1

Ülevaade Euroopa Liidu Nõukogu eesistumise ajal Ravimiameti osalusel korraldatud üritustest 2017. aasta II poolaastalRavimiameti eelisvaldkonnad eesistumise ürituste korraldamisel olid:

müügiloaga ravimite kättesaadavus innovatsioon ja uute ravimite kättesaadavus reguleerivate tegevuste optimeerimine järelevalve tugevdamine

2

HMA – Heads of Medicines Agencies Euroopa ravimiametite juhid

HMA-1 5.–7. september 2017 HMA-2 28.–30. november 2017

Delegaatide arv: 89 (HMA-1) ja 102 (HMA-2)

Delegaate osales vastavalt 31 liikmesriigist (HMA-1) ja 30 liikmesriigist (HMA-2), peale selle Euroopa Komisjoni, Euroopa Nõukogu Ravimite Kvaliteedi ja Tervishoiu Euroopa Direktoraadi (EDQM), Euroopa Ravimiameti (EMA), EMA inim- ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmade (CMDh, CMDv) ning inim- ja veterinaarravimite komiteede (CHMP, CVMP) esindajad.

Müügiloaga ravimite kättesaadavus. Ravimite kättesaadavus on oluline teema kogu tervisevaldkonnas.

Probleemide põhjused võivad olla erinevad, alates ravimitootjate planeerimisest kuni poolte puuduliku infovahetuseni, mistõttu ühtne lahendus olukorda parandada puudub. Aruteludes keskenduti ravimite kättesaadavust takistavatele põhjustele ja nende ennetamisele. Otsiti võimalusi, kuidas ravimite kättesaadavust praeguses õiguslikus raamistikus parandada ning räägiti sellealasest tegevusest nii inimestel kasutatavate kui veterinaarravimite puhul. Oluline roll on infovahetusel tootjate, tarnijate ja ravimiametite vahel, mistõttu arutati viise, kuidas omavahelist kommunikatsiooni hõlbustada.

Räägiti ka reguleerivate juhendite ja ohujuhtumite (nt kvaliteedidefektid) mõjust ravimite kättesaadavusele ning kiideti heaks mitmed juhendid, milles tehtud muutused toetavad kättesaadavust senisest paremini.

Euroopas on koostamisel ja ülevaatamisel veterinaarravimite valdkonna õigusaktid, millel on samuti mõju ravimite kättesaadavusele. Kohtumistel anti ülevaade tööst veterinaarravimite määrusega. Uut määrust on ekspertrühmades arutatud juba viimased kolm aastat. Eesistujariigina võttis Eesti selge suuna töötada Coreperi mandaadi nimel, et 2018 saaks alustada kolmepoolseid kohtumisi nõukogu, komisjoni ja parlamendi vahel. Coreper kinnitas mandaadi läbirääkimiste alustamiseks Euroopa Parlamendiga.

Uute ja innovatiivsete ravimite kättesaadavus. Mitmed päevakorrapunktid puudutasid koostöövõrgustiku tegevust ja arendustööd uute ravimite kättesaadavamaks tegemise vallas. Uute ja innovatiivsete ravimite kättesaadavuse tagamiseks on oluline, et õiguslik ja abistav keskkond arvestaks ja hõlbustaks innovatsiooni.

Ühe teemana räägiti kliiniliste uuringute uue määruse rakendamisega seotud plaanidest. Oluline on kindlustada liikmesriikide ühtne lähenemine uutele nõuetele, et lihtsustada Euroopas teadusuuringute tegemist ja võimaldada patsientidele ligipääs uutele ravimitele. Seetõttu pöörati tähelepanu eeskätt liikmesriikide valmisolekule, raskuspunktidele uue määruse rakendamisel (sh uue kliiniliste uuringute portaaliga seoses) ning taotluste teadusliku hindamise võimekuse ja efektiivse tööjaotuse tagamisele.

3

Arutati, kuidas saavad ravimiametid reguleeriva ja teadusliku nõustamisega ravimiarendust toetada ning kuidas akadeemiliste uuringute tulemusi müügiloa taotluste kontekstis paremini kasutada. Suurem vajadus reguleerivate ja teaduslike nõuannete järele on ravimiarendusega tegelevatel akadeemilistel uurimisrühmadel ning väikestel ja keskmise suurusega ettevõtetel. Alates 2015. aastast on Euroopa Ravimiamet ja ELi ravimi ametid (kuhu kuulub ka Eesti Ravimiamet) ELi innovatsioonivõrgustiku loomisega koostööd tõhustanud. Kohtumisel kiideti heaks võrgustiku senine tegevus ja anti ülevaade järgmise kahe aasta eesmärkidest.

Uute ravimite turuletuleku kiirendamiseks, aga ka reguleeriva tegevuse optimeerimiseks, võeti vastu müügiloa taotlemise protsessi head tava kirjeldav juhend. Juhend on mõeldud nii ravimitootjatele kui ravimiametitele, et parandada müügiloa taotlustega seotud ekspertiisi planeerimist.

Reguleeriva tegevuse optimeerimine on üks koostöövõrgustiku olulistest küsimustest. Mitmed teemad päevakavas puudutasid koostöövõrgustiku efektiivsemaks muutmist, töö dubleerimise vältimist ning riikidevahelist tööjaotust.

Protsesside optimeerimise eesmärgil on alustatud müügilubade IA tüüpi muudatustele kuluva ressursi hindamist ja ülevaatamist. IA tüüpi muudatuste teatisi on väga palju ja ajakulu nendega tegelemisel suur. Samas on nende mõju ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile minimaalne. Otsitakse võimalusi, kuidas nende teatiste puhul halduskoormust vähendada.

Ressursside proportsionaalne kasutamine oli kõne all ka müügiloa vaidlustusprotseduuride puhul. Kiideti heaks algatus arendada komiteede ja koordineerimisrühma (CHMP/PRAC/CMDh) tegevust, toetades varajast dialoogi ja suurendades teadlikkust vaidlustusprotseduuride põhjustest seniseid kogemusi arvestades.

Järelevalve tugevdamine. Järelevalve tugevdamisega seotud teemadest olid fookuses võltsravimite välistamine seaduslikus müügiahelas ning ravimite turvamärgiste uue süsteemi rakendamisega (veebruarist 2019) seonduv, mille puhul rõhutati liikmesriikide ühtse lähenemisviisi olulisust.

4

Koostöövõrgustiku pikaajalises tööplaanis sõnastati vajadus selgitada välja ELi liikmesriikide ravimite tarne ja turustuskanalid (apteegid, jaemüüjad, internetimüük ja hulgimüüjad). Eesmärk oli tuvastada nõrgad kohad turustuskanalites, et toetada võltsitud ravimite puhul tõhusamalt õigusaktide jõustamist ning olla valmis reageerima kriisiolukordadele. Koosolekul esitati tulemuste ülevaade.

Tehti plaane koostööks ravimite laboratoorsel kontrollimisel, seda eriti riskipõhise ja koordineeritud analüüsimise vallas, et vältida töö dubleerimist.

Päevakavas oli veel teisi strateegiliselt tähtsaid küsimusi, nagu ravimivõrgustiku jätkusuutlikkus pärast BREXITit, sh EMA uus asukoht. Pele selle esitati ajakohastatud ülevaated mitmete komiteede ja töörühmade tegevusest (sh CMDh, CVMP, CMDv), räägiti earendustest Euroopas ja piiripealsete toodetega seonduvast. Tavapärase päevakorrapunktina käsitleti ravimiametite juhtide koostöövõrgustiku strateegiat aastani 2020 ja selle senist järgimist.

Ürituse raames toimus arutelu strateegilistest suundadest ravimite ja meditsiiniseadmete kokkupuutevaldkonnas.

Taustainfo

HMA on Euroopa majanduspiirkonna koostöövõrgustik, kuhu kuuluvad inimestel kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite valdkonda reguleerivate asutuste juhid. HMA juhid teevad koostööd EMA ja Euroopa Komisjoniga, et hoida käigus Euroopa ravimijärelevalve võrgustikku. HMA tööd koordineerib ja kontrollib juhtrühm ning seda toetavad mitmete spetsiifiliste valdkondade töörühmad ja alaline sekretariaat.

5

IT directors IT-juhtide töörühm

20.–22. november 2017

Delegaatide arv: 46

Delegaate osales 26 liikmesriigist, lisaks EMA esindajad

Ühissessioonil inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmaga (CMDh) tutvustati osalejatele Eesti eretsepti ja etervise lahendust. Ühisel koosolekul räägiti ravimite andmete standardiseerimise projektist SPOR (Substance, Product, Organisation, Referential), elektroonilise müügiloa taotlusvormi ja taotluste dokumentatsiooni esitamise keskkonnast CESP (Common European Submis-sion Portal). SPORi projekti terminite ja organisatsioonide andmehalduse lahendused olid liikmes riikidele kasutamiseks avatud juba varem, alates 15. detsembrist 2017 said neid hakata kasutama müügiloa hoidjad. Ravimite ja ainete puhul rakendub SPOR hiljemalt 2021. aastaks. CESP keskkonna areng on lähiaastatel tähtis mõlemale töörühmale ning edaspidi peaks olema võimalik täielikult loobuda paberil esitatavatest taotlustest. Anti ülevaade projektide seisust ja sellest, millistes riikides nõutakse endiselt pabertaotlusi. Räägiti ka andmevahetuse keskkonna CTS (Communication and Tracking System) arendusest, eravimiinfo algatusest Euroopa Liidus ja Telematicsi strateegiast aastateks 2020–2025. Reguleeriva tegevuse optimeerimise töörühma liikmed tegid kokkuvõtte esimese aasta tegevusest ning IA tüüpi müügiloa muudatustele kuluva tööaja uuringust.

IT-juhtide töörühma koosolekul tutvustati uudsete lahenduste parimate kogemustesessioonis piiriülese eretsepti projekti ning Itaalia ravimiameti esindaja rääkis oma kogemustest ITturvalisuse rakendamisel. Arutati kliiniliste uuringute andmekogu ja portaali rakendamisega seotud probleeme. EMA tegi ülevaate oma tegevusest, eeskätt asukoha vahetusega seotud ITteemadest. Samuti tutvustati EMA ja Hollandi ravimiameti juhtimisel tehtavat ainete andmehalduse projekti EU GSRS ning anti ülevaade EMA juhitavate projektide – Common Repository, EudraVigilance vet3 ja SPOR – hetkeseisust.

Taustainfo

IT juhtide töörühmas osalevad kõikide ELi ravimiametite ITjuhid nii veterinaar kui ka inimestel kastutatavate ravimite järelevalveasutustest . Sõltuvalt teemast kaasatakse töörühma eksperte.

Eesmärk on võtta vastu otsuseid ja kujundada seisukohti ravimitega seotud ITlahenduste vallas.

Euroopa Liidu ravimiametite võrgustikus on kasutusel ühised andmekogud ja portaalid, mille arengustrateegia otsustatakse ITjuhtide kohtumistel (näiteks tsentraalsed andmeaidad, andmevahetusportaalid jne). Tsentraalsed lahendused peavad toetama äriprotsesse, mille

6

reeglid on õigusruumis määratletud, olema kasutajasõbralikud ning üles ehitatud parimat tehnoloogiat kasutades. Tsentraalsete lahenduste arhitektuur peab olema koosvõimeline, sobima andmevahetuseks nii teiste tsentraalsete andmekogude kui ka liikmesriikide lahendustega.

Uute andmekogude loomisel osalevad analüüsi ja arendusportsessis riikide ITjuhid, et tagada nüüdisaegse tehnoloogia kasutamine ja nii ELi kui ka liikmesriikide vajadustega arvestamine. Ühine tööjaotus võimaldab kaasata projektidesse parimaid spetsialiste kogu võrgustikust. Eesti Ravimiametis, kus ITressurss on piiratud, on selline ühistegevus väga oluline.

Eesmärk on töötada välja ELi ravimiametite ühine ITstrateegia, järgneva viie aasta arenduste teekaart ja seda uuendada.

Samuti jagada parimaid kogemusi mitmes vallas – eri tehnoloogialahenduste kasutusele võtmisel, ühiste infosüsteemide loomisel, ühistel ärianalüüsidel, protsesside optimeerimisel jne.

7

CMDh – Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – HumanInimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsent ra li-seeritud menetluste koordineerimisrühm

20.–22. november 2017

Delegaatide arv: 39

Delegaate osales 21 liikmesriigist, lisaks EMA esindaja

CMDh arutas regulaarsete koosolekute korralduslikku poolt, võimalusi aega efektiivsemalt kasutada ning BREXITiga seotud praktilisi probleeme. Töörühma liikmetele tutvustati ravimite perioodiliste ohutusaruannete jätkuandmete ühtse hindamise juhendit ning riskivähendamismeetmete ühtlustamise võimalusi. Vaadati üle CMDh tööplaani aastani 2020 täitmise hetkeseis.

Taustainfo

CMDh töörühma eesmärk on detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise müügiloaprotse duuride koordineerimine, erimeelsuste lahendamine konsensuse teel, ravimite riski kasu suhte hindamisest tuleneva tegevuse õigeaegse ja ühetaolise rakendamise korraldamine ning taotluste esitamise ja hindamisega seotud juhendite väljatöötamine. Eesistumise raames toimuvatel koosolekutel arutatakse teoreetilisemaid teemasid (uued nõuded, koostöö teiste töörühmadega, järgimist väärivad kogemused) süvitsi, sest rutiinsetel koos olekutel on oma kindel struktuur ja palju praktilisi probleeme, mis vajavad kiiret lahendust.

8

CHMP – Committee for Human Medicinal Products Inimravimite komitee

16.–18. oktoober 2017

Delegaatide arv: 46

Delegaate osales 22 liikmesriigist, lisaks EMA esindajad

Ravimiohutuse riskihindamise komitee (CHMP/PRAC) ühissessiooni esimese teemana arutati digilahenduste rolli üle ravimiarenduses: ettekanded pidasid Eesti, Suurbritannia ja Ameerika Ühendriikide eksperdid. Digihaiguslugude andmed on laialdaselt kasutusel epidemioloogilistes uuringutes, nt ravimi ohusignaalide täpsustamisel. Samas on nende kasutamine olnud ravimi väljatöötamise ajal inimuuringutes seni üsna piiratud. Kohtumisel peeti aru, millised muutused ees ootavad ning kuidas ravimiametid saavad mõistlikku arengut toetada. Euroopa Liidus on mitmeid projekte ja institutsioone, mis püüavad digihaiguslugude eri tahke standardiseerida, USAs on tegevus killustatum, kuigi on ka säravaid edulugusid. Ravimiuuringute alusandmetena kasutamiseks on digihaiguslood veel liiga ebaühtlase kvaliteediga, kuid samas peaksid ravimiametid digiandmete standardiseerimise ja kvaliteedi parandamise algatusi toetama.

Teise arutelupunktina vahetati teavet algatustest, kuidas ravimiametid saavad ravimiarenduse kõikides etappides, varastest kliinilistest uuringutest kuni tavakasutuseni, kaasa aidata kliiniliselt olulise teadusliku informatsiooni kogumisele, analüüsile ning tervishoiutöötajate ja patsientideni viimiseni. Euroopa Ravimiamet käivitas veidi üle aasta tagasi programmi PRIME (PRIority MEdicines), et tagada meditsiiniliselt väga oluliste uute ravimite kiire ja kvaliteetne arendamine ning kasutuselevõtt – selle raames antakse ravimiarendajatele regulaarselt teaduslikku nõu uuringute planeerimise jm alal. Tallinnas tehti esimesed kokkuvõtted programmi tulemustest.

Inimravimite komitee koosoleku kavas oli veel arutelu onkoloogiliste ravimite kliiniliste uuringute teemal, tõdeti, et kliinilise kasu hindamisel on ravimiametitel ja tervishoiusüsteemi teistel osalistel praegu väga erinev arusaam ning kasu oleks dialoogist. Arutati ka ravimi kasu ja riski hindamise metoodika ja kliiniliste uuringute tulemuste analüüsimise meetodite üle. Uue teemana peeti sissejuhatav sessioon ravimite ohutuse hindamisest enne müügiloa andmist. Olukorras, kus ravimid on üha täpsemalt suunatud haiguste alatüüpide vastu ning seetõttu kahaneb inimuuringutesse kaasatavate patsientide arv, pole seniste, suurtel patsiendihulkadel põhinevate meetodite kasutamine enam võimalik. Selle teemaga minnakse edasi nii CHMPi kui ICH tasemel.

9

Taustainfo

Inimravimite komitee koosneb ravimite kliiniliste omaduste hindamise tippspetsialistidest, lisaks neile on kaasatud mõned keemiliste ja bioloogiliste ravimite kvaliteedi juhtivad asjatundjad ja biostatistik.

Komitee hindab kõikide uute ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust ELi müügiloa tarvis, peale selle juba olemasolevate ravimite kohta saadud uusi andmeid. Samuti annab komitee teaduslikku nõu uute ravimite arendajatele.

Eestistumise koosolekul Strategic Review and Learning Meeting arutatakse kaks korda aastas toimuvatel kohtumistel (erinevalt igakuistest kohtumistest Euroopa Ravimiametis) komitee töökorralduse ajakohastamist puudutavaid teemasid või nö väliskeskkonnast tingitud vajadusi või ootusi komiteele (uued õigusaktid, teaduse areng).

10

PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Ravimiohutuse riskihindamise komitee

16.–18. oktoober 2017

Delegaatide arv: 42

Delegaate osales 17 liikmesriigist, lisaks kaks teaduseksperti ning EMA, Euroopa Komisjoni, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonide esindajad

PRAC arutas EMA komiteede vahelise koostöö parandamise võimalusi: riskijuhtimiskavade ja müügiloa saamise järgsete (PAS) uuringute protokollide ja tulemuste hindamine, uuringu protokolli juhendi koostamiseks alagrupi loomine, koolituste vajadus, arutelu riskivähendamise lisameetmete ajastamine.

Arutleti ka ravimiohutuse otsuste mõju hindamist (ettekanded metodoloogilistest vahenditest, uuringute metodoloogiliste aspektide süsteemne kirjanduse ülevaade, Eestis tehtud registriuuringud isotretinoiini, agomelatiini ja valproaadi kohta) ja ohutusalase kommunikatsiooni tulevikku (ohutusteabe kirjade levitamise viisid ja sisu muutused, tsentraalse müügiloata ravimite ohutusteabe kirjad – probleemid ja väljakutsed liikmesriigi tasemel, ohutusalaste otsuste ja kommunikatsiooni mõju kättesaadavusele).

Samuti olid ettekanded ja arutelud real-life-andmete paremast kasutusest, sh digihaiguslugude kasutusvõimalused uurimistöödes, geenivaramu andmete ülevaade ravimiohutuse aspektist ning CIOMSi tegevusvaldkondade ja uute juhendite ülevaade.

Taustainfo

Ravimiohutuse riskihindamise komitee vastutab Euroopa Ravimiameti juures inimravimite ohutusprobleemide tuvastamise ja ohutusandmete hindamise, ravimiga seotud riskide vähendamise ning arstidele ja ravimikasutajatele mõeldud teabe vahendamise ja riskivähendamissüsteemide efektiivsuse hindamise eest. PRACi soovituste põhjal võtab seisukoha inimravimite komitee (tsentraalse müügiloaga ravimid) või koordineerimisgrupp (riikliku müügiloaga ravimid) ning nende seisukohad on aluseks liikmesriikidele otsustele.

11

PDCO – Paediatric CommitteeLasteravimite komitee

4.–6. oktoober 2017

Delegaatide arv: 28

Delegaate osales 15 liikmesriigist, lisaks EMA, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonide esindajad

Abiained lasteravimites. Professor Jaanus Harro esines loenguga alkoholi mõjust lastele. Arutleti ka üleeuroopalise uuringu „ESNEE panEuropean study“ tulemuste üle. Üldistavalt nenditi et enamikul juhtudel on Euroopas olemas alternatiivsed lasteravimid, mis ei sisalda toksilisi abiained.

Ravimiarendus vastsündinutele. Leiti, et vaja on kokku leppida lasteravimite arendusplaanide nõuetes ning vastsündinute kliinilistes uuringutes juhtudel, kui puuduvad näiteks prekliinilised uuringumudelid, valideeritud tulemusnäitajad jne. Eraldi toodi välja vajadust lihtsustada laste uuringute puhul rakendatavaid uuringuplaane ning arendada rahvusvahelist koostööd eeskirjade ja definitsioonide ühtlustamiseks, samuti tõdeti, et puuduvad sobivad annustamismudelid. Esile toodi EnprEMA (European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency) võrgustiku ja teiste komiteede senist osalemist vastsündinute raviks mõeldud ravimite väljatöötamises.

Kokku lepiti järgmistes põhimõtetes, mis edastatakse arutamiseks PDCO vastsündinute ravimitega tegelevale töörühmale (PDCO Neonatal WP): kiirendada EMA vastsündinute ravimijuhendi ülevaatamist; parandada ja tihendada koostööd ametite ja akadeemiliste ekspertide vahel; tihendada koostööd rahvusvaheliste vastsündinute uuringute ja ravimitega tegelevate töörühmade ja organisatsioonidega; täpsustada, kas ja kui pikalt ajas tagasi tuleks järgida lasteravimite pediaatriliste uuringuplaanide nõuete täitmist; vaadata töörühma tegevus regulaarselt ja süstemaatiliselt üle.

Lasteravimite pediaatrilised uuringuplaanid (PIP) psühhiaatrias. Kohtumisel tõdeti, et vaja on kiirendada skisofreenia ja depressiooni ravimite juhendite ülevaatamist. Probleem on selles, et negatiivsete uuringutulemustega andmeid ravimiteabes ei kajastata. Leiti, et tuleb suurendada koostööd eri valdkondade kliiniliste ekspertide vahel. Kokku lepiti järgmises: vaja on korraldada ajurünnak PIPide väljatöötamiseks valdkonnas ning esitada edasine tegevuskava PDCO 2018. aasta tööplaanis.

Epilepsiaravimite pediaatrilised uuringuplaanid (PIP). Leiti, et spetsiifiliste juhendite ülevaatamise aeg on liiga pikk. Koostöös akadeemiliste ekspertidega on vaja korraldada lasteravimite vallas töötubasid ning täpsustada EnprEMA võimalik roll laste epilepsiaravimite väljatöötamises. Lepiti kokku, et uurida koostöös EMAga võimalusi valdkonnaga seotud töötubade korraldamiseks.

12

Lastele sobivad ravimvormid. Ravimite tegeliku kättesaadavuse ja PIPis kirjapandu vahel on suur lõhe. Arutleti selle üle, kas PDCO peaks olema paindlikum ja pragmaatilisem. Otsustati töötada koostöös EMAga välja juhend, kuidas paremini kajastada PIPi otsustes eakohase ravimvormi küsimust. PDCO peaks täpsustama juhud, mil tuleks eakohase ravimvormi puudumisega leppida.

Lastehaiguste raviga seotud vajadused. PDCOl on vaja lastehaiguste raviga seotud vajaduste kiireks väljaselgitamiseks süstemaatilist lähenemist, näiteks punktiskaalat või nimekirja oluliste punktidega, mis oleksid kasutusel PIPide hindamisel. Eesmärk lisatakse PDCO 2018 tööplaani.

Lasteravimite kliinilised uuringud. Lepiti kokku viie EnprEMA töörühma tegevuses, et kajastada lastel tehtavaid kliinilisi uuringuid ning suurendada tööstussektori teadlikkust ja tahet EnprEMAga koostööd teha. Lepiti kokku, et koostöös EMAga on vaja kindlustada süstemaatiline kliiniliste uuringutulemuste kajastamine ravimiinfos (SmPC).

Taustainfo

Lasteravimite komitee eesmärk on retsenseerida ja kinnitada lasteuuringute plaanid. PDCOsse kuuluvad igast ELi riigist liige ja alternatiivliige (tavaliselt lastearst, proviisor ja/või ravimiameti ekspert), peale selle erialaorganisatsioonide ja lastevanemate esindajad.

13

EMACOLEX – European Medicines Agencies Co-operation on Legal and Legislative IssuesEuroopa ravimiametite koostöö juriidilistes ja seadusandlikes küsimustes

25.–27. oktoober 2017

Delegaatide arv: 59

Delegaate osales 25 liikmesriigist, lisaks EMA ja Šveitsi esindajad ning Kanada esindaja vaatlejana

Innovatsioon, ravimitele kiirem ligipääs ja nende kättesaadavus. Ravimite kättesaadavuse programmid Norra näitel, kliiniliste uuringute määruse rakendamise seis liikmesriikides, inimpäritolu materjalide kasutamine teadusuuringutes.

Ravimite müügiloaga seotud teemad. Ravimi klassifitseerimise küsimused, müügiloa muuda tuste rakendamise tähtajad, turvaelementide määruse rakendamisega seotud küsimused, Balti pakendi menetlus ravimite kättesaadavuse parandamiseks.

Kolmanda isiku sekkumine müügiloa menetlusse, sh paralleelimpordi loamenetluse ja müügiloa otsuste vaidlustamise näidetel; menetluses olevate Euroopa Liidu Kohtu kohtuasjade ülevaated.

Ravimite valdkonna järelevalve teemad. Koostöö ebaseaduslike ravimite järelevalve vallas Tšehhi näitel, direktiivi 2001/83 artikli 81 rakendamisega seotud küsimused.

Digitaalne Euroopa ja digitaalsete terviseandmete vaba liikumine. Eesti etervise süsteemi tutvustus.

Ravimivaldkonna kohtuasjad ja seotud teemad. Vaktsineerimise tervisekahju tõendamise küsimused, ravimireklaami kohtuasja tutvustamine Itaalia tõlgenduse näitel, ravimi maksimaalse hinna kujundamise küsimused, paralleelimpordi loa väljastamise erisused.

Taustainfo

EMACOLEX tegutseb ELi liikmesriikide pädevate asutuste juhtide koostöövõrgustiku (HMA) töörühmana, toetades Euroopa ravimijärelvalve võrgustiku (EMRN) tegevust inimestel ja loomadel kasutatavate ravimite vallas. EMACOLEX toimib dialoogi ja koostöö kaudu, suurendades osalejate teadmisi ning usaldust ja kindlust õigusteenistuse vastu ja teiste õigusküsimustesse kaasatute seas, tagades parima õigusalase toe nii ELi kui ka liikmesriigi pädeva asutuse tasandil tõusetuvates küsimuses. EMACOLEXi koostöövormiks on diskussioonid, kus liikmesriikide esindajad saavad jagada oma tõlgendusi õigusalastes ning valdkonnaga seotud küsimustes, et jõuda ühisele arusaamisele põhimõtetes, mida rakendatakse nii Euroopa ravimijärelvalve võrgustikus kui ka riigisiseste küsimuste lahendamisel.

14

EMACOLEXi liikmed on liikmesriikide ravimivaldkonna pädevate asutuste, Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Komisjoni juristid, õigusala asjatundjad ja erialaspetsialistid. EMACOLEXi koosolekut juhib liikmesriik, kes on koosoleku toimumise ajal Euroopa Liidu Nõukogu eesistuja.

EMACOLEX kohtub kaks korda aastas. Kohtumised kavandab ja korraldab Euroopa Liidu Nõukogu eesistujariigi pädev asutus. Eesti eesistumise ajal on selleks pädevaks asu tuseks Ravimiamet. EMACOLEX on kõige vanem mitteametlik ravimite valdkonna töörühm, mis on katkematult ja järjepidevalt koos käinud juba üle 20 aasta.

15

CAT – Committee for Advanced Therapes Uudsete ravimeetodite komitee

15.–17. november 2017

Delegaatide arv: 27

Delegaate osales 12 liikmesriigist, lisaks kaks teaduseksperti, EMA, tervishoiu-töötajate ja patsientide organisatsioonide esindajad

Geeniteraapia ravimid. Kuulati ettekannet, mis tutvustas geenide toimetamise viise ning arutati geeniteraapia ravimite definitsiooni uudse ravimi kontekstis. Kohtumisel arutati kehtivat geeniteraapia ravimite definitsiooni ja leiti, et see ei kata enam kõiki tänapäevaseid geenide toimetamise tehnoloogiaid. Kohtumisel lepiti kokku, et sõnastust tuleb muuta ning arutleti võimalike uute sõnastuste üle.

16

Kliinilised uuringud ja GMO. Arutati, milliseid probleeme toob kaasa geneetilistelt muundatud organismide (GMO) kasutamine uudsetes ravimites ning mida see tähendab kliiniliste uuringute kontekstis. Oldi ühel meelel, et vaja on riikidevahelist ühtset lähenemist.

Haigla erandi mõiste uudsete ravimite tootmise kontekstis. Tutvustati olukorda haigla erandi puhul ning tutvustati liikmesriikide tava selles vallas. Kaardistati haigla erandiga tekkivaid probleeme ning oldi üksmeelel, et mõiste tuleks defineerida selgemalt ning kirjeldada täpsemalt praktikat, et seda mõistetaks ühtselt kõikides liikmesriikides. Arutati, kuidas oleks võimalik teha haigla erandite puhul rohkem kliinilisi uuringuid ning millised probleemid sellega kaasnevad.

Uudsete ravimite hindajate koolitamine. Töörühm on välja töötamas koolituskava uudsete ravimite hindajatele, keskendudes nii täiesti uutele kui ka juba olemasolevate hindajatele. Kohtumise käigus arutati koolituse ülesehituse ja sisu üle.

Kohtumisel esinesid ettekannetega professor Mart Saarmaa ja professor Andres Merits, kes tutvustasid uute ravimite väljatöötamisega seotud rõõme ja muresid. Mõlemad ettekanded tekitasid kuulajates elava arutelu ning andsid aimu Eesti teadlaste tegemistest kodumaal ja mujal.

Taustainfo

Uudsete ravimeetodite komitee vastutab tsentraliseeritud müügiloa menetluses müügiloa taotlemisel uudse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta esmase arvamuse koostamise eest. Peale selle on töörühma ülesanne uudse ravimi klassifitseerimine, sertifitseerimine ja teaduslik hindamine. Komiteesse kuuluvad erialaspetsialistid kõigist ELi liikmesriikidest, Norrast ja Islandilt, samuti patsientide ja arstide organisatsioonide esindajad. Erinevalt igakuistest koosolekutest, kus eesmärk on eelmainitud ülesannete täitmine, keskendutakse mitteametlikel kohtumistel üldisemalt valdkondlikule arengule, koostööle, harimisele jt küsimustele.

17

Conference „Safer Europe without Falsified Medicines“ Konverents „Ilma võltsravimiteta on Euroopa ohutum“

8.–9. november 2017

Delegaatide arv: 288, neist 99 Eestist

Euroopa Liidus võetakse 2019. aasta alguses retseptiravimite puhul kasutusele turvaelemendid, mis peaksid vältima võltsitud ravimite sattumise ravimite seaduslikku turustamisahelasse. Konverentsi eesmärk oli selgitada, kui kaugel ollakse liikmesriikides turvaelementide rakendamisega ning millised on huvirühmade peamised ülesanded. Enamik esinejaid rõhutas, et sellise üleeuroopalise projekti õnnestumiseks on kõige tähtsam ühine tegutsemine ja koostöö.

Kõige tähtsam ülesanne järgmise 14 kuu jooksul on liita enam kui 2500 ravimitootjat ühisesse Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi, luua riiklikud andmekogud, liita nendega tuhanded apteegid ja ravimite hulgimüüjad ning paigaldada ainulaadsed identifikaatorid kõigile ravimite pakenditele. Konverentsi toimumise ajaks oli riiklik ravimite ehtsuse kontrolli organisatsioon loodud 26 liikmesriigis, neist 15 olid sõlminud lepingu ITfirmaga andmekogu loomiseks. Kuigi mitmed liikmesriigid olid turvaelementide rakendamise ajakavast veidi maas, leiti, et lõppeesmärk on siiski saavutatav.

Iga huvirühm tõi konverentsil välja oma peamised probleemid ja lahenduste leidmise keerukuse.

Apteegid peavad uuendama tarkvara ja ravimite nimekirju, vaja on soetada skännerid, äriprotsessid vajavad täiendamist ning töötajad vastavat väljaõpet. Ravimite hulgi müüjad tõid välja, et Euroopa Liidus puudub konsolideeritud teave hulgimüügi tegevuslubade kohta ja seetõttu on keeruline välja selgitada, millistel organisatsioonidel peaks olema ligipääs turvaelementide andmekogule.

Ravimite tootjad sooviksid saada Euroopa Komisjonilt ja liikmesriikide pädevatelt asutustelt võimalikult kiiresti ühise seisukoha ravimite kodeerimise ja kleebistamise kohta.

Väga oluline on turvaelementide rakendamise puhul haiglate kaasamine, kahjuks on nende teadlikkus turvaelementide projektist tagasihoidlik ning seega on vaja välja töötada kõiki huvirühmi hõlmav kommunikatsioonistrateegia.

Liikmesriikide pädevad asutused peavad enam panustama teadlikkuse suurendamisse ja toetama selle rakendamise protsessi, riiklikud õigusaktid tuleb vastu võtta nii kiiresti kui võimalik ning need peaksid olema riikide vahel ühtlustatud.

Üks olulistest teemadest, mis pole veel lõplikult selgeks räägitud, on ligipääs andmekogu andmetele. Liikmesriikide pädevad asutused vajavad ligipääsu andmekogule, et teostada

18

järelevalvet, uurida võltsravimite juhtumeid ning koguda andmeid ravimiohutuse, farmakoepidemioloogia ning ravimite kompenseerimise analüüsideks. Viimaste kuude jooksul on selle teemaga palju tegeletud ja tehtud edusamme, kuid lahtisi küsimusi on veel palju.

Huvirühmad rääkisid ka turvaelementide süsteemi rakendamise mõjust ravimite kätte-saadavusele. Praegu on keeruline hinnata, kuidas uus süsteem täpselt ravimite kättesaadavust mõjutab, kuid kindlasti tuleb tagada, et ravimite tarnimine oleks järjepidev ja turvaelementide rakendamine ei tohi seda oluliselt mõjutada. Konverentsil toodi välja, et turvaelementide andmekogu võiks tulevikus kasutada ravimite tarneraskuste ennetamiseks, sest ravimite tarneahelas liikumise andmete kättesaadavus paraneb, see eeldab loomulikult huvirühmade koostööd ja protsessides kokkuleppimist.

Kokkuvõtteks tõdeti, et ainult kõigi poolte koostöös on Euroopa valmis 2019. aastal turvaelemente rakendama.

Taustainfo

Alates 9. veebruarist 2019 hakkab Euroopa Liidus kehtima Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus 2016/161, mis sätestab retseptiravimite pakenditele pandavate turvaelementide ja nende kontrollimise süsteemi reeglid. Samuti kehtestatakse selle määrusega nõuded turvaelementidele andmekogule, mille peavad looma ja haldama ravimite tootjad koostöös ravimite hulgimüüjate ning jae ja haiglaapteekritega.

Pildi õigused on Ravimitootjate Liidul

19

Working Party of Veterinary Experts: Animal Health EL Nõukogu veterinaarekspertide töörühm: looma-tervise valdkonnasWorking Party on Pharmaceuticals and Medical Devices EL Nõukogu farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete töörühm

Eesti EL Nõukogu eesistumise viimasel töönädalal kinnitas Coreper mandaadi läbirääkimisteks Euroopa Parlamendiga veterinaarravimite määruse eelnõu ja määruse nr 726/2004 muudatuse küsimuses. Läbirääkimiste mandaadi kinnitamine oli Eesti eesistumise tervisekaitsevaldkonna üheks eesmärgiks.

Ravimiamet andis selle eesmärgi saavutamiseks oma teadmistega märkimisväärse panuse, sest Eesti eesistumise ajal tuli veterinaarravimi määruse pooleliolevas ekspertarutelus leida lahendusi mitmete müügiloa valdkonnaga seotud teemade puhul. Hilisemas etapis tuli kompromissi saavutamiseks pakkuda vastuseid kõikvõimalikele küsimustele, mida liikmesriigid veterinaarravimite käitlemise, kasutamise, turustamise, tootmise, hulgimüügi või muu Ravimiameti pädevuses oleva teemaga tõstatasid.

20

Pildi õigused on EL Nõukogul

21

Kokkuvõtvalt saab kinnitada, et Ravimiamet aitas saavutada Eesti Euroopa Liidu Nõukogu eesistumise eesmärgid.

Jaanuar 2018