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普通高等教育 “十二五” 规划教材

高职高专食品类专业教材系列

食品安全与质量控制

主 　编 　董义珍 　袁 　仲副主编 　张培丽主 　审 　贡汉坤

北 　京

内 　容 　简 　介

本书主要分为三篇 ：第一篇为食品安全与质量管理基础知识 ，介绍了食品安全与质量管理的相关概念及现代食品质量管理体系 HACCP 、 ISO以及 GMP 、 SSOP在食品企业中的应用和管理方法 ；并对影响食品的各种不安全因素及食品安全性评价进行了阐述 。第二篇为食品质量安全控制 ，分章节介绍了食品加工过程的质量安全控制及各类食品的质量安全控制 。第三篇食品标准及应用实例 ，介绍了国内主要食品法规和标准及食品生产中质量管理体系的一些应用实例 。

本书可作为高职高专食品类 、农产品类专业学生的教学用书 ，也可作为食品工业的研究人员及食品加工企业的管理人员 、操作人员及质检人员的参考用书 。

　图书在版编目 （CIP） 数据

　食品安全与质量控制／董义珍 ，袁仲主编 ．—北京 ：科学出版社 ， ２０１１　 （普通高等教育 “十二五” 规划教材 ·高职高专食品类专业教材系列）　 ISBN ９７８唱７唱０３唱０３１９５９唱３

　 Ⅰ ．①食 … 　 Ⅱ ．①董 … ②袁 … 　 Ⅲ ．①食品安全唱高等职业教育唱教材②食品唱质量控制唱高等职业教育唱教材 　 Ⅳ ．① TS２０１畅６ ② TS２０７畅７　中国版本图书馆 CIP数据核字 （２０１１） 第 １５４２５５号

责任编辑 ：沈力匀 ／ 责任校对 ：耿 　耘责任印制 ：吕春珉 ／ 封面设计 ：东方人华平面设计部

　 　 　 　 　 印刷科学出版社发行 　 　 各地新华书店经销

　 倡 　２０１１ 年 月第 一 版 　 　 开本 ： ７８７ × １０９２ １／１６

２０１１ 年 月第一次印刷 　 印张 ： １５ １／４

印数 ： １ — ３ ０００ 　 　 字数 ： ３６２ ０００

定价 ： 26畅00元（如有印装质量问题 ，我社负责调换 枙 　 　 枛）

销售部电话 ０１０唱６２１３４９８８ 　 编辑部电话 ０１０唱６２１３５２３５ （VP０４）

版权所有 ，侵权必究举报电话 ： ０１０唱６４０３０２２９ ； ０１０唱６４０３４３１５ ； １３５０１１５１３０３

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普通高等教育 “十二五” 规划教材高职高专食品类专业教材系列

专家委员会

主 　任贡汉坤 　 　 　江苏食品职业技术学院

副主任

逯家富 　 　 　长春职业技术学院毕 　阳 　 　 　甘肃农业大学陈莎莎 　 　 　中国轻工职业技能鉴定指导中心

委 　员侯建平 　 　 　包头轻工职业技术学院江建军 　 　 　四川工商职业技术学院朱维军 　 　 　河南农业职业技术学院莫慧平 　 　 　广东轻工职业技术学院刘 　冬 　 　 　深圳职业技术学院王尔茂 　 　 　广东食品药品职业学院于 　雷 　 　 　沈阳师范大学林 　洪 　 　 　中国海洋大学徐忠传 　 　 　常熟理工学院郑桂富 　 　 　安徽蚌埠学院魏福华 　 　 　江苏食品职业技术学院陈历俊 　 　 　北京三元食品股份有限公司康 　健 　 　 　山西杏花村汾酒集团有限公司陆 　绮 　 　 　香格里拉饭店管理集团

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编写委员会

主 　任贡汉坤 　王尔茂

副主任

江建军 　逯家富 　侯建平 　莫慧平 　陈莎莎委 　员 （按姓氏笔画排列）

丁立孝 　于 　雷 　万 　萍 　马兆瑞 　王传荣 　王林山 　王俊山贝慧玲 　付三乔 　朱克永 　朱维军 　刘长春 　刘江汉 　刘 　靖苏新国 　杨天英 　杨昌鹏 　李惠东 　吴晓彤 　张邦建 　陈月英武建新 　罗丽萍 　赵金海 　赵晨霞 　赵 　晴 　胡继强 　姜旭德祝战斌 　徐兆伯 　徐清华 　徐 　静 　董义珍 　黄卫萍 　黄亚东覃 　文 　蔡 　健 　廖湘萍 　翟玮玮 　魏福华

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前 　 　言

国以民为本 ，民以食为天 ，食品安全问题已成为世界各国政府关注的问题 。预防与控制食品生产过程中存在的潜在危险 ，确保食品质量安全是食品管理者 、食品生产者和食品消费者共同努力的方向 。只有在食品生产的各个环节对食品质量进行有效控制和监督管理 ，才能最大限度地降低食品风险 ， 保障人民身体健康 ， 维护消费者的切身利益 。为此 ， “食品安全与质量控制” 已是食品类专业的一门重要课程 。

本书是普通高等教育 “十二五” 规划教材 、高职高专食品类专业教材系列之一 。全书理论结合实际 ，以食品安全质量管理体系为指导思想 ， 围绕食品安全这根主线展开 ，内容上突出实用性 ，力求简单明了 ，将不易理解的理论以案例的形式体现出来 ，并增加了习题量及各类食品安全与质量控制的具体应用实例 ，利于培养学生实际工作能力 。

全书共分十章三大篇 。第一篇为食品安全基础知识与质量管理体系 ，主要介绍食品安全质量管理体系 、食品安全的评价方法及影响食品安全的因素 ，内容包括食品质量管理体系 HACCP 、 ISO 以及 GMP 、 SSOP 在食品企业中的应用和 QS 认证制度的管理 ；影响食品的各种不安全因素及食品安全性评价等 。第二篇为食品质量安全控制 ，分章节介绍了食品加工过程的质量安全控制及各类食品的安全控制措施 ，主要包括 ：动物性食品 （肉类 、乳类 、水产品） 、植物性食品 （果蔬类 、 粮油 、 豆 、 薯 、 茶叶类） 食品加工过程中的卫生要求和质量控制以及转基因食品 、绿色食品 、无公害食品 、有机食品和保健食品的生产要求和认证管理 。第三篇为食品标准及应用实例 ，内容包括国内主要食品法规和标准介绍 ，食品生产标准及质量管理体系的一些应用实例 。另外 ，模拟试题中增加了实训题 ，便于学生在掌握质量管理基本知识和原理的基础上 ，培养自身的食品质量控制与管理技能 ，使其了解在实际生产中对食品质量进行控制管理的具体内容和运作程序 。

全书由内蒙古商贸职业学院董义珍和商丘职业技术学院袁仲担任主编 ，广东食品药品职业学院张培丽担任副主编 ，江苏食品职业技术学院贡汉坤担任主审 ，参加编写的人员有 ：内蒙古商贸职业学齐艳玲 、王勇 、包志华 、赵涛及漯河职业技术学院贾娟 。在编写过程中 ，参考了有关专家的资料 ，在此表示感谢 。

由于编者水平有限 ，文中错漏之处在所难免 ， 恳请广大师生和读者提出宝贵意见 ，以便进一步修改 、完善和提高 。

目 　 　录

前言

第一篇 　食品安全基础知识与质量管理体系第一章 　绪论 ３…………………………………………………………………………………

第一节 　食品安全 ３………………………………………………………………………

　 　 一 、基本概念 ３………………………………………………………………………

　 　 二 、食品安全性问题 ５…………………………………………………………………　 　 三 、加强食品安全和质量控制的重要性 ６………………………………………………

第二节 　食品质量控制 ７…………………………………………………………………　 　 一 、质量控制的概念 ７…………………………………………………………………

　 　 二 、质量控制的原理 ７…………………………………………………………………

　 　 三 、食品安全的质量控制 ９……………………………………………………………第二章 　食品质量管理体系 １２………………………………………………………………

第一节 　良好操作规范 （GMP） １２……………………………………………………　 　 一 、 GMP简介 １２……………………………………………………………………

　 　 二 、食品 GMP １４……………………………………………………………………

第二节 　卫生标准操作程序 （SSOP） １８………………………………………………　 　 一 、 SSOP简介 １８……………………………………………………………………　 　 二 、 SSOP的内容及作用 １８……………………………………………………………

　 　 三 、 SSOP的制定原则 １８………………………………………………………………第三节 　危害分析与关键控制点 （HACCP） 体系 １９………………………………　 　 一 、 HACCP体系简介 １９………………………………………………………………　 　 二 、 HACCP体系的原理 ２０……………………………………………………………

　 　 三 、 HACCP体系的实施 ２２……………………………………………………………

第四节 　食品生产质量管理体系 ３１……………………………………………………　 　 一 、国际标准化组织 （ISO） 简介 ３１…………………………………………………　 　 二 、 ISO９０００质量管理体系 ３４…………………………………………………………　 　 三 、 ISO２２０００食品安全管理体系 ３７……………………………………………………

第五节 　食品质量安全 （QS） 市场准入制度 ３９………………………………………

　 　 一 、 QS市场准入制度简介 ３９…………………………………………………………　 　 二 、 QS认证程序及对食品生产企业的要求 ４１…………………………………………

第三章 　食品安全的影响因素 ４７……………………………………………………………第一节 　生物性污染与控制措施 ４７……………………………………………………

　 　 一 、细菌对食品的污染与控制措施 ４７…………………………………………………

　 　 二 、霉菌对食品的污染及预防 ４９………………………………………………………第二节 　化学性污染及预防 ５１…………………………………………………………

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· iv · 　 　

　 　 一 、农药与兽药的污染及预防 ５２………………………………………………………　 　 二 、重金属污染及控制措施 ５４…………………………………………………………第三节 　食品物理危害及其预防 ５６……………………………………………………　 　 一 、食品的杂物污染及其预防 ５６………………………………………………………　 　 二 、食品放射性污染及控制措施 ５７……………………………………………………第四节 　转基因技术对食品安全性的影响 ５７…………………………………………　 　 一 、概述 ５７……………………………………………………………………………　 　 二 、转基因技术潜在的风险 ５９…………………………………………………………　 　 三 、转基因食品的安全性管理 ６１………………………………………………………

第四章 　食品安全性评价 ６５…………………………………………………………………第一节 　概述 ６５…………………………………………………………………………　 　 一 、食品安全与食品安全性的评价 ６５…………………………………………………　 　 二 、食品安全性评价的意义与内容 ６５…………………………………………………第二节 　食品安全性的风险分析 ６６……………………………………………………　 　 一 、风险分析 ６６………………………………………………………………………　 　 二 、食品安全风险分析的组成 ６６………………………………………………………第三节 　食品安全性的毒理学评价 ６９…………………………………………………　 　 一 、食品毒理学概述 ６９………………………………………………………………　 　 二 、毒物的毒效应 ７０…………………………………………………………………　 　 三 、致死剂量或浓度 ７１………………………………………………………………　 　 四 、食品安全性毒理学评价程序 ７３……………………………………………………　 　 五 、安全性毒理学评价中需注意的问题 ７８……………………………………………　 　 六 、食品安全性评价时需要考虑的因素 ７９……………………………………………

第二篇 　食品质量安全控制第五章 　食品加工过程中的质量安全与控制 ８５……………………………………………

第一节 　食品加工技术的质量安全与控制 ８５…………………………………………　 　 一 、概述 ８５……………………………………………………………………………　 　 二 、常见食品加工技术的质量安全控制 ８６……………………………………………　 　 三 、食品加工过程中的污染及预防 ８８…………………………………………………

第二节 　食品生产环境的质量安全与控制 ９０…………………………………………　 　 一 、食品工厂厂址的选择 ９０……………………………………………………………　 　 二 、食品厂房设施与设备要求 ９１………………………………………………………　 　 三 、人员卫生要求 ９５…………………………………………………………………第三节 　食品添加剂的质量安全与控制 ９７……………………………………………　 　 一 、食品添加剂的概念与分类 ９７………………………………………………………　 　 二 、食品添加剂的毒性 ９７……………………………………………………………　 　 三 、食品添加剂使用存在的问题 ９８……………………………………………………　 　 四 、常见食品添加剂的安全使用要求 ９９………………………………………………第四节 　包装材料的质量安全与控制 １０１………………………………………………　 　 一 、常见食品包装材料及分类 １０２……………………………………………………　 　 二 、影响食品包装质量的主要因素 １０２…………………………………………………

食品安全与质量控制

　 　 · v ·

　 　 三 、常见塑料包装 １０３…………………………………………………………………　 　 四 、塑料容器包装 １０４…………………………………………………………………　 　 五 、橡胶 １０４…………………………………………………………………………　 　 六 、涂料 １０５…………………………………………………………………………　 　 七 、陶瓷容器 １０５……………………………………………………………………　 　 八 、包装纸 １０５………………………………………………………………………　 　 九 、金属制品 １０５……………………………………………………………………

第六章 　动物性食品的质量安全与控制 １０９…………………………………………………第一节 　肉及肉制品质量安全与控制 １０９………………………………………………　 　 一 、影响肉及肉制品质量安全的因素 １０９………………………………………………　 　 二 、动物屠宰加工中的卫生质量控制 １１０………………………………………………　 　 三 、屠宰检疫要求 １１３…………………………………………………………………　 　 四 、肉制品加工中的卫生质量控制 １１５…………………………………………………第二节 　乳及乳制品质量安全与控制 １１８………………………………………………　 　 一 、影响乳制品安全的因素 １１８………………………………………………………　 　 二 、原料乳的卫生要求 １１９……………………………………………………………　 　 三 、鲜乳的卫生要求 １２１………………………………………………………………　 　 四 、乳制品的卫生要求 １２２……………………………………………………………第三节 　水产品质量安全与控制 １２５……………………………………………………　 　 一 、影响水产品质量安全的因素 １２６…………………………………………………　 　 二 、水产品的质量安全控制技术 １２８…………………………………………………

第七章 　植物性食品的质量安全与控制 １３３…………………………………………………第一节 　概述 １３３…………………………………………………………………………　 　 一 、植物性食品 １３３…………………………………………………………………　 　 二 、影响植物性食品安全的因素与控制 １３３……………………………………………

第二节 　粮油食品的质量安全与控制 １３８………………………………………………　 　 一 、粮油食品中可能存在的安全问题 １３８………………………………………………　 　 二 、粮油食品的卫生要求 １４２…………………………………………………………第三节 　果蔬食品的质量安全与控制 １４３………………………………………………　 　 一 、影响果蔬食品安全的因素与控制 １４３………………………………………………

　 　 二 、果蔬及其制品的卫生要求 １４５……………………………………………………第四节 　几种农产品的质量安全与控制 １４９……………………………………………　 　 一 、豆类的质量安全与控制 １４９………………………………………………………　 　 二 、薯类质量安全与控制 １５２…………………………………………………………　 　 三 、茶叶的质量安全与控制 １５４………………………………………………………

第八章 　几种认证食品的质量安全与控制 １５９………………………………………………第一节 　无公害农产品的质量安全与控制 １５９…………………………………………　 　 一 、无公害农产品 １５９…………………………………………………………………　 　 二 、有关无公害农产品管理的法规及标准 １５９…………………………………………　 　 三 、无公害农产品的质量控制 １６０……………………………………………………　 　 四 、无公害农产品认证 １６１……………………………………………………………第二节 　绿色食品的质量安全与控制 １６２………………………………………………

目 　 　录

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· vi · 　 　

　 　 一 、基本概念 １６２……………………………………………………………………　 　 二 、绿色食品标准 １６３…………………………………………………………………　 　 三 、绿色食品的认证 １６５………………………………………………………………　 　 四 、消费者识别绿色食品的方法 １６７…………………………………………………第三节 　有机食品质量安全与控制 １６７…………………………………………………　 　 一 、基本概念 １６７……………………………………………………………………　 　 二 、有机食品的质量控制 １６８…………………………………………………………　 　 三 、有机食品的生产 、加工要求 １６９…………………………………………………　 　 四 、有机食品的认证 １７０………………………………………………………………　 　 五 、无公害农产品 、绿色食品 、有机食品的区别与联系 １７１……………………………第四节 　保健食品的质量安全与控制 １７２………………………………………………　 　 一 、保健食品的概念 １７２………………………………………………………………　 　 二 、保健食品的生产 、加工要求 １７２…………………………………………………　 　 三 、保健食品的认证 １７４………………………………………………………………

第三篇 　食品标准及应用实例第九章 　食品法规及食品标准 １８１……………………………………………………………

第一节 　中国食品法规体系 １８１…………………………………………………………　 　 一 、食品法律法规 １８１…………………………………………………………………　 　 二 、中国主要的食品质量法律法规简介 １８２……………………………………………　 　 三 、中国食品法律法规的制定与监督管理 １８４…………………………………………第二节 　食品标准 １８５……………………………………………………………………　 　 一 、标准和标准化 １８５…………………………………………………………………　 　 二 、标准分类和标准体系 １８６…………………………………………………………　 　 三 、食品标准 １９０……………………………………………………………………

　 　 四 、食品国际标准简介 １９３……………………………………………………………第十章 　食品安全管理体系应用实例 １９５……………………………………………………

第一节 　 HACCP在生产中的应用实例 １９５……………………………………………　 　 一 、 HACCP在熟肉制品生产中的应用 １９５……………………………………………　 　 二 、 HACCP在乳品生产中的应用 ２００…………………………………………………

第二节 　 GMP 、 SSOP应用文本实例 ２０５………………………………………………　 　 一 、肉鸡加工企业 GMP文本实例 ２０５…………………………………………………　 　 二 、食品加工企业实施 SSOP文本实例 ２１４……………………………………………第三节 　食品质量体系典型审核案例 ２２０………………………………………………　 　 一 、有关 ISO标准的审核案例 ２２０……………………………………………………　 　 二 、有关 HACCP体系审核案例 ２２１…………………………………………………　 　 三 、问题解答 ２２２……………………………………………………………………

食品安全与质量控制模拟试题 ２２５……………………………………………………………部分习题参考答案 ２２９…………………………………………………………………………附录 　缩略语 ２３０………………………………………………………………………………主要参考文献 ２３２………………………………………………………………………………

食品安全与质量控制

第一篇 　 食品安全基础知识与质量管理体系

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第一章 　绪 　 　论

瞗 学习要点

（１） 熟悉食品安全 、食品质量的基本概念 。（２） 了解食品质量控制的基础知识 。

第一节 　食 品 安 全

一 、基本概念（一） 食品安全

食品是指各种供人食用或者饮用的原材料或成品以及按照传统既是食品又是药品的

物品 ，但是不包括以治疗为目的的物品 。食品包括天然食品和加工食品 。天然食品是指在大自然中生长的 、未经加工制作 、可供人类食用的产品 ，如水果 、蔬菜 、谷物等 ；加工食品是指经过一定的工艺进行加工后生产出来的以供人们食用或者饮用为目的的制成

品 ，如大米 、小麦粉 、罐头 、果汁饮料等 。 食品工业范畴所涉及的食品是指加工食品 ，即以农产品 、畜产品 、水产品等为原料 ，经过加工 、制作并用于销售的制成品 。

食品安全 （food safety） 是指食品中不应含有可能损害或威胁人体健康的有毒 、 有害物质或因素 ，从而导致消费者急性或慢性毒害或感染疾病 ，或产生危及消费者及其后代健康的隐患 （WHO ， １９９６） 。 即指食品无毒 、 无害 ， 符合应当有的营养要求 ， 对人体健康不造成任何急性 、亚急性或者慢性危害 （安全法附则 ， ２００９） 。

食品没有绝对安全 ，只有相对安全 。绝对安全是指确保不可能因食用某种食品而危及健康或造成伤害的一种承诺 ，也就是食品应绝对没有风险 。除了加工过程中带来的食品安全问题外 ，一些食物中含有天然毒素 ，尽管微量 ，现代分析可以检验出来 ，如蔬菜中含有氢氰酸 （HCN） ；食用者自身的问题 ，食用过多或食用条件不当会损害健康 ， 如饮酒过量会损害健康 ，鱼肉中有刺 ，食用海鲜过敏者等 。因此食品安全性是一个相对的概念 ，可定义为 ：一种食物或成分在合理饮食方式和正常食量的情况下不会导致对健康损害的实际确定性 。所以食品是否安全 ， 除了有效控制食品有害物质或有毒物质含量外 ，还要取决于食品制作 、饮食方式的合理性 、适当使用数量以及食用者自身的一些内在条件 。

（二） 食品质量

质量不仅指产品本身 ，还涵盖与产品有关的服务 。因此 ，在 ISO９０００ ：２０００中质量的

定义为 ： “一组固有特性满足要求的程度” ， 其中产品 “满足要求的程度” ， 意思是满足顾客要求和法律法规要求的程度 。而顾客要求是产品存在的前提 。 定义中的 “固有的”是指在某事或某物中本来就有的 ， 尤其是那种永久的特性 ， 包括产品的适用性 、 可信性 、经济性 、美观性和安全性等 。

（１） 适用性 。适用性是指产品适合使用的特性 ，包括使用性能 、辅助性能和适应性 。（２） 可信性 。产品的可信性包括可靠性和可维修性 。（３） 经济性 。产品的经济性是指产品在使用过程中所需投入费用的大小 。（４） 美观性 。产品的美观性是指产品的审美特性与目标顾客期望的符合程度 。（５） 安全性 。产品的安全性是指产品在存放和使用过程中对使用者的财产和人身不

会构成损害的特性 。食品质量是指食品满足消费者明确的或者隐含的需要的特性 。包括两方面品质特性 ：（１） 消费者容易知晓的明确的质量特性 ，又称感官质量特性 ，包括色泽 、风味 、质

构等 。（２） 消费者难于知晓的 、隐含的质量特性 ，即食品的卫生 、营养及功能特性等 。高

质量的食品 ，应能够满足上述所有的要求 。

（三） 食品卫生

食品卫生是指为防止食品在生产 、收获 、加工 、运输 、贮藏 、销售等各个环节被有害物质 （包括物理 、化学 、微生物等方面） 污染 ，使食品质地良好 、有益于人体健康所采取的各项措施 （食品工业基本术语 ， GB １５０９１ — １９９５） 。其内涵是指在食物链的所有阶段 ，为确保食品的安全性和适合性所必须采取的一切条件和措施 。

食品卫生是为了提供有益健康的食品 ，必须在清洁环境中 ，由身体健康的食品从业人员加工食品 ，从而防止因有毒有害物质污染食品而对人体造成危害 ，防止因微生物污染食品而引发的食源性疾病 ，以及使引起食品腐败微生物的繁殖减少到最低程度 。有效卫生就是指能达到上述目标的过程 ，它包括如何维护 、恢复或改进卫生操作规程与卫生环境等方面的原理 。具体地讲 ，食品卫生不仅仅是指食品本身的卫生 ，还包括食品添加剂的卫生 、食品容器的卫生 、包装材料的卫生和所用工具 、设备等生产经营过程中有关的卫生问题 。

（四） 食品安全 、食品质量 、食品卫生的关系

首先 ，食品安全作为综合性的概念 ，涵盖食品卫生 、食品质量 、食品营养等相关方面的内容和食品从农田到餐桌的各个环节 。而食品卫生 、食品质量 、食品营养等是食品安全的基础 （图 １唱１） 。 其次 ， 食品安全是个社会概念 。 与卫生学 、 营养学 、 质量学等学科概念不同 ，食品安全是个社会治理概念 ，在发达国家与发展中国家侧重点不同 。发达国家食品安全所关注的主要是因科学技术发展所引发的转基因食品对人类健康的影响

等 ；而发展中国家目前所面临的食品安全问题则是因市场经济发育不成熟所引发的假冒伪劣 、含有毒有害物质食品的非法生产经营等问题 。再次 ，食品安全是个政治概念 。无论是发达国家 ，还是发展中国家 ，食品安全都是企业和政府对社会最基本的责任和必

·４· 食品安全与质量控制

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须做出的承诺 。 最后 ， 食品安全是个法律概念 。 在我国 ， 国家高度重视食品安全 ， 早在 １９９５ 年就颁布了 枟中华人民共和国食品卫生法枠 。 在此基础上 ， ２００９ 年 ２ 月 ２８日 ， 十一届全国人大常委会第七次会议通过了 枟中华人民共和国食品安全法枠 。

图 １唱１ 　食品安全 、食品卫生 、食品质量关系图

近年来 ，随着国内外食品安全性问题的日益突出 ，食品安全被放在越来越重要的位置 ，食品安全既包括生产安全 ，也包括经营安全 ； 既包括结果安全 ， 也包括过程安全 ；既包括现实安全 ，也包括未来安全 。

二 、食品安全性问题

近年来 ，国内外屡屡发生较严重的食品安全事件 。１９９６年 ３月 ２０日 ，英国政府正式宣布 ， 首发于英国并肆虐欧洲 ３０ 多个国家和地

区的疯牛病可传染人类 ，潜伏期达 ５ ～ １５年 。自 １９８７年至 １９９９年期间证实的病牛就达１７余万头 ，造成了巨大的经济损失和严重的社会恐慌 。

１９９９年 ５月在比利时发生的 “二 英污染食品” 事件 ， 即比利时 ９ 家饲料公司生产的饲料中含有致癌物质二 英 ，使 １０００ 万只被认为是受污染的肉鸡和蛋鸡被屠宰销毁 ，并且波及法国 、德国和荷兰国家的饲养业 ，损失已超过上百亿欧元 。

１９９９年底 ，美国李斯特菌的食物中毒事件导致 １４ 人死亡 ， ９７ 人患病 ， ６ 名妇女因此流产 。 ２０００年底至 ２００１年初 ，法国也发生李斯特氏菌污染食品事件 ， 有 ６ 个人因食用受到污染的肉酱和猪舌头而死亡 。

２０００年 ６ 、 ７月份 ，日本大阪的雪印牌牛奶厂生产的低脂高钙牛奶被金黄色葡萄球菌肠毒素污染 ，造成 １４５００多人患有腹泻 、呕吐疾病 ， １８０ 人住院治疗 ， 使市场份额占日本牛奶市场总量 １４ ％的雪印牌牛奶进行产品回收 ， 全国 ２１ 家分厂停业整顿 ， 接受卫生调查 。

２００４年 ３月底 ４月初 ，我国安徽阜阳发生用淀粉 、 蔗糖替代奶粉 、 奶香精生产的劣质奶粉造成婴儿营养不良 ，其中因食用劣质奶粉造成营养不良的婴儿 ２２９人 ，因此夭折的婴儿共计 １２人 。

２００８年 ９月我国三鹿集团含有 “三聚氰胺” 问题奶粉导致婴儿泌尿系统结石 ， 受害人数达 １２００余人 。 “三鹿事件” 令中国食品安全问题再次被推到风口浪尖 ，消费者对国产乳制品的信心流失 ，为乳制品生产商的前景蒙上阴影 。 就在 ２０１０ 年 ７ 月 ， 三聚氰胺超标奶粉事件 “卷土重来” ，在青海省一家乳制品厂 ，检测出三聚氰胺超标达 ５００ 余

·５·第一章 　绪 　 　论

倍 ，而原料来自河北等地 。另外 ，欧盟通过了一项决定 ：从 ２０１１ 年 ３ 月起禁止生产含有双酚 A 的塑料奶瓶 ，

从 ２０１１年 ６月起禁止进口或在市场上销售含有双酚 A 的塑料奶瓶 ，一场关于双酚 A 的议论在国内兴起 。 “从新的研究结果看 ，我们怀疑双酚 A 可能对婴儿发育 、 免疫力有影响 ，甚至致癌 。” 因此欧盟对含双酚 A 的塑料奶瓶做出了 “封杀” 决定 。

当前食品安全主要存在的问题 ：（１） 食品的污染 。食品从农田到餐桌的过程中可能受到各种有害物质的污染 ，目前

以畜禽肉品残留激素或兽药的问题最为突出 ，可能成为 ２１ 世纪食品污染的重点问题 。如 ２００２年广州 “瘦肉精” 事件有 ４８０ 多人中毒 。 ２０１１ 年 ３ 月双汇 “瘦肉精” 事件曝光 ，截至目前 ，已召回肉制品 ２０００多吨 、冷鲜肉 ７０多吨 。

（２） 食源性疾患 。如沙门氏菌 、大肠杆菌 O１５７ 、猪链球菌 、绦虫 、蛔虫 、广州管圆线虫等常见的食物中毒 、肠道传染病 、人畜共患传染病 、寄生虫病所引起的疾病 。食源性疾患的发病率居各类疾病总发病率的前列 ，是当前世界上最突出的卫生问题 。

（３） 包装材料的安全问题 。现代食品包装品种和数量的增加 ，在一定程度上给食品带来了不安全因素 。包装材料直接接触食品 ，很多材料成分可迁移或渗透进食品中 。如塑料是高分子合成的材料 ，合成过程中 ，添加适量的增稠剂 、稳定剂和抗氧化剂等 。因材料中残留的有毒单体 、 裂解物和老化产生的有毒物质等 ， 对食品安全造成一定的危害 。

（４） 新型食品的安全问题 。 随着食品生物技术的发展 ， 新型食品不断被研制和开发 。如转基因食品因产量高 、抗虫害 、营养全等特点具有较好的发展前景 。但其转基因技术的安全性一直存在争议 。而辐照食品技术由于可快速杀灭食品中有害的微生物和寄生虫 ，延长食品贮运时间 ，并可保持食品的新鲜状态等优点 。但剂量过大的放射性辐照可能导致生成致癌物 、诱变物等有害物质 ，对人类健康产生新的危害 。保健食品是适宜于某些特定人群具有某些特殊功能的食品 ，它们不是药品 ，不能替代药物治疗而延误病情 ，它们也不是一般食品 ，如果随意或者盲目食用 ，也可能会带来不良后果 。总之 ，食品工程新技术随之带来很多的食品安全新问题 。

三 、加强食品安全和质量控制的重要性

“民以食为天 ，食以安为先” ，食品工业是人类的生命工程 ，食品工业也是一个道德工业 。食品安全与质量问题不仅关系到人们的生命健康 ，也是国家 、民族整体素质的重要基础之一 ，而且关系到经济发展与社会稳定等问题 ，是食品行业的核心问题 。

加强食品安全和食品质量控制是保障民生的重要举措 。存在安全隐患的食品 ，食用者轻则身体不舒服 ，重则会危及生命 。据不完全统计 ，我国几年报告的食品中毒人数每年都为 ２万 ～ ４ 万人 。 这只是急性中毒人数 ， 还不包括微量不良食物对人体的慢性中毒 。如果食品安全问题得不到解决 ，将会严重影响我国人民的身体素质 。另外 ，食品安全事故的频发也会使人们对社会和政府产生信任危机 ，影响到整个社会的稳定 。

食品安全问题已经影响国际食品贸易的发展 。随着全球经济一体化的进展 ，国际市场竞争日趋激烈 。各国为扩大出口 ，强烈要求消除或减少关税壁垒 ，但为了保护自己民

·６· 食品安全与质量控制

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族企业免受进口产品冲击 ，又不断采用高科技手段设置技术壁垒 ，对食品安全和质量提出更高的要求 。目前我国由于出口食品的安全和质量不达标造成的经济损失已达到几百亿元 ，也在一定程度上损害了我国的国际声誉和国际形象 。因此 ，加强食品安全与质量控制工作 ，不仅有利于保护本国消费者的健康 ，也有利于促进食品工业的发展 ，提高国家的国际竞争力 。

第二节 　食品质量控制

一 、质量控制的概念

质量控制 （quality control ， QC） ：又称品质控制 ，是指为了满足质量要求 ，通过采取一系列作业技术和活动对各个过程实施控制 ，以预防不合格产品发生的手段和措施 。

产品质量是由过程决定的 ，它包括工作质量 、设计质量和产品质量 。工作质量 ，即产品研制 、生产 、销售各阶段输入／输出的正确性 ， 尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性 ；设计质量 ，即设计成熟度 、标准化覆盖率及达标率 ；产品质量 ，即产品的可靠性 、不良率 、工艺质量 、制造的工艺水平等 。食品质量控制是在产品设计过程完成后所采取的对生产过程的控制过程 ，主要目的是将生产出的产品质量控制在允许误差范围之内 ，以提高食品质量 ，保障消费者的权益 。

在生产中 ，可能会遇到这样的问题 ：同样的设备 、原料和生产工艺 ，但生产的产品质量有差别 。这便涉及了质量控制的内容 。质量控制包含技术和管理两个元素 ，典型的技术元素包括使用的统计方法和仪器使用方法 ； 典型的管理因素是指对质量控制的责任 ，与供应商及销售商的关系 ，对个人的教育和指导 ，使之能够实施质量控制 。

二 、质量控制的原理

要对一个产品 、生产过程或系统进行控制 ，首先要了解质量波动 。质量波动包括一般波动和特殊波动 。

一般波动是产品 、生产过程和系统所固有的 ， 占已知波动来源比例大 ， 为 ８０ ％ ～９０ ％ ，如植物或者动物性原料的自然波动 ，由于采收 、破碎或加工后这些原料会立即发生各种反应 ，所以不同批次的原材料质量也不同 。 但是 ， 这些波动可以通过组织改善 ，减小波动的一般来源 ，包括人 （通过教育） 、 材料 、 机器 、 工具 、 方法 、 测量手段和环境来改善 。

特殊波动占已知波动来源比例小 ， 为 １０ ％ ～ ２０ ％ ， 对质量影响显著 ， 例如 ， 供应商提供了一批劣质食品原料 、操作人员不熟练或者没有校正测量工具等 ，这种波动可以通过提高技术水平 ，加强管理等方法来改善 。

质量管理的一项主要工作是通过收集数据 、整理数据 ，找出波动的规律 ，把正常波动控制在最低限度 ，消除系统性原因造成的异常波动 。若波动越小则质量水平越高 。当每个质量特性值都达到设计目标值 ，即波动为零时 ，该产品的质量达到最高水平 。但实际上这是永远不可能的 。所以我们必须进行生产过程质量控制 ，最大限度地减少波动的

·７·第一章 　绪 　 　论

关键有以下两点 。

（一） 质量控制的系统设计

在进行质量控制时 ，需要对控制的过程 、质量检测点 、检测人员 、测量类型和数量等几个方面进行决策 ，这些决策完成后就构成了一个完整的质量控制系统 。

１畅 过程分析一切质量管理工作都必须从过程本身开始 。在进行质量控制前 ，必须分析生产某种

产品或服务的相关过程 。一个大的过程可能包括许多小的过程 ，通过采用流程图分析方法对这些过程进行描述和分解 ，以确定影响产品或服务质量的关键环节 。

２畅 质量检测点确定在确定需要控制的每一个过程后 ， 就要找到每一个过程中需要测量或测试的关键

点 。一个过程的检测点可能很多 ，但每一项检测都会增加产品或服务的成本 ，所以要在最容易出现质量问题的地方进行检验 。典型的检测点包括 ：

（１） 生产前的原材料检验 。为了保证生产过程的顺利进行 ，首先要通过检验保证原材料或服务的质量 。当然 ，如果供应商具有质量认证证书 ，此检验可以免除 。

（２） 生产过程中产品检验 。典型的生产中检验是在不可逆的操作过程之前或高附加值操作之前 。因为这些操作一旦进行 ，将严重影响质量并造成较大的损失 。不合格品只能废弃或作为残次品处理 。生产中的检验还能判断过程是否处于受控状态 ，若检验结果表明质量波动较大 ，就需要及时采取措施纠正 。

（３） 生产后的成品检验 。为了在交付顾客前修正产品的缺陷 ，需要在产品入库或发送前进行检验 。

３畅 检验方法检验方法分为 ：计数检验和计量检验 。计数检验是对缺陷数 、不合格率等离散变量

进行检验 ；计量检验是对长度 、高度 、重量 、强度等连续变量的计量 。在生产过程中的质量控制还要考虑使用何种类型控制图问题 ：离散变量用计数控制图 ，连续变量采用计量控制图 。

４畅 检验样本大小确定检验数量有两种方式 ：全检和抽样检验 。 确定检验数量的指导原则是比较不合

格品造成的损失和检验成本相比较 。假设有一批 ５００个单位产品 ，产品不合格率为 ２ ％ ，每个不合格品造成的维修费 、赔偿费等成本为 １００元 ，则如果不对这批产品进行检验的话 ，总损失为 １００ × １０ ＝ １０００元 。若这批产品的检验费低于 １０００ 元 ， 可应该对其进行全检 。当然 ，除了成本因素 ，还要考虑其他因素 。如涉及人身安全的产品 ，就需要进行１００ ％检验 。而对破坏性检验则采用抽样检验 。

５畅 检验人员检验人员的确定可采用操作工人和专职检验人员相结合的原则 。

（二） 质量控制的技术

质量控制技术包括两大类 ：抽样检验和过程质量控制 。

·８· 食品安全与质量控制

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抽样检验通常发生在生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验 ，根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品 。过程质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验 ， 以判断该过程是否在预定标准内生产 。 抽样检验用于采购或验收 ，而过程质量控制应用于各种形式的生产过程 。

总之 ， 质量控制体系指企业内部建立的 、 为保证产品质量或质量目标所必需的 、系统的质量活动 。 它根据企业特点选用若干体系要素加以组合 ， 加强从设计研制 、 生产 、 检验 、 销售 、 使用全过程的质量管理活动 ， 并予制度化 、 标准化 ， 成为企业内部质量工作的要求和运作程序 。 世界上大部分成功的企业大都是与严格的生产过程质量控制分不开的 ， 波音公司的 D１ — ９０００ 质量文件 ， 日本的 SPC控制图技术 ， 都是关于生产过程控制技术的文件 。 美国福特汽车公司有一套非常严密的适合自身实际的质量规范体系 ， 这个质量规范体系基本上是按照 QS９０００ （包括了 ISO９０００） 的质量操作程序运作的 。

三 、食品安全的质量控制

对于食品工业 ，理想的食品质量控制模式是指 “从农田到餐桌” 的全过程质量控制 ，以及从产地环境质量标准 、生产技术标准 、产品标准 、产品包装标准和贮藏 、运输标准构成的全方位的质量控制 。全过程质量控制贯穿于食品原料安全 、食品生产安全 、食品流通安全等众多环节 。任何一个环节出错 ，都会影响到食品的最终安全 。因此 ，为了确保食品的每一个环节都是安全的 ，就要保证食品生产的每一个环节都在质量控制的范围之内 。

（一） 食品安全法律法规体系

食品安全法律法规体系是世界各国提升食品安全质量水平的根本保障 ，是食品质量监管顺利推行的基础 。目前 ，我国已建立了一套完善的食品安全法律法规体系 ，为保障食品安全 、提升食品质量 、规范进出口食品贸易秩序提供了坚实的基础和良好的环境 。食品安全法律法规包括 枟中华人民共和国食品安全法枠 、 枟中华人民共和国标准化法枠 、枟中华人民共和国产品质量法枠 、 枟中华人民共和国计量法枠 、 枟中华人民共和国消费者权益保护法枠 、 枟中华人民共和国农产品质量安全法枠 、 枟中华人民共和国进出口商品检验法枠 、 枟中华人民共和国进出境动植物检疫法枠 等 。 另外 ， 有关食品安全的部门制定了枟无公害农产品管理办法枠 、 枟食品卫生许可证管理办法枠 、 枟农产品产地安全管理办法枠等部门规章 。

（二） 食品安全管理机构

我国的食品安全监管体制为分段监管体制 ，主要有卫生 、农业 、质检 、工商和食品药品监督管理局各司其职 ，分别负责对食品安全风险评估 ，食品标准的制定 ，对初期农产品 、对食品生产环节 、食品流通环节和餐饮服务方面的监管 ，即从原料到产品 ，从生产到流通的全过程监管 。在此基础上 ，国家设立了国务院食品安全委员会 ，以使加强对各个监管部门的监管工作的协调和指导 。

·９·第一章 　绪 　 　论

（三） 食品安全检测体系

食品安全检测体系是食品质量管理的基础 ，只有通过食品检测 ，才能掌握食品质量信息 ，在各个环节对食品质量进行有效的监控和管理 。我国食品安全监测机构分布在农业部 、卫生部 、国家质检总局等多个政府部门 。目前 ，我国已建立了一批具有资质的食品检验检测机构 ，初步形成了以 “国家级检验机构为龙头 ，省级和部门食品检验机构为主体 ，市 、县级食品检验机构为补充” 的食品安全检验检测体系 。还有我国对食品实验室实行了与国际通行做法一致的认可管理 ， 以便加强国际互认 、 信息共享 、 科技攻关 ，保证了检测结果的科学 、公正 。

（四） 食品质量认证体系

认证是指由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或体系符合特定标准或规

范性文件的活动 。质量认证也叫合格评定 ，是国际上通行的管理产品质量的有效方法 。对食品质量进行认证 ， 可促使食品生产企业完善质量管理体系 ， 生产出高质量的

产品 。 同时 ， 通过严格的检验和检查 ， 为符合要求的产品出具权威证书 ， 能减少重复检验和评审 ， 降低成本 ， 提高产品知名度 ， 符合市场经济的法则 ， 也是促进贸易的有效手段 。

目前国际食品企业生产的食品必须通过三项质量认证 ， 即质量管理上要通过ISO９０００认证 ， 安全卫生上要通过 GMP 和 HACCP 认证 ， 环保上要通过 ISO１４０００ 认证 。 ISO９０００是国际标准化组织 （ISO） 制定的一种防止加工和销售过程中出现不合格产品的质量管理体系 。 GMP和 HACCP系统都是为保证食品安全而制定的一系列措施和规定 。 GMP是适用于所有相同类型产品的食品生产企业原则 ， 而 HACCP 则依据食品生产厂及其生产过程的不同而不同 。 GMP体现了食品企业安全质量管理的普遍原则 ，而 HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则 。 ISO１４０００ 是 ISO 制定的一系列环境管理国际标准 。食品安全质量控制出发点在食品安全 ，落脚点在质量控制 。

本章小结

食品是一类特殊商品 ，食品的安全性包括食品质量 、食品卫生 、食品营养和食品的感官特性等相关方面的内容和食品从农田到餐桌的各个环节 。随着国内外食品安全性问题的日益突出 ，当前更加强调食品的安全性 。

首先 ，食品安全作为综合性的概念 ，涵盖食品卫生 、食品质量 、食品营养等相关方面的内容和食品从农田到餐桌的各个环节 。同时 ，食品安全还具有其社会概念 、政治概念和法律概念 。

食品安全与质量问题不仅关系到人们的生命健康 ，也是国家 、民族整体素质的重要基础之一 ，而且关系到经济发展与社会稳定等问题 ，是食品行业的核心问题 。

质量控制是指为了满足质量要求 ，通过采取一系列作业技术和活动对各个过程实施控制 ，预防不合格产品发生的手段和措施 。最关键有两点 ：

·０１· 食品安全与质量控制

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（１） 质量控制系统的设计 。（２） 质量控制技术的选用 。质量控制技术包括两大类 ：抽样检验和过程质量控制 。对于食品工业 ，理想的食品安全质量控制模式是指 “从农田到餐桌” 的全过程质量

控制 ，以及从产地环境质量标准 、生产技术标准 、产品标准 、产品包装标准和贮藏 、运输标准构成的全方位的安全质量控制 。

本章习题

1畅 名称解释食品安全 ；食品质量 ；食品卫生 ；质量控制 。

2畅 问答题（１） 你认为当前食品安全主要存在哪些问题 ？（２） 食品安全 、食品质量和食品卫生的关系 ？（３） 加强食品安全和质量控制的重要性 ？（４） 如何实现食品安全和质量控制 ？

·１１·第一章 　绪 　 　论

第二章 　食品质量管理体系

瞗 学习要点

（１） 掌握 GMP 、 SSOP 、 HACCP 的含义 ， GMP 、 SSOP 、 HACCP 之间的关系 。

（２） 掌握 HACCP体系基本原理 、实施 HACCP计划的步骤 。（３） 了解 ISO９０００质量管理体系 、 ISO２２０００食品安全管理体系 。（４） 掌握 QS 标志的含义 、 QS认证对食品生产企业的要求 。

第一节 　良好操作规范 （GMP）

一 、GMP简介（一） GMP概念GMP （good manufacturing practice） 是良好操作规范的英文首字母缩写 ， 也称为

良好制造规范 、良好生产规范和良好生产工艺 。GMP是具有专业特性的质量保证 （quality assurance ， QA） 的制造管理体系 ， 是

为保证食品安全和质量而制定的贯穿食品生产过程的一系列措施 、 方法和技术要求 。GMP是发达国家普遍采用的关于食品生产先进管理体系的成功经验 ， 是保证食品卫生质量的关键 ；为确保终产品的质量符合标准 ， GMP 要求食品生产企业应具备 ： 良好的生产设备 、合理的生产过程 、完善的质量管理 、严格的检测系统 。

（二） GMP的发展历史与现状GMP源自药品生产 ， １９６３ 年美国食品药品管理局 （Food and Drug Administ ra唱

tion ， FDA） 制定了世界上第一部药品的 GMP ， 并在美国国会获得通过 ， 第一次颁布成法令 ； １９６４年 ，美国强制实施药品 GMP 。 １９６７ 年 ， WHO 在出版的 枟国际药典枠（１９６７年版） 的附录中刊登 。 １９６９ 年 ， 美国 FDA 将 GMP 的观点引用到食品的生产法规中 。

１９６９年 ，世界卫生组织 （WHO） 在第 ２２ 届世界卫生大会上 ， 向各成员国首次推荐了 GMP 。 １９７５年 ， WHO 向各成员国公布了实施 GMP 的指导方针 。 １９８５ 年 ， CAC制定了 枟食品卫生通用 GMP枠 ；加拿大 、澳大利亚 、日本 、英国等发达国家相继借鉴了

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GMP的原则和管理模式 ，制定了某类食品企业的 GMP ，是强制性法律条文或指导性卫生规范 。

日本受美国药品和食品 GMP实施的影响 ，厚生省 、 农林水产省 、 日本食品卫生协会等先后分别制定了各类食品产品的 枟食品制造流通准则枠 、 枟卫生规范枠 、 枟卫生管理要领枠 等 。 枟食品制造流通准则枠 有食用植物油 、罐头食品 、豆腐 、腌制蔬菜 、加工海带 、杀菌袋装食品 、碳酸饮料 、饼干 、加工番茄 、 汉堡包和牛肉饼 、 即食菜肴 、 水产制品 、味精 、生鲜面条 、面包 、酱油 、冷食 、通心粉 、麦茶等 ２０多种食品 。 枟卫生规范枠 有鸡肉 、盒饭及即食菜肴 、 酱油腌菜 、 西点 、 中央厨房及零售连锁店 、 生面食品类等卫生规范 。

加拿大实施的 GMP分三种情况 ：（１） GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进法律条文 ， 如加拿大

农业部制定的 枟肉类食品监督条例枠 中的有关厂房建筑的规定属于强制性 GMP 。（２） 部门出版发行 GMP准则 ，鼓励食品生产企业自愿遵守 。（３） 政府部门可以采用一些国际组织制定的 GMP准则 ，食品生产企业被推荐采用 。国际食品法典委员会 （CAC） 制定了 枟食品卫生通则枠 （CAC／PCP１ — １９８１） 及 ３０

多种食品卫生实施法规 ， 基本内容包括 ： 适用范围 、 定义 、 原料要求 、 工厂设备及操作 、成品规格等 。 CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府 ， 供各国制定相应食品法规时参考 ，同时也将这些规范作为国际食品贸易的准则 ，用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒 ，促进国际上食品的流通 。

中国食品企业质量管理规范的制定工作起步于 ２０ 世纪 ８０ 年代中期 ， 从 １９８８ 年起先后颁布了罐头厂 、白酒厂 、啤酒厂 、 乳品厂和肉类加工厂等食品企业卫生规范共 １５类 ，并以国家标准的形式列于法规中 ，要求在全国范围内实施 。这些卫生规范制定的目的主要是针对当时中国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状 ，重点制定厂房 、设备 、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容 ，借以促进食品企业卫生状况的改善 。其指导思想与 GMP的原则类似 ，把保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上 ，而不仅仅局限于对终产品的检验 ，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施 ，以确保终产品卫生质量合格 。

在中国食品企业的整体生产条件和管理水平已有较大幅度提高后 ，１９９８年我国制定出枟膨化食品良好生产规范枠 （GB１７４０４ — １９９８） 和 枟保健食品良好生产规范枠 （GB１７４０５ —１９９８） ，于 １９９９年 １月 １日开始实施 ，首次全面体现了 GMP 的完整内容 。 保健食品的GMP对生产具有特定保健功能的食品企业人员 、 设计与设施 、 原料 、 生产过程 、 成品贮存与运输及品质和卫生管理等各方面的基本要求做出规定 ，以法规形式对保健功能食品进行强制管理 。新规范最突出的特点是增加了品质管理的内容 ，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要求 ；在工厂硬件方面 ，不仅要求具备完善的卫生设施 ，还要求其他加工设备保持良好的生产条件和状态 ， 以确保产品品质 ； 在对生产过程的要求中 ，重点环节制定了具体的量化质量控制指标 ；除强调控制污染外 ，还提出保证食品营养和功效成分在加工过程中不损失 、不破坏 、不转化 ，确保这些成分在终产品中的质量和含量达到要求 ；此外 ，还规定了生产和管理记录的处理 、 成品售后意见处理 、 成品回收 、

·３１·第二章 　食品质量管理体系

建立产品档案等新的管理内容 。

（三） GMP的内容GMP的具体内容包括 ：人员 、设计与设施 、原料与成品的贮存和运输 、生产过程 、

品质管理 、卫生管理六个方面 。１畅 人员人员是指机构的设置 、人员的资格以及教育培训计划的开展等 。２畅 设计与设施设计与设施包括厂址选择 ，环境 ，生产区与生活区布局 ；厂房及车间配置 ，厂房建

筑 ，地面与排水 ，屋顶及天花板 ， 墙壁与门窗 ， 采光 、 照明设施 ， 通风设施 ， 供水设施 ，污水排放设施 、废弃物处理设施等 。

３畅 原料与成品贮存和运输原料与成品贮存和运输包括原料的采购 、运输 、购进 、贮存等 ；半成品和成品的贮

存和运输等 。４畅 生产过程生产过程包括生产操作规程的制定与执行 ，原 、辅料处理 ，生产作业的卫生要求等 。５畅 品质管理品质管理包括质量管理手册的制定与执行 ； 材料的品质管理 ； 专业检验设备的管

理 ；加工中的品质管理 ； 包装材料和标志的管理 ； 成品的品质管理 ； 贮存 、 运输的管理 ；售后意见处理及成品回收以及记录的处理程序等 。

６畅 卫生管理卫生管理包括卫生制度 ，环境卫生 ，厂房卫生 ，生产设备卫生 ，辅助设施卫生 ，人

员卫生及健康管理等 。

（四） 实施 GMP的意义GMP能有效地提高食品行业的整体素质 ， 确保食品的卫生质量 ， 保障消费者的利

益 。 GMP要求食品企业必须具备良好的生产设备 ， 科学合理的生产工艺 ， 完善先进的检测手段 ，高水平的人员素质 ， 严格的管理体系和制度 。 因此食品企业在推广和实施GMP的过程中必然要对原有的 、落后的生产工艺 、设备进行改造 ，对操作人员 、管理人员和领导干部进行重新培训 ，因此对食品企业整体素质的提高有极大的推动作用 。食品良好操作规范充分体现了保障消费者权利的观念 ，保证食品安全也就是保障消费者的安全权利 。实施 GMP也有利于政府和行业对食品企业的监管 ，强制性和指导性 GMP中确定的操作规程和要求可以作为评价 、考核食品企业的科学标准 。另外 ，推广和实施 GMP是国际食品贸易中的必备条件 ，能提高食品企业在全球贸易的竞争力 。

二 、食品GMP（一） 食品 GMP管理要素食品 GMP管理要素可概括为 ４M ， 即选用良好符合规定要求的原料 （material） ；

·４１· 食品安全与质量控制

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合乎标准的厂房和机械设备 （machines） ；由胜任的生产及管理人员 （man） ；按照既定工艺的方法 （methods） 生产食品 。

（二） 食品 GMP的原则食品 GMP是以现代科学知识和技术为基础 ，采用科学的管理方法 ， 保障食品具备

良好的质量和安全性 。因此 ， GMP应贯穿于食品原料生产 、运输 、加工 、贮存 、销售 、使用的全过程 ，其中的每一环节都应该具备良好操作规范 。

其具体原则体现如下 ：（１） 食品生产企业必须有足够的资历 ，有合格的技术人员承担食品生产和质量管

理 ，并清楚地了解自己的职责 。（２） 操作者应进行培训 ，以便正确地按照规程操作 。（３） 应按照科学和规范化的工艺规程进行生产 。（４） 确保生产厂房 、环境 、生产设备符合卫生要求 ，并保持良好的生产状态 。（５） 符合规定的物料 、包装容器和标签 。（６） 具备合适的贮存 、运输等设备条件 。（７） 全生产过程严密而并且有有效地质检和管理 。（８） 配有合格的质量检验人员 、设备和实验室 。（９） 应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证 。（１０） 生产中使用手工或记录仪进行生产记录 ， 以证明所有生产步骤是按确定的规

程和指令要求进行的 ，产品应达到预期的数量和质量要求 ，出现的任何偏差都应记录并做好检查 。

（１１） 保存生产记录及销售记录 ，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史 。（１２） 将产品贮存和销售中影响质量的危险性降至最低限度 。（１３） 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统 。（１４） 了解市售产品的用户意见 ，调查出现质量问题的原因 ，提出处理意见 。

（三） 食品 GMP的主要内容１畅 食品原材料采购 、运输和贮藏的 GMP１） 原材料的采购原料的采购包括 ：（１） 采购人员的要求 。（２） 采购原辅材料的要求 。２） 运输运输工具要求专用 ， 如做不到专用 ， 应在使用前彻底清洗干净 ， 严禁与非食品物

资 ，如农药 、化肥 、其他有毒物等同车运输 。运输工具最好设置篷盖 ，防止运输过程中由于日晒 、雨淋等造成污染或变质 。 不同的食品原料应依照其特性选择不同的运输工具 。运输大米 、小麦 、大豆等干性食品原料时可用常温运输工具 ；运输水果蔬菜等生鲜植物原料时应分隔放置 ， 气温较高时 ， 应使用冷藏车 ， 气温较低时应采取一定保温措

·５１·第二章 　食品质量管理体系

施 ，防止冻伤 ；运输鱼 、肉等易变质的食品原料时最好用冷藏车 ；运输活禽 、畜时应分层设置铁笼 ，通风透气 ，长途运输时应供给足够的饲料和水 。

３） 贮藏（１） 贮藏设施 。食品原料的性质是决定贮藏设施卫生条件的主要因素 。对于容易变

质腐烂的鱼 、肉等原料 ，应采取低温冷藏 ；对于容易失水变质的水果蔬菜等应有保鲜仓库 ，依品种或原料特性的不同采取冷藏或气调贮藏等 ；对于面粉 、大米等干燥原料贮藏设施应具备防潮功能采取干藏 。

（２） 贮藏作业 。贮藏设施的卫生制度必须健全 ，应有专人负责 ，职责明确 ，原料入库前要严格按照有关的卫生标准验收合格后方能入库 ，并建立入库登记制度 ，做到同一物资先入先出 ，防止原料长时间积压而变质 。库房要定期检查 、盘点 、打扫 、消毒 。注意库房内温度的控制 。不同的原料要分批 、 分空间放置 ， 特别注意相互间风味的影响 。同时注意原料之间要保持一定距离 ，不宜过于拥挤 ，便于进出库搬运操作和通风 。

２畅 食品工厂设计和设施的 GMP１） 食品工厂厂址的选择（１） 厂区周围不得有粉尘 、烟雾 、有害气体 、放射性物质和其他扩散性污染物 ，不

得有垃圾场 、污水处理厂 、废墟厂等 。（２） 企业应设有废水和废弃物处理设施 。（３） 建立必要的卫生防护带 ，比如屠宰场距居民区的防护带不得少于 ５００m ， 酿造

厂 、酱菜厂 、乳品厂等不得少于 ３００m ，蛋品加工批发部门不得少于 １００m 。（４） 应有利于使经过处理的污水和废弃物的排出 。（５） 应有良好的水源 ，能够承载较高负荷的动力电源 。（６） 应有足够可利用的土地和较适宜的地形 ，以满足工厂合理的平面布局和今后扩

展的要求 。（７） 厂区通风 、采光良好 ，空气清新 。（８） 交通方便 ，便于物资运输 。２） 食品工厂建筑设施（１） 建筑物与构筑物的设置应符合食品生产工艺的要求 ， 保证生产过程的连续性 ，

使作业线最短 ，生产最方便 ，受污染的机会最少 。（２） 厂房应按照生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局 ，同一厂房和临近

厂房的各项操作不得互相干扰 。 做到物流 、 人流分开 ， 原料 、 半成品 、 成品和废品分开 ，生熟食品分开 ，杜绝生产过程中的交叉污染 。

（３） 生产区 、生活区和厂前区的布局应合理 。生活区应位于生产区的上风向 ，锅炉房等产尘大的设施应在工厂的下风端 ， 厂前区 （传达室 、 化验室 、 医务室 、 运动场等）应与生产区分开 。厂区建筑物之间的距离应符合防火 、采光 、通风的需要 。

（４） 生产车间应有更衣间 、消毒间 、卫生间 、洗手间等附属设施 。（５） 厂区应设有一定面积的绿化带 ，起到滞尘 、净化空气和美化环境的作用 。（６） 给排水系统的布局要合理 ，生产用水和生活用水应分系统独立供应 。（７） 废弃物存放设施应远离生产和生活区 ，应加盖存放 ，并尽快处理 。

·６１· 食品安全与质量控制

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３） 食品工厂卫生设施在车间的进口处和车间内适当地方应设置洗手 、干手设备 。对卫生要求较高的生产

车间 （如饮料 、冷食等） 入口应设有消毒池 。工作人员进入车间前必须经过消毒池 ，在更衣室换上清洁的隔离服 ，带上帽子 。厕所应设在车间外 ，其入口不能与车间的入口直接相对 ，便池为水冲式 ，装有洗手 、排臭设施 ，并备有洗手液或消毒液 ，其排水管道应与车间分开 ，厕所应每天每班清洗消毒 。

４） 生产设备和用具的卫生要求凡与食品直接接触的机器部件及容器都必须由对人体无害和耐腐蚀材料制成 ，且不

能影响成品的色泽 、香气 、风味和营养 。一般不用铜制设备和器具 ，因为铜离子容易引起食品变色 、变味 、油脂酸败和维生素的损失 。设备与食品直接接触的部位应有光滑的表面 ，无死角 ，无间隙 ，便于拆洗 ，最好进行磨光处理 。管道尽量少拐弯 ，少交叉 ，且不得有盲端 。另外还应采取措施防止润滑油污染食品 ，因为润滑油含有对人体有毒的多氯联苯 （PCBS） 。

３畅 食品生产过程中的 GMP食品生产过程中的良好操作规范的内容主要包括以下方面 ：对食品原料的验收 ，以

确保原料符合相应的卫生标准 ；食品工艺配方管理 ，严格控制配方原辅料用量 ；食品生产流程管理 ，对整个生产流程进行监督 ，防止不适当的处理造成污染或交叉污染 ；食品生产器具监督 ，应及时清洗 、消毒和维修 ，检验产品的包装和标签 ，防止二次污染 ；食品生产人员的卫生监督 ，进行严格的健康检查 ，培养员工良好的个人卫生习惯等 。不同的食品生产工艺应有不同的 GMP内容 。

（１） 食品干制 。食品的干制程度以达到水分活度低于 ０畅６为宜 ，也可以水分含量表示 ，如奶粉应低于 ８ ％ ，面粉应低于 １２ ％等 。干制后的食品应密闭包装 ，贮藏环境的相对湿度应低于 ７０ ％ 。干制之前 ，有的食品要进行烫漂杀青 ， ７０ ℃ 维持 １ ～ ３min ，或有的需用 ０畅 １３ ％的亚硫酸盐进行处理 。干制方法应尽可能采用人工干燥法 ， 避免使用自然干燥法 。

（２） 食品辐射 。 被辐射的食品应该是完好的 ， 不容许将腐烂的食物进行辐射保藏 。 必须严格按照确定的辐射剂量进行操作 。 辐射的食品一般在辐射前要求有一定的包装 ， 防止因辐射导致食品质量劣化 。 并不容许进行重复辐射 ， 其辐射加工的食品要有一定的标记 。

４畅 食品检验的 GMP食品检验包括原料检验 、过程检验和成品检验 。食品检验的依据是技术标准 ，包括

国际标准 、国家标准 、行业标准 、地方标准和企业标准等 。其中 ，国家标准是国务院标准化行政管理部门审批 、标号和公布的 ，是食品生产经营企业必须遵守的准则 。国家在公布生产标准的同时一般都有相关的检验标准 。食品检验过程中 GMP 的实施主要有以下步骤 ：

（１） 明确检验对象 ，获取检验依据 ，确定检验方法 。（２） 按照检验标准 ，对样本 （必须有代表性） 进行检验 。（３） 将检验结果与检验依据进行对比 ，得出产品是否合格的结论 。

·７１·第二章 　食品质量管理体系

（４） 对不合格的产品进行处理 ，并做出相应的处理方案 。（５） 记录检验数据 ，出具报告并对结果做出适当评价 ，及时反馈信息 ，进行改进 。

第二节 　卫生标准操作程序 （SSOP）

一 、 SSOP简介SSOP （sanitation standard operating procedure） 是卫生标准操作程序的英文首字

母缩写 。SSOP是为保证达到 GMP规定的要求 ， 确保加工过程中不良因素的消除 ， 使加工

的食品符合卫生要求而制定的 。 SSOP用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗 、 消毒和卫生保持 。 SSOP的正确制定和有效执行 ， 对控制危害非常有价值 。 SSOP 因企业而异 ，企业可根据法规和自身需要建立文件化的 SSOP 。二 、 SSOP的内容及作用

（一） SSOP的内容SSOP应包括的内容 ：与食品接触的水 （冰） 的卫生质量 ；与食品接触的表面 （包

括设备 、手套 、工作服） 的清洁度 ；防止发生交叉污染 ；手的清洗与消毒 ，厕所设施的维护与卫生保持 ；防止食品被污染物污染 ；有毒化学物质的标记 、贮存和使用 ；雇员的健康与卫生控制 ；虫害的防治 。

（二） SSOP的作用SSOP用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗 、消毒和卫生保持 ；而正确制定

和有效执行 SSOP ，对控制危害非常有价值 ； SSOP 因企业而异 ， 企业可根据法规和自身需要建立文件化的 SSOP 。三 、 SSOP的制定原则

在编写 SSOP文件时 ，应遵循以下原则 ：（１） 描述在工厂中使用的卫生程序 。（２） 提供这些卫生程序的时间计划 。（３） 提供一个支持日常监测计划的基础 。（４） 鼓励提前做好计划 ，以保证必要时采取纠正措施 。（５） 辨别卫生事件发生趋势 ，防止同样问题再次发生 。（６） 确保每个人 ，从管理层到生产工人都理解卫生概念 。（７） 为从业者提供一种连续培训的工具 。（８） 显示企业涉及卫生管理方面对外的承诺 。（９） 引导厂内的卫生操作和卫生状况得以完善提高 。各个工厂的 SSOP都是具体的 。 SSOP应描述工厂 、食品卫生操作和环境清洁有关

·８１· 食品安全与质量控制

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的程序和实施情况 。SSOP的制定应易于使用和遵守 ， 既不能过于详细 ， 也不能过松 。 过于详细的

SSOP将达不到预期的目标 ，因为每次很难都严格执行程序 ， 而且有可能被非正式的修改 。反之 ，不够详细的 SSOP对企业也没有多大用处 ，因为员工可能不知道该怎样做才能完成任务 。

食品企业在实施 SSOP时 ，对 SSOP文件中要求的各项卫生操作 ，都应记录其操作方式 、场所 、由谁负责实施等 ；另外还应考虑卫生控制程序的监测方式 、记录方式 ，怎样纠正出现的偏差 。

第三节 　危害分析与关键控制点 （HACCP） 体系

一 、 HACCP体系简介

（一） HACCP 的概念及发展HACCP （hazard analysis and critical control point） 是危害分析和关键控制点体系

的英文首字母缩写 。以体系的方法进行食品安全管理 ，目的是识别食品供应链任何环节有可能发生的危害 ，包括生物危害 、化学危害和物理危害 ，并对其进行控制以防止危害的发生 。 HACCP非常合乎逻辑并贯穿于食品生产到消费的所有阶段 ， HACCP 的概念是基于认可的理论 。

HACCP概念起源于 ２０ 世纪 ６０ 年代早期 ， 由美国皮尔斯伯利 （Pillsbury） 公司 、美国国家航空航天管理局 （The National Aeronautic and Space Administration ， NASA）及美国陆军实验室共同开发 。 基于故障 、 模型和效果分析 （ failure ， mode and effectanalysis ， FMEA） 的工程概念 ，着眼于加工过程每一阶段可能出错之处 ， 并对其实行有效控制机制 。为使航天过程中食物中毒爆发的危险减少到最低限度 ，确保宇航员的食品安全 ， HACCP是由早期的美国载人航天项目改进的微生物安全体系 。 当时的食品安全和质量体系通常依赖于对终产品的检测 ，但因为受到抽样和检测的限制 ，很难保证食品安全 。显然需要一种不同的 、实用的及预防性的方法 ，它将给食品安全提供高水平的保证 ，这就是 HACCP体系 。

现在广为人知的 HACCP 七项基本原理已在国际上得到广泛认可 。 ２０ 世纪 ７０ 年代 ，世界卫生组织 （World Health Organisation ， WHO） 认可 HACCP 方法为安全食品生产 、控制食源性疾病的最有效方法 。 国际食品法典委员会 （Codex AlimentariusCommission ， CAC） （Codex １９９３ ， １９９７b） 亦予以公布 ， 枟国际食品法典枠 是由联合国粮食及农业组织 （ The Food and Agriculture Organisation ， FAO） 和世界卫生组织（The World Health Organisation ， WHO） 建立的食品标准 。美国国家食品微生物标准咨询委员会 （The National Advisory Commit tee on Microbiological Criteria for Foods ，NACMCF １９９２ ， １９９７） 和国际食品法典委员会公布的 ２ 份文件是 HACCP 的主要参考文献 ，所叙述的方法非常相似 。

·９１·第二章 　食品质量管理体系

（二） HACCP 体系的优点及应用HACCP体系的优点可简单归纳如下 ： HACCP 体系是循序渐进实施的方法 ， 几乎

可以避免所有危害 ，因此可增强食品贸易商及其客户的信心 ； HACCP 体系还可以通过预防浪费和偶发事故而降低成本 ；有助于证明企业具备所要求的防范措施 ；可以减少对产品传统感官检查和化学 、微生物学检验的依赖 。

HACCP体系最突出的优点 ：（１） 将食品生产中对终产品的检验 （即检验是否有不合格产品） 转化为控制生产环

节中潜在的危害 （即预防生产出不合格产品） 。（２） HACCP体系是预防性的 ，而不是反应性的 ， 是用于防止生物 、 化学 、 物理等

因素对食品造成危害的管理工具 。（３） HACCP体系能应用最少的资源 ，做最有效的事情 。实施 HACCP体系的其他益处还包括 ：可集中资源控制影响产品安全的关键环节 ；

HACCP体系强调执法人员和企业之间的交流 ；制定和实施 HACCP 计划可随时与国际有关食品法规接轨 ； HACCP是国际公认的安全食品生产最行之有效的方法 。

HACCP体系在国际上被广泛应用 ，国际食品法典委员会 （CAC） 发布了 枟HACCP体系及其应用指南枠 ，使 HACCP真正成为国际性的食品生产管理体系和标准 。 欧盟的９３／４３／EEC 和 ９４／３５６／EC 指令明确要求食品加工企业建立基于 HACCP 原理的质量安全控制体系 。美国 、 加拿大 、 澳大利亚 、 新西兰和日本等发达国家都积极推广使用HACCP体系 。美国食品药品管理局 （FDA） 和美国农业部 （USDA） 分别发布法令 ，要求低酸罐头 、水产品 （１９９５） 、肉禽类产品 、 果蔬汁 （２００１） 生产企业必须建立 HACCP体系 。美国政府要求无论是在州内还是州际贸易的果汁产品 ，都要应用 HACCP体系管理 ，据估计美国每年发生 １６０００ ～ ４８０００ 例食源性疾病案例 ， HACCP 体系的推广行动至少使每年能预防 ６０００例因果蔬汁产品导致的食源性疾病 。

近年来 ， HACCP体系在中国的应用也有很大发展 。 ２００２ 年 ３ 月 ２０ 日国家认监委发布了第 ３号公告 枟食品生产企业危害分析与关键控制点 （HACCP） 管理体系认证管理规定枠 ，自 ２００２年 ５月 １日起执行 ； ２００２年 ４月 １９日 ，国家质检总局发布第 ２０号令枟出口食品生产企业卫生注册登记管理规定枠 ，自 ２００２年 ５月 ２０日起施行 。规章要求对列入 枟卫生注册需评审 HACCP体系的产品目录枠 的出口食品生产企业需依据 枟出口食品生产企业卫生要求枠 和国际食品法典委员会 枟危害分析和关键控制点 （HACCP） 体系及其应用准则枠 建立 HACCP体系 。目前我国必须建立 HACCP体系的有六类生产出口食品企业 ，分别是生产水产品 、肉及肉制品 、速冻蔬菜 、果蔬汁 、含肉及水产品的速冻食品 、罐头产品等 ，这是我国首次强制性要求食品生产企业实施 HACCP体系 ，标志着我国应用 HACCP进入新的发展阶段 。

二 、 HACCP体系的原理（一） HACCP 体系的基本原理国际食品法典委员会 （Codex Alimentarius １９９７） 和美国国家食品微生物标准咨询

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委员会 （NACMCF （USA） １９９７） 公布的 HACCP由以下七项原理组成 ：原理 １ ：危害分析 （hazard anaylsis ， HA）危害分析与预防控制措施是 HACCP原理的基础 ，也是建立 HACCP计划的第一步 。

企业应根据食品中存在的危害及其控制方法 ，结合生产工艺特点 ，进行详细的分析 。原理 ２ ：确定关键控制点 （critical control point ， CCP）关键控制点 （CCP） 是能进行有效控制危害的加工点 、步骤或程序 ，通过有效地控

制 ——— 防止发生 、消除危害 ，使之降低到可接受水平 。CCP或 HACCP是产品／加工过程的特异性决定的 。 如果出现工厂位置 、 配合 、 加

工过程 、仪器设备 、配料供方 、 卫生控制和其他支持性计划 、 以及用户的改变 ， CCP都可能改变 。

原理 ３ ：确定与各 CCP相关的关键限值 （CL）关键限值是非常重要的 ，确定它应该合理 、 适宜 、 可操作性强 、 符合实际和实用 。

如果关键限值过严 ，即使没有发生影响到食品安全危害 ，而就要求去采取纠偏措施 。如果过松 ，又会造成不安全的产品到了用户手中 。

原理 ４ ：确立 CCP的监控程序 ，应用监控结果来调整及保持生产处于受控企业应制定监控程序 ，并执行 ，以确定产品的性质或加工过程是否符合关键限值 。

应用监控结果来调整及保持生产 ，使其处于受控中 。原理 ５ ：纠正措施 （corrective actions）当监控表明 ，偏离关键限值或不符合关键限值时采取的程序或行动 。如有可能 ，纠

正措施应是在 HACCP计划中提前决定 。纠正措施一般包括两步 ：第一步是纠正或消除发生偏离 CL 的原因 ，重新加工控制 ；第二步是确定在偏离期间生产的产品 ， 并决定如何处理 。采取纠正措施包括产品的处理情况和纠正措施 。

原理 ６ ：验证程序 （verification procedures）用来确定 HACCP体系是否按照 HACCP计划运转 ，或者计划是否需要修改 ，以及

再被确认生效使用的方法 、程序 、检测及审核手段 。原理 ７ ：记录保持程序 （record唱keeping procedures）企业在实行 HACCP体系的全过程中 ，须有大量的技术文件和日常的监测记录 ，这

些记录应是全面的 ，记录应包括 ： 体系文件 ， HACCP 体系的记录 ， HACCP 小组的活动记录 ， HACCP前提条件的执行 、监控 、检查和纠正记录 。

（二） HACCP 体系的重要术语HACCP研究 （HACCP study） ———考虑 HACCP原理在部分或整个食品链中的应用 。HACCP计划 （HACCP plan） ——— HACCP 研究成果 ， 这是一份制定好的书面文

件 ，根据 HACCP原理确保对显著的食品安全危害进行控制 。HACCP体系 （HACCP system） ———一旦在某工作场所实施 HACCP计划 ， HACCP

体系即形成 。HACCP小组 （HACCP team） ——— 执行 HACCP研究的人员 ，通常由 ４ ～ ６ 位来自

多学科领域的人士组成 ，他们可能是负责技术或质量保证的经理 、生产经理 、生产线主

·１２·第二章 　食品质量管理体系

管 、质量控制主管和负责设备维护的经理等 。 HACCP工作小组设组长 １人 。团队技能 （team skills） ———让 HACCP 工作组成员在小组内享受以公开和信赖为

基础的更有效率的工作关系 ， 他们将一起达到他们的共同目的 ； 这些技能并不只是HACCP工作组所特有的 ，许多企业的其他团队也需要该项技能 。审核 （auditing） ———审核是一种传统管理行为 ， 是 HACCP 认证中的一项重要工

作 ，常用于检查已形成文件的 HACCP计划的执行情况 。HACCP文件和记录 （HACCP documentation and records） ——— HACCP 七项基本

原理之一 ，证明 HACCP体系正常运行的依据 。

（三） HACCP 与 GMP 、 SSOP的关系SSOP没有 GMP的强制性 ，是企业内部的管理文件 。 为了达到 GMP 规定的要求 ，

企业需要制定 SSOP ，用于指导食品生产加工中如何实施清洗 、消毒和卫生保持的生产指导文件 ，以保证所加工的食品符合卫生要求 。

GMP的规定是原则性的 ，包括硬件和软件两个方面 ， 是相关食品加工企业必须达到的基本条件 。

SSOP的规定是具体的 ， 主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施 ， 相当于

图 ２唱１ 　 HACCP 、 SSOP 、 　GMP关系图 　

ISO９０００ 质量管理体系中过程控制程序中的 “作业指导书” 。

制定 SSOP计划的依据是 GMP ， GMP 是 SSOP 的法律基础 ，使企业达到 GMP 的要求 ， 生产出安全卫生的食品是制定和执行 SSOP的最终目的 。

GMP 、 SSOP是制定和实施 HACCP 计划的基础和前提 。没有 GMP 、 SSOP ，实施 HACCP 计划就是一句空话 （图 ２唱１） 。

GMP 、 SSOP 控制的是一般的食品卫生方面的危害 ； HACCP重点控制食品安全方面的显著性危害 。

三 、 HACCP体系的实施

（一） 实施 HACCP计划的步骤以果蔬汁生产为例 ，介绍实施 HACCP计划的步骤 。实施 HACCP计划的步骤包括

以下的 １２个步骤 ：第一步是组建 HACCP小组 。其成员应包括企业内部的管理者 、生产 、技术和质量

方面的人员 ，以及外部对 HACCP原理和实施 、微生物知识以及相关研究方面具有丰富经验的专家等 ，他们必须能保证制定完整的 、可实施的 HACCP计划 。

第二步是产品描述 。必须正确地说明产品的性能 、预期用途和使用方法 。对产品的描述可帮助识别在产品形成过程中可能存在的危害 。

第三步是确定预期用途 。不同用途和不同的消费者对食品安全的要求是不同的 。同

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样的产品针对不同的消费者 ，其可能产生的危害是不同的 ，例如老人 、儿童以及免疫低下者会对某些危害特别敏感 。

第四步是绘制生产流程图 。它需要包括从原料到最终产品的整个过程的详细情况 。第五步是现场确认生产流程图 。流程图必须得到 HACCP小组的确认 ，并且准确无

误地反映实际生产过程 。第六步是进行危害分析 ，建立预防措施 。应从原料开始直至成品 ，对每一个点和步

骤进行危害分析 ，确定危害的种类 ，找出危害的来源 ，并建立预防措施 。危害分析必须准确和具有权威性 。当所有的危害被确定后 ，需要列出控制危害的预防措施 。

第七步是确定关键控制点 （CCP） 。可以使用 CCP判断树来帮助确定某一个点或步骤是否为关键控制点 。事实上 ，在果蔬汁加工企业首先应该建立完善的 GMP 和 SSOP体系 ，把握好对危害的面源性控制 ，而 HACCP应该是在此基础上建立的点源性控制方法 。理解了这一概念后建立的 CCP才是合理的 、有价值的 。

第八步是建立关键限值 。建立的关键限值应以是否产生危害或者产生的危害是否是可接受水平为标准 ，建立的关键限值必须具有可操作性 ，在实际操作中 ，一般使用比关键限值更严格的操作限值来进行操作以保证关键限值不被突破 。并且 ，在连续生产过程中 ，对物理和化学指标的监控通常更加准确和快速的 ，所以尽量不使用微生物指标作为监控数值 。

第九步是建立合适的监控程序 。这里需要明确监控的对象 、监控的方法 、监控的频率和监控的人员 。 但当生产工艺流程或有关条件改变时 ， 监控的频率必须做相应的调整 。

第十步是建立纠偏程序 。当关键限值出现偏离 ，即有可能出现危害 ，因此必须采取纠偏措施 ，措施包括对出现偏离的产品妥善保存 ，并进行相关的分析测试 ，评估产品的安全性 ，在此基础上 ，对不合格产品进行销毁 ；符合重新加工要求的 ，进行返工处理并达到产品的一致性 ；或者将残次品加工成要求较低的另一种产品 。

第十一步是建立验证程序 。首先是对 HACCP计划的所有要素确认 ，确认的过程必须具有科学依据 ；其次是对 CCP 的验证包括监控设备的校准 、 监控纪录的复查 、 针对性的取样检测 、 CCP 纪录的复查 ； 最后是对 HACCP 体系的验证 ， 即检查 HACCP 计划所规定的各种控制措施是否被有效贯彻实施 。这种验证活动每年进行一次 ，但当系统发生故障 、产品或加工过程发生变化时 ，也要进行 HACCP体系的验证 。

第十二步是建立记录保持程序 。 HACCP体系很重要的一点是它必须要有完整准确的纪录 ，具有历史的可追溯性 ，一旦发生问题 ，能从中查询产生问题的实际产生过程或排除某一过程产生问题的可能性 。同时它也提供了一个有效的监控手段 ，使企业及时发现并调整加工过程中偏离 CCP的趋势 ，防止生产过程失去控制 。

（二） HACCP 体系的实施１畅 建立 HACCP体系的准备工作正确的准备和计划 （图 ２唱２） 对成功建立 HACCP 体系是重要的 。建立 HACCP 体

系早期必不可少的工作如下 ：

·３２·第二章 　食品质量管理体系

图 ２唱２ 　关键步骤 １ ：准备和计划 　

（１） 确保由高级管理人员承担任务 。（２） 经过培训的合适人选参与工作 。（３） 必要支持体系已经建立 ，提出未来发展计划 。（４） 选择结构最合理的 HACCP体系 。（５） 做出 HACCP计划建立和实施的整体方案 。２畅 组建 HACCP工作组与培训首先要准备的工作之一是获得有关 HACCP 体系的

全面知识 ，并了解建立 HACCP 体系涉及哪些工作 。 为了做好这些工作 ，必须委任高级管理人员并适当地进行资源分配 。如果充分了解 HACCP 及其益处 ，在高级管理层面涉及什么 、 需要什么 ， 才能完成真正成功的委任 。阅读专业出版物 、 参加由组织内部专家承担的HACCP短期学习 ，或外聘顾问 ， 参观其他已经成功实施某管理体系的企业 ，都有助于取得可贵的经验 ， 在项目开始阶段这些都是非常有用的知识 。

理想的 HACCP 体系的建立通常不可能由一个人独立完成 ， 应该由受过多种训练的工作组来完成 。 工作组成员的选择应该以具备如下知识为基础 ： 配方和原辅材料 、 产品 （包装／成品状态） 、 加工过程 、 食品安全危害和目标消费群等 。 完美的 HACCP小组核心成员应该由具备以下领域专业知识和技能的人员组成 ：

（１） 质量保证／技术 ———能够在处理微生物 、 化学 、 物理危害方面提出建议 ， 了解危害 ，具有控制危害所需措施方面的知识 。

（２） 操作或生产 ———对产品生产活动有责任和工作经验 。（３） 工程技术 ———能够提供关于加工设备 、 生产环境卫生设计和加工能力的相关

知识 。是否需要其他专家 ，取决于产品的性质和复杂性 。大型企业应该在以下领域考虑 ：（１） 供货商质量保证 ———必须提供有关供货商的详细情况 ， 对原料进行危害评估 ，

特别是针对危害发生可能性高的原料 。（２） 研究和开发 ———特别是在连续开发新产品的情况下 。（３） 配送 ———温度控制是保证食品安全必不可少的措施 。（４） 采购 ———代理的货物是购买并将加工后再出售的工业产品 。（５） 微生物学家 ———如果企业有微生物学家 ， HACCP 工作组需要其专业知识 ， 小

型企业如果没有这样的条件 ，应该考虑外聘技术专家 。（６） 毒理学家 ———在化学危害及其监控有可能成为难题时需要毒理学家 ，主要来自

于食品研究协会 、咨询分析实验室或大学 。（７） 统计过程控制 （statistical process control ， SPC） ———建立抽样计划或详细评

价过程控制的数据 ，可能需要外聘专家 。（８） 外聘 HACCP专家 ———在 HACCP研究的初始阶段需要 ，可以帮助选择 HACCP

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工作组成员并指导他们的初步分析工作 。为了有效交流 ， HACCP工作组规模应尽可能小 ，但也要能够完成所委派的特定任

务 ，这就是为什么 HACCP工作组成员的理想人数通常为 ４ ～ ６人 。HACCP体系的建立 、实施和保持需要两部分技能和活动 ： 一部分是 HACCP 体系

所特有的 ，而另一部分则不是 。图 ２唱３列出了在日常管理规范中关于 HACCP 原理应用的一些独特技能 。

图 ２唱３ 　 HACCP体系建立 ———必备技能

要根据小组成员的领导才能选出一名组长 ， HACCP小组长负有如下负责 ：（１） 通过培训和发展 ，使 HACCP工作组成员具备必要的知识和专长 。（２） 协调组织 、完成建立 HACCP体系的任务 。（３） 高效利用时间 ，在现有工作基础上进行总结 。（４） 确定所需技能 、资源 、知识和信息 ，无论是来自企业内部还是靠外界支持 。

·５２·第二章 　食品质量管理体系

（５） 有效进行文件管理和记录保存 。在 HACCP工作组还应该任命一名 “书记员” 或秘书 ，他要非常细心地注意每个细

节 。由于 HACCP研究的每一部分工作都建立在前一项工作的基础之上 ，所以保持精确的记录是必不可少的 。

HACCP工作组可参加由著名培训中心或权威行政管理机构提供的培训课程 。３畅 规划 HACCP方案规划 HACCP方案时 ， HACCP 工作组长应确保工作组成员完全了解方案前景 ，

明确方案起点及在工厂或公共餐饮业可能出现的最终结果 。 早期需要决定的关键问题之一是 HACCP体系的结构 ， 可决定操作的复杂程度和执行过程的类型 。 共有三种基本方法 ：

１） 直线型 HACCP计划直线型 HACCP计划是将 HACCP原理分别用于每个产品或每个加工过程 ，始于原

料进货至产出成品为止 。这种方法最适合用于简单操作的生产中 ，产品种类不多 ，且只有几个加工步骤 。例如只生产一种面包的面包店 。

２） 模块型 HACCP计划这种方法最适合用于有几种基本加工方法生产出多种产品 。例如生产几种比萨饼和其

他面制品的工厂 ，每种产品都是由几种操作组合生产的 。 HACCP原理可分别用于每种基本加工方法 （或模块） ，这些模块最终组合在一起形成完整的 HACCP体系 ，如图 ２唱４所示 。该实例中企业有七个独立的 HACCP计划 ，即从模块一至模块七 。要仔细确定每个模块特有的起点和终点 ，以确保没有错过可能发生的任何食品安全危害 。

图 ２唱４ 　模块化 HACCP计划实例 ———比萨饼和面制品模型

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　 　 ３） 通用型 HACCP计划这种方法适用于在工厂不同地方有相似操作 ，或加工相似产品 。例如 ，利用相同基

本方法在几个加工点进行肉的初加工 ；快餐连锁店都使用相同配料和相同加工步骤 。通用型 HACCP计划既可以是直线型的 ，也可以是模块型的 。通用型 HACCP计划可以应要求裁剪出一个有效的 HACCP体系 ，但也可能受到一定限制 ，因为不可能有任何在两地的操作方法是完全相同的 ，如果使用 “非定制的” 没有经过修改的 HACCP计划 ，会有忽略食品安全危害的危险 。

某些工业部门为许多自身不具备能力的企业推出通用型 HACCP计划 。例如 ，英国为屠宰零售贸易建立了通用型 HACCP 计划样板 ， 为小型奶酪加工厂制定的通用型HACCP计划也在进行中 。

４畅 HACCP体系应用以在公共餐饮业的煮鸡蛋为例说明 HACCP体系的具体应用 。 HACCP 概要如下面

所述 ：产品描述 ：原料为生鲜鸡蛋 ，产品为煮熟可直接食用的鸡蛋 ，涉及重要加工技术为

热加工 ，该案例发生地点为后厨和餐厅 ，制成品装盘上桌供应一般公众消费者 。

　图 ２唱５ 　煮鸡蛋 ———工艺流程图

分解加工过程为单独加工步骤 ： 煮鸡蛋的加工流程图文件 ，如图 ２唱５所示 。

HACCP体系原理一至原理七的应用HACCP工作组将对六步加工的每一个已经

确定的步骤进行评估 ， 分析是否存在食品安全危害 ，应该受到关注的食品安全危害包括致病菌和农业化学残留 ， 为简化问题 ， 在此忽略农残问题 ，确定沙门氏菌 （ Salmonella） 是主要考虑的食品生物安全问题 。

沙门氏菌是致病菌 ， 革兰氏阴性 ， 兼性厌氧 ，是导致食物中毒的主要原因之一 ， 特别对老 、幼 、病人有致命危害 ， 致病剂量为 ２ ～ １０５

个／１００g 食品 。 沙门氏菌主要存在于动物 、 鸟 、宠物和人类肠道及粪便中 。沙门氏菌生长 pH 为４畅５ ～ ９畅０ ， 最适 pH 为 ６畅５ ～ ７畅５ ； 生长温度为５畅１ ～ ４７畅０ ℃ ，最适生长温度为 ３５ ℃ ； 该菌在干燥 、冷冻食品中皆可存活 （某些菌株甚至可在５ ℃ 生长） ，对乳酸菌不敏感 ，对低 pH 敏感 ；致死条件 ： 巴氏杀菌 （７１畅７ ℃ 、 １５s） 。 鸡蛋中沙门氏菌的污染来源 ：家禽排泄物污染鸡蛋表面 ；因家禽卵巢携带病菌可感染到鸡蛋内部 ；在不良环境中的交叉污染 。

确定哪些管理措施可预防或消除潜在危害或将其降低至可接受的水平 。对加工步骤CCP的确认可使用判断树 ，见图 ２唱６ 。关于对沙门氏菌危害的控制 ， 从冰箱中取出鸡蛋这一步骤不是关键步骤 ，理由是以后鸡蛋还将在水中煮沸 。而煮鸡蛋是控制沙门氏菌的

·７２·第二章 　食品质量管理体系

关键 （关键控制点） ，因为微生物很容易在食品加热烹饪过程中被杀死 。

图 ２唱６ 　 CCP判断树

对原辅料的 CCP判断 ，可参考图 ２唱７的原辅料 CCP判断树 。

图 ２唱７ 　原辅料 CCP判断树

关于煮鸡蛋的时间即关键限值 ，应以确保沙门氏菌全部被杀死为原则 。通常在食品加工厂 ，烹煮时间是通过各种检验和测量而确定的 ，例如 ，通过测量整个烹饪过程中鸡

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蛋的中心温度 ，与已知的沙门氏菌受热破坏的信息对照来选择烹煮的时间 ，确保整个加热过程鸡蛋中心温度足以达到杀灭沙门氏菌所需的温度和时间 。

为了证明加热时间和温度的关系 ， HACCP 工作组要决定如何测量煮蛋时间和水温 。确定如果加热未能达到预期要求 ，应该做些什么 。监控是指在关键控制点检测或观测加工操作的关键限值 （或比较可行的操作限值） ， 说明控制措施确实正在施行 ； CCP监控者应该正确了解什么是偏差 、 何时报告 、 报告给谁 ； 正确填写 HACCP 控制图表（或 HACCP工作单） 。

CCP监控方法 、频率和责任人 ： 可监控的参数可以是物理参数 ， 例如温度 、 时间和湿度标准 ；另外还有金属探测 、磁选 、 X射线检测 、检查筛分器和滤网等 ；化学参数如氯成分 、 pH 、水分活度 、杀虫剂残留分析 、 致过敏物质检验和重金属含量等 ； 感官检验包括可见外观和质地 ；微生物检验通常不用于监控中 ，因为其检验结果不是立等可取的 。实时检测效果较好 ，因为它能使快速实施纠偏行动成为可能 。

对监控设备的要求 ：（１） 精确 。可校准以确保可靠的结果 。（２） 操作简单 。使用复杂设备并不实际 ，尤其是在生产环境由一般工人进行的监控

检测 。（３） 方便 。检测设备靠近加工现场 ，可以让工作人员就近得到检测结果 ，以便快速

采取行动 。监控程序可采取在线和离线检测系统 。在线检测系统 ，即在连续或间歇加工过程中

测量重要参数 ，例如温度记录器的连续操作 ；离线检测系统 ，即先采样然后检测 ，例如取样做 pH 检测 ；观测系统 ，例如让含金属的试样在规定时间间隔通过金属探测器 ， 以确定自动剔除设备是否能同步剔除含金属的样品 。 监控频率取决于某 CCP 的性质 ， 必须作为控制系统中的一部分来确定 ，如金属探测器将连续监控产品中是否有金属存在 ，并将按预定时间间隔 （如每小时一次） 验证其是否正常工作 ；通过检测每批产品的 pH进行酸度的监控 。监控责任人应该具备的条件 ： 熟悉加工过程 ； 接受过监控技术培训 ；接受过 HACCP知识培训 ，即懂得自己在企业 HACCP计划中的作用和重要性 ；监控和报告时无任何偏见 ；接受过纠偏行动程序的培训 ，即当监控结果表明失控时 ，知道应该做什么 。

纠偏行动施行时 ，应该完全封存操作产生偏差期间生产的所有产品 ， 检验这些产品 ，并以检测结果为依据 ， 以食品安全为原则进行统计学评估 ， 全面考察之后 ， 以销毁 、再加工 、重新检验后利用或另做他用等方式处理 。同时要使加工过程重新受控 ，包括使生产线暂停并采取一临时方案 ，当确定了可持续纠偏行动时 ，重新启动生产线 。修正操作参数 ，以防止进一步产生偏差 ，包括调整生产工艺或产品以保持受控状态 ，例如增加加热时间 ；调整操作限值 ，以给出更大缓冲空间或采取行动的余地 。所有纠偏行动在列入 HACCP计划之前都需要经过深思熟虑 ， 纠偏行动和责任者的细节要记录在HACCP控制图表中 。 纠偏行动的离线责任通常由资深并有经验的人士承担 ， 包括HACCP工作组组长 。一旦 HACCP 工作组完成对 HACCP 体系的分析研究 ， 就要进行验证 ， 以确定

·９２·第二章 　食品质量管理体系

HACCP计划的所有要素都是有效的 。 例如需证实将鸡蛋煮 ８min 会杀死其中可能存在的沙门氏菌 。验证工作主要包括试验 、 随机抽样分析 、 监控记录总结及审核 ， 一旦HACCP体系开始实施 ，就要按计划检查 ，以确定 HACCP体系是否正在有效运行 。监控工作的结果应该由 CCP 监控操作者记录 ， 内容包括所有检测操作 ， 必须包含

正确信息 ，以确保 CCP受控 ；而且必须定期复查记录 ， 并由受过培训的管理级别权威人士签字确认 。在强制执行 HACCP 的国家 ， CCP 监控记录是法律文件 ，可作为一般生产工作记录单的一部分保存起来 。 任何情况下 ， 监控记录都提供加工过程受控的证据 ，并证明食品是按照已确认的关键控制条件生产的 ，即能够确保食品安全 。

验证工作主要是许多文件和记录的编辑归纳 ， 是 HACCP 原理七的要求 ， 当然HACCP计划本身就是一份重要的文件 。通常所有信息都将以 HACCP 控制图表或工作表形式形成文件 ，归入 HACCP计划 。也要记录其他信息并归入 HACCP 计划 ， 例如 ，HACCP工作组成员的详细情况 、相关产品描述和危害分析过程中的笔记 。 表 ２唱１ 总结了确认和验证时可进行的工作 ，以及七项原理中的每一项是否正确应用 。

表 2唱1 　确认和一致性验证举例HACCP 原理 确认证据示范 验证证据示范

　 危害分析　 HACCP 工作组技能正确　 流程图适合 HACCP 分析研究目的 ，并确认所有显著危害

　 确认正确执行　 通过危害分析能主动考虑加工过程的变化对产品安全的影响

　 确定需要控制的已确认危害的 CCP

　 在确认 CCP 时考虑所有显著危害　 CCP 控制所有显著危害　 CCP 用于加工过程的正确步骤

　 正确确认　 操作中的 CCP 是适当的　 每个 CCP 的控制措施正在实施

　 关键限值说明书 ， 以确保操作在某特定 CCP 受控 　 关键限值控制已确认的危害

　 正确确认　 设置操作限值适当

　 建 立 和 实 施 体 系 以 监 控CCP

　 监控体系将确保在该 CCP 的管理措施有效

　 包括检测设备在内的必要校准程序

　 监控记录存在并确认控制　 适当应用统计过程控制　 由指定的人员审核监控记录　 校准记录存在并确认一致性

　 当监 控 表明 某 CCP 失 控时 ， 建立所要采取的纠偏行动

　 纠偏行动防止将非确认产品销售给消费者

　 授权指派纠偏行动责任人

　 一旦非一致性控制再次发生 ， 采取正确行动以防止非安全食品到达消费者手

中 。 记录纠偏行动并指定专人负责

　 建立验证程序以保证 CCP系统有效运行

　 建立信息收集程序和 HACCP 体系一致性验证程序

　 定义和执行所有验证程序

　 建立合乎 H ACCP 原理及其应用的关于所有程序和记

录的文件档案

　 建立的文档覆盖整个 HACCP 体系　 覆盖整个 H ACCP 体系的文档和记录保存完整 、 格式正确 、 填写整齐并包括最新资料

　 HACCP 培训 　 培训资料和演讲达到目标 ， 即 HAC唱CP 工作组懂得如何应用 HACCP 原理 　 正确培训合适的人员

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　 图 ２唱８ 　实施 HACCP　 计划流程图

　 　 HACCP计划的保持 ： 每个月 HACCP 小组开会讨论 ，确认事项包括在 CCP产生的任何偏差 、 纠偏行动 、 消费者投诉 、 审核结果和微生物检测报告等 ； 体系的任何变化 ，例如新配料 、 新品种 、 新工艺都可能导致 HACCP 计划有所改动 。 每 ６ 个月进行内审 ， 每年由专家顾问团进行第三方审核 ， HACCP计划需每年重新生效 ， 要求企业具备年培训计划 。

HACCP体系原理逻辑性强 ， 其概念容易理解 。 尽管以煮鸡蛋为例非常简单 ， 但显然这也需要一些专业技术知识 ， 如生鸡蛋可能污染沙门氏菌 ， 煮沸 ８min 即可使其破坏 。 许多拥有基本卫生常识的人可能对本案例中烹饪的作用略知一二 ， 但是如果产品是含有各种外部装饰的日本寿司或意大利比萨饼 ， 所要考虑的问题就远不会这样简单了 。 当 HACCP在商业中实际应用时 ， 还需要一整套其他相关知识和工作 。

实施 HACCP计划流程图见图 ２唱８ 。

第四节 　食品生产质量管理体系

一 、国际标准化组织 （ISO） 简介（一） 什么叫 ISOISO 是一个组织的英语简称 。 其全称是 International Organization for Standardiza唱

tion ，翻译成中文就是 “国际标准化组织” 。ISO 是世界上最大的国际标准化组织 。 它成立于 １９４７ 年 ２ 月 ２３ 日 ， 它的前身是

１９２８年成立的 “国际标准化协会国际联合会” （简称 ISA） 。 IEC 即 “国际电工委员会” ， １９０６年在英国伦敦成立 ， 是世界上最早的国际标准化组织 。 IEC 主要负责电工 、电子领域的标准化活动 。而 ISO 负责除电工 、 电子领域之外的所有其他领域的标准化活动 。

ISO 现有 １５６个成员 ，包括 １５６个国家和地区 。 ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大会” ，其日常办事机构是中央秘书处 ，设在瑞士的日内瓦 。 中央秘书处现有 １７０名职员 ，由秘书长领导 。

ISO 发展历程 ：１９０６年 “国际电工委员会” IEC 在英国伦敦成立 ， 是世界上最早的国际标准化组

织 ，主要负责电工 、电子领域的标准化活动 。ISO 的前身是 １９２８年成立的 “国际标准化协会国际联合会” （ISA） ， 负责除电工 、

电子领域之外的所有其他领域的标准化活动 。１９４６年 １０月 １４日至 ２６日 ， 伦敦集会 ，参加者有英 、美 、法 、 （前） 苏等 ２５个国

·１３·第二章 　食品质量管理体系

家的 ６４名代表 ，正式表决通过建立国际标准化组织 。１９４７ 年 ２月 ２３日 ， ISO 章程得到 １５个国家标准化机构的认可 ，国际标准化组织宣

告正式成立 。ISO 的性质与宗旨 ： ISO 是目前世界上最大 、 最有权威性的国际标准化专门机构 ，

其宗旨是 “在世界上促进标准化及其相关活动的发展 ， 以便于商品和服务的国际交换 ，在智力 、科学 、技术和经济领域开展合作” 。

某届 ISO 中央秘书长 Dr畅Ghristion Favren指出 ： “ISO９０００族标准是从最好的管理经验中提炼出来的精华 ，并已被全世界许多最成功公司的实践所证实” 。

（二） ISO 的技术工作截至 ２００５年 １２月 ３１日 ， ISO 通过 ２９５９个技术机构开展技术活动 ， 其中 ， 技术委

员会 （TC） １９２个 ，分技术委员会 （SC） ５４１个 ，工作组 （WG） ２１８８个 ，特别工作组３８个 。

ISO 的技术活动成果 ：制定国际标准 ，协调世界范围的标准化工作 ，组织各成员国和技术委员会进行情报交流 ，以及与其他国际组织进行合作 （与 ６００多个国际组织保持着协作关系） ，共同研究有关标准化问题 。

由 ISO 制定的国际标准编号格式 ： ISO ＋标准号 ＋ ［杠 ＋分标准号］ ＋ 冒号 ＋ 发布年号 （注 ： ［可有可无］） ，例如 ： ISO８４０２ ：１９８７和 ISO９０００唱１ ：１９９４ 。

ISO 的财政 ： ６２ ％来自于成员所交年费 ； ３８ ％来自于出版物的出售和其他服务项目的收益 。

ISO 成员 （截至 ２００５ 年 １２ 月 ３１ 日） ： 成员 （members） 共 １５６ ， 其中有 １００ 成员国 （member bodies） ，是指每个国家唯一的最具有代表性的全国标准化机构 ；通讯成员（correspondent members） ４６ ，是指尚未建立全国标准化机构的发展中国家或地区 ， 他们不参加 ISO 技术工作 ， 但可了解 ISO 的工作进展情况 ， 经若干年后 ， 待条件成熟 ，可转为团体成员 ；协约成员 （subscriber members） １０ ， 是指经济发展水平很低国家的机构 。

中国加入 ISO ： １９７８年 ９月 １日 ，中国以中国标准化协会 （CAS） 的名义进入 ISO ，１９８８年改为以国家技术监督局的名义参加 ISO 的工作 ， 以后将改为以中国国家标准化管理局的名义参加 ISO 的工作 。

（三） ISO 标准１畅 与食品有关的 ISO 标准与食品行业关系密切的 ISO 标准 ， 包括 ： ISO９０００ 质量管理体系 （共有三个版

本） ： ISO９０００ ：１９８７ ； ISO９０００ ：１９９４ ； ISO９０００ ：２０００ 。ISO１４０００ ：１９９３环境管理体系系列标准 。ISO２２０００ ：２００５食品安全管理体系 。ISO１０００２ ：２００４质量管理 —顾客满意度 —机构的投诉处理指南 。

·２３· 食品安全与质量控制

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２畅 ISO９０００族标准ISO９０００族标准 ：由 ISO／TC１７６ （ISO 第 １７６个技术委员会） 制定 。TC１７６于 １９８７年更名为 “质量管理和质量保证技术委员会” ， 专门负责制定相关

标准 。ISO９０００族标准的目标 ： “要让全世界都接受和使用 ISO９０００ 族标准 ， 为提高组织

的运作能力提供有效的方法 ；增进国际贸易 ，促进全球的繁荣和发展 ；使任何机构和个人 ，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品 ， 以及将自己的产品顺利销往世界各地 。”

如何确认产品质量 ？世界各国实行的质量认证制度主要有八种 。第一种 ，型式检验 。按规定的检验方法对产品的样品进行检验 ，以证明样品符合标

准或技术规范的全部要求 。第二种 ，形式检验加认证后监督 ——— 市场抽样检验 。这是一种带监督措施的形式检

验 。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商 、零售商的仓库中抽样进行检验 ，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求 。

第三种 ，形式检验加认证后监督 ——— 工厂抽样检验 。这种质量认证制和第二种相类似 ，只是监督的方式有所不同 ，不是从市场上抽样 ，而是从生产厂发货前的产品中抽样进行检验 。

第四种 ，型式检验加认证后监督 ——— 市场和工厂抽样检验 。这种认证制是第二 、第三两种认证制的综合 。

第五种 ，形式检验加工厂质量体系评定加认证后监督 ———质量体系复查加工厂和市场抽样检验 。此种认证制的显著特点是 ，在批准认证的条件中增加了对产品生产厂质量体系检查评定 ，在批准认证后的监督措施中也增加了对生产厂质量体系的复查 。

第六种 ，工厂质量体系评定 。这种认证制是对生产厂按所要求的技术规范生产产品的质量体系进行检查评定 ，批准认证后对该体系的保证性进行监督复查 ，此种认证制常称之为质量体系认证 。

第七种 ，批验 。根据规定的抽样方案 ，对一批产品进行抽样检验 ，并据此做出该批产品是否符合标准或技术规范的判断 。

第八种 ：全数试验 。对认证产品做百分之百的试验后发给认证证书 ，允许产品使用合格标志 。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验 。

以上八种认证形式中 ，第六种是质量体系认证 ，第五种认证形式是最复杂 、最全面的产品认证形式 。这两种是各国普遍采用的 ，也是 ISO 向各国推荐的认证制 ， ISO 和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南 ，都是以这两种认证制为基础的 。

认证 （audit） ：是为获得认证依据并评估其真实性 ，以确定实现认证标准的程度所进行的系统 、独立和备有证明文件的过程 （ISO９０００ ：２０００） 。

第三方认证 ： ISO／IEC指南 ２ ：１９８６ 中的 “认证” 定义 ： “由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动 。” 对第三方认证活动的要求 ，第三方必须公开 、公正 、公平 ；必须有绝对的权力和威信 ；必须独立于第一方和第二方之外 ；必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系 。

·３３·第二章 　食品质量管理体系

由国家认可的组织担任第三方 ，这样的机关或组织称为 “认证机构” 。３畅 ISO９０００族标准的原理ISO９０００是应用全面质量管理理论对具体组织制定的一系列质量管理标准 ， 全面质

量管理 “以顾客为中心 、领导的作用 、 全员参与 、 过程的方法 、 系统管理 、 持续改进 、基于事实决策” 的八项质量管理原则是其理论基础 。 ISO９０００体系建立和实施的过程就是把组织的质量管理进行标准化的过程 ，组织通过实施标准化管理 ，使质量管理原则在组织运行的各个方面得到全面体现 ，就能使组织生产的产品及其服务质量得到保证 ，消费者就能够充分信赖 。 ISO９０００族标准主要从以下四个方面对质量进行规范管理 。

（１） 机构 。标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限 。（２） 程序 。企业组织产品生产必须制定规章制度 、技术标准 、质量手册 、质量体系

操作检查程序 ，并使之文件化 、档案化 。（３） 过程 。质量控制是对生产的全部过程加以控制 ， 是面的控制 ， 不是点的控制 。

从根据市场调研确定产品 、设计产品 、采购原料 ，到生产检验 、包装 、贮运 ，其全过程按程序要求控制质量 。并要求过程具有标志性 、监督性 、可追溯性 。控制过程的出发点是预防不合格 。

（４） 总结 。不断地总结 、评价质量体系 ，不断地改进质量体系 ，使质量管理呈螺旋式上升 。

二 、 ISO9000质量管理体系（一） ISO９０００质量管理体系简介２０世纪 ８０年代 ，美 、英均规范并实行质量管理和质量保证 ， 这样各国均制定了不

同的国家标准 ，但是由于要求的程度不同 ，不利于国际间的经济合作和贸易往来 ，国际社会普遍要求建立世界统一的 “质量管理和质量保证标准”

国际标准化组织 （ISO） 于 １９７９年成立了质量保证技术委员会 （TC １７６） ， １９８７年更名为质量管理和质量保证技术委员会 ， 负责制定质量管理和质量保证标准 。 １９８６ 年发布了 ISO８４０２ 枟质量 — 术语枠 标准 ， １９８７年发布了 ISO９０００ 枟质量管理和质量保证标准 —选择和使用指南枠 、 ISO９００１ 枟质量体系 —设计开发 、 生产 、 安装和服务的质量保证模式枠 、 ISO９００２ 枟质量体系 —生产和安装的质量保证模式枠 、 ISO９００３ 枟质量体系 —最终检验和试验的质量保证模式枠 、 ISO９００４ 枟质量管理和质量体系要素 —指南枠 等 ６项标准 ，通称为 ISO９０００系列标准 。

ISO９０００质量体系强调质量控制不是一种可以由检验部门独立承担的活动 ， 而是由所有的部门如营销 、设计 、工程 、采购 、生产 、包装与发货 、运输等部门共同参与实施的 。对于传统的制造企业与供应商都希望达到质量要求并为之而努力 ，但他们的主要精力都放在检验活动和不合格品及生产问题的纠正上 ， 而检验是自 ２０ 世纪初开始使用的第一种正式的质量控制手段 ，迄今为止尚有不少企业确信严格检验可以提高产品质量 。我们应该了解检验只能剔出不合格品 ，而其本身并不能提高产品的质量 。最新研究表明不合格品中的 ６０ ％ ～ ７０ ％是直接与间接地由生产前的设计 、 工艺 、 采购等方面的失误

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所造成 ，所以单靠检验是难以提高产品质量的 。 ISO９０００质量体系的思想就是要通过建立一个质量体系 ，来达到质量控制的目的 。

为了使 １９８７ 年版的 ISO９０００ 系列标准更加协调和完善 ， ISO／TC １７６ 质量管理和质量保证技术委员会于 １９９０年决定对标准进行修订 ，提出了 枟９０ 年代国际质量标准的实施策略枠 （国际上通称为 枟２０００年展望枠） 。

按 枟２０００年展望枠 提出的目标 ，标准分两阶段修改 。第一阶段修改称之为 ： “有限修改” ，即修改为 １９９４ 年版本的 ISO９０００ 族标准 。 第二阶段修改是在总体结构和技术内容上做较大的全新修改 。其主要任务是 ： “识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求 ，制定有效反映顾客期望的标准 ；支持这些标准的实施 ，并促进对实施效果的评价 。”

２０００年 １２月 １５日 ， ISO／TC １７６ 正式发布了 ２０００ 年版本的 ISO９０００ 族标准 。 该标准的修订充分考虑了 １９８７年和 １９９４年版标准 ，以及现有其他管理体系标准的使用经验 ，因此 ，它将使质量管理体系更加适合组织的需要 ，可以更适应组织开展其商业活动的需要 。

（二） ISO９０００族标准的结构ISO／TC１７６已经明确 ，在 ２０００版 ISO９０００族标准中 ，只包括 ４个核心标准 ：ISO９０００ 、

ISO９００１ 、 ISO９００４和 ISO１９００１ 。ISO９０００ ：２０００ 枟质量管理体系 　基础和术语枠 此标准是在 ISO８４０２ ：１９９４ 枟质量管

理和质量保证 　术语枠 和 ISO９０００唱１ ：１９９４ 枟质量管理和质量保证 　 第一部分 ： 选择和使用指南标准枠 的基础上合并而成 。 它规定了 ISO９０００ 族标准中质量管理体系的术语共 １０类 ８０个词条 ，表述了质量管理体系应遵循的八项管理原则和建立质量管理体系的１２个基本原则 。

ISO９００１ ：２０００ 枟质量管理体系 　 要求枠 该标准规定的质量管理体系要求不仅是产品的质量保证 ，还包括了使顾客满意 。 标准的结构采用符合管理逻辑的 “过程模式” ，形成质量管理体系各阶段的以顾客为核心的过程导向方式 。

ISO９００４ ：２０００ 枟质量管理体系 　业绩改进指南枠 。该标准为组织提供了业绩改进的指南 ，但不是 ISO９００１的实施指南 ， 是以质量管理八项原则为基础 ， 使组织理解质量管理及其应用 ，从而改进组织的业绩 。标准还给出了质量改进中的自我评价方法 ，并以质量管理体系的有效性和效率为评价目标 。

ISO１９００１ 枟质量和 （或） 环境管理体系审核指南枠 。标准遵循 “不同管理体系可以有共同管理和审核要求” 的原则 ，为质量管理和环境管理审核的基本原则 、审核方案的管理 ，环境管理和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南 。它适用于所有的运行质量管理体系或环境质量体系的组织 ，指导其内审和外审的管理工作 。

（三） ISO９０００族质量管理体系的特点ISO９０００族标准衡量的对象不仅是产品质量 ，更重要的是体系过程管理的质量 。 因

·５３·第二章 　食品质量管理体系

为 “产品质量形成于过程之中” ，这一理论已被世人公认 。 任何产品的质量问题都与过程的管理控制有关 ，如果过程的管理是严格受控的 ， 产品的质量也绝对是受控的 。 另外 ， ISO９０００族标准从现代性和科学性讲是动态的 ，强调动态循环的管理思想 ； 从系统性和逻辑性 、从帮助和规范讲 ，不是孤立的 ；强调以顾客为关注的焦点 ，强调领导者的作用和全面质量管理的思想 ， 兼顾内部 、 外部双方的要求 ， 因此是公正的 、 独立的 。ISO９０００族标准在发布后得到了广泛的应用 ， 在使用中 ， 人们发现它有很多优点和特点 ，主要如下 ：

（１） 适用于所有产品类别 、 不同规模和各种类型的组织 ， 也能满足医疗器械 、 通信 、网络 、汽车等特殊行业对标准的要求 。

（２） 强调以顾客为关注的焦点 ，并考虑了所有相关方的利益和需求 ，将顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段 。

（３） 强调对各部门的职责权限进行明确的划分 、 计划和协调 ， 从而使企业有效地 、有秩序的开展各项活动 ，保证工作顺利进行 。

（４） 强调领导是关键 ，质量管理的职责由最高管理者代表承担 ，其对质量方针和质量目标的制定并落实以及质量管理体系的建立 、完善 、实施和保持的决策负责 。

（５） 强调以预防为主 ， 消除产品不合格或不合格潜在的原因 ， 防止不合格的再发生 ，从而降低成本 。质量管理体系重点是质量问题的预防 ，而不是依靠事后的检查 。

（６） 强调和突出 “持续改进” ，提高质量管理体系的有效性和效益 ， 满足顾客不断变化的需求 ，达到顾客满意 。

（７） 强调员工的参与及培训 ，确保员工素质能够满足工作要求 ，并使每个员工具有较强的质量意识 。

（８） 讲求经济性 ， “经济性 ——— 质量成本” 被单独作为质量管理体系的一个要素 ，指出组织需要在经营上以最佳成本达到和保持所期望的质量 。

（９） 以文件的模式实现系统化 、科学化的管理 ，克服人治的弊端 。在最佳工作途径下达到内部法制化管理 ， 减少内耗 。 建立 “计划 —实施 —评价 — 改善” 的 PDCA 循环机制 ，实现组织的可持续发展 。

（四） 我国企业采用 ISO９０００族质量管理体的意义１畅 规范企业管理 ，帮助组织实现良性循环发展ISO９０００族质量体系基本要求是组织要有一个完善的文件化的质量管理体系 ， 保证

产品的每一个过程得到控制 ，保证所提供的产品质量的持续可靠性 。同时体系的建立将使组织的管理更公平 、更透明 ，同时也克服人治的弊端 ，增强组织的凝聚力 。所有这一切 ，必然带来组织管理素质 、员工素质和整体素质的提高 ，使整个组织在自我运行 、自我监控 、自我激励的机制中取得成功并得到持续改善 。

２畅 取得进入国际市场的 “通行证”ISO９０００族标准认证作为质量认证制度已为越来越多的国家所接受 ，成为国际上发

展国际贸易 ，防止非关税贸易技术壁垒 ，质量方面与国际接轨的重要手段 。 特别是发达国家 ，大都把这一标准作为与供应商方面签订合同的主要要求 ，如果获得权威机构的认

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证 ，便会得到许多国家的普遍认可 ，因此可以比喻为获得了一张进入市场的 “通行证” 。３畅 极大的提高企业的声誉和可信度质量是企业的生命 ， 有了质量信誉就会赢得市场 ， 从而获得效益 。 获得 ISO９０００

族质量标准认证就是企业产品最好的广告 。凡认证企业都会在质量信誉上取得优势 ，形成良好的企业形象 。

４畅 实现系统优化 ，预防不合格取得 ISO９０００认证 ，使组织建立预防为主的思想意识 ， 行成良性发展 。 由于不断

建立自我检查 、自我完善的机制 ，树立预防为主的理念 ，使组织在竞争中始终处于不败之地 。

三 、 ISO22000食品安全管理体系（一） ISO２２０００食品安全管理体系简介随着消费者对食品安全要求的不断提高 ，各国纷纷制定出严格的食品安全法规 。食

品安全法规的增多和技术标准的不统一 ，使食品制造商难以应对 。 为满足各方面的要求 ，在丹麦标准协会 （Danish Standards Association） 的倡导下 ，通过国际标准化组织（ISO） 协调 ，将相关的国家标准在国际范围内进行整合 ， 最终形成统一的国际食品安全管理体系 。

从 ２００１年起 ， ISO 就着手开发一个进一步定义 HACCP 在食品安全体系中的作用的审核标准 ，即 ISO２２０００国际标准 。

ISO２２０００标准的开发要达到的主要目标是 ：符合 CAC的 HACCP原理 ；协调自愿性的国际标准 ；提供一个用于审核 （内审 、第二方审核 、第三方审核） 的标准 ；构架与ISO９００１ ：２０００和 ISO１４００１ ：１９９６相一致 ；提供一个关于 HACCP概念的国际交流平台 。

因此 ， ISO２２０００不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规要求 ， 还是寻求一个更为集中 、一致和整合的食品安全体系 。它将 HACCP体系的基本原则与应用步骤融合在一起 ，既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准 ，又是可供认证和注册的可审核标准 ，为我们带来了一个在食品安全领域将多个标准统一起来的机会 ，也成为在整个食品供应链中实施 HACCP技术的一种工具 。

ISO２２０００被认为是控制食品安全和风味品质最好最经济的有效管理体系 。 其原理是对原料 、关键生产工序及影响产品的人为因素进行分析和控制 ，对食品中微生物 、化学和物理危害的安全进行控制 。

ISO２２０００ 是 ２０世纪 ６０年代由美国 Pillsbuty 公司 H畅Bdbmqh博士与宇航局及美国陆军研究所共同开发的系统 。 １９９７年 FAO／WHO 国际食品法典委员会颁发了新版法典指南 枟ISO２２０００体系及其应用准则枠 。该指南已被广泛接受并得到国际上普遍采纳 ， 被认可为世界范围内生产安全食品准则 。近 ３０年来 ， ISO２２０００已成为国际上共同认可和接受的食品安全保证体系 ，受到 FOA （美国食品药品管理局） 、 FAO （联合国粮食及农业组织） 、 WHO （世界卫生组织） 、 WTO （世界贸易组织） 、 联合国食品标准委员会 、美国国家基金会 、欧共体 、亚太经合组织等认可并在积极推行 。已成为保证食品质量安

·７３·第二章 　食品质量管理体系

全的必备管理体系 ，也是国际食品贸易的必备要求 。我国引入 ISO２２０００食品安全卫生体系认证以后 ，北京中大华远认证中心被国家认

监委列为全国国家试点认证机构之一 ，并对外开展 HACCP认证工作 。

（二） ISO２２０００体系特点（１） ISO２２０００是预防性的食品保证体系 ，是建筑在现行食品安全计划基础上的 。（２） 每个 ISO２２０００ 计划都反映了某种食品加工方法的专一特性 ， 其重点在于预

防 ，从设计上防止危害进入食品 。（３） ISO２２０００不是零风险体系 ，但使食品生产最大限度近于 “零缺陷” ， 尽量减少

食品安全危害的风险 。（４） 恰如其分的将食品安全的责任归于食品生产商及食品销售商 。（５） 强调加工过程 ，通过确定危害是否正确得到控制来检验 ISO２２０００实施情况 。（６） 克服传统食品安全控制方法的缺陷 ， 将力量集中于 ISO２２０００ 计划制定和执

行 ，使食品控制更加有效 。（７） 可使企业集中到加工过程中最易发生安全危害的环节上 。（８） 要领可延伸应用到食品质量的其他方面 ，来控制各种食品缺陷 。（９） 有助于改善企业与政府 、消费者的关系 ，树立食品安全的信心 。

（三） ISO２２０００ ：２００５食品安全管理体系

ISO２２０００ ：２００５食品安全管理体系是 ２００５ 年由国际标准化组织 （ISO） 颁布的标准 ，其文本构架与 ISO９００１ ：２０００ 和 ISO１４００１ ：１９９６ 标准一致 ， 而且 ISO２２０００ 覆盖了CAC 关于 HACCP体系的全部要求 ， 并更关注对体系有效性的验证 ， 以保证体系不断改进 。 ISO２２０００可认证 ，提供了用于审核 （内审 、 二审和三审） 的标准 ， 也是自愿执行的国际标准 ，它的出台提供了一个关于 HACCP概念的国际交流平台 ，其目的是让食品链中的各类组织执行食品安全管理体系 。

ISO２２０００ ：２００５标准涉及的食品行业范围更广 ，包括 ：作为人类食物的动物饲料生产企业 、初级生产企业 、食品制造企业 、食品或原料的运输和仓贮企业 ，商业上的转包商 、零售商 、食品服务领域 ， 以及用于食品加工的设备 、 包装材料生产企业 、 清洗行业 、食品添加剂和配料生产企业等 。 可以说 ISO２２０００ ：２００５ 标准适合所有食品加工企业的共性要求 ，并进一步确定了 HACCP在食品安全管理体系中的作用 。

中国企业采用 ISO２２０００ ：２００５标准可以获得的益处 ：（１） 可以借助该平台与贸易伙伴进行有组织的 、有针对性的沟通 。（２） 在组织内部及食品链中实现资源利用最优化 。（３） 改善文献资源管理 。（４） 加强计划性 ，减少过程后的检验 。（５） 更加有效和动态的进行食品安全风险控制 。（６） 所有的控制措施都将进行风险分析 。（７） 对必备方案进行系统化管理 。

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（８） 由于关注最终结果 ，该标准适用范围广泛 。（９） 可以作为决策的有效依据 。（１０） 充分提高勤奋度 。（１１） 聚焦于对必要的问题的控制 。（１２） 通过减少冗余的系统审计而节约资源 。

第五节 　食品质量安全 （QS） 市场准入制度

一 、QS市场准入制度简介（一） QS标志的含义２００２年 ７月 ９日 ，国家质检总局下发了 “关于印发 枟加强食品质量安全监督管理

工作实施意见枠 的通知” （国质检监 〔２００２〕 １８５号） ，正式发布在我国建立实施食品质量安全市场准入制度即 “QS” 制度 。 “QS” 是英文 “质量安全” （quality safety） 的缩写 ，是工业产品生产许可证标志的组成部分 ，也就是取得工业产品生产许可证的企业在其生产的产品外观上标示的一种质量安全外在表现形式 。其基本含义是 ：为保证产品的质量安全 ，具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动 ，具备规定条件的食品才允许生产销售的监督制度 。根据 枟中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法枠 第八十六条规定 ： “工业产品生产许可证标志由 ‘质量安全’ 英文 （quality safety）字头 （QS） 和 ‘质量安全’ 中文字样组成 。 标志主色调为蓝色 ， 字母 ‘Q’ 与 ‘质量安全’ 四个中文字样为蓝色 ， 字母 ‘S’ 为白色 。” 该标志的式样 、 尺寸及颜色都有具体的制作要求 ，使用时可根据需要按比例放大或缩小 ，但不得变形 、变色 。

根据 枟食品质量安全市场准入审查通则枠 食品生产加工企业是指有固定生产 、加工场所 ，有相应生产加工设备和工艺流程制作 、销售食品的企业 ，不包括现做现卖 、流动制作等形式的食品加工场所 ，即宾馆 、酒家 、西餐厅 、超市自制的食品以及前店后厂的食品小作坊 （例如蛋糕店 、农村小型熬酒户） 不需取得食品生产许可证 。

食品质量安全市场准入制度就是为保证食品的质量安全 ，具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动 、具备规定条件的食品才允许生产销售的监管制度 。因此 ，实行食品质量安全市场准入制度是一种政府行为 ，是一项行政许可制度 。

我国在食品上实行 QS 制度 ，主要借鉴了美国已立法强制实施食品 GMP认证制度 。除美国实行立法强制认证外 ，日本 、 加拿大 、 新加坡 、 德国等国家 ， 均采取劝导方式 。我国是世界第二个强制实行食品质量安全认证的国家 。

（二） QS标志的主要特征（１） QS标志的作用是表明产品质量的水平 ，是实物产品的质量信誉标志 ， 产品外

包装上加贴 QS 标志即是代表着生产加工企业对所生产的产品做出的明确的保证 。（２） QS标志必须由发证机关或组织颁发 ，并须经过一定的评审 、考核程序 ， 获准

后方可使用 。

·９３·第二章 　食品质量管理体系

（３） QS标志是在产品外包装上的 ，标示该产品在生产中符合国家相关质量标准生产并经过严格出厂检验的合格产品 。

QS不是对产品的认证 。 QS是一种标志 ，但不是认证标志 ， 不能称为 “QS 认证” ，而是企业获得某种产品生产许可的标志 ，标明该企业获得某种产品生产的生产权或生产资格 。可以称为 “获证标志” 。 枟条例枠 第三十三条规定 “企业必须在其产品或者包装 、说明书上标注生产许可证标志和编号” 。

（三） 食品市场准入制度内容

食品质量安全市场准入制度包括以下三项具体制度 ：（１） 对食品生产企业实施生产许可证制度 。对于具备保证食品质量安全必备的生产

条件 、能够保证食品质量安全的企业 ，发放食品生产许可证 ，准予生产获证范围内的产品 ；未取得食品生产许可证的企业不准生产相关食品 。这就从生产条件上保证了企业能生产符合质量安全要求的产品 。

（２） 对企业生产的食品实施强制检验制度 。要求企业必须履行法律义务 ，未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售 。这项规定适合我国企业现有的生产条件和管理水平 ，能有效地把住产品出厂质量安全关 。

（３） 对实施食品生产许可制度的产品实行市场准入标志制度 。对检验合格的食品要加印 （贴） 市场准入标志 ——— QS 标志 ， 没有加贴 QS 标志的食品不准出厂销售 。 这样做 ，便于广大消费者识别和监督 ，便于有关行政执法部门监督检查 ，也有利于促进生产企业提高对食品质量安全的责任感 。

（四） 食品质量安全市场准入制度适用的范围

１畅 适用地域适用于中华人民共和国境内除台湾 、香港 、澳门地区以外的我国所有地区 。

２畅 适用产品列入国家质检总局公布的已纳入食品质量安全市场准入制度管理范围内的在国内生

产和销售的食品 。３畅 适用主体一切从事上述食品的生产加工 ，并且全部或部分产品在国内销售的公民 、法人或者

其他组织 。需要提醒的是 ，凡符合以上情况 ，无论其是否持有工商营业执照和卫生许可证 ，都

应受到监督管理 。但企业在申领食品生产许可证之前 ，必须先按规定领取工商营业执照和卫生许可证 。

４畅 进出口食品不适用进出品食品及其生产加工企业的监管遵循国家有关进出口商品监督管理规定 。但对

于一个国内生产加工企业生产的食品既有出口又有在国内销售的 ，其用于在国内销售食品的生产加工活动适用于本管理制度 。

·０４· 食品安全与质量控制

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（五） 食品质量安全市场准入制度在国内实施的意义

１畅 改善我国食品质量安全面临的严峻形势从多年的质量监督检查情况看 ，我国食品质量安全问题主要存在 ：（１） 假冒伪劣食品屡禁不止 （有毒大料 、滥用食用添加剂） 。（２） 食品污染问题严重 （农药 、兽药残留） 。（３） 食品标志滥用日益突出 （伪造生产日期和营养成分） 。（４） 新技术不断带来新的食品质量安全问题 （新的技术和原料 、添加剂对人类会造

成什么影响还需要一个很长的认识和研究过程） 。２畅 提高生产力水平 ，从根本上解决食品质量安全问题我国食品工业的生产技术水平总体上同国际先进水平还有较大的差距 ，生产加工环

节存在的问题已成为影响食品质量安全的根本原因 ，必须切实从生产加工源头上采取措施 ，严格治理 ，提高生产力水平 ，才能从根本上解决问题 ，保证食品质量安全 。

３畅 规范市场经济秩序国务院明确要求国家质检总局加强对食品生产加工环节质量安全的抽查 、监管 ，要

从企业保证食品质量安全必备条件抓起 ，采取生产许可 、出厂强制检验等监管措施 ，加强对食品生产加工企业的监管 。

二 、QS认证程序及对食品生产企业的要求（一） 食品生产许可证 （QS） 申办流程食品生产加工企业按照下列程序申请可获得食品生产许可证 ：（１） 食品生产加工企业按照地域管辖和分级管理的原则 ，到所在地的市 （地） 级以

上质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请 。（２） 企业填写申请书 ，准备相关材料 ，然后报所在地的质量技术监督部门 。（３） 接到质量技术监督部门通知后 ，领取 枟食品生产许可证受理通知书枠 。（４） 接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查 。（５） 符合发证条件的企业 ，即可领取食品生产许可证及其副本 。食品生产企业按照规定要求填写 枟食品生产许可证申请书枠 （到所在市 （地） 质量

技术监督部门领取） ２ 份 ； 企业营业执照 、 食品卫生许可证 、 企业代码证 （复印件） １份 ；不需办理代码证书的 ，提供企业负责人身份证复印件 １ 份 ； 企业生产场所布局图 １份 ；生产企业工艺流程图 （标注有关键设备和参数） １ 份 ；企业质量管理文件 １ 份 ； 如产品执行企业标准 ，还应提供经质量技术监督部门备案的企业产品标准 １份 ；申请表中规定应当提供的其他资料 。需要特别注意的是 ， 枟食品生产许可证申请书枠 封面应当加盖企业公章 ，复印的印章无效 。

（二） QS认证对食品生产企业的要求１畅 环境条件食品生产加工企业必须具备保证产品质量的环境条件 ，主要包括食品生产企业周围

·１４·第二章 　食品质量管理体系

不得有有害气体 、放射性物质和扩散性污染源 ，不得有昆虫大量滋生的潜在场所 。２畅 生产设备条件食品生产加工企业必须具备保证产品质量的生产设备 、工艺装备和相关辅助设备 ，

具有与保证产品质量相适应的原材料的处理 、加工 、贮存等厂房和场所 。３畅 原材料要求食品生产加工企业必须具备保证产品质量的原材料要求 。虽然食品生产加工企业生

产的食品有所不同 ，使用的原材料 、添加剂等有所不同 ，但均应是无毒 、无害 、符合相应的强制性国家标准 、行业标准及有关规定 。

４畅 加工工艺及过程食品加工工艺流程设置应当科学 、合理 。生产加工过程应当严格 、规范 ，采取必要

的措施防止生食品与熟食品 、原料与半成品和成品的交叉污染 。５畅 产品标准要求食品生产加工企业必须按照合法有效的产品标准组织生产 ，不得无标生产 。食品质

量必须符合相应的强制性标准以及企业明示采用的标准和各项质量要求 。６畅 人员要求在食品生产加工企业中 ，因各类人员工作岗位不同 ，所负责任不同 ，对其基本要求

也有所不同 。对于企业法定代表人和主要管理人员则要求其必须了解与食品质量安全相关的法律知识 ，明确应负的责任和义务 ；对于企业的生产技术人员 ，则要求其必须具有与食品生产相适应的专业技术知识 ； 对于生产操作人员上岗前应经过技术 （技能） 培训 ，并持证上岗 ；对于质量检验人员 ，应当参加培训 、经考核合格取得规定的资格 ，能够胜任岗位工作的要求 。 从事食品生产加工的人员 ， 特别是生产操作人员必须身体健康 ，无传染性疾病 ，保持良好的个人卫生 。

７畅 检验设备要求食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量检验和计量检测手段 。对于

不具备出厂检验能力的企业 ，必须委托符合法定资格的检验机构进行产品出厂检验 。企业的计量器具 、检验和检测仪器属于强制检定范围的 ，必须经法定计量检定技术机构检定合格并在有效期内方可使用 。

８畅 包装标志要求产品包装标志要求产品的包装是指在运输 、 贮存 、 销售等流通过程中 ， 为保护产

品 ，方便运输 ，促进销售 ，按一定技术方法而采用的容器 、 材料及辅助物包装的总称 。用于食品包装的材料 ，如布袋 、纸箱 、 玻璃容器 、 塑料制品等必须清洁 、 无毒 、 无害 ，必须符合国家法律法规的规定 ，并符合相应的强制性标准要求 。

９畅 贮运要求企业应采取必要措施以保证产品在其贮存 、运输的过程中质量不发生劣变 。食品生

产加工企业生产的成品必须存放在专用成品库房内 。用于贮存 、运输和装卸食品的容器包装 、工具 、设备必须无毒 、无害 ，符合有关的卫生要求 ， 保持清洁 ， 防止食品污染 。在运输时不得将成品与污染物同车运输 。

·２４· 食品安全与质量控制

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１０畅 质量管理要求食品生产加工企业应当建立健全产品质量管理制度 ，在质量管理制度中明确规定对

质量有影响的部门 、人员的质量职责和权限以及相互关系 ，规定检验部门 、检验人员能独立行使的职权 。在企业制定的产品质量管理制度中应有相应的考核办法 ， 并严格实施 。企业应实施从原材料进厂的进货验收到产品出厂的检验把关的全过程质量管理 ，严格实施岗位质量规范 、质量责任以及相应的考核办法 ， 不符合要求的原材料不准使用 ，不合格的产品严禁出厂 ，实行质量否决权 。

（三） QS认证对生产场所和设备的要求１畅 生产场所必须符合国家生产企业的卫生标准和各个产品的审查细则以及通则 。（１） 生产场所应离垃圾场 、 畜牧场 、 医院 、 粪池 ５０m 以上 ， 离开经常喷施农药的

农田 １００m 以上 ，远离排放 “三废” 的工业企业 。（２） 厂房面积应不少于设备占地面积的 ８倍 。地面应硬实 、平整 、光洁 （至少应该

为水泥地面） ，墙面无污垢 。加工和包装场地至少在生产前清洗 １次 。（３） 应有足够的原料 、辅料 、半成品和成品仓库或场地 。原料 、辅料 、半成品和成

品应分开放置 ，不得混放 。仓库应清洁 、干燥 、无异味 ，不得堆放其他物品 。２畅 必备的生产设备必备的生产设备必须做到工艺合理 、设备齐全 （对照审查细则） 。３畅 必需的检验设备必须建立企业自己的实验制度 ，并具备实验条件 ，同时必须有相应的检验设备 （对

照审查细则） 和试剂 。

（四） 企业实施 QS认证的意义１畅 获得入市资格通过 QS认证是产品进入市场的有效通行证 。２畅 规范食品生产依照产品良好生产操作规程规范产品的生产过程 。３畅 提高产品质量通过质量体系的建立和有效运行 ，对产品实现全过程实施控制 ，减少质量波动 、减

少不合格品 ，从而有效的保证产品质量 ，提高产品质量的稳定性 。４畅 提高管理水平规范化管理 ，对每一项生产活动实施控制 。５畅 降低成本通过管理体系文件的制定 ，规范每一位员工的行为 ，科学 、合理的运用资源 ，减少

返工 ，降低成本 ，进而提高企业的效益 。

·３４·第二章 　食品质量管理体系

本章小结

GMP （good manufacturing practice） 是良好操作规范的英文缩写 ， 也称为良好制造规范 、良好生产规范和良好生产工艺 。 GMP要求食品生产企业具备良好的生产设备 、合理的生产过程 、完善的质量管理和严格的检测系统 。 GMP 的具体内容包括 ： 人员 、设计与设施 、原料与成品的贮存和运输 、生产过程 、品质管理 、卫生管理六个方面 。

SSOP （sanitation standard operating procedure） 是卫生标准操作程序的英文缩写 。SSOP用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗 、消毒和卫生保持 。 SSOP 的正确制定和有效执行 ，对控制危害非常有价值 。 SSOP应包括的内容 ：与食品接触物表面接触的水 （冰） 的安全 ；与食品接触的表面 （包括设备 、手套 、工作服） 的清洁度 ；防止发生交叉污染 ；手的清洗与消毒 ，厕所设施的维护与卫生保持 ； 防止食品被污染物污染 ；有毒化学物质的标记 、贮存和使用 ；雇员的健康与卫生控制 ；虫害的防治 。

HACCP （hazard analysis and critical cont rol point） ， 是危害分析和关键控制点体系的英文缩写 。 HACCP体系基本原理 ：

（１） 危害分析 。（２） 确定关键控制点 。（３） 确定与各 CCP相关的关键限值 。（４） 确立 CCP的监控程序 ，应用监控结果来调整及保持生产处于受控 。（５） 确立经监控认为关键控制点有失控时 ，应采取纠正措施 。（６） 验证程序 。（７） 记录保持程序 。实施 HACCP计划的步骤 ：（１） 组建 HACCP小组 。（２） 产品描述 。（３） 确定预期用途 。（４） 绘制生产流程图 。（５） 现场确认生产流程图 。（６） 进行危害分析 ，建立预防措施 。（７） 确定关键控制点 。（８） 建立关键限值 。（９） 建立合适的监控程序 。（１０） 建立纠偏程序 。（１１） 建立验证程序 。（１２） 建立记录保持程序 。ISO （International Organization for Standardization） ， 即 “国际标准化组织” 。 与

食品行业关系密切的 ISO 标准包括 ： ISO９０００质量管理体系 ； ISO１４０００ ：１９９３环境管理体系系列标准 ； ISO２２０００ ：２００５食品安全管理体系 ； ISO１０００２ ：２００４ 质量管理 —顾客满

·４４· 食品安全与质量控制

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意度 — 机构的投诉处理指南 。“QS” 是英文 “质量安全” （quality safety） 的缩写 ，是工业产品生产许可证标志

的组成部分 ，即取得工业产品生产许可证的企业在其生产的产品外观上标示的一种质量安全外在表现形式 。其含义是 ：为保证产品的质量安全 ，具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动 ，具备规定条件的食品才允许生产销售的监督制度 。食品质量安全市场准入制度包括的三项具体制度 ： ①对食品生产企业实施生产许可证制度 ； ② 对企业生产的食品实施强制检验制度 ； ③ 对实施食品生产许可制度的产品实行市场准入标志制度 。

本章习题

1畅 选择题（１） 世界上第一个质量管理体系和质量保证系列国际标准是 （ 　 　 ） 年首次发布的 。A畅 １９９４ 　 　 　 　 　 　 B畅 １９８７ 　 　 　 　 　 　 C畅 ２０００ 　 　 　 　 　 　 D畅 １９８８（２） 下列标准中 ， （ 　 　 ） 不属于 ２０００版 ISO９０００族核心标准 。A畅 ISO９０００质量管理体系基础和术语 B畅 ISO９００１质量管理体系要求C畅 ISO９００４质量管理体系业绩改进指南 D畅 ISO１００１２测量控制系统（３） ２０００版 ISO９００１标准采用了 （ 　 　 ） 模式 。A畅 质量保证 B畅 过程方法 C畅 持续改进 D畅 要素（４） ISO９００４标准提供了 （ 　 　 ） ISO９００１要求的建议和指南 。A畅 超出 B畅 对应 C畅 少于 D畅 改进（５） ２０００版 ISO９０００族标准的理论基础是 （ 　 　 ） 。A畅 持续改进原理 B畅 系统理论C畅 八项质量管理原则 D畅 十二项质量管理体系基础（６） 认证机构向组织颁发质量管理体系认证证书 ，证书的有效期一般为 （ 　 　 ） 。A畅 １年 B畅 ２年 C畅 ３年 D畅 ４年（７） 质量管理体系评审重点是对质量管理体系 （ 　 　 ） 的评审 。A畅 符合性 B畅 适宜性 C畅 充分性D畅 有效性 E畅 效率（８） ２０００版 ISO９０００族标准的特点之一是减少了对形成文件的要求 ， 但 （ 　 　 ）

的理解是错误的 。A畅 质量管理体系文件的数量肯定减少了B畅 质量管理体系未必要形成文件C畅 企业对文件的要求有了更多的自主权和灵活性D畅 ２０００版 ISO９０００族标准的通用性更强了（９） ２０００版 ISO９０００族标准的核心标准是 （ 　 　 ） 。A畅 ISO９０００质量管理体系基础和术语B畅 ISO９０００１质量管理体系要求

·５４·第二章 　食品质量管理体系

C畅 ISO９００４质量管理体系业绩改进指南D畅 ISO１９０１１质量和 （或） 环境管理体系审核指南E畅 ISO１００１２测量控制系统（１０） GB／T １９００１ — ２０００标准出现 “形成文件的程序” 之处 ，即涵盖了以下 （ 　 　 ）

方面的要求 。A畅 建立该程序 B畅 将该程序形成文件 　 　 C畅 实施该程序D畅 保持该程序 E畅 改进该程序

2畅 判断题（ 　 　 ） （１） HACCP 是一个以预防食品安全问题的有效方法是向食品的采购 、 包

装 、销售等全过程的延伸控制 ，从而最大限度的保证食品安全 。（ 　 　 ） （２） GMP是良好操作规范它规定了食品生产 、加工 、包装 、贮存 、运输和

销售的规范性要求 。（ 　 　 ） （３） GMP 、 SSOP 是制定和实施 HACCP 的计划的基础和前提方案但

SSOP文件的制定是各组织自愿的 ，也可不编制 。（ 　 　 ） （４） 只要食品品种及加工工艺相同 ，其 CCP的数量和位置一定相同 。（ 　 　 ） （５） 由于加工用水的卫生状况直接影响所加工食品的安全 ， 因此企业必须

将水的卫生控制纳入 HACCP计划 。（ 　 　 ） （６） 关键控制点是食品安全危害能被控制的 ， 能预防 、 消除或降低到可以

接受的水平的一个点 、步骤或过程 。（ 　 　 ） （７） 有些危害需多个关键控制点来控制 ， 有的关键控制点能同时控制多个

危害 。（ 　 　 ） （８） 由于高温灭菌能消除细菌危害 ，因此 ， 如产品最后有高温灭菌工序 ，

此前的工序就不必控制细菌的繁殖和污染 。（ 　 　 ） （９） 组织应该在 HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正

和纠正措施 。（ 　 　 ） （１０） 第三方认证审核可以作为企业 HACCP体系验证的组成部分 。

3畅 问答题（１） 什么叫 GMP ？实施食品 GMP有何意义 ？（２） 什么是 HACCP ？中国实施 HACCP有何意义 ？（３） HACCP体系基本原理有哪些 ？实施 HACCP计划的步骤有哪些 ？（４） 简述 GMP 、 SSOP 、 HACCP之间的关系 。（５） 简述 ISO９０００系列标准的构成 。（６） QS标志的含义是什么 ？ QS 认证对食品生产企业有哪些要求 ？

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第三章 　食品安全的影响因素

瞗 学习要点

（１） 掌握食品生物性 、 化学性 、 物理性污染的来源及对人体产生的危害作用 。

（２） 掌握食品在生长 、加工过程中微生物 、农药及兽药等各种有害物质的污染情况及控制方法 。

（３） 了解转基因食品的安全性及评价原则 。

第一节 　生物性污染与控制措施

生物性污染是指微生物 、 寄生虫和昆虫等对食品的污染 ， 其中微生物污染危害较大 ，微生物广泛分布于自然界 ，食品中不可避免地会受到一定类型和数量的微生物的污染 ，当环境条件适宜时 ，它们就会迅速生长繁殖 ，造成食品的腐败与变质 ，不仅降低了食品的营养和卫生质量 ，而且还可能危害人体的健康 。

一 、细菌对食品的污染与控制措施

细菌有许多种类 ，有些细菌如 ：变形杆菌 、 黄色杆菌 、 肠杆菌可以直接污染食品 ，也能通过工具 、容器 、洗涤水等途径污染食品 ，使食品腐败变质 。

（一） 食品腐败变质的概念

食品的腐败变质 ，一般是指食品在一定的环境因素影响下 ，由微生物为主的多种因素作用下所发生的食品失去或降低食用价值的一切变化 ，包括食品成分和感官性质的各种变化 。如鱼肉的腐臭 、油脂的酸败 、水果蔬菜的腐烂和粮食的霉变等 。

食品的腐败变质是食品卫生和安全中经常且普遍遇到的实际问题 ，因此我们必须掌握食品腐败变质的规律 ，以便采取有效的控制措施 。

（二） 影响食品腐败变质的因素

食品的腐败变质与食品本身的性质 、微生物的种类和数量以及当时所处的环境因素都有着密切的关系 ，它们综合作用的结果决定着食品是否发生变质及变质的程度 。

１畅 微生物作用能引起食品发生变质的微生物主要有细菌 、酵母和霉菌 。细菌一般生长于潮湿的环

境中 ，并都具有分解蛋白质的能力 ，从而使食品腐败变质 。酵母一般喜欢生活在含糖量较高或含一定盐分的食品上 ，可使糖浆 、蜂蜜和蜜饯等食品腐败变质 。霉菌生长所需要的水分活度较细菌低 ， 因此 ， 水分活度较低的食品中霉菌比细菌更易引起食品的腐败变质 。

２畅 环境因素微生物在适宜的环境 （如温度 、湿度 、 阳光和水分等） 条件下 ， 会迅速生长繁殖 ，

使食品发生腐败变质 。 食品在温度和湿度较高的环境中存放 ， 可加速微生物的生长繁殖 。特别在 ２５ ～ ４０ ℃ 、相对湿度超过 ７０ ％ 时 ， 是大多数嗜温微生物生长繁殖最适宜的条件 。紫外线 、氧的作用可促进油脂氧化和酸败 。空气中的氧气可促进好氧性腐败菌的生长繁殖 ，从而加速食品的腐败变质 。

３畅 自身因素动植物食品都含有蛋白质 、脂肪 、碳水化合物 、维生素和矿物质等营养成分 ，蛋白

质以腐败菌为主 ，特征蛋白质腐败 、糖类酵母和细菌产酸发酵 、 油脂理化因素酸败等 ；另外 ，食品还具有一定的水分 、一定的酸性及分解各种成分的酶等 ，这些都是微生物在食品中生长繁殖并引起食品成分腐败变质的先决条件 。

（三） 食品腐败变质的常见类型

１畅 变黏腐败变质食品变黏主要是由于细菌生长代谢形成的多糖所致 ，常发生在以碳水化合

物为主的食品中 。２畅 变酸食品变酸常发生在碳水化合物为主的食品和乳制品中 ，食品变酸主要是由于酸败菌

生长代谢产酸所致 。３畅 变臭食品变臭主要是由于细菌分解蛋白质为主的食品产生有机胺 、氨气 、三甲胺 、甲硫

醇和粪臭素等所致 。４畅 发霉和变色食品发霉主要发生在碳水化合物为主的食品 ，细菌可使蛋白质为主的食品和碳水化

合物为主的食品色变 。５畅 变浊变浊发生在液体食品 。食品变浊是一种复杂的变质现象 ，发生于各类液体食品中 。６畅 变软变软主要发生于水果蔬菜及其制品 。变软的原因是水果蔬菜内的果胶质等物质分解 。

（四） 防止食品腐败变质的控制措施

食品的腐败变质不仅使其营养价值的降低 ，还会使人对其产生厌恶感 ，甚至引起人体中毒等危害 。因此 ，防止食品的腐败变质 ，对保证食品的安全和质量具有十分重要的意义 。常用以下保藏食品的方法来防止食品腐败变质 。

·８４· 食品安全与质量控制

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１畅 低温保藏法降低食品温度 ，可以有效地抑制微生物的生长繁殖和作用 ，降低酶的活性和食品内

化学反应的速度 ，有利于保证食品质量 ，所以低温保藏是一种最常用的食品保藏方法 。使用 － ３２ ℃或更低温度的快速冷冻方法在食品保藏上被认为是最为理想的 ；在这种情况下 ，形成均一细小的冰晶体 ，食品的细胞结构损害程度降到最小 。

２畅 加热杀菌法加热杀菌的目的在于杀灭微生物 ，破坏食品中的酶类 ，可以明显地防止食品的腐败

变质 ，延长保质期 。大部分微生物营养细胞在 ６０ ℃停留 ３０min便死亡 。３畅 物理保藏法物理保藏常用的方法有 ：（１） 干藏 。为了达到保藏的目的 ，通过用物理方法去除食品中水分含量 ，使其降至一

定限度以下 ，使微生物不能生长 ，同时酶的活性也受到限制 ，从而防止食品的腐败变质 。（２） 腌渍保藏 。微生物放在含有大量可溶性物质如糖或盐的溶液里 ， 将失去水分 ，

细胞发生质壁分离 ，代谢停止 。用增加渗透压的方法得到抗微生物的条件与借脱水作用抑制微生物生长 。但高渗透压可以抑制微生物生长 ，但不可能完全杀死微生物 。

４畅 化学保藏法化学保藏常用的方法有 ：（１） 为了保藏的目的而加入食品添加剂 ，但必须符合食品添加剂的有关规定 。如山

梨酸和丙酸加入面包中用来抑制霉菌生长 ；用硝酸盐和亚硝酸盐来加入腌肉 ，主要用来保持颜色 ，但它也是某些厌氧细菌的抑制剂 。

（２） 发酵保藏 。另外还可用化学方法使食品的 pH 降至 ４畅５以下 ，这时除少数酵母菌 、霉菌和乳酸菌属细菌等耐酸菌外 ，大部分致病菌可被抑制或杀死 ；这种方法多用来保存蔬菜 。

５畅 辐照食品保藏法辐照食品保藏是继冷冻 、腌渍 、脱水等传统保藏方法之后发展起来的新方法 。辐射

源多用钴 （６０ Co） 、铯 （１３７ Cs） 等放射性同位素放出的 γ 射线直接辐射食品 。 辐照食品所用射线单位为戈瑞 （Gy） 相当于被辐照物 １kg 吸收 １J 的能量 ， 辐照保藏有三种方法 ：辐照灭菌 、辐照消毒 、辐照防腐 。

除以上防止食品腐败变质的方法外 ，对不含病毒但含有其他微生物的液体食品也可以采用过滤除菌的方法除去微生物 ，从而达到消除微生物污染 、防止食品腐败变质的目的 。

二 、霉菌对食品的污染及预防

自然界中的霉菌分布非常广泛 ，对各类食品污染的机会很多 ，可以说所有食品上都可能有霉菌生存 。如在粮食加工及制作成品的过程中 ， 油料作物的种子 、 水果 、 干果 、肉类制品 、乳制品 、发酵食品等均发现过霉菌毒素 。

（一） 霉菌与霉菌毒素的污染

霉菌及霉菌毒素污染食品后 ，引起的危害主要有两个方面 ：一是霉菌引起的食品变

·９４·第三章 　食品安全的影响因素

质 ，降低食品的食用价值 ，甚至不能食用 。每年全世界平均至少有 ２ ％ 的粮食因为霉变而不能食用 。二是霉菌如在食品或饲料中产生毒素可引起人畜霉菌毒素中毒 。其中由霉菌毒素引起的中毒是影响食品安全的重要因素 。

霉菌毒素的中毒系指霉菌毒素引起的对人体健康的各种损害 。目前已知的霉菌毒素有 ２００多种 。与食品卫生关系密切的有黄曲霉毒素 、赭曲霉毒素 、杂色曲霉素 、烟曲霉震颤素 、单端孢霉烯族化合物 、玉米赤霉烯酮 、伏马菌素以及展青霉素 、橘青霉素 、黄绿青霉素等 。其中最为重要的是黄曲霉毒素和镰刀菌毒素 。

１畅 黄曲霉毒素１） 性质黄曲霉毒素是一类结构类似的化合物 ，目前已经分离鉴定出 ２０ 多种 ， 主要为 AFB

和 AFG 两大类 。 AFT 耐热 ， 一般的烹调加工很难将其破坏 ， 在 ２８０ ℃ 时 ， 才发生裂解 ，毒性破坏 。 AFT 在中性和酸性环境中稳定 ，在 pH９ ～ １０ 的氢氧化钠强碱性环境中能迅速分解 ，形成香豆素钠盐 。 AFT 能溶于氯仿和甲烷 ， 而不溶于水 、 正己烷 、 石油醚及乙醚中 。现国内检测 AFB１采用薄层层析法 。

２） 产毒的条件黄曲霉产毒的必要条件是湿度为 ８０ ％ ～ ９０ ％ ，温度为 ２５ ～ ３０ ℃ ， 氧气 １ ％ 。 此外

天然基质培养基 （玉米 、大米和花生粉） 比人工合成培养基产毒量高 。３） 对食品的污染温暖潮湿地区黄曲霉毒素污染较为严重 。一般来说 ，国内长江以南地区黄曲霉毒素

污染要比北方地区严重 ，主要污染的粮食作物为花生 、花生油和玉米 ，大米 、小麦 、面粉污染较轻 ，豆类很少受到污染 。而在世界范围内 ，一般高温高湿地区 （热带和亚热带地区） 食品污染较重 ，而且也是花生和玉米污染较严重 。

４） 毒性黄曲霉毒素有很强的急性毒性 ，也有明显的慢性毒性和致癌性 。（１） 急性毒性 。黄曲霉毒素为一剧毒物 ， 其毒性为氰化钾的 １０ 倍 。 一次大量口服

后 ，可出现急性毒性症状 ，表现为肝实质细胞坏死 、胆管上皮增生 、肝脏脂肪浸润 ，脂质消失延迟 、肝脏出血等 。

（２） 慢性毒性 。长期小剂量摄入 AFT 可造成慢性损害 ， 从实际意义出发 ， 它比急性中毒更为严重 。主要表现在动物生长障碍 ，肝脏出现亚急性或慢性损伤 。食物利用率下降 、体重减轻 、生长发育迟缓 、雌性不育或产仔少 。

（３） 致癌性 。 AFT 可诱发多种动物发生癌症 。 从肝癌流行病学研究发现 ， 凡食物中黄曲霉毒素污染严重和人类实际摄入量比较高的地区 ，原发性肝癌发病率高 。

２畅 镰刀菌毒素镰刀菌毒素种类较多 ，从食品卫生角度 （与食品可能有关） 主要有单端孢霉烯族化

合物 、玉米赤霉烯酮 、丁烯酸内酯 、伏马菌素等毒素 。（１） 单端孢霉烯族化合物是一组主要由镰刀菌的某些菌种所产生的生物活性和化学

结构相似的有毒代谢产物 。其化学性能非常稳定 ，一般能溶于中等极性的有机溶剂 ，微溶于水 。在烹调过程中不宜破坏 ，具有较强的细胞毒性 、免疫抑制和致畸作用 、有的有

·０５· 食品安全与质量控制

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弱致癌性 。急性毒性也强 ，可使人和动物产生呕吐 。（２） 玉米赤霉烯酮 ，主要由禾谷镰刀菌 、黄色镰刀菌 、木贼镰刀菌等产生 ，是一类

结构相似具有二羟基苯酸内酯类化合物 ，主要作用于生殖系统具有类雌激素作用 。玉米赤霉烯酮主要污染玉米 ，也可污染小麦 、大麦 、燕麦和大米等粮食作物 。

（３） 伏马菌素 （FB） 是最近受到发达国家极大关注的一种霉菌毒素 。 由串珠镰刀菌产生 ， 是一类不同的多氢醇和丙三羧酸的双酯化合物 。 从伏马菌素中分离出两种结构相似的有毒物质 ， 分别被命名为伏马菌素 B１ （FB１ ） 和伏马菌素 B２ （FB２ ） 。 食物

中以 FB１ 为主 ， 主要污染玉米及玉米制品 ， 为水溶性霉菌毒素 ， 对热稳定 ， 不易被蒸煮破坏 。 可引起马的脑白质软化症 ， 羊的肾病变 ， 狒狒心脏血栓 ， 抑制鸡的免疫系统 ， 猪和猴的肝脏毒性 ， 猪的肺水肿 ， 还可以引起动物实验性的肝癌 ， 可以确定是一种致癌剂 。

（二） 霉菌的预防

在自然界中食物要完全避免霉菌污染是比较困难的 ，但要保证食品安全 ，就必须将食物中霉菌毒素的含量控制在允许的范围内 ，主要做法从以下两方面入手 ：一方面需要减少谷物 、饲料在田野 、收获前后 、贮藏运输和加工过程中霉菌的污染和毒素的产生 ；另一方面需要在食用前和食用时去除毒素或不吃霉烂变质的谷物和毒素含量超过标准的

食物 。目前国内外采取的预防和去除霉菌毒素污染的重要措施有以下几种 ：（１） 利用合理耕作 、灌溉和施肥 、适时收获来降低霉菌的侵染和毒素的产生 。（２） 采取减少粮食及饲料的水分含量 ，降低贮藏温度和改进贮藏 、加工方式等措施

来减少霉菌毒素的污染 。（３） 通过抗性育种 ，培养抗霉菌的作物品种 。（４） 加强污染的检测和检验 ，严格执行食品卫生标准 ，禁止出售和进口霉菌毒素超

过含量标准的粮食和饲料 。（５） 利用碱炼法 、活性白陶土和凹凸棒黏土或高岭土吸附法 、紫外线照射法 、山苍

子油熏蒸法和五香酚混合蒸煮法等化学 、物理学方法去毒 。以上方法用于去除花生等食品中的黄曲霉毒素 ，是十分有效的 。为了最大限度的抑

制霉菌毒素对人类健康和安全的威胁 ， 中国对食品及食品加工制品中黄曲霉毒素的允许残留量制定了相关的标准 。中国规定大米 、食用油中黄曲霉毒素允许量标准为 １０μg／kg ，其他粮食 、豆类及发酵食品为 ５μg／kg ；婴儿代乳食品不得检出 。

第二节 　化学性污染及预防

因化学物质对食品造成的污染为食品的化学性污染 。目前危害最严重的是化学农药 、有害金属 、多环芳烃类如苯并 （a） 芘 、 N唱亚硝基化合物等化学污染物 ，滥用食品加工工具 、食品容器 、食品添加剂 、 植物生长促进剂等也是引起食品化学污染的重要因素 。

·１５·第三章 　食品安全的影响因素

一 、农药与兽药的污染及预防

（一） 基本概念

１畅 农药农药是指用于预防 、消灭或者控制危害农业 、林业的病 、虫 、草和其他有害生物的

物质 。按化学成分可分为 ：有机氯类 、有机磷类 、有机氮类 、有机汞类 、有机硫 、有机砷 、氨基甲酸酯及抗谷素制剂等 。按用途可分为 ：杀虫剂 、杀菌剂 、除草剂 、粮食熏蒸剂 、植物生长调节剂等 。

２畅 农药残留农药残留是指农药使用后在农作物 、 土壤 、 水体 、 食品中残存的农药母体 、 衍生

物 、代谢物 、溶解物等的总称 。３畅 兽药兽药是指用于预防 、治疗 、 诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质

（含药物饲料添加剂） ，主要包括 ： 血清制品 、 疫苗 、 诊断制品 、 微生态制品 、 中药材 、中成药 、化学药品 、抗生素 、生化药品 、放射性药品及外用杀虫剂 、消毒剂等 。

４畅 兽药残留兽药残留是指动物产品的任何可食部分所含兽药的母体化合物及 （或） 其代谢物 ，

以及与兽药有关的杂质 。所以兽药残留既包括原药 ，也包括药物在动物体内的代谢产物和兽药生产中所伴生的有害杂质 。

（二） 农药污染及预防

农药是防治植物病虫害 ，去除杂草 、调节农作物生长 、实现农业机械化和提高家畜产品产量和质量的主要物质 。全世界的化学农药品种约 １４００ 多种 。 农药残留状况除了与农药的品种及化学性质有关外 ，还与施药的浓度 、剂量 、次数 、时间以及气象条件等因素有关 。农药残留性越大 ，在食品中残留量也越大 ，对人体的危害也越大 。

１畅 农药对食品的污染途径（１） 施用农药对农作物的直接污染 。农药一般喷洒在农作物表面 ，首先在蔬菜 、水

果等农产品表面残留 ，随后通过根 、茎 、叶被农作物吸收并在体内代谢后残留于农作物组织内 。

（２） 农作物从污染的环境中吸收农药 。由于施用农药和工业三废的污染 ，大量农药进入空气 、水和土壤 ，成为环境污染物 。例如粮库 、食品库使用氧化苦等农药熏蒸 ，可使食物残留农药 ；农药厂废水未处理随便排放 ，可污染农作物及水产品 ；禽 、畜产品中的农药可来自饲料和畜舍的杀虫剂 ；许多农作物能从污染的环境中吸收农药 ；食物在包装 、运输中遭受的农药污染等 。

（３） 通过食物链污染食品 。通过食物链是农药对某些食物污染的一种方式 。如饲料污染农药而致肉 、乳 、蛋的污染 ；含农药的工业废水污染江 、河 、湖 、海 ，进而污染水产品等 。具有蓄积性的农药都有以这种方式污染食物 ，造成食品中残留农药增高 。

·２５· 食品安全与质量控制

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２畅 预防农药污染的措施（１） 加强农药的生产经营和管理 ，发展高效 、低毒 、低残留农药 ，限制或停止使用

高毒长残留的农药 。严格禁止对茶叶 、烟叶 、蔬菜 、瓜果等使用高残留农药 ；严禁使用DDT 、六六六等早已禁用的农药 。

（２） 合理使用农药 。喷洒农药应遵守安全间隔期 ，如防治果树虫害 ，必须在收获前３０d使用 ；防柑橘害虫采用喷雾法时 ，须在收果前 ２个月使用 ； 喷过农药的农田 ， 要树立标志 ， ７d内禁止放牧 、割草 。禁止食用因剧毒农药致死的各种畜禽 。

（３） 限制农药在食品中的残留量 ，执行食品中农药残留允许量标准 ，并加强食品卫生监测 。要加强农药的安全运输和保管工作 ， 农药不得与粮食 、 蔬菜 、 水果 、 饲料混放 、防止误食误用 ；被农药污染的工具和包装容器等应及时清理等 。

（４） 制定适合我国国情的农药政策 。

（三） 兽药的残留及预防

１畅 兽药残留的因素兽药经各种途径进入动物体后 ，分布到几乎全身各个器官 ，也可通过泌乳和产蛋过

程而残留在乳和蛋中 。动物体内的药物可通过各种代谢途径 ，随排泄物排出体外 ，因此进入动物体内兽药的量随着时间推移而逐渐减少 ，经一定时间内残留量可在安全标准范围内 ，此时即可屠宰动物或允许动物产品 （奶 、 蛋） 上市 ， 这一段时间就称之为休药期 。休药期是依据药物在动物体内的消除规律确定的 ，药物在动物体内的消除规律就是按最大剂量 、最长用药周期给药 ，停药后在不同的时间点屠宰 ，采集各个组织进行残留量的检测 ，直至在最后那个时间点采集的所有组织中均检测不出药物为止 。

兽药在动物体内的残留量与兽药种类 、给药方式 、停药时间及器官和组织的种类有很大关系 。在一般情况下 ，对兽药有代谢作用的脏器 ，如肝脏 、肾脏 ，其兽药残留量较高 。另外动物种类不同 ，兽药代谢的速率也不同 ，例如通常所用的药物在鸡体内的半衰期大多数在 １２h以下 ，多数鸡用药物的休药期为 ７d 。

动物性食品中兽药残留量超标主要有以下几个方面的原因 ：（１） 对违禁或淘汰药物的使用 。对于有些不允许使用的药物当作添加剂使用往往会

造成残留量大 、残留期长 、对人体危害严重 。（２） 不遵守休药期的有关规定 。（３） 滥用药物 。由于错用 、超量使用兽药 ，例如把治疗量当作添加量长期使用 。（４） 饲料在加工过程受污染 。若将盛过抗菌药物的容器贮藏饲料 ，或使用盛过药物

而没有充分清洗干净的贮藏器 ，都会造成饲料加工过程中兽药污染 。（５） 用药无记录或方法错误 。在用药剂量 、给药途径 、用药部位和用药动物的种类

等方面不符合用药规定 ，因此造成药物残留在体内 ；没有用药记录而重复用药等都会造成药物在动物体内大量残留 。

（６） 屠宰前使用兽药 。屠宰前使用兽药来掩饰有病畜禽临床症状 ， 逃避宰前检验 ，很可能造成肉用动物的兽药残留 。

·３５·第三章 　食品安全的影响因素

２畅 兽药残留的预防（１） 建立有效的兽药监督管理和检测体系 ，近几年来我国对兽药残留有了很大的关

注 ，先后出台了 枟饲料药物添加剂使用规范枠 、 枟兽药管理条例枠 、 枟兽药标签和说明书管理办法枠 、 枟兽药经营质量管理规范枠 等 。

（２） 严格遵守兽药使用准则 ， 科学安全地用药 ， 要针对畜禽疫病发生的种类和情况 ，合理用药 ，在用药剂量 、给药途径 、用药部位和用药动物的种类等方面严格按照用药规定 ，禁止滥用抗生素和激素类药物 。

（３） 严格规定休药期 ，制定动物性食品药物的最高残留限量 （MRL） 。 为保证给予动物内服或注射药物在动物组织中残留浓度能降至安全范围 ， 必须严格规定药物修药期 ，并制定 MRL 。

（４） 严禁违禁药物用做饲料添加剂 ，谨慎使用抗菌素 。努力改善饲养管理 、卫生状况 ，严格遵守饲料添加剂的相关规定 ，并最大限度地减少抗生素的用量 。

二 、重金属污染及控制措施

重金属污染主要来源于工业的 “三废” 。 对人体有害的重金属主要有汞 、 镉 、 砷 、铅 、铬以及有机毒物 ，这些有害的重金属大多是由矿山开采 、工厂加工生产过程 ，通过废气 、残渣等污染土壤 、空气和水 。土壤 、空气中的有害金属由作物吸收直接蓄积在作物体内 ；水体中的有害金属则可通过食物链在生物中富集 ，如鱼吃草或大鱼吃小鱼 。用被污染的水灌溉农田 ，也使土壤中的金属含量增多 。环境中的有害金属通过各种渠道都可对食品造成严重污染 ，进入人体后可在人体中蓄积 ，引起人体的急性或慢性毒害作用 。

（一） 重金属污染及预防

不同的重金属污染 ，所造成的危害也不同 ，下面简要介绍几种重金属污染的危害 。１畅 汞的污染（１） 污染途径 。未经净化处理的工业 “三废” 排放后造成河川海域等水体和土壤的汞

污染 。水中的汞多吸附在悬浮的固体微粒上而沉降于水底 ，使底泥中含汞量比水中高 ７ ～２５倍 ，且可转化为甲基汞 。环境中的汞通过食物链的富集作用导致在食品中大量残留 。

（２） 对人体的危害 。甲基汞进入人体后分布较广 ，对人体的影响取决于摄入量的多少 。长期食用被汞污染的食品 ， 可引起慢性汞中毒的一系列不可逆的神经系统中毒症状 ，也能在肝 、肾等脏器蓄积并透过人脑屏障在脑组织内蓄积 。 还可通过胎盘侵入胎儿 ，使胎儿发生中毒 。严重的造成妇女不孕症 、流产 、死产或使初生婴儿患先天性水俣病 ，表现为发育不良 ，智力减退 ，甚至发生脑麻痹而死亡 。

中国国家标准规定各类食品中汞含量 （以汞计 ， mg／kg） 不得超过以下标准 ： 粮食０畅０２ ，薯类 、果蔬 、牛奶 ０畅０１ ，鱼和其他水产品 ０畅３ （甲基汞为 ０畅２） ，肉 、蛋 （去壳） 、油 ０畅０５ ，肉罐头 ０畅１ 。

２畅 镉的污染（１） 污染途径 。镉也是通过工业 “三废” 进入环境 ，例如目前丢弃在环境中的废电

池已成为重要的污染源 。土壤中的溶解态镉能直接被植物吸收 ，不同作物对镉的吸收能

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力不同 ，一般蔬菜含镉量比谷物子粒高 ，且叶菜根菜类高于瓜果类蔬菜 。水生生物能从水中富集镉 ，其体内浓度可比水体含镉量高 ４５００ 倍左右 。 据调查非污染区贝介类含镉量为 ０畅 ０５mg／kg ，而在污染区贝介中镉含量可达 ４２０mg／kg 。 动物体内的镉主要经食物 、水摄入 ，且有明显的生物蓄积倾向 。

（２） 对人体的危害 。镉也可以在人体内蓄积 ，长期摄入含镉量较高的食品 ，可患严重的 “痛痛病” （亦称骨痛痛） ，症状以疼痛为主 ， 初期腰背疼痛 ， 以后逐渐扩至全身 ，疼痛性质为刺痛 ，安静时缓解 ， 活动时加剧 。 镉对体内 Zn 、 Fe 、 Mn 、 Se 、 Ca 的代谢有影响 ，这些无机元素的缺乏及不足可增加镉的吸收及加强镉的毒性 。

中国国家标准规定各类食品中镉含量 （以镉计 ， mg／kg） 不得超过以下标准 ： 大米０畅２ ，面粉和薯类 ０畅１ ，杂粮 ０畅 ０５ ，水果 ０畅０３ ，蔬菜 ０畅 ０５ ，肉和鱼 ０畅 １ ，蛋 ０畅０５ 。

３畅 铅的污染（１） 污染途径 。铅在自然环境中分布很广 ，通过排放的工业 “三废” 使环境中铅含

量进一步增加 。植物通过根部吸收土壤中溶解状态的铅 ，农作物含铅量与跟生长期和部位有关 ，一般生长期长的高于生长期短的 ，根部含量高于茎叶和子实 。在食品加工过程中 ，铅可以通过生产用水 、容器 、设备 、包装等途径进入食品 。

（２） 对人体的危害 。食用被铅污染的食品 ，可引起神经系统 、造血器官和肾脏等发生明显的病变 。患者可查出点彩红细胞和牙龈的铅线 。 常见的症状有食欲不振 、 胃肠炎 、口腔金属味 、失眠 、头痛 、头晕 、肌肉关节酸痛 、腹痛 、腹泻或便秘 、贫血等 。

中国国家标准规定各类食品中铅最大允许含量 （以铅计 ， mg／kg） 为 ： 冷饮食品 、蒸馏酒 、调味品 、罐头 、糖果 、豆制品等 １畅０ ，发酵酒 、汽酒 、麦乳精 、焙烤食品 、奶粉 、炼乳等 ０畅５ ，松花蛋 ３畅０ ，色拉油 ０畅１ 。

４畅 砷的污染（１） 污染途径 。砷在自然界广泛存在 ， 砷的化合物种类很多 ， 但 As２ O３ 是剧毒物

质 。在天然食品中含有微量的砷 。化工冶炼 、 焦化 、 染料和砷矿开采后的废水 、 废气 、废渣中的含砷物质污染水源 ，土壤等环境后再间接污染食品 。水生生物特别是海洋甲壳纲动物对砷有很强的富集能力 ，可浓缩高达 ３３００ 倍 。 用含砷废水灌溉农田 ， 砷可在植物各部分残留 ，其残留量与废水中砷浓度成正比 。农业上由于广泛使用含砷农药 ，导致农作物直接吸收和通过土壤吸收的砷量大大增加 。

（２） 对人体的危害 。由于砷污染食品或者受砷废水污染的饮水而引起的急性中毒主要表现为胃肠炎症状 、中枢神经系统麻痹 、四肢疼痛 、意识丧失而死亡 。慢性中毒表现为植物性神经衰弱症 、皮肤色素沉着 、过度角化 、多发性神经炎 、肢体血管痉挛 、坏疽等症状 。

中国国家标准规定各类食品中砷最大允许含量标准为 （以砷计 ， mg／kg） ： 粮食０畅７ ，果蔬 、肉 、蛋 、淡水鱼 、 发酵酒 、 调味品 、 冷饮食品 、 豆制品 、 酱腌菜 、 焙烤制品 、茶叶 、糖果 、罐头 、皮蛋等均为 ０畅５ ，植物油 ０畅１ ，色拉油 ０畅２ 。

５畅 铬的污染（１） 污染途径 。铬是构成地球元素之一 ，广泛地存在于自然界 。含有铬的废水和废

渣是环境铬污染的主要污染来源 ，尤其是皮革厂 、 电镀厂的废水 、 下脚料含铬量较高 。

·５５·第三章 　食品安全的影响因素

环境中的铬可以通过水 、空气 、食物的污染而进入生物体 。目前食品中铬污染严重主要是由于用含铬污水灌溉农田 。据测定 ，用污水灌溉的农田土壤及农作物的含铬量随污灌年限及污灌水的浓度而逐渐增加 。作物中的铬大部分在茎叶中 。水体中的铬能被生物吸收并在体内蓄积 。

（２） 对人体的危害 。铬是人和动物所必需的一种微量元素 ，人体中缺铬会影响糖类和脂类的代谢 ，引起动脉粥样硬化 。但过量摄入会导致人体中毒 。铬中毒主要以六价铬引起 ，它比三价铬的毒性大 １００倍 ，可以干扰体内多种重要酶的活性 ，影响物质的氧化还原和水解过程 。小剂量的铬可加速淀粉酶的分解 ， 高浓度则可减慢淀粉酶的分解过程 。铬能与核蛋白 、核酸结合 ，六价铬可促进维生素 C 的氧化 ， 破坏维生素 C 的生理功能 。近来研究表明 ，铬先以六价的形式渗入细胞 ，然后在细胞内还原为三价铬而构成“终致癌物” ，再与细胞内大分子相结合 ，引起遗传密码的改变 ，进而引起细胞的突变和癌变 。

（二） 重金属污染的控制措施

（１） 健全法制法规 ，消除污染源 ，防止环境污染 。建立健全工业 “三废” 的管理制度 。废水 、废气 、废渣必须按规定处理后达标排放 。采用新技术 ，控制 “三废” 污染物的产生 。对于生活垃圾 ，要进行分类回收 ，集中进行无害化处理 。只有消除污染源 ，才能有效控制有害重金属的来源 ，使其对食品安全的影响减少到最低限度 。

（２） 加强化肥 、农药的管理 。化肥特别是磷 、钾 、硼肥以矿物为原料 ，其中含有某些有害元素 ，如磷矿石中 ，除含五氧化二磷外 ， 还含有砷 、 铬 、 镉 、 钯 、 氟等 。 垃圾 、污泥 、污水用做肥料施入土壤中 ，也含某些有害金属 。要合理安全使用化肥和含有害金属的农药 ，减少残留和污染 ，并制定和完善农药残留限量的标准 。

（３） 对农业生态环境进行检测和治理 ，禁止使用有害金属污染的水灌溉农田 。（４） 制定各类食品中有毒有害金属的最高允许限量标准 ，并加强经常性的监督检测

工作 。（５） 妥善保管有毒有害金属及其化合物 ，防止误食误用以及人为污染食品 。

第三节 　食品物理危害及其预防

食品的物理性污染通常是指食品生产加工过程中的杂质超过规定的含量 ，或食品吸附 、吸收外来的放射性核素所引起的食品质量安全问题 。其主要来源于复杂的多种非化学性的杂物 ，虽然有的污染物可能并不威胁消费者的健康 ，但是严重影响了食品应有的感官性状和营养价值 ，食品质量得不到保证 。

一 、食品的杂物污染及其预防（一） 杂物污染来源

（１） 来自食品产 、贮 、运 、销的污染物 ，如粮食收割时混入的草籽 ，液体食品容器池中的杂物 ，食品运销过程中的灰尘及苍蝇 ，小麦粉生产过程中混入磁性金属物等 。

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（２） 食品的掺假使假 ，如粮食中掺入的沙石 ，肉中注入的水 ，奶粉中掺入大量的糖等 。

（二） 杂物污染的控制措施

（１） 加强食品生产 、贮存 、运输 、销售过程的监督管理 ，执行良好生产规范 （GMP） 。（２） 改进工艺 ，采用先进的加工工艺设备和检验设备 。（３） 制定食品卫生标准 。（４） 打击掺杂使假 。

二 、食品放射性污染及控制措施

食品的放射性污染是指食品吸附或吸收外来的 （人为的） 放射性核素 ，使其放射性高于自然本底称食品的放射性污染 。食品中的放射性物质有来自地壳中的放射性物质 ，称为天然本底 ；也有来自核武器试验或和平利用放射能所产生的放射性物质 ，即人为的放射性污染 。

（一） 放射性污染的来源

放射性物质的污染主要是通过水及土壤污染农作物 、水产品 、饲料等 ，经过生物圈进入食品 ，并且可通过食物链转移 。放射性核素对食品的污染有三种途径 ：

（１） 核试验的降沉物的污染 。（２） 核电站和核工业废物排放的污染 。（３） 意外事故泄漏造成局部性污染 。

（二） 食品放射性污染对人体的危害

食品放射性污染对人体的危害主要是由于摄入污染食品后放射性物质对人体内各种

组织 、器官和细胞产生的低剂量长期内照射效应 。主要表现为对免疫系统 、生殖系统的损伤和致癌 、致畸 、致突变作用 。如某些鱼类能富集金属同位素 ，如１３７铯和９０锶等 。后者半衰期较长 ，多富集于骨组织中 ，而且不易排出 ，对机体的造血器官有一定的影响 。

（三） 食品放射性污染的控制措施

（１） 对污染源进行经常性卫生监督 。（２） 严格执行国家卫生标准 ，使食品中放射性物质的含量控制在允许的范围之内 。（３） 定期进行食品卫生监测 。

第四节 　转基因技术对食品安全性的影响

一 、概述（一） 基本概念

１畅 转基因转基因 （genetically modified ， GM） ，是指运用科学手段从某种生物中提取所需要

的基因 ，将其转入另一种生物中 ，使与另一种生物的基因进行重组 ，从而产生特定的具

·７５·第三章 　食品安全的影响因素

有变异遗传性状的物质 。利用转基因技术可以改变动植物性状 ，培育新品种 。２畅 转基因技术转基因技术是将人工分离和修饰过的基因导入到生物体基因组中 ，由于导入基因的

表达 ，引起生物体性状可遗传的修饰 ，这一技术称之为转基因技术 。常用的方法包括显微注射 、基因枪 、电破法 、脂质体等 。

３畅 转基因生物转基因生物 （genetically modified organism ， GMO） ， 是指用基因工程方法将有利

于人类的外源基因转入受体生物体内 ，改变其遗传组成 ，使其获得原先不具备的品质与特性的生物 ，称之为转基因生物 。例如科学家将北极鱼的基因移植到番茄中 ，使番茄可以抗寒 ；将人类生物激素基因移植到鲤鱼中 ，使鲤鱼可以生长得更快更大 ；将土壤微生物的毒蛋白基因移植到水稻中 ，使水稻可以抗病虫害 。

４畅 转基因食品转基因食品 （genetically modified foods ， GMF） ，就是利用分子生物学技术 ， 将某

些生物的基因转移到其他物种中去 ，改造生物的遗传物质 ，使其在性状 、营养品质 、消费品质方面向人类所需要的目标转变 ，以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品就是转基因食品 。在美国称为 “生物工程食品” ， 欧洲使用 “新型食品” 一词 。 在欧盟新型食品条例中将转基因食品定义为 “一种由转基因修饰的生物体生产的或该物质本身的食品” 。转基因食品可以是活体的 ， 能够遗传或者复制遗传材料 ， 例如转基因的油菜籽 、番茄 、大豆等 。转基因食品也可以是非活体的 ，例如大豆油 、豆腐等 。

（二） 转基因食品的种类

转基因食品按照来源及功能可分为四类 。（１） 转基因植物食品 。在转基因食品中数量最多 ，是由转基因农作物生产 、加工而

成 。例如 ，面包生产需要高蛋白质含量的小麦 ，而目前的小麦品种含蛋白质较低 ，将高效表达的蛋白基因转入小麦 ，将会使做成的面包具有更好的焙烤性能 。

（２） 转基因动物食品 。由转基因动物生产的肉 、蛋 、奶等及其加工产品 。如牛体内转入了人的基因 ，牛长大后产生的牛乳中含有基因药物 ， 提取后可用于人类病症的治疗 。在猪的基因组中转入人的生长素基因 ，猪的生长速度增加了 １倍 ，猪肉质量大大提高 ，现在这样的猪肉已在澳大利亚被请上了餐桌 。

（３） 转基因微生物食品 。 利用转基因微生物作为生物反应器生产的食品或食品添加剂 。

（４） 转基因特殊食品 。科学家利用生物遗传工程 ，将普通的蔬菜 、水果 、粮食等农作物变成能预防疾病的神奇的 “疫苗食品” 。 科学家已培育出了一种能预防霍乱的苜蓿植物 ，用这种苜蓿来喂小白鼠 ，能使小白鼠的抗病能力大大增强 ， 而且这种霍乱抗原 ，能经受胃酸的腐蚀而不被破坏 ，并能激发人体对霍乱的免疫能力 。于是 ，越来越多的抗病基因正在被转入植物 ，使人们在品尝鲜果美味的同时 ，达到防病的目的 。

（三） 转基因技术在食品工业的应用

近年来转基因技术的蓬勃发展为食品的发展带来了新的契机 ，也为世界面临的粮食

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短缺问题 （营养不良 、饥饿 、贫困） 以及品质问题找到了新的解决途径 。目前转基因技术在食品工业的应用可归纳为以下几个方面 ：

（１） 改造食品微生物 。（２） 改善食品原料的品质 。（３） 改进食品生产工艺 。（４） 生产食品添加剂及功能性食品 。

二 、转基因技术潜在的风险

（一） 食品安全潜在风险

随着转基因食品的商品化生产 ，转基因食品的安全性越来越受到关注 。传统的毒理学的食品安全评价方法已不能完全适用于转基因技术食品 。对于转基因食品的安全性 ，目前国际上没有统一说法 ， 争论的重点应在转基因食物是否会产生毒素 、 是否可通过DNA 蛋白质过敏反应 、是否影响抗生素耐性等方面 。

１畅 致毒基因被破坏或其不稳定性可能会带来新的毒素 。另外许多食品本身含有大量的毒性

物质和抗营养因子 ，如蛋白酶抑制剂 、神经毒素等用以抵抗病原菌的侵害 。转基因食品由于基因的导入可能使得毒素蛋白发生过量表达 ，产生各种毒素 。

２畅 致敏外来基因产生的新的蛋白质可能会带来过敏性 。由于导入基因的来源及序列或表达的

蛋白质的氨基酸序列可能与已知致敏原存在同源性 ，导致过敏发生或产生新的致敏原 。３畅 营养代谢紊乱新的蛋白质可能会打乱原来机体的代谢途径 。４畅 对抗生素的抵抗作用当科学家把一个外来基因加入到植物或细菌中去 ，这个基因会与别的基因连接在一

起 。人们在服用了这种改良食物后 ，食物会在人体内将抗药性基因传给致病的细菌 ，使人体产生抗药性 。

（二） 环境安全潜在风险

１畅 转基因植物可能产生杂草增多由于外源基因的引入 ，使转基因植物具有了抗虫 、抗病 、抗除草剂或抗环境胁迫等

某些特征 ，使其在环境中的适合度发生了变化 ，从而导致自身变为杂草 ；再者 ，在自然环境中转基因作物与其近缘杂草进行杂交 ，使杂草获得了某些优势性状 ，变为更加难除的超级杂草 。必然使得除草剂增多 ， 据科学家估计由于转基因植物对除草剂具有抵抗力 ，其用药量将高于正常的 ３倍 。

２畅 转基因植物对非目标生物的伤害在许多基因改良品种中包含有从杆菌中提取出来的细菌基因 ，这种基因会产生一种

对昆虫和害虫有毒的蛋白质 。在一次实验室研究中 ，一种蝴蝶的幼虫在吃了含杆菌基因

·９５·第三章 　食品安全的影响因素

的马利筋属植物的花粉之后 ，产生了死亡或不正常发育现象 ，这引起了生态学家们的另一种担心 ，那些不在改良范围之内的其他物种有可能成为改良物种的受害者 。 例如 ，１９９９年 ５月 ，美国康奈尔大学 John E畅 Losey 博士等发现 ， 转 Bt 基因玉米花粉对君主斑蝶幼虫具有毒杀作用 ，这种影响至少可以发生在离 Bt 玉米田 １０m 范围内 。

３畅 产生新的作物害虫 ，使杀虫剂增加转基因抗虫植物的大规模商业化种植对目标害虫产生了强大的选择压力 ，从而导致

目标害虫抗性增加 ，进化速度加快 。已有研究表明 ：转基因抗虫棉对第一 、二代棉铃虫有很好的毒杀效果 ，但是第三 、四代棉铃虫已对转基因抗虫棉产生了抗性 。

４畅 转基因植物具有破坏生态的危险性转基因植物与其野生亲缘种杂交 ，污染传统地方作物品基因库 。转基因的生物由于

人工改造 ，在生存上比同类的生物显得更强势 ，例如被植入人类生长激素的三文鱼比普通三文鱼庞大 ３倍以上 ，而且生长速度较快 。研究生态的学者担心 ，强势的转基因生物会令自然界原有的品种绝种 ，破坏生物多样性 。

５畅 产生新病毒抗病毒转基因植物中的转基因病毒序列有可能与侵染该植物的其他病毒进行重组 ，

从而提高了产生新病毒的可能性 。 例如 ， 在乌干达木薯中已发现非洲木薯花叶病毒（ACMV） 和东非木薯花叶病毒 （EACMV） 在植物体内发生重组 ， 形成新的杂种病毒 。这种杂种病毒正在毁灭整个乌干达木薯 。

转基因植物释放到环境后潜在的风险如表 ３唱１所示 。

表 3唱1 　转基因植物释放到环境后潜在的风险对环境有害的影响 造成影响的过程

农田生态

系统

增加杀虫剂的使用 抗性的选择和转运到可相容的其他植物中

产生新的农田杂草 基因流和杂交

转基因植物自身变为杂草 插入性状的竞争

产生新的病毒 不同病毒基因组和转基因作物的病毒外壳蛋白的重组

产生新的作物害虫病原体唱植物相互作用食草动物唱植物相互作用

对非目标生物的伤害 食草动物的误食

自然生态

系统

侵入到新的栖息地

花粉和种子的传播

干扰

竞争

丧失物种的遗传多样性基因流和杂交

竞争

对非目标物种的伤害 改变了互惠共生关系

生物多样性的丧失

竞争

环境的胁迫

增加的影响 （基因 、 种群 、 物种）

营养循环和地球化学过程的改变 与非生物环境的相互作用 （如转基因植物与 N２ 固定系统）

初级生产力的改变 改变了物种的组成

增加了土壤流失 增加的影响 （与环境 、 物种组成的相互作用）

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三 、转基因食品的安全性管理

对转基因食品实施安全评价是安全管理的核心和基础 。通过安全性评价 ，可以为转基因食品的研究 、试验 、生产 、加工 、经营 、进出口提供依据 ，同时也向公众证明食品的安全性评价是建立在科学的基础上的 。

（一） 转基因食品评价的基本原则

目前国际上对转基因食品安全评价遵循以科学为基础 、实质等同性 、个案分析和逐步完善的原则 。安全评价的主要内容包括毒性 、过敏性 、营养成分 、抗营养因子 、标记基因转移和非期望效应等 。

１畅 以科学为基础以科学为基础是安全性评价必须遵守的基本原则 。评价工作要以科学的态度 ，用科

学方法进行分析研究 ，才能得出正确的结论 。２畅 实质等同性“实质等同” 是指将转基因食品同现有传统食品进行比较 ， 如果转基因食品或食品

成分同已经存在的食品或食品成分实质等同 ，则认为这种转基因食品或食品成分是安全的 。如果不能确定为实质等同 ，则要设计研究方案 ，进行统一研究 。实质等同性分析不是要了解该食品的绝对安全性 ，其本身并不是安全性评价 ，而是对转基因食品与传统食品相对的安全性进行比较 ，是一种动态过程 。

３畅 个案分析个案分析原则就是对每种具体的转基因食品进行安全性评价 。４畅 逐步原则逐步原则的理解可以在两个层次上进行 ， 其一 ： 对转基因产品管理是分阶段审

批 ， 在不同的阶段要解决的安全问题不同 ； 其二 ： 由于转入目的基因的安全风险是不同方面的 ， 如毒性 、 致敏性 、 标记基因的毒性 、 抗营养成分或天然毒素等 ， 评价也要分步骤进行 。

（二） 转基因食品的评价内容

安全性评价主要包括环境和食品安全性两方面 ，环境安全性指转基因引发植物致病的可能性 ，生产竞争性的改变 ， 基因漂流至相关物种的可能性 ， 演变成为杂草的可能性 ，及对非靶生物和生态环境的影响等 ；食品 、饲料的安全性主要包括营养成分 、抗营养因子 、毒性和过敏等 。 通过安全性评价 ， 可以为农业转基因生物的研究 、 试验 、 生产 、加工 、经营 、进口提供依据 ，同时也向公众证明安全性评价是建立在科学的基础上的 。因此 ，对农业转基因生物实施安全性评价是安全管理转基因食品的核心和基础 。

（三） 转基因食品的标志管理

基于转基因食品在安全上的潜在风险 ，各国都制定了相关法律法规 ，防止或减少转基因食品在研制 、装卸 、运输 、使用 、转移和释放时对人类和环境构成的风险 。 同时 ，

·１６·第三章 　食品安全的影响因素

为了维护消费者的合法权益 ， 也制定了有关标志管理的办法 。 ２０００ 年签署的 枟生物安全议定书枠 中就明确规定了消费者对于转基因食品的知情权 。

消费者的知情权是指消费者有权知晓其购买的商品或服务的性质 、 特征 、 潜在危险 、产地 、制造商或服务提供者等 。对于转基因食品而言 ，在对其安全性存在着广泛争议的情况下 ，应该给消费者自主选择的权利 。只有通过法定标签制度 ，才能使消费者获得有关转基因食品的详细信息 ，如成分构成 、基因来源和制作过程等 。

１畅 转基因食品标志类型按照标志的范围分为三种类型 ：（１） 选择性标志 。只有在成分 、营养价值和致敏性方面跟同类传统食品差别很大的

转基因食品 ，才需加上转基因食品标签 。（２） 有限度的标志 。即只规定以最常用的转基因食品作主要配料的特定类别食品需

加上标签 。例如用转基因大豆为主要原料的加工产品 。（３） 全面标志 。规定任何食品如含有超过 １ ％左右的转基因原料均需加上标签 。另外 ，按照法律的约束性转基因食品的标志管理分为义务标志 （强制执行） 和自愿

标志两种方法 。２畅 转基因食品标志管理内容（１） 确定标志的种类 。（２） 确定标注的范围 、转基因的成分的阈值及标注的方法 。（３） 确定标签的申请程序 。（４） 保证标签管理有效执行的措施 。当前 ，不同国家基于对转基因食品安全性的不同认识以及经济 、贸易的考虑 ，对转

基因食品的标志采用不同的管理方法 。美国 、加拿大等世界上主要的转基因作物和食品的生产和出口国主张大力发展转基

因作物 ，避免不必要的法律管制 。他们对已进行商业化种植的转基因食品的管理比较宽松 ，对转基因食品在生产 、流通中不加以任何限制 。对转基因食品实行选择性标志 ，不区分消费食物是否属于转基因类 ，只对与原来品种不具实质等同性和可能出现致敏原的转基因食品进行标志 。

欧盟 、澳大利亚 、新西兰 、俄罗斯等国主张对转基因作物和食品进行严格管制 。从２００４年 ４月 １８日起 ，欧盟开始执行有关转基因食品标签的新规定 。 这项规定是世界上同类规定中最为严格的 ， 它要求凡含有转基因成分超过 ０畅９ ％ 的食品都要贴上相关标签 ，以确保消费者充分的知情权 。该项规定同样适用于饲料和动物食品 。规定还确立了备案制度 ，要求能跟踪转基因产品的来龙去脉 。产品的产地 、成分和去向等资料规定要求保存 ５年 。俄罗斯也从 ２０００年起实行转基因食品标签制度 ， 规定不贴标签的转基因食品不准出售 ，并对转基因食品和原料采取国家登记制度 。

中国采取的是义务标志法 ，国家农业部于 ２００２ 年 １ 月颁布了 枟农业转基因生物标志管理办法枠 ，要求在 ２００２年 ３月 ２０日后对列入农业转基因生物标志目录的农业转基因生物实施强制性标志 ，未标志的不得销售 。第一批实施标志管理的农业转基因生物有大豆种子 、大豆 、大豆粉 、大豆油 、豆粕 ；玉米种子 、玉米 、玉米油 、玉米粉 ；油菜种

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子 、油菜籽 、油菜籽油 、油菜籽粕 ； 棉花种子 ；番茄种子等 。中国卫生部颁布的 枟转基因食品卫生管理办法枠 要求 ２００２年 ７月 １日后 “以转基因动植物 、微生物或者其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂” 必须进行标志 ，并明确指出 ：食品产品中 （包括原料及其加工的食品） 含有基因修饰有机体或／和表达产物的 ，要标注 “转基因 × × 食品”或 “以转基因 × ×食品为原料” 。转基因食品来自潜在致敏食物的 ， 还要标注 “本品转× ×食物基因 ，对 × ×食物过敏者注意” 。自 ２００５年 １０月 １日起 ，食品标签两大强制性国家标准 GB７７１８ — ２００４ 枟预包装食

品标签通则枠 和 GB１３４３２ — ２００４ 枟预包装特殊膳食用食品标签通则枠 正式实施 。 两大食品标签新国标的颁布 ，是为了更好地保护消费者权益 ， 使中国食品标签进一步规范 ，并与国际接轨 。新国家标准规定转基因食品应明确标注 。凡列入农业部发布的 枟农业转基因生物标志管理办法枠 的食品 ，必须在标签上标注 “转基因食品” ， 如大豆粉 、 大豆油 、玉米油 、玉米粉 、油菜籽油 、油菜籽粕 、鲜番茄和番茄酱等 。例如 ，使用转基因大豆制取的油 ，其标签上应标有 “转基因大豆油” 字样 。

本章小结

食品污染是指食品及其原料在生产和加工过程中 ，因农药 、废水 、污水各种食品添加剂及病虫害和家畜疫病所引起的污染 ，以及霉菌毒素引起的食品霉变 ，运输 、包装材料中有毒物质和多氯联苯 、 苯并芘所造成的污染的总称 ； 按其性质可分为 ： 生物性污染 ，包括微生物 、寄生虫及虫卵 、昆虫等 ；化学性污染 ，包括农药 、重金属 、食品添加剂 、其他有害化学物质等 ；物理性污染 ，包括固体杂质 、放射性污染等 。

生物性污染物主要是微生物性污染 ，包括细菌导致的食品腐败变质 ，细菌性食物中毒 、霉菌及霉菌毒素 、食源性传染病等 。

工业 “三废” 对环境造成的主要是有害金属污染 ，如汞 、镉 、砷 、铅等污染比较常见 。农药 、兽药的残留及不合理使用是造成环境污染的另一主要因素 ，其中农药对人体危害较大 ，可通过皮肤 、呼吸道和消化道三种途径进入人体 。

转基因食品是以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品及食品添加物就是

“转基因食品” 。转基因食品的安全性在两个方面存在潜在风险 。食品安全潜在风险主要在于致毒 、致敏和营养代谢紊乱 ；环境安全潜在风险在于许多基因改良品种中包含有从杆菌中提取出来的细菌基因 ，这种基因会产生一种对昆虫和害虫有毒的蛋白质 。

转基因食品安全性评价要遵循以科学为基础 、实质等同性 、个案分析和逐步完善的原则 。

本章习题

1畅 填空题（１） 食品中有害物质的主要来源为 、 、 。（２） 影响食品腐败变质的因素有 、 、 。

·３６·第三章 　食品安全的影响因素

（３） 防止食品腐败变质的措施主要有 、 、 、 、。

（４） 环境污染的特点是 、 、 、 。（５） 农药进入人体的主要途径有 、 、 。（６） 用 方法将有利于人类的外源基因转入受体生物体内 ， 改变其遗传组

成 ，使其获得 的品质与特性的生物 ，称之为转基因生物 。（７） 转基因食品按照来源不同可分成 、 、 三种 。

2畅 判断题（１） （ 　 　 ） 食品中有亚硝酸盐等含量超标对人体有害 。（２） （ 　 　 ） 化学药剂污染残留对食品卫生有一定的影响 。（３） （ 　 　 ） 兽药残留是指动物产品的任何可食部分所含兽药的母体化合物及 （或）

其代谢物 ，以及与兽药有关的杂质 。（４） （ 　 　 ） 没有腐败变质的食品就没有受到生物性污染 。（５） （ 　 　 ） 对转基因食品进行安全性评价时实行实质等同性原则 ， 就是只需将转

基因食品同现有传统食品在食品成分水平进行比较就能判断其安全性 。（６） （ 　 　 ） 如果转基因食品与传统食品及食品成分无实质等同性 ， 则该转基因食

品一定是不安全的 。3畅 问答题

（１） 何为食品中的有害物质 ？引起食品污染的主要原因有哪些 ？（２） 什么是化学性污染 ？如何防止化学性污染 ？（３） 如何理解食品安全性这一问题 ？（４） 请谈谈你对发展转基因食品的看法 。（５） 为什么要对转基因食品实施标志管理 ？（６） 什么是个案分析原则 ？为什么对转基因食品进行安全性评价时要遵循这一原则 ？

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第四章 　食品安全性评价

瞗 学习要点

（１） 理解食品安全性评价的概念和意义 。（２） 掌握食品安全风险评估 。（３） 了解食品安全毒理学的概念和食品安全毒理学评价程序 。

第一节 　概 　 　述

一 、食品安全与食品安全性的评价

食品安全性是指 ： “在规定的使用方式和用量的条件下长期食用 ， 对食用者不产生不良反应的实际把握” 。不良反应既包括一般毒性和特异性毒性 ， 也包括由于偶然摄入所导致的急性毒性和长期微量摄入所导致的慢性毒性 ，例如致癌和致畸形等 。

影响食品安全性的因素很多 ，包括微生物 、寄生虫 、生物毒素 、农药残留 、重金属离子 、食品添加剂 、包装材料溶出物和放射性核素以及其他任何可能在食品中发现的可疑物质等 。另外 ，食品中营养素不足或数量不够也容易使食用者发生诸如营养不良 、生长迟缓等代谢性疾病 ，这也属于食品中的不安全因素 。

食品安全性评价就是运用毒理学动物试验结果 ，并结合人群流行病学调查资料来阐述食品中某种特定物质的毒性及潜在危害 ，对人体健康的影响性质和强度 ，预测人类接触后的安全程度 ，阐明某种食品是否可以安全食用及安全剂量 ， 据此以制定相应的标准 ，对食品生产进行风险评估及风险控制的过程 。

二 、食品安全性评价的意义与内容

食品安全性评价对食品安全与质量控制具有重要意义 。人类天然食物中的化学组分种类繁多 ，很可能还有更多的化学物质未被鉴别 ，随着

分析方法的灵敏性不断增进 ，越来越多的化学物质将被发现 ，它们的安全性也有待于进一步研究验证 。

为确保食品安全和人体健康 ，我们需要对食品中的许多成分进行安全性评价 。食品安全性评价在食品安全性研究 、监控和管理上具有重要的意义 。

食品安全性毒理学评价的内容 （适用范围） 如下 ：（１） 用于食品生产 、加工 、运输 、销售和保藏等过程中使用的化学和生物物质 ，如

原料 、食品添加剂 、食品加工用微生物等物质的安全性评价 。（２） 食品生产 、加工 、 运输 、 销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质和污染

物 ，如农药 、重金属和生物毒素等以及包装材料的溶出物 、 放射性物质和洗涤消毒剂（用于食品 、容器和食品用工具） 等物质的安全性评价 。

（３） 新食物资源及其成分的安全性评价 。（４） 食品中其他有害物质的安全性评价 。各类危害人体健康的物质 ，其安全性的定性定量分析是一个复杂的过程 ，涉及毒理

学 、流行病学 、临床医学 、化学 （分析化学 、有机化学 、生物化学） 和生物统计等 ，其中毒理学和流行病学是较为重要的部分 。从毒理试验获得的数据有限时 ，就要运用流行病学进行分析 。目前 ，食品安全性评价得到众多学者的重视与研究 ，很多新的原理和检测方法在不断涌现和完善 。

第二节 　食品安全性的风险分析

一 、风险分析

风险是指某种特定危险事件 （事故或意外事件） 发生的可能性和后果的组合 。可以看出 ，风险是由危险发生的可能性 （危险概率） 和危险事件 （发生） 产生的后果两个因素组合而成 。风险分析是对风险进行分析 ，并根据风险程度采取相应的风险管理措施去控制或者降低风险 。

风险分析可以运用在社会生活的各个领域 ，如在商业银行非系统性风险存在信用风险 、流动性风险 （又称支付风险或声誉风险） 、 资本风险 、 竞争风险 、 内部风险 、 资财风险和结算风险等七个方面的风险 。在新药研究开发过程中 ，面临的风险有 ：项目来源风险 、市场风险 、技术风险和政策风险等四个方面 。日常生活中人们买卖股票更是要承担事先不可预料和难以从主观上加以控制的风险 。

食品风险分析是风险分析在食品安全质量控制管理中的应用 ， 是分析食源性危害 ，确定食品安全性保护水平 ，采取风险管理措施 ，使消费的食品在食品安全性风险方面处于可接受的水平 。

二 、食品安全风险分析的组成

世界卫生组织 （WHO） 和联合国粮食及农业组织 （FAO） 处于风险管理方法研究发展的最前沿 。他们所采用的食品安全风险分析由三个部分组成 ： 食品安全风险评估 ；食品安全风险管理 ；食品安全风险情况交流 。其中食品安全风险评估在食品安全风险分析中占据中心位置 。

在进行整体的食品安全性评价过程中 ，要进行食品中某危害成分的单项评价 、某食品综合评价 、膳食结构的综合评价以及最终的食品安全风险分析 ，同时要把化学物质评价 、毒理学评价 、微生物学评价和营养学评价统一起来得出结论 ，这也是目前食品安全性评价的发展趋势 。

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图 ４唱１说明了食品安全风险分析三部分之间的关系 ：

图 ４唱１ 　食品安全风险分析框架示意图

（一） 食品安全风险评估

食品安全风险评估就是科学地评价已知的和潜在的由于人类暴露于食源性的危害因

素 （生物性 、化学性或物理性） 而引发的有害于健康的效应 。它是食品安全风险分析体系的基础 。食品安全风险评估包括以下步骤 ：

（１） 危害因素的识别 。识别出与某一特定因素有关的已知的或潜在的健康效应 。（２） 危害因素的描述 。对食品中生物性 、化学性和物理性因素所引发的有害健康的

性质 ，根据毒理学评价 、残留水平和暴露量或摄入量进行定性的和定量的评价 ，得出供实验食品某特定危害物导致风险的性质 、大小及其某不确定性的说明 。 对于化学性因素 ，要进行剂量唱效应的评估 。如果能获得生物性和物理性因素的剂量唱效应数据 ， 则应进行剂量唱效应的评估 。

（３） 暴露剂量的估计 。对可能出现的摄入量进行定性的和定量的评价 。（４） 风险特征的描述 。通过对危害因素的识别 、危害因素的描述和暴露剂量的估计

的综合分析 ，得出对给定人群可能产生的不利影响的评估 ，包括伴随的不确定性影响的评估 。

食品安全风险评估的定义包括定量的风险评估 ，它强调的是用数值表达方式评估风险 ，也包括定性的风险表达方式 ，以及伴随的不确定性的指标 。

世界卫生组织具有向国际食品法典及其成员国提供风险评估的悠久历史 ，特别是化学性危害因素的评估 。联合国粮食及农业组织和世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会 （JECFA） 和杀虫剂残留联合会议是化学性危害因素评估的最具权威机构 。 通过全球环境监测系统／食品项目 （GEMS／食品） 的实施 ，世界卫生组织在促进化学物质数据以及地区和国际层面的总膳食情况的收集 、整理和评价方面发挥着领导作用 。

现在 ，世界卫生组织和联合国粮食及农业组织正把化学性危害因素的危险分析经验加以推广并对其发展提出了专业性建议 。 为响应 ２０００ 年世界卫生大会食品安全决议和国际食品法典委员会要求 ，世界卫生组织和联合国粮食及农业组织启动了旨在指导食品

·７６·第四章 　食品安全性评价

卫生法典委员会和成员国开展风险评估为目的的活动项目 。这个活动项目就是著名的联合国粮食及农业组织和世界卫生组织微生物性风险评估专家会议 （JEMRA） 。

（二） 食品安全风险管理

风险管理就是对已评估的风险结果 ，采取接受 、尽量降低或减少政策权衡过程以及选择并实施适当选项的过程 。

风险评估框架的四个组成部分可以简单概述如下 ：（１） 最初的风险管理活动 。构成了风险管理的起始过程 。包括建立风险预测以促进

在某一特殊背景下问题的思考以及提供尽可能多的信息以指导下一步的行动 。作为这一过程的结果 ，风险管理者要把风险评估作为一项科学独立过程来指导决策 。

（２） 风险管理选项的评价 。就是根据风险和其他因素的科学信息对管理食品安全问题的现有选项进行权衡 。包括在适当的水平上对消费者的保护做出决定 。按照效率 、效益 、技术可行性和实用的原则 ，在整个食物链上的各个环节上实现食品安全控制措施的最优化是一项重要的目标 。在这一阶段 ，费用唱效益分析可以发挥作用 。

（３） 风险管理决定的执行 。 通常要有规范的食品安全管理措施 ， 这些措施包括HACCP的应用 。只要总的计划能够客观地表明可实现既定的目标 ， 企业可以灵活选用一些特殊措施 。重要的是对食品安全措施的应用进行持续不断的确认 。

（４） 监测与评价 。就是收集和分析数据以便给出食品安全和消费者健康的概况 。新的食品安全问题一出现 ，食品污染物监测系统和食源性疾病监测系统就应该识别出来 。哪里有证据表明公共卫生的目标没有实现 ，哪里就需要重新设计食品安全措施 。

（三） 食品安全风险情况交流

食品安全风险情况交流就是在风险评估人员 、风险管理人员和其他利益者之间所进行的有关风险的信息和建议的相互交流过程 。

风险交流是风险分析过程中的完整 、连续不断的部分 。最好从一开始 ，全体利益相关者都参与其中 。风险交流也是利益相关者对风险评估的每个阶段认识了解的过程 。这将有助于保证风险评估的逻辑性 、结果 、意义和局限性能够被所有的利益相关者清晰地理解 。还可从利益相关者那里获得有关信息 。例如企业的利益相关者可能拥有对风险评估人员未公开的关键数据 。 而这些未公开的数据可能是风险评估所需数据中的重要部分 。作为风险分析过程的一个完整部分 ，重要的信息要向利益相关者 （包括企业和消费者） 提供 。

特殊利益集团及其代表的识别应成为整个风险交流计划的一部分 。为确保双向交流的开展 ，应在风险评估的早期 ，讨论并确定风险评估人员和风险管理人员之间的风险交流计划 。这种计划应当包括谁向公众发布信息及发布信息的方式 。

风险交流的决定 ，包括交流什么 、和谁交流和怎样交流 ，应该成为整个风险交流计划的一部分 。如果风险交流以系统的方式进行 ，并从一开始就普遍的收集所关注的风险问题的信息 ，那么风险交流就是最有效的 。因此风险管理和风险评估人员必须能够简短而明了地概括出风险问题所包含的内容 。在风险交流的早期阶段 ，为了争取利益和利益

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相关者的投入 ，风险交流必须在整个风险分析过程中持续不断地进行 。一旦现有的信息完全可以确定危害因素 ，并可对风险做出适当的决定和评估 ，那么 ，就要做好发布这一信息的准备 ，而后与利益相关者进一步商讨 ，并做出必要的更改 、修正和补充 ，最终形成风险评估和风险分析报告 。

第三节 　食品安全性的毒理学评价

一 、食品毒理学概述

（一） 毒物

食品应具备的基本条件是 ：卫生安全 、无毒无害 ；含有人体所需要的营养素和有益成分 ；感官性状良好 、可被人体接受 。但是食品除了含有人体所必需的营养物外 ，也可能含有身体非必需的甚至有害生物或化学物质 ，后者总称为外源化学物 （xenobiotics） 。外源化学物是在人类生活的外界环境中存在 ， 可能与机体接触并进入机体 ， 在体内呈现一定的生物学作用的一些化学物质 ， 又称为 “外源生物活性物质” 。 它既包括在食品生产 、 加工中人类使用的物质 ， 也包括食物本身生长中存在的物质 。 蔬菜上的农药残留是有害无益的 ， 但有些外源化学物对健康有利 ， 如大蒜中的大蒜素 。 所以 ， 不应把外源化学物统统认为是对健康有害的 。 与外源化学物概念相对的是内源化学物 ， 是指机体内原已存在的和代谢过程中所形成的产物或中间产物 。 某种物质通过物理损伤以外的机制引起细胞或组织损伤时称为有毒 （ toxic） 。 传统上把摄入较小剂量即能损害身体健康的物质称为有毒物质或毒物 （ toxicants） ； 它具有的对细胞和或组织产生损伤的能力称为毒性 （ toxicity） 。 有毒物质在一定条件下产生的临床状态称为中毒（intoxication ， poisoning） 。

（二） 毒性与剂量

对食品中外源化学物来说 ，毒性大小在很大程度上取决于摄入的剂量 。然而毒性是很复杂的生物学现象 ，取决于多种因素 。某种物质在正常食用方式与用量情况下 ，长期食用不产生毒性 ，可认为是安全的 。但是安全是有条件的 、相对的 。食品中的外源化学物也可能在一定条件下呈有益作用或不良作用 。

毒理学的一个基本原则和首要目的就是要对毒性进行定量 。 欧洲中世纪的科学家Paracelsus （１４９３ ～ １５４１） 曾说过 ： “所有的物质都是毒物 ，没有一种不是毒物的 。 正确的剂量才使得毒物与药物得以区分” （ the dose makes the poison） 。 一般来说 ， 毒物和非毒物之间没有严格的界限 。同一种化学物质 ，由于使用剂量 、对象和方法的不同 ，则可能是毒物 ，也可能是非毒物 。

例如 ，亚硝酸盐 （nit rate） 对正常人是毒性物质 ，但对氰化物中毒者则是有效的解毒剂 。另外 ，人体对硒 （Se） 的每日安全摄入量为 ５０ ～ ２００μg ， 如低于 ５０μg 则会导致心肌炎 、克山病等疾病 ，并诱发免疫功能低下和老年性白内障的发生 ；如摄入量在 ２００ ～１０００μg 则会导致中毒 ，如每日摄入量超过 １mg 则可导致死亡 。

·９６·第四章 　食品安全性评价

（三） 毒物的分类

毒性物质按其来源可分为天然 、合成和半合成三类 。按其用途及分布范围可分为工业 、环境 、食品有毒成分 、农用 、医用 、军事 、放射

性 、生物性和化妆品中分布的有害化学物 。按其毒性强弱又可分为剧毒 、高毒 、中毒 、低毒 、微毒等 。毒性物质主要通过化学损伤使生物体受到损害 。所谓化学损害是指通过改变生物体

内的生物化学过程甚至导致器质性病变的损伤 。如有机磷酯类农药主要通过抑制胆碱酯酶的活性 ，使生物体乙酰胆碱超常累积 ，因而导致生物体的极度兴奋而死亡 。

（四） 食品毒理学

食品毒理学 （food toxicology） 研究食品中外源化学物的性质 、 来源与形成 ， 它们的不良作用与可能的有益作用及其机制 ，并确定这些物质的安全限量和评定食品的安全性的科学 。

食品毒理学的研究对象 ———外源化学物包括有一定毒性的化学物如农药 ；包括毒性很小 ，通常不称之为 “毒物” 的化学物 ， 如食用色素 ； 也包括潜在有益作用的化学物 ，如大蒜氨酸 。

食品毒理学是食品安全性的基础 。食品毒理学的作用就是从毒理学的角度 ，研究食品中所含的内源化学物质或可能含有的外源化学物质对食用者的毒性作用机理 ，检验和评价食品 （包括食品添加剂） 的安全性或安全范围 ，从而确保人类的健康 。现代食品毒理学着重于通过化学和生物学领域的知识找寻毒性反应的详细机理 ，并研究特定物质产生的特定的化学或生物学反应机制 ， 为食品安全性评估和监控提供详细和确凿的理论依据 。

二 、毒物的毒效应

（一） 急性毒性

急性毒性是指机体一次给予受试化合物 ，低毒化合物可在 ２４h内多次给予 ，经吸入途径和急性接触 ，通常连续接触 ４h ，最多连续接触不得超过 ２４h 。在短期内发生的毒效应 。食品毒理学研究的途径主要是经口给予受试物 ，方式包括 ① 灌胃 ； ②喂饲 ； ③ 吞咽胶囊等 。

急性毒性研究的目的主要是探求化学物的致死剂量 ，以初步评估其对人类的可能毒害的危险性 。

（二） 蓄积毒性

蓄积毒性是指低于一次中毒剂量的外源化学物 ，反复与机体接触一定时间后致使机体出现的中毒作用 。一种外源化学物在体内蓄积作用的过程 ，表现为物质蓄积和功能蓄积两个方面 。

·０７· 食品安全与质量控制

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（三） 亚慢性 、慢性毒性

（１） 亚慢性毒性 。是指机体在相当于 １／２０ 左右生命期间 ， 少量反复接触某种有害化学和生物因素所引起的损害作用 。

（２） 慢性毒性 。是指外源化学物质长时间少量反复作用于机体后所引起的损害作用 。

（四） “三致” 作用

“三致” 作用是指致突变 、致畸 、致癌作用 。

三 、致死剂量或浓度

致死剂量指在急性毒性试验中外源化学物引起受试实验动物死亡的剂量或浓度 ，通常按照引起动物不同死亡率所需的剂量来表示 。

（一） 绝对致死量或浓度 （LD１００或 LC１００ ）

绝对致死量是指引起一组受试实验动物全部死亡的最低剂量或浓度 。由于一个群体中 ，不同个体之间对外源化学物的耐受性存在差异 ，个别个体耐受性过高 ，并因此造成１００ ％死亡的剂量显著增加 。所以表示一种外源化学物的毒性高低或对不同外源化学物的毒性进行比较时 ，一般不用绝对致死量 （LD１００ ） ， 而采用半数致死量 （LD５０ ） 。 LD５０

较少受个体耐受程度差异的影响 ，较为准确 。

（二） 半数致死剂量或浓度 （LD５０或 LC５０ ）

半数致死剂量是指引起一组受试实验动物半数死亡的剂量或浓度 。它是一个经过统计学处理计算得到的数值 ，常用以表示急性毒性的大小 。 LD５０数值越小 ，表示外源化学物的毒性越强 ，反之 LD５０数值越大 ，则毒性越低 。 与 LD５０概念相似的毒性参数 ， 还有半数致死浓度 （LC５０ ） ，即能使一组实验动物在经呼吸道接触外源化学物一定时间 （一般固定为 ２h或 ４h） 后 ，死亡 ５０ ％所需的浓度 （mg／m３ ） 。

（三） 最小致死剂量或浓度 （MLD ， LD０１或 MLC ， LC０１ ）

最小致死剂量是指一组受试实验动物中 ，仅引起个别动物死亡的最小剂量或浓度 。

（四） 最大耐受剂量或浓度 （M TD ， LD０ 或 M TC ， LC０ ）

最大耐受剂量是指一组受试实验动物中 ，不引起动物死亡的最大剂量或浓度 。

（五） 观察到的有害作用的最低剂量 （lowest observed adverse effect level ， LOAEL）观察到的有害作用的最低剂量是指在规定的暴露条件下 ，通过实验和观察 ，一种物

质引起机体 （人或实验动物） 形态 、功能 、生长 、发育或寿命可检测到的有害改变的最低剂量或浓度 ，此种有害改变与同一物种 、 品系的正常 （对照） 机体是可以区别的 。LOAEL 是通过实验和观察得到的 ，应具有统计学意义和生物学意义 。

·１７·第四章 　食品安全性评价

（六） 未观察到的有害作用剂量 （no observed adverse effect level ， NOAEL）未观察到的有害作用剂量是指在规定的暴露条件下 ，通过实验和观察 ，一种物质不

引起机体 （人或实验动物） 形态 、功能 、生长 、发育或寿命可检测到的有害改变的最高剂量或浓度 。机体 （人或实验动物） 在形态 、 功能 、 生长 、 发育或寿命改变可能检测到 ，但被判断为非损害作用 。

（七） 未观察到的作用剂量 （no observed effect １evel ， NOEL）未观察到的作用剂量是指在规定的暴露条件下 ，通过实验和观察 ，与同一物种 、品

系的正常 （对照） 机体比较 ， 一种物质不引起机体 （人或实验动物） 形态 、 功能 、 生长 、发育或寿命可检测到的改变的最高剂量或浓度 。在具体的实验研究中 ，比 NOAEL高一档的实验剂量就是 LOAEL 。应用不同物种品系的实验动物 、接触时间 、染毒方法和指标观察有害效应 ，可得出不同的 LOAEL 和 NOAEL 。

急性 、亚急性 、亚慢性和慢性毒性试验都可分别得到各自的 LOAEL 或 NOAEL 。因此 ，在讨论 LOAEL 或 NOAEL 时应说明具体条件 ，并注意该 LOAEL 有害作用的严重程度 。 LOAEL 或 NOAEL 是评价外源化学物毒性作用与制定安全限值的重要依据 ，具有重要的理论和实践意义 。

（八） 阈值

阈值为一种物质使机体 （人或实验动物） 刚开始发生效应的剂量或浓度 ，即稍低于阈值时效应不发生 ，而达到或稍高于阈值时效应将发生 。一种化学物对每种效应都可有一个阈值 ，因此一种化学物可有多个阈值 。 对某种效应 ， 对不同的个体可有不同的阈值 。同一个体对某种效应的阈值也可随时间而改变 。就目前科学发展程度 ，对于某些化学物和某些毒效应还不能证实存在阈剂量 （如遗传毒性致癌物和性细胞致突变物） 。 阈剂量应该在实验测定的 NOEL 和 LOEL 之间 。在利用 NOEL 或 LOEL 时应说明测定的是什么效应 、什么群体和什么染毒途径 。当所关心的效应被认为是有害效应时 ，就称为NOAEL 或 LOAEL 。阈剂量并不是实验中所能确定的 ， 在进行危险性评价时通常用NOAEL 或 NOEL 作为阈值的近似值 。

（九） 安全限值

安全限值是指为保护人群健康 ，对生活和生产环境和各种介质 （空气 、 水 、 食物 、土壤等） 中与人群身体健康有关的各种因素 （物理 、化学和生物） 所规定的浓度和接触时间的限制性量值 ，在低于此种浓度和接触时间内 ，根据现有的知识 ，不会观察到任何直接和／或间接的有害作用 。也就是说 ，在低于此种浓度和接触时间内 ， 对个体或群体健康的危险度是可忽略的 。 安全限值可以是每日允许摄入量 （ADI） 、 可耐受摄入量（TI） 、参考剂量 （RFD） 、参考浓度 （RFC） 和最高允许浓度 （MAC） 等 。

（１） 每日允许摄入量 （acceptable daily intake ， ADI） 。是以体重表达的每日允许摄入量 ，以此量终生摄入无可测量的健康危险性 （标准人为 ６０kg） 。

·２７· 食品安全与质量控制

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（２） 可耐受摄入量 （ tolerable intake ， TI） 是由 IPCS （国际化学品安全规划署）提出的 ，是指没有可估计的有害健康的危险性对一种物质终生摄入的容许量 。取决于摄入途径 ， TI 可以用不同的单位来表达 ， 如吸入可表示为空气中浓度 （如 μg／m３ 或

mg／m３ ） 。（３） 参考剂量和参考浓度是美国环境保护局 （EPA） 对非致癌物质进行危险性评

价提出的概念 。 参考剂量 （ reference dose ， RFD） 和参考浓度 （ reference concentra唱tion ， RFC） ，是指一种日平均剂量和估计值 。 人群 （包括敏感亚群） 终身暴露于该水平时 ，预期在一生中发生非致癌 （或非致突变） 性有害效应的危险度很低 ，在实际上是不可检出的 。

（４） 最高允许浓度 （maximal allowable concentration ， MAC） 系指某一外源化学物可以在环境中存在而不致对人体造成任何损害作用的浓度 。 我国在制定 MAC 时遵循“在保证健康的前提下 ，做到经济合理 ，技术可行” 的原则 ， 因此与上述几种以保护健康为基础的安全限值有区别 。 MAC的概念对生活环境和生产环境都适用 ， 但人类在生活与生产活动中的具体接触情况存在较大差异 ，同一外源化学物在生活环境中与生产环境中的 MAC也不相同 。

四 、食品安全性毒理学评价程序

目前我国现行的对食品安全性评价的方法和程序也还是按照传统的毒理学评价程序

进行 ：即初步工作 → 急性毒性试验 →遗传毒理学试验 → 亚慢性毒性试验 （９d 喂养试验 、繁殖试验 、代谢试验） →慢性毒性试验 （包括致癌试验） 。

（一） 试验前的准备工作 （初步工作）

人们经常接触的化学物质有环境污染物 、工业污染物 、食品 （包括食品添加剂 、食品化学污染物） 、化妆品 、 药物和农药等 ， 无论对哪类化学物质进行毒理学毒性鉴定 ，都必须做好充分的准备工作 。试验前应了解化学物质的基本数据 ，如化学物质名称 、化学结构式 、分子质量 ；理化性质如熔点或沸点 、 蒸气压 、 溶解度 、 pH 、 纯度 、 杂质等理化数据和有关的参数 ； 也应了解受检样品的成分 、 规格 、 用途 、 使用范围 、 使用方式 ，以了解人类可能接触的途径和剂量 、过度接触以及滥用或误用的可能性等 ，以便预测毒性和进行合理的试验设计 。

１畅 收集化学物质有关的基本资料（１） 化学结构 。根据结构式有时可以预测一些化学物质的毒性大小和致癌活性 。如

西方和我国学者运用量子力学原理 ，提出几种致癌活性与化学结构关系的理论 ，有助于推算多环芳烃的致癌活性 。

（２） 组成成分和杂质 。化学物中存在杂质 ，有时可能导致错误的评价 ，特别是对于低毒化学物 ，在动物试验中可因其中所含的杂质而增加毒性 。有时还需了解在配制 、贮存时组成成分及性质有无变化 ，或在环境中可形成哪些转化产物等 。

（３） 理化性质 。主要了解其外观 、相对密度 、沸点 、熔点 、极性 、蒸气压 、在常见溶剂中的溶解度 、乳化性或混悬性 、贮存稳定性等 。

·３７·第四章 　食品安全性评价

（４） 化学物的定量分析方法 。这些资料可通过有关部门的了解 ，或查阅有关文献资料获得 ，必要时需由实验室测定而获得 。

（５） 原料和中间体 。了解化学物质生产流程 、生产过程所用的原料和中间体 ，可以帮助估测化学物质的毒性 。

２畅 了解化学物质的使用情况了解化学物质的使用情况包括使用方式及人体接触途径 、 用途及使用范围 、 使用

量 ，化学物质所产生的社会效益 、经济效益和人群健康效益等 ，这些将为毒性试验的设计和对试验结果进行综合评价等提供参考 。例如 ，对食品添加剂应掌握其加入食品中的数量 ；农药应掌握施用剂量和在食物中的可能残留量 ； 如环境污染物 ， 应了解其在水 、空气或土壤中的含量 ；工业毒物则应考虑其在空气中的最大浓度 。因此在进行毒理学评价时 ，应对该种物质通过各种途径进入人体的实际接触最大剂量做出估计 。

３畅 选用人类实际接触和应用的产品形式进行试验一般来说 ，用于毒理学安全性评价的受试物应采用工业品或市售商品 ，而不是纯化

学品 ，以反映人体实际接触的情况 。应当注意的是 ，在整个实验过程中所使用的受试物必须是规格 、纯度完全一致的产品 。当需要确定该化学品的毒性来源于化学物质还是所含杂质时 ，通常采用纯品和应用品分别试验 ，将其结果进行比较 。如我国农药登记条例规定 ，急性毒性试验 （包括经口 、经皮和经呼吸道） 的受试农药应包括原药和制剂 。

４畅 选择实验动物的要求动物种类对受试化学物的代谢方式应尽可能与人类相近 。进行毒理学评价时 ，优先

考虑哺乳类的杂食动物 。如大鼠是杂食动物 ，食性和代谢过程与人类较为接近 ，对许多化学物质的毒作用比较敏感 ，加上具有体形小 ，自然寿命不太长 ，价格便宜 ，易于饲养等特点 ，故在毒理学试验中 ，除特殊情况外 ，一般多采用大鼠 。此外 ，小鼠 、仓鼠 （地鼠） 、豚鼠 、家兔 、狗或猴也可供使用 。对种属相同但品系不同的动物 ， 同一种化学物质有时可以引发程度不同甚至性质完全不同的反应 。因此 ，为了减少同种动物不同品系造成的差异 ，最好采用纯系动物 （指来自同一祖先 ， 经同窝近亲交配繁殖至少 ２０ 代以上的动物） 或内部杂交动物 （指来源于同一部门同一品系经多代繁殖所得的动物） 和第一代杂交动物 （指两种纯品系动物杂交后所得的第一代杂交动物） 进行实验 。这些动物具有稳定的遗传特性 ，动物生理常数 、营养需要和应激反应都比较稳定 ，所以对外来化合物的反应较为一致 ，个体差异小 ，重复性好 。

我国食品安全性毒理学评价程序中对不同受试物进行几个阶段试验原则规定为 ：（１） 凡属我国创新的物质 ，特别是其化学结构提示有慢性毒性 、遗传毒性或致癌性

可能的 ，或产量大 、使用面广 、摄入机会多的 ，必须进行全部四个阶段的毒性试验 ，即急性毒性试验 ，遗传毒性试验 （包括蓄积毒性试验 、 致突变试验） 、 亚慢性毒性试验（包括 ９０d喂养 、繁殖和代谢试验） 以及慢性毒性试验 （包括致癌试验） 。

（２） 凡属与已知物质 （指经过安全性评价并允许使用者） 的化学结构基本相同的衍生物或类似物 ，则可进行前三阶段试验 ， 并按照试验结果判断是否需要进行第四阶段试验 。

（３） 凡属已知的化学物质 ， 世界卫生组织对其已公布每人每日允许摄入量 （ADI）

·４７· 食品安全与质量控制

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的 ，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致 ， 则可先进行第一 、第二阶段试验 。如果产品质量或试验结果与国外资料一致 ，一般不要求进行进一步的毒性试验 ，否则尚应该进行第三阶段试验 。

对农药 、添加剂 、高分子聚合物 、新物质资源 、辐照食品等有更详细的要求 。下面是我国食品安全性评价的毒理学评价程序四阶段工作内容 。

（二） 第一阶段 ：急性毒性试验

急性毒性试验是指一次给予受试物或在短期内多次给予受试物所产生的毒性反应 。通过急性试验可以确定试验动物对受试物的毒性反应 、中毒剂量或致死剂量 。致死剂量通常用半数致死量 （LD５０ ） 来表示 。

试验目的 ：（１） 测定 LD５０ ，了解受试物的毒性强度 、性质和靶器官 。（２） 为以后的蓄积毒性试验和亚慢性毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供

依据 。试验要求 ：分别用两种性别的小鼠和／或大鼠进行 。试验项目 ：用霍恩氏机率单位法或寇氏法测定 LD５０和 ７d喂养试验 。LD５０是衡量化学物质急性毒性大小的基本数据 ，可以用它的倒数对试验条件类似的

许多化学物质的毒性强弱进行比较 。我国卫生部 １９８３ 年提出将各物质按其对大鼠经口半数致死量的大小分为极毒 、 剧毒 、 中等毒 、 低毒 、实际无毒 、 无毒六大类 （表４唱１） 。一般而言 ，对动物毒性很低的物质 ， 对人的毒性往往也很低 。 食品毒理研究中测定LD５０不必像药物研究那样要求十分精确 。

表 4唱1 　急性毒性 （LD50 ） 剂量分级

级别／（mg／kg） 大鼠口服 LD５０／（mg／kg） 相当于人的致死剂量／（ g／人）

极毒 ＜ １ 稍尝 ０畅 ０５

剧毒 １ ～ ５０ ５００ ～ ４０００ ０畅 ５

中等毒 ５１ ～ ５００ ４０００ ～ ３００００ ５

低毒 ５０１ ～ ５０００ ３００００ ～ ２５００００ ５０

实际无毒 ５００１ ～ １５０００ ２５００００ ～ ５０００００ ５００

无毒 ＞ １５０００ ＞ ５０００００ ２５００

（三） 第二阶段 ：遗传毒性试验 （蓄积毒性试验 、致突变试验）

遗传毒性试验主要是指对致突变作用进行测试的试验 。以致突变试验来定性表明受试物是否有突变作用或潜在的致癌作用 ，进行筛选 ，可为代谢研究提供方法 。遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞 、生殖细胞与体细胞 、体内和体外试验相结合的原则 。

试验项目包括 ：（１） 细菌致突变试验 。 首选鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验 （ames） ， 必

·５７·第四章 　食品安全性评价

要时可另选和加选其他试验 。（２） 小鼠骨髓微核率测定和骨髓细胞染色体畸变分析 。（３） 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析 。（４） 其他备选遗传毒性试验 。 包括 V７９／HGPRT 基因突变试验 、 显性致死试验 、

果蝇伴性隐性致死试验 、程序外 DNA 修复合成试验 。（５） 传统致畸试验 。（６） 短期喂养试验 ， 即 ３０d 喂养试验 ， 如受试物需要进行第三 、 四阶段毒性试验

者 ，可不进行这项试验 。１畅 蓄积毒性试验蓄积毒性试验目的是了解受试物在体内的蓄积情况 。如果一种外来化学物质经常多次进入机体 ，其前次进入剂量尚未完全消除 ，后一次

剂量又已经进入 ，则这一化学物质在体内的总量将不断增加 ，此种现象称为蓄积性 。当有毒化学物质每次在体内蓄积一定数量后 ，蓄积总量超过中毒阈剂量 ，即超过能使机体开始出现毒性反应的最低剂量时 ，机体就可呈现毒性作用 。蓄积性的大小主要取决于化学物质进入机体的速度和体内消除速度大小 。化学物质进入机体的速度主要由物质每次给予机体的间隔时间决定 ，化学物质体内消除速度主要由机体状态和化学物质本身性质所决定 。

蓄积分为物质蓄积和功能蓄积 。物质蓄积是量的变化 ，化学物质进入机体后 ，化学物质在体内贮留的量随消除量不及进入量而逐渐增加 。化学物质进入机体引起一定的功能或结构形态的变化 ，并逐渐积累 ，造成功能蓄积 。

蓄积试验通常采用蓄积系数法或 ２０d试验法 。蓄积系数法是将某种化学物质按一定时间间隔 ，分次给予动物 ，经过一定时间反复

多次给予后 ，如果该物质全部在体内蓄积 ，则多次给予的总剂量与一次给予同等剂量的毒性相当 ；反之 ，如果该化学物质在体内仅有一部分蓄积 ，则分次给予总量的毒性作用与一次给予同等剂量的毒性作用将有一定程度的差别 ， 而且蓄积性越小 ， 相差程度越大 。

２０d试验法是 ２０d给予药物进行试验 。 以成年大鼠 （体重 ２００g 左右） 每组 １０ 只 ，雌雄分别同时进行 ，设剂量分别为 LD５０的 １／２０ 、 １／１０ 、 １／５ 、 １／２ 的 ５ 个处理试验 ， 另设对照 ，连续 ２０d每天灌胃一次 。各组累积总剂量可达 １ 、 ２ 、 ４ 、 １０LD５０ ， 停药后观察７d 。如 １／２０LD５０组动物有死亡 ，且有剂量反应关系 ， 则为强蓄积性 ； 如 １／２０LD５０组动

物无死亡 ，则为弱蓄积性 。２畅 致突变试验致突变试验是检验外来化学物质有无引起突变作用试验 ，目的是对受试动物是否具

有致癌作用的可能性进行筛选 。突变 （mutation） 是细胞的遗传物质发生改变所引起的一种生物学现象 ， 可观察 。

发生变化的遗传物质在细胞分裂繁殖过程中可被传递到后代细胞 ，使后代细胞及生物具有新的特性 。能引起生物细胞发生突变的物质称为致突变物 。致突变性也可认为是致突然变异性 ，是指细胞或个体诱发突然变异 ，发生细胞遗传因子变化的现象 。在毒性试验

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中 ，如果食物中某种物质能引起某些动物或人体细胞发生突变 ，不论其性质如何 ，均认为是一种毒性表现 ，应在食品中严格限制 。

致突变试验的基本原理是将受试物与一种生物系统相接触 ，观察该生物系统是否发生突变 。凡是使生物系统发生突变者 ，即为致突变物 。致突变试验所用生物系统包括细菌 、真菌 、昆虫 、细胞株和哺乳动物等 。

（四） 第三阶段 ：亚慢性毒性试验

亚慢性试验是了解试验动物在多次给以受试物时所引起的毒性作用 。试验目的 ：（１） 观察受试物以不同剂量水平较长期喂养 ， 确定动物的毒性作用性质和靶器官 ，

并初步确定最大无作用剂量 。（２） 了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用 。（３） 为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供根据 。（４） 为评价受试物能否应用于食品提供依据 。试验项目 ：包括 ９０d喂养试验 、繁殖试验 、代谢试验 。根据这三项试验中所采用的

最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价 。代谢试验是一种阐明外来化学物质进入机体后在体内吸收 、分布与排泄等生物转运

过程和转变为代谢物的生物转化过程的试验 。 其目的是了解受试物在体内的吸收 、分布和排泄速度以及蓄积性 ，寻找可能的靶器官 ，为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据 ，并了解有无毒性代谢产物的形成 。我国提出的 “食品安全毒理学评价程序” 中要求 ，对于我国研制的化学物质 ，在进行最终评价时 ，至少应进行以下几项代谢方面的试验 ：

（１） 胃肠道吸收 。（２） 测定血浓度 ，计算生物半衰期 （进入机体的外来化学物质由体内消除一半所需

的时间） 和其他动力学指标 。（３） 主要器官和组织中的分布 。（４） 排泄 （尿 、粪 、胆汁） 。有条件时 ，可进一步进行代谢产物的分离 、 鉴定 。 对

于国际上许多国家已批准使用和毒性评价资料比较齐全的化学物质 ，可暂不要求进行代谢试验 。对于属于人体正常成分的物质可不进行代谢研究 。

（五） 第四阶段 ：慢性毒性试验 （包括致癌试验）

慢性试验是观察试验动物长期摄入受试物所产生的毒性反应 ，尤其是进行性和不可逆的毒性作用以及致癌作用 ，最后确定最大无作用剂量 ，为受试物能否用于食品的最终评价提供依据 。所谓长期是指试验动物整个生命期的大部分或终生 ，有时可包括几代的试验 。致癌试验是检验受试物或其代谢产物是否具有致癌或诱发肿瘤作用的慢性毒性试验方法 。

试验项目 ：用两种性别的大鼠和／或小鼠进行两年生命期慢性毒性试验和致癌试验 ，并结合在一个动物试验中 。

根据慢性试验所得的最大无作用剂量进行评价 ：如果慢性毒性试验所得的最大无作

·７７·第四章 　食品安全性评价

用剂量 （MNL ，以 mg／kg体重计） 小于或等于人的可能摄入量的 ５０ 倍者 ， 表示毒性较强 ，应予以放弃 ；最大无作用剂量大于 ５０ 倍而小于 １００ 倍者 ， 需由有关专家共同评议 ，经安全评价后 ，决定该受试物是否可用于食品 ；最大无作用剂量大于或等于 １００倍者 ，则可考虑允许使用于食品中 ， 并制定日允许量 ， 如在任何一个剂量发现有致癌作用 ，且有剂量与效应关系 ，则需由有关专家共同评议 ，以做出评价 。

毒理学试验类型参见表 ４唱２ 。

表 4唱2 　毒理学试验类型

１畅 急性试验 （一次暴露或剂量）

（a） 测定半数致死量 （LD５０）

（b） 急性生理学变化 （血压 、 瞳孔扩大等）

２畅 亚急性试验 （连续暴露或每日剂量）

（a） ３ 个月持续时间

（b） ２ 个或 ２ 个以上的试验动物 （一种非啮齿动物类）

（c） ３ 个剂量水平 （至少）

（d） 按预期或类似途径处理 （受试物）

（e） 健康评价 ， 包括体重 、 全面身体检查 、 血液化学 、 血液学 、 尿分析和功能试验

３畅 慢性试验 （连续暴露或每日剂量）

（a） ２ 年持续时间 （至少）

（b） 从预试验筛选两种敏感试验动物（c） ２ 个剂量水平 （至少）

（d） 类似接触 （暴露） 途径处理 （受试物）

（e） 健康评价 ， 包括体重 、 全面检查 、 血液化学 、 血液学 、 尿分析和功能试验

（ f） 所有动物全面的尸检和组织病理学检查

４畅 特殊试验

（a） 致癌性（b） 致突变性（c） 致畸胎性（d） 繁殖试验（e） 潜在毒性（ f） 皮肤和眼睛刺激试验（ g） 行为反应

五 、安全性毒理学评价中需注意的问题

影响毒性鉴定和安全性评价的因素很多 ，进行安全性评价时需要考虑和消除多方面因素的干扰 ，尽可能科学 、公正地做出评价结论 。

（一） 实验设计的科学性

化学物质安全性评价将毒理学知识应用于卫生科学 ，是科学性很强的工作 ，也是一项创造性的劳动 ，因此不能以模式化对待 ，必须根据受试化学物的具体情况 ，充分利用国内外现有的相关资料 ，讲求实效地进行科学的实验设计 。

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（二） 试验方法的标准化

毒理学试验方法和操作技术的标准化是实现国际规范和实验室间数据比较的基础 。化学物安全性评价结果是否可靠 ，取决于毒理学实验的科学性 ，它决定了对实验数据的科学分析和判断 。如何进行毒理学科学的测试与研究 ，要求有严格规范的规定与评价标准 。这些规范与基准必须既符合毒理科学的原理 ，又是良好的毒理与卫生科学研究实践的总结 。因此毒理学评价中各项试验方法力求标准化 、规范化 ，并应有质量控制 。现有代表性的实验设计与操作规程是良好实验室规范 （GLP） 和标准操作程序 （standardoperation procedure ， SOP） 。

（三） 熟悉毒理学试验方法的特点

对毒理学实验不仅要了解每项试验所能说明的问题 ，还应该了解试验的局限性或难以说明的问题 ，以便为安全性评价做出一个比较恰当的结论 。

（四） 评价结论的高度综合性

在考虑安全性评价结论时 ，对受试化学物的取舍或是否同意使用 ，不仅要根据毒理学试验的数据和结果 ，还应同时进行社会效益和经济效益的分析 ，并考虑其对环境质量和自然资源的影响 ，充分权衡利弊 ，做出合理的评价 ，提出禁用 、限用或安全接触和使用的条件以及预防对策的建议 ，为政府管理部门的最后决策提供科学依据 。

六 、食品安全性评价时需要考虑的因素

（一） 人的可能摄入量

除一般人群的摄入量外 ， 还应考虑特殊和敏感人群 （如儿童 、 孕妇及高摄入量人群） 。

（二） 人体资料

由于存在着动物与人之间的种族差异 ，在将动物试验结果推论到人时 ，应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料 ，如职业性接触和意外事故接触等 。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义 。在确保安全的条件下 ，可以考虑按照有关规定进行必要的人体试食试验 。

（三） 动物毒性试验和体外试验资料

本程序所列的各项动物毒性试验和体外试验系统虽然仍有待完善 ，却是目前水平下所得到的最重要的资料 ，也是进行评价的主要依据 。在试验得到阳性结果 ，而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时 ，需要考虑结果的重复性和剂量唱效应关系 。

（四） 安全限值

由动物毒性试验结果推论到人时 ， 鉴于动物 、 人的种属和个体之间的生物特性差

·９７·第四章 　食品安全性评价

异 ，一般采用安全系数的方法 ，以确保对人的安全性 。安全系数通常为 １００倍 ，但可根据受试物的理化性质 、毒性大小 、代谢特点 、接触的人群范围 、食品中的使用量及使用范围等因素 ，综合考虑增大或减小安全系数 。

（五） 代谢试验的资料

代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面 ，因为不同化学物质 、剂量大小 ，在代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大 。在毒性试验中 ，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系来进行试验 。研究受试物在实验动物和人体内吸收 、分布 、排泄和生物转化方面的差别 ，对于将动物试验结果比较正确地推论到人具有重要意义 。

（六） 综合评价

在进行最后评价时 ，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡 。评价的依据不仅是科学试验资料 ， 而且与当时的科学水平 、 技术条件 ，以及社会因素有关 。因此 ，随着时间的推移 ，很可能结论也不同 。随着情况的不断改变 ，科学技术的进步和研究工作的不断进展 ，对已通过评价的化学物质需进行重新评价 ，做出新的结论 。

对于已在食品中应用了相当长时间的物质 ，对接触人群进行流行病学调查具有重大意义 ，但往往难以获得剂量 ———效应关系方面的可靠资料 ，对于新的受试物质 ，则只能依靠动物试验和其他试验研究资料 。然而 ，即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料 ，由于人类的种族和个体差异 ，也很难做出能保证每个人都安全的评价 。所谓绝对的安全实际上是不存在的 。根据上述材料 ，进行最终评价时 ，应全面权衡和考虑实际可能 ，从确保发挥该受试物的最大效益 ，以及对人体健康和环境造成最小危害的前提下作出结论 。

本章小结

食品的安全性评价是对食品中的成分及食品对人体健康的危害程度进行风险评估 ，以阐述某种食品是否可以安全的食用 ，并通过毒理学和流行病学的方法确定有毒有害物质的安全剂量 ，在食品生产加工过程中进行风险控制 。适用于食品的安全性评价的对象主要是 ：用于食品生产 、加工 、运输 、销售和保藏等过程中使用的化学和生物物质 ，如原料 、食品添加剂 、食品加工用微生物等物质的安全性评价 。 食品生产 、 加工 、 运输 、销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质和污染物 ，如农药 、重金属和生物毒素等以及包装材料的溶出物 、放射性物质和洗涤消毒剂 （用于食品 、容器和食品用工具） 等物质的安全性评价 。新食物资源及其成分的安全性评价 。 食品中其他有害物质的安全性评价 。

食品安全性风险分析是风险分析在食品安全管理领域的具体应用 。包括三个部分组成 ：食品安全风险评估 ；食品安全风险管理 ；食品安全风险情况交流 。食品安全风险评

·０８· 食品安全与质量控制

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估是整个食品安全性风险分析的核心与基础 。食品的安全性评价主要是以毒理学评价为基础 。毒理学实验一般包括 ：急性毒性试

验 ；遗传毒性试验 、致畸试验 、短期喂养试验 ；亚慢性毒性试验 ；慢性毒性试验 （包括致癌试验） 。

本章习题

1畅 选择题　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　（１） 凡属我国创新的物质特别是对其中化学结构提示有慢性毒性 、遗传毒性或致癌

性可能者或产量大 、使用范围广 、摄入机会多者 ，必须进行全部 （ 　 　 ） 。A畅 二个阶段的毒性试验 B畅 三个阶段的毒性试验C畅 四个阶段的毒性试验 D畅 五个阶段的毒性试验（２） 食品中有毒物质的限量标准 ，通常是根据 （ 　 　 ） 的基本原则来制定的 。A畅 危险性分析 B畅 食品污染物 C畅 关键控制点 D畅 卫生标准（３） （ 　 　 ） 是我国卫生工作的方针 ，也是实行食品卫生监督管理的基本原则 。A畅 实事求是 B畅 从实际出发 C畅 预防为主 D畅 危险性分析（４） 危险性分析由 （ 　 　 ） 构成 。A畅 危险性评估 B畅 危害分析 C畅 危险性管理D畅 危险性信息交流 E畅 危害识别

2畅 名词解释无作用剂量 ；危险性分析 ；危险性评估 ；风险 ；毒物 ；半数致死剂量 ；每日允许摄

入量 。3畅 问答题

（１） 食品安全性评价的意义是什么 ？（２） 什么是风险 ，如何理解食品安全风险 ？（３） 简述毒理学评价程序 。（４） 食品安全性毒理学评价的适用范围包括哪些 ？

·１８·第四章 　食品安全性评价