La classificazionedeidispositivi medici

DENOMINAZIONE PRINCIPIO ATTIVO

MINSAN(Codice AIC - Autorizzazione Immissione in Commercio)

ATC (Classificazione Anatomica

Terapeutica Chimica Internaz. WHO Collaborative Centre)

Classificazione nazionale dei farmaci

J ANTIMICROBICI GENERALI USO SISTEMICOJ01 Antibatterici per uso sistemicoJ01A Tetracicline…………-01 Demeclociclina…………-…J01B AmfenicoliJ01C Antibatterici beta-lattamici, penicillineJ01CA Penicilline ad ampio spettro…………-01 Ampicillina…………-02 Pivampicillina………….-…J01D Altri antibatterici beta-lattamiciJ01DB Cefalosporine di prima generazione………….-01………….-04 Cefazolina

La classificazione ATC

PRINCIPIO SPECIALITA’ DOSAGGI ATTIVOCEFAZOLINA Acef® 1 g flac.no im MINSAN=02387303(ATC: J01DB04) Cefamezin® 1 g fl ev MINSAN=022662124

1 g fl im MINSAN=022662011 Cefazil® 1 g fl im, ev MINSAN=023916051 Cefazolina Teva® 1 g fl ev MINSAN=023853068

500 mg fl im MINSAN=023853029 Totacef ® 1 g flac ev MINSAN=02281005

1 g flac im MINSAN=022810129 500 mg flac im MINSAN=022810105

etc….

LOSARTAN Lortaan® 28 cpr 50 mg MINSAN=029384017(C09CA01) 21 cpr 12.5 mg MINSAN=029384029

Losaprex® 28 cpr 50 mg MINSAN=029393016 21 cpr 12.5 mg MINSAN=029393028

Neo Lotan® 28 cpr 50 mg MINSAN=029385010 21 cpr 12.5 mg MINSAN=029385022

.

NOME DITTA + CODICE PRODOTTO REF

NOME COMMERCIALE

DESCRIZIONE PRODOTTO

Catetere venosoperiferico di sicurezza

.

NOME COMMERCIALE

DESCRIZIONE PRODOTTO

NOME DITTA + CODICE PRODOTTO REF

Catetere con ago internoa permanenza

.

BO-6503M00565030Lunghezza 12 cm

BO-6502M00565020Lunghezza 9 cm

B0-6501M00565010Lunghezza 6 cm

REF distributore Rui s.r.l.

REF produttoreBoston Scientific

Stent Duodenale“WallFlex”

In alcuni casi il distributore modifica icodici REF attribuiti dal produttore

MOVI: aghi cannula

20 g/ 32 mmAgo cannula, 2 vie, teflon622132.20Moven 2

20 g/ 32 mmAgo cannula, 1 via, PUR621332.20Moven 1

20 g/ 32 mmAgo cannula, 1 via, teflon621132.20Moven 1

622332.20

REF

Moven 2

Denominazione

20 g/ 32 mmAgo cannula, 2 vie, PUR

MisureDescrizione prodotto

BECTON DICKINSON: aghi cannula

20 g/ 32 mmCatetere venoso periferico,2 vie, PUR, con alette

393204Venflon Pro

383336

391482

391555

382259

REF

Saf-T-Intima

Venflon

Vasculon

Angiocath

Denominazione

20g/32 mmSistema di sicurezza perpunture accidentali, 2 vie,PUR, con alette*

20 g/ 32 mmCatetere venoso periferico,2 vie, teflon, con alette

16 g/ 45 mmAgo cannula, 1 via, in teflon,con alette

16 g/133 mmAgo cannula, 1 via, in teflon

MisureDescrizione prodotto

* combinazione tra ago epicranico e ago cannula

Aghi cannula

Accesso venosoperiferico di sicurezza,infus. e puntura venosa

Sistema sicurezzapunture accidentali2 vie, PUR, alette

383336Saf-T-IntimaBD

622332.20

4269110

382259

REF

Moven 2Movi

Vasofix CertoBraun

AngiocathBD

Denominazione Ditta

Accesso venosoperiferico

Ago cannula, 2 vie,PUR, con alette

Somministrazione IVintermittente di

medicamenti

Ago catetere IV apermanenza, PUR,

con alette

Terapia infusionale etrasfusionale attraverso

sistema venoso

Ago cannula,1 via, teflon

Indicazione/Destinazione uso

Descrizioneprodotto

Per classe omogenea si intende ungruppo di dispositivi medici che, purpotendosi differenziare percaratteristiche tecnologiche, in rapportoalla loro applicazione o metodicaclinica di utilizzo, permettono unintervento terapeutico o diagnosticosimile.

Classe omogenea diDispositivi Medici

Esigenza di una codifica unicaa livello nazionale per fornire

un linguaggio comuneagli operatori del settore

Classificazione Nazionale deiClassificazione Nazionale deiDispositivi MediciDispositivi Medici

C.N.D.C.N.D.

.

Aspetti normativiClassificazione Nazionale dei

Dispositivi Medici

Approvata dallaCommissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD)istituita con la legge 27 dicembre 2002 n.289 art 57

Prima versione: approvata con DM 22 settembre 2005(G.U. n. 286 del 9 dicembre 2005).

Aspetti normativi

La legge finanziaria per il 2006 (legge n. 266 del 2005)ha previsto un diverso percorso per l’approvazionedella classificazione nazionale, comportante ilcoinvolgimento della Conferenza Stato – Regioni

La seconda versione della C.N.D. è stata approvatadalla CUD il 29 novembre 2006. Il Ministero dellaSalute, previo accordo con la Conferenza Stato-Regioni, l’ha approvata con DM 20 febbraio 2007(S.O.G.U. n.63 del 16 marzo 2007)

.

Nella della CND non sono compresi Medicinali, compresi i derivati dal sangue umano

(D.Lgs. 178/91) Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86) Sangue umano e suoi derivati Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti

comprendenti derivati da tessuti o cellule di origineumana

Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvodispositivi fabbricati utilizzando tessuto animale resonon vitale o prodotti non vitali derivati da tessutoanimale

Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 10/97)

Le caratteristiche della CND

La struttura gerarchica ad albero è aperta e di facileaggiornamento

Il livello di dettaglio permette confronti tra beniomogenei per caratteristiche tecniche

La struttura gerarchica anatomico-funzionale rendepossibile elaborazioni/analisi anche tra gruppi di DMcomparabili e/o sovrapponibili per uso

E’ agganciabile a livello europeo con la GMDN costituisce la base per il repertorio unico nazionale fornisce un linguaggio comune agli operatori del

settore, in particolare nel contesto della vigilanza deidispositivi medici

Classificazione CND

Codifica alfa-numerica

22 categorie anatomico-funzionali

141 gruppi

679 tipologie di 1° livello

La 1° stratificazione gerarchicae’ la categoria

22 categorie anatomico/funzionali

Sono contraddistinte da una lettera dell’alfabeto ed hanno comecriterio di classificazione quello di contenere:

dispositivi utilizzati su uno specifico apparato, distretto oorgano anatomico o in sostituzione di essi oppure

dispositivi caratterizzati da un’affinità di utilizzo,destinazione d’uso o metodica clinica oppure

dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttivaeuropea diversa dalla 93/42/CE (cat. J) o che sono gestiti inmodo particolare dalle ASL/AO (cat. P e Z) o che seguonodelle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso (cat. Y)

I criteri metodologici principaliper attribuire la categoria CND

Identificare lIdentificare l’’uso selettivo del DM suuso selettivo del DM suun apparato o distretto anatomico

La La metodica clinica di utilizzo eequindi la quindi la funzione generale, non la, non lapatologia.patologia.

Categoria CND

A

B

C

D

F

G

H

J

K

L

M

N

P

Q

R

S

T

U

V

W

Y

Z

Descrizione categoria CND

DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA

DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA

DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO

DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D. Lgs. 46/97)

DISPOSITIVI PER DIALISI

DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE

DISPOSITIVI DA SUTURA

DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA

STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE

DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE

DISPOSITIVI PER SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE

DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA

DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA

PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (D. Lgs. 46/97)

DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

DISPOSITIVI VARI

DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (D. Lgs. 332/2000)

SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI

APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI

22 CATEGORIE DI DM

.

8 CATEGORIE ANATOMICHE8 CATEGORIE ANATOMICHE per distretto anatomico di utilizzoper distretto anatomico di utilizzo

DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALEU

DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIAR

DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E ORLQ

DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLAREN

DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALEG

DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONEF

DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIOC

DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIAB

9 CATEGORIE FUNZIONALI9 CATEGORIE FUNZIONALIper metodica clinica di utilizzoper metodica clinica di utilizzo

DISP.DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL.46/97)TDISPOSITIVI VARIV

PRODOTTI PER STERILIZZAZIONES

DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHEM

STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILEL

DISPOSITIVI CHIR. MINI INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIAK

DISPOSITIVI DA SUTURAH

DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (DL.vo 46/97)D

DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTAA

5 CATEGORIE SPECIALI5 CATEGORIE SPECIALIper criteri specificiper criteri specifici

DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO(D. Lgs. 332/2000)

W

APPARECCHIATURE SANITARIEZ

SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILIY

DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PEROSTEOSINTESI

P

DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVIJ

Le categorie speciali CATEGORIA J : DM impiantabili attivi, regolamentati dalla

Direttiva CE n°385/90 e D.Lgs.507/92 CATEGORIA P: DM impiantabili non attivi suddivisi sempre

con criteri anatomici, motivata da esigenze gestionali e divigilanza delle Aziende Sanitarie

CATEGORIA Y: DM contenuti nel Nomenclatore Tariffario,mantenendo il loro codice ISO, codifica europea riconosciuta econdivisa, scelta concordata con i rappresentanti istituzionali chegestiscono il N.T.

CATEGORIA W: DM diagnostici in vitro, regolamentati dal D.Lgs. 332/2000.

CATEGORIA Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e iprincipli componenti delle stesse, che hanno il codice CIVAB.Per apparecchiatura sanitaria si intende un DM attivo utilizzatoda solo o in combinazione con altri DM, nei processi terapeutici,diagnositci, riabilitativi, avente caratteristiche di bene

*Le protesi di arto e non, NON ricomprese nel Nomenclatore Tariffario, sono classificate tutte nella categoria P, suddivise ingruppi secondo il distretto anatomico

CALZATURE ORTOPEDICHE (N.T.COD. En Iso 0633)Y0633

PROTESI NON DI ARTO (N.T.COD. En Iso 0630)Y0630

PROTESI COSMETICHE E NON FUNZIONALI DI ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0624)Y0627

PROTESI DI ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0624)Y0624

PROTESI DI ARTO SUPERIORE (N.T.COD. En Iso 0618)Y0618

ORTESI PER ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0612) (plantari, rialzi, doccie, tutori, staffe)Y0612

ORTESI PER ARTO SUPERIORE (docce e tutori) (N.T.COD. En Iso 0606)Y0606

ORTESI SPINALI(N.T.COD. En Iso 0603)Y0603

PROTESI* E ORTESI (N.T.COD. En Iso 06)Y06AUSILI PER LA RIEDUCAZIONE NELLE ATTIVITA' QUOTIDIANE (N.T.COD. En Iso 0378)Y0378

AUSILI PER RIEDUCAZIONE DI FORZA, MOVIMENTO ED EQUILIBRIO (N.T.COD. En Iso 0348)Y0348

AUSILI ANTIDECUBITO / PREVENZIONE DELLE ULCERE (N.T.COD. En Iso 0333)Y0333

ATTREZZATURE PER INIEZIONE (N.T.COD. En Iso 0321)Y0321

AUSILI PER LA TERAPIA DELL'ERNIA O AUSILI ADDOMINALI (N.T.COD. En Iso 0312)Y0312

AUSILI PER TERAPIA RESPIRATORIA (N.T.COD. En Iso 0303)Y0303

AUSILI PER TERAPIA ED ADDESTRAMENTO (N.T.COD. ISO 03)Y03

SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILIY

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1° Livello 1° Livello (categoria)

2° Livello 2° Livello (gruppo)(gruppo)

4° Livello (livelli di dettaglio)4° Livello (livelli di dettaglio)

3° Livello 3° Livello (tipologia)(tipologia)

CC 01 Dispositivi sistema artero-venoso

CC 0101 0101 0101 Aghi catetere o aghi cannulaAghi catetere o aghi cannula

Classificazione CND

CC Dispositivi per apparato cardio-circolatorio

CC 01 0101 Cateteri venosi periferici Cateteri venosi periferici

2° stratificazione gerarchica: il Gruppo141 gruppi anatomico/funzionali di DM

Rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i DMcontenuti nelle categorie e vengono contraddistinti da un numero adue cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie.

Il codice 90 individua i gruppi contenenti DM con caratteristichevarie.

Il codice 99 viene riservato al generico “Altri” e deve essereutilizzato esclusivamente per i casi in cui il dispositivo non siadefinito e collocabile nei gruppi già esistenti.

con il codice 80 vengono individuati gli accessori con i codici 80, 82 e 85 sono individuate rispettivamente le

“tipologie” “componenti accessori hardware”, “componentiaccessori software” e “materiali di consumo specifici”, inseritenelle categorie “W” e “Z”.

Il codice 99 deve essere considerato un codice di parcheggio e i DM quicollocati saranno oggetto di classificazione nei successivi aggiornamenti.

3° stratificazione gerarchica:la Tipologia

679 Tipologie di 1° livello

Se necessario la tipologia può essere espansa in piùlivelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°)

Nell’ambito del gruppo di appartenenza ognitipologia contiene DM caratterizzati da una ancormaggior specificità di utilizzo, destinazione d'usoo di metodica clinica.

Per una corretta codifica CND ogniDM deve avere un solo codice CND

Vanno considerate le caratteristiche peculiari del DMe la destinazione d'uso attribuita dal fabbricante nellascheda tecnica o dichiarata nel Certificato CE o nellaDichiarazione di conformità per DM di classe I nonsterili e non aventi funzioni di misura

ogni accessorio segue la codifica CND del DM con ilquale è collegato, secondo la destinazione data dalfabbricante qualora non fosse presente la voce“accessori” per quella tipologia di DM. Nel caso in cuiun accessorio possa essere utilizzato con DMappartenenti a più raggruppamenti, andrà collocato nellatipologia prevalente

C DISP. PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO

C01 DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO (gruppo)

C0101 CATETERI VENOSI PERIFERICI (tipologia)

C010101 AGHI CATETERE ( AGHI CANNULA ) (dettaglio)dettaglio)

C01010101 AGHI CANNULA

C0101010101 AGHI CANNULA CON VALVOLA DI INIEZIONE

C0101010102 AGHI CANNULA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE

C01010102 AGHI CANNULA DI SICUREZZA

C0101010201 AGHI CANNULA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE

C0101010202 AGHI CANNULA DI SICUREZZA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE

C01010103 AGHI CANNULA CON PROLUNGA INTEGRATA

C010102 CATETERI PERIFERICI (dettaglio)dettaglio)

C010103 DISPOSITIVI INTEGRATI (dettaglio)dettaglio)

C010199 ALTRI (dettaglio)dettaglio)

.

Le criticità della CND

Nella scelta del livello di dettaglio è stato seguito ilprincipio di definire quanto più possibile classi diprodotti omogenei, senza arrivare al dettaglio delsingolo DM con caratteristiche esclusive.

La CND da sola non è in grado (come non lo è l’ATC)di identificare il singolo prodotto e la confezione. Perarrivare a questo, in attesa di un codice ministeriale,ogni H/AS deve utilizzare il codice prodotto attribuitodal fabbricante e dal distributore.

L’abbinamento del codice del produttoree/o fornitore con la codifica CND

Consente di riconoscere ogni singolo DM in modo Consente di riconoscere ogni singolo DM in modounivoco sul territorio nazionale al fine di:univoco sul territorio nazionale al fine di:

rintracciare i DM per la segnalazione degli rintracciare i DM per la segnalazione degliincidenti che coinvolgono dispositiviincidenti che coinvolgono dispositivi

attivare i flussi informativi della spesa attivare i flussi informativi della spesa

Vanno inserite nell Vanno inserite nell’’anagrafica di ogni prodottoanagrafica di ogni prodottoacquistato le informazioni necessarie peracquistato le informazioni necessarie perll’’identificazione del DM, che possono essere richiesteidentificazione del DM, che possono essere richiestedirettamente ai fornitori (come integrazione deidirettamente ai fornitori (come integrazione deicapitolati tecnici).capitolati tecnici).

Si intende il DM minimo utilizzabileUnità di misura minima

Denominazione Fornitore

Attribuito dal Fornitore (può coincidere con il fabbricante)Codice DM Fornitore

Attribuito dal Fornitore (può coincidere con il fabbricante)Nome commerciale emodello

DenominazioneFabbricante

Attribuito dal fabbricante, generalmente presente in etichettaCodice DM Fabbricante

Attribuito dal fabbricante, generalmente presente in etichettaNome commerciale emodello

Adottare nella descrizione del DM la denominazione dell'ultimolivello della CND disponibile, aggiungendo, qualsiasi caratteristicaatta a individuare il DM, nel seguente ordine: forma, mono-pluriuso, sterile e non sterile, materiale e dimensione, etc…Se trattasi di DM su misura specificarlo. Se trattasi di Kit oSistemi, specificare i componenti principali.

Descrizione identificativadel DM

codice interno di anagrafica attribuito dalla Azienda SanitariaCodice del dispositivoattribuito dalla AziendaSanitaria/Ospedaliera

codice della classificazione nazionale dei dispositivi mediciCodice del dispositivosecondo la CND

Identificazione DM/FornitoreDati richiesti

TRACCIATO dati per l'identificazione del DM

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NoSiTipologie “ 80” per gli accessori

NoSiDispositivi medico-diagnostici in vitro

568679Tipologie

123141Gruppi

2122Categorie

VecchiaDM 22 Sett 05

NuovaDM 20 Febbr 07

Differenze fra nuova e vecchiaCND

Nuovi aspetti(CND approvata con DM 20 febbraio 2007)

categoria F: il gruppo dei “Filtri per dialisi” è stato riclassificatocon criterio parzialmente diverso rispetto alla versione iniziale

categoria L: l’intera categoria è stata maggiormente articolataed incrementata di “tipologie” a livello terminale

categoria M: l’impianto classificatorio è stato parzialmentemodificato e semplificato, con attenzione all’uso già attivato daalcune Regioni

categoria P: è stata modificata la classificazione del gruppo“Protesi ortopediche”

categoria Z: l’impianto classificatorio è stato consistentementemodificato allo scopo di collocare nel “gruppo” specifico “Z13”i “Materiali di consumo non specifici per strumentazionediagnostica”, di dare maggiore evidenza ai “sistemi” ed alleapparecchiature complesse e/o di maggior rilevanza e daremaggior riscontro al nomenclatore GMDN

Ulteriori novità di caratteregenerale

I dispositivi medici qualificabili come “KIT”(esclusi i “custom kit”) sono presenti in tutte lecategorie interessate

Gli “accessori” sono trattati all’interno di“tipologie” dedicate (individuate dal codice“80”),

Le “tipologie” “componenti accessorihardware”, “componenti accessori software” e“materiali di consumo specifici”, inserite nellecategorie “W” e “Z”, sono individuaterispettivamente con i codici “80”, “82” e “85”