QUALITÀ, SICUREZZA E PRIVACY NELLA SANITA CHE CAMBIA QUALITA.pdf · 10 Miglioramento continuo 4.4 QMS e relativi processi 5. Leadership del cliente Requisiti Clienti e altre parti

ISO 9001:2015 Nuovi requisiti ISO per sistemi di gestione della qualitàmoderni, basati sul rischio e orientati alla prevenzione

QUALITÀ, SICUREZZA E PRIVACY NELLA SANITA CHE CAMBIA

Evento ECM

20,0 Crediti ECM per tutte le professioni

Id. Evento n 149076 Edizione 1

Associazione svizzera per sistemi di qualità e gestione(SQS)

moderni, basati sul rischio e orientati alla prevenzione

Relatori :

Dott.ssa Daniela Di Teo

Il calendario aggiornamentiIl calendario aggiornamentiIl calendario aggiornamentiIl calendario aggiornamenti

ISO 14001:2015

2017settembregiugno

ISO 9001:2015 EX ohsas 18001

2

L’evoluzione negli L’evoluzione negli L’evoluzione negli L’evoluzione negli anni ISO9001anni ISO9001anni ISO9001anni ISO9001

Modello

Criteri di cambiamento

1987/1994

Assicurazione qualità 3 livelli

Rapporto clienti-fornitori

2000/2008

Gestione qualità

Soddisfazione della clientela

Gestione qualità

2015

Clienti incluse le parti interessate rilevanti

Approccio• Operazioni di qualità

garantita• Correzione degli errori e

prevenzione

• Gestione processi rispetto a esigenze e aspettative

• Miglioramento continuo

Fiducia FiduciaSoddisfazione della clientela

Fiducia, vantaggi per i clienti comprese le parti interessate

Obiettivi

• Gestione dei processi • Temi contestuali• Parti interessate (PI)• Rischi e opportunità• Leadership• Priorità ai risultati• Miglioramento continuo

3

L’evoluzione negli L’evoluzione negli L’evoluzione negli L’evoluzione negli anni ISO14001anni ISO14001anni ISO14001anni ISO14001

Ambito di validità

Aspetti ambientali,

Criteri di cambiamento

Contesto Rischi e opportunità

Parti interessate

Aspetti ambientali, conformità e prestazione ambientale

Environmental management

1994/2004 2015

Environmental managementModello

4Obiettivi

Gestione flusso ecc.

Definizione degliobiettivi, obiettivi,

programmi

Politiche ambientali

Aspetti ambientali, conformità, altre

Gestione – Miglioramento

Vantaggi per l'ambiente e l'organizzazione

Considerazione del ciclo di vita

ApprocciAspetti

ambientaliAspetti

ambientaliAspetti

ambientali

ConformitàObblighi

Politica ambientale

Azioni PrioritàObiettivi



Ambito di validità

Politica ambientale

Valutazione e miglioramento

Il nuovo modello HLSIl nuovo modello HLSIl nuovo modello HLSIl nuovo modello HLS

Supporto e attività

operative(7 e 8)

Contesto dell'organizzazione

Criteri interni e esterni (4.1)

Ambito di validità del sistema (4.3/4.4)

Plan Do

Risultati

Leadership(5)

Miglioramento(10)

Valutazionedella

prestazione(9)

Pianificazione(6)

Esigenze e aspettative delle parti interessate (4.2)

CheckAct

Risultati

5

Vantaggi Vantaggi Vantaggi Vantaggi

- Ampliare la visione (contesto)

- Meno attenzione alla burocrazia e piu al metodo

- Ottica preventiva e proattiva (analisi die rischi)- Ottica preventiva e proattiva (analisi die rischi)

- Maggiore dinamicità

- Maggiore sinergia tra diversi sistemi

- Maggiore attenzione ai risultati

6

L’organizzazioneL’organizzazioneL’organizzazioneL’organizzazione

Vediamo l’organizzazione come un organismo vivente !!!! In ogni istante cambia, ha nuovenecessità, nuovi rischi, nuovi vincoli

7

I capitoliI capitoliI capitoliI capitoli

8

Il nuovo modelloIl nuovo modelloIl nuovo modelloIl nuovo modello

9

Le principali modifiche Le principali modifiche Le principali modifiche Le principali modifiche

• contesto dell’organizzazione (4.1 e 4.2)

• Attenzione a tutte le parti interessate aventi influenza sul risultato

• approccio per processi (obiettivi, indicatori di prestazione, consapevolezza)

ulteriormente enfatizzata (4.2.2.)

• rischio (4.1, 6.1)

• documento e registrazione sostutiti da informazione documentata (7.5)

10

• documento e registrazione sostutiti da informazione documentata (7.5)

• gestione della conoscenza all’interno dell’organizzazione (7.1.6)

• modalità di controllo dei fornitori esterni (8.6)

• attività dopo la fornitura dei beni/erogazione del servizio (8.6.5)

• risorse di monitoraggio e misurazione (7.1.5)

• Nuove terminologie (beni e servizi - informazioni documentate)

• Non piu richiesta la figura del Resp della direzione

• Inserito il concetto di leadership

Il modello HLS Il modello HLS Il modello HLS Il modello HLS ---- precisazioniprecisazioniprecisazioniprecisazioni

Struttura di base

La nuova struttura di base unitaria (HLS) è stata sviluppata per l’applicazione in tutti i sistemidi gestione e contiene un titolo principale e un sottotitolo. La standardizzazione riguarda in particolare la struttura, la terminologia e le definizioni.

Per le organizzazioni con sistemi di gestione combinati (es. qualità, ambiente, rischio e sicurezza sul lavoro) è possibile una migliore integrazione dei sistemi e una più facileimplementazione nella pratica.implementazione nella pratica.

Le modifiche alla struttura secondo i termini delle norme riviste non devono esserenecessariamente acquisite nella documentazione di sistema dell’organizzazione. Non è presente alcun requisito che imponga di adottare la nuova struttura di base nel sistema di gestione già presente nell'organizzazione.

Non è presente alcun requisito che imponga di adottare i termini specifici della norma nelproprio sistema. Le organizzazioni possono utilizzare i termini più corrispondenti alla propria attività core.

11

RiskRiskRiskRisk----basedbasedbasedbased thinkingthinkingthinkingthinking

ISO 9001:2015

6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità

Il nuovo standard richiede all'organizzazione il rilevamento di rischi e opportunità (6.1) da considerare in modo sistematico.

L'attuale sistema relativo alle azioni preventive viene sostituito da un approccio basato sul rischio. Questo approccio favorisce una riduzione dei requisiti prescrittivi in favore di azioni orientate ai Questo approccio favorisce una riduzione dei requisiti prescrittivi in favore di azioni orientate ai risultati e all'efficacia del sistema in ottica di prevenzione.

Nonostante la necessità di identificare e gestire rischi e opportunità, non sussiste alcun requisitoche imponga un sistema formale di gestione del rischio o un processo documentato di gestionedel rischio. Tuttavia, per determinate organizzazioni potrebbe essere consigliabile un approcciosistematico, es. prendendo spunto da norma ISO 31000.

12

RiskRiskRiskRisk----based thinkingbased thinkingbased thinkingbased thinking

ISO 9001:2015

Cos'è il risk-based thinking?

• Il risk-based thinking è un atteggiamento mentale spesso spontaneo e inconsapevole basato sulla prevenzione

• Il concept basato sul rischio era già contenuto implicitamente in precedenzanella norma ISO 9001. Questa revisione esige esplicitamente la gestione del tema e lo integra nel sistema di gestionelo integra nel sistema di gestione

• Il risk-based thinking è parte dell'approccio orientato ai processi• Il risk-based thinking permette di rendere le misure un processo di routine in ottica

preventiva• Il concetto di rischio ha spesso una connotazione negativa, ma il risk-based thinking

aiuta a riconoscere anche le opportunità: è il lato positivo di questo approccio.

13


ISO 9001:2015

Come bisogna procedere?

• Identificare i rischi e le opportunità nella propria organizzazione, a secondadel relativo contesto

• Analizzare e classificare in ordine di priorità i rischi e le opportunitàdell'organizzazione (cos'è accettabile e cosa no?)dell'organizzazione (cos'è accettabile e cosa no?)

• Pianificare le azioni riferite ai rischi e alle opportunità• Implementare la pianificazione e implementarla• Verificare l'efficacia delle azioni: ha funzionato?• Imparare dalle proprie esperienze e migliorare continuamente

14


GESTIONE DEI

Normolegislativi

Rapporticon i

ClientiAmbientali

Fornitori-partner

Rapporticoi

Rapporticon i

lavoratori

Rapporticon i

Comunicazione

15

GESTIONE DEI RISCHI

Rapporticon PA

partner

Ambiente di lavoro

Sicurezzadie dati

coicittadini

Rapporticon i soci

con i finanziatori

Rapportiistituzionali

Il nuovo modelloIl nuovo modelloIl nuovo modelloIl nuovo modello

inte

ress

ate

Contesto (4.1)Partiinteressate (4.2)Ambito di validità (4.3)

10 Miglioramento continuo

4.4 QMS e relativi processi

5. Leadership

del

clie

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Req

uisi

ti

Clie

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altr

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inte

ress

ate

rilev

anti

7. Supporto

processi

9. Valutazionedella

prestazione

8. Attivitàoperative

6. Pianificazione

Sod

disf

azio

nede

l

Input OutputProdotti e servizi

16

Risultati previstiRisultati previstiRisultati previstiRisultati previsti

ISO 9001:2015

Il QMS persegue prestazioni orientate alla:- qualità, - priorità al cliente- miglioramento continuo

Capacità dell'organizzazione di soddisfare con coerenza• le esigenze dei clienti e i requisiti legali specifici per beni e servizi forniti• le esigenze dei clienti e i requisiti legali specifici per beni e servizi forniti• le proprie esigenze di qualità• l'obiettivo di aumentare la soddisfazione della clientela

Fattori determinanti per ottenere risultati positiviNel QMS i risultati e i successi dipendono dal modo in cui viene attuata la gestione per processi di un'organizzazione (implementazione dell'approccio per processi).

17

18

Req

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5. Leadership

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nede

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Req

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anti

7. Supporto

9. Valutazionedella

prestazione


6. Pianificazione

Sod

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ne


19

Il contesto 1/4 Il contesto 1/4 Il contesto 1/4 Il contesto 1/4

Requisito della norma N P A

4 Contesto dell'organizzazione4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto

Definizione di criteri esterni e interni rilevanti per- lo scopo e l'orientamento strategico dell'organizzazione- i risultati attesi dall’implementazione del QMS

Le informazioni acquisite su questi temi sono monitorate e verificate

x

CRITERI ESTERNI: politica, ambiente, leggi, tecnologia, concorrenza, mercati, socialità e società,

Contesto

RIS

CH

I

CRITERI INTERNI. struttura, valori, cultura, conoscenza, sistemi, competenze e capacità di rendimento.

Nota: attività da svolgersi in team definendo metodi per verifica e periodici riesami

20

Contesto

Parti interessate

requisiti validità

L’analisi del contestorappresenta il tempo delle

domande

Chi siamo ? Chi vogliamo essere ? Qual’è il nsmercato ? Chi sono i ns clienti ? Chi sono i nsconcorrenti ? Dove siamo forti ? Dove siamo

deboli ? Quali servizi sono vincenti ? Dove dobbiamo migliorare ? Quanta innovazione

esprimiamo ? Cosa siamo capaci di fare bene ? Cosa possiamo esternalizzare ? Con quali

partner affrontare il futuro ? …

Il contesto 2/4 Il contesto 2/4 Il contesto 2/4 Il contesto 2/4 Requisito della norma N P A

4.2 Comprensione delle esigenze e aspettative delle parti interessateIn base al potenziale influsso sulla capacità dell'organizzazione di realizzare beni e servizistandard, rispondenti alle esigenze della clientela e ai requisiti di conformità, si definisconoa) le parti interessate rilevanti per il QMSb) i requisiti rilevanti per le parti interessate che impattano sul QMS

Le informazioni riguardo le parti interessate e i relativi requisiti rilevanti sono monitorate e verificate

x

Le parti interessate possono comprendere:

soci, associazioni, fornitori, dipendenti, utenti, clienti, comunità, organismi esterni, etc.

Pensiamo ad esempio ad RSA, scuole, attività sociali, etc.

21


4.3 Definizione dell'ambito di validità QMS Nella definizione dell'ambito di validità, l'organizzazione ha consideratoa) i criteri esterni e interni (4.1)b) i requisiti delle parti interessate rilevanti (4.2)c) i beni e i servizi erogati dall'organizzazione

- Quando un requisito non può essere applicato, ciò non deve compromettere la capacità o la responsabilità dell'organizzazione di realizzare beni e servizi conformi.

- L'ambito di validità è un’informazione documentata e mantenuta e descrive

xxx

xx

x

- i beni e i servizi riguardanti il QMS

- le motivazioni per i casi nei quali un requisito ISO 9001 non può essere applicato

xx

Richiesta informazione documentata !!!!

22


4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processiPer questi processi l'organizzazione ha stabilito quanto segue:a) input necessari e output attesib) sequenza e interazionec) criteri e metodi, tra cui misurazione e relativi indicatori necessari

Inoltref) rischi e opportunità (come da 6.1), relative azioni specifiche pianificate e

implementate

xxx

x

Richiesta mappatura processo chiara che indichi punti di rischio specifici

23

inte

ress

ate




5. Leadership

Sod

disf

azio

nede

l clie

nte

Req

uisi

ti

Clie

ntie

altr

e pa

rti

inte

ress

ate

rilev

anti

7. Supporto

processi

9. Valutazionedella

prestazione


6. Pianificazione

Sod

disf

azio

ne


24

Leadership Leadership Leadership Leadership 1/21/21/21/2


5.1 Leadership e impegno5.1.1 Leadership e impegno verso il QMS

La direzione chiarisce la propria leadership e l’impegno attraverso quanto segue: a) assunzione di responsabilità per il conseguimento dell'efficacia del QMSb) compatibilità della politica per la qualità e degli obiettivi con l'orientamento strategico

e il contesto dell'organizzazioned) garanzia di integrazione dei requisiti QMS nei processi aziendalie) supporto alla sensibilizzazione nei riguardi dell'approccio per processig) comunicazione del significato di una gestione della qualità efficace e della conformitàcon i requisiti QMS

x

xx

x

xcon i requisiti QMSi) acquisizione, gestione e affiancamento delle persone in modo che possano contribuireall'efficacia del QMS

x

“La leadership diventa espressione di tutta l’alta direzione”

25

Soci

AD e CdA

Organo di controllo

Leadership Leadership Leadership Leadership 2/22/22/22/2


5.2 Politica per la qualità

5.2.1 La politica per la qualitàa) comprende l’obbligo che beni e servizi erogati soddisfino i requisiti applicabili

5.2.2 La politica per la qualità è a) disponibile sotto forma di informazione documentatac) idonea per le parti interessate rilevanti

x

x

x

Richiesta informazione documentata !!!! POSSIBILMENTE PUBBLICA

26

inte

ress

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5. Leadership

Sod

disf

azio

nede

l clie

nte

Req

uisi

ti

Clie

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altr

e pa

rti

inte

ress

ate

rilev

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7. Supporto

processi

9. Valutazionedella

prestazione


6. Pianificazione

Sod

disf

azio

ne


27

La pianificazione 1/5La pianificazione 1/5La pianificazione 1/5La pianificazione 1/5


6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità6.1.1 Generalità

La pianificazione QMS considera i criteri (4.1) e i bisogni delle parti interessate (4.2), inoltrecomprende l'identificazione di rischi e opportunità da gestire al fine dia) assicurare che il QMS riesca a raggiungere i risultati previstib) evitare o attenuare gli effetti indesideratic) ottenere un miglioramento continuo

x

NOTA: le opzioni per affrontare i rischi possono comprendere: evitare il rischio, assumere il rischio allo scopo di

perseguire un’opportunità, eliminare la sorgente del rischio, modificare la probabilità, condividere il rischio, mitigare

il rischio o mantenere il rischio sulla base di una decisione informata

28

Per pianificare (strategia) bisogna conoscere, partendo da chi siamo e pensando a chi vogliamo essere

La pianificazione La pianificazione La pianificazione La pianificazione 2/52/52/52/5Requisito della norma N P A

6.1.2 Pianificazione delle azioni

L'organizzazione pianificaa) le azioni rispetto a rischi e opportunitàb) le modalità secondo cui

- le azioni devono essere integrate e implementate nei processi QMS (4.4) - avviene la valutazione dell'efficacia di tali azioni

Le azioni sono adeguate dal punto di vista dell'effetto potenziale sulla conformità di beni e servizi erogati

x

xxx

Dove vogliamo

29

Dove siamo ?analisi del contesto

Come ?business

plan

vogliamo

arrivare ?piano

strategico


6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento

6.2.1 Obiettivi per la qualità

Gli obiettivi per la qualità sono stabiliti per funzioni, livelli e processi rilevantiGli obiettivi per la qualitàc) considerano i requisiti applicabili (contesto...)d) sono rilevanti ai fini della conformità di beni e servizi, ma anche del miglioramento

della soddisfazione della clientelae) sono monitoratif) sono comunicati

x

x

x

xx

La pianificazione La pianificazione La pianificazione La pianificazione 3/53/53/53/5

f) sono comunicatig) sono aggiornati, se necessario x

Gli obiettivi per la qualità sono conosciuti ?Vengono comunicati ?Sono concreti e raggiungibili ?Sono congruenti con la situazione ?

30


6.2.2 Pianificazione per raggiungere gli obiettivi

L'organizzazione ha stabilito i seguenti punti:a) quali azioni sono necessarieb) quali risorse sono richiestec) responsabilitàd) termini di esecuzionee) procedura per la valutazione dei risultati

xxxxx


Piano obiettivi chiaro esaustivo, completo, ben definito e condiviso.Definiti i termini ? Assegnate le responsabilità ? Stabiliti i tempi di monitoraggio ? Disponibilità delle risorse e competenze assicurate ? Disponibilità di risorse finanziare ? Risorse materiali e infrastrutturali ? Come valutiamo l’avanzamento ? Come gestiamo le priorità ? Come assegniamo le responsabilità ?

31


6.3 Pianificazione del cambiamento

Nei cambiamenti del QMS (4.4), l'organizzazione presta attenzione a:a) lo scopo delle modifiche ed eventuali conseguenze potenzialic) la disponibilità delle risorsed) l'assegnazione e la ridefinizione di responsabilità e competenze

xxx


Cambiano gli scenari ? Escono nuove leggi e regolamenti ? Approcciamo nuovi settori o mercati ? Cambiano i concorrenti ? Come ci attrezziamo ? Come reagiamo/preveniamo ? Analizziamo sistematicamente la concorrenza ? Ci confrontiamo con regolarità su tavoli aperti ?

32

La pianificazione La pianificazione La pianificazione La pianificazione ISO14001ISO14001ISO14001ISO14001


6.1.2 Aspetti ambientali significativiL'organizzazione

- identifica gli aspetti ambientali e le conseguenze sull’ambiente legate allo

svolgimento delle proprie attività operative e alla produzione dei propri beni e servizi, chepuò controllare e influenzare, nel rispetto di una prospettiva Life Cycle e nell’interesse anchedelle parti interessate

Nota: importanti aspetti ambientali possono derivare o essere valutati in funzione dell’analisidei rischi connessi a pericoli e opportunità.

x

33

dei rischi connessi a pericoli e opportunità.

Vantaggi per l'organizzazione:Una più ampia osservazione di prodotti e servizi dal punto di vista del Life Cycle (dalla culla alla tomba/End to

End/Cradle to Cradle/End-of-life) apre all'organizzazione preziose opportunità per il miglioramento sostenibile della

propria prestazione ambientale.

inte

ress

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5. Leadership

Sod

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l clie

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7. Supporto (risorse, conoscenze, infrastrutture, fin anza)

9. Valutazionedella

prestazione


6. Pianificazione

Sod

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34


7.1 Risorse7.1.1 Generalità

Le risorse necessarie per la definizione, l'implementazione, il mantenimento e il miglioramentocontinuo del QMS sono definite e messe a disposizioneL'organizzazione presta attenzione a: a) capacità e problemi delle risorse interne esistenti eb) risorse da richiedere a fornitori esterni x

x

Supporto 1/6Supporto 1/6Supporto 1/6Supporto 1/6

Nota:Le domande: quali sono le ns necessità di supporto ? Abbiamo identificato i relativiprocessi ? make or buy ? Siamo in grado di gestire la ns organizzazione ? Abbiamo bisognodi supporto esterno ? Presidiamo le ns conoscenze ? Abbiamo le competenze necessarie ? Dobbiamo avvalerci di risorse esterne (umane, infrastrutturali, finanziarie) ? Abbiamo a disposizione fornitori/partner ?

35


7.1.5 Metodi e dispositivi di monitoraggio e misurazioneOve necessario il monitoraggio e la misurazione a prova della conformità di beni prodotti e servizi erogati, è necessario stabilire i metodi e dispositivi 1 necessari per garantire risultati affidabili di monitoraggio e misurazione.

Riferimenti: Convalida o calibrazione in cui la rintracciabilità della misura è un requisito.

x

Supporto Supporto Supporto Supporto 2/62/62/62/6

Nota: Ad esempio: indicatoriImpostiamo un sistema adeguato, riproducibile e affidabile

AMBITO DI MONITORAGGIOAMBITO DI MONITORAGGIO INDICATOREINDICATORE FONTE E REPERIBILITÀ DEL DATO FONTE E REPERIBILITÀ DEL DATO

36


7.1.6 Conoscenze organizzativeLe conoscenze necessarie per l‘esercizio dei processi dell'organizzazione sono stabilite.Le conoscenze pertinenti sono mantenute e rese accessibili.Se emergono esigenze e trend che richiedono cambiamenti (6.3) occorre osservare quanto

segue:- conoscenze attuali

- definizione, acquisizione e accessibilità delle conoscenze aggiuntive necessarie

x

xx

Nota:


37

La capacità distintiva delle organizzazioni che vogliono acquisire una conoscenza organizzativa completa è gestire e promuovere come fonti:- i dati aziendali (data), raccolti in database interni o provenienti da fonti esterne;

- le informazioni (information), insieme di dati aziendali organizzati e archiviati in documenti e strumenti vari;

- la conoscenza (knowledge), intesa appunto come, insieme di idee e prospettive, giudizi e aspettative, intuizioni e valori, metodologie e know-how accumulati, integrati e detenuti da un’impresa lungo un adeguato arco di tempo e disponibili per applicazioni operative di business nella gestione di specifiche situazioni e problemi.

Requisito della norma N P

7.3 Consapevolezza

Le persone che svolgono attività sotto il controllo dell'organizzazione sono state sensibilizzaterispetto ai seguenti punti:c) loro contributo all'efficacia del QMS, inclusi i vantaggi di una migliore prestazione

qualitativad) conseguenze in caso di mancato rispetto dei requisiti QMS

x

x

Nota 1): risorse sia interne che esterne appartenenti a fornitori e partner


Nota 1): risorse sia interne che esterne appartenenti a fornitori e partner

Nota 2): maggiore coinvolgimento

38

SAPERESAPERE SAPER FARESAPER FARE

SAPER ESSERESAPER ESSERE


7.4 Comunicazione

È stabilito il requisito per la comunicazione interna ed esterna rilevante per il QMS,

comprendentea) cosa si comunicab) quando lo si comunicac) a chi lo si comunicad) come lo si deve comunicare

x

xxxx


NOTA:

Definizione di regole chiare in merito alle comunicazioni

Porre attenzione allo strumento usato (pec, mail, etc.)

39


7.5 Informazioni documentate

7.5.2 Creazione e aggiornamento

La creazione e l'aggiornamento delle informazioni documentate assicurano in modo idoneoquanto segue:a) identificazione e descrizione (titolo, data, autore, o codice di riferimento)b) formato (es. lingua, software, grafici) e mezzo (es. carta, mezzi elettronici)

c) riesame ed approvazione per applicabilità e adeguatezza

x


non si parla più di manuale, procedure, istruzioni, schede, documenti e registrazione ma si usa il termine “informazione documentata

Ci si deve assicurare che siano identificate, riesaminate ed approvate

NOTA: sono richieste 22 informazioni documentate

40

descrividescrivi ciòciò cheche faifaifaifai ciòciò cheche haihai descrittodescritto

lascialascia tracciatraccia

L’organizzazione decide ciòche è importante registrare

(anche in funzione di evrequisiti di legge)

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5. Leadership

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7. Supporto

9. Valutazionedella

prestazione


6. Pianificazione

Sod

disf

azio

ne


41


8.2.1 Comunicazione con la clientela

Sono definiti processi di comunicazione con i clienti in riferimento a: a) informazioni su beni e servizie) requisiti specifici per azioni d'emergenza (1), se pertinente

(1) Nota: quali ad esempio azioni di richiamo o di contingentamento.

xxx

Attività operative Attività operative Attività operative Attività operative 1/61/61/61/6

Nota: trasparenza, immediatezza,chiarezza, informazione.

42


8.2.3 Verifica dei requisiti della clientela

Dove applicabile, l'organizzazione verifica quanto segue: a) i requisiti specificati dal cliente, incluse le modalità di fornitura e le attività dopo la

fornitura

b) i requisiti non specificati dal cliente, rilevanti per l'uso previsto e desiderato, se noto

x

x


Nota: i requisiti possono includere anche quelli delle parti interessate rilevanti

43

- Specifiche di progetto- Specifiche di prodotto

- Contratti- Accordi commerciali

- Garanzie- Assistenza

- …ASSICURARSI NELLA SOSTANZA CHE

TUTTO SIA STATO ANALIZZATO E CONSIDERATO


8.3.1 Progettazione e sviluppo di beni e serviziGeneralitàÈ creato, implementato e mantenuto un processo di progettazione e sviluppo.

Osservazione: per i servizi può essere eventualmente utile rappresentare il processo 8.3 Progettazione e sviluppo in stretto collegamento con 8.5 Produzione ed erogazione di servizi.

x

Input di progettazione e sviluppoL'organizzazione definisce come input quanto segue:c) requisiti legali, norme


riesami

c) requisiti legali, normed) fabbisogno di risorse interne ed esterne per progettazione e sviluppo e) potenziale sequenza di errori in base al tipo di prodotti e servizif) livello di controllo atteso per il processo di progettazione e sviluppo da parte dei clienti e delle altre parti interessate

8.3.5 Output di progettazione e sviluppoGli output di progettazione e sviluppoa) assicurano il rispetto dei requisiti di inputb) sono idonei per i processi successivi per la fornitura di beni e servizic) comprendono o fanno riferimento a requisiti di monitoraggio e misurazioni e criteri di accettazione, comeapplicabiled) assicurano che i beni da realizzare o i servizi da fornire siano idonei allo scopo d'utilizzo e siano adatti ad un uso corretto e sicuro

44

verifica

validazione


8.5.1 Controllo della produzione ed erogazione di servizi

Le condizioni di controllo comprendono inoltre, ove applicabile, quanto segue:

e) disponibilità e impiego di adeguate risorse di monitoraggio e misurazione

f) competenza e, ove applicabile, la qualifica necessaria di personeh) implementazione prassi di delibera di beni e servizi e relative attività di fornitura,

comprese le attività successive alla consegna/erogazione

x

xx


MonitorareFormare e addestrareRendere consapevoliEvidenziare problemi come strumento di crescitaAttenzione alla prevenzioneConvincere = vincere insiemeControllo e monitoraggio non come espressione di scarsa fiducia…

45


8.5.5 Attività dopo la fornitura/erogazione

Le attività necessarie dopo la fornitura sono definite e rispettate come applicabileLa definizione delle attività dopo la fornitura considera quanto segue:a) i rischi connessi a beni e servizib) modalità, impiego e ciclo di vita previsto di beni e servizic) feedback dei clientid) requisiti legali e normativi o regolatori obbligatori

xx

xx


Nota: es. prestazioni di garanzia, doveri contrattuali come prestazioni di assistenza e manutenzione, riciclaggio e smaltimento, monitoraggi dopo erogazione del servizio

46


8.7 Gestione di output di processo, beni e servizi non conformi

La gestione di output di processo, beni e servizi non conformi comprende, come applicabile, uno o più dei seguenti punti:- correzione, analisi delle cause, separazione, limitazione, resi, verifica giacenze,

cessazione, informazione ai clienti

Gli output di processo, i beni e i servizi corretti sono verificati per illustrarne la conformità.

x

x

x


47

Attività operative ISO14001Attività operative ISO14001Attività operative ISO14001Attività operative ISO14001Requisito della norma N P A

8.1 Pianificazione e controllo operativoConformemente ad una prospettiva Life Cycle si assicura la presenza di:- appropriati requisiti ambientali per l'approvvigionamento di prodotti e servizi- azioni di controllo che assicurano il rispetto dei requisiti ambientali rilevanti per

sviluppo, fornitura, utilizzo e trattamento End-of-Life di beni e servizi- adeguata comunicazione dei requisiti ambientali significativi nell‘utilizzo e nel

trattamento di fine del ciclo di vita dei beni

x

x

Vantaggi per l'organizzazione:

48

Vantaggi per l'organizzazione:Un'osservazione più ampia di prodotti e servizi dal punto di vista del Life Cycle (dalla culla alla tomba/End to

End/Cradle to Cradle/End-of-life) apre all'organizzazione preziose opportunità per il miglioramento continuo delle

prestazioni ambientali.

Possibile output: processi core e di supporto, processo di sviluppo ecc.Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 6.1.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.1.2 Aspetti ambientali significativi, 6.1.3 Obblighi di conformità legale

NB il punto 8.2 Preparazione e risposta alle emergenze non riveste carattere di novità rispetto a quanto già

specificato e richiesto nella versione 2004

Req

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5. Leadership

Sod

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7. Supporto

9. Valutazionedella

prestazione


6. Pianificazione

Sod

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ne


49


9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione9.1.1 Generalità

L'organizzazione stabiliscea) cosa dev'essere monitorato e misuratoc) quando vanno eseguiti il monitoraggio e la misurazione

d) quando vanno analizzati e valutati i risultati del monitoraggio e della misurazione

xxx

Miglioramento e valutazione 1/7Miglioramento e valutazione 1/7Miglioramento e valutazione 1/7Miglioramento e valutazione 1/7

50


9.1.3 Analisi e valutazione dei datiL'output viene utilizzato per i seguenti scopi:a) dimostrare la conformità del prodotto/servizio ai requisitib) valutare e aumentare la soddisfazione della clientelac) assicurare la conformità e l'efficacia del QMSd) illustrare l'implementazione corretta della pianificazionee) valutare la prestazione dei processif) valutare la prestazione di fornitori esternig) definire la necessità o le opportunità di miglioramento nel QMS

xx

xxx

x

Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione 2/72/72/72/7

g) definire la necessità o le opportunità di miglioramento nel QMS

Poter verificare in un «colpo d’occhio» la situazione Scegliere i parametri adattiNon troppi e nemmeno troppo pochiMonitorati e «calcolati» con adeguata frequenzaAnalizzati periodicamenteAzioni di correzione da implementare

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9.2 Audit interniI programmi di audit comprendono- gli obiettivi della qualità e il significato dei processi interessati- feedback dei clienti- modifiche con ripercussioni sull'organizzazioned) I risultati dell'audit sono comunicati alla direzione competente

Non è più richiesta esplicitamente una procedura documentata per gli audit interni.

xxxx

x


Nota: devono essere condotti coerentemente con i risultati emersi dall’analisi del rischio

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OBIETTIVO

SCOPO - garantire la conformità dei comportamenti alle procedure operative stabilite e l’efficacia e l’efficienza dei controlli effettuati

- assicurare il rispetto delle Leggi e dei Regolamenti - identificare, prevenire e gestire i potenziali rischi operativi - verificare che i controlli previsti siano effettivamente

eseguiti segnalando disallineamenti e possibili azioni correttive

- individuare le opportunità di miglioramento dell'efficienza


9.3 Riesame della direzioneIl riesame della direzione tratta i seguenti aspetti:

b) cambiamenti relativi a aspetti esterni e interni (4.1, 4.2), rilevanti per il QMS, incluso

l'orientamento strategico

c) informazioni sulla prestazione qualitativa dell'organizzazione, inclusi trend e indicatori (vedinota)

d) efficacia delle azioni attuate per la gestione di rischi e opportunità (6.1)

x

x

x

Nota: si pone attenzione ad eventuali modifiche del contesto


Nota: si pone attenzione ad eventuali modifiche del contesto Nota: 1) le non conformità e azioni correttive / monitoraggio e misurazione dei risultati / soddisfazione del cliente /argomenti relativi a fornitori esterni e le parti interessate / adeguatezza del contesto per l'efficace mantenimento della risorsa prestazioni del SGQ / processi e la conformità dei beni e dei servizi.

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10.1 Generalità

Vengono rilevate e selezionate le possibilità/opportunità di miglioramento e implementate le azioni necessarieCiò comprende, come opportuno:a) miglioramenti di processo per evitare le non conformitàb) miglioramenti di beni e servizi per rispettare i requisiti noti e preventivati

x

xx


54

il cliente al centro


10.2.1 Non conformità e misure correttiveb) L'organizzazione valuta la necessità di misure per l'eliminazione delle cause in modo da evitare il ripetersi della non conformità o l'insorgenza di una non conformità simile altrove

10.2.2 Conservazione delle informazioni documentate sua) tipi di non conformità e ogni misura presa successivamenteb) i risultati di ogni azione correttiva

x

x


Nota: correggere, gestire effetti, eventuali emergenze, cause, AC, modifiche al SGQ

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10.3 Miglioramento continuoDi conseguenza, l'organizzazione considera i risultati dell’analisi e delle valutazioni e se vi sonosettori con prestazioni o opportunità insufficienti, da trattare con misure di miglioramentocontinuo.

Dove applicabile, l'organizzazione seleziona e utilizza strumenti e metodi per analizzare le cause di prestazioni insufficienti e sostenere il miglioramento continuo.

x

x


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57

2015 (uscita della norma) . . . . 3 anni dalla data di emissione

Tutte le aziende dovranno essersi adeguate

Per

AdeguamentoAdeguamentoAdeguamentoAdeguamento

settembre 2015

Per rinnovi

possibilità di rinnovare ancora secondo ed 2008

Per mantenimenti

secondo ed. 2008

Nuova certificazione

Massimo 3 anni

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NOTE IMPORTANTI:

Un audit ai fini dell'adeguamento eseguito durante il periodo di validità di un certificato esistente dovrà essere sempre svolto come audit di ricertificazione (audit di ricertificazione anticipato). In


dovrà essere sempre svolto come audit di ricertificazione (audit di ricertificazione anticipato). In questo caso, con un nuovo ciclo di validità triennale, la durata dell'audit corrisponde alla piena

durata secondo la base di calcolo relativa a un audit di ricertificazione.

Durata degli audit di adeguamentoLa durata prevista per gli audit di ricertificazione ordinari è la stessa, indipendentemente dal

fatto che vengano poste a base le vecchie o le nuove norme.

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7 fasi per l'adeguamento alla nuova versione della ISO 9001

• Consultazione della norma ISO 9001:2015

• Identificazione dei gap organizzativi (es. valutazione da parte di SQS)

• Definizione della procedura d'implementazione

• Sensibilizzazione e, se necessario, training (personale, management, auditor interni, responsabili di


• Sensibilizzazione e, se necessario, training (personale, management, auditor interni, responsabili di

sistema)

• Aggiornamento del QMS esistente

• Verifica del'effettiva implementazione mediante audit interni

• Se applicabile, preparazione della ricertificazione

60

Domande discussioneDomande discussioneDomande discussioneDomande discussione

61

Associazione svizzera per sistemi di qualità e gestione(SQS)

Bernstrasse 103Casella postale 6863052 ZollikofenSvizzera

T +41 58 710 35 35F +41 58 710 35 45

www.sqs.ch

Grazie per l'attenzione!

Documents

QUALITÀ, SICUREZZA E PRIVACY NELLA SANITA CHE CAMBIA QUALITA.pdf · 10 Miglioramento continuo 4.4 QMS e relativi processi 5. Leadership del cliente Requisiti Clienti e altre parti