医疗器械信息快递 - sumhs.edu.cnlib.sumhs.edu.cn/_upload/article/files/73/46/483f6f534ca...医疗器械迎关税调整期中高端设备国产化再迎挑战 9月19日，中国政府网发布消息，《中华人民共和国加入世界贸

医疗器械信息服务

第 1期（2016/10）

医疗器械信息快递

Medical Instrument Information Express

政策法规

行业动态

医械市场

科技前沿

咨询服务

上海健康医学院图书馆情报咨询部编印

本刊资料仅供参考

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政策法规与监管 ......................................... 3

CFDA 发布《医疗器械临床试验质量管理规范》 ............... 3

CFDA 发布《医疗器械工艺用水质量管理指南》 ............... 4

CFDA 进一步加强医疗器械抽验工作 ......................... 6

行业动态 ................................................ 7

第七届中国医疗器械监督管理国际论坛在成都召开 ............. 7

2016 年全国医疗器械审评工作会议召开 ...................... 8

医械市场 ............................................... 10

医疗器械迎关税调整期中高端设备国产化再迎挑战 ........... 10

医疗器械并购潮：本土与外企大融合 ........................ 12

3D 打印矫正医疗设备和植入物公司 EIT 获 SHS 投资 .......... 14

科技前沿 ............................................... 16

自带触觉反馈的机器人微创手术 so easy ................... 16

NASA 研发“发电绷带”，加快人体伤口愈合 ................ 17

基于基因组重排的胰腺癌演化新模式 ........................ 18

Medical Instrument Information

本期要目


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政策法规与监管

CFDA 发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，近日，国家食品药品

监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床

试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第 25 号）。《规范》共

11 章 96 条，包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试

验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、

记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。《规范》

于 2016 年 6 月 1 日起施行。

通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重

要方式之一。《规范》根据我国实际情况，参照国际相关标准、借鉴

国外先进的管理经验，从保护受试者权益出发，重点在以下几个方面，

规范医疗器械临床试验行为，保证临床试验结果的真实、可靠、准确、

科学和完整：

一是明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验

的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临

床试验机构和研究者的责任和义务要求。



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二是加强对受试者权益的保护，完善相关管理制度和要求，突出

伦理委员会的作用和受试者知情同意，明确要求申办者对发生与试验

相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

三是严格临床试验风险管理，强调临床试验全过程的风险控制，

明确临床试验的暂停和终止机制，落实申办者的主体责任，保证临床

试验过程的安全和可控。

CFDA 发布《医疗器械工艺用水质量管理指南》

日前，为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提

高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》

（国家食品药品监督管理总局令第 7号）和《医疗器械生产质量管理

规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）及相关附

录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量

管理指南》。

《指南》对医疗器械产品实现过程中使用或接触的纯化水、注射

用水和灭菌注射用水、体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗

用水、分析实验室用水等工艺用水的相关管理、风险防控措施及工艺

用水的用途、质量作了十五项要求。主要内容如下：

（一）结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种

类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。



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（二）根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水

系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）确定工艺用水的传输形式。

（四）确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工

艺用水造成污染和影响。

（五）对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认。

（六）保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流

程图、技术文件等档案资料。

（七）确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员。

（八）制定工艺用水管理规定。

（九）确定工艺用水取样点，制定取样点分布图。

（十）制定工艺用水检验规程。

（十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保

存试剂配制所需工艺用水使用记录。

（十二）确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。

（十三）对制水系统进行定期维护。

（十四）结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写

分析报告，并保存相关记录。

（十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医

疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告



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2015 年第 1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验

报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、

储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生

产和使用要求。

CFDA 进一步加强医疗器械抽验工作

为进一步加强医疗器械抽验管理，发挥抽验工作在监管工作中的

作用，日前，国家食品药品监管总局对各省、自治区、直辖市食品药

品监督管理局等作如下要求：

一、强化抽验工作责任意识

二、进一步加强省级抽验工作

三、规范对不符合标准规定产品的处置工作

四、督促企业履行产品召回责任

五、进一步推进检验信息上报和公开工作

六、强化对抽验结果的综合分析和运用

七、强化抽验工作规范管理



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第七届中国医疗器械监督管理国际论坛在成都召开

2016 年 9 月 11-13 日，第七届中国医疗器械监督管理国际论坛

在成都市召开。

论坛以“规范医疗器械临床试验，保证临床数据真实可靠”为主

题，邀请国内外专家进行主旨演讲。同时围绕监管和产业热点问题，

设置了医疗器械创新技术与产品论坛、医疗器械上市后监管论坛等十

余个分论坛。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管和技术机构负

责人对中国的政策法规和技术要求进行了解读，国内外医疗器械监管、

技术部门和产业界的专家对各国医疗器械法规和新产品新技术信息

进行了交流。

国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席论坛开幕式并讲话。

焦红指出，医疗器械安全关系每个人身体健康和生命安全，是重要的

民生问题，也是重要的社会问题。食品药品监管总局将坚持以人民健

康为中心，加快医疗器械监管改革创新步伐，不断提高医疗器械安全

治理能力和保障水平。希望社会各界积极支持医疗器械监管工作，形

成医疗器械安全社会共治的良好局面。


行业动态


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2016 年全国医疗器械审评工作会议召开

9 月 22 日，全国医疗器械审评工作会议在浙江杭州召开。国家

食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。

会议总结一年来全国医疗器械审评工作，研究分析医疗器械审评

审批制度改革面临的形势，探索深化审评体制机制改革举措，对下阶

段做好医疗器械审评工作提出要求。

焦红指出，去年 8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评

审批制度的意见》以来，国家食品药品监管总局深入贯彻落实改革意

见，印发了《医疗器械技术审评中心综合改革方案》，优化审评模式

和流程，加快创新医疗器械审评，加强审评能力建设，不断提高审评

科学化水平。各地审评机构在人员少、任务重的情况下，采取有力措

施，切实履行职责。国家和省（区、市）医疗器械审评审批体系逐步

健全，各项工作迈出新步伐。

焦红强调，医疗器械技术审评工作是保障公众用械安全源头准入

环节，社会关注度高，对行业影响大。同时，医用机器人、移动医疗

设备、高通量基因诊断、3D 打印定制等新技术、新产品的不断涌现，

对审评能力也提出了更高的要求。面对新形势、新任务，要借势发力，

大胆创新，不断完善医疗器械审评体系，提升医疗器械审评能力和水平。



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焦红要求，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的一系列

重大决策，表明了党中央、国务院对保障公众用药用械安全的坚强决

心。食品药品监管系统要深入学习领会党中央、国务院关于确保食品

药品安全的要求，以增强“四个意识”的高度来认识医疗器械审评工

作，在保障公众用械安全中有作为、有贡献、有担当。要进一步贯彻

落实国务院改革意见，深入推进审评机制改革，不断提升审评效能。

要坚决贯彻中央关于改革食品药品监管体制的要求，按照公共安全的

功能定位配置资源，进一步建立完善审评机构。要建立制度化、规范

化、专业化和系统化的培训工作体系，全面提升审评队伍能力和水平。

要持续推进廉政建设，打造一支为民、务实、清廉的审评队伍。

会上，总局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃作工作报告，中国

工程院院士、华南理工大学校长王迎军做了“生物医用材料研究与发

展”的专题报告。总局医疗器械注册管理司有关负责人介绍了医疗器

械注册管理和审评审批制度改革工作情况。总局机关及相关直属单位

代表、各省级医疗器械技术审评机构（相应单位）负责人及有关人员

参加了会议。



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医疗器械迎关税调整期中高端设备国产化再迎挑战

9 月 19 日，中国政府网发布消息，《中华人民共和国加入世界贸

易组织关税减让表修正案》已经国务院审核同意，并于 2016 年 9 月

3日经第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议决定批

准。

30 余种医疗器械关税下调

按照相关贸易政策，自 2016 年 9 月 15 日起，此次降税涉及的部

分医疗器械包括 B型超声波诊断仪、心电图记录仪、彩色超声波诊断

仪、病员监护仪、听力计、心脏起搏器等 30 余种，关税下降幅度最

多为 1.5 个百分点。其中大多数产品的进口关税将在未来 3 年或 5年

降为零，少量产品的关税将在未来 7年降为零。

此番关税下调涉及的医疗器械属中高端产品。受技术限制，目前

我国中高端医疗器械仍以进口为主。在关税调整期开始后，中外企业

未来将处于同一起跑线，国内企业想要打破中高端市场目前的格局将

面临更多挑战，国内医疗器械行业未来变局备受业内关注。


医械市场


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国内外企业仍未正面“交锋”

《2016 年中国高端医疗耗材产业发展规模现状及趋势》显示，目

前国内医疗器械生产厂家有近万家，其中 90%以上为中小型企业，市

场竞争力相对薄弱。尤其在高端医疗器械市场，国外产品仍处于垄断

地位。国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。

而另一方面，医疗设备国产化也是政策和市场层面一直力推的方

向。进口医疗器械价格高，普通患者用不起，这种尴尬现状也受到长

期诟病。9 月 18 日，工业和信息化部、国家卫生计生委在北京联合召

开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议，工信部负责人再次

强调，“切实提高国产医疗设备的技术水平。”

在政策推动下，目前国产医疗设备的知名度和影响力逐步扩大，

市场占有率提升，部分高端设备打破了进口垄断，一些关键零部件和

核心技术取得了突破。

在此背景下，中高端医疗器械降低进口关税，将使本就艰难的国

产化面临怎样的局面？对此，相关研究员认为，“由于双方的市场不

同，因此国产器械很多是在填补进口器械的市场，很多尚未做到替代

进口的程度，因此还没有和进口仪器有进行正面的竞争。”在分析国



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内目前医疗器械市场现状后，该研究员认为关税降低对国产医疗器械

的生产企业造成的直接影响有限。

此外，对于医疗器械出口的影响，上述研究员则认为，在进口关

税下降之后，一些医疗器械的核心元件进口价格随之下行，因此对于

国内组装器械再出口的企业，此政策或降低部分成本。

然而，在国产医疗器械行业不断发展的背景下，致力于医疗器械

国产化的企业，未来终将直面进口器械零关税的挑战。关税调整带来

的全球化竞争对行业发展的影响仍是值得关注的课题。

医疗器械并购潮：本土与外企大融合

位于多瑙河附近的图特林根市只有三万多人口，却是整个欧洲的

医疗器械制造中心，被誉为全球手术器械之都。今年 4月，中国的上

市公司鱼跃医疗以不超过 1000 万欧元在这里设立了全资子公司，鱼

跃医疗在公告中表示，公司将积极收集最前沿资讯，代理高品质德国

医械类产品在国内市场销售，寻找海外商务合作和并购机会。

与药企“强者恒强”的态势不同。医疗器械的产品周期短。小公

司虽然没有能力和大公司在销售和研发领域正面“硬刚”，但是他们

更容易对市场做出迅速反应，可以专注某一领域或某一技术，研发效



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率更高，更容易开发出最适用的前沿产品。而大公司为巩固市场地位,

以扩充产品线、扩大市场份额或者变相消灭潜在竞争者为目的的持续

并购,成为了医疗器械企业赖以生存的永恒模式。国泰君安的研究报

告认为，医疗器械是技术驱动的行业,龙头公司侧重市场端,研发方面

“船大难掉头”,需保护自己的地位,避免被中小型创新公司颠覆,并

购是打破产品技术分割的直接手段。高度“碎片化”的市场天花板效

应明显,企业需要不断尝试涉足新领域。

行业的持续火爆，让中国资本伸向境外。近日在苏州生物纳米科

技园举办的中国医疗器械高峰论坛上，鱼跃科技集团常务副总裁陈坚

表示，“这几年国内医疗器械的并购，特别是在前期投资方面，对我

们做实业出身的人来说，我觉得价格贵的比较离谱，国外很多公司和

技术的固执，我觉得相对来说比中国的器械行业来说，估值甚至更合

理。”

普华永道今年六月份发布的《中国医疗器械行业并购回顾与展望》

报告中数据显示：2015 年中国市场共发生了 81 起医疗器械并购交易

（不包括海外并购）, 比 2014 年的 69 起上升了 17%。其中 57 起交

易来自本土战略买家,其后是风险投资交易（12起）、私募股权交易

（7 起）和国外战略买家（5 起）。



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3D 打印矫正医疗设备和植入物公司 EIT 获 SHS 投资

据了解，德国 3D 打印矫形设备制造商 Emerging Implant

Technologies（EIT）刚刚宣布他们获得了来自德国私募股权投资公

司 SHS 的一个重要投资。有了新资金，这家制造 3D 打印医疗矫形设

备的先驱将寻求扩大国际影响力，尤其是在美国的影响力，并将继续

开发一系列创新性产品。

EIT 于 2014 年在德国图特林根（Tuttlingen）成立，已经将自己

打造成为一个可靠的 3D 打印矫形医疗设备和植入物制造商。通过使

用选择性激光熔融（SLM）技术，这家年轻的公司开发出了自己的 EIT

蜂窝钛（R）结构。该结构模仿的是骨小梁结构，具有 80%的孔隙率，

孔隙大小约为 650 微米，能帮助促进骨头自然生长。

他们也为病人提供特定的植入物和一个完整的脊柱融合器组合，

该组合包括椎间融合器植入物、PLIF 融合器、TLIF 融合器和即将发

布的 ALIF 融合器。EIT 创始人兼 CEO Guntmar Eisen 说：“我们

的 EIT 蜂窝钛植入物解决了目前医学界中植入物设计、植入物材料选

择以及医疗技术极高的成本压力这些问题。增材制造技术使我们能用

新方案解决现有问题，因此我们可以在不增加成本的前提下让患者获

得更多的利益，而这是我们一个明显的竞争优势。”



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新投资将帮助 EIT 扩张到其他国家，如美国，也将允许他们开发

更多有用的创新性 3D 打印植入物。

SHS 的管理合伙人 Bernhard Schirmers 博士解释说：“在实际

应用中，EIT 的 3D 打印脊椎植入物的优越性能已被多次证明，而这

推动了他们的增长。EIT 的管理团队在脊柱外科领域十分有经验，也

获得了成功。作为一家医疗技术投资公司，我们愿意支持 EIT 继续增

长。”



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自带触觉反馈的机器人微创手术 so easy

日前，澳大利亚迪肯大学和哈佛大学联手打造了一款专门使用于

腹腔镜微创手术的机器人 HeroSurg。虽然在病患们看来，它的外观可

能会有点惊悚，但是研发团队希望它可以让手术更加安全、精准度更

高。更重要的是，它可以让外科医生们获得一个重要的感觉：触觉。

HeroSurg 可以通过触觉反馈机制，将触觉传递给主刀医生以及

3D 图像处理器，这样一来，医生们就可以看到他们的手术刀到底割到

了哪里。并且可以感受到他们在使用器具的过程中，到底给患者施加

了几分力。

Mohsen Moradi Dalvand 是研发团队的带头人。他已经花了接近

十年时间研究医学机器人技术以及触觉系统。他表示：“HeroSurg 是

个主从式的手术系统；当它处于从属地位时，它配置了多重机械臂，

上面带有各种手术工具和腹腔镜；而当它处于主导地位的时候，它就

成了为外科医生提供触觉的操控手柄。”

机器人外科手术系统现在势头很强，使用它的医生越来越多。

Dalvand 认为，HeroSurg 之所以那么引人注目，是因为它的触觉反馈

科技前沿



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能力、避免碰撞的功能以及自动适应病患和床的能力。“外科医生根

本不用担心在手术过程中，机器人是否会触碰到病患的体内或体外。”

由于这类机器人技术可以提高手术的效率以及精准度，所以越来

越多的医院会引进它。“一直以来，外科医生们都在谈论触觉反馈，

但现存的系统并不能让他们感受到任何组织的存在。我们希望能在这

方面做出一些贡献。” Dalvand 表示。

目前，他和他的研发团队正在和澳大利亚的外科医生们展开合作，

通过动物试验改进这个手术系统。另外，他们希望能够找到商业合作

人，把这项技术推向全球。

NASA 研发“发电绷带”，加快人体伤口愈合

美国国家航空航天局（NASA）最近研发出一款新型高科技材料，

可通过发电显著加快伤口愈合。

上述新型高科技材料为聚偏二氟乙烯（PVDF），它的应用十分广

泛，包括愈合伤口。当聚偏二氟乙烯与其他表面（包括人体皮肤）接

触时，会产生少量电流。实验证明，少量电流有助于加快伤口愈合。

NASA 朗格里研究中心（Langley Research Center）资深材料科

学家西奥奇（Emilie Siochi）说，如果使聚偏二氟乙烯正确贴合伤

口，那么伤口就会将其作为支架，有助于加快伤口的愈合。



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俄罗斯“卫星”新闻网报道称，最容易的贴合方式就是使用纱

布，它有助于防止感染，提供进一步的保护措施。

NASA 表示，此项发明可以控制纤维直径、气孔密度以及纤维厚

度，从而在成本较低的情况下生产纤维。

此“发电绷带”可以用于战场上的伤员，做完手术的病人以及其

他受伤严重的人员。

基于基因组重排的胰腺癌演化新模式

胰腺癌，一种具有高度侵略性且预后不良的肿瘤类型，充分体现

了关于癌症逐步发展的经典观点。基于当前前体病变分析的肿瘤模型，

即胰腺上皮内肿瘤(PanINs)病变，我们做出两个预测：第一，胰腺癌

发病是通过特定序列的基因改变而产生的(KRAS,其次是CDKN2A,TP53

和SMAD4)。第二,胰腺癌的发展轨迹是渐进的,每个阶段都是独立的。

该模型的缺点是无性繁殖扩增的前体病变并不总是属于肿瘤谱系，这

表明肿瘤谱系和前体病变的进化轨迹可以是不同的，这种肿瘤发生模

型产生了一个临床观念：胰腺癌发展缓慢且在后阶段发展。然而尽管

我们旨在早期诊断早期发现胰腺癌，但该疾病的迅速转移及较差的预

后结果，表明胰腺癌的进展不是渐进的。在这里,我们使用新开发的

信息工具,跟踪 DNA 复制数的变化及其相关肿瘤基因组,发现胰腺癌



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肿瘤发生既不是渐进的也不是遵循公认的突变顺序。三分之二的肿瘤

复杂重排模式与有丝分裂的错误有关，符合间断平衡的主要进化轨迹。

在一系列案例中,这种错误结果是同时发生的，而不是有顺序的，破

坏肿瘤出现前的基因驱动可能会阻断侵入性的肿瘤生长。这些研究结

果挑战了当前的胰腺癌发展模式,并提供洞察这些恶性肿瘤的突变过程。


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