรเวณผลตและ ผลตภณฑดวย

วตถอนตราย หมายถง วตถอนตรายตามพระราชบญญตวตถอนตราย

0.5 1.1.1 (5) ไมมคอกปศสตวหรอสถานเลยงสตว

ไมมคอกปศสตวหรอสถานเลยงสตวหรอสตวเลยง หากอยภายในอาณาเขตแตมระยะหางและมมาตรการเพยงพอทไมกอใหเกดการปนเปอนเขาสอาคารผลตใหพจารณาตามความเหมาะสม และควรพจารณาถงกลนจากคอกปศสตวหรอสตวเลยงดวย

0.5 1.1.1 (6) ไมมนาขงแฉะและสกปรก

ไมมนาขงแฉะและสกปรก จนอาจกอใหเกดการปนเปอนกบกระบวนการผลตและผลตภณฑได

0.5 1.1.1 (7) มทอหรอทางระบายนานอกอาคารเพอระบายนาทง

มทอหรอทางระบายนานอกอาคารทสามารถรองรบนาทงภายในอาคารและนาฝน และอยในลกษณะทด ไมแตกรว ทอหรอทางระบายนานอกอาคารไมจาเปนตองมตะแกรงปดครอบทางระบายนา แตควรมตะแกรงดกเศษอาหารทปลายทอ เพอปองกนการอดตน ขอแนะนา : บรเวณทตงอาคารผลตไมอยใกลกบบอบาบดนาเสยซงอาจทาใหเกดการปนเปอนลงสกระบวนการผลตและผลตภณฑหรอกอความไมสะดวกในการทางาน

1.2 อาคารผลต มลกษณะดงตอไปน

อาคารผลตมขนาดเหมาะสม มการออกแบบและกอสรางในลกษณะท งายแกการทะนบารงสภาพ รกษาความสะอาด และสะดวกในการปฏบตงาน ตลอดจนปองกนการเกดการปนเปอนตอกระบวนการผลตและผลตภณฑ อนเนองมาจากผปฏบตงาน วสดอปกรณ เครองมอ วตถดบและ ผทไมเกยวของ

1.0 1.2.1 มการแยกบรเวณผลตอาหารออกเปนสดสวนจากทพกอาศยและผลตภณฑอน ๆ

แยกบรเวณผลตอาหารออกเปนสดสวน ไมปะปนกบทอยอาศย เพอปองกนการปนเปอน และไมปะปนกบสถานทผลต ยา เครองสาอาง วตถอนตราย วตถเสพตด และการประกอบการอน ๆ ทอาจกอใหเกดการปนเปอนขาม (cross contamination) ระหวางอาหารและผลตภณฑอนทอาจกอใหเกดความไมปลอดภย

0.5 1.2.2 มพนทเพยงพอในการผลต

มพนทเพยงพอทจะตดตงเครองมอและอปกรณทใชในการผลต เพอสะดวกในการปฏบตงาน และปองกนการปนเปอนกบกระบวนการผลตและผลตภณฑ


นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 0.5 1.2.3 มการจดบรเวณการ

ผลตเปนไปตามลาดบสายงานการผลต

มการจดบรเวณการผลตใหเปนไปตามลาดบสายงานการผลต เรมตงแตขนตอนการรบวตถดบ การแปรรป จนเปนผลตภณฑ โดยไมกอให เ กดการปนเปอนขาม เ ชน สายการผลตไมควรกอใหเกดโอกาสการปนเปอนของ จลนทรยจากของดบไปสของทฆาเชอแลว เปนตน

0.5 1.2.4 แบงแยกพนทการผลตเปนสดสวน เพอปองกนการปนเปอน

แบงแยกพนทการผลตเปนสดสวน เ พอปองกนการปนเปอนขาม โดยเฉพาะแยกพนททมสงของทปนเปอนสงกบพนททมสงของทไดรบการฆาเชอแลวออกจากกน เชน บรเวณบรรจ หรอบรเวณเกบผลตภณฑทฆาเชอแลว ไมควรมการเกบหรอเตรยมวตถดบอยดวย เปนตน

1.2.5 พน ผนง และเพดานของอาคารผลต

พน ผนง เพดานของอาคารผลต มลกษณะดงตอไปน

0.5 1.2.5 (1) พน คงทน เรยบ ทาความสะอาดงาย, มความลาดเอยง เพยงพอ

พน คงทน เรยบ ทาความสะอาดงาย, มความลาดเอยงเพยงพอ, อยในสภาพทด ไมมนาขง และทางระบายนาควรมขนาดเหมาะสมในการรองรบปรมาณนาทง พนบรเวณผลตเทานนทมเปยก/ชนได แตตองไมมนาขง สวนบรเวณอนๆ ควรเปนทแหง เชน พนทเกบผลตภณฑ เกบภาชนะบรรจ เปนตน

0.5 1.2.5 (2) ผนง คงทน เรยบ ทาความสะอาดงาย

ผนงออกแบบและกอสรางดวยวสดทคงทน เรยบทาความสะอาดงาย และไดรบการซอมแซมใหอยในสภาพทด

0.5 1.2.5 (3) เพดาน คงทน เรยบ รวมทงอปกรณสงทยดตดอยดานบน ไมกอใหเกดการปนเปอน

เพดานทาดวยวสดทคงทน เรยบ ทาความสะอาดงาย และอยในสภาพทด เพอปองกนการสะสมฝน การรวงหลนของวสด หรอการเจรญเตบโตของเชอจลนทรย เชน เชอรา เปนตน รวมทงอปกรณสงทยดตดอยดานบน ไมกอใหเกดการปนเปอน เชนหลอดไฟในหองหรอบรเวณปรงผสม บรเวณบรรจมฝาครอบ และสะอาด เปนตน ขอนใหพจารณาถง การกลนตวของไอนาบนเพดานหรอทอดานบนททาใหเกดหยดนาไหลลงในบรเวณผลตหรอผลตภณฑ

0.25 1.2.6 มแสงสวางเพยงพอสาหรบการปฏบตงาน

มแสงสวางทเพยงพอ โดยเฉพาะในจดทมผลตอความ ผดพลาดในการปฏบตงานและมผลตอการควบคมอนตรายในอาหาร เชน บรเวณชงสารเคม บรเวณคดเลอกวตถดบ บรเวณลางภาชนะบรรจ บรเวณบรรจ เปนตน

0.25 1.2.7 มการระบายอากาศท เหมาะสมสาหรบการ ปฏบตงาน

มการระบายอากาศทเพยงพอ ไมอบชน เพอใหเกดความสะดวกในการทางานและปองกนการปนเปอนจากเชอ จลนทรยโดยเฉพาะเชอราจากบรรยากาศตอกระบวนการผลตและผลตภณฑ


นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 1.0 1.2.8 อาคารผลตมมาตรการ

ปองกนการปนเปอนจากสตวและแมลง

อาคารผลตมการตดตงอปกรณทปองกนการปนเปอนจากสตวและแมลง เชน มงลวด มานพลาสตก ตาขายดกนก ตะแกรงดกสตวทางทอระบายนา เปนตน ขอแนะนา : ควรระวงในการแนะนาใหปดกนผนงมงลวดรอบอาคารผลต ซงตองคานงถงองคประกอบภาพรวมของ แสงส วาง การระบายอากาศและความ รอน จากกระบวนการผลต เชน การตมหรอทอด เปนตน ดวย

0.5 1.2.9 ไมมสงของทไมใชแลวหรอไมเกยวของกบการผลตอยในบรเวณผลต

ไมมสงของทไมใชแลวหรอไมเกยวของกบการผลตอยในบรเวณผลต เชน บรเวณบรรจ ,บรเวณเกบผลตภณฑท ฆาเชอแลว ตองไมมสงของหรอกจกรรมอนทไมเกยวของวางปะปน เปนตน และไมมสงปฏกล หรอของเสยทเนาเปอยได ไดแก เศษวตถดบหรออาหารทงจากการผลตและ/หรอ กจกรรมอนภายในบรเวณผลต ควรมมาตรการดแลและ จดการอยางเหมาะสม ไมควรปลอยใหมการสะสมจนกอใหเ กดกลนและ/หรอเปนแหลงเพาะพนธสตวแมลงและเชอโรคตาง ๆ ได


หวขอท 2 : เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต

นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 2. เครองมอ เครองจกร และอปกรณทใชในการผลต 2.1 การออกแบบ

1.0 2.1.1 ทาดวยวสดผวเรยบ ไมเปนสนม ไมเปนพษ ทนตอการกดกรอน

เครองมอเครองจกรและอปกรณการผลตทสมผสกบอาหาร หรอมโอกาสสมผสกบอาหาร ตองทาดวยวสดผวเรยบ ไมเปนสนม ไมเปนพษและทนตอการกดกรอน

0.5 2.1.2 รอยตอเรยบไมเปนแหลงสะสมของจลนทรย

รอยเชอมตอของภาชนะและอปกรณทใชในการผลต ตองเรยบและไมเปนแหลงสะสมของจลนทรย ซงตรวจสอบโดยใชการสงเกตและมอสมผส ขอแนะนา : กรณทอปกรณมรอยเชอมตออยภายใน ทาใหไมสามารถตรวจสอบได เชน ในทอ อาจใชผลการตรวจสอบคณภาพของผลตภณฑสดทายเปนเกณฑประกอบการพจารณา

0.5 2.1.3 งายแกการทาความสะอาด

เครองมอ เครองจกร อปกรณการผลต มลกษณะงายแกการทาความสะอาดอยางทวถง เชน ถอดเพอแชนายาได หรอไมม ซอก มม เปนตน

2.2 การตดตง 0.5 2.2.1 ถกตองเหมาะสมและ

เปนไปตามสายงานการผลต ตดตงเครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลตอยาง ถกตองเหมาะสม และเปนไปตามสายงานการผลต โดยคานงถงการปองกนการปนเปอนทอาจจะเกดขน

0.5 2.2.2 อยในตาแหนงททาความสะอาดงาย

ตดตงในตาแหนงทสามารถทาความสะอาดตวเครองมอ เครองจกร และบรเวณพนผนงทตงไดงายและทวถง

0.5 2.3 พนผวหรอโตะปฏบตงาน ทสมผสกบอาหาร ทาดวยวสดเรยบไมเปนสนม ไมเปนพษ ทนตอการกดกรอน และสงจากพนตามความเหมาะสม

พนผวบรเวณปฏบตงานทสมผสอาหาร เชน โตะ หรอยกพน 1. ทาดวยวสดผวเรยบ ไมเปนสนม ไมเปนพษ ทนตอ

การกดกรอน 2. ทาความสะอาดไดงาย ไมทาปฏกรยากบอาหาร 3. มความสงในระดบทสามารถปองกนการปนเปอน

สงสกปรกจากพนขณะปฏบตงานได ขอแนะนา : กรณเปนโตะ สงจากพนไมนอยกวา 60 ซม.

กรณยกพน สงจากพนไมนอยกวา 20 ซม 0.5 2.4 จานวนเพยงพอ เครองมอเครองจกรและอปกรณการผลตมจานวนเพยงพอ

เพอปองกนการปนเปอนระหวางปฏบตงาน หรอการเพม จลนทรยในชวงการรอการปฏบตในขนตอนตอไป เชน ผลตภณฑรอการฆาเชอเกนเวลาทกาหนด


หวขอท 3 : การควบคมกระบวนการผลต

นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 3. วตถดบ สวนผสมตางๆ และภาชนะบรรจ

0.5

3.1.1 มการคดเลอก วตถดบ สวนผสม ภาชนะบรรจ มการคดเลอกใหมคณภาพเหมาะสมสาหรบใชในการผลตอาหาร

0.5 3.1.2 มการลางทาความสะอาดอยางเหมาะสมในบางประเภททจาเปน

มการลางหรอทาความสะอาดวตถดบ สวนผสม ภาชนะบรรจ ตามความจาเปน เพอขจดสงสกปรกหรอสงปนเปอน

0.5 3.1.3 มการเกบรกษาอยาง เหมาะสม

เกบรกษาวตถดบ สวนผสม ภาชนะบรรจ ในสภาวะทปองกนการปนเปอนได และมการเสอมสลายนอยทสด และมระบบการนาไปใชอยางมประสทธภาพ เชนวตถดบทเขามากอนนาไปใชกอน (first in-first out)

2.0

3.2 ในระหวางกระบวนการผลตอาหารมการดาเนนการขนยายวตถดบ สวนผสม ภาชนะบรรจในลกษณะทไมเกดการปนเปอน

มการดาเนนการขนยายวตถ ดบ สวนผสมในการผลต ผลตภณฑระหวางการผลต และภาชนะบรรจ อยางเหมาะสม โดยไมมการปนเปอนขาม การพจารณาใหรวมถงกจกรรมทควรม เชน การตรวจสอบ คดแยก วตถดบ สวนผสม ภาชนะบรรจ ในระหวางกระบวนการผลต และพฤตกรรมการปฏบตของพนกงาน

3.3 นาแขงทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต 1.0 3.3.1 มคณภาพมาตรฐาน

เปนไปตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสข

มคณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองนาแขง โดยมแนวทางการพจารณารายละเอยดตาม ตารางท 1 ในภาคผนวก

0.5 3.3.2 มการขนยาย การเกบรกษาและการนาไปใชในสภาพทถกสขลกษณะ

มการขนยาย เกบรกษา และนาไปใช ในสภาพทถกสขลกษณะ ไมกอใหเกดการปนเปอนกบนาแขง

3.4 ไอนาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต 0.5 3.4.1 มคณภาพมาตรฐาน

เปนไปตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสข

นากอนเขาเครองผลตไอนาตองมคณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองนาบรโภค โดยมแนวทางการพจารณารายละเอยดตาม ตารางท 1 ในภาคผนวก กรณทใชสารเคมในการผลตไอนาตองเปนชนดทอนญาตใหใชกบอาหาร (food grade)


มการขนยาย เกบรกษา และนาไปใช ในสภาพทถก สขลกษณะ ไมกอใหเกดการปนเปอนกบไอนา กรณทใชสารเคมในการผลตไอนาตองเปนชนดทอนญาตใหใชกบอาหาร (food grade)


นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 3.5 นาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต

1.0 (M)


นาทใชในกระบวนการผลตอาหาร ซงเปนนาทตองสมผสหรอเตมลงในอาหาร ตองเปนนาทมคณภาพมาตรฐานตามประกาศของกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรองนาบรโภค โดยมแนวทางการพจารณารายละเอยดตามตารางท 1 ในภาคผนวก

1.0 3.5.2 มการขนยาย การเกบรกษาและการนาไปใชในสภาพทถก สขลกษณะ

มการขนยาย เกบรกษา และนาไปใช ในสภาพทถกสขลกษณะ ไมกอใหเกดการปนเปอนกบนา

2.0 3.6 มการควบคมกระบวนการผลตอยางเหมาะสม

ผผลตมขนตอนและวธการในการควบคมกระบวนการผลตเ ปนไปตามขอกาหนดหรอตามความเหมาะสมของกระบวนการผลตนนๆ อยางเครงครด เชน การควบคมชนดและปรมาณสผสมอาหาร วตถ เ จอปนอาหาร อณหภม/เวลาการฆาเชอ อณหภมแชเยอกแขง ความเปนกรดดาง ความชนและคา วอเตอรแอคตวต (Aw) ความเคม ความหวาน ปรมาณคลอรนตกคาง เ ปนตน เพอใหเกดความปลอดภยในอาหาร โดยพจารณาจาก 1. อปกรณทใชในการตรวจสอบ เชน เครองชง,

เทอรโมมเตอร, เครองวดปรมาณคลอรน เปนตน 2. บนทกการควบคมกระบวนการผลต เชน บนทกเวลา

และอณหภมในการฆาเชอ เปนตน 3. เอกสารขนตอนการปฏบตงาน

3.7 ผลตภณฑ 1.5 3.7.1 มการตรวจสอบ

วเคราะห คณภาพของผลตภณฑและเกบบนทกไวอยางนอย 2 ป

มการวเคราะหผลตภณฑโดยหองปฏบตการเพอตรวจสอบความปลอดภยทกป มการเกบบนทกผลการตรวจวเคราะหไวเปนหลกฐานอยางนอย 2 ป และควรมการตรวจสอบดวยชดทดสอบอยางงายเปนระยะ ๆ ขอแนะนา : กรณสนคาอาหารทมอายการเกบสน เชน ขนมปง นมพาสเจอรไรส เปนตน อาจมการเกบหลกฐานนอยกวา 2 ป ทงนตองพจารณาเวลาการเกบตามความเหมาะสมกบ ผลตภณฑนน ๆ โดยควรจะนานกวาอายการเกบผลตภณฑประมาณ 3-5 เดอน เพอใหมหลกฐานไวตรวจสอบกรณมเรองรองเรยนหรอผลจากการตรวจเฝาระวงไมผาน

0.5 3.7.2 มการคดแยกหรอทาลาย ผลตภณฑทไมเหมาะสม

มการคดแยกผลตภณฑทคณภาพไมไดมาตรฐานไปดาเนน การอยางเหมาะสม เชน การนาไปผานกระบวนการผลตใหม หรอทาลายทง เปนตน


นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 0.5 3.7.3 มการเกบรกษาอยาง

เหมาะสม เกบผลตภณฑในสภาวะทไมกอใหเกดการเจรญเตบโต หรอเพมจานวนของจลนทรยหรอทาใหเกดความเสยหายตอภาชนะบรรจ จนกอใหเกดการปนเปอน เชน เกบผลตภณฑนมพาสเจอรไรสทอณหภมไมเกน 8 C เปนตน

1.0 3.7.4 มการขนสงในลกษณะทปองกนการปนเปอนและการเสอมสลาย

มการเคลอนยายและขนสงผลตภณฑอาหารในสภาวะทไมกอใหเกดการเพมจานวนจลนทรยหรอการเสอมสลายของอาหารและเสยหายตอภาชนะบรรจ เชน มการควบคมอณหภมขณะขนสงนมพาสเจอรไรส ใหไดตามทกฎหมายกาหนด เปนตน

1.5 3.8 มบนทกแสดงชนดและปรมาณการผลตประจาวนและ เกบบนทกไวอยางนอย 2 ป

จดทาบนทกขอมลและรายงาน 1. ขอมลชนดและปรมาณการผลตของผลตภณฑตาม วน เดอน ป ทผลต 2. ใหเกบบนทกและรายงานไวอยางนอย 2 ป ขอแนะนา : กรณสนคาอาหารทมอายการเกบสน เชน ขนมปง นมพาสเจอรไรส เปนตน อาจมการเกบหลกฐานนอยกวา 2 ป ทงนตองพจารณาเวลาการเกบตามความเหมาะสมกบผลตภณฑนน ๆ โดยควรจะนานกวาอายการเกบผลตภณฑประมาณ 3-5 เดอน เพอใหมหลกฐานไวตรวจสอบกรณมเรองรองเรยนหรอผลจากการตรวจเฝาระวงไมผาน


หวขอท 4 : การสขาภบาล

นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 4. การสขาภบาล สถานทผลตควรจดใหมสงอานวยความสะดวกและ

มาตรการเพอใหดาเนนงานไดตามหลกสขาภบาลทด 1.0 4.1 นาทใชภายในสถานท

ผลตเปนนาสะอาด

นาทใชภายในสถานทผลต หมายถง นาทไมสมผสกบอาหาร ไดแก นาใชลางมอ ภาชนะ เครองมอ เครองจกร นนควรเปนนาสะอาด ทมการปรบคณภาพนาตามความจาเปน และการขนสง/ยายตองไมกอใหเกดการปนเปอนกบกระบวนการผลตและ ผลตภณฑ ขอแนะนา : นาทใชลางมอ และนาทใชลางภาชนะ เครองมอ เครองจกร ทสมผสกบอาหารควรมการฆาเชอเพอปองกนการ ปนเปอนจากจลนทรยททาใหเกดโรค

1.0 4.2 มภาชนะสาหรบใสขยะพรอมฝาปดและตงอยในททเหมาะสมและเพยงพอ

มภาชนะสาหรบใสขยะพรอมฝาปดเพยงพอทงภายในและภายนอกอาคารผลต และตงอยในททเหมาะสม โดยเฉพาะศนยรวมทงขยะรอการกาจดควรแยกบรเวณใหไกลจากอาคารผลต

0.5 4.3 มวธการกาจดขยะทเหมาะสม

มวธการกาจดขยะทงภายในและภายนอกอาคารผลตท เหมาะสมและสมาเสมอ เพอไมใหมการสะสมจนเปนแหลงเพาะพนธสตวและแมลง รวมถงเชอโรคตาง ๆ และไมกอใหเกดกลนอนนารงเกยจ

วธกาจดขยะทเหมาะสม ไดแก มการรบไปกาจด (โดยหนวยงานทเกยวของ) รวมถงเสนทางการขนยาย สาหรบวธอน ตองมวธการปองกนการปนเปอนเขาสสถานทผลตและกระบวนการผลตอาหาร

0.5 4.4 มการจดการระบายนาทงและสงโสโครก

มการจดการระบายนาทงและสงโสโครกออกจากบรเวณพนทการผลตอยางรวดเรวลงสทางระบายนาสาธารณะหรอมวธการจดการอน ๆ ทเหมาะสม ขอแนะนา : หากผประกอบการยงไมมการบาบด นาเสยทเหมาะสม ใหไปขอคาแนะนาจากหนวยงานทเกยวของ เชน กระทรวงอตสาหกรรม เปนตน

4.5 หองสวมและอางลางมอหนาหองสวม 0.5 4.5.1 หองสวมแยกจาก

บรเวณผลตหรอไมเปดสบรเวณผลตโดยตรง

มหองสวม ทแยกออกจากบรเวณผลตหรอไมเปดสบรเวณการผลตโดยตรง


นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 0.25 4.5.2 หองสวมอยในสภาพ

ทใชงานไดและสะอาด อยในสภาพใชงานได สะอาด และถกตองตามสขลกษณะ

0.25 4.5.3 หองสวมมจานวนเพยงพอกบปฏบตงาน

มจานวนเพยงพอกบผปฏบตงานตามเกณฑจานวนหองนาหองสวมตอคนงาน

0.5 4.5.4 มอางลางมอพรอมสบหรอนายาฆาเชอโรค และอปกรณทาใหมอแหง

มอางลางมอหนาหองสวม พรอมอปกรณในการลางมอ เชน สบ นายาฆาเชอ และอปกรณทาใหมอแหง เปนตน

0.25 4.5.5 อางลางมอและอปกรณอยในสภาพทใชงานไดและสะอาด

อางลางมอและอปกรณ ใชงานได สะอาด และถกตองตาม สขลกษณะ

0.25

4.5.6 อางลางมอมจานวนเพยงพอกบผปฏบตงาน

มจานวนเพยงพอกบผปฏบตงานตามเกณฑ จานวนอางลางมอตอคนงาน (ตารางท 3 ในภาคผนวก)

4.6 อางลางมอบรเวณผลต 0.5 4.6.1 มสบหรอนายาฆาเชอ

โรค มอปกรณทใชลางมอ เชน สบ นายาฆาเชอ ขอแนะนา : การผลตอาหารประเภททมอตองแหงกอนเขาไปปฏบตงาน ควรตดตงอปกรณทาใหมอแหงดวย

0.5 4.6.2 อยในสภาพทใชงานไดและสะอาด

-

0.25 4.6.3 มจานวนเพยงพอกบผปฏบตงาน

มจานวนเพยงพอกบผปฏบตงานตามเกณฑจานวนอางลางมอตอคนงาน (ตารางท 3 ในภาคผนวก)

0.25 4.6.4 อยในตาแหนงทเหมาะสม

มอางลางมอดานหนาหรอในบรเวณผลตและตดตงในตาแหนงทสะดวกตอการลางมอกอนปฏบตงานและไมปนเปอนกบกระบวนการผลตและผลตภณฑ

1.0 4.7 มมาตรการในการ ปองกนและกาจดมใหสตวหรอแมลงเขาในบรเวณผลต

มมาตรการในการปองกนและกาจดมใหสตวหรอแมลงเขามาในบรเวณผลตทไมกอใหเกดการปนเปอนกบกระบวนการผลตและผลตภณฑ อาท การฉดสารเคมฆาแมลงเฉพาะบรเวณรอบนอกอาคารผลตตามระยะเวลาทกาหนด เชน ทกสปดาห/ทกเดอน เปนตน การวางกบดกหนตามจดทพบบอย ๆ ตลอดจนการ ตดตงอปกรณดกแมลง เชน ไฟดกแมลง เปนตน อาจตรวจสอบบนทกการปฏบตงานรวมดวย ทงนหากมการใชสารเคมกาจดสตวหรอแมลง จะตองมขอมลวธการใช และมการจดเกบเปนสดสวน


หวขอท 5 : การบารงรกษาและการทาความสะอาด

นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 5. การบารงรกษาและการทา

ความสะอาด จดใหมการทาความสะอาดตวอาคาร พน ผนง เพดาน สม า เสมอ และมการดแลรกษาสภาพของเครองมอ เครองจกร และอปกรณในการผลตใหทางานไดด ปลอดภย และไมมการปนเปอนกบกระบวนการผลตและผลตภณฑ

1.0 5.1 อาคารผลตอยในสภาพทสะอาด มวธการหรอมาตรการ ดแลและทาความสะอาดอยางสมาเสมอ

ตวอาคารทง พน ผนง และเพดาน และอปกรณยดตดผนงหรอเพดาน อยในลกษณะทสะอาด

1.0 5.2 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต มการทาความสะอาดกอนและหลงปฏบตงาน

เครองมอเครองจกรและอปกรณอยในสภาพ สะอาด มการทาความสะอาดทงกอนและหลงการปฏบตงาน

1.0 5.3 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต ทสมผสกบอาหาร มการทาความสะอาดอยางสมาเสมอ

เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต มการทาความสะอาดตามความเหมาะสมระหวางกระบวนการผลตโดยเฉพาะพนผวทอาจเกดการหมกหมม เชน สายพาน โตะ เปนตน และพจารณาความถในการทาความสะอาดประกอบดวย

1.0 5.4 มการเกบอปกรณททาความสะอาดแลวใหเปนสดสวน และอยในสภาพทเหมาะสม ไมปนเปอนจาก จลนทรย ฝนละออง และอนๆ

เกบอปกรณททาความสะอาดแลวใหเปนสดสวน ในสถานทเหมาะสม ไมปนเปอนจากฝนละอองและอน ๆ

0.5 5.5 การลาเลยงขนสงภาชนะและอปกรณททาความสะอาดแลวอยในลกษณะทปองกนการ ปนเปอนจากภายนอกไดด

การลาเลยงขนสงภาชนะและอปกรณททาความสะอาดแลวเพอนาไปใชงานมมาตรการปองกนการปนเปอนจากฝนละออง หรอสงสกปรกระหวางการขนสง

1.0 5.6 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต มการดแลบารงรกษาใหอยในสภาพใชงานไดอยางมประสทธภาพสมาเสมอ

เครองมอ เครองจกร อปกรณการผลต อยในสภาพทด ใชงานไดอยางมประสทธภาพ ขอแนะนา : สถานทผลตทมแผนการบารงรกษาใหนามาพจารณาประกอบ


นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 1.0 5.7 มการเกบสารเคมทา

ความสะอาดหรอสารเคมอนๆ ทเกยวของกบการรกษาสขลกษณะและมปายแสดงชอแยกใหเปนสดสวนและปลอดภย

จดเกบสารเคมทาความสะอาดและฆาเชอและสารเคมทใชในการบารงรกษา แยกออกจากสารเคมทใชในการกาจดสตวแมลง โดยเฉพาะตองแยกจากสารเคมทใชในการผลตอาหาร เชน วตถเจอปนอาหาร เปนตน อยางเดดขาด และมปายแสดงชอสารเคมเปนภาษาไทยอยางชดเจน


หวขอท 6 : บคลากรและสขลกษณะผปฏบตงาน

นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 6. บคลากรและสขลกษณะ

ผปฏบตงาน มการใหความรและควบคมบคลากรทมหนาทสมผสอาหาร ใหปฏบตงานไดถกตองตามหลกสขลกษณะ

1.5 6.1 ผปฏบตงานในบรเวณผลตอาหารไมมบาดแผล ไมเปนโรคหรอพาหะของโรคตาม พรบ.อาหาร

ผปฏบตงานไมเปนโรคหรอเปนพาหะของโรค คอ โรคทางเดนหายใจ หรอทางเดนอาหาร หรอมบาดแผลอนอาจกอใหเกดการปนเปอนกบกระบวนการผลตและผลตภณฑ หรอโรคตดตอหรอโรคนารงเกยจตามทกาหนดไวในกฎกระทรวงสาธารณสข ไดแก โรคเทาชาง โรคเรอน โรคตดยาเสพตด โรคผวหนงทนารงเกยจ โรคพษสราเรอรง วณโรคในระยะอนตราย หรอมการไอ จาม หรอเปนหวด โดยใหพจารณาจากการสมตรวจคนงานททา หนาทสมผสอาหาร และผลการตรวจสขภาพประจาป (ถาม)

6.2 ผปฏบตงานททาหนาทสมผสกบอาหารขณะปฏบตงาน ตองปฏบตดงน 0.5 6.2.1 แตงกายสะอาด เสอ

คลมหรอผากนเปอน สะอาด (ถาม)

ผปฏบตงานสวมเสอผาทสะอาดและเหมาะสมตอการปฏบตงาน เสอคลมหรอผากนเปอน สะอาด (ถาม)

0.5 6.2.2 มมาตรการจดการรองเทาทใชในบรเวณผลตอยางเหมาะสม

มมาตรการในการปองกนการปนเปอนจากรองเทาทใชในบรเวณผลต เชน การเปลยนรองเทา หรอ การจมรองเทาในสารละลายคลอรน กอนเขาบรเวณผลต

0.5 6.2.3 ไมสวมใสเครองประดบ

ผปฏบตงานตองไมสวมใสเครองประดบตาง ๆ เชน แหวน นาฬกา สรอยขอมอ ตางห เขมกลด เปนตน

0.75 6.2.4 มอและเลบตองสะอาด

มอและเลบสะอาดอยเสมอ โดยเฉพาะทตองสมผสกบอาหาร

1.0 6.2.5 ลางมอใหสะอาดทกครงกอนเรมปฏบตงาน

ลางมอใหสะอาดกอนเรมปฏบตงาน และภายหลงกลบจากหองนาหรอหองสวม หรอหลงจากออกนอกบร เวณปฏบตงาน

0.75 6.2.6 สวมถงมอทอยในสภาพทสมบรณและสะอาดหรอกรณไมสวมถงมอตองมมาตรการดแลความสะอาดและฆาเชอทมอกอนปฏบตงาน

กรณสวมถงมอ ถงมออยในสภาพทสมบรณ สะอาด มการลางฆาเชอสมาเสมอ กรณไมสวมถงมอ มมาตรการดแลความสะอาดและฆาเชอมอกอนปฏบตงาน และ/หรอ ทกครงทมการปนเปอน

0.5 6.2.7 มการสวมหมวก ตาขาย หรอผาคลมผมอยางใดอยางหนงตามความจาเปน

มการสวมหมวก ตาขาย หรอผาคลมผม ซงสามารถคลมเสนผมตลอดใบห เพอปองกนการปนเปอนจากเสนผม รงแค และสงสกปรกอน ๆ ในสวนของศรษะลงในกระบวนการผลตและผลตภณฑ


นาหนก สงทตองตรวจ ขอพจารณาเพอใชในการตรวจสถานทผลต 1.0 6.3 มการฝกอบรม

ผปฏบตงานดานสขลกษณะตามความเหมาะสม

มการฝกอบรมคนงานดานสขลกษณะและความรทวไปในการผลตอาหารอยางนอยปละ 1 ครง หรอมการตดปายคาเตอน/คาแนะนาดานสขลกษณะตามจดปฏบตงานตางๆ เ พอเ ปนการเ ตอนคนงานใหปฏบ ตถก ตองตามหลกสขาภบาล

0.5 6.4 มวธการหรอขอปฏบตสาหรบผไมเกยวของกบการผลตทมความจาเปนตองเขาไปในบรเวณผลต

ผไมเกยวของกบการผลต เชน ผเยยมชม เจาหนาทผตรวจของรฐ พนกงานบรษทเปนตน เมอเขามาอยในบรเวณผลตตองมขอกาหนดใหปฏบตตาม ขอ 6.1-6.2 ดวย


แนวทางการตรวจสอบและใหคะแนน ตามบนทกการตรวจสถานทผลตอาหาร

GMP สขลกษณะทวไป กรณตรวจประกอบการอนญาต

(Pre-Marketing)


1. ตรวจสอบใหครบทกหวขอทงทมการปฏบตงานและยงไมปฏบตงาน

2. หวขอทยงไมมการปฏบตงาน ใหตรวจสอบโดยสงเกตจากสภาพแวดลอมและซกถามเพอพจารณาการเตรยมความพรอมและความเปนไปไดในการปฏบตตาม GMP ประกอบการอนญาต และเพอเปนขอมลประกอบการพจารณาอนญาตและตดตามตรวจสอบหลงการอนญาตใหระบขอมลไวในชองหมายเหตดวย

3. การใหคะแนน

3.1 หวขอท ไมตองใหคะแนน ไดแก 1) หวขอ 3 การควบคมกระบวนการผลต (ยกเวน นาแขง, ไอนา และนาทใชสมผสกบอาหาร

ตามขอ 3.3.1 3.4.1 และ 3.5.1 ซงเปน major defect จะตองผานตามเกณฑ GMP ซงสามารถตรวจสอบจากแหลงนาและการปรบคณภาพนาทผผลตเตรยมไวแลวประกอบการพจารณาดวย)

2) หวขอ 5 การบารงรกษาและการทาความสะอาด 3) หวขอ 6 บคลากร

3.2 หวขอทเหลอ ใหคะแนน จากขอมลเทาทม ไดแก 1) หวขอท 1 สถานทตงและอาคารผลต 2) หวขอท 2 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต 3) หวขอ 3 เฉพาะขอ 3.3.1 3.4.1 และ 3.5.1 เรอง นาแขง, ไอนา และนาทใชสมผสกบ

อาหาร 4) หวขอท 4 การสขาภบาล

3.3 การคดคะแนน ใหหกฐานคะแนนหวขอทไมตองใหคะแนน รวมทงคะแนนบางขอทไมจาเปนตองมในการผลตนน ๆ

ออกจากคะแนนรวม 4. การอนญาต

กรณทสถานทผลตนน ๆ โดยภาพรวมทกหมวด ผาน (รวมทงหมวดทไมใหคะแนน แตเจาหนาทพจารณาแลวเหนวา ผาน) และไมพบ Major Defect จงจะอนญาตได แตหากมขอทไดคะแนนปรบปรง ใหผประกอบการทาการปรบปรงและสงหลกฐานแสดงการปรบปรงกอน เปน เอกสารหลกฐาน เพอยนยนวาไดปรบปรงแลว เชน หนงสอแจงผลการแกไขหรอภาพถายจากผประกอบการ เปนตน ตอเจาหนาทเพอพจารณาประกอบการอนญาตตอไป

5. เจาหนาททตรวจประเมนตองจดทาบนทกคาใหการเพอใหผประกอบการรบทราบวาในหวขอทยงไมมการปฏบตงานนน เจาหนาทจะมาตรวจสอบในภายหลง เพอยนยนวาสถานทผลตนนปฏบตไดตามเกณฑ GMP และหากพบวาไมเปนไปตามขอกาหนดกจะยนยอมใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาดาเนนการตามกฎหมายตอไป

แนวทางการตรวจสอบและใหคะแนนตามบนทกการตรวจสถานทผลตอาหารดานสขลกษณะทวไป กรณตรวจประกอบการอนญาต (Pre-Marketing)


“ ตวอยาง ” บนทกคาใหการ

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา -------------------------------- วนท …………เดอน ……………………….พ.ศ. …………….

คาใหการของ บตรประชาชนเลขท หมดอาย เรอง การตรวจสถานทผลตอาหารประกอบการขอใบอนญาตผลตอาหาร / เลขประจาสถานทผลตอาหาร ตอหนา ขอ ๑ ขาพเจา อาย ป เชอชาต สญชาต…….. เปน ของสถานทผลตอาหาร ชอ ตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท……………………. แขวง/ตาบล เขต/อาเภอ จงหวด/กทม. โทรศพท รหสไปรษณย สถานทใกลเคยง เขตสถานตารวจ ขอ ๒ ขาพเจาขอใหการวา วนนเวลาประมาณ น. ไดมพนกงานเจาหนา ทตาม พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ. 2522 ดงรายนามขางตนมาแสดงตวเพอตรวจสอบสถานทผลตอาหาร ขณะตรวจมขาพเจาผดาเนนกจการเปนผนาตรวจและใหการโดยตลอด ดงน ๒.๑ ขาพเจายนขอใบอนญาตผลตอาหาร/ เลขประจาสถานทผลตอาหาร (สบ.1) และขอรบรองวาตามบนทกการตรวจสถานทผลตอาหารดานสขลกษณะทวไป ลงวนท หวขอท 3 การควบคมกระบวนการผลต (ยกเวนขอ 3.3.1 3.4.1 และ 3.5.1) หวขอท 5 การบารงรกษาและการทาความสะอาด และหวขอท 6 บคลากร พนกงานเจาหนาทไมสามารถตรวจประเมนได เพราะยงไมมการผลต ๒.๒ ขาพเจาขอรบรองวาเมอไดรบใบอนญาตผลตอาหาร/เลขประจาสถานทผลตอาหารแลวจะผลตอาหารโดยปฏบตตามขอกาหนดดงกลาว หากขาพเจาฝาฝนหรอไมปฏบตตาม ขาพเจายนยอมใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาดาเนนการตามกฎหมายตอไป ๒.๓ ในการมาตรวจสถานทในครงนมไดทาใหทรพยสนของสถานทนหรอของบคคลใดสญหาย เสยหายหรอเสอมคาแตอยางใด อานแลวรบรองวาถกตองจงลงลายมอชอไวเปนหลกฐาน ขอ ๓ ขาพเจาขอรบรองวาคาใหการของขาพเจาใหการดวยความสมครใจและเปนความสตยจรงทกประการ ขอ ๔ ขาพเจาขอรบรองวาจะปฏบตตามทไดใหถอยคาไวแลวทกประการ จงลงลายมอชอไวเปนสาคญตอหนาพนกงานเจาหนาท ลงชอ ………………………………………ผใหถอยคา (……………………………………...) ลงชอ ………………………………………พนกงานเจาหนาท ลงชอ……………………………………….พนกงานเจาหนาท

ลงชอ……………………………………….พนกงานเจาหนาท ลงชอ……………………………………….พนกงานเจาหนาท

กรณตรวจสถานทผลตอาหารดานสขลกษณะทวไป ประกอบการขออนญาต


เทคนคและแนวทางการตรวจ กอนและหลงการอนญาต


การเตรยมตวกอนออกตรวจ

1. กาหนดแผนการตรวจ หากมการนดลวงหนากบผประกอบการจะตองไปใหทนเวลา 2. ศกษาหาขอมลเกยวกบสถานททจะตรวจโดยละเอยด ไดแก

- สถานทตง - แบบแปลน แผนผง - กรรมวธการผลต ซงควรศกษาจากเอกสารวชาการอน ๆ ประกอบดวย เพอจะไดมความรอบรใน

เนอหาใหครอบคลมและลกซงมากขน - รายการเครองมอ เครองจกร อปกรณในการผลต ซงควรเปนไปตามหลกเกณฑขนตา (Minimum

Requirement) - กฎหมายและประกาศฯ ตางๆ ทเกยวของทงหมด สาหรบผลตภณฑอาหารทจะทาการตรวจสอบ

3. เตรยมเอกสาร เครองมอ อปกรณทใชในการตรวจสอบ ไดแก - คมอการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป - บนทกการตรวจสถานทตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป - บนทกอน ๆ เชน บนทกคาใหการ บนทกการเกบตวอยาง บนทกขอความ (กรณทลมนาบนทก

เฉพาะเรองไปกสามารถใชบนทกขอความแทนได) เปนตน - บญชรายการการเกบตวอยางของกรมวทยาศาสตรการแพทย - พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 (เพราะรายละเอยดตาง ๆ อาจจะจาไมไดครบถวน เมอพบ

ปญหาสามารถตรวจสอบชแจงผประกอบการได เชน กรณผขออนญาตตองการขอมลเพมเตมเกยวกบการผลตอาหารประเภทอน ๆ เปนตน )

- อปกรณ Test Kit ตาง ๆ ทเกยวของ เชน วด pH ความกระดาง คลอรนตกคาง เชอจลนทรย เปนตน

- อน ๆ เชน กระดาษ carbon paper-clip กระดาษกาว เปนตน 4. การแตงกาย เสอผา ผม รองเทา ควรเรยบรอยและเหมาะสม

ขณะตรวจ 1. กอนเขาไปยงสถานทประกอบการ แนะนาตวเองโดยการแสดงบตรประจาตวพนกงานเจาหนาทพรอมแจง

วตถประสงคทจะทาการตรวจ 2. แสดงกรยามารยาทสภาพเรยบรอย ไมขเขญหรอพดจาไมสภาพ หรอใชคาพดทอาจทาใหเขาใจผดใน

วตถประสงคการตรวจ หรอพดจานอกประเดนในกจกรรมทดาเนนการอยในขณะทาการตรวจ 3. วางตวในลกษณะทเปนมตรมากกวาศตร วางตวใหเหมาะสมตอผเปนเจาของสถานทตามประเพณและ

มารยาททดงามของไทย หมายเหต : ควรมการปฏบตตาม 2 และ 3 เนองจากผประกอบการเมอพบเจาหนาท ในเบองตนอาจจะเกดความเกรงกลว หากเจาหนาทแสดงกรยาทไมเปนมตรหรอไมสภาพอาจมปฏกรยาโตตอบทรนแรง

4. การเขาตรวจหลงราน หรอขางบนบาน ควรใหผประกอบการเปนผนาและไปพรอม ๆ กน เพอปองกนการถกกลาวหาวาผตรวจเปนผขโมยของ โดยเฉพาะถาผประกอบการเปนผหญงและเจาหนาทเปนผชาย

เทคนคและแนวทางการตรวจกอนและหลงการอนญาตผลต


การขนไปตรวจขางบนบานควรใหเจาหนาททเปนผหญงขนไป หรอหาพยานทเปนผหญงขนไปดวยจะปลอดภยกวา

5. ปฏบตตามขอบงคบของสถานทผลตกาหนดไว ในดานสขาภบาลทวไปโดยเครงครด เชน ลางมอกอนเขาไปในหองผลต สวมชดทเจาของสถานทจดหาไวไห ถอดเครองประดบ หรอสวมหมวกหรอตาขายคลมผมใหเรยบรอย เปนตน

6. ตรวจสอบโดยละเอยดครบถวนทกประเดน เมอเขาไปถงสถานทผลตใหแบงแยกกนตามแผนทไดวางรวมกนไวและตรวจตามสายงานการผลต ไมควรตรวจกลบไปกลบมาโดยไมจาเปน เพราะจะเสยเวลาโดยใชเหต

7. ในการเกบตวอยางผลตภณฑทกาลงผลตหรอผลตภณฑสาเรจรป โดยเฉพาะผลตภณฑทจะนาไปตรวจสอบทางดานจลชววทยา ตองใชเทคนคการเกบแบบปลอดเชอ (Aseptic Technique)

8. บนทกขอมลและคะแนน รวมทงบนทกอน ๆ หลงจากไดขอมลและรายละเอยดครบถวนแลว 9. ไมลงชอในเอกสารอนใดทไมใชแบบฟอรมทใชในการตรวจสถานทของสานกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยา (หรอทผบงคบบญชาอนมตใหใชได) เวนแตจะไดรบอนญาตจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน

หลงการตรวจ 1. แจงใหทราบถงผลการตรวจ หากผประกอบการมขอสงสยในรายละเอยดสามารถสอบถามเพมเตมได 2. เขยนรายงาน สรปผลการตรวจเสนอตอผบงคบบญชา โดยมรายละเอยดตาง ๆ ครบถวน เชน ผล

คะแนนการตรวจ รายละเอยดของการผลตอาหาร ปญหาทพบ และขอเสนอแนะ เปนตน 3. การรายงานผลการตรวจควรรบดาเนนการหลงจากตรวจ ไมควรทงระยะเวลาเพราะอาจมผลทางกฎหมาย

ได

ขอควรระวงในการบนทกและรายงาน 1. บนทกการตรวจ บนทกการเกบตวอยาง หรอบนทกอน ๆ หากทมเจาหนาทผตรวจมหลายคน อาจมแบง

การเขยนบนทกตามความถนด ซงตองมการตรวจสอบขอมลในบนทกใหตรงกนอกครง เชน ชอสถานท ทตง ขอบกพรองทใหผประกอบการแกไข เปนตน เพราะจะมผลในทางปฏบตและทางกฎหมายหาก หลกฐานทเขยนของแตละคนไมสอดคลองกน

2. การใชอกษรยอตองเขยนใหชดเจน หากสามารถเขยนคาเตมไดจะเปนการดทสด 3. กรณทเขยนผด หรอเขยนขอความบางประโยคไมถกตอง ใหใชขดฆาและเซนชอกากบ การขดฆาควรขด

เปนเสนเดยวตลอดเพอทจะไดไมสามารถเขยนตอเตมไดในภายหลง และไมควรใช ดนสอเนองจากสามารถลบทงได


คาถาม : คาตอบ

ประกอบการพจารณา การตรวจ GMP สขลกษณะทวไป


คาถาม : คาตอบ ประกอบการพจารณาการตรวจ

หวขอท 1 สขลกษณะของสถานทตงและอาคารผลต

เรองทวไป

การพจารณาในเรองสถานทตงและบรเวณใกลเคยงตองคานงถงบรเวณนอกอาณาเขตสถานทผลตหรอไม

1.

การพจารณาในเรองสถานทตงและบรเวณใกลเคยง ใหพจารณาถงนอกอาณาเขตสถานทนน ๆ ดวยวาอยใกลเคยงกบสงทจะปนเปอนเขามาในอาคารผลตหรอไม สงแวดลอมภายนอก โรงงาน/สถานทผลต เชน กองขยะ คอกปศสตว สถานทผลต/เกบวตถมพษอนตราย ใหคานงถงวาจะมโอกาสปนเปอนเขาสอาคารผลตหรอไม โดยในขนตนตองดาเนนการแจงผทเกยวของ เชน เทศบาล/เขต ใหเขามาดแลแตหากไมสามารถแกไขปญหาได ผผลตตองม มาตรการปองกนการปนเปอนเพอใหแนใจวาสถานทผลตมความปลอดภย เชน มผนงทมดชดหรอมงลวดเพมขน เพอปองกนสตวพาหะทเกดจากกองขยะทจะเขาไปในอาคารผลต เปนตน ดงนนผตรวจตองพจารณาวามาตรการตาง ๆ ทผประกอบการนามาใชสามารถปองกนการ ปนเปอนผลกระทบอนตรายนนไดอยางมประสทธภาพหรอไม

กลนไมพงประสงคจะตรวจวดอยางไร แนวทางการพจารณาใหคะแนนควรเปนอยางไร 2.

คาวา “กลนไมพงประสงค” แมไมมในหลกเกณฑชดเจนแตควรพจารณาเพราะอาจมผลตอความปลอดภยของอาหาร โดยใหพจารณาประกอบในแตละเรอง ดงน - กลนสารเคมพจารณาในขอ 1.1.1 (4) การสะสมวตถอนตราย - กลนเนาเหมนพจารณาในขอ 1.1.1 (5) การมคอกปศสตว และ - กลนนาเสยพจารณาในขอ 1.1.1 (7) การระบายนาทง


Checklist ขอท 1.1.1 (1) ไมมการสะสมสงของทไมใชแลว

3. จากการอบรมเจาหนาทผตรวจ 2 รน สวนใหญไมสามารถแยกความแตกตางระหวางของทไมใชแลวกบกองขยะ ประเดนนทางกองควบคมอาหารมแนวทางอยางไร

เพอความชดเจนและสามารถนาไปพจารณาการใหคะแนนแยกความแตกตางจงไดปรบเอาคาวา “กองขยะ” ออก ใชคาวา “สงปฏกล” แทน โดยใหความหมายวาเปนของเนาเสยได เชน เศษวตถดบ/อาหาร ปลอยสะสมจนเกดกลน และ/หรอ เปนแหลงเพาะพนธสตวแมลงและเชอโรคตาง ๆ ได ดงนนในขอ 1.1.1 (1) ใหหมายถงของสะสมและหรอขยะ (แหง) ขอ 1.1.1 (2) ของสะสมและหรอขยะ (เปยก) สวนวธการกาจดใหไปพจารณาในหวขอท 4

บรเวณโดยรอบ จากดระยะทางแคไหน 4.

ใหพจารณาถงโอกาสปนเปอนในกระบวนการผลตวามหรอไม เชน ถามการสะสมแตไม ปนเปอน สามารถใหคะแนน “พอใช”แตควรแนะนาใหจดเกบสงของทไมเกยวของออกจากบรเวณผลต เพราะตอไปอาจจะเปนปญหาในการผลตได

Checklist ขอท 1.1.1 (2) ไมมการสะสมสงปฏกล

กองขยะทไมสามารถควบคมได ชาวบานนาขยะมาทงไวใกลบรเวณกาแพงโรงงานจะทาให ผประกอบการ เสยคะแนนหรอไม เมอเจาหนาทไปตรวจ

5.

ใหพจารณาเปนรายๆ ไป แลวแตกรณ โดยพจารณาจากมาตรการในการปองกนการปนเปอนของสถานประกอบการนน ๆ แลวใหคะแนนตามเกณฑ

Checklist ขอท 1.1.1 (3) ไมมฝนควนมากผดปกต

กรณสถานทผลตตงอยรมถนน ควรพจารณาเรองฝนควนอยางไร 6.

พจารณาจากโอกาสเกดการปนเปอน เชน หากอยตดถนนทเมอรถแลนผานเกดฝนควนมากกใหพจารณาคะแนนในระดบ “พอใช” ถง “ปรบปรง” (แลวแตกรณ)


Checklist ขอท 1.1.1 (4) ไมมวตถอนตราย

คาวา “วตถมพษ” กบ “วตถอนตราย” ตางกนอยางไรและการพจารณาเปนอยางไรเดม 7. หลกเกณฑใชคาวา “วตถมพษ” แตปจจบนเปลยนเปน “วตถอนตราย” เพอใหครอบคลมกลม

สารอนตรายและทมพษมากขน และเพอไมใหเกดความสบสนและซาซอนกบสารเคม หวขออน โดยมหลกการในการพจารณาคอถาเปนสารเคมทเปนวตถเจอปนอาหารพจารณา หวขอ 3 ขอ 3.6 ถาเปนสารกาจดแมลงพจารณาในหวขอ 4 ขอ 4.7 และถาเปนสารเคมทาความสะอาด/ฆาเชอใหพจารณาในหวขอ 5 ขอ 5.7

Checklist ขอท 1.1.1 (5) ไมมคอกปศสตวหรอสถานทเลยงสตว

8. กรณอาณาเขตโรงงานกวางขวางมาก และมคอกปศสตว หรอสถานทเลยงสตวอยหางไกลตวอาคารมาก เกณฑการพจารณาจะเปนอยางไร ควรกาหนดระยะหางหรอไม

การกาหนดระยะหางเปนตวเลขบางครงไมสามารถเปนตวชวดได และยากแกการปฏบตจรง ควรพจารณามาตรการปองกนเปนหลก เชนอยหางมากแตมกลน/แมลงวนเขาสอาคารผลตกควรพจารณาในระดบ “ปรบปรง” ได หรออยหางและขณะตรวจไมพบสงทปนเปอนเขาสอาหาร/บรเวณผลตกใหคะแนนระดบ “พอใช” เพราะหลกเกณฑระบวาตองไมมดงนนตองไมมเลยถงจะได “ด”

9. โรงงานผลตนาปลา มบอหมกนาปลาทวางอยไดนามาเลยงปลา กรณเชนนจะพจารณา

อยางไร

บอเลยงปลาจดเปนสถานทเลยงสตว ตามหลกเกณฑตองไมมโดยเฉพาะกรณน บอเลยงปลาอยใกลกบบอหมกปลา โอกาสเกดการปนเปอนจากอาหารปลา จากการเปลยนถายนาในบอ หรอจากโรคของปลามสง ดงนนหากพบกรณเชนน ใหคะแนน “ปรบปรง”

Checklist ขอท 1.1.1 (6) ไมมนาขงแฉะและสกปรก

กรณขณะตรวจพบวามนาขนจากแมนาหรอนาทวมขงจากฝนตกหนกในบรเวณโดยรอบอาคารหรอสถานทตง จะพจารณาใหคะแนนอยางไร

10.

พจารณาจากโอกาสการปนเปอนโดยหากพบวานาททวมขงนนสามารถปนเปอนกบสนคาทผลตไดกให “ปรบปรง” และไมตองนาไปพจารณาในขอ 1.1.1(7) หากมทอหรอทางระบายนาทดเพราะฝนตกหนกกอาจจะระบายไมทน อกทงนาแมนาเออลนกไมสามารถระบายไดอยแลว


Checklist ขอท 1.1.1 (7) มทอระบายนานอกอาคารเพอระบายนาทง

การพจารณาขอนรวมเรองการกาจดนาทงหรอไม หากรวมจะพจารณาอยางไรวา ผผลตมการบาบดนาทงตามมาตรฐานกระทรวงอตสาหกรรม

11.

ในขอนใหพจารณาเฉพาะเรองทางระบายนานอกอาคารสถานทผลตหรอทอระบายนารวมออกสสาธารณะหรอบอนาเสยวามหรอไม และอาคารผลต/บรเวณผลตจะตองไมอยใกลกบบอบาบดนาเสยซงอาจกอใหเกดการปนเปอน รวมทงปญหาเรองกลนเหมนของนาเสย แตเรองวธการกาจดนาทงมหนวยงานอนทควบคมดแลอยแลว ดงนน GMP ซงเปนกฎหมายจะไมดาเนนการซาซอนกบหนวยงานอน อยางไรกตามกรณสถานทผลตเปนโรงงานเจาหนาทสามารถตรวจสอบจากใบประกอบกจการโรงงาน ซงกรมโรงงานกระทรวงอตสาหกรรมเปนผดแล หากไมเขาขายโรงงานกองอนามยสงแวดลอมจะเปนผดแล

Checklist ขอท 1.2.1 มการแยกบรเวณผลตอาหารออกเปนสดสวน

ใน Checklist ขอ 1.2.1 – 1.2.4 บางครงการใหคะแนนยงไมสามารถพจารณาความแตกตางได มแนวทางทแยกใหเหนความแตกตางหรอไม

12.

แนวคดหรอแนวทางทใชในการพจารณาใหคะแนนระหวางขอ 1.2.1 – 1.2.4 คอ ขอ 1.2.1 เนนแยกจากทอยอาศย ขอ 1.2.2 เนนวาพนทเพยงพอกบการตดตงอปกรณเครองจกรและอปกรณการผลต ขอ 1.2.3 เนนการจดบรเวณเปนไปตามสายงานการผลต ไมยอนหรอขามไปขามมา ขอ 1.2.4 เนนวาแตละขนตอนของสายงานการผลตเปนสดสวนเฉพาะไมมการปฏบตงานหรอกจกรรมอนทไมเกยวของกบขนตอนนน เพอปองกนการปนเปอนอยดวย เชน หองบรรจตองไมมวตถดบหรอบรเวณเตรยมอยดวย เปนตน

13. กรณสถานทผลตเปนตกแถวหรอเทาวเฮาส มทพกอาศยอยชนบน ผประกอบการจะดาเนนการอยางไร จงจะเขาตามหลกเกณฑ GMP

ตามหลกเกณฑระบไววา ตองแยกบรเวณผลตอาหารออกเปนสดสวนไมปะปนกบทพกอาศย (รวมทงหองครว/หองสวม) ดงนนถาไมมการแยกเลยกให “ปรบปรง” แตหากมการจดแยกเปนสดสวนทยงไมดนกหรอไมถาวรเทาทควรหรอมมาตรการจดการทไมสามารถตรวจสอบไดตลอดเวลา เชน กาหนดระยะเวลาการเขา-ออก หรอมรองเทาสบเปลยนระหวางการผลตกบการเขาไปทพก เปนตน กพจารณาใหคะแนนระหวาง “พอใช” หรอ “ปรบปรง” แลวแตกรณ


กรณสถานทผลตทงยาและอาหารโดยเฉพาะยาสมนไพรทมกระบวนการผลตและเครองจกรอปกรณเชนเดยวกบอาหาร ประเดนนจะมแนวทางการพจารณาใหคะแนนอยางไร

14.

เนองจากมระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ.2541 วาดวยการอนญาตใหสถานทผลตยาแผนปจจบนทไดรบหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยา หรอ GMP ยา จากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถผลตผลตภณฑสขภาพประเภทอนไดนน ดงนนหากเขากรณเชนนกอาจใหคะแนน “ด” ได

สาหรบกรณผลตยาแผนโบราณหรอยาแผนปจจบนทไมม GMP ตองพจารณาเปน ราย ๆ ไป โดยสงแบบแปลนการผลตใหกองควบคมยาพจารณากอนหากกองควบคมยาไมมขอขดของกอาจใหคะแนนในระดบ “ด” ได แตอยางไรกตามแนวทางการพจารณาใชหลกการเดม คอ หากมการแยกผลตภณฑอนออกจากอาหารอยางเดดขาดกคอ “ด” หากไมมการแยกแตมมาตรการปองกนการปนเปอนให “พอใช” หากไมแยกเลยและมการปนเปอนให “ปรบปรง”

Checklist ขอท 1.2.5 (1) - (3) พน ผนง และเพดานอาคาร

พน ผนง เพดาน ในขอ 1.2.5 ใหพจารณาเฉพาะเรองการออกแบบกอสรางและตองรวมถงเรองการซอมบารง (Maintenance) ดวยหรอไม

15.

ในหวขอนใหพจารณาทงการออกแบบกอสรางและการบารงรกษาดวย ซงจะแตกตางจาก หวขอท 2 เรอง เครองจกรอปกรณพจารณาเฉพาะการออกแบบตดตง สวนในเรองบารงรกษาจะไปพจารณาในหวขอท 5 ขอ 5.6

Checklist ขอท 1.2.5(3) เพดานคงทน,เรยบ รวมทงอปกรณสงทยดตดอยดานบนไมกอใหเกดการปนเปอน

กรณทหลอดไฟไมมฝาครอบ ตองนามาพจารณาหรอไม และควรพจารณาใหคะแนนในขอใด 16.

กรณฝาครอบหลอดไฟ ไมมกลาวไวในหลกเกณฑ แตเพอใหครอบคลมในเรองการปองกนความเสยงอนตรายทอาจเกดขน ควรพจารณาเรองนในขอ 1.2.5 (3) โดยเฉพาะบรเวณ/หองทเปนจดเสยง เชน หองหรอบรเวณปรงผสม หองบรรจ เปนตน


หวขอท 2 เครองมอ เครองจกร และอปกรณทใชในการผลต

เรองทวไป

ในหลกเกณฑแนบทายประกาศฯ ขอ 2.3 ระบไววา “การออกแบบตดตงเครองมอเครองจกรและอปกรณทใชเหมาะสม” ควรมการประเมนความเหมาะสมของเครองจกรอปกรณอยางไร

1.

ในขณะนยงไมไดกาหนดใหตรวจสอบการออกแบบวาเหมาะสมหรอไม เนองจากอาหารแตละชนด (54 ชนด) จะมความหลากหลายในเรองเครองจกร ใน GMP สขลกษณะทวไป จงเปนหลกเกณฑทระบเนอหากวาง ๆ ไวเพอใหครอบคลมอาการ 54 ชนด อยางไรกตามประเดนนมผลตอความปลอดภยของอาหาร ดงนนจงจะนาไปกาหนดไวใน GMP อาหารเฉพาะผลตภณฑตอไป

Checklist ขอท 2.1.3 งายแกการทาความสะอาด

2. สถานทผลตนาปลามเครองจกรอปกรณบางชนดสามารถทาความสะอาด แตบางชนดทาความสะอาดไมได จะใหคะแนนอยางไร

อปกรณหรอเครองจกรในการผลตอาหารตองมการออกแบบในลกษณะททาความสะอาดงาย แตหากมบางเครองทออกแบบถอดลางไมไดทาใหทาความสะอาดยาก ใหพจารณาวาเครองจกรหรออปกรณนนมผลกระทบกบความปลอดภยของผลตภณฑหรอไม ถามตอง “ปรบปรง”

กรณการผลตนาปลา มกพบปญหาวาไมมการลางทาความสะอาดเครองมอเครองจกร อปกรณการผลตเลย เพราะเกรงปญหาผลตภณฑเสยจากนาทคางอย ดงนนควรแนะนาใหลางโดยใชนาปลาหรอนาเกลอทมความเคมอมตวประมาณ 22 % ลางไลนาอกครงกอนทาการผลต กรณสายยางทดดนาปลา อาจลางทาความสะอาดตามวธขางตนหรอเปลยนเสนใหมเมอใชครบตามเวลาทกาหนด เชน 6 เดอน หรอ 1 ป กไดแลวแตกรณ ในการตรวจสอบจะตองพจารณาจากการสอบถามและสงทพบประกอบดวย

Checklist ขอท 2.2.1 ถกตองเหมาะสมและเปนไปตามสายงานการผลต

3. อปกรณการผลตใชวสด คอ สเตนเลสมผวเรยบ แตมรอยเชอมไมดการพจารณาใหคะแนนควรเปนอยางไร

การใหคะแนนใน check list จะแยกกน โดยการทาดวยวสดผวเรยบไมเปนสนมจะพจารณาในขอ 2.1.1 สวนรอยเชอมอยในขอ 2.1.2 สาหรบแนวทางการใหคะแนนคอ ถาไมเปนไปตามหลกเกณฑใหพจารณาตอวามผลกระทบตอความปลอดภยหรอไม ถาไมกระทบ กให “พอใช” แตถามผลกระทบ ให “ปรบปรง” ถงแมวาอปกรณดงกลาวจะมเพยงตวเดยว แตหากอยในตาแหนงทสมผสกบอาหารหลงปรงผสมเรยบรอยแลวระหวางรอจะบรรจ ซงมความเสยงสง ควรให “ปรบปรง”


Checklist ขอท 2.2.2 อยในตาแหนงททาความสะอาดงาย

4. กรณตดตงอปกรณเครองจกรใหหาง เพอจะไดทาความสะอาดงายไมทราบวาจะอยในขอทเกยวของกบการตดตงหรอไม ถาสภาพโดยรอบสะอาดแตอยตดผนง ควรใหคะแนนอยางไร

ถาพจารณาแลวสภาพอยในลกษณะสะอาด ไมพบหลกฐานวาสกปรก (อาจไปตรวจจงหวะททา big cleaning ประจาปพอด) ใหคะแนนตามหลกฐานทพบและใหแจงขอสงเกตกบโรงงานวาอาจมปญหาการทาความสะอาดได และตองหมายเหตไวในบนทกการตรวจเพอจะเปน ขอมลสาหรบในการตรวจตดตามครงตอไป

Checklist ขอท 2.3 พนผวหรอโตะปฏบตงานทสมผสกบอาหาร ทาดวยวสดเรยบ ไมเปนสนมไมเปนพษ ทนตอการกดกรอน และสงจากพนตาม ความเหมาะสม

ทาไมไมระบความสงของโตะไวในหลกเกณฑหรอขอพจารณา 5.

กฎหมายไมไดกาหนดความสงของโตะไวอยางชดเจน เพราะขนกบสภาพของการผลตโดยใหพจารณาวา ความสงนนสามารถปองกนการปนเปอนจากพนได ดงนนจงนาขอมลทมกาหนดไวเปนขอแนะนาแทน อยางไรกตามกจกรรมทไมจาเปนตองทาบนโตะ อาจเปนยกพนหรอสายพาน ซงตองพจารณาความสงเชนเดยวกน

หวขอท 3 การควบคมกระบวนการผลต

Checklist ขอท 3.3.1 3.4.1 และ 3.5.1

การพจารณาใหคะแนนเรอง นา นาแขง และไอนา มเกณฑการพจารณาอยางไร 6.

พจารณาใหคะแนนแยกตามทมการใชในการผลตจรง สาหรบเกณฑการใหคะแนนไดจดทาเกณฑการพจารณาเพอความชดเจนดงรายละเอยดตามตารางท 1 ในภาคผนวก

Checklist ขอท 3.5.1 นาทสมผสกบอาหารมคณภาพมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสข

นาทสมผสกบอาหารตองเปนไปตามประกาศฯ ดงนนนาทผประกอบการเอามาปรบสภาพเอง โดยใชนาประปาแลวผานเครองกรอง จะตองเอาเกณฑ GMP นาบรโภคไปตรวจหรอไม ถาอาหารนนเปน GMP ทวไป

7.

ไมตอง แตผลวเคราะหนาทใชในกระบวนการผลตตองผานตามประกาศนาบรโภค


8. กรณทมการใชนาประปาหรอนาบาดาลทมการปรบสภาพนาเบองตนดวยคลอรน 0.5 ppm ตองสงผลวเคราะหวามคณภาพตามนาบรโภคหรอไม หากตองสงผลตรวจวเคราะห ถาตรวจไมผานมาตรฐานตองสงตรวจอกหรอไม หรอถาผประกอบการใช Test kit อยางเดยวไดหรอไม

- กรณทใชนาประปาหรอนาบาดาลทมการปรบสภาพดวยคลอรน 0.5 ppm ควรแนะนาใหสงตรวจวเคราะหใหครบตามประกาศฯ แตการใหคะแนนใหพจารณาตามตารางท 1 ในภาคผนวกประกอบ

- หากผลวเคราะหไมผาน ใหพจารณาวาสามารถปรบปรงการปรบคณภาพใหไดมาตรฐานหรอไม และควรมการตรวจสอบขอบกพรองนนอกครง

- Test kit ใชเพอตรวจเฝาระวงคณภาพเบองตนเปนระยะ ๆ เปนการเสรมการตรวจวเคราะหทงหมด แตอยางไรกตามตองสงนาไปวเคราะหในหองปฏบตการเพอตรวจสอบวาม คณภาพมาตรฐานอยางนอยปละครง

9. โรงงานผลตเยลล มการใชนาเปนสวนประกอบ ขณะตรวจสอบโรงงาน มเครองกรอง โดยไมมการตรวจสอบประสทธภาพของเครองกรอง จะทราบวาเครองกรองใชไมไดแลวตอเมอเยลลเปลยนส เนองจากมโลหะหนกมผลตอตวสของเยลล จะใหคะแนนอยางไร

นาทใชในกระบวนการผลตตองเปนนาทมคณภาพมาตรฐานตามนาบรโภค ถาไมม ผลวเคราะหตองมความมนใจในแหลงนานน ขณะนถาแหลงนาเปนนาประปา (การประปา)สวนใหญอยในเกณฑทยอมรบได ใหคะแนน “พอใช” ไปกอน โดยอาจยงไมตองมผล แตถาจงหวดใดมขอมลวนาประปาในจงหวดมคณภาพไมสมาเสมอ ตองแนะนาผประกอบการวาควรจะเตมคลอรน ถามปญหาเรองเชอ หรอควรตดเครองกรองจลนทรยเพมแลวแตประเดนปญหาของนาประปานนๆ ขอนเปนMajor defectนาเปนปจจยสาคญในการผลตอาหาร ถานาคณภาพไมด ผลตภณฑกไมมคณภาพหรอความปลอดภย และผตรวจจะตองแนะนา ผประกอบการใหความสาคญในการกรองนาดวยถามการเตมคลอรนอาจจะยงไมตองม ผลวเคราะหมายนยนอาจใหผานได แตถาใชนาคลอง นาบอผวดนทอาจมการปนเปอนคอนขางสงโดยไมผานการกรองและการเตมคลอรนซงควรใหคะแนน“ปรบปรง”อยแลวและควรแนะนาใหมการตรวจประสทธภาพเครองกรองเพอเปนการปองกนปญหาทตนเหต ซงเสยหายนอยกวาหากไปตรวจสอบทผลตภณฑ

เครองดมในภาชนะบรรจปดสนท ใชนาประปาแลวผานการตม กระบวนการสดทายใส autoclave ทงขวด ผประกอบการอางวา ในการทไมสงนาทใชไปตรวจวเคราะหเพราะตามปกตตองสงผลตภณฑสดทายตรวจอยแลว

10.

การตรวจวเคราะหคณภาพเครองดมไมครอบคลมสงทตองตรวจวเคราะหตามเกณฑนาบรโภค ดงนนจงควรมการเกบนาทใชในการผลตตรวจดวย และถงแมนาจะผาน autoclave แตเชอบางอยางกยงอยได


หากไมสงนาไปตรวจวเคราะหทกรมวทยาศาสตรการแพทย แตสงตรวจทางโรงพยาบาลไดหรอไม ถามปญหาผประกอบการ ตองสงซอมหรอไม ถาปนสงตรวจแลวมปญหา 2 ขอ เขาสงซอม 2 ขอนนปตอไปเขาจาเปนตองสงตรวจทกขอหรอสงเฉพาะสวนทมปญหา

11.

สงนาตรวจวเคราะหตามโรงพยาบาลของรฐได หากสถานทนนมศกยภาพตรวจไดตามประกาศฯ และคาทมปญหาใหสงตรวจเปนระยะ ๆ พรอมทงแกไขปญหาไปดวย แตเมอครบปใหสงตามเดมอกครง คอตามมาตรฐานในประกาศฯ ถาแหลงนาคงเดมซงไมไดมปญหามากนกผลตรวจอาจจะไมดมากทกอยางแตไมไดพบสงทเปนอนตรายมากกนาจะใหได ในเกณฑ “พอใช”

Checklist ขอท 3.6 มการควบคมกระบวนการผลตอยางเหมาะสม

การควบคมกระบวนการผลตอยางเหมาะสม ความหมายจะกวางมาก นาหนกคะแนน 2.0 ซงคอนขางสง ถอเปน CCP หรอไม อยางไร

12.

การควบคมกระบวนการผลตอยางเหมาะสมหมายถงมการควบคมกระบวนการผลตของผลตภณฑแตละประเภท ซงอาจแตกตางกนไปในแตละจด เชน เรองอณหภม เวลา ความชน เปนตน วามการควบคมเครงครดหรอไมอยางไร และในแตละจดในขนตอนกระบวนการผลตทควบคมอาจจะเปน CCP หรอไมขนอยกบแตละโรงงาน แตละประเภทอาหาร ไมควรเอาเรอง CCP มาคด ในเบองตนนใหคานงถงคาตาง ๆทสาคญ ๆสาหรบผลตภณฑนน ๆวาหากมการเบยงเบนไปและทางโรงงานไมมมาตรการแกไขซงถาปลอยไวจะเปนผลตอคณภาพ ความปลอดภยในสนคานน คะแนนขอนคอนขางมากเนองจากเปนขอทสาคญ และประเดนทตองพจารณามาก เชน ตงแตอปกรณทใชตรวจสอบควบคมเอกสารขนตอนการปฏบตงาน บนทกตาง ๆ ทเกยวของ เปนตน

Checklist ขอท 3.7.1 มการตรวจสอบวเคราะหคณภาพของผลตภณฑและเกบบนทกไวอยางนอย 2 ป

ผลวเคราะหผลตภณฑสามารถใชหองปฏบตการของผผลตแทนของรฐไดหรอไม หากหองปฏบตการเหลานนไดมาตรฐาน เชน หองปฏบตการของบรษทเนสทเล

13.

ใหพจารณาความนาเชอถอของหองปฏบตการโดยเฉพาะจากเอกชน เชน ไดรบการรบรองจากกรมวทยฯ หรอ ISO Guide 17025


Checklist ขอท 3.7.3 มการเกบรกษาอยางเหมาะสม

14. กรณการผลตเครองดม ถาหากผลตเสรจแลวเกบรกษาไวทอณหภมหองรอการจดจาหนายโดยไมไดเกบในหองเยนถอวาคะแนนในขอนตกหรอไม อยางไร

ขนอยกบวาเปนเครองดมชนดใด หากเปนเครองดมบรรจในภาชนะปดสนทและผานกระบวนการพาสเจอรไรซควรจะเกบในหองเยน หากตงทงไวอณหภมหอง ซงเปนอณหภมทอาจจะเพยงพอใหเชอเจรญเตบโตได กตอง “ปรบปรง” แตอยางไรกตามควรพจารณาระยะเวลาททงไวดวยเพราะหากมการขนสงเพอจดจาหนายในระยะเวลาทไมนานเกนไปกนาจะยอมรบได

หวขอท 4 การสขาภบาล

Checklist ขอท 4.2 มภาชนะสาหรบใสขยะพรอมฝาปดและตงอยในททเหมาะสมและเพยงพอ

สถานทผลตอาหารบางประเภท เชน โรงนาแขง มถงขยะแตไมมฝาปด เนองจากขยะสวนใหญเปนเศษพลาสตก จาเปนตองมฝาปดตามหลกเกณฑหรอไม

1.

ตามหลกเกณฑระบวา “ม” ดงนนในขนตนตองเปนไปตามหลกเกณฑถงจะไดคะแนนเตม หากไมมฝาปด “พอใช” แตอยางไรกตามขยะนนตองไมมการสะสม มการนาไปกาจดสมาเสมอ

Checklist ขอท 4.3 มวธการกาจดขยะทเหมาะสม

วธการกาจดขยะโดยการฝง / กลบ / เผา ไดหรอไม 2.

ทาไดแตตองมมาตรการอยางมประสทธภาพทจะปองกนการปนเปอนเขาสสถานทผลตและกระบวนการผลตอาหาร

Checklist ขอท 4.4 มการจดการระบายนาทงและสงโสโครก

การกาจดขยะและการจดการระบายนาทงมหลายขอใน checklist แนวทางการพจารณาใหคะแนนแตกตางกนอยางไร

3.

ในหวขอท 4 ทงเรองขยะและทางระบายนา เปนเรองของวธการกาจด/จดการ (software) สวนลกษณะขยะหรอขนาดทางระบายนาหรออปกรณดกเศษอาหารในทางระบายนาจะเปนเรองของ hardware จะไปพจารณาในหวขอท 1


Checklist ขอท 4.5.1 หองสวมแยกจากบรเวณผลตหรอไมเปดสบรเวณผลตโดยตรง

กรณตกแถว มหองสวมอยใตบนได และมการผลตอาหาร ควรแนะนาปรบปรงอยางไร 4.

ใหกนหนาประตสวมอกชนโดยใหมความสงถงเพดานถาวร เพอไมใหประตสวมเปดออกสบรเวณผลตโดยตรง

คนงานเขาสวมทบานพกคนงาน ซงอยหางจากอาคารผลตไมมากนกสามารถพจารณาการใหคะแนนอยางไร

ตามหลกการ หองสวมอยนอกอาคารผลตถกตองแลว กรณนไมมหองสวมตางหาก แตไปใชในบานพกคนงานถาไมไกลนกกใหถอวาหองสวมบานพกคนงานตองเปนไปตามเกณฑทกาหนดและจากการตรวจมการใชสวมนนจรง ใหตรวจสอบสวมนนวาเปนไปตามทกาหนดในขอ 4.5 หรอไม แตถาไกลจากอาคารผลตมาก โอกาสทจะเขาสวมในบานพกเปนไปไดยาก กตองแนะนาใหมอาคารหองสวมคนงานแยกตางหาก

5.

Checklist ขอท 4.5.4 มอางลางมอพรอมสบหรอนายาฆาเชอโรค และอปกรณทาใหมอแหง

ใชสบกอนในการลางมอจะดหรอไม 6.

ตามหลกการทดแลวควรใชสบเหลว เนองจากสบกอนอาจไมสะอาด เพราะถกสมผสโดยตรงดวยมอผปฏบตงานมโอกาสสะสมสงสกปรก แตเนองจากหลกเกณฑใชคาวาสบผประกอบการจงอาจใชชนดกอนกได ดงนนขณะตรวจหากพบและอยในลกษณะทด สะอาด กใหคะแนน “ด” ได แตอาจแนะนาวธทดใหกบผผลต

Checklist ขอท 4.6 อางลางมอบรเวณผลต

7. อางลางมอบรเวณผลตควรอยหนาหรอในบรเวณผลต

ตามหลกเกณฑระบวาอางลางมอในบรเวณผลต ไมไดกาหนดวา ตองมหนาบรเวณผลต ใหเจาหนาทพจารณาตามความเหมาะสมของสถานทผลตแตละแหง เนองจากบางผลตภณฑหรอบางสถานทหากตดตงไวในบรเวณผลตอาจเกดการปนเปอนจากการลางมอลงสผลตภณฑทผลตได โดยสถานทตงตองสะดวกทใหพนกงานทาความสะอาดมอ กอนเรมปฏบตงาน


Checklist ขอท 4.7 มมาตรการในการปองกนและกาจดมใหสตวหรอแมลงเขาในบรเวณผลต

8. โรงนาแขง ผผลตอางวาไมมหนและสตวแมลงขอนจะพจารณาใหคะแนนฟร 1 คะแนน หรอไม อยางไร

เรอง Pest Control ในหวขอท 4 หมายถง มาตรการกาจดหากมสตวพาหนะเขาไปในอาคารผลต เวลาตรวจใชวธสอบถามและสงเกต หากผประกอบการมหลกฐานแสดงวามการกาจดและไมเหนมสตวพาหะขณะตรวจ กให คะแนน “ด” แตหากผประกอบการแจงวาโรงงานไมเคยมหน แมลงสาบอยเลย แตกไมเคยมการตรวจสอบ และขณะตรวจไมพบสตวแมลงกให “พอใช” ไปกอนได และในขอนใหพจารณาเรองสารเคมทใชกาจดดวย ตองมขอมลวธการใชและมการจดเกบเหมาะสมดวย

หวขอท 5 การบารงรกษาและการทาความสะอาด

ในหวขอท 5 มทงเรองการบารงรกษาและการทาความสะอาด สวนของอาคารผลตและเครองจกร อปกรณ ใหพจารณาแยกกนอยางไร

1.

ในหวขอน เรองของการบารงรกษา (maintenance) สวนของอาคารผลตใหพจารณาในหวขอท 1 ขอ 1.2.5 หวขอนเนนเฉพาะเครองจกรอปกรณ แตเรองการทาความสะอาด (cleaning) ใหพจารณาทงในสวนของอาคารผลตและเครองจกรอปกรณ

หวขอท 6 บคลากรและสขลกษณะผปฏบตงาน

Checklist ขอท 6.1 ผปฏบตงานในบรเวณผลตอาหารไมมบาดแผล ไมเปนโรคหรอพาหะของโรคตาม พรบ.อาหาร

กรณไมพบการปฏบตงานของคนงานขณะตรวจ Post-marketing จะตรวจสอบเกยวกบโรค ตดตอทนารงเกยจ หรอบาดแผลไดอยางไร และผประกอบการควรมเอกสารเกบไวหรอไม

1.

ตรวจสอบโดยการซกถามถงหลกเกณฑ ในการตรวจสอบสขภาพคนงาน ถาเปนไปตามหลกเกณฑให “พอใช” และหมายเหตไวเพอตรวจตดตามครงตอไป แตหากมเอกสารประกอบให “ด”

2. ทาไมนาหนกคะแนนในเรองนจงมากกวา GMP นาบรโภค ทง ๆ ทเปนเรองเดยวกน และนาบรโภคเปน GMP เฉพาะ นาจะเขมขนกวา

มการพจารณาวาควรปรบนาหนกคะแนนเปน 1.0 เพอใหเทากบ GMP นา แตเมอพจารณาในภาพรวมแลว พบวาคะแนนเดมของ GMP ทวไปและนาบรโภคเมอเทยบกบคะแนนทงหวขอจะเทากนคอ 20% แสดงวามการใหความสาคญในระดบทเทากนอยแลวจงคงคะแนนเดมเปน 1.5


Checklist ขอท 6.3 มการฝกอบรมคนงานดานสขลกษณะตามความเหมาะสม

3. การฝกอบรมคนงาน เจาหนาท QC/QA หรอเจาของกจการเปนผสอน จะถอเปนการฝกอบรมพนกงานหรอไม จะใหคะแนนอยางไร

ถามการอบรมในระหวางปฏบตงานในโรงงานในลกษณะ on the job training และมปายเตอนในบางจด เชน ปายแสดงขนตอนการลางมอหลงออกจากหองนา หรอหนาบรเวณผลต เปนตน และใหพจารณาในภาพรวมของผปฏบตงานหากอยในสภาพทด กใหคะแนน “ด” ในขอนได


ภาคผนวก


(สาเนา)

ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง คาชแจงประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองแกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๓)

พ.ศ.๒๕๔๓ (ฉบบท ๒) (ฉบบแกไข) -----------------------------------

เพอใหความหมายของผลตภณฑขนมอบมความชดเจนยงขนตามเจตนารมณของประกาศฯ จงเหนควรปรบปรงแกไข ดงน

ยกเลกความใน (๒) ของขอ ๑ ของประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง คาชแจงประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง แกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๓) พ.ศ.๒๕๔๓ (ฉบบท ๒) ลงวนท ๑๓ ธนวาคม พ.ศ.๒๕๕๓ และใหใชขอความตอไปนแทน

“(๒) ผลตภณฑขนมอบ ในทนหมายถง ผลตภณฑขนมอบทเปนผลตภณฑสาเรจรปพรอมบรโภคทนท ททาจากแปงเปนสวนประกอบหลก มการใชยสต หรอผงฟ และอาจเตมสวนประกอบอนตามลกษณะเฉพาะของผลตภณฑขนมอบนนแลวแตกรณ แลวทาใหสกดวยความรอน เชน อบ ทอด นง ตวอยางผลตภณฑขนมอบ เชน โดนท เคก เพสตร คกก ขนมปงกรอบ แครกเกอร บสกต ขนมปงทแตงหนาหรอใสไส ขนมเปยะ และซาลาเปา เปนตน

ทงนไมรวมขนมปงตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๒๒๔) พ.ศ.๒๕๔๔ เรอง ขนมปง” สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงขอประกาศใหทราบโดยทวกน และขอใหผประกอบการ ทเกยวของ ปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขดงกลาวโดยเครงครด หากมขอสงสยประการใด ตดตอสอบถามไดทสานกอาหาร สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข โทรศพท ๐๒-๕๙๐-๗๑๗๓ และ ๐๒-๕๙๐-๗๑๘๕ ในเวลาราชการ

ประกาศ ณ วนท ๒๙ กนยายน พ.ศ.๒๕๕๔

พพฒน ยงเสร (นายพพฒน ยงเสร)

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา รบรองสาเนาถกตอง วารณ เสนสภา

(นางสาววารณ เสนสภา) นกวชาการอาหารและยาชานาญการพเศษ


(สาเนา)

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง แกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๓) พ.ศ.๒๕๔๓ (ฉบบท ๒)

------------------------------

โดยทเปนการสมควรปรบปรงประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วธการผลตเครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๖(๗) แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.๒๕๒๒ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ใหเพมความตอไปนเปน (๕๘) (๕๙) (๖๐) และ (๖๑) ของขอ ๑ แหง ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๓) พ.ศ.๒๕๔๓ เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ลงวนท ๑๙ กนยายน พ.ศ.๒๕๔๓ “(๕๘) อาหารพรอมปรงทไดจดเตรยมสวนประกอบตางๆ แยกจากกนเปนสวนๆ ชดเจน และจดรวมเปนชดไวในหนวยภาชนะบรรจ เพอนาไปปรงเปนอาหารชนดใดชนดหนงโดยเฉพาะ (๕๙) ผลตภณฑขนมอบ (Bakery product) (๖๐) ผลตภณฑจากเนอสตว นอกเหนอจากผลตภณฑจากเนอสตว ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๒๔๓) พ.ศ.๒๕๔๔ เรอง ผลตภณฑจากเนอสตว (๖๑) กวยเตยวและเสนหม ททาจากแปงขาวเจา”

ขอ ๒ ใหเพมความตอไปน เปนขอ ๒/๑ แหงประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๓) พ.ศ.๒๕๔๓ เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ลงวนท ๑๙ กนยายน พ.ศ.๒๕๔๓ “ขอ ๒/๑ การตรวจประเมนวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารใหเปนไปตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการอาหาร”

ขอ ๓ ใหผทไดรบใบอนญาตผลตอาหาร หรอไดรบเลขสถานทผลตอาหารหรอไดรบใบอนญาตนาเขาอาหาร แลวแตกรณ ตามขอ ๑ (๕๘) (๕๙) (๖๐) และ (๖๑) ของประกาศ กระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๓) พ.ศ.๒๕๔๓ เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการ ผลต และการเกบรกษาอาหาร ลงวนท ๑๙ กนยายน พ.ศ.๒๕๔๓ ซงแกไขเพมเตมโดยประกาศ กระทรวงสาธารณสขฉบบน กอนวนทประกาศนใชบงคบทปฏบตไมเปนไปตาม ขอ ๒ และขอ ๓ ของประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๓) พ.ศ.๒๕๔๓ เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ลงวนท ๑๙ กนยายน พ.ศ.๒๕๔๓ ทาการปรบปรงแกไข หรอจดใหมใบรบรองแลวแตกรณ ใหถกตองตามประกาศดงกลาวภายในสองป นบแตวนทประกาศนใชบงคบ

ขอ ๔ ประกาศน ใหใชบงคบเมอพนกาหนดหนงรอยแปดสบวน นบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป เวนแตความในขอ ๒ ใหใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๕๓

จรนทร ลกษณวศษฏ (นายจรนทร ลกษณวศษฏ)


รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (คดจากราชกจจานเบกษา ฉบบประกาศและงานทวไป เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๑๑๐ ง. ลงวนท ๑๖ กนยายน ๒๕๕๓)

รบรองสาเนาถกตอง วารณ เสนสภา

(นางสาววารณ เสนสภา) นกวชาการอาหารและยาชานาญการพเศษ


(สาเนา)

คาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 204/2550

เรอง การตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และฉบบแกไขเพมเตม

----------------------------------------------- เพอใหการตรวจประเมนสถานทผลตมหลกเกณฑการพจารณาและการประเมนสถานทผลต

อาหาร เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาจงออกคาสงไว ดงตอไปน ขอ 1 ใหยกเลกคาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 840/2545 เรอง การตรวจ

ประเมนสถานทผลตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และ (ฉบบท 239) พ.ศ.2544 ลงวนท 27 ธนวาคม พ.ศ.2545

ขอ 2 การตรวจสถานทผลตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ลงวนท 19 กนยายน พ.ศ.2543 และแกไขเพมเตมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 239) พ.ศ.2544 ลงวนท 11 กนยายน พ.ศ.2544 ใหใชบนทกและหลกเกณฑดงตอไปน

2.1 บนทกการตรวจสถานทผลตอาหาร ตามแบบ ตส.1(50) 2.2 หลกเกณฑการพจารณาผลการตรวจสอบสถานทผลตอาหาร ตามแบบ ตส.2(50)

ขอ 3 สถานทผลตอาหารทผานการประเมนตามหลกเกณฑเดม ใหผลการประเมนยงคงใช ตอไปไดอก 180 วน นบตงแตวนทคาสงนมผลใชบงคบ หากพนกาหนดระยะเวลาดงกลาว การประเมนสถานทผลตอาหารใหเปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดใน 2.2

ทงน ตงแตบดนเปนตนไป

สง ณ วนท 30 เมษายน พ.ศ. 2550

ลงชอ นพนธ โพธพฒนชย

(นายนพนธ โพธพฒนชย) รองเลขาธการ ปฏบตราชการแทน

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

(คดจากราชกจจานเบกษา ฉบบประกาศและงานทวไป เลม 125 ตอนพเศษ 11 ง ลงวนท 17 มกราคม พ.ศ.2551) รบรองสาเนาถกตอง (นางสาวกลยาณ ดประเสรฐวงศ) นกวชาการอาหารและยา 8 ว


ตส.1(50) บนทกการตรวจสถานทผลตอาหาร -------------------------------------------

วนท ………………….……… เวลา……………… นาย, นาง, นางสาว.......……………………………….. ………………………………………………………………………………….…………………..……...........………………..………..……….. พนกงานเจาหนาทตามความในมาตรา 43 แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 ไดพรอมกนมาตรวจสถานทผลตอาหารชอ………………………………….………...…………………………………………………………………………… ซงมผดาเนนกจการ/ผรบอนญาต คอ …………….…………………...……………………………………………………………… สถานทผลตตงอย ณ…………………………………………………………………………………………………………………………… ใบอนญาตผลตอาหาร/เลขสถานทผลตอาหาร เลขท……………………………………….………………………………………… ประเภทอาหารทขออนญาต/ไดรบอนญาต…………………………………………………………………….………………………… …………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………… วตถประสงคในการตรวจ : � ตรวจประกอบการอนญาต แรงมา…………………...HP คนงาน.……………..…....คน

(แลวแตกรณ) � ตรวจเฝาระวง � อนๆ…………………………..…..……………………………… ครงทตรวจ : …………….………… นา หนก


พอใช 1




1. สถานทตงและอาคารผลต 1.1 สถานทตง 1.1.1 สถานทตงตวอาคารและทใกลเคยง มลกษณะดงตอไปน

กรณพบวา บรเวณภายในและภายนอกอาณาเขตสถานทผลตมปญหาการปนเปอนจากเหตการณในขอ 1.1.1(1)–1.1.1(6) ขอใดขอหนงหรอทงหมด อนอาจสงผลกระทบทาใหอาหารเกดความไมปลอดภยตอผบรโภค ใหผตรวจพจารณามาตรการปองกนการปนเปอนทสถานทผลตมอย วาสามารถปองกนการปนเปอนผลกระทบจากอนตรายนนไดหรอไม และนามารวประกอบการพจารณาดวยทงนใหใชหลกเกณฑการตดสนใจใหคะแนนตามทระบไวใน ตส.2(50)และใหบนทกไวในชองหมายเหต

0.25 (1) ไมมการสะสมสงของทไมใชแลว 0.75 (2) ไมมการสะสมสงปฏกล 0.5 (3) ไมมฝนควนมากผดปกต 0.5 (4) ไมมวตถอนตราย 0.5 (5) ไมมคอกปศสตวหรอสถานเลยงสตว 0.5 (6) ไมมนาขงแฉะและสกปรก 0.5 (7) มทอหรอทางระบายนานอกอาคารเพอระบาย

นาทง

1.2 อาคารผลตมลกษณะดงตอไปน 1.0 1.2.1 มการแยกบรเวณผลตอาหารออกเปน

สดสวนจากทพกอาศยและผลตภณฑอนๆ

0.5 1.2.2 มพนทเพยงพอในการผลต 0.5 1.2.3 มการจดบรเวณการผลตเปนไปตามลาดบ

สายงานการผลต

0.5 1.2.4 แบงแยกพนทการผลตเปนสดสวนเพอปองกนการปนเปอน

1.2.5 พน ผนง และเพดานของอาคารผลต 0.5 (1) พนคงทน เรยบ ทาความสะอาดงายม

ความลาดเอยงเพยงพอ

0.5 (2) ผนงคงทน เรยบ ทาความสะอาดงาย 0.5 (3) เพดานคงทน เรยบ รวมทงอปกรณสงท (ลงชอ) ………………………………….. (……………………….........….………..) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


นา หนก


พอใช 1




ยดตดอยดานบนไมกอใหเกดการปนเปอน 0.25 1.2.6 มแสงสวางเพยงพอสาหรบการปฏบตงาน 0.25 1.2.7 มการระบายอากาศทเหมาะสมสาหรบการ

ปฏบตงาน

1.0 1.2.8 อาคารผลตมมาตรการปองกนการปนเปอนจากสตวและแมลง

0.5 1.2.9 ไมมสงของทไมใชแลวหรอไมเกยวของ กบการผลตอยในบรเวณผลต

หวขอท 1 คะแนนรวม = 19 คะแนน คะแนนทไดรวม = คะแนน (…………….%)

2. เครองมอ เครองจกร และอปกรณทใชในการผลต 2.1 การออกแบบ

1.0 2.1.1 ทาดวยวสดผวเรยบ ไมเปนสนมไมเปนพษ ทนตอการกดกรอน

0.5 2.1.2 รอยตอเรยบไมเปนแหลงสะสมของจลนทรย

0.5 2.1.3 งายแกการทาความสะอาด 2.2 การตดตง

0.5 2.2.1 ถกตอง เหมาะสม และเปนไปตามสายงานการผลต

0.5 2.2.2 อยในตาแหนงททาความสะอาดงาย 0.5 2.3 พนผวหรอโตะปฏบตงานทสมผสกบอาหารทา

ดวยวสดเรยบ ไมเปนสนม ไมเปนพษ ทนตอการกดกรอน และสงจากพนตามความเหมาะสม

0.5 2.4 จานวนเพยงพอ หวขอท 2 คะแนนรวม = 8 คะแนน คะแนนทไดรวม = คะแนน (…………….%)


0.5 3.1.1 มการคดเลอก 0.5 3.1.2 มการลางทาความสะอาดอยางเหมาะสมใน

บางประเภททจาเปน

0.5 3.1.3 มการเกบรกษาอยางเหมาะสม 2.0 3.2 ในระหวางการผลตอาหารมการดาเนนการขนยาย

วตถดบ สวนผสม ภาชนะบรรจ และบรรจภณฑ ในลกษณะทไมเกดการปนเปอน

3.3 นาแขงทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต 1.0 3.3.1 มคณภาพมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐาน

ของกระทรวงสาธารณสข

0.5 3.3.2 มการขนยาย การเกบรกษา และการนาไปใช ในสภาพถกสขลกษณะ

3.4 ไอนาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต 0.5 3.4.1 มคณภาพมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐาน

ของกระทรวงสาธารณสข

0.5 3.4.2 มการขนยาย การเกบรกษา และการ (ลงชอ) …………………………………..……….. (…………………….…………..) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


นา หนก


พอใช 1




นาไปใชในสภาพทถกสขลกษณะ 3.5 นาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต

1.0 (M)

3.5.1 มคณภาพหรอมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐานของกระทรวงสาธารณสข


2.0 3.6 มการควบคมกระบวนการผลตอยางเหมาะสม 3.7 ผลตภณฑ 1.5 3.7.1 มการตรวจสอบวเคราะหคณภาพของ

ผลตภณฑและเกบบนทกไวอยางนอย 2 ป


0.5 3.7.3 มการเกบรกษาอยางเหมาะสม 1.0 3.7.4 มการขนสงในลกษณะทปองกนการ

ปนเปอนและการเสอมสลาย



4. การสขาภบาล 1.0 4.1 นาทใชภายในสถานทผลตเปนนาสะอาด 1.0 4.2 มภาชนะสาหรบใสขยะพรอมฝาปด และตงอยในท

ทเหมาะสมและเพยงพอ

0.5 4.3 มวธการกาจดขยะทเหมาะสม 0.5 4.4 มการจดการระบายนาทงและสงโสโครก

4.5 หองสวมและอางลางมอหนาหองสวม 0.5 4.5.1 หองสวมแยกจากบรเวณผลตหรอไมเปดส

บรเวณผลตโดยตรง

0.25 4.5.2 หองสวมอยในสภาพทใชงานไดและสะอาด 0.25 4.5.3 หองสวมมจานวนเพยงพอกบผปฏบตงาน 0.5 4.5.4 มอางลางมอพรอมสบหรอนายาฆาเชอโรค

และอปกรณทาใหมอแหง


0.25 4.5.6 อางลางมอมจานวนเพยงพอกบผปฏบตงาน 4.6 อางลางมอบรเวณผลต

0.5 4.6.1 มสบหรอนายาฆาเชอโรค 0.5 4.6.2 อยในสภาพทใชงานไดและสะอาด

0.25 4.6.3 มจานวนเพยงพอกบผปฏบตงาน 0.25 4.6.4 อยในตาแหนงทเหมาะสม 1.0 4.7 มมาตรการในการปองกนมใหสตวหรอแมลงเขาใน

บรเวณผลต


5. การบารงรกษาและการทาความสะอาด 1.0 5.1 อาคารผลตอยในสภาพทสะอาด มวธการหรอ

มาตรการดแลทาความสะอาดอยางสมาเสมอ

1.0 5.2 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลตมการทา (ลงชอ) ………………………….………….. (…………………………………..) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


นา หนก


พอใช 1




ความสะอาดกอนและหลงปฏบตงาน 1.0 5.3 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลตทสมผส

กบอาหาร มการทาความสะอาดอยางสมาเสมอ

1.0 5.4 มการเกบอปกรณททาความสะอาดแลวใหเปนสดสวน และอยในสภาพทเหมาะสม รวมถงไมปนเปอนจากจลนทรย ฝนละออง และอนๆ

0.5 5.5 การลาเลยงขนสงภาชนะและอปกรณททาความสะอาดแลว อยในลกษณะทปองกนการปนเปอนจากภายนอกไดด

1.0 5.6 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลตมการดแลบารงรกษาใหอยในสภาพใชงานไดอยางมประสทธ ภาพสมาเสมอ

1.0 5.7 มการเกบสารเคมทาความสะอาดหรอสารเคมอนๆ ทเกยวของกบการรกษาสขลกษณะ และมปาย แสดงชอแยกใหเปนสดสวนและปลอดภย


6. บคลากรและสขลกษณะผปฏบตงาน 1.5 6.1 คนงานในบรเวณผลตอาหารไมมบาดแผลไมเปน

โรคหรอพาหะของโรคตามทระบในกฎกระทรวง

6.2 คนงานททาหนาทสมผสกบอาหารขณะปฏบตงานตองปฏบตดงน

0.5 6.2.1 แตงกายสะอาด เสอคลมหรอผากนเปอนสะอาด

0.5 6.2.2 มมาตรการจดการรองเทาทใชในบรเวณผลตอยางเหมาะสม

0.5 6.2.3 ไมสวมใสเครองประดบ 0.75 6.2.4 มอและเลบตองสะอาด 1.0 6.2.5 ลางมอใหสะอาดทกครงกอนเรมปฏบตงาน

0.75 6.2.6 สวมถงมอทอยในสภาพสมบรณและสะอาด หรอกรณไมสวมถงมอตองมมาตรการดแลความสะอาดและฆาเชอมอกอนปฏบตงาน

0.5 6.2.7 มการสวมหมวกตาขายหรอผาคลมผมอยางใดอยางหนงตามความจาเปน

1.0 6.3 มการฝกอบรมคนงานดานสขลกษณะตามความเหมาะสม

0.5 6.4 มวธการหรอขอปฏบตสาหรบผไมเกยวของกบการผลตทมความจาเปนตองเขาในบรเวณผลต


(ลงชอ) ………………………………………….….. (…………………….……..) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


สรปผลการตรวจ 1. คะแนนรวม (ทกหวขอ) = 100 คะแนน คะแนนทไดรวม (ทกหวขอ) =…………….. คะแนน (……………..%) 2. � ผานเกณฑ � ไมผานเกณฑ ในหวขอตอไปน � หวขอท 1 � หวขอท 2 � หวขอท 3 � หวขอท 4 � หวขอท 5 � หวขอท 6 � พบขอบกพรองรนแรงเรองนาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต มคณภาพหรอมาตรฐานไมเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ขอ 3.5.1) � พบขอบกพรองอนๆ ไดแก...............................................................................………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..............................................................................................……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

3. สรปผลการประเมน สรปภาพรวมผลการประเมน….........................................................................................

..............................................................................…………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

การเปลยนแปลงภายในขององคกร.................................................................................... ............................................……………………………………………….……………...………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

การปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขในการรบรอง รวมถงการแสดง/อางองถงใบรบรอง การรบรองเครองหมายรบรอง และเครองหมายรบรองระบบงาน (ถาม)

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

(ลงชอ)…………………………… … ……….. (…………………………………) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

การดาเนนการกบขอบกพรองทเกดจากการตรวจประเมนครงกอน (ถาม) ………………… ………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

จดแขง...............................................................................................................…………… ………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ขอสงเกตและโอกาสในการปรบปรง................................................................................... ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ความเหนของคณะผตรวจประเมน � เหนควรนาเสนอใหการรบรอง (อนญาต)/คงไว/ตออายการรบรอง (ใบอนญาต) � อนๆ (ระบ) ..................................................................................................……………

…………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

(ลงชอ)………………………………… … … (…………………………………) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


…………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………..……………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………..………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………..……………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………….……..……………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………..………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………..…………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

4. ในการทพนกงานเจาหนาทมาตรวจสถานทครงน มไดทาใหทรพยสนของผขออนญาต/รบอนญาตสญหายหรอเสยหายแตประการใด อานใหฟงแลวรบรองวาถกตองจงลงนามรบรองไวตอหนาเจาหนาททายบนทก หมายเหต คาดวาจะสงขอแกไขใหกบเจาหนาทไดภายในวนท ...............................................

(ลงชอ)………………………………………………….. ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน (……………………………………………….…..)

(ลงชอ) ………………………………..... พนกงานเจาหนาท (ลงชอ) …………...………………..….นกงานเจาหนาท (ลงชอ) …………………………………..พนกงานเจาหนาท (ลงชอ) ….................……………..…นกงานเจาหนาท


ตส.2(50) หลกเกณฑการพจารณาผลการตรวจสอบสถานทผลตอาหาร

--------------------------------------------------- 1. ระดบการตดสนใจในการใหคะแนน ม 3 ระดบ ดงน

ระดบ

นยาม คะแนนประเมน


2

พอใช เปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และฉบบแกไขเพมเตม แตยงพบขอบกพรองซงยอมรบได เนองจากมมาตรการปองกนการปนเปอนในอาหาร หรอขอบกพรองนนไมมผลกระทบตอความปลอดภยโดยตรงกบอาหารทผลต

1

ปรบปรง ไมเปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193)พ.ศ.2543 และฉบบแกไข

0

2. การคานวณคะแนน 2.1 วธการคานวณคะแนนในแตละหวขอมสตรดงน

คะแนนทได = นาหนกคะแนนในแตละขอ x คะแนนประเมนทได รอยละของคะแนนทไดในแตละหวขอ = คะแนนทไดรวมx100


2.2 ขอทไมจาเปนตองปฏบตตามสาหรบสถานทผลตอาหารบางราย หรอการคดคะแนนกรณไมมการดาเนนการในบางขอ เชน ไมมการใชนาแขงหรอไอนา จงไมตองพจารณาใหคะแนนสาหรบขอนน ทาใหคะแนนรวมของหวขอนนลดลง ซงคานวณโดยนาคะแนนเตมของขอดงกลาวคณนาหนกของขอนน แลวนาผลคณทไดมาหกจากคะแนนรวมเดมของหวขอนนๆ ผลลพธทไดคอคะแนนรวมทใชในการคดคะแนนของหวขอนน

2.3 ชองหมายเหตในบนทกการตรวจ (Checklist) มไว เพอผทาการตรวจประเมนสามารถลงขอมลและลกษณะของสงทสงเกตเหนตามนน โดยเฉพาะขอมลหรอสงทเหนวา “พอใช” และ “ปรบปรง” ใหหมายเหตวาทาไมถงไดระดบคะแนนตามนน และเมอตรวจครบทง 6 หวขอแลว ชองหมายเหตจะชวยเตอน และชวยในการใหระดบคะแนนไดอยางเปนธรรม รวมทงจะเปนขอมลในการตรวจตดตามครงตอไป นอกจากนยงสามารถนาขอมลในชองหมายเหตมาใชในการใหคะแนน หรอขอเสนอแนะแกผประกอบการ หรอแสดงความชนชมแกสถานประกอบการ ซงจะสรางความรสกเปนเจาหนาทผใหคาแนะนาและปรกษามากกวาเปนเจาหนาทเขาตรวจสอบเพอดาเนนการตามกฎหมาย




พอใช 1









/ 2.0



-


-

3.4 ไอนาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต ไมมการใชไอนา ในกระบวนการผลต


-


-



/ 2


/

2

2.0 3.6 มการควบคมกระบวนการผลตอยางเหมาะสม / 2 3.7 ผลตภณฑ

1.5 3.7.1 มการตรวจสอบวเคราะหคณภาพของผลตภณฑและเกบบนทกไวอยางนอย 2 ป

/

1.5


/ 0.5

0.5 3.7.3 มการเกบรกษาอยางเหมาะสม / 1 1.0 3.7.4 มการขนสงในลกษณะทปองกนการปนเปอน

และการเสอมสลาย / 1.0


/ 1.5

หวขอท 3 คะแนนรวม = 30-5 คะแนน คะแนนทไดรวม = 15.5 คะแนน (62%)**

** รอยละของคะแนนทไดในแตละหวขอ = (15.5 x 100) / 25 = 62%

3. ขอบกพรองทรนแรง (Major Defect) หมายถง ขอบกพรองทเปนความเสยง ซงอาจทาใหอาหาร

เกดการปนเปอนไมปลอดภยตอการบรโภค ไดแก 3.1 นาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต มคณภาพหรอมาตรฐานไมเปนไปตามประกาศ

กระทรวงสาธารณสข ตามบนทกการตรวจสถานทผลตอาหาร ตามแบบ ตส.1(50) ขอ 3.5.1ยกเวนกรณทพนกงานเจาหนาทพจารณาเหนวา คณสมบตของนาทางกายภาพหรอทางเคมซงตางไปจากคณภาพมาตรฐานของนาบรโภคไมมผลตอความปลอดภยของอาหาร


3.2 ขอบกพรองอนๆทคณะเจาหนาทผตรวจไดประเมนแลววาเปนความเสยง ซงอาจทาใหอาหารเกดความไมปลอดภยตอการบรโภค

4. การยอมรบผลการตรวจวาผานการประเมน ตองมคะแนนทไดรวมแตละหวขอและคะแนน รวมทงหมดไมนอยกวารอยละ 60 และตองไมพบขอบกพรองทรนแรง


เพอประโยชนในการดาเนนการ

ตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป


(ตวอยาง)

สรปผลการตรวจวเคราะห …… ( ) นาทใชในการผลต ของ ( ) ผลตภณฑ ……………………..

ชอสถานทผลต ……………………………………………………………. ( ) ประสทธภาพการฆาเชอของ เครองจกร อปกรณการผลต

ผลวเคราะห ครงท

หนวยงานทวเคราะห ว./ด./ป. ทวเคราะห ได

มาตรฐาน ไมได

มาตรฐาน

หมายเหต (ไมเขามาตรฐานเนองจาก….)

ลงชอ……………………………(ผบนทก) (…………………………..)



แบบสรปการบนทกและรายงาน ชอสถานทผลต ……………………………………………………….

1. ผลการตรวจวเคราะหนาทใชในการผลต (เกบเอกสารไวเปนหลกฐานดวย)

ครงท 1 วนทสงวเคราะห …………………. หนวยงานทตรวจวเคราะห …………….. ( ) ไดมาตรฐาน ( ) ไมไดมาตรฐาน ครงท 2 วนทสงวเคราะห …………………. หนวยงานทตรวจวเคราะห …………….. ( ) ไดมาตรฐาน ( ) ไมไดมาตรฐาน ครงท 3 วนทสงวเคราะห …………………. หนวยงานทตรวจวเคราะห …………….. ( ) ไดมาตรฐาน ( ) ไมไดมาตรฐาน ครงท 4 วนทสงวเคราะห …………………. หนวยงานทตรวจวเคราะห …………….. ( ) ไดมาตรฐาน ( ) ไมไดมาตรฐาน

2. ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑ (เกบเอกสารไวเปนหลกฐานดวย)


3. ผลการตรวจวเคราะหประสทธภาพการฆาเชอของเครองจกร อปกรณการผลต (เกบเอกสารไวเปนหลกฐานดวย)


4. รายงานการผลต (รายละเอยดปรากฏในเอกสารแยกเกบตางหาก)

ลงชอ……………………………(ผบนทก) (…………………………..)



บนทกการทาความสะอาดเครองจกร เครองมอ อปกรณ

การลางเครอง ชนดของเครองจกร เครองมอ อปกรณ

ว./ด./ป. เวลา กอนการผลต หลงการผลต

ผปฏบต หมายเหต

ลงชอ……………………………(ผบนทก)

(…………………………..)


(ตวอยาง) บนทก / รายงานการผลต

ชอสถานทผลต ………………………………………………. ประเภทอาหาร ………………………………………………… วนท ………………………………………………………….. ผลตครงท ………………………………………………………

ชนด ขนาดบรรจ (ตอ 1 หนวย) (กรม/ลบ.ซม.)

ปรมาณ (ถง, ขวด, ซอง)

ว./ด./ป. ทผลต / หมดอาย

ผตรวจสอบ ชอลกคา หมายเหต

รวมปรมาณการผลต / วน / สปดาห / เดอน …………………………………………………… ลงชอ ………………………………… ผควบคมการผลต

คมอการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป ฉบบปรบปรง 2……….61


(สาเนา) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543

เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ---------------------------------------------------

โดยทเปนการสมควรใหมมาตรการการประกนคณภาพของอาหารเพอใหอาหารมคณภาพมาตรฐาน และเพอคมครองผบรโภคใหไดรบอาหารทปลอดภย

อาศยอานาจตามความในมาตรา 5 และมาตรา 6(7) แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 อนเปนพระราชบญญตทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา 29 ประกอบกบมาตรา 35 มาตรา 48 และมาตรา 50 ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ 1 ใหอาหารดงตอไปน เปนอาหารทกาหนดวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร

(1) อาหารทารกและอาหารสตรตอเนองสาหรบทารกและเดก (2) อาหารเสรมสาหรบทารกและเดกเลก (3) นมดดแปลงสาหรบทารกและนมดดแปลงสตรตอเนองสาหรบทารกและเดกเลก (4) นาแขง (5) นาบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท (6) เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท (7) อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท (8) นมโค (9) นมเปรยว

(10) ไอศกรม (11) นมปรงแตง (12) ผลตภณฑของนม (13) วตถเจอปนอาหาร (14) สผสมอาหาร

(15) วตถทใชปรงแตงรสอาหาร (16) โซเดยมซยคลาเมตและอาหารทมโซเดยมซยคลาเมต (17) อาหารสาหรบผทตองการควบคมนาหนก (18) ชา (19) กาแฟ (20) นาปลา (21) นาทเหลอจากการผลตโมโนโซเดยมกลตาเมต (22) นาแรธรรมชาต (23) นาสมสายช (24) นามนและไขมน (25) นามนถวลสง

(26) ครม


(27) นามนเนย (28) เนย (29) เนยแขง (30) ก (31) เนยเทยม (32) อาหารกงสาเรจรป (33) ซอสบางชนด (34) นามนปาลม (35) นามนมะพราว (36) เครองดมเกลอแร (37) นานมถวเหลองในภาชนะบรรจทปดสนท (ยกเวนทมสถานทผลตทไมเขาลกษณะเปน

โรงงานตามกฎหมายวาดวยโรงงาน) (38 )ชอกโกแลต (39) แยม เยลล มารมาเลด ในภาชนะบรรจทปดสนท (40) อาหารทมวตถประสงคพเศษ (41) ไขเยยวมา (42) รอยลเยลลและผลตภณฑรอยลเยลล (43) ผลตภณฑปรงรสทไดจากการยอยโปรตนของถวเหลอง

(44) นาผง (ยกเวนทมสถานทผลตทไมเขาลกษณะเปนโรงงานตามกฎหมายวาดวยโรงงาน)

(45) ขาวเตมวตามน (46) แปงขาวกลอง (47) นาเกลอปรงอาหาร (48) ซอสในภาชนะบรรจทปดสนท (49) ขนมปง (50) หมากฝรงและลกอม (51) วนสาเรจรปและขนมเยลล (52) อาหารทมวตถทใชเพอรกษาคณภาพหรอมาตรฐานของอาหารรวมอยในภาชนะบรรจ (53) ผลตภณฑกระเทยม (54) ผลตภณฑจากเนอสตว (55) วตถแตงกลนรส (56) อาหารทมสวนผสมของวานหางจระเข (57) อาหารแชเยอกแขง

ขอ 2 ผผลตอาหารตามขอ 1 เพอจาหนายตองปฏบตตามวธการผลต เครองมอเครองใชใน การผลต และการเกบรกษาอาหาร ทกาหนดไวในบญชแนบทายประกาศน

ขอ 3 ผนาเขาอาหารตามขอ 1 เพอจาหนาย ตองจดใหมใบรบรองวธการผลต เครองมอ เครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ไมตากวาเกณฑทกาหนดไวในบญชแนบทายประกาศน

ขอ 4 ใหผทไดรบใบอนญาตผลตอาหาร หรอใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร หรอ


ใบสาคญการใชฉลากอาหาร ตามขอ 1 กอนวนทประกาศนใชบงคบทปฏบตไมเปนไปตามขอ 2 หรอขอ 3 ทาการปรบปรงแกไขหรอจดใหมใบรบรองแลวแตกรณ ใหถกตองตามประกาศนภายในสองป นบแตวนทประกาศนใชบงคบ

ขอ 5 ประกาศน ใหใชบงคบเมอพนกาหนดหนงรอยแปดสบวน นบแตวนถดจากวนประกาศ ในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท 19 กนยายน พ.ศ.2543

(ลงชอ) กร ทพพะรงส

(นายกร ทพพะรงส) รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

(คดจากราชกจจานเบกษาฉบบประกาศทวไป เลม 118 ตอนพเศษ 6 ง. ลงวนท 24 มกราคม 2544) รบรองสาเนาถกตอง

(นางสาวจรารตน เทศะศลป) นกวชาการอาหารและยา 5


บญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารวาดวยสขลกษณะทวไป

การผลตอาหารจะตองมการกาหนดวธการผลต เครองมอ เครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ซงการดาเนนการดงกลาวนนจะตองคานงถงสงตาง ๆ ดงตอไปน ลาดบท หวขอ เนอหา

1. สถานทตงและอาคารผลต

1.1 สถานทตงตวอาคารและทใกลเคยง ตองอยในททจะไมทาใหอาหารทผลตเกดการปนเปอนไดงาย โดย 1.1.1 สถานทตงตวอาคารและบรเวณโดยรอบสะอาด ไมปลอยใหมการสะสมสงทไมใชแลว หรอสงปฏกลอนอาจเปนแหลงเพาะพนธสตวและแมลง รวมทงเชอโรคตาง ๆ ขนได

1.1.2 อยหางจากบรเวณหรอสถานททมฝนมากผดปกต

1.1.3 ไมอยใกลเคยงกบสถานทนารงเกยจ 1.1.4 บรเวณพนทตงตวอาคารไมมนาขงแฉะและสกปรก และมทอระบายนาเพอใหไหลลงสทางระบายนาสาธารณะ

ในกรณทสถานทตงตวอาคารซงใชผลตอาหารอยตดกบบรเวณทมสภาพไมเหมาะสม หรอไมเปนไปตามขอ 1.1.1-1.1.4 ตองมกรรมวธทมประสทธภาพในการปองกนและกาจดแมลงและสตวนาโรค ตลอดจนฝนผงและสาเหตของการปนเปอนอน ๆ ดวย

1.2 อาคารผลตมขนาดเหมาะสม มการออกแบบและกอสรางในลกษณะทงายแกการทะนบารงสภาพ รกษาความสะอาด และสะดวกในการปฏบตงาน โดย

1.2.1 พน ฝาผนง และเพดานของอาคารสถานทผลต ตองกอสรางดวยวสดทคงทน เรยบ ทาความสะอาด และซอมแซมใหอยในสภาพทดตลอดเวลา

1.2.2 ตองแยกบรเวณผลตอาหารออกเปนสดสวน ไมปะปนกบทอยอาศย 1.2.3 ตองมมาตรการปองกนสตวและแมลงไมใหเขาในบรเวณอาคารผลต


ลาดบท หวขอ เนอหา 1.2.4 จดใหมพนทเพยงพอทจะตดตงเครองมอและอปกรณทใชในการผลตใหเปนไปตามสายงานการผลตอาหารแตละประเภท

และแบงแยกพนทการผลตเปนสดสวนเพอปองกนการปนเปอนอนอาจเกดขนกบอาหารทผลตขน 1.2.5 ไมมสงของทไมใชแลวหรอไมเกยวของกบการผลตอยในบรเวณผลต 1.2.6 จดใหมแสงสวางและการระบายอากาศทเหมาะสมเพยงพอสาหรบการปฏบตงานภายในอาคารผลต

2. เครองมอ เครองจกร และอปกรณในการผลต

2.1 ภาชนะหรออปกรณในการผลตทสมผสกบอาหาร ตองทาจากวสดทไมทาปฏกรยากบอาหารอนอาจเปนอนตรายตอผบรโภค 2.2 โตะทเกยวของกบกระบวนการผลตในสวนทสมผสกบอาหาร ตองทาดวยวสดทไมเกดสนม ทาความสะอาดงาย และไมทาใหเกดปฏกรยาทอาจเปนอนตรายแกสขภาพของผบรโภค โดยมความสงเหมาะสมและมเพยงพอในการปฏบตงาน

2.3 การออกแบบตดตงเครองมอ เครองจกร และอปกรณทใชเหมาะสมและคานงถงการปนเปอนทอาจจะเกดขน รวมทงสามารถทาความสะอาดตวเครองมอ เครองจกร และบรเวณทตงไดงายและทวถง

2.4 เครองมอ เครองจกร และอปกรณในการผลต ตองเพยงพอตอการปฏบตงาน 3. การควบคมกระบวนการผลต 3.1 การดาเนนการทกขนตอนจะตองมการควบคมตามหลกสขาภบาลทดตงแตการตรวจรบวตถดบและสวนผสมในการผลตอาหาร

การขนยาย การจดเตรยม การผลต การบรรจ การเกบรกษาอาหาร และการขนสง 3.1.1 วตถดบและสวนผสมในการผลตอาหาร ตองมการคดเลอกใหอยในสภาพทสะอาด มคณภาพด เหมาะสาหรบใชในการผลตอาหารสาหรบบรโภค ตองลางหรอทาความสะอาดตามความจาเปนเพอขจดสงสกปรก หรอสงปนเปอนทอาจตดหรอปนมากบวตถนน ๆ และตองเกบรกษาวตถดบภายใตสภาวะทปองกนการปนเปอนไดโดยมการเสอมสลายนอยทสด และมการหมนเวยน สตอกของวตถดบและสวนผสมอาหารอยางมประสทธภาพ

3.1.2 ภาชนะบรรจอาหารและภาชนะทใชในการขนถายวตถดบและสวนผสมในการผลตอาหาร ตลอดจนเครองมอทใชในการน ตองอยในสภาพทเหมาะสมและไมทาใหเกดการปนเปอนกบอาหารในระหวางการผลต

3.1.3 นาแขงและไอนาทใชในกระบวนการผลตทสมผสกบอาหาร ตองมคณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง นาแขงและนาบรโภค และการนาไปใชในสภาพทถกสขลกษณะ


ลาดบท หวขอ เนอหา 3.1.4 นาทใชในกระบวนการผลตอาหาร ตองเปนนาสะอาดบรโภคได มคณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง

นาบรโภค และการนาไปใชในสภาพทถกสขลกษณะ 3.1.5 การผลต การเกบรกษา ขนยาย และขนสงผลตภณฑอาหาร ตองปองกนการปนเปอนและปองกนการเสอมสลายของอาหารและภาชนะบรรจดวย

3.1.6 การดาเนนการควบคมกระบวนการผลตทงหมด ใหอยภายใตสภาวะทเหมาะสม 3.2 จดทาบนทกและรายงานอยางนอยดงตอไปน

3.2.1 ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑ 3.2.2 ชนดและปรมาณการผลตของผลตภณฑและวนเดอนปทผลต

โดยใหเกบบนทกและรายงานไวอยางนอย 2 ป 4. การสขาภบาล 4.1 นาทใชภายในโรงงาน ตองเปนนาสะอาดและจดใหมการปรบคณภาพนาตามความจาเปน

4.2 จดใหมหองสวมและอางลางมอหนาหองสวมใหเพยงพอสาหรบผปฏบตงาน และตองถกสขลกษณะ มอปกรณในการลางมออยางครบถวน และตองแยกตางหากจากบรเวณผลต หรอไมเปดสบรเวณผลตโดยตรง 4.3 จดใหมอางลางมอในบรเวณผลตใหเพยงพอและมอปกรณการลางมออยางครบถวน

4.4 จดใหมวธการปองกนและกาจดสตวและแมลงในสถานทผลตตามความเหมาะสม 4.5 จดใหมภาชนะรองรบขยะมลฝอยทมฝาปดในจานวนทเพยงพอ และมระบบกาจดขยะมลฝอยทเหมาะสม

4.6 จดใหมทางระบายนาทงและสงโสโครกอยางมประสทธภาพ เหมาะสม และไมกอใหเกดการปนเปอนกลบเขาสกระบวนการผลตอาหาร

5. การบารงรกษาและการทาความสะอาด

5.1 ตวอาคารสถานทผลตตองทาความสะอาดและรกษาใหอยในสภาพสะอาดถกสขลกษณะโดยสมาเสมอ 5.2 ตองทาความสะอาด ดแลและเกบรกษาเครองมอ เครองจกร และอปกรณในการผลตใหอยในสภาพทสะอาดทงกอนและหลงการผลต สาหรบชนสวนของเครองมอเครองจกรตาง ๆ ทอาจเปนแหลงสะสมจลนทรย หรอกอใหเกดการปนเปอนอาหาร สามารถทาความ


ลาดบท หวขอ เนอหา สะอาดดวยวธทเหมาะสมและเพยงพอ 5.3 พนผวของเครองมอและอปกรณการผลตทสมผสกบอาหาร ตองทาความสะอาดอยางสมาเสมอ 5.4 เครองมอ เครองจกร และอปกรณในการผลต ตองมการตรวจสอบและบารงรกษาใหอยในสภาพใชงานไดอยางมประสทธภาพ

สมาเสมอ 5.5 การใชสารเคมทใชลางทาความสะอาด ตลอดจนเคมวตถทใชเกยวของกบการผลตอยภายใตเงอนไขทปลอดภย และการเกบรกษา

วตถดงกลาวจะตองแยกเปนสดสวนและปลอดภย 6. บคลากรและสขลกษณะ

ผปฏบตงาน

6.1 ผปฏบตงาน ในบรเวณผลตตองไมเปนโรคตดตอหรอโรคนารงเกยจตามทกาหนดโดยกฎกระทรวง หรอมบาดแผลอนอาจกอใหเกดการปนเปอนของผลตภณฑ

6.2 เจาหนาทผปฏบตงานทกคนในขณะทดาเนนการผลตและมการสมผสโดยตรงกบอาหาร หรอสวนผสมของอาหาร หรอสวนใดสวนหนงของพนทผวทอาจมการสมผสกบอาหาร ตอง 6.2.1 สวมเสอผาทสะอาดและเหมาะสมตอการปฏบตงาน กรณทใชเสอคลมกตองสะอาด

6.2.2 ลางมอใหสะอาดทกครงกอนเรมปฏบตงาน และหลงการปนเปอน

6.2.3 ใชถงมอทอยในสภาพสมบรณและสะอาดถกสขลกษณะ ทาดวยวสดทไมมสารละลายหลดออกมาปนเปอนอาหารและของเหลวซมผานไมได สาหรบจบตองหรอสมผสกบอาหาร กรณไมสวมถงมอตองมมาตรการใหคนงานลางมอ เลบ แขนใหสะอาด

6.2.4 ไมสวมใสเครองประดบตาง ๆ ขณะปฏบตงาน และดแลสขอนามยของมอและเลบใหสะอาดอยเสมอ

6.2.5 สวมหมวก หรอผาคลมผม หรอตาขาย 6.3 มการฝกอบรมเจาหนาทผปฏบตงานเกยวกบสขลกษณะทวไป และความรทวไปในการผลตอาหารตามความเหมาะสม 6.4 ผทไมเกยวของกบการผลต ปฏบตตามขอ 6.1-6.2 เมออยในบรเวณผลต


(สาเนา)

ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 239) พ.ศ.2544

เรอง แกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 ---------------------------------------------------

โดยทเปนการสมควรแกไขเพมเตมประกาศวาดวยเรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและ

การเกบรกษาอาหาร อาศยอานาจตามความในมาตรา 5 และมาตรา 6(7) แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 อนเปน

พระราชบญญตทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา 29 ประกอบกบมาตรา 35 มาตรา 48 และมาตรา 50 ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ 1 ใหยกเลกความในขอ 1(21) (52) และ (56) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ลงวนท 19 กนยายน พ.ศ.2543

ขอ 2 ใหยกเลกความในขอ 1(57) แหงประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรองวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ลงวนท 19 กนยายน พ.ศ.2543 และใหใชความตอไปนแทน

“(57) อาหารแชเยอกแขงทไดผานการเตรยม (prepared) และหรอการแปรรป (processed)” ขอ 3 ประกาศน ใหใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท 11 กนยายน พ.ศ.2544 ลงชอ สดารตน เกยราพนธ

(นางสดารตน เกยราพนธ) รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

(ราชกจจานเบกษาฉบบประกาศทวไปเลม 118 ตอนพเศษ 90ง. ลงวนท 14 กนยายน พ.ศ.2544)


(สาเนา)

คาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 840/2545

เรอง การตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และ (ฉบบท 239) พ.ศ.2544

------------------------------------------------

โดยเปนการสมควรปรบปรงแกไขคาสงการตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 ใหครอบคลม เหมาะสม และสะดวกตอการปฏบตงานในการตรวจประเมนสถานทผลตอาหารใหเปนมาตรฐานเดยวกนมากยงขน ฉะนน อาศยอานาจตามความในมาตรา 4 แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 5 และมาตรา 39 แหงพระราชบญญตวธปฏบตราชการทางการปกครอง พ.ศ.2539 เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาจงออกคาสงไว ดงตอไปน

ขอ 1 ยกเลกคาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 246/2544 เรอง สถานทผลต อาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 ลงวนท 9 กรกฎาคม พ.ศ.2544

ขอ 2 ใหสถานทผลตอาหารเพอจาหนาย ตองเปนไปตามเกณฑทกาหนดไวในประกาศ กระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ลงวนท 19 กนยายน พ.ศ.2543 แกไขเพมเตมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 239) พ.ศ.2544 ลงวนท 11 กนยายน พ.ศ.2544

ขอ 3 ในการตรวจอนญาตสถานทผลตตามขอ 1 ใหพนกงานเจาหนาทใชบนทกการตรวจใน ตส.1 (45) ทกาหนดไวในบญชหมายเลข 1 แนบทายคาสงน

ขอ 4 เกณฑการพจารณาผลการตรวจสถานทผลตอาหาร ใหเปนไปตามรายละเอยดใน ตส.2 (45) ทกาหนดไวในบญชหมายเลข 2 แนบทายคาสงน ทงน ตงแตบดนเปนตนไป

สง ณ วนท 27 ธนวาคม พ.ศ.2545

(ลงชอ) ศภชย คณารตนพฤกษ (นายศภชย คณารตนพฤกษ)

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา


ตส.1(45) บญชหมายเลข 1

บญชแนบทายคาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 840/2545 บนทกการตรวจสถานทผลตอาหารดานสขลกษณะทวไป

------------------------------------------- วนท ………………….……… เวลา……………… นาย, นาง, นางสาว.......…………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………….…………………..……...................................................... พนกงานเจาหนาทตามความในมาตรา 43 แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 ไดพรอมกนมาตรวจสถานท ผลตอาหาร ชอ…………………………….…………ซงมผดาเนนกจการ/ผรบอนญาต คอ …………….………………………….. สถานทผลตตงอย ณ………………………………………………………………………………………………………………………………. ใบอนญาตผลตอาหาร/เลขสถานทผลตอาหาร เลขท……………………………………….……………………………………….. ประเภทอาหารทขออนญาต/ไดรบอนญาต……………………………………………………………………………………………… วตถประสงคในการตรวจ : � ตรวจประกอบการอนญาต แรงมา………..…HP คนงาน.…..…..…คน (แลวแตกรณ)

� ตรวจเฝาระวง � อนๆ…………………………..…..………………….. ครงทตรวจ : …………….…………

นา หนก


พอใช 1

ปรบปรง0

คะแนนทได


1. สถานทตงและอาคารผลต 1.1 สถานทตง 1.1.1 สถานทตงตวอาคารและทใกลเคยงมลกษณะดงตอไปน

กรณพบวา บรเวณภายในและภายนอกอาณาเขตสถานทผลตมปญหาการปนเปอนจากเหตการณในขอ 1.1.1(1)–1.1.1(6) ขอใดขอหนงหรอทงหมด อนอาจสงผลกระทบทาใหอาหารเกดความไมปลอดภยตอผบรโภค ใหผตรวจพจารณามาตรการปองกนการปนเปอนทสถานทผลตมอย วาสามารถปองกนการปนเปอนผลกระทบจากอนตรายนนไดหรอไม และนามารวมประกอบการพจารณาดวยทงนใหใชหลกเกณฑการตดสนใจใหคะแนนตามทระบไวใน ตส.2(45)และใหบนทกไวในชองหมายเหต

0.25 (1) ไมมการสะสมสงของทไมใชแลว 0.75 (2) ไมมการสะสมสงปฏกล 0.5 (3) ไมมฝนควนมากผดปกต 0.5 (4) ไมมวตถอนตราย 0.5 (5) ไมมคอกปศสตวหรอสถานเลยงสตว 0.5 (6) ไมมนาขงแฉะและสกปรก 0.5 (7) มทอหรอทางระบายนานอกอาคารเพอระบาย

นาทง

1.2 อาคารผลตมลกษณะดงตอไปน 1.0 1.2.1 มการแยกบรเวณผลตอาหารออกเปนสดสวน

จากทพกอาศยและผลตภณฑอนๆ

0.5 1.2.2 มพนทเพยงพอในการผลต 0.5 1.2.3 มการจดบรเวณการผลตเปนไปตามลาดบสาย

งานการผลต

0.5 1.2.4 แบงแยกพนทการผลตเปนสดสวนเพอปองกนการปนเปอน

1.2.5 พน ผนง และเพดานของอาคารผลต 0.5 (1) พนคงทน เรยบ ทาความสะอาดงาย, มความ

ลาดเอยงเพยงพอ

(ลงชอ) ………………………………….. (……………………….........….………..) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


นา หนก


พอใช 1




0.5 (2) ผนงคงทน เรยบ ทาความสะอาดงาย 0.5 (3) เพดานคงทน เรยบ รวมทงอปกรณสงทยด

ตดอยดานบนไมกอใหเกดการปนเปอน

0.25 1.2.6 มแสงสวางเพยงพอสาหรบการปฏบตงาน 0.25 1.2.7 มการระบายอากาศทเหมาะสมสาหรบการ

ปฏบตงาน

1.0 1.2.8 อาคารผลตมมาตรการปองกนการปนเปอนจากสตวและแมลง

0.5 1.2.9 ไมมสงของทไมใชแลวหรอไมเกยวของ กบการผลตอยในบรเวณผลต

หวขอท 1 คะแนนรวม = 19 คะแนน คะแนนทไดรวม = คะแนน (………….%)

2. เครองมอ เครองจกร และอปกรณทใชในการผลต 2.1 การออกแบบ

1.0 2.1.1 ทาดวยวสดผวเรยบ ไมเปนสนมไมเปนพษ ทนตอการกดกรอน

0.5 2.1.2 รอยตอเรยบไมเปนแหลงสะสมของจลนทรย 0.5 2.1.3 งายแกการทาความสะอาด

2.2 การตดตง 0.5 2.2.1 ถกตอง เหมาะสม และเปนไปตามสายงาน

การผลต

0.5 2.2.2 อยในตาแหนงททาความสะอาดงาย 0.5 2.3 พนผวหรอโตะปฏบตงานทสมผสกบอาหารทาดวย

วสดเรยบ ไมเปนสนม ไมเปนพษ ทนตอการกดกรอน และสงจากพนตามความเหมาะสม

0.5 2.4 จานวนเพยงพอ หวขอท 2 คะแนนรวม = 8 คะแนน คะแนนทไดรวม = คะแนน (………….%)


0.5 3.1.1 มการคดเลอก 0.5 3.1.2 มการลางทาความสะอาดอยางเหมาะสมใน

บางประเภททจาเปน

0.5 3.1.3 มการเกบรกษาอยางเหมาะสม 2.0 3.2 ในระหวางการผลตอาหารมการดาเนนการขนยาย

วตถดบ สวนผสม ภาชนะบรรจ และบรรจภณฑ ในลกษณะทไมเกดการปนเปอน

3.3 นาแขงทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต 1.0 3.3.1 มคณภาพมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐานของ

กระทรวงสาธารณสข

0.5 3.3.2 มการขนยาย การเกบรกษา และการนาไปใช ในสภาพถกสขลกษณะ

3.4 ไอนาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต 0.5 3.4.1 มคณภาพมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐานของ

กระทรวงสาธารณสข

0.5 3.4.2 มการขนยาย การเกบรกษา และการนาไปใชในสภาพทถกสขลกษณะ

(ลงชอ) …………………………………..……….. (…………………….…………..) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


นา หนก


พอใช 1







2.0 3.6 มการควบคมกระบวนการผลตอยางเหมาะสม 3.7 ผลตภณฑ 1.5 3.7.1 มการตรวจสอบวเคราะหคณภาพของผลตภณฑ

และเกบบนทกไวอยางนอย 2 ป


0.5 3.7.3 มการเกบรกษาอยางเหมาะสม 1.0 3.7.4 มการขนสงในลกษณะทปองกนการปนเปอน

และการเสอมสลาย


หวขอท 3 คะแนนรวม = 30 คะแนน คะแนนทไดรวม = คะแนน (………….%) 4. การสขาภบาล 1.0 4.1 นาทใชภายในสถานทผลตเปนนาสะอาด 1.0 4.2 มภาชนะสาหรบใสขยะพรอมฝาปด และตงอยในทท

เหมาะสมและเพยงพอ

0.5 4.3 มวธการกาจดขยะทเหมาะสม 0.5 4.4 มการจดการระบายนาทงและสงโสโครก 4.5 หองสวมและอางลางมอหนาหองสวม 0.5 4.5.1 หองสวมแยกจากบรเวณผลตหรอไมเปดส

บรเวณผลตโดยตรง

0.25 4.5.2 หองสวมอยในสภาพทใชงานไดและสะอาด 0.25 4.5.3 หองสวมมจานวนเพยงพอกบผปฏบตงาน 0.5 4.5.4 มอางลางมอพรอมสบหรอนายาฆาเชอโรค และ

อปกรณทาใหมอแหง


0.25 4.5.6 อางลางมอมจานวนเพยงพอกบผปฏบตงาน 4.6 อางลางมอบรเวณผลต

0.5 4.6.1 มสบหรอนายาฆาเชอโรค 0.5 4.6.2 อยในสภาพทใชการไดและสะอาด

0.25 4.6.3 มจานวนเพยงพอตอผปฏบตงาน 0.25 4.6.4 อยในตาแหนงทเหมาะสม 1.0 4.7 มมาตรการในการปองกนมใหสตวหรอแมลงเขาใน

บรเวณผลต


5. การบารงรกษาและการทาความสะอาด 1.0 5.1 อาคารผลตอยในสภาพทสะอาด มวธการหรอมาตรการ

ดแลทาความสะอาดอยางสมาเสมอ

1.0 5.2 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลตมการทาความสะอาดกอนและหลงปฏบตงาน

(ลงชอ) ………………………….………….. (…………………………………..) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


นา หนก


พอใช 1




1.0 5.3 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลตทสมผสกบอาหาร มการทาความสะอาดอยางสมาเสมอ

1.0 5.4 มการเกบอปกรณททาความสะอาดแลวใหเปนสดสวน และอยในสภาพทเหมาะสม รวมถงไมปนเปอนจากจลนทรย ฝนละออง และอนๆ

0.5 5.5 การลาเลยงขนสงภาชนะและอปกรณททาความสะอาดแลว อยในลกษณะทปองกนการปนเปอนจากภายนอกไดด

1.0 5.6 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลตมการดแลบารงรกษาใหอยในสภาพใชงานไดอยางมประสทธ ภาพสมาเสมอ

1.0 5.7 มการเกบสารเคมทาความสะอาดหรอสารเคมอนๆ ทเกยวของกบการรกษาสขลกษณะ แยกใหเปนสดสวนและปลอดภย และมปายแสดงชอ

หวขอท 5 คะแนนรวม = 13 คะแนน คะแนนทไดรวม = คะแนน (………….%) 6. บคลากรและสขลกษณะผปฏบตงาน 1.5 6.1 คนงานในบรเวณผลตอาหารไมมบาดแผลไมเปนโรค

หรอพาหะของโรคตามทระบในกฎกระทรวง

6.2 คนงานททาหนาทสมผสกบอาหารขณะปฏบตงานตองปฏบตดงน

0.5 6.2.1 แตงกายสะอาด เสอคลมหรอผากนเปอนสะอาด 0.5 6.2.2 มมาตรการจดการรองเทาทใชในบรเวณผลต

อยางเหมาะสม

0.5 6.2.3 ไมสวมใสเครองประดบ 0.75

6.2.4 มอและเลบตองสะอาด

1.0 6.2.5 ลางมอใหสะอาดทกครงกอนเรมปฏบตงาน 0.75

6.2.6 สวมถงมอทอยในสภาพสมบรณและสะอาด หรอกรณไมสวมถงมอตองมมาตรการดแลความสะอาดและฆาเชอมอกอนปฏบตงาน

0.5 6.2.7 มการสวมหมวกตาขายหรอผาคลมผมอยางใดอยางหนงตามความจาเปน

1.0 6.3 มการฝกอบรมคนงานดานสขลกษณะตามความเหมาะสม

0.5 6.4 มวธการหรอขอปฏบตสาหรบผไมเกยวของกบการผลตทมความจาเปนตองเขาในบรเวณผลต


(ลงชอ) ………………………………………….….. (…………………….……..) ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน


สรปผลการตรวจ 1. คะแนนรวม (ทกหวขอ) = 100 คะแนน คะแนนทไดรวม (ทกหวขอ) = ……….. คะแนน (……………..%) 2. � ผานเกณฑ � ไมผานเกณฑ � หวขอท 1 � หวขอท 2 � หวขอท 3 � หวขอท 4 � หวขอท 5 � หวขอท 6

� พบขอบกพรองรนแรงเรองนาทใชปรงผสมหรอสมผสกบอาหาร (ขอ 3.5.1) � พบขอบกพรองอนๆ ไดแก...............................................................................……………………..

………………………………………………………………………………………………………………........................................................ 3. อนๆ ไดแก……………………………………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………...………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

4. ในการทพนกงานเจาหนาทมาตรวจสถานทครงน มไดใหทรพยสนของผขออนญาต / รบอนญาตสญ

หายหรอเสยหายแตประการใด อานใหฟงแลวรบรองวาถกตองจงลงนามรบรองไวตอหนาเจาหนาททายบนทก

(ลงชอ)…………………………………………….. ผขออนญาต/ผรบอนญาต/ผแทน (……………………………………………….…..)

(ลงชอ) ………………………..... พนกงานเจาหนาท (ลงชอ) ………...……………….. พนกงานเจาหนาท (ลงชอ) ………………………… พนกงานเจาหนาท (ลงชอ) ….................…………….พนกงานเจาหนาท


ตส.2(45) บญชหมายเลข 2

บญชแนบทายคาสงคณะกรรมการอาหารและยา ท 840/2545 วธการพจารณาประเมนผลการตรวจสถานทผลตอาหาร

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 และ (ฉบบท 239) พ.ศ.2544 ---------------------------------------------------

1. หลกเกณฑการตดสนใจในการใหคะแนนในบนทกการตรวจสถานทผลต ม 3 ระดบดงน

ระดบ นยาม คะแนนประเมน


2

พอใช

เปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และฉบบแกไขเพมเตม แตยงพบขอบกพรองซงยอมรบได เนองจากมมาตรการปองกนการปนเปอนในอาหาร หรอขอบกพรองนนไมมผลกระทบตอความปลอดภยโดยตรงกบอาหารทผลต

1

ปรบปรง ไมเปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193)พ.ศ.2543 และฉบบแกไข

0

2. การคานวณคะแนน 2.1 วธการคานวณคะแนนในแตละหวขอมสตรดงน

คะแนนทได = นาหนกคะแนนในแตละขอ x คะแนนประเมนทได รอยละของคะแนนทไดในแตละหวขอ = คะแนนทไดรวมx100


2.2 ขอทไมจาเปนตองปฏบตสาหรบสถานทผลตอาหารบางราย เชน การผลต เครองดมชนดผงซงไมมการใชนาแขงหรอไอนา จงไมตองพจารณาใหคะแนนสาหรบขอนน ทาใหคะแนนรวมของหวขอนนลดลง ซงคานวณโดยนาคะแนนเตมของขอดงกลาวคณนาหนกของขอนน แลวนาผลคณทไดมาหกจากคะแนนรวมเดมของหวขอนนๆ ผลลพธไดคอคะแนนรวมทใชในการคดคะแนนของหวขอนน




พอใช 1









/ 2.0



-


-

3.4 ไอนาทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต ไมมการใชไอนา ในกระบวนการผลต


-


-



/ 2


/

2

2.0 3.6 มการควบคมกระบวนการผลตอยางเหมาะสม / 2 3.7 ผลตภณฑ

1.5 3.7.1 มการตรวจสอบวเคราะหคณภาพของผลตภณฑและเกบบนทกไวอยางนอย 2 ป

/

0


/ 0.5

0.5 3.7.3 มการเกบรกษาอยางเหมาะสม / 0.5 1.0 3.7.4 มการขนสงในลกษณะทปองกนการปนเปอน

และการเสอมสลาย / 1.0


/ 1.5

หวขอท 3 คะแนนรวม =

30-5 คะแนน

คะแนนทไดรวม =

13.5 คะแนน (54%)**

** รอยละของคะแนนทไดในแตละหวขอ = (13.5 x 100) / 25 = 54%

3. ขอบกพรองทรนแรง (Major Defect) หมายถง ขอบกพรองทเปนความเสยง ซงอาจทาใหอาหารเกดการปนเปอนไมปลอดภยตอการบรโภค ไดแก


3.1 นาทใชปรงผสมหรอสมผสกบอาหารโดยตรงในกระบวนการผลต ไมมคณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเรองนาบรโภค ซงประมาณตามบนทกการตรวจ ตส.1(45) ขอ 3.5.1 ยกเวนกรณทพนกงานเจาหนาทพจารณาเหนวา คณสมบตของนาทางกายภาพหรอทางเคมซงตางไปจากคณภาพมาตรฐานของนาบรโภคไมมผลตอความปลอดภยของอาหาร

3.2 ขอบกพรองอนๆ ทคณะเจาหนาทผตรวจไดประเมนแลววาเปนความเสยง ซงอาจทาใหอาหารเกดความไมปลอดภยตอการบรโภค

4. การยอมรบผลการตรวจผานการประเมน ตองมคะแนนทไดรวมแตละหวขอไมนอยกวารอยละ 50 และตองไมพบขอบกพรองทรนแรง


ตารางท 1. ขอแนะนาในการพจารณาใหคะแนนใน เรอง นาแขง ไอนา และ นา ทสมผสกบอาหารในกระบวนการผลต

1. พจารณาการปรบคณภาพนา เบองตน เชน การกรอง

เตมคลอรน เปนตน

2. พจารณาผลวเคราะหประกอบ ตามประกาศฯ

นาบรโภค/นาแขง (ผลวเคราะหไมเกน 1 ป)

หมายเหต ชนดของนา

ทใชในการผลต (ไอนา/นา/นาแขง ทสมผสกบอาหาร)

ม ไมม ผาน ไมผาน (2)

นาประปา

(ของการประปา) พอใช พอใช ด ปรบปรง

นาบาดาล, นาประปาหมบาน

พอใช ปรบปรง ด (3)

ปรบปรง

นาบอ, นาฝน, นาลาธาร, นาตก

พอใช ปรบปรง ด (3)

ปรบปรง

นาคลอง, นาแมนา พอใช

(1) ปรบปรง ด

(4) ปรบปรง

ขณะตรวจเหนวานานาจากถงทปดสนทมฉลากถกตองและมเลข อย. ให ด

ด ปรบปรง

นาจากถงทม อย. ไมเหนสภาพถง ไดจากการบอก

เลา ให พอใช พอใช

(5)

ปรบปรง

นาแขงหลอดม อย. อยในภาชนะบรรจสะอาด ให ด

ด ปรบปรง

นาแขง

นาแขงหลอด, ซอง, บด (ม อย.) แตอยในสภาพทอาจเกดการปนเปอน ให พอใช หรอ ปรบปรง แลวแตกรณ หากให พอใช ใหเกบตวอยางวเคราะหดานจลนทรยยนยน

พอใช (5)

ปรบปรง

(1) ตองมการปรบสภาพนาเบองตนเชนเดยวกบการทานาประปาจงจะไดตามเกณฑทระบ

(2)

กรณทเจาหนาทผตรวจพจารณาเหนวาคณสมบตของนาทางกายภาพ หรอทางเคมทไมไดตามคณภาพหรอ มาตรฐานของนาบรโภค/นาแขงแตไมมผลตอความปลอดภยของอาหารสามารถใหคะแนนตามเกณฑ “พอใช” ได

(3)

กรณนาทไมผานการปรบสภาพแตผลวเคราะหผานใหเจาหนาทเกบตวอยางเพอวเคราะหยนยน

(4)

กรณนาทไมผานการปรบสภาพให ปรบปรง

(5)

เกบตวอยางยนยน

หมายเหต : 1. วธการใชตาราง : ใหพจารณาโดยใชเกณฑตาม ขอ 1 กอน และหากมผลวเคราะหใหพจารณาโดยใชเกณฑตาม ขอ 2 2. การใหคะแนนตามเกณฑขางตน หากเจาหนาทสงสย/ไมชดเจน สามารถเกบตวอยางสงวเคราะหเพอใชในการเฝาระวงตอไปได เชน กรณเปนนาประปา

หมบาน หรอกรณเปนนาบาดาลบอลก เปนตน 3. การปรบสภาพนาเบองตนตองใหเหมาะสมกบแหลงนาแตละแหง เนองจากแหลงนาชนดเดยวกนแต สถานทตางกนอาจมคณภาพแตกตางกน 4. ผลวเคราะหเพอแสดงวาไอนาทสมผสกบอาหารมคณภาพหรอมาตรฐานตามนาบรโภค สามารถใชไดทงผล วเคราะหไอนา หรอ ผลวเคราะหนาทใชในการผลตไอนา 5. หากใชนาบาดาล หรอ นาประปาหมบานทไมมการปรบคณภาพดานจลนทรย แตสถานทผลตแหงนนมการใหความรอนในการผลตผลตภณฑเพอลดจลนทรย

สามารถใหคะแนนตามเกณฑ พอใช ได


ตารางท 2 : คณภาพมาตรฐานของนาบรโภคตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองนาบรโภคใน

ภาชนะบรรจทปดสนท 0

*

คณภาพมาตรฐานนาบรโภคทบงคบใชตามกฎหมาย คณสมบต คาทกาหนด

คณสมบตทางฟสกส ส ไมเกน 20 ฮาเซนยนต

กลน ไมมกลน ความขน ไมเกน 5.0 ซลกาสเกล ความเปนกรด-ดาง 6.5 - 8.5 คณสมบตทางเคม มลลกรม/ลตร (สวนในลานสวน) ปรมาณสารทงหมด (Total Solid) ไมเกน 500 ความกระดางทงหมด (คานวณเปนแคลเซยมคารบอเนต) ไมเกน 100 สารหน ไมเกน 0.05 แบเรยม ไมเกน 1.0 แคดเมยม ไมเกน 0.005 คลอไรด (คานวณเปนคลอรน) ไมเกน 250 โครเมยม ไมเกน 0.05 ทองแดง ไมเกน 1.0 เหลก ไมเกน 0.3 ตะกว ไมเกน 0.05 แมงกานส ไมเกน 0.05 ปรอท ไมเกน 0.002 ไนเตรต (คานวณเปนไนโตรเจน) ไมเกน 4.0 ฟนอล ไมเกน 0.001 ซลเนยม ไมเกน 0.01 เงน ไมเกน 0.05 ซลเฟต ไมเกน 250 สงกะส ไมเกน 5.0 ฟลออไรด (คานวณเปนฟลออรน) ไมเกน 1.5

* อางองจากประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบท 61 (พ.ศ.2524) เรอง นาดมในภาชนะบรรจทปดสนท และประกาศ

กระทรวงสาธารณสขฉบบท 135 (พ.ศ.2534) เรอง นาดมในภาชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 2)


คณภาพมาตรฐานนาบรโภคทบงคบใชตามกฎหมาย คณสมบต คาทกาหนด

อะลมเนยม ไมเกน 0.2

เอ.บ.เอส. (Alkylbenzene Sulfonate) ไมเกน 0.2 ไซยาไนด ไมเกน 0.1 คณสมบตทางจลนทรย บกเตรชนดโคลฟอรม 2.2/นา100 มล. (โดยวธเอมพเอน) บกเตรชนด อ.โคไล ตองไมพบ จลนทรยททาใหเกดโรค ตองไมพบ

ตารางท 3 : จานวนหองนา-หองสวม อางลางมอ ตอคนงาน

จานวนคนงาน สวม ปสสาวะชาย อางลางมอ ไมเกน 15 1 1 1 ไมเกน 40 2 2 2 ไมเกน 80 3 3 3

คนงานตงแต 80 คนขนไป จะตองเพมสวม ทปสสาวะชาย และอางลางมออกอยางละ 1 ทตอคนงานทเพมขนทกๆ 50 คน นอกจากน ตองมอางลางมอและสบภายในบรเวณททาการผลตใหเพยงพอกบจานวนคนงาน ดงน

จานวนคนงาน อางลางมอ ไมเกน 15 1 ไมเกน 40 2 ไมเกน 80 3

คนงานตงแต 80 คนขนไป จะตองเพมอางลางมออก 1 ท ตอคนงานทเพมขนทกๆ 50 คน

ตารางท 4 : ความเขมของแสงในการปฏบตงานแตละบรเวณในอาคารผลต

ระบบแสงสวาง ความเขมของการสองสวาง (ลกซ)

โรงงานผลตอาหารตองจดใหมแสงสวางในการทางาน ณ ทปฏบตงาน หรอจดทปฏบตงานตามหลกเกณฑดงตอไปน

1. ลาน ถนน และทางเดนภายนอกอาคารโรงงาน ไมนอยกวา 20 2. บรเวณทการปฏบตงานไมตองการความละเอยด เชน การขนยายวสด การ

เลอกวสดอยางหยาบๆ ระเบยง บนได หองเกบของโดยทวไป และบรเวณทางเดนภายในอาคารโรงงาน

ไมนอยกวา 50

3. บรเวณทการปฏบตงานตองการความละเอยดเลกนอย เชน การประกอบชนงานอยางหยาบๆบรเวณหองเครองหองหมอนาหองบรรจหบหอหองเกบวสดหรอผลตภณฑสาเรจรปเลกๆหองผลดเครองแตงกายหองนาหองสวม



ระบบแสงสวาง ความเขมของการสองสวาง (ลกซ)

4. บรเวณทการปฏบตตองการความละเอยดปานกลาง เชน ประกอบชนงานทมความละเอยดปานกลาง การตรวจพนจอยางหยาบๆ การบรรจอาหารกระปอง


5. บรเวณทการปฏบตงานตองการความละเอยดมาก เชน การตรวจพนจหรอทดสอบทตองการความละเอยดปานกลาง


6. บรเวณทการปฏบตงานตองการความละเอยดมาก และชนงานมขนาดเลก ละเอยด หรอแตงชนงานทตองการความละเอยดมาก


7. บรเวณทการปฏบตงานตองการความละเอยดเปนพเศษ หรอเมอมการปฏบตงานตดตอกน เปนระยะเวลานาน ทชนงานมขนาดเลก ละเอยด

ไมนอยกวา 1,000

ตารางท 5 : ระบบการระบายอากาศในโรงงานผลตอาหาร

ระบบการระบายอากาศ

โรงงานผลตอาหารตองจดใหมการระบายอากาศทเหมาะสม โดยมพนทของประต หนาตาง และชองลมรวมกน (ไมนบทตดตอระหวางหอง) ไมนอยกวา 1 ใน 5 สวนของพนทหอง ยกเวนในกรณทมพดลมระบายอากาศหรอมปจจยอนรวมอยดวย อาจอนญาตใหมการระบายอากาศนอยกวา 1 ใน 5 ได ซงอยในดลยพนจของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอมการระบายอากาศไมนอยกวา 0.5 ลกบาศกเมตร ตอนาท ตอคนงาน 1 คน

ตารางท 6 : มาตรฐานอากาศเสยจากโรงงานอตสาหกรรม ตามประกาศกระทรวงอตสาหกรรม

ชนดของสารเจอปน คาปรมาณสารเจอปนในอากาศ

1. ฝนละอองจากหมอนา - ใชนามนเตา 300 มก./ลบ.ม. - ใชเชอเพลงอน 400 มก./ลบ.ม. 2. ฝนจากการถลงหลอหลอม รดดง และหรอ

ผลตเหลกกลา อลมเนยม 300 มก./ลบ.ม.

3. ฝนจากการผลตทวไป 400 มก./ลบ.ม. 4. พลวง 20 มก./ลบ.ม. 5. สารหน 20 มก./ลบ.ม. 6. ทองแดงจากการหลอมหรอการถลง 30 มก./ลบ.ม. 7. ตะกว 30 มก./ลบ.ม. 8. คลอรน 30 มก./ลบ.ม. 9. ไฮโดรเจนคลอไรด 200 มก./ลบ.ม. 10. ปรอท 3 มก./ลบ.ม. 11. คารบอนมอนนอกไซด 1,000 มก./ลบ.ม. หรอ 870 สวนในลานสวน


ชนดของสารเจอปน คาปรมาณสารเจอปนในอากาศ 12. กรดกามะถน 100มก./ลบ.ม. หรอ 25 สวนในลานสวน 13. ไฮโดรเจนซลไฟด 140มก./ลบ.ม. หรอ100 สวนในลานสวน 14. ซลเฟอรไดออกไซดจากการผลตกรดซนฟรค 1,300มก./ลบ.ม. หรอ 500 สวนในลานสวน 15. ออกไซดของไนโตรเจนจากหมอนา - ใชถานหน 940มก./ลบ.ม. หรอ 500 สวนในลานสวน - เชอเพลงอน 470มก./ลบ.ม. หรอ 250 สวนในลานสวน 16. ไซลน 870มก./ลบ.ม. หรอ 200 สวนในลานสวน 17. คลซอล 22 มก./ลบ.ม. หรอ 5 สวนในลานสวน 18. ซลเฟอรไดออกไซดจากการเผาไหมทใชนามน

เตาเปนเชอเพลง สาหรบโรงงานในเขตกรงเทพมหานคร สมทรปราการ นนทบร ปทมธาน สมทรสาคร นครปฐม ชลบร ระยอง เพชรบร ประจวบครขนธ สงขลา กระบ ภเกต

1.250 สวนในลานสวน

ตารางท 7 : มาตรฐานนาทงจากโรงงานอตสาหกรรม ตามประกาศกระทรวงอตสาหกรรม

คณสมบต มาตรฐาน

1. ความเปนกรดและดาง (pH) 5.5 - 9.0 2. Total Dissolved Solids (TDS) 3,000 มก./ลตร 3. สารแขวนลอย (SS) 50 มก./ลตร 4. ปรอท 0.005 มก./ลตร 5. เซเลเนยม 0.02 มก./ลตร 6. แคดเมยม 0.03 มก./ลตร 7. ตะกว 0.20 มก./ลตร 8. อาเซนค 0.25 มก./ลตร 9. Hexavalent Chromium 0.25 มก./ลตร 10. Trivalent Chromium 0.75 มก./ลตร 11. บาเรยม 1 มก./ลตร 12. นเกล 1 มก./ลตร 13. ทองแดง 2 มก./ลตร 14. สงกะส 5 มก./ลตร 15. แมงกานส 5 มก./ลตร 16. ซลไฟด (คดเทยบเปน H2S) 1 มก./ลตร 17. ไซยาไนด (คดเทยบเปน HCN) 0.20 มก./ลตร 18. ฟอรมลดไฮน 1 มก./ลตร 19. สารประกอบฟนอล 1 มก./ลตร 20. คลอรนอสระ 1 มก./ลตร


คณสมบต มาตรฐาน 21. เพสตไซด (Pesticide) ตองไมม 22. อณหภม 40 ๐C มก./ลตร 23. ส กลน ไมเปนทพงรงเกยจ 24. นามนและไขมน 5มก./ลตร 25. BOD 20มก./ลตร 26. TKN 100มก./ลตร 27. COD 120มก./ลตร

ตารางท 8 : ความปลอดภยในการทางานเกยวกบสภาวะแวดลอม (สารเคม) *

ปรมาณฝนแร, เฉลยตลอดระยะเวลาการทางานปกต ลาดบ ท

ชอสารเคม ลานอนภาคตอปรมาตรของ

อากาศ 1 ลกบาศกฟต (Mppcf) มลลกรมตออากาศ 1 ลกบาศก

เมตร (mg/M3)

1. ซลกา (Silica) ครสตลลน (Crystalline)

- ควอรซ (Quartz) ฝนขนาดทสามารถเขาถงและสะสมในถงลมของปอดได (Respirable dust)

. 250 . % SiO2 + 5

10 mg/M3

% SiO2 + 2

- ควอรซ (Quartz) ฝนทกขนาด (Total dust)

- 30 mg/M3

% SiO2 + 2 - ครสโตบาไลท (Cristobalite) 1 . 250 .

2 % SiO2 + 5 1 10 mg/M3 2 % SiO2 + 2

1 . 250 . 2 % SiO2 + 5

1 10 mg/M3 2 % SiO2 + 2

2. เอมอรฟส รวมทงแรธรรมชาต (Amorphus)

20 80 mg/M3

% SiO2

* ขอมลจากตารางหมายเลข 4 ตามประกาศกระทรวงมหาดไทย

** หมายถง จานวนเสนใย / อากาศ 1 ลกบาศกเซนตเมตร


ปรมาณฝนแร, เฉลยตลอดระยะเวลาการทางานปกต

ลาดบ ท

ชอสารเคม ลานอนภาคตอปรมาตรของ

อากาศ 1 ลกบาศกฟต (Mppcf) มลลกรมตออากาศ 1 ลกบาศก

เมตร (mg/M3)

3. ซลเคต (ทมผสมซลกาตากวา 1% ) (Silicates)

- แอสเบสตอส (Asbestos) 5** - - ทรโมไลท (Tremolite) 5** - - ทอลค (Talc) พวกทเปนเสนใย

(Asbestos form) 5** -

- ทอลค (Talc) พวกทไมเปนเสนใย (non-asbestos form)

20 -

- ไมกา (Mica) 20 - - ไซปสโตน (Soapstone)

- ปอรตแลนดซเมนต (Portland cement)

20 50

- -

- แกรไฟท (Graphite) 15 - - ฝนถานหน (Coal dust) ทม SiO2

นอยกวา 5% 24 mg/M3

- ฝนถานหน (Coal dust) ทม SiO2 มากกวา 5%

- 10 mg/M3

% SiO2 + 2 4. ฝนทกอใหเกดความราคาญ (Insert or

Nuisance dust)

- ฝนขนาดทสามารถเขาถงและสะสมในถงลมของปอดได (Respirable dust)

15 5 mg/M3

- ฝนทกขนาด (Total dust) 50 15 mg/M3


รายชอเอกสารและสออางอง เอกสารคมอและวดทศนเพอประกอบการใชประโยชนรวมกบคมอการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป ไดแก 1. คมอการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมาย 1.1 การตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป

ผลตภณฑ เอกสารอางอง สถานทผลตกวยเตยว

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอการพฒนาและการตรวจสถานทผลตกวยเตยวตามหลก GMP สขลกษณะทวไป ฉบบปรบปรง. ธนวาคม 2552.

สถานทผลตนาแขง • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอการตรวจสถานทผลตนาแขงตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป. กรกฎาคม 2546.

สถานทผลตผลตภณฑเนอสตว

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอการตรวจสถานทผลตผลตภณฑเนอสตวตามเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป. นนทบร: 2546.

สถานทผลตหนอไมปบ

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอกากบดแลหนอไมปบใหปลอดภย. 2552

สถานทผลตอาหารภาชนะ บรรจทปดสนท

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอการตรวจสถานทผลตอาหารภาชนะ บรรจทปดสนท. นนทบร: 2548.

สถานทผลตเกลอบรโภค

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอแนวทางการตรวจประเมนสถานทผลตเกลอบรโภค. มกราคม. 2553

1.2 การตรวจสถานทผลตตามหลกเกณฑ GMP เฉพาะผลตภณฑ สถานทผลตนาบรโภค

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอการตรวจสถานทผลตตามหลกเกณฑ GMP นาบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท ฉบบปรบปรงครงท 2. สานกงานกจการโรงพมพ องคการสงเคราะหทหารผานศก, ตลาคม 2551.

สถานทผลตนมพรอมดมพาสเจอรไรส

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอการตรวจสถานทผลตตามหลกเกณฑ GMP นมพรอมบรโภคชนดเหลวทผานกรรมวธฆาเชอดวยความรอนโดยวธพาสเจอรไรส ฉบบปรบปรงครงท 1. ตลาคม 2551.

2. เทคโนโลยการผลตและแนวทางการปองกนการปนเปอน ทวไป • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางการผลตอาหารตามหลกเกณฑวธการ

ทด (จ.เอม.พ). สงหาคม 2547. ขนมปง • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางการผลตขนมปงตามหลกเกณฑวธการ

ผลตทด (จ.เอม.พ). โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย, มนาคม2546. ไอศกรม • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางการผลตไอศกรมตามหลกเกณฑวธการ

ผลตทด (จ.เอม.พ). โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย, มนาคม2546. เครองดม • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาและสถาบนวจยโภชนาการ มหาวทยาลยมหดล.

คมอการผลตเครองดมพาสเจอรไรสชนดบรรจขวดและถงพลาสตก. มนาคม 2547. • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. ปญหาและแนวทางแกไขการผลตเครองดม.


โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย, มนาคม 2545. เครองดมผง • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางการผลตเครองดมผงตามหลกเกณฑ

วธการผลตทด (จ.เอม.พ). โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย, มนาคม 2546.

นาปลา • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. ปญหาและแนวทางการแกไขการผลตนาปลา. มนาคม 2545.

นาสมสายช • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. ปญหาและแนวทางการแกไขการผลตนาสมสายช. มนาคม 2545.

ผลตภณฑจากเนอสตว

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. การประยกตใชหลกเกณฑ GMP กฎหมายในการผลตผลตภณฑจากเนอสตว. สานกงานกจการโรงพมพองคการสงเคราะหทหารผานศก, พฤศจกายน 2545.

ผลตภณฑนาพรก • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางการผลตผลตภณฑนาพรกตามหลกเกณฑวธการผลตทด (จ.เอม.พ.). พฤษภาคม 2545.

หนอไมปบ • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอการผลตหนอไมปบตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร (GMP สขลกษณะทวไป) ปรบปรงครงท1. พมพครงท2. 2552.

อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาและสถาบนวจยโภชนาการ มหาวทยาลยมหดล. คมอวธการผลตอาหารทบรรจในภาชนะปดสนทสาหรบกลมแมบานเกษตรกร. 2546.

• วสฐ จะวะสต และคณะ. คมอการผลตอาหารในบรรจภณฑออนตวสาหรบกลมแมบานเกษตรกร. สถาบนโภชนาการ มหาวทยาลยมหดล, นครปฐม. 2551.

นาแขง • สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. ปญหาและแนวทางการแกไขการผลตนาแขง. โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย, มนาคม 2545.

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. สอการเรยนรสาหรบการผลตนาแขงซองประมงตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะทวไป. กนยายน 2550.

• วสฐ จะวะสต และคณะ. แนวทางการปองกนการปนเปอนในกระบวนการผลตนาแขงซองและนาแขงหลอด. สถาบนโภชนาการ มหาวทยาลยมหดล, นครปฐม. มถนายน 2552.

นาบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท

• แนวทางการปองกนปญหาการปนเปอนของจลนทรยในการผลตนาบรโภคบรรจขวด. กนยายน 2543.

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอแนวทางการปฏบตเพอใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตนาบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท. พมพครงท2. โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย, เมษายน 2544.

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และสถาบนวจบโภชนาการ มหาวทยาลยมหดล. การแกปญหาการปนเปอนของตะไครในผลตภณฑนาบรโภคบรรจในภาชนะปดสนท. ธนวาคม 2549.

นมพรอมดมพาสเจอรไรส

• สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอ GMP ผลตภณฑนมพรอมบรโภคชนดเหลวทผานกรรมวธฆาเชอดวยความรอนโดยวธพาสเจอรไรสสาหรบผประกอบการ. มถนายน 2550.













Documents

ํานักอาหาร มีนาคม 2555 · gmp ของคู่มือฉบับนี้ยังคงเป็นไปตามหล ักการของค