إحصائيات القطاع للربع الثاني 2013من العام

MDS Statistics for the 2nd Quarter of 2013

األجهزة والمنتجات الحــــالــــــــة الـمـنـشـآت الطبية

131536 1752 تم قبولها

205 54 غير مكتملة

50903 25 تم رفضها

715 5 تحت الدراسة

183359 1836 المجموع

إحصائيات نظام السجل الوطني MDNRMDNR Medical Devices National Registryلألجهزة والمنتجات الطبية

Status Establishments Devices

Accepted 1752 131536

Incomplete 54 205

Rejected 25 50903

Under study 5 715

Total 1836 183359

Medical Devices National Registry statistics

MDNRMDNR Medical Devices National Registry

نظام ترخيص منشآت األجهزة والمنتجات الطبية

المجموع مرفوضة تحت الدراسة تم ترخيصها فئة المنشأة

72 6 0 66 فئة أ 236 24 0 212 فئة ب 342 75 3 264 فئة ج 56 23 2 31 فئة د

128 5 573 المجموع

MDELMDEL Medical Devices Establishment License

Establishment Class Licensed Under Review Rejected Total

Class A 66 0 6 72

Class B 212 0 24 236

Class C 264 3 75 342

Class D 31 2 23 56

Total 573 5 128

Medical Devices Establishments Status

MDELMDEL Medical Devices Establishment License

المجموع تحت الدراسة مرفوض مرخـص

2963 86 438 2439 المصنعين

860 63 240 557 الممثلين القانونيين

الممثلين القانونيين MDELMDEL Medical Devices Establishment

License

Authorized Representative (AR)

Licensed Rejected Understudy Total

Manufacturer 2439 438 86 2963

AR 557 240 63 860

MDELMDEL Medical Devices Establishment License

األذن بتسويق الجهاز الطبي

عدد طلبات األذن بتسويق الجهاز الطبي األذن بتسويق الجهاز الطبي

935 مرخص279 تحت الدراسة 184 بانتظار دفع الرسوم1307 بانتظار أعادة اإلرسال2051 طلب بانتظار اإلرسال4756 المجموع

MDMAMDMA Medical Devices Marketing Authorization

Medical Devices Marketing Authorization

MDMA Number of Applications

Issued 935

Under Process 279

Waiting for Payment 184

Returned, waiting Re-Submission 1307

Draft, waiting Submission 2051

Total 4756

MDMAMDMA Medical Devices Marketing Authorization

نظام إذن االستيرادMDIL MDIL Medical Devices Establishments Licensing

كواشف غير أجهزة تقطير مواد كيميائية طبية

الصنف كواشف طبيةحالة الطلب

ناقص 75 16 0 20

موافق عليه 1914 80 7 52

25 10 مرفوض 81 23

MDILMDIL Medical Devices Establishments Licensing

Medical Devices Importing license system

ApplicationStatus

Medical IVDD’s

NonMedical IVDD’s

Distillations

Chemicals

Incomplete 75 16 0 20

Accepted 1941 80 7 52

Rejected 81 23 10 25

المجموـع 2013 2012 2011 2010 المنطقة

1025 180 230 417 198 منطقة الرياض

519 118 181 138 82 منطقة مكة المكرمة

127 30 54 32 11 المنطقة الشرقية

1671 328 465 587 291 المجموع

نظام تفتيش ECPECP Establishment Compliance Processالمنشآت

Establishment Compliance Process

Region 2010 2011 2012 2013 Total

Riyadh Province 198 417 230 180 1025

Makkah Province 82 138 181 118 519

Eastern Province 11 32 54 30 127

Total 291 587 465 328 1671

ECPECP Establishment Compliance Process

نوع المنتجقفازات جراحية ضمادات طبيةضمادات جراحية جبائر طبية

موصالت تخطيط القلب أنابيب اختبارات فحص مخبريةأجهزة قياس ضغط الدم أنابيب قسطرة

أجهزة قياس السكر في الدم شفرات جراحيةسماعات طبيب إبر طبية ذات استخدام لمرة واحدةاختبارات حمل أجهزة قياس درجة الحرارة

منتجات طبية أخرى المجموع الكلي للكميات 3,100,557

المنتجات الطبية التي تم ضبطها مخالفة الشتراطات الهيئة

Nonconforming products observed during inspection visits

Product TypeMedical Bandages Surgical Gloves

Medical Braces Surgical Bandages

IVD Tests Electro Cardio Grave Pads

Catheter Tubes Sphygmomanometer

Surgical Blades Glucometer

Disposable Syringe Stethoscope

Thermometers Pregnancy Test

Other Medical Products

Quantity: 3,100,557

Cleared shipments

MD IVDNon-Medical

IVDTotal

Number of cleared

Shipments27,020 15,728 218 42,966

Number of cleared Items

69,281 23,016 327 92,624

Quantity of cleared items

2,071,061,619 192,951,294 300,691 2,264,313,604

Value of cleared items

10,661,856,293 4,824,947,456 50,637,278 15,537,441,027

ملخص الشحنات المفسوحة

المجموع كواشف غير طبية

كواشف مخبريه أجهزة طبية الشحنات / البنود

42,966 218 15,728 27,020 عدد الشحنات المفسوحة

92,624 327 23,016 69,281 عدد البنود المفسوحة

2,264,313,604 300,691 192,951,294 2,071,061,619 كمية البنود المفسوحة

15,537,441,027 50,637,278 4,824,947,456 10,661,856,293 قيمة البنود المفسوحة

Rejected shipments

MD IVD Non-Medical IVD Total

Number of rejected

Shipments 878 1,182 11 2,071

Number of rejected Items

5,527 9,551 74 15,152

Quantity of rejected items

39,924,244 4,482,194 280,454 44,686,892

Value of rejected items

127,701,753 59,524,994 402,534 187,629,281

ملخص الشحنات المرفوضة

المجموع كواشف غير طبية

كواشف مخبريه

أجهزة طبية الشحنات / البنود

2,071 11 1,182 878 عدد الشحنات المرفوضة

15,152 74 9,551 5,527 عدد البنود المرفوضة

44,686,892 280,454 4,482,194 39,924,244 كمية البنود المرفوضة

187,629,281 402,534 59,524,994 127,701,753 قيمة البنود المرفوضة

إشعارات إنذارات السالمة -حسب المصادر

المركز الوطني لبالغات األجهزة

والمنتجات الطبيةNCMDR NCMDR National Center for Medical Devices Reporting

المجمو2013 ع 2012 2011 2010 2009 2008

  

المصادر

2237 198 500 387 653 492 7 جديدECRI 1492 معهد أبحاث رعاية الطوارئ األمريكي 459 1033 -   - -  -  تحديث

5678 451 1199 1238 515 1195 1080 جديدUSFDA 1767إدارة الغذاء و الدواء األمريكية 424 1343  - -   - -  تحديث

1764 225 440 471 479 149 0 جديدMHRA

وكالة رقابة األدوية والمنتجات الصحية 557 البريطانية 217 340 -  -   - -  تحديث

467 68 124 85 61 70 59 جديدIMDRF

نظام تبادل إنذارات السالمة التابع للمنتدى لتنظيمات األجهزة والمنتجات الطبية العالمي

)سابقا فريق التجانس العالمي(345 122 223  - -  -   - تحديث

486 38 109 115 164 52 8 جديدNCMDR

المركز الوطني لبالغات األجهزة والمنتجات 118 الطبية الهيئة العامة للغذاء و الدواء 40 78  -  - -   - تحديث

281 145 101 35 0 0 0 جديدBfARM

المعهد الفيدرالي لألدوية واألجهزة الطبية 983 بألمانيا 624 359 -  -   -  - تحديث

78 58 10 10 0 0 0 جديدSwiss Medic 296 الوكالة السويسرية للمنتجات العالجية 161 135 -  -   -  - تحديث

5 0 5 0 0 0 0 جديدMDCO 21 مكتب التحكم باألجهزة الطبية هونج كونج 0 21  -  - -  -  تحديث

10996 1183 2488 2341 1872 1958 1154 جديد- المجموع 2047 3532 - - - - تحديث

- 3230 6020 - - - -  اإلجمالي

No. of Field Safety Notice by source: NCMDRNCMDR National Center for Medical Devices Reporting

National Center for Medical Devices Reporting

Source  

2008 2009 2010 2011 2012 2013 Total

Emergency Care Research Institute ECRI New 7 492 653 387 500 198 2237

Update -  -   - -  1033 459 1492

Food and Drug Administration USFDA New 1080 1195 515 1238 1199 451 5678

Update -   - -   - 1343 424 1767Medicine &Healthcare products Regulations

Agency MHRA New 0 149 479 471 440 225 1764

Update -   - -  -  340 217 557 International medical device regulatory forum

(before “National Competent Authority (”Report

IMDRFNew 59 70 61 85 124 68 467

Update  - -  -   - 223 122 345

National Center for Medical Devices Reporting NCMDR New 8 52 164 115 109 38 486

Update  - -   -  - 78 40 118The Federal Institute for Drug and Medical

Devices, Germany BfARM New 0 0 0 35 101 145 281

Update  -  - -  -  359 624 983Swiss Agency for Therapeutic Products,

SwazilandSwiss Medic

New 0 0 0 10 10 58 78Update  -  - -  -  135 161 296

The Medical Device Control Office, Hong Kong MDCO

New 0 0 0 0 5 0 5Update -  -   -  - 21 0 21

TotalNew 1154 1958 1872 2341 2488 1183 10996

Update - - - - 3532 2047 -Total  - - - - 6020 3230 -

بالغات الحوادث

المركز الوطني لبالغات األجهزة

والمنتجات الطبية

المجمو2013 ع 2012 2011 2010 2009 2008 عدد بالغات

الحوادث501 44 410 26 12 7 2

NCMDR NCMDR National Center for Medical Devices Reporting

No. of Adverse

Event

2008 2009 2010 2011 2012 2013 Total

2 7 12 26 410 44 501

National Center for Medical Devices Reporting

NCMDRNCMDR National Center for Medical Devices Reporting

المركز الوطني لبالغات األجهزة

والمنتجات الطبية ضباط اتصال المركز الوطني

المركز الوطني لبالغات األجهزة والمنتجات الطبية مرفق رعاية صحية221 مديرية شؤون صحية20يتواصل مع

267إجمالي عدد ضباط اتصال المركز الوطني لبالغات األجهزة والمنتجات الطبية الممثلين لمرافق الرعاية

الصحية وممثلي المديريات الصحية

اتصال 563 ضابطإجمالي عدد ضباط اتصال المركز الوطني لبالغات األجهزة والمنتجات الطبية الممثلين لمؤسسات وشركات األجهزة والمنتجات الطبية في داخل

المملكة

اتصال 235 ضابط لكل تقريرإجمالي عدد التقارير األسبوعية المرسلة إلى ضباط اتصال المركز الوطني لبالغات األجهزة والمنتجات

الطبية في مرافق الرعاية الصحية وممثلي وإلى اآلن2008المديريات الصحية من عام

National Center for Medical Devices Reporting

NCMDR contact officers

National Center for Medical Devices Reporting is communicating with

221 healthcare facilities 20 Directorates health affairs

Total number of NCMDR-Officers representing healthcare facilities and directorates health affairs

representatives267

Total number NCMDR-Officers representing the Medical Devices Establishments and Companies within

KSA 563

Total number of weekly reports sent to NCMDR-Officers from 2008 till now

235 reports for each NCMDR- officer

NCMDRNCMDR National Center for Medical Devices Reporting