新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM 抗体检测试剂盒

（胶体金法）（血清/血浆/全血）

新型冠状病毒（����-nCoV ）IgG/IgM 抗体检测试剂盒

新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒是一款基于胶体金技术的快速体外诊断试剂，旨

在定性检测受检者全血、血浆或血清中的新型冠状病毒（����-nCoV）IgG和IgM抗体。

胶体金检测的优势：

1. 快捷—10分钟能够判断结果。

2. 简便—检测结果仅凭肉眼即可判定。

3. 采样—仅需指尖血（30μL）或者静脉血即可检测。

4. 设备齐全–无需其他诊断设备。

5. 高灵敏度和特异性。

新型冠状病毒肺炎（COVID-�� ）和新型冠状病毒（����-nCoV ）

新型冠状病毒肺炎（COVID-��）是由����-nCoV感染引起的一种传染病，目前没有针对这一病症的疫

苗或治疗方式。世界卫生组织（WHO）表示，大多数感染新型冠状病毒的人会出现轻度至中度症状，无需特

殊治疗即可康复，但是患有潜在疾病和��岁以上的人群更容易发展为重症，甚至死亡。

常见症状：

发烧

乏力

干咳

其他症状：

呼吸困难

浑身酸痛

咽痛

少数人群出现腹泻、恶心或流鼻涕症状

当新型冠状病毒肺炎感染者咳嗽或打喷嚏时，病毒通过感染者从鼻子或口中排出的唾液、飞沫传播给

与感染者密切接触（�英尺内）的人群，并吸入肺部，这是新型冠状病毒肺炎病毒的主要传播方式。

背景介绍

贝罗尼集团有限公司（“贝罗尼集团”）是一家集研发、生产、营销于一体的国际化、集团化企业，于 ���� 年 � 月 �� 日正式在澳大利亚国家证券交易所成功 IPO 上市，于 ����年 � 月 �� 日成功在美国 OTCQX 市场挂牌交易，并成为于澳大利亚国家证券交易所（NSX）IPO 上市并由 NSX 力荐的第一家赴美国 OTCQX 市场挂牌交易的国际化企业。

贝罗尼集团致力于利用安全可靠的研发技术手段为患者和消费者创造安全有效的医疗技术及生物医药产品；同时，贝罗尼集团将提高病人及消费者的生活质量为目标，持续研发前沿的产品和技术，为股东和全球合作伙伴创造价值，为人类健康带去福音。集团的核心业务主要集中于精准诊断与抗癌免疫细胞疗法、新药研发与临床、基于互联网为核心的大健康产品 B�C 新零售平台营销和病毒快速检测。

贝罗尼集团已经发展成为一家拥有世界级管理团队及世界级科学家团队的国际企业。通过与国际科研机构合作，贝罗尼集团研发了能够同时检测寨卡病毒（Zika virus）、登革病毒（Dengue virus）、基孔肯雅病毒（Chikungunya virus）和西尼罗河病毒（West Nile virus）的快速检测试剂盒（the CII-ArboViroPlex rRT-PCR assay），并在免疫细胞疗法新科技和抗癌新药研发等一系列项目中取得巨大突破。

The CII-ArboViroPlex rRT-PCR assay 能够同时检测寨卡病毒（Zika virus）、登革病毒（Dengue virus）、基孔肯雅病毒（Chikungunya virus）和西尼罗河病毒（West Nile virus）四种病毒，并且已经获得美国食品药品监督管理总局（FDA）的紧急使用授权。美国哥伦比亚大学和贝

罗尼集团也已经达成协议，授予贝罗尼集团在澳大利亚、沙特阿拉伯、美国、中国、日本和印度等市场分销该检测试剂盒的权利。

企业简介

使用说明

引言

预期用途

在使用新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒之前，请务必认真阅读此说明书，严格遵

守所有操作指示。如若与本说明中的操作指示出现偏差，检测的可靠性和结果则不能有所保证。

新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒是一款基于胶体金技术的快速、一次性免疫层析

检测试剂，旨在定性检测受检者全血、血浆或血清中的新型冠状病毒（����-nCoV）IgG和IgM抗体。

新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒用于定性检测具有新型冠状病毒（����-nCoV）

感染症状和体征的个体携带的新型冠状病毒。新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒不适用

于一般场合新型冠状病毒患者的筛查，例如机场筛查或对没有新型冠状病毒感染症状和体征的个人进行接

触者追踪。新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒旨在限于配备齐全、经过培训且能够进行

此类测试的实验室或机构（包括治疗中心和公共卫生诊所）使用。

新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）

（血清/血浆/全血）

产品成分

阴性结果并不排除感染新型冠状病毒的可能性，因此不应作为诊断或排除新型冠状病毒感染的唯一依

据。确认感染新型冠状病毒需要进行 RT-PCR 等其他检测及通过公共卫生机构或需要向其报告的其他当局

的确认程序。

早期全身感染患者的临床样本中存在的新型冠状病毒 IgM 和 IgG 抗原的多少尚不清楚。我们对新型

冠状病毒的检测评估是通过使用 RT-PCR 确诊的新型冠状病毒肺炎患者身上采集的回顾性临床标本进行

的有限性临床研究。

FDA 关于体外 SARS-CoV-� 抗原检测诊断的指南

实验室的检测报告中应包括以下信息：

1. 该检测试剂盒未经 FDA审查。

2. 阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，尤其是对已经接触该病毒的人群。应该考虑通过分子诊断的

后续测试来排除这些人的感染。

3. 抗体检测的结果不应作为诊断或排除新型冠状病毒感染的唯一依据。

4. 阳性结果可能是由于过去或现在感染了如冠状病毒 HKU�、NL��、OC�� 或 ���E 等非新冠病毒毒

株导致的。

5. 不用于筛查捐献的血液。

1. �� 个单独密封的铝箔袋，每袋包含： • 一次性检测试剂卡 • 一次性塑料滴管 • 干燥剂

2. � 瓶样品稀释液（� 毫升）

3. � 份产品插页

4. � 份快速参考说明

技术原理

本检测试剂盒应用高度特异性的抗原抗体反应、高敏感性的专利标记物及免疫层析技术。检测卡含有

预先包被在玻璃纤维膜上的具有专利保护的金标记新型冠状病毒表达抗原以及固定于膜上测试区（G）的鼠

抗人IgG抗体和测试区（M）的鼠抗人IgM抗体以及质控区（C）的羊抗鼠 IgG。测试时，将�滴样本（约��μl）加

入检测卡加样孔（S）内，再滴加�滴（约���μl）稀释液加样孔（S）中，开始层析。若样本中含有新型冠状病毒特

异性IgG/IgM抗体，与预先包被在玻璃纤维膜上的金标记的新型冠状病毒表达抗原结合，结合物向上层析，

随后会被固定在膜上测试区（G）的鼠抗人IgG抗体或（M）的鼠抗人IgM抗体结合捕获，显示红色条带，即可判断为对应的IgG或IgM阳性。

测试操作流程

1. 使用前，将检测试剂盒平衡到室温。

2. 从包装中取出试剂卡和稀释液，然后放在干净平坦的桌面上。

3. 样品添加:

· 如有已收集好的血液样本：将一滴（约��μl）的血液从样本管中滴入样本添加孔中。

· 如是指尖血采样：用酒精湿巾消毒手指，然后使用提供的一次性采血针刺穿皮肤并将一滴血液（约��μl）滴入到到样本添加孔中。

4. � 秒钟后，添加�滴（约���μl）稀释液到样品添加孔中。

5. 将试剂卡放在平整的表面上，等待��分钟。

6. 在检测窗口中观察结果：

· 标记C（控制）线可见表示试剂卡正常工作，如果C线不可见，则检测结果无效。

· 标记G和/或标记M线可见表示COVID-��检测结果呈阳性，因为检测到体内存在IgG和/或IgM抗体。

临床实验室中血清、血浆和全血采样示意图

外周全血采样示意图

吸液 加入 30μl 样品 5秒后加入 3滴稀释液（约 120μl）

一次性使用采血针采血

加入一滴 (约 30μl) 5 秒后加入3 滴稀释液 （约 120μl）

临床一致性

使用回顾性样本，���份存档血清样本和��份在武汉收集的新型冠状病毒肺炎患者血清样本评估了新

型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒的临床性能。

在���个阴性样品中，没有一个样品被检测出阳性。新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试

剂盒检测发现���个阴性样品无反应（���/���=���％）。在��份阳性样品中，有��份样品检测出阳性。新型

冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒检测发现��个阳性样品具有反应性（��/��=��.��％）（表

�）。

结果解释

IgG阳性：控制线C线和IgG线在试剂卡上可见。检测结果为IgG抗体阳性。这表示病人处于感染的恢复

期。

IgM阳性：控制线C线和IgM线在试剂卡上可见。IgM抗体检测呈阳性，表明患者处于感染的急性期。

IgM及IgG双重阳性：控制线、IgM 线、IgG 线在试剂卡上清晰可见。检测IgM和IgG抗体阳性。表明患

者处于感染的急性晚期。

阴性测试结果：控制线是试剂卡中唯一可见的线。未检测到IgG或IgM抗体。结果并不排除感染。如果症

状持续存在，应在�-�天内从患者身上提取新的样本，然后重新进行测试。

无效的测试结果：如果控制线没有出现在试剂卡中，那么无论试剂卡中是否存在其它可见线，测试结果

都是无效的。需使用新试剂卡重新测试。

性能特点

阴性 IgG 阳性 IgM 阳性 IgG/IgM 阳性 无效 无效

病原体

交叉反应

通过测试其他病毒或细菌病原体，评估了新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM 抗体检测试剂盒的交叉

反应（血清中加入病原体，进行三次重复测试）。此外，对可能产生交叉反应的全血成分（样本的血清中加入

了粘蛋白、胆红素、甘油三酸酯、血红蛋白、血细胞比容、IFN-α）及常用的抗生素进行了测试，结果显示，其与

本品不会产生交叉反应。

其他冠状病毒新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM 抗体检测试剂盒与 HCoV-HKU�、HCoV-OC��、HCoV- NL��、

HCoV-���E 抗原及抗体无交叉反应。

其他病毒和细菌研究发现，H�N�（新型 H�N� 流感病毒（����）、季节性 H�N� 流感病毒、H�N�、H�N�、H�N�、乙型

流感 Yamagata、Victoria、呼吸道合胞病毒、鼻病毒A、B、C组、腺病毒�、�、�、�、�、�、�� 型、肠病毒 A、B、C、

D 组、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘、疱疹病毒抗原、病毒抗体、

肺炎支原体抗原或抗体，与本品无交叉反应。

干扰物质 :研究发现，在血清中加入纯化粘蛋白、胆红素、甘油三酯、血红蛋白、血细胞比容、IFN-α、类风湿因子、抗

核抗体、抗线粒体抗体、嗜异性抗体（HAMA），不会对本品检测有任何干扰作用。

常用的化合物：扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔、左氧氟沙星、

阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南、妥布霉素、盐酸组胺、苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）（�.�%,�.�%）、

倍氯米松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德，莫米松、氟替卡松对本品无干扰作用。

表1：临床一致性研究总结

新型冠状病毒情况（通过RT-PCR 或 CT 扫描确定)

#检测样本

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗体检测试

剂盒结果（检测反应） 一致性比例

IgM 反应 IgG 反应

阴性

阳性

重复性研究

储存条件和保质期

重复测试 ：

使用单一的阳性和阴性参考品评估读取新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒的可重

复性。每个样品进行��次测试。血清中阳性和阴性����-nCoV样本的计算重复率均为 ���％。

血清、血浆和全血的等效性:

对来自新型冠状病毒阴性志愿者��份匹配的血清、血浆和全血样本以及来自新型冠状病毒阳性患者

��份匹配的血清、血浆和全血样本进行三次 ����-nCoV IgG/IgM抗体检测（����������、����������、

����������），以确定在样本类型：血清，血浆和全血中IgG和IgM读数的可重复性。新型冠状病毒阴性志愿

者和阳性患者样本中IgG和IgM样本类型的一致性均为 ��/��（���%一致）。

稳定性研究

进行了样品和试剂盒组件的稳定性研究，以确定适宜的样品处理和储存条件。

• 避免阳光直射。

• 保持干燥。

• 新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒应该 �℃~��℃（�� °F 至�� °F）温度下储存。勿

冷冻。

• 新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒样品稀释液应在 �°C 至 ��°C（��°F 至 ��°F）温

度下，原始容器中存储。

• 请勿在指定的失效日期后使用。如按指示存放，检测试剂盒可稳定至袋子上标明的失效日期。

• 在准备进行测试之前，请勿打开包装袋，试剂必须在打开后 � 小时内使用（湿度

注意事项

5. 对新型冠状病毒（����-nCoV）IgG/IgM 抗体检测试剂盒结果的解读必须说明出现假阴性和假阳性结果

的可能性。

6. 阴性结果不能排除新型冠状病毒感染的可能性，也不应该是患者治疗、管理或公共卫生决策的唯一依据。

7. 目标有机体或其他病原体的交叉污染也可能会产生假阳性结果。

8. 不遵守检测程序可能会导致假阴性结果。

9. 样本的不正确采集、存储或运输可能会导致假阴性结果。

10. 样本中存在的抑制剂可能导致假阴性结果。

11. 在将样本稀释液添加到S孔中��分钟之内或��分钟之后读取测试结果可能会产生错误的结果。

12. 请勿在使用前打开密封的铝箔袋。

13. 请勿在标明的有效期限外使用检测试剂。

14. 在手指未完全干燥时进行指尖样本采集可能会导致样本污染或稀释。

15. 该检测方法是否可作为治疗监测的定量测试，还未经过验证。

16. 该试剂盒的检测性能仅针对全血和指尖全血、血清或血浆。尚未评估针对其他样本类型的性能。

17. 该产品不得用于检测无症状个体的样本。

18. 新型冠状病毒感染病例的确认需要进行其他测试、向公共卫生部门或其他部门报备并通过确认程序。

19. 诊断是否感染新型冠状病毒除了要检测病毒，还必须根据其病史、体征、症状、接触可能性和其他实验证

据做出结论。

20. 除了在交叉反应研究中的交叉反应外，与有机体的交叉反应还未评估，这可能会导致错误的结果。

• 为了获得最佳结果，使用没有发生细菌感染、溶血、黄疸或血脂过多的新鲜样本。

• 应在添加检测试剂��分钟后读取结果。

• 本试剂盒在��分钟后显示的结果无效。

• 此测定法的使用应仅限于经过培训的指定人员。

• 所有涉及采集、加工、处理或运输来自疑似新型冠状病毒患者的样本的人员，均应遵循中国疾病预防控制

中心建议的程序采取适当的预防措施。

• 所有进入病房的人员均应穿戴：手套、防护服（防水）、护目用具（护目镜或面罩）和口罩。在某些情况下（如

环境中存在大量血液、其他体液、呕吐物或粪便），可能需要使用其他防护用品，包括但不限于：双层手套、一

次性鞋套和腿套。

• 请勿在处理标本和检测试剂盒的区域进食、饮水或吸烟。在样本采集和检测期间，避免手、眼、嘴之间的接

触。

联系方式

• 将测试过程中使用的所有标本和材料弃置在生物危害废物容器中。推荐的生物危害废物处置方法是至少

�小时的���ºC高压灭菌。一次性材料可进行焚化销毁，液体废物可与适当的化学消毒剂混合，建议使用新

鲜配制的��％漂白剂溶液（�.�％的次氯酸钠溶液），并留出��分钟的时间进行有效净化（最好是一个晚上）。

使用��％的漂白剂或其他适当的消毒剂擦除所有溢出物，漂白剂溶液应是每天新鲜配置的。注意：请勿高压

灭菌包含漂白剂的溶液。

• 避免对新型冠状病毒患者使用气雾生成装置（AGPs）。

• 请勿使用包装袋已打孔的产品。

• 每份检测试剂仅供单次使用。

• 务必在测试之前检查失效日期，请勿在包装袋上显示的截止日期之后使用。

• 如果缺少干燥剂，请勿使用，丢弃并使用新的检测试剂。

• 请勿将不同批号的检测试剂混合使用。

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