1

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品课

程版

权所

有

2

片剂(tablets)：系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或

异形的片状固体制剂。

片剂是目前临床应用 广泛的剂型之一(40%)

1876年Remington第一台单冲压片机

片剂成型理论、崩解溶出机制大量研究

多冲压片机、异形片、粉末直接压片

新型辅料丰富

包衣工艺发展

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有

3

密度高、体积小；运输、贮存、携带、服用比较

方便

剂量准确，服用方便；成本及售价较低

化学稳定性好，受外界影响因素小

生产的机械化、自动化程度高

根据临床需要制成不同类型的各种片剂

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有

4

婴幼儿和昏迷病人不易吞服

处方工艺设计不妥容易出现溶出度与生物利用度

的问题

含挥发性成分的片剂，不宜长期保存

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有

5

（1）普通压制片 compressed tablets

药物与辅料混合压制而成，未包衣的片剂；

包衣前称为素片和片芯;

片重一般为0.1-0.5g。

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有

6

（2）包衣片 coated tablets

糖衣片： 以蔗糖为包衣材料

薄膜衣片：以高分子成膜材料为包衣材料

肠溶衣片：以胃液中不溶，肠液中溶解的材料包衣

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7

（3）泡腾片 effervescent tablets系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的

片剂。

原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解

有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等

适合儿童、吞咽困难患者

应5min内崩解

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有

8

咀嚼片 chewable tablets

系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂

一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅

料作填充剂和粘合剂

硬度应适宜

崩解困难的药物可促使崩解

适合儿童患者

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有

9

（5）多层片 multilayer tablets

避免配伍变化

缓释、控释效果 g。

例：维U铝镁双层片 (胃仙-U) 本品为

复方制剂的双层药片。

外层主要成分为：甘草酸钠33mg、葡萄糖醛酸

17mg、干氢氧化铝凝胶160mg、三硅酸镁

145mg、牛胆浸膏1.0mg、L-薄荷脑1.0mg、叶

绿素0.8mg。

内层含本品主剂维生素U25mg、淀粉酶60mg。

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有

10

（6）分散片 dispersible tablets

系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

原料药物应是难溶性的

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮

服或吞服

分散片应进行溶出度和分散均匀性检查

[分散均匀性]检查：供试品6片，加15-25℃的水100 ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。

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11

系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用

的片剂。

原料药物应易于直接吸收

主要适用于急症的治疗

避免肝脏对药物的“首过效应”

（7）舌下片 sublingual tablets

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有

12

（8）含片 buccal tablets

系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作

用的片剂。

含片中的原料药物一般是易溶性

主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部

麻醉等作用

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13

（9）缓释片(sustained release tablets)：缓慢地非恒速

释放药物

（10）控释片(controlled release tablets)：缓慢地恒速释

放药物

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有

14

口崩片：系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。

一般适合小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的

患者。

采用直接压片和冷冻干燥法制备

口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，对口腔黏膜

无刺激性。

应在60秒内全部崩解并通过筛网。

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15

（11）可溶片 solution tablets系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。

可供口服、外用、含漱等用。

一般供漱口、消毒、洗涤伤口等用，如复方硼砂漱口片。

3min内应全部崩解并溶化

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16

阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。

要求形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送

入阴道。

阴道片应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，

主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。

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17

参照药典制剂通则

含量准确，重量差异小

硬度适宜

色泽均匀，完整美观

崩解时限和溶出度应符合要求

含量均匀度要求，小剂量药物或药效强药物应符合

符合卫生学检查的要求

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18

药物 制粒 颗 粒 片 剂压片

血浆

溶液

吸收

溶出颗粒

崩解胃肠道

粘合剂稀释剂 润滑剂

崩解剂

口服

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稀释剂：增加重量或体积

粘合剂：聚结成粒

崩解剂：裂碎成细小颗粒

润滑剂：助流、抗粘、润滑

19

辅料（excipients or adjuvants）：系指片剂内除药物以

外没有生理活性的附加物料的总称，亦称赋形剂

常用辅料

其它辅料：色、香、味调节剂、吸收促进剂等

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淀粉 (starch)

20

稀释剂

蔗糖 (sugar)

糊精 (dextrin)

常用玉米淀粉

优点：性质稳定，可与大多数药物

配伍，吸湿性小，价格便宜

缺点：可压性差

优点：粘合力强，增加硬度，表面光

滑美观

缺点：吸湿性较强，长期贮存硬度大，

崩解、溶出困难

优点：粘结性强

缺点：易造成片剂的麻点和水印，

影响崩解和溶出

糊精用量宜少

Diluents，或称填充剂，增加重量或体积

空白片处方

淀粉53kg

蔗糖20kg

糊精3kg

10%淀粉浆制粒

外加1%硬脂酸镁

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21

喷雾干燥乳糖

喷雾干燥法制备

粒子接近于球形

流动性和可压性良好

供粉末直接压片用

稀释剂

乳糖（Lactose ）

无吸湿性

可压性好

药片光洁美观

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22

预胶化淀粉

微晶纤维素

稀释剂

具有良好的流动性和可压 性

具有自身润滑性和干粘合性

具有较好的崩解作用

具有较强的结合力与良好的可压性

具有“干粘合剂”美称

国外产品商品名为Avicel

（α‐淀粉、可压性淀粉，Pregelatinized Starch）

（Microcrystallinecellulose，MCC）

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无机盐类

23

稀释剂

糖醇类

硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙

常用二水硫酸钙

磷酸氢钙二水物可粉末直压

外观光洁，硬度、崩解均好

对药物无吸附作用

咀嚼片常用

甘露醇、山梨醇

凉爽感觉！

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润湿剂与黏合剂

24

润湿剂(moistening agent)系指本身无黏性，但能诱发待制粒物料的黏

性以利制粒的液体

•乙醇(30-70%)

• 蒸馏水

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黏合剂

25

黏合剂(adhesives)：系指使无黏性或黏性不足的物

料给予黏性，从而使物料聚结成粒的辅料

淀粉浆: 常用浓度8%～15%

常用10%

冲浆是将淀粉混悬于少量（1～1.5倍）水中，然后根

据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成；

煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并

不断搅拌（不宜用直火加热，以免焦化），直至糊化。

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26

羟丙甲纤维素(HPMC)

羧甲基纤维素钠CMC-Na

甲基纤维素(MC)

羟丙纤维素(HPC)

乙基纤维素(EC)

纤维素衍生物

水溶不溶于醇

水溶不溶于醇

水溶

不溶于醇

水溶

醇溶

水不溶醇溶

粘合剂

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27

常用规格K30，分子量5万

溶于水或乙醇形成粘性溶液

对湿热敏感的药物 使用PVP-乙醇溶液

粉末直接压片的干粘合剂

泡腾片 5%PVP-无水乙醇溶液制粒—避免酸-碱混合粉末制粒时发生化学反应

咀嚼片的优良粘合剂

缺点：吸湿性强

聚维酮 (PVP)粘合剂

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28

制粒时应保持较高温度以防止胶凝，

缺点是制粒物随放置时间变硬

适用于松散且不易制粒的药物以及在

水中不需崩解或延长作用时间的含片

粘合剂

明胶 (gelatin)

聚乙二醇： PEG4000，PEG6000

蔗糖：50-70％

海藻酸钠

其它

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29

定义：促使片剂迅速裂碎成细小颗粒的辅料。

崩解剂 (disintegrants)

缓控释片、含片、咀嚼片不加崩解剂

毛细管作用

膨胀作用

润湿热

产气作用

崩解剂的作用：消除因粘合剂或高度压缩产生的结合力

而使片剂瓦解

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1.干淀粉 膨胀率(186%)

2. 羧甲基淀粉钠CMS-Na 膨胀率为300倍

3. 低取代羟丙基纤维素L-HPC 膨胀率为500%～700%

4. 交联羧甲基纤维素钠CCNa 膨胀率为400%～800%

崩解剂

5. 交联聚维酮PVPP 吸水量为60%

经典崩解剂；毛细管形成剂；含水量8%以下适用水不溶性药物或微溶性药物；不适合易溶性药物

表面积和空隙率很大，国内近年来应用较多

毛细管活性强、水化能力佳

与羧甲基淀粉钠合用时，崩解效果更好

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31

泡腾崩解剂是专用于泡腾片的特殊崩解剂

碳酸氢纳+有机酸

有机酸：枸椽酸、酒石酸、富马酸

应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效

崩解剂

泡腾崩解剂（effervescent disintegrants）

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崩解剂加入方法

32

（1）外加法

（2）内加法

（3）内、外加法

崩解剂加入压片前的干颗粒中，崩解发生在颗粒之间

崩解剂于制粒过程中加入，崩解发生在颗粒内部。

内加一部分，外加一部分，崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，崩解效果良好。通常内加崩解剂占崩解剂总量50~75%，外加的占25%~50%。

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润滑剂 (lubricants)

一般压片前均需在物料中加入适宜润滑剂

保证顺利加料

减少粘冲

减少摩擦力，

片面光滑美观

助流剂

抗粘剂

润滑剂

广义的概念包括

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34

①助流剂(Glidants)主要用于增加颗粒流动性，改善颗粒

填充状态；减少重量差异

②抗粘剂(Antiadherent)是防止物料粘着于冲头表面的物质；压片顺利,片面光洁

• 微粉硅胶(Aerosil)为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接

压片的助流剂。比表面积大，常用量为0.1%～0.3%

• 滑石粉(talc)作为助流剂，填满补平颗粒表面的凹陷处，

改善颗粒流动性。比表面积大，常用量为0.1%～0.3%

助流剂

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35

润滑剂(Lubricants)降低药片与冲模壁之间摩擦力，应力均匀,防止裂片

• 硬脂酸镁：为疏水性润滑剂，0.1%～1%，用量过大时，

由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。

• 氢化植物油：喷雾干燥法制得，是一种良好的润滑剂。溶

于轻质液体石蜡或己烷中，喷于干颗粒上，混匀

• 聚乙二醇4000和6000

• 月桂醇硫酸钠(镁): 水溶性

润滑剂

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色、香、味调节剂

36

着色剂

色素：药用级，用量<0.05%；注意色素与药物的反

应及干燥中颜色的迁移。

矫味剂

香精溶解于乙醇中再喷洒于干燥颗粒；使用微囊化

固体香精如甜菊甙、阿斯巴甜

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处方分析

37

处方 量 比例

西咪替丁 (80目) 20 kg 56.50%

淀粉 (100目) 8 kg 22.60%

淀粉浆 (10%) 5 kg 14.12%

干淀粉 (100目) 1.7 kg 4.80%

滑石粉 (80目) 0.6 kg 1.69%

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处方分析

处方 1000片(g)

拉米夫定 200

淀粉 100微晶纤维素 170L-HPC 15PVPK30（10%） 38.4羧甲基淀粉钠 35硬脂酸镁 7.4

38

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阿司匹林片

39

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处方：每1000片用量

40

阿司匹林 81.0g

糖精钠 2.0g

乳糖 120.0g

微晶纤维素 158.0g

甘露醇 40.0g

阿拉伯树胶 4g

阿斯巴甜 50mg

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