Фармакоэкономические Фармакоэкономические исследования в клинике исследования в клинике

внутренних болезнейвнутренних болезней

Ю.Б. БелоусовЮ.Б. Белоусовчлен-корреспондент РАМН, профессорчлен-корреспондент РАМН, профессор

Москва, 19.12.2006

Фармакоэкономика в РФ: возможности и перспективы развития

Фармакоэпидемиология и фармакоэкономикаФармакоэпидемиология и фармакоэкономика – единственный инструмент принятия правильных управленческих («чиновничьих») решений Фармакоэкономика Фармакоэкономика – важнейшая составная часть экономики здравоохранения

• Следует усвоить истину – важна не цена на Следует усвоить истину – важна не цена на лекарство (упаковку), а стоимость выздоровления лекарство (упаковку), а стоимость выздоровления (излечения)(излечения)

• Конечная цель здравоохранения – не получить огромное финансирование, а целенаправленно тратить на профилактику и лечение основных социально значимых заболеваний, тем самым снизить заболеваемость и смертность, увеличить продолжительность жизни

Целевые точки: ремиссии, излечения, выздоровления – основа

фармакоэкономики• РемиссияРемиссия – положительное влияние на мягкие

«суррогатные» точки, характеризующие состояние здоровья больного: клинико-физиологические показатели, гормональный профиль, содержание опухолевых и воспалительных маркеров и т.д.

• ИзлечениеИзлечение – временное восстановление физиологических функций организма до нормы в пределах определенного времени (например, онкологического больного, трансплантация органов, искусственные органы (divaice) и т.д.)

• ВыздоровлениеВыздоровление – полное восстановление всех физиологических функций организма к норме в течение длительного времени

Ступени фармакоэкономических исследований в РФ

• На уровне предрегистрационного цикла• При внедрении в клиническую практику• Для решения вопроса о безопасности и эффективности

внутри фармацевтических групп для выбора лекарств с фармакоэкономическими преимуществами

• Основание для управленческих решений об ограничении списка лекарств внутри одной или нескольких фармацевтических групп

• Принятие организационных, финансовых, стратегических решений на национальном, региональном, местном уровнях

Место фармакоэкономических исследований в РФ

• Следует проводить на уровне предрегистрационных исследований, разрешающих применение ЛС в РФ

• Цель - ограничить потребителя от близких по эффективности и безопасности лекарств и выстроить систему (СОП) по их разрешению

Большинство современных и генерических лекарств Большинство современных и генерических лекарств обладают сравнимыми фармакотерапевтическими обладают сравнимыми фармакотерапевтическими свойствами и спектром побочных эффектовсвойствами и спектром побочных эффектов

Фармакоэкономическая приемлемость – 3-я составляющая Фармакоэкономическая приемлемость – 3-я составляющая для принятия решения о медицинском применении для принятия решения о медицинском применении лекарства (эффективность, безопасность, доступность)лекарства (эффективность, безопасность, доступность)

Пример: В Австралии разрешение к медицинскому Пример: В Австралии разрешение к медицинскому применению получают лишь средства, имеющие применению получают лишь средства, имеющие фармакоэкономическое преимуществофармакоэкономическое преимущество

Генерические средства (70% от объема рынка в РФ)

Методы ФЭА:Методы ФЭА:• Минимизации затрат (СМА)Минимизации затрат (СМА)• Стоимость-эффективность (СЕА)Стоимость-эффективность (СЕА)

Использование мягких «суррогатных» точекИспользование мягких «суррогатных» точек• Проводиться должны на фазе как предрегистрационных, так

и пострегистрационных исследований (включая не однократное, а систематическое выборочное исследование качества лекарств – фармацевтическое, фармакокинетическое, клиническое)

• Производитель обязан соблюдать все требования нормативно-правовой базы РФ, регулирующей качество ЛС

Инновационные средстваМетоды ФЭА:Методы ФЭА:• Минимизации затрат (СМА)Минимизации затрат (СМА)• затраты-эффективность (СЕА)затраты-эффективность (СЕА)• Затраты-полезность (Затраты-полезность (CUA)CUA)

Использование конечных «твердых» точек (смерть, Использование конечных «твердых» точек (смерть, осложнение, исход и т.д.) для принятия глобальных и осложнение, исход и т.д.) для принятия глобальных и национальных решенийнациональных решений

• Должен использоваться опыт крупных многоцентровых исследований, данные медицины доказательств

• Для отдельных немасштабных заболеваний оправдан метод моделирующих исследований

• Для «болезней-сирот» не всегда приемлем фармакоэкономический анализ: выздоровление или «условное выздоровление» для ограниченного числа тяжелых больных не всегда фармакоэкономически благоприятно, но для общества при огромных страданиях больных финансовая часть несущественна

Как и где использовать

• Пилотные

• По заказу (зависимые)

• Анализ международных исследований

• Анализ данных доказательной медицины

Роль клинического фармаколога в фармакоэкономических исследованиях

• Оценка фармакоэпидемиологических данных

– структура лекарственного обращения

– частота развития нежелательных эффектов

• Анализ доказательств в медицине для конкретного заболевания

• Экспертиза международных и национальных клинических руководств и рекомендаций, стандартов лечения конкретного заболевания

• Критический анализ «реальной» клинической практики

Роль клинического фармаколога в фармакоэкономических исследованиях

• Разработка критериев безопасности и переносимости лекарственных средств– оценка реальной клинической ситуации– с использованием международного опыта – анализ причин появления нежелательных

эффектов – фармакоэкономический анализ стоимости

лечения нежелательного (побочного) эффекта• стоимость лечения самого побочного эффекта• стоимость смены терапии• стоимость удлинения лечения• оценка качества жизни

Общие экономические потери по гипертонии (экономическое бремя)

Общее количество населения РФ по данным на июль 2002 года ~ 143, 5 млн. человек

Общее количество экономически активного( работающего) населения РФ по данным на июль 2002 года ~ 71,6 млн. человек

Экономическое бремя составляет 148,7 + 281,6 + 1080= 1510,3 млн.$Персональное экономическое бремя ~ 20,1 $ в год ИЛИ 1,0 % от ВВП РФ

Показатели КЖ по опроснику Показатели КЖ по опроснику EuroQolEuroQol--55DD

•Из полученных результатов следует, что лишь на фоне использования Апровеля отмечается достоверное улучшение качество жизни пациентов.

ЭгилокЭгилок НорваскНорваск РенитекРенитек АпровельАпровель

показатель

Бальная оценка

Бальная оценка

Бальная оценка

Бальная оценка

исходно 0,64±0,032 0,680,027 0,65±0,038 0,65±0,056

12 недель

0,65±0,038 0,680,034 0,69±0,041 0,67±0,068

24 недели

0,68±0,028р=0,06

0,720,033р=0,054

0,71±0,053р=0,053

0,76±0,064р=0,001

Н.В. Мясоедова, Ю.Б. Белоусов, 2004

АВС/VEN-анализ

Вид клинико-экономического исследования, позволяющий мониторировать использование материальных ресурсов лечебного учреждения при осуществлении закупок лекарственных средств

ABC-VEN анализ фармакотерапии ХСН в поликлиниках г. Москвы

• Цены для проведения анализа взяты из прайс-листа Протек ЦВ на 15.12.02 (www.protek.ru)

• На лекарственные препараты для лечения пациентов с ХСН в поликлиниках израсходовано 1 272 924 рубля за год

• В поликлиниках использовалось 38 препаратов (отдельные из них закупались в нескольких лекарственных формах)

С.Б. Ерофеева, Ю.Б. Белоусов, 2005

• К группе V-vital были отнесены петлевые диуретики, тиазидные диуретики, сердечные гликозиды, иАПФ, бета-блокаторы (бисопролол, метопролол, карведилол), блокаторы кальциевый каналов (только амлодипин), антагонисты альдостерона.

• К группе E-essential отнесены калийсберегающие диуретики, антиаритмики (кордарон, амиодарон), аспирин.

• К группе N - non essential отнесены нитраты, препараты калия, препараты улучшающие метаболизм миокарда (предуктал, милдронат, АТФ), валидол, корвалол, валокардин, блокаторы кальциевых каналов (нифедипин, верапамил и дилтиазем), антиаритмики I группы (таблетированные формы), НПВС.

С.Б. Ерофеева, Ю.Б. Белоусов, 2005

Результаты VEN анализа

% от общих расходов

V36%

E29%

N35%

% от общего числа назначений

N39%

V29%

E32%

V E N

С.Б. Ерофеева, Ю.Б. Белоусов, 2005

Высокая стоимость лечения внебольничной пневмонии обусловлена

• высоким уровнем заболеваемости *• высокой частотой госпитализаций • практикой назначения в стационаре только

парентеральных антибиотиков, независимо от тяжести заболевания

• высокой длительностью пребывания пациентов с внебольничной пневмонией в стационаре (от 10 и более койко/дней)

• неэффективностью стартовой терапии

* В России официальная статистика учитывает 400 000 человек в год, но реальное число больных более 1,5 млн. (Чучалин А. Г. 2003)

Фармакоэпидемиология антибиотиков в городском стационаре

Схема терапии

Ампициллин

Ампициллин +Гентамицин

Ампиокс

Ампиокс + Гентамицин

Цефазолин

Частотаиспользования (%)

Эффективность(%)

33,3

17,6

24,8

12,4

11,8

53

52

37

53

61

Ю.Н. Попова, В.В. Омельяновский, 2001

Стоимость лечения ВП

Лечение ВП в амбулаторных условиях

+ лечение коморбидных

состояний

+ расходы, связанные с

госпитализацией

CoI = (DC1+ IC1)+(DC2 + IC2)+(DC3 + IC3)+ ... где CoI - стоимость болезни, DC - прямые затраты, IC - непрямые затраты 1,2,3 - разные этапы лечения

Сравнительный фармакоэкономический анализ антибиотиков различных классов в индивидуальных экономичных режимах при

лечении нетяжелой внебольничной пневмонии в стационаре

Группа Препарат

n Дозировка, способ введения

1 Левофлоксацин (Таваник)

30 500 мг п/о однократно

2 Кларитромицин (Фромилид)

30 500 мг п/о двукратно

3 Ципрофлоксацин (Ципринол)

30 400-1000 мг в/в кап., 500 мг п/о двукратно, в ступенчатом режиме

4 Цефуроксим и цефуроксима аксетил (Аксетин, Зиннат)

30 750 мг в/м трехкратно, 500 мг п/о двукратно, в ступенчатом режиме

Клинико-бактериологическая эффективность

10096,6

78,586,6

93,3 90100

0

20

40

60

80

100

120

ЛЕВ КЛАР ЦИПР ЦЕФ

% выздоровлениеэрадикация

Различия клинической эффективности левофлоксацина и цефуроксима достоверны ( p<0,04)

М.А. Мухина, Ю.Б. Белоусов, 2005

Стоимость лечения 30-и пациентов с нетяжелой внебольничной пневмонией в стационаре

Примечание: * - включая стоимость парентерального введения

Стоимость, руб Компоненты стоимости ЛЕВ КЛАР ЦИПР ЦЕФ

Стоимость пребывания в стационаре (койко-дни)

72000 93200 113600 90800

Диагностические мероприятия 30695 32900 32670 32850 Медикаментозная терапия

Основной препарат (включает стоимость парентерального введения)

30636 13600 19076 (2840)

44327 (700)

Симптоматическая терапия * 260 520 750 880 Лечение побочных эффектов * - - - 1570 Лечение при клинической неэффективности *

100 1020 3470 2240

Итого на 30 пациентов 133691 141240 155166 157367 Итого на 1-го пациента 4456 4710 5172 5245

М.А. Мухина, Ю.Б. Белоусов, 2005

Анализ минимизации затрат в группах с равной клинико-бактериологической

эффективностьюГруппы Стоимостной

показатель ЛЕВ КЛАР ЦИПР ЦЕФ Ампулы - - 64-128 158 Стоимость

суточной дозы, руб Таблетки 170 61 23 140

Средняя длительность курса, койко/дни

6,0±0,4 7,9±0,3 9,7±0,4 8,9±0,4

Средняя стоимость лечения

1-го пациента, руб.

4456 4710 5172 5245

* 255 (5%)

720 (15%)

Показатели разницы затрат (CMA, руб. (%))

* 73 (1,4%) 535 (10%)

* экономически выгоднееМ.А. Мухина, Ю.Б. Белоусов, 2005

КУРСЫ по ФЭ в РГМУОрганизация и проведение фармакоэкономических исследований

• Введение в фармакоэкономику• Планирование фармакоэкономических исследований• Оценка стоимости болезней (COI)• Оценка минимальной стоимости (СМА)• Эффективность с точки зрения фармакоэкономики. Качество жизни• Анализ «стоимость–эффективность» (СЕА)• Фармакоэпидемиологическое моделирование• Использование статистических данных в экономике здравоохранения• Знакомство с компьютерной программой DATA 3,5• Анализ «стоимость–полезность» (CUA)• Анализ «стоимость–преимущества» (СВА)• Представление результатов экономических исследований

Справки по тел. (495)261-25-90, 261-23-08belouspharma@mtu-net.ru