Om Metex® Pen

(methotrexat)mete

Metex® PenMetex® Pen 50 mg/ml er en forfyldt pen (autoinjektor) som indeholder methotrexat og findes i flere forskellige doser.

Hver dosis har en unik farvekode (se farveskema på næste side) somgør det nemmere at identificere de forskellige doser.

Ud over methotrexat indeholder pennen også hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand.

*4 stk. pakning er ikke tilgængelig i dosis på 30 mg.

Pennene er tilgængelige i enkeltpakke og 4 stk. pakning.*

10 mg0,2 ml

12,5 mg0,25 ml

15 mg0,3 ml

17,5 mg0,35 ml

22,5 mg0,45 ml

25 mg0,5 ml

20 mg0,4 ml

7,5 mg0,15 ml

30 mg0,6 ml

Detaljeret visningIndikationer• Aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter

• Polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis

• Moderat til svær psoriasis hos voksne patienter

• Svær psoriasisartritis hos voksne

• Mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter

DoseringMetex® Pen injiceres en gang pr uge, helst på samme hverdag hvergang.

Patienterne skal altid undervises i brugen af passende injektionsteknikker, og derfor skal den første injektion med Metex® Pen altid foretages under direkte tilsyn af sygeplejerske eller læge.

Før injektion Efter injektion

Aftrækker

Håndteringsområdeog mærke til

dosis/farvekode

Vindue

Beskyttelseshætte

Nålebeskyttelse

Instruktioner til injektion af Metex® Pen

2.Træk hætten af

Træk den gule hætte af ved at trække lige opad. Ikke skrue!

En dråbe kan forekomme, når man fjerner beskyttelseshætten, dette påvirker ikke dosen.

Injektionssteder: Maven (ikke omkring navlen) eller ydersiden af låret. Vask hænderne og brug den medfølgende alkohol til at desinficere det valgte injektions-sted.

1. Injektionssteder

Fordele ved autoinjektor/injektionspenne• Forfyldt og klar til brug

• Tilgængelig i 9 forskellige doser

• Høj koncentration, hvilket giver mindre injektionsvolumen

• Sikkerhedsmekanisme

• Let at håndtere1

• Nemmere at overvinde frygt for nåle og selvadministrering1

• Mindre smerte i forhold til sprøjte2

• Automatisk nålebeskyttelse reducerer risikoen for utilsigtet

nålestik

• Foretrukket af både patienter og sundhedspersonale1

6. Fjern

Så snart der ikke er mere væske i pennen, kan du slippe huden og løfte pennen fra huden. Nåle-beskyttelsen glider automatisk ud over nålen og låses på plads.

5. Injicer

Tryk på aftrækkeren for at starteinjektion. Du hører et klik hvilket indikerer starten af injektionen.Hold pennen i ca. 5 sekunder til al væske er injiceret.

Instruktionsfilm for Metex® Pen findes påwww.medicininstruktioner.dk

4. Lås opp

Tryk forsigtigt pennen mod huden (så nålebeskyttelsen trykkes helt ind), for at låse aftrækkeren op. Hold pennen fast mod huden.

3. Lav en hudfold

Lav forsigtigt en hudfold ved atklemme det rensede hudom-råde mellem tommelfingeren og pegefinger sammen. Placer pennen på huden i 90 graders vinkel.

METHOTREXAT

Om methotrexatMethotrexat er en folinsyreantagonist, der tilhører gruppen af cytostatika. Ved reumatiske sygdomme, psoriasis og Crohns sygdom gives methotrexat i lav dosis (7,5-30 mg/uge) og virker så som et sygdomsmodificerende lægemiddel (en såkaldt DMARD). Behandlingen kan i mange tilfælde pågå i flere år. Når methotrexat anvendes til kræftbehandling, gives det i signifikant højere doser.

Biotilgængelighed og GI-lidelserBiotilgængelighed af subkutan administration af methotrexater højere end ved oral administration. Ved oral administration optages methotrexat i mave-tarmkanalen og den gennemsnitlige biotilgænge-lighed (ved lavdosisindgivelse) er ca. 70% (men det er individuelle variationer mellem 25-100%). Ved subkutan behandling er bio-tilgængeligheden næsten 100%.3

Mange patienter oplever problemer med kvalme og andre gastroin-testinale bivirkninger ved oral behandling, og har det bedre med subkutan behandling af metotrexat.3 Årsagen til denne forskel er først og fremmest, at methotrexat ikke absorberes via mave-tarm-kanalen.

LuftbobleSelvom der vises en luftboble gennem kontrolvinduet, vil det ikke påvirker dosis og det er heller ikke skadeligt. Luftboblen sikrer at al væske presses ud af pennen under injektionen.

OpbevaringPennene opbevares ved stuetemperatur op til 25°C. Ved højere temperaturer, for eksempel på varme sommerdage, skal pennen opbevares på et tørt og køligt sted, f.eks. i køleskab (ikke under 2°C ). Det er vigtigt at bemærke, at pennen ikke må fryses. Ved opbevaring i køleskab, bør pennen tages ud i nogen tid før brug, så der kan opnås stuetemperatur før injektion.

BortskaffelseRådene om bortskaffelse og bortskaffelse af brugte penne varierer fra sted til sted. Pennene skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende retningslinjer. Da Metex® Pen indeholder et cellehæmmende lægemiddel (methotrexat), bør brugte penne behandles forsigtigt.

Rejse med Metex® PenMedac leverer rejsetasker og rejsecertifikater (som udfyldes af den ordinerende læge), og kan bestilles fra Medac via telefon, e-mail eller vores hjemmeside. Rejsetasken har plads til ca. tre penne og indeholder ikke afkøling. Metex® Pen skal altid transporteres i håndbagagen under rejsen.

Subkutan vs. oral administrationI et studie udført af Schiff MH et al. sammenlignede man biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet ved hhv. oral og subkutan administrering af methotrexat, og her observerede man, at ved at vælge injektionen i stedet for tablet, kan man overvinde nogle af de begrænsninger, som forekommer under oral administration, hvilket dermed gør det muligt at optimere methotrexat behandlingen.4

Resultaterne viser, at den systemiske eksponering af oral methotrexat når plateau niveauer ved doser ≥15 mg/uge, mens subkutan methotrexat viser en lineær forøgelse (dosisproportional) af den systemiske eksponering (se figur). Der var konsekvent højere biotilgængelighed ved subkutant methotrexat sammenlignet med oral indgivelse i alle dosisniveauer. Dette peger også på, at der ikke er nogle fordele ved at øge oral MTX doser over 15 mg/uge.4

En højere systemisk eksponering af methotrexat var ikke forbundet med en øget hyppighed af bivirkninger.4

SC MTX autoinjector (n = 47, thigh)

MTX Dose (mg)

100

1400

1800

2200

2600

AUC

(ng

• h/

mL)

15 20 25

Oral MTX(n = 47)

‚

SIKKERHED

Automatisk nålebeskyttelseMetex® Pen opfylder kravene i EU-Rådets direktiv 2010/32/EU for beskyttelse mod skader fra skarpe genstande (stikskader) i sund-hedsvæsenet. Målet er at opnå det sikrest mulige arbejdsmiljø og undgå skader fra skarpe medicinske instrumenter. Metex® Pen følger EU-direktivet ved at have nålbeskyttelse. Når injektionen med Metex® Pen er færdig, går en automatisk nålebeskyttelse ned over nålen og låses på plads, for at forhindre at patienter og sund-hedspersonale udsættes for utilsigtede nålestik.

Graviditet og amningMetex® Pen er kontraindiceret under graviditet, fordi methotrexat har vist sig at være teratogen for mennesker. Kvinder må undgå at blive gravide under methotrexatbehandling, og skal derfor bruge sikker prævention under behandling og i mindst seks måneder efter ophørt behandling.5

Methotrexat udskilles i modermælk og på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos det ammende spædbarn, er Metex® Pen kontraindiceret ved amning.5

Mænd og fertilitetMethotrexat påvirker spermatogenese og oogenese i administrations-perioden, hvilket kan føre til nedsat fertilitet. Disse påvirkninger er dog normalt reversible, og vender tilbage til normalen, når behandlingen afbrydes. Mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i mindst seks måneder efter endt behandling.5

BivirkningerSom ved alle lægemidler kan også Metex® Pen forårsage bivirkninger, men alle brugerne behøver ikke nødvendigvis at få dem.

De mest almindelige bivirkninger ved lav dosis af metotrexat er kvalme og svimmelhed, samt forhøjede leverværdier. For at undgå skadelige virkninger på leveren bør regelmæssige blodprøver tages for at overvåge leverværdierne.

En sjælden bivirkning er tør hoste og åndedrætsbesvær, som skyldes betændelse i luftvejene.5

‚

FAKTA & MYTER/ALMInDELIGESPøRGSMåL OM METOTREXAT

Rygning kan forværre symptomerne på min sygdom?Rygning er forbundet med et øget niveau af proinflammatoriske cytokiner, øget sygdomsaktivitet og lavere frekvens af remission. Det betaler sig altid, at stoppe med at ryge!6

Jeg må ikke drikke alkohol under min methotrexat behandling?Patienter på methotrexat bliver bedt om at holde deres alkoholforbrug nede. I en publikation fra 2017 blev det konstateret, at alkoholforbrug på mindre end fjorten enheder om ugen, (det vil sige ca. 3 liter 4% øl, eller seks glas med 13% vin (af 175 ml)), ikke ser ud til at være forbundet med øget risiko for transaminit.7 Forsigtighed bør dog iagttages, da både alkohol og methotrexat er giftige stoffer for leveren, og at man ikke bør indtage alkohol på sin metotrexat-dag. Bemærk, at Metexpen® er kontraindiceret ved alkoholmisbrug!

Træning er vigtig for at have det godt?Regelmæssig motion/fysisk aktivitet giver flere sundhedsmæssige fordele for både den generelle befolkning, såvel som for patienter med kroniske sygdomme. Dette omfatter fordele og forbedringer indenfor kardiovaskulær sundhed og reduktion af risikoen for koronar hjertesygdom, slagtilfælde og type 2 diabetes. Motion er grundlæggende for RA patienter, og fordelene ved veludformede træningsprogrammer omfatter forbedret fitness og kardiovaskulær sundhed, øget muskelmasse og reduceret fedtmængde, samt forbedring af styrke og fysisk funktion.

At være sund og at bevæge sig er vigtigt for at føle sig veltilpas og bevare førligheden.8

nSAID‘er i kombination med methotrexat?NSAID kan administreres samtidig med behandling med lav dosis methotrexat (= 30 mg / uge).9 Det er dog vigtigt at være opmærksom på eventuelle uønskede virkninger af methotrexat. Eftersom NSAID‘er kan føre til nedsat nyreperfusion, hvilket kan resultere i et fald i den glome-rulære filtreringshastighed, og dermed at serum methotrexat niveauer kan stige.10 Eventuelt bør man helt afholde sig fra at tage NSAID‘er på sin methotrexatdag.

Methotrexat og Omeprazol (protonpumpehæmmer)Når methotrexat og protonpumpehæmmere indgives samtidigt, kræver det omhyggelig overvågning af behandlingen og om nødvendigt må man træffe passende foranstaltninger. Dette omfatter muligvis udskiftning af protonpumpehæmmeren med anden maves-årsbehandling, at justere MTX dosis eller administrer folsyre.10

Vaccination, infektionerPå grund af methotrexatets effekt på immunsystemet kan det forringe immunsvaret på vaccinationer og påvirker resultatet af immunologiske tests. Særlig forsigtighed er også nødvendig ved tilstedeværelse af inaktive, kroniske infektioner (fx herpes zoster, tuberkulose, hepatitis B eller C) på grund af mulig aktivering. Vaccination med levende vacciner kan ikke udføres under methotrexatbehandling. I tilfælde af alvorlige infektioner bør seponering af methotrexat behandlingen overvejes. Bemærk også, at nogle antibiotika er kontraindiceret ved behandling med methotrexat.5

‚

Beskyttelse mod kardiovaskulær sygdom hos patienter med inflammatorisk sygdomAllerede i 2002 blev et studie af Choi et al publiceret i The Lancet, hvor man så på dødeligheden hos patienter med reumatoid artrit, og så, at methotrexat kan give betydelige overlevelsesgevinster, hoved-sagelig ved at reducere kardiovaskulær dødelighed, og at denne overlevelsesgevinst skal indstilles som standard, når nye DMARDs skal sammenlignes.11

I 2005 kom Prodanowich et al frem til at methotrexat mindsker forekomsten af vaskulær sygdom hos patienter med psoriasis og reumatoid arthritis, og at samtidig brug af folinsyre kan give yderligere kardiovaskulære fordele.12

Resultaterne i et dansk kohorte studie (2014) med over 6000 psoriasis-patienter viste, at de patienter, der fik methotrexatbehandling, havde en betydelig risikoreduktion i kardiovaskulære hændelser.13

I 2017 undersøgte Deyab et al. hvordan methotrexat og TNF-a påvirker endotelfunktionen hos patienter med inflammatorisk arthritis, gennem at evaluere ændringer i reaktivt hyperæmisk indeks (målt på endotelfunktionen), og evaluerede derefter patienterne hhv. 6 uger og 6 måneder med antirheumatisk behandling. Man så, at behandling med methotrexat og TNF-a ± methotrexat var forbundet med en forholdsvis hurtig forbedring i endotelfunktionen, men at forbedringen var mere fremtrædende i methotrexatgruppen.14

Referenser1) Demary W et al. Subcutaneously administered methotrexate for rheumatoid arthritis, by prefilled syringes versus prefilled pens: patient preference and comparison of the self-injection experience. Patient Preference and Adherence 2014:8 1061-1071.2) Berteau C et al. Evaluation of performance, safety, subject acceptance, and compliance of a disposable autoinjector for subcutaneous injections in healthy volunteers. Patient Preference and Adherence 2010:4 379-388.3) Pichlmeyer, U & Heuer, K Subcutaneous administration of methotrexate with a prefilled autoinjector results in a higher relative bioavailability compared to oral administration of methotrexate. Clinical and Experimental Rheumatology 2014; 32: 563-571.4) Schiff MH, et al. Ann Rheum Dis 2014; 0:1–3. doi:10.1136/ annrheumdis-2014-205228.5) Preparatomtale, Metex® Pen 7,5-30 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt pen (methotrexat), SPC National version: 01.08.2018.6) Sokolove, J. et al. Increased inflammation and disease activity among current cigarette smokers with rheumatoid arthritis: a cross-sectional analysis of US veterans. Rheumatology 55, 1969–1977 (2016).7) Ann Rheum Dis 2017; 76:1509 – 14.8) J Aging Res. 2011; 2011: 681640. Published online 2011 Feb 13. doi: 10.4061/2011/681640. Benefits of Exercise in Rheumatoid Arthritis.9) Colebatch AN et al. Safety of nonsteroidal antiinflammatory drugs and/or paracetamol in people receiving methotrexate for inflammatory arthritis: A cochrane systematic review. J Rheumatol Suppl 2012; 90:62–73.10) DIMDI: ABDA-Interaktionen (Stand: 4/2012).11) Methotrexate and mortality in patients with rheumatoid arthritis: a prospective study. Hyon K Choi et al. LANCET 2002; 359: 1173-77.12) Methotrexate reduces incidence of vascular diseases in veterans with psoriasis or rheumatoid arthritis. Prodanowich S et al. J AM Acad Dermatol 2005; 52: 262-267.13) Cardiovascular outcomes and systemic anti-inflammatory drugs in patients with severe psoriasis: 5-year follow-up of a Danish nationwide cohort. Ahlehoff O et al. 2014 European Academy of Dermatology and Venereology DOI: 10.1111/jdv.12768.14) Methotrexate and anti-tumor necrosis factor treatment improves endothelial function in patients with inflammatory arthritis. Deyab G et al. Arthritis Research & Therapy (2017) 19:232, DOI 10.1186/s13075-017-1439-1.

20

Kontakt osMedac

Malmöhusvägen 1

SE-211 18 Malmö

Tel: +46 340 64 54 70

E-post: info@medac.dk

Hjemmeside: www.medac.dk

For yderligere produktinformation:www.medicin.dk / www.produktresume.dk

DK 1

55/0

2201

9