UPUTSTVO ZA LEK - - Алимс · PDF filesulfametoksazol, trimetoprim Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. - Uputstvo sačuvajte. Može

Broj rešenja: 515-01-1951-12-001 od 16.10.2012. za lek Bactrim® sirup, 100mL, (200mg/5mL + 40mg/5mL)

1 od 7

UPUTSTVO ZA LEK

Bactrim sirup, (200 mg+ 40 mg)/ 5 mLPakovanje: ukupno 100 mL,bočica, 1 x 100 mL

Proizvođač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


2 od 7

Bactrim (200 mg+ 40mg)/ 5 mL, sirup

sulfametoksazol, trimetoprim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bactrim i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bactrim3. Kako se upotrebljava lek Bactrim4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Bactrim6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK BACTRIM I ČEMU JE NAMENJEN

Bactrim je lek koji pripada grupi antibiotika. To su lekovi koji se koriste za lečenje infekcija koje izazivaju bakterije i drugi osetljivi mikroorganizmi.Bactrim sadrži kombinaciju sulfametoksazola i trimetoprima (ova kombinacija se takođe naziva kotrimoksazol) koja zajednički deluje baktericidno, tj. uništava osetljive mikroorganizme, uzročnike infekcije.Zbog kombinacije ove dve aktivne supstance, opasnost da se bakterije “naviknu” tj. postanu rezistentne na lek je manja.

Bactrim se koristi za lečenje sledećih bolesti:- infekcija gornjih i donjih disajnih puteva i uha, upale bronhija, upale pluća, srednjeg uha i sinusa;- infekcija bubrega, bešike, mokraćnih i genitalnih organa;- infekcija creva i stomaka, kao što su prolivi prouzrokovani bakterijama kolere, tifusa i paratifusa.

Bactrim smete da uzimate samo ako Vam ga je propisao lekar.Ovaj lek Vam je propisan za lečenje sadašnjeg oboljenja. Kombinacija aktivnih supstanci u Bactrimu nijedelotvorna protiv svih mikroorganizama koji prouzrokuju infektivne bolesti. Upotreba pogrešno izabranog ilipogrešno doziranog antibiotika može da dovede do komplikacija. Iz tog razloga nemojte nikada daupotrebljavate Bactrim za lečenje drugih oboljenja ili drugih osoba.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BACTRIM


3 od 7

Upozorite lekara ako Vaše dete uzima druge lekove, ima neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivo je na lekove ili je imalo alergijske reakcije na neke od njih.Lek BACTRIM ne smete koristiti:

Bactrim se ne sme uzimati u slučaju preosetljivosti na jednu ili više komponenti leka.Pacijenti koji boluju od nekog teškog oboljenja jetre, bubrega ili krvi ne smeju da koriste Bactrim. Bactrim se nesme davati deci u prvih šest nedelja po rođenju.Bactrim ne smeju da koriste trudnice u poslednjem trimestru trudnoće.Istovremena upotreba sa dofetilidom (antiaritmik za lečenje hronične atrijalne fibrilacije) je kontraindikovana.

Kada uzimate lek BACTRIM posebno vodite računa:

Obavestite svog lekara i ako Vas on ne pita o postojećim ili nedavnim zdravstvenim problemima s obzirom dapostoje pacijenti koji pod određenim okolnostima ne smeju da uzimaju Bactrim ili kod kojih lekar mora da budenaročito oprezan prilikom upotrebe Bactrim-a. Tu spadaju starije osobe, kao i pacijenti koji boluju od alergija,astme, urtikarije ili blagog poremećaja funkcije bubrega ili jetre. Obavezno obavestite lekara ako bolujeteod poremećaja rada štitne žlezde ili porifirije (retkog oboljenja metabolizma).Ukoliko primetite promene na koži (osip, svrab) prekinite odmah sa terapijom i istog dana se obratite svomlekaru.Ukoliko u toku terapije nastupi visoka temperatura, bolovi u grlu sa natečenim žlezdama, bledilo, glavobolja,proliv, mučnina, pojačani napadi kašlja ili poteškoće u disanju obratite se bez oklevanja svom lekaru.

Da bi se na najmanju meru svele neželjene reakcije trajanje terapije Bactrimom treba da bude što je mogućekraće. Ako se Bactrim daje tokom dužeg perioda, potrebno je često kontrolisati krvnu sliku.

Analizu urina i funkcionalne testove bubrega treba raditi redovno kod pacijenata koji se podvrgavaju dugoročnojterapiji lekom Bactrim (posebno kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega).

Kod pacijenata u starijem životnom dobu i pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega mogu nastupiti promenerezultata analize krvi koje mogu ukazivati na nedostatak folne kiseline; takve promene mogu da se izleče uzpomoć terapije folnom kiselinom.

S obzirom da Bactrim kao i drugi antibiotici mogu da smanje dejstvo kontraceptivnih sredstava pacijentkinjamabi trebalo ukazati na to da za vreme terapije Bactrimom treba da preduzmu dodatne mere kontracepcije.

Pacijenti koji boluju od fenilketonurije, retkog urođenog poremećaja metabolizma aminokiseline fenilalaninasmeju da uzimaju Bactrim samo ako se striktno pridržavaju ishrane koja je siromašna fenilalaninom.

U veoma retkim slučajevima nakon primene leka Bactrim može doći do pojave pseudomembranoznog kolitisa tj. ozbiljnog i teškog zapaljenja sluznice debelog creva, praćenog obilnim stolicama (ponekad čak i sa prisustvomsluzi i krvi), nastalog kao rezultat kolonizacije bakterijom Clostridium difficile. Dijareja (proliv) se može javiti i nekoliko nedelja po prestanku primene leka. U slučaju pojave značajne dijareje, primenu leka odmah obustavite,i javite se svom lekaru koji će odrediti dodatnu terapiju, ukoliko je ona potrebna. Ne uzimajte preparate za zaustavljanje dijareje na svoju ruku, bez konsultacije sa lekarom.


4 od 7

Primena drugih lekovaBactrim može da utiče na dejstvo drugih lekova koji se uzimaju istovremeno.S obzirom da Bactrim može da umanji dejstvo sredstava za kontracepciju pacijentkinje bi trebalo u toku trajanjaterapije sa Bactrimom da koriste i druge kontraceptivne mere.

Informišite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:- lekove koji pospešuju izlučivanje urina (diuretike),- digoksin (za lečenje srčanih oboljenja),- preparate koji sprečavaju koagulaciju krvi (antikoagulante),- fenitoin (antiepileptik),- ciklosporin (lek koji se upotrebljava posle transplantacije),- triciklične antidepresive (lekove protiv depresije),- metotreksat (citostatik),- lekove za snižavanje šećera u krvi koji se uzimaju oralno,- sredstva protiv malarije i indometacin (antiupalni lek).- amantadin (za lečenje Parkinsonove bolesti ili influence-virostatikum).- dofetilid (antireumatik za lečenje atrijalne fibrilacije).

Uzimanje leka BACTRIM sa hranom ili pićima

Pacijenti koji boluju od fenilketonurije, retkog urođenog poremećaja metabolizma aminokiseline fenilalaninasmeju da uzimaju Bactrim samo ako se strikno pridržavaju ishrane koja je siromašna fenilalaninom.

Primena leka BACTRIM u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate lek Bactrim posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pacijentkinje ne smeju uzimati Bactrim u poslednjem trimestru trudnoće.Ukoliko ste u drugom stanju ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, Bactrim smete da uzimate samo uz izričitudozvolu lekara, koji je upoznat sa stanjem u kome se nalazite.

Uticaj leka BACTRIM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Bactrim nema direktan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom, ipak treba napomenuti da su moguća

neželjena dejstva koja u nekim slučajevima mogu značajno da umanje tu sposobnost.

Važne informacije o nekim sastojcima leka BACTRIM

Bactrim sirup može izazvati alergijske reakcije (rane ili kasne) jer sadrži metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat.U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom sastavu nalazi sorbitol.Lek deluje blago laksativno jer sadrži sorbitol čija kalorijska vrednost je 11,7 kcal u 5 ml sirupa.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BACTRIM


5 od 7

Lek se upotrebljava oralno.

Potrebno je pridržavati se uputstava lekara u pogledu upotrebe leka.Vaš lekar će utvrditi doziranje i dužinu trajanja terapije. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. U toku terapije obratite pažnju da uzimate dovoljno tečnosti.

Ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije važe sledeća pravila doziranje:

Deca od 6-12 godina: ujutro i uveče posle jela 2 merice (10 mL) sirupa za decu.Deca od 6 meseci do 5 godina: ujutro i uveče posle jela 1 merica (5 mL) sirupa za decu.Deca od 6 nedelja do 5 meseci: ujutro i uveče posle jela ½ (2,5 mL) merice sirupa za decu.

Pre svake upotrebe dobro promućkati flašicu sa sirupom.

U zavisnosti od težine oboljenja ili posebnih okolnosti lekar može da Vam propiše i doze koje odstupaju od gorenavedenih, isto tako i u slučaju infekcije urinarnih puteva.

Započeta terapija antibioticima mora da se nastavi u skladu sa uputstvom lekara. Simptomi bolesti često nestajupre nego što je infekcija u potpunosti izlečena. Prevremeno okončanje terapije može da dovede do ponovnograzbuktavanja bolesti.

Propisanu dozu nemojte sami menjati. Ukoliko smatrate da je dejstvo leka slabo ili pak suviše jako, posavetujtese sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Ako ste uzeli više leka BACTRIM nego što je trebalo

Ukoliko je Vaše dete uzelo veću dozu leka Bactrim nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Ponesite kutiju leka Bactrim sa sobom.

Kao simptomi predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje, vrtoglavica i konfuzija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BACTRIM

Ako zaboravite da uzmete dozu, narednu dozu uzmite kao i obično.Nemojte uzimati duplu dozu (dve doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek BACTRIM

Ne prekidajte sa davanjem leka ranije no što je lekar odredio, čak i ako se dete oseća bolje. Ukoliko prekinete terapiju pre kraja, infekcija se može vratiti.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


6 od 7

Prilikom upotrebe Bactrima mogu nastupiti sledeća neželjena dejstva:

mučnina sa ili bez povraćanja, upala sluzokože usne duplje, proliv, osip po koži, crvenilo na koži i svrab,vrtoglavica i pospanost, neuobičajeni napadi kašlja i teškoće pri disanju, visoka temperatura, bolovi u grluuz naticanje žlezdi, bledilo, glavobolja ili smetnje pri lučenju mokraće. Ukoliko ovakva stanja nastupe trebaodmah prekinuti sa uzimanjem Bactrima i obratiti se lekaru. U slučaju proliva ne smeju se uzimati lekovi kojisprečavaju peristaltiku (rad creva).

Pored toga primećena su i sledeća neželjena dejstva: oštećenja jetre, žutica, promene krvne slike, zapaljenjenerava, halucinacije, upala sluzokože očiju.

Retko: gljivične infekcije, osetljivost na svetlost, ograničena funkcija bubrega do potpunog otkazivanja bubrega,upala bubrega i gušterače, izlučivanje mokraćnih kristala, pojačano lučenje mokraće, zapaljenje moždane opne,nestabilnost u hodu, grčevi u mišićima, zujanje u ušima, bolovi u nervima, zglobovima i mišićima.

Pri laboratorijskim analizama mogu se javiti: smanjene koncentracije natrijuma i šećera, povećane koncentracijekalijuma i kreatinina, kao i pojava kristala u urinu.

Kod pacijenata koji boluju od AIDS-a ova neželjena dejstva mogu da nastupe u pojačanoj meri.

Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite neželjena dejstva koja ovde nisu opisana.

5. KAKO ČUVATI LEK BACTRIM

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godineLek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, najduže 10 dana.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek BACTRIM

Sadržaj aktivne supstance:

5 mL sirupa sadrži:sulfametoksazola 200 mgtrimetoprima 40 mg


7 od 7

Pomoćne supstance:

metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); disperzibilna celuloza; sorbitol tečni, nekristališući (E420); polisorbat 80; aroma banane; aroma vanile; prečišćena voda.

Kako izgleda lek BACTRIM i sadržaj pakovanja

Izgled:Suspenzija žućkastobele do svetlonarandžaste boje, sa mirisom banane i vanile.Pakovanje:Bočica sa 100 mL sirupa je spakovana zajedno sa kašičicom u složivu kutiju.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA a.d. Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:GALENIKA a.d. . Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Bactrim® sirup, 100 mL, (200mg/5mL + 40mg/5mL):515-01-1951-12-001 od 16.10.2012.

Documents

UPUTSTVO ZA LEK - - Алимс · PDF filesulfametoksazol, trimetoprim Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. - Uputstvo sačuvajte. Može