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Facultad de Ciencias Veterinarias
-UNCPBA-
Validación de los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento en una Usina
Láctea.
Molina Mola, Mariana; Pena, Miguel; Civit, Diego; Agüeria, Daniela
Marzo, 2020
Tandil
Validación de los Procedimientos Operativos Estandarizados
de Saneamiento en una Usina Láctea.
Tesina de la Orientación de Tecnología de los Alimentos, presentada como
parte de los requisitos para optar al grado de Veterinario del estudiante: Molina
Mola, Mariana Gisele
Tutor: Vet. Pena Miguel Ángel
Director: M.V. Dra. Agüeria Daniela
Codirector: Ing. Agr. M. Sc. Civit Diego
Evaluador: Vet. Martínez Paula
AGRADECIMIENTOS
Mi mayor agradecimiento es a mis padres Ana y Raúl, por su esfuerzo, apoyo y
compañía todos estos años.
A Bernardo por estar siempre ayudándome, dándome fuerza y siendo mi
sostén cada día.
A mi hermano Facundo por su apoyo incondicional y aliento para seguir
adelante.
A mis amigos de vida Natalia, Mailén, Jeremías y Andrea, por estar siempre en
los buenos momentos y en los malos, pero siempre juntos.
A Daniela Agüeria y Diego Civit por enseñarme con tanta dedicación y
acompañarme en esta última etapa.
A mis profesores de la Orientación en Tecnología de los Alimentos del área de
pesca, miel, leche, carne y bromatología por sus consejos, contención y sostén,
hasta el final de la carrera.
A mi tutor Miguel Pena por permitirme aprender sobre la industria láctea.
A los dueños del establecimiento lácteo, mis docentes del Área de Control de
Calidad y al personal, por haberme permitido ser parte del grupo de trabajo
durante la residencia.
RESUMEN
Todos los establecimientos que elaboren alimentos a nivel nacional deben desarrollar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) y el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC). Los POES describen las tareas de saneamiento antes, durante y después de las operaciones de elaboración. La validación se refiere a la acción de determinar que un proceso conduce a los resultados esperados, permitiendo alcanzar los criterios de aceptación cuando los procedimientos de limpieza y desinfección son aplicados a la práctica. El objetivo del presente trabajo fue validar el plan POES desarrollado en una usina láctea con el fin de asegurar la inocuidad de los productos elaborados. Se llevó a cabo en una usina láctea ubicada en la Provincia de Buenos Aires. En una primera etapa se realizó el reconocimiento del establecimiento (instalaciones y personal). Posteriormente, se diseñó un plan de trabajo para recolectar información para la validación del programa de limpieza y desinfección. Los sectores seleccionados para el muestreo fueron: recepción de leche, pasteurización, envasado y quesería. Se describieron las tareas de limpieza. La validación del programa se realizó mediante inspección visual, análisis microbiológicos de superficie (bacterias mesófilas, coliformes totales y Escherichia coli) y ATP-bioluminiscencia. En forma complementaria, se realizó un monitoreo ambiental. En las superficies evaluadas los recuentos de mesófilos fueron <10 ufc/cm2, excepto en la quesería que fueron entre 10-100 ufc/cm2. Con respecto a coliformes totales y E. coli, los recuentos estuvieron por debajo del límite de detección del método o no hubo desarrollo. Los niveles de ATP analizados en el sector pasteurización estuvieron entre 0-900 URL. Los recuentos microbiológicos indicaron que las superficies analizadas fueron satisfactorias. El método de ATP-bioluminiscencia podría ser utilizado como método complementario al análisis microbiológico en la validación y verificación de los procedimientos de limpieza y desinfección.
Palabras claves: validación; POES; usina láctea.
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN…………………………………………………………. 1
2. MARCO TEÓRICO……………………………………………………….
2.1. Limpieza y desinfección (L+D)……………………………………..
2.2. Métodos de limpieza………………………………………………...
2.3. Agentes de limpieza…………………………………………………
2.4. Etapas de limpieza y desinfección (L+D)………………………….
2.5. Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES)………………………………………………………………….....
2.6. Validación…………………………………………………………….
3
3
4
5
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8
9
3. MARCO LEGAL…………………………………………………………...
3.1. Responsabilidad de los establecimientos…………………………
3.2. La estructura………………………………………………………….
3.3. Saneamiento preoperacional……………………………………….
3.4. Saneamiento operacional…………………………………………..
3.5. Implementación y monitoreo………………………………………..
3.6. Acciones correctivas………………………………………………...
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11
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12
12
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13
4. MATERIALES Y MÉTODOS…………………………………………….
4.1. Lugar de trabajo……………………………………………………...
4.2. Reconocimiento y descripción del establecimiento………………
4.3. Validación…………………………………………………………….
14
14
14
14
5. RESULTADOS…………………………………………………………….
5.1. Reconocimiento y descripción del establecimiento………………
5.2. Validación…………………………………………………………….
19
19
25
6. CONCLUSIONES………………………………………………………… 28
7. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS……………………………………. 29
1
1. INTRODUCCIÓN
Cada establecimiento elaborador de alimentos debe aplicar normas que
aseguren la higiene e inocuidad de los productos, a fin de evitar consecuencias
perjudiciales para el consumidor. En Argentina, todos los establecimientos que
elaboren alimentos a nivel nacional deben desarrollar las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), los Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES) y el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
(HACCP/APPCC) (Decreto 4238/68). El HACCP es un sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos basado en la prevención de peligros significativos,
mediante el análisis y el control de los peligros biológicos, químicos y físicos,
desde la producción, adquisición y manipulación de materias primas hasta la
fabricación, distribución y consumo del producto terminado (NACMCF, 1997).
Las BPM y los POES son programas de requisitos previos para la
implementación del sistema HACCP. Los Programas Prerrequisitos (PPR)
proporcionan las condiciones ambientales y operativas básicas que son
necesarias para la producción de alimentos saludables y seguros (NACMCF,
1997). Las BPM constan de una serie de programas, entre ellos:
establecimiento, mantenimiento de instalaciones y equipos, elementos
laborales, prácticas higiénicas del personal, capacitación en prácticas
higiénicas, manejo integrado de plagas, calidad del agua, proveedores de
materias primas y otros insumos, proceso de elaboración, manejo y eliminación
de desperdicios, calibración de instrumentos de medición y control de
productos químicos de uso no alimentario (Feldman et al., 2015).
Los POES describen las tareas de saneamiento que se aplican antes, durante
y después de las operaciones de elaboración. Para asegurar la eficiencia de las
operaciones de saneamiento se debe contar con un plan escrito y
documentado, en el que se describen los métodos de limpieza y desinfección y
la forma de validar su cumplimiento (CONAL, s.f.).
La validación se refiere a cualquier acción que demuestre y documente que un
proceso, procedimiento o método conduce de manera real y consistente a los
resultados esperados. El proceso de validación se realiza antes de la
implementación de los mismos y, en el caso del POES, tiene como objetivo
2
determinar si se alcanzan los criterios de aceptación cuando los procedimientos
de limpieza y desinfección son aplicados en la práctica (Schmitt y Moerman,
2016).
Objetivo:
Validar el plan de Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES) desarrollado en una usina láctea con el fin de asegurar la inocuidad de
los productos elaborados.
3
2. MARCO TEÓRICO
2.1. Limpieza y Desinfección (L+D)
La limpieza es la actividad que se realiza para remover los residuos de
alimentos de las superficies y equipos, que puedan ser fuente de
contaminación, dejando superficies limpias y sin residuos de agentes de
limpieza (FAO, 2015).
En la industria alimentaria es común la formación de biofilms en las diferentes
superficies, los que pueden contener microorganismos patógenos, que
constituyen un riesgo para la salud de los consumidores. Por ello, es
importante aplicar un correcto programa de limpieza y desinfección (L+D) en
las distintas etapas de la cadena de elaboración (Téllez, 2010).
La desinfección consiste en reducir la carga de microorganismos en el medio
ambiente, mediante el uso de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel
que no comprometan la inocuidad o la aptitud del alimento (FAO, 1999). Ésta
debe siempre realizarse después de la limpieza, para garantizar su efectividad
(Codex Alimentarius, 2011).
Los objetivos del programa L+D son:
Mantener una baja cantidad de microbios en el ambiente de trabajo,
mediante la aplicación de procedimientos establecidos en función de la
evaluación de riesgos, las instalaciones, el equipo y el entrenamiento del
personal.
Que los equipos e instalaciones, principalmente las superficies en
contacto con alimentos, se encuentren limpios y desinfectados antes de
comenzar la jornada de trabajo.
Que los alimentos no se contaminen durante las operaciones de L+D.
Que los productos químicos utilizados (detergentes y desinfectantes) no
entren en contacto directo o indirecto con el alimento.
Que no haya re-contaminación de las superficies (OEA-MGAP, s.f.).
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Para alcanzar estos objetivos es necesario establecer los siguientes elementos:
Qué: áreas, equipos, útiles hay que limpiar y desinfectar.
Cómo: se van a limpiar y desinfectar, esto es, cuales son los
procedimientos de limpieza y desinfección que se van a aplicar en cada
uno de los locales, equipos o útiles.
Cuándo: hay que establecer la frecuencia de limpieza adecuada para
cada uno de los elementos que se incluyen en el plan.
Quién: es preciso repartir las tareas de limpieza y asignar a los
responsables de llevarlas a cabo (Couto Lorenzo, 2008).
2.2. Métodos de limpieza
Limpieza en seco
Se lleva a cabo a través de limpiadores portables o están unidos a un sistema
de limpieza a vacío fijo. Se utiliza para suelos, techos, paredes y equipos
(Forsythe y Hayes, 2002).
Limpieza manual
Se realiza desmontando el equipamiento y se utilizan productos de limpieza no
agresivos para el operador (neutro o alcalino) (ASSAL, 2010).
Limpieza in situ (CIP)
En la industria láctea, en donde se utilizan equipos de sistemas cerrados (ej.:
pasteurizador de placas), es conveniente utilizar el sistema de limpieza en el
lugar (CIP, Cleaning in place). La limpieza se basa en la circulación secuencial
del agua, de los detergentes y de los desinfectantes por las tuberías y el equipo
de procesado, que no se desarma. Para la limpieza eficaz de las tuberías se
requiere una velocidad de flujo turbulento. Al terminar de enjuagar, se verifica la
no existencia de residuos (Forsythe y Hayes, 2002).
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Limpieza a base de espuma
Este tipo de limpieza se utiliza en paredes, pisos, tinas, etc.; se adiciona un
agente espumante a la fórmula detergente para que se produzca una espuma
densa y muy persistente. Se deja actuar durante un tiempo comprendido de 10
a 20 minutos, donde posteriormente se tiene que hacer un enjuagado para la
eliminación de residuos del detergente (Forsythe y Hayes, 2002).
Limpieza por inmersión o remojado
Reemplaza a la limpieza manual para limpiar partes de equipos. Se pueden
utilizar productos cáusticos y altas temperaturas (ASSAL, 2010).
Limpieza en circulación
Se emplea para la limpieza de tuberías. En la industria láctea se utiliza para la
limpieza de la línea (ASSAL, 2010).
2.3. Agentes de limpieza (detergentes)
Los detergentes son sustancias químicas que se utilizan para que la suciedad
se desprenda de las superficies, mediante la formación de una sustancia
soluble al combinarse con agua (OEA-MGAP, s.f.).
La elección del agente de limpieza depende de diversos factores. En la Tabla 1
se presentan las características de diferentes agentes de limpieza que pueden
utilizarse en función del tipo de suciedad a remover.
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Tabla 1. Agentes de limpieza de acuerdo al tipo de suciedad a remover (ASSAL, 2010).
AGENTE DE LIMPIEZA
TIPO DE SUCIEDAD EJEMPLOS DIFICULTAD EN LA
REMOCIÓN
Alcalino Azúcares simples y complejos
Almidón, azúcares, lactosa y glucosa
Fácil a difícil
Alcalino más alta temperatura
Orgánicos Grasas Crema, manteca y aceites vegetales o animales
Difícil
Alcalino clorado
Proteínas Caseína de la leche
Muy difícil
Ácido Inorgánico Minerales Óxidos, sales de agua, sales de calcio y piedra de la leche
Fácil a difícil
De acuerdo a Forsythe y Hayes (2002), los detergentes utilizados en la
industria alimentaria deberían reunir las siguientes características:
Fácilmente solubles en agua a la temperatura necesaria.
No ser corrosivo para la superficie de contacto.
Carecer de acción irritante sobre la piel y los ojos y no ser tóxico.
Inodoro.
Biodegradable.
De empleo económico.
De fácil arrastre con agua.
Estables durante los periodos de almacenamiento largos.
7
Limpiadores efectivos a cualquier tipo de suciedad, debido al gran
espectro de sustancias.
En la Tabla 2 se presenta la clasificación y propiedades de distintos
detergentes utilizados en la industria alimentaria.
Tabla 2. Detergentes utilizados en la industria alimentaria (Forsythe y Hayes, 2002).
CLASIFICACIÓN PROPIEDADES
Detergentes Inorgánicos Alcalinos
Hidróxido de sodio Excelente: dispersante y emulsificante
Metasilicato sódico Humectante, emulsificante y
defloculante
Ortosilicato y Sesquisilicato Sódico Saponificante
Fosfato trisódico Emulsionante y dispersante
Carbonato sódico Agente tampón
Detergentes Ácidos
Ácidos inorgánicos Degradan costras duras
Ácidos orgánicos Se usan en el lavado de equipos
Detergentes Compuestos por
Agentes Tensoactivos
Tensoactivos aniónicos Dispersante y humectante
Tensoactivos catiónicos Excelente bactericida
Tensoactivos no Iónicos Emulsificante
La temperatura influye en la efectividad del producto químico que se utiliza. Si
bien en la mayoría de los casos intensifica su eficacia es fundamental tener en
cuenta que hay superficies a limpiar que no resisten las altas temperaturas
(OPS, 2015).
Los detergentes no actúan instantáneamente, necesitan un determinado tiempo
para penetrar en la suciedad y soltarla de la superficie. También está
influenciado por el tipo de superficie que se vaya a limpiar, la suciedad que
haya acumulada, el producto que se emplee y si se va a realizar una limpieza
manual o con algún tipo de equipamiento (OPS, 2015).
8
2.4. Etapas de la limpieza y desinfección (L+D)
Pre enjuague: se trata de realizar una limpieza previa con agua para eliminar
la suciedad más grosera. Se evitará realizar esta operación mediante sistemas
de alta presión ya que pueden proyectar partículas de suciedad hacia otra
zona.
Aplicación del detergente: se realizará de acuerdo al sistema de limpieza que
se aplique. El objetivo de esta etapa es disolver y solubilizar la suciedad.
Enjuague: se realizará con agua potable a presión media a baja para evitar
aerosoles.
Aplicación del desinfectante: una vez realizado el proceso de limpieza, se
procede a aplicar un desinfectante para destruir los microorganismos que no se
hayan eliminado en la etapa anterior.
Enjuague: posteriormente se enjuagará para evitar que los residuos del
desinfectante contaminen a los alimentos.
Secado: esta etapa previene el crecimiento bacteriano.
(Wildbrett, 2000, citado por Fuster i Valls, 2006).
2.5. Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES)
El mantenimiento de la higiene en una fábrica procesadora de alimentos es una
condición esencial para asegurar la inocuidad de los productos que allí se
elaboren. Por esto se debe contar con un plan escrito que describa los
procedimientos diarios, así como las medidas correctivas previstas y la
frecuencia con la que se realizarán para prevenir la contaminación directa
(Feldman et al., 2015).
Los controles de L+D se llevan a cabo en dos etapas:
Procedimientos preoperacionales: se realizan durante los intervalos de
producción, generando acciones antes y posteriores a la elaboración de
9
alimentos. Como mínimo deben incluir la limpieza de las superficies, de
las instalaciones, de los equipos y utensilios que están en contacto con
alimentos. (CONAL, s.f.). Inmediatamente después de terminar el trabajo
de la jornada, deberán limpiarse minuciosamente los pisos, incluidos los
desagües, las estructuras auxiliares y las paredes de la zona de
manipulación de alimentos. El resultado será una adecuada higiene
antes de empezar la producción (Feldman et al., 2015).
Procedimientos operacionales: se realizan durante las operaciones.
Hacen referencia a los equipos y utensilios y a la higiene del personal,
mantenimiento de las prendas de vestir externas (delantales, guantes,
cobertores de cabello, etc.), lavado de manos y al estado de salud
(CONAL, s.f.).
Los POES deben ser confeccionados con un enfoque sistemático y originarse a
partir de la observación y análisis de un trabajo o tarea específica. Los pasos
que se deberían tener en cuenta para una correcta elaboración son: identificar
las tareas, usar un enfoque de equipo y conducir un análisis de tareas. Estos
últimos deben contar con: investigaciones de las reglamentaciones, directrices
y procedimientos, observaciones de la operación, identificación de los pasos en
el procedimiento y desarrollo de un diagrama de flujo (ANMAT, s.f.a).
2.6. Validación
Una vez finalizada la redacción del procedimiento de L+D se debe proceder a
comprobar que el procedimiento escrito es correcto para ese fin. La planta
debe hacerse responsable de la implementación de la validación de los POES
a partir de técnicas analíticas sobre equipos, utensilios y superficies (IRAM,
2014).
La validación se efectúa antes del comienzo de la fabricación de un producto,
luego del cambio del proceso de fabricación, al modificar el método de
limpieza, reformulación del producto, modificación del proceso y equipo y
cambios en la programación de tiempos o secuencias (López, 2016).
10
La evaluación de la efectividad de un programa de saneamiento puede llevarse
a cabo de varias maneras: inspección visual, análisis microbiológicos o
bioluminiscencia ATP (trifosfato de adenosina) (Hawronskyi y Holah, 1997).
En superficies donde no se realiza una correcta L+D los microorganismos
predominantes son mesófilos. Éstos se clasifican dentro de los
microorganismos indicadores, ya que son empleados para reflejar la calidad
microbiana de los alimentos (ANMAT, 2014). Estos microorganismos son
capaces de desarrollarse en presencia de oxígeno (aerobios) a una
temperatura comprendida entre 20°C y 45°C con una óptima entre 30°C y
40°C.
Las bacterias coliformes totales, cuyo agente más reconocido en la industria
alimentaria es la Escherichia coli (E. coli), son microorganismos indicadores de
las condiciones higiénicas insalubres (3M, 2020). Pueden presentarse en la
industria por una contaminación post-proceso térmico, tratamiento térmico
deficiente y/o inadecuadas prácticas de L+D en superficies inertes (ANMAT,
s.f.b).
La medición de ATP es un método que determina la cantidad total de ATP
perteneciente a microorganismos y residuos orgánicos. La intensidad de la luz
es proporcional a la cantidad de ATP y, por lo tanto, al grado de contaminación
Cuanto mayor es el número de Unidades Relativas de Luz (URL), más
contaminada está la muestra. Por lo tanto, este método puede ser utilizado
para indicar el éxito de los procedimientos de limpieza aplicados en superficies
y equipos (Schmitt y Moerman, 2016).
11
3. MARCO LEGAL
En nuestro país, los Organismos oficiales tienen a su cargo velar por la salud
de los consumidores. Han adecuado la normativa nacional, armonizándola
conforme recomendaciones internacionales (CONAL, s.f.). Desde hace varios
años, los PPR son de cumplimiento obligatorio en numerosos países. En
Argentina, están incluidos en el Capítulo 2 del Código Alimentario Argentino y
en el Capítulo 31 del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y
Derivados de Origen Animal (Decreto 4238/68).
A continuación, se presentan los principales aspectos relacionados a los POES
en ambas legislaciones.
3.1. Responsabilidad de los establecimientos
“Cada establecimiento deberá asegurar su limpieza y desinfección. No se
deberán utilizar, en los procedimientos de higiene, sustancias odorizantes y/o
desodorantes en cualquiera de sus formas en las zonas de manipulación de los
alimentos a los efectos de evitar la contaminación por los mismos y que no se
enmascaren los olores. El personal debe tener pleno conocimiento de la
importancia de la contaminación y de los riesgos que entraña, debiendo estar
bien capacitado en técnicas de limpieza”. CAA, RESOLUCIÓN GMC N° 080/96,
Anexo I. 5.3.
“Todos los establecimientos donde se faenen animales, elaboren, fraccionen
y/o depositen alimentos están obligados a desarrollar Procedimientos
Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) que describan los
métodos de saneamiento diario a ser cumplidos por el establecimiento. Un
empleado responsable del establecimiento, técnicamente capacitado, debe
comprobar la aplicación del mismo y documentar el cumplimiento de los
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) e indicar
las acciones correctivas tomadas para prevenir la contaminación del producto o
su alteración. Esta documentación escrita deberá estar siempre disponible para
su verificación por parte del Servicio de Inspección Veterinaria”. Decreto
4238/68 (31.2)
12
3.2. Estructura de los POES
La estructura de los POES será desarrollada por los establecimientos y deberá
detallar procedimientos de sane amiento diarios que utilizarán antes
(saneamiento preoperacional) y durante (saneamiento operacional) las
actividades, para prevenir la contaminación directa de los productos o su
alteración. Deberán estar firmados, fechados y presentados ante la autoridad
que a tal efecto determine el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria (SENASA) al momento del inicio de su aplicación y ante
cualquier modificación introducida al mismo deberá procederse de idéntica
forma”. Decreto 4238/68 (31.2.1)
3.3. Saneamiento preoperacional
Son “procedimientos que deben dar como resultado ambientes, utensilios y
equipamientos limpios antes de empezar la producción. Estos estarán libres de
cualquier suciedad, deshecho de material orgánico, productos químicos u otras
sustancias perjudiciales que pudieran contaminar el producto alimenticio. Los
procedimientos establecidos de saneamiento preoperacional detallan los pasos
sanitarios diarios de rutina para prevenir la contaminación directa del producto,
los que deben incluir como mínimo, la limpieza de superficies de los equipos y
utensilios que entrarán en contacto con los alimentos. Los procedimientos
sanitarios adicionales para el saneamiento preoperacional, deberá incluir:
identificación de los productos de limpieza y desinfección y descripción del
desarme y rearme del equipo”. Decreto 4238/68 (31.2.2)
3.4. Saneamiento operacional
“En el saneamiento operacional se deberá describir los procedimientos
sanitarios diarios que el establecimiento realizará durante las operaciones para
prevenir la contaminación directa de productos o la alteración. Los
procedimientos establecidos para el saneamiento operacional deben dar como
resultado un ambiente sanitario para la elaboración, almacenamiento o manejo
del producto”. Estos deberán incluir la L+D de equipos y utensilios, higiene del
personal y el manejo de los agentes de limpieza y desinfección en áreas de
elaboración. Decreto 4238/68 (31.2.3)
13
3.5. Implementación y monitoreo
Para la implementación y registros, “El tipo de control y de supervisión
necesarios dependerá del volumen y carácter de la actividad y de los tipos de
alimentos de que se trate. Los directores deberán tener conocimientos
suficientes sobre los principios y prácticas de higiene de los alimentos para
poder juzgar los posibles riesgos y asegurar una vigilancia y supervisión
eficaz”. CAA, RESOLUCIÓN GMC N° 080/96, 7.6
En los POES “se deberán identificar a los empleados del establecimiento
(nombre y apellido y cargo) responsables de la implementación y
mantenimiento de estos procedimientos. Los empleados designados
comprobarán y evaluarán la efectividad de los procedimientos operativos
estandarizados de saneamiento (POES) y realizarán las correcciones cuando
sea necesario”. Se debe realizar una evaluación que consta de métodos:
organolépticos sensoriales, químicos y microbiológicos. Decreto 4238/68
(31.2.4)
3.6. Acciones correctivas
“Cuando ocurran desviaciones en las operaciones sanitarias establecidas en
los procedimientos operativos estandarizados de saneamiento (POES), se
deberán tomar acciones correctivas para prevenir la contaminación directa de
productos o alteración. Se deberán proveer instrucciones a los empleados
responsables de la implementación para documentar las acciones correctivas.
Estas acciones deben ser registradas y archivadas convenientemente”. Decreto
4238/68 (31.2.5)
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4. MATERIALES Y MÉTODOS
4.1. Lugar de trabajo
El presente trabajo se realizó en una planta elaboradora de productos lácteos
ubicada en la Provincia de Buenos Aires. En la fábrica se procesan 80.000
litros de leche fluida y se elaboran más de 48 productos, entre ellos: dulce de
leche, crema, ricota, quesos de pasta hilada (cilindro de mozzarella y parrillero),
de pasta blanda (cremoso, por salut y descremado), semiduros (barra y
cheddar) y duros (saborizados, pategrás, romanito, fontina, gouda y sardo).
4.2. Reconocimiento y descripción del establecimiento
En una primera etapa se recorrió el establecimiento junto con la persona
responsable de calidad con el objetivo de conocer los diferentes sectores de la
planta, instalaciones, equipos, líneas de procesamiento y personal a cargo de
cada tarea.
A partir de la etapa anterior se diseñó un plan de trabajo para recolectar
información relevante para la validación del programa de L+D. La información
fue recabada mediante observación in situ, registros y entrevistas al personal.
Una vez reunidos los datos de la planta, se procedió a seleccionar los sectores
de la misma para realizar el procedimiento de validación de L+D.
4.3. Validación
La validación del programa de L+D se realizó mediante inspección visual e
hisopados de superficies (análisis microbiológicos y bioluminiscencia).
Inspección visual
Diariamente, se recorrieron los diferentes sectores para evaluar por
observación directa el grado de limpieza de las diferentes superficies
(preoperacional y operacional). Se inspeccionaron pisos, paredes, mesadas,
cisternas, cortinas, silos, etc. Las superficies fueron clasificadas en “limpias” y
“sucias”. Una superficie se consideró “sucia” cuando presentaba restos
orgánicos.
15
Una vez concluidos los procedimientos de L+D (Preoperacional) se realizaron
los muestreos de superficies para su posterior análisis microbiológico y
detección de ATP. La Tabla 3 presenta las superficies muestreadas en cada
sector.
Tabla 3. Superficies seleccionadas para validar el programa de L+D.
SECTOR SUPERFICIE Tipo de superficie Método de validación
Microbio-lógico
ATP
Recepción de leche
Camiones (n=3): chasis y acoplado
Acero inoxidable X
Pasteurización Silos (n=4) Acero inoxidable X X
Pasteurizador Acero inoxidable X X
Equipo UF Acero inoxidable X X
Tanque de crema Acero inoxidable X X
Envasado Mesa Acero inoxidable X
Selladora Acero inoxidable y plástico
X
Bandeja Plástico, poroso X
Quesería Tinas Acero inoxidable X
Mesas de volteo Acero inoxidable X
Mesa semiautomática Acero inoxidable X
Prensas Acero inoxidable X
Cuchillas Acero inoxidable X
Moldes Acero inoxidable Plástico, poroso
X
Análisis microbiológicos
Para la toma de muestras se utilizaron hisopos estériles (ESK environmental
sampling Kit) de acuerdo a las instrucciones del fabricante. El Kit de muestreo
utilizado contiene tampón neutralizante de 10 ml destinado a la detección de
microorganismos encontrados en equipos lácteos y alimenticios desinfectados
con cloro o compuestos de amonio cuaternario (ESK, 2019). En el
procedimiento de uso se retira el envoltorio estéril (con guantes), se procede a
destapar el tubo y se extrae el hisopo que ya se encuentra embebido en el
diluyente. Con el hisopo inclinado en un ángulo de 30°, se frota la superficie (10
16
x 10 cm), cuatro veces en direcciones opuestas a la anterior. Una vez finalizado
se reintroduce el hisopo dentro del tubo y se cierra (Figura 1).
Figura 1. Hisopado de la base del silo en un ángulo de 30°.
Se realizaron los recuentos de mesófilos, coliformes totales y Escherichia coli.
Las muestras para el recuento de mesófilos fueron sembradas en placas
Compact Dry TC. Con pipeta se extrajo 1 ml directamente del tubo que
contiene el hisopo, se abrió la placa y se agregó el inóculo en el centro de la
misma. La muestra se dispersó sobre la lámina de manera automática y
homogénea, la cual en pocos segundos se transforma en un gel.
Posteriormente, las placas se incubaron en estufa a 35°C +/- 2°C durante 48
horas. Luego de la incubación se realizó el recuento de bacterias aerobias
totales (colonias rojas por la presencia de sal de tetrazolio como indicador
redox) (HyServe, 2010a) (Figura 2).
17
Figura 2. Placa Compact Dry TC con bacterias mesófilas.
Para el recuento de coliformes totales y E. coli las muestras fueron sembradas
en placas Compact Dry EC, utilizando el mismo procedimiento descripto para
mesófilos. Las placas contienen dos sustratos enzimáticos cromógenos:
Magenta-GAL (rojo) y X-Gluc (azul). Luego de la siembra, las placas se
incubaron en estufa a 37°C +/- 1°C durante 24 horas. Posteriormente, se
realizó el recuento de coliformes (colonias rojas) y E. coli (colonias azules); de
la suma de colonias rojas y azules resulta el recuento de coliformes totales
(HyServe, 2010b).
De manera complementaria se realizó un monitoreo ambiental en sala de
envasado, pasteurización y quesería. Se utilizaron placas Compact Dry YM,
específica para recuento de mohos y levaduras. Las placas contienen sustratos
cromógenos (X- Phos) que permiten la detección de levaduras y mohos. En
cada sector, las placas fueron expuestas durante 30 minutos. Luego se
incubaron en estufa a 25-30°C durante 3-7 días (HyServe, 2010c).
Bioluminiscencia
Como método complementario al análisis microbiológico, la determinación de
ATP fue utilizado para validar los procedimientos de L+D en el sector de
pasteurización. Se utilizaron hisopos PocketSwab® Plus. Previo a extraer las
muestras, los hisopos fueron colocados a temperatura ambiente. Cada
hisopado se realizó en un área de 100 cm2 (10x10), asegurando un buen
contacto con la superficie. Posteriormente, se reinsertó el hisopo, se empujó
18
hasta ajustar las ranuras y se agitó el líquido hasta su homogeneización
(CHARM, 2019a). La detección de ATP se realizó utilizando el sistema
novaLUM II-X (CHARM, 2019b) (Figura 3).
Figura 3. Equipo novaLum II-X. Hisopo PocketSwab® Plus.
19
5. RESULTADOS
5.1. Reconocimiento y descripción del establecimiento
A continuación, se describen las tareas realizadas en cada uno de los sectores
de la planta y las tareas de limpieza en cada uno de ellos.
Recepción de leche
Los camiones provenientes de los tambos son higienizados antes de la
descarga de la leche en los silos. La empresa posee 3 camiones con sus
respectivos chasis y acoplados. En este sector, dos operarios se encargan de
la descarga de la leche y la posterior limpieza de las cisternas.
Limpieza de camiones: se realiza una limpieza externa, tanto del chasis como
del acoplado, con agua a presión. Se retiran los restos de materia orgánica
adherida al camión, utilizando jabón en polvo diluido en agua, se aplica con
cepillo sobre toda la estructura externa y se enjuaga con agua a presión. El
empleo de jabón en polvo permite mejorar la limpieza y brillo de las cisternas
en relación al detergente alcalino (2%). Posteriormente, el responsable del
sector realiza una limpieza interna de la cisterna en forma manual, con cepillo y
detergente alcalino (2%).
Sistema CIP
Este sistema se utiliza tanto para la limpieza de camiones y acoplados como
para la limpieza de los silos (Figura 4).
Las bochas del sistema CIP de cada chasis y acoplado son retiradas y
colocadas en un balde que contiene ácido peracético (0,5%), durante 20
minutos aproximadamente. Luego, las bochas se enjuagan y se vuelven a
colocar (Figura 5).
20
Figura 5. Bocha del Sistema CIP (camiones).
Una vez por semana, el CIP se prepara con detergente ácido desincrustante
(1,1%). Cada cuatro lavados, se reconcentra con detergente ácido
desincrustante (1,2%). Esta tarea la realiza el operario encargado del sector
pasteurización, al inicio de la jornada.
Los tiempos utilizados para el lavado de chasis y acoplados fueron los
siguientes:
Enjuague con agua a presión (CIP), 15 minutos.
Limpieza con la dilución de detergente ácido desincrustante y agua
(CIP), 30 minutos.
Enjuague final con agua a presión (CIP), 15 minutos.
Figura 6. Sistema CIP (camiones y silos).
21
Sector Pasteurización
Los dos operarios de este sector controlan y limpian los silos, el pasteurizador,
la desnatadora, el equipo de ultra filtración (UF) y la línea que traslada la leche
hacia las tinas de la quesería y ricota. El tanque de crema recibe la crema,
sufre un proceso térmico y el sobrante es depositado en un silo, y será utilizado
para hacer manteca.
Los silos y los camiones se limpian a medida que se van vaciando. Una vez a
la semana, al finalizar la limpieza del sistema CIP se limpia el fondo de cada
silo con detergente, agua y cepillo. Con esto se evitó la presencia de restos de
tierra o grasa de la leche que quedaban adheridos al fondo del tanque, que el
sistema CIP no podía arrastrar y el detergente no lograba desintegrar.
La L+D del pasteurizador de placas se realiza en las siguientes etapas:
Descarga total del equipo mediante arrastre con agua.
Desinfección: colocar ácido peracético (0,25%) en el tanque balance,
recircular con agua fría y llevar a 78°C.
Vaciar por arrastre los restos de leche de las cañerías. Colocar
detergente alcalino desincrustante (1%) en el tanque balance con agua,
recirculando durante 30 minutos (45 minutos en caso que se haga la
limpieza junto al UF) a 85°C y se enjuaga mediante arrastre de agua
durante 10 minutos.
Vaciar por arrastre. Colocar el detergente alcalino desincrustante (1%) y
desinfectante alcalino líquido (0,4%) en el tanque balance, se deja
recircular a 85°C durante 60 minutos y se enjuaga durante 10 minutos.
Colocar detergente alcalino desincrustante (1%) en el tanque de balance
durante 30 minutos a 65°C y se enjuaga durante 10 minutos.
Colocar detergente alcalino desincrustante (1%) en el tanque balance a
85°C se apaga y se deja hasta el día siguiente.
Colocar ácido peracético (0,25%) en el tanque balance y se deja
recircular durante 5 minutos a 20°C con agua y se enjuaga.
22
La frecuencia de limpieza es diaria, previo a comenzar la jornada, al
finalizar la sexta tina y al finalizar cada jornada.
La L+D de la línea que traslada la leche pasteurizada hacia las 2 tinas
queseras es diaria. Comienza al establecer el programa 1 del sistema CIP. Se
enjuaga 5 minutos, al minuto 3 se cierra la entrada de agua, se coloca ácido
peracético (0,1 %) durante 10 minutos a 65°C. Al activarse el programa 2 se
ponen en funcionamiento tres tanques: primero se activa el tanque 1, el cual
realiza un enjuague inicial durante 10 minutos; el tanque 2, contiene detergente
alcalino desincrustante (1%) el cual recircula durante 25 minutos a 80°C y por
último se realiza un enjuague intermedio durante 10 minutos. Luego, se activa
el tanque 3, con el detergente desincrustante ácido (0,5%) a 65 °C durante 15
minutos, por último se realiza un enjuague final de 10 minutos.
El equipo de ultrafiltración es utilizado para estandarizar las proteínas de la
leche. El procedimiento de limpieza comienza con una limpieza ALCALINA: se
enjuaga con agua durante 10 minutos, se coloca líquido alcalino no-
espumígeno LAC-MBR en el tanque balance hasta un pH de 12 y se lleva a
57°C. Se lava durante 50 minutos. Si es necesario se ajusta el pH a 12 y se
enjuaga con agua 10 minutos. La siguiente limpieza es ALCALINA-CLORADA
en la que se coloca LAC-MBR en el tanque balance hasta un pH de 10,5 y
cloro. Se lleva a 55°C durante 50 minutos. Se enjuaga con agua 10 minutos. La
tercera limpieza es ALCALINA: se coloca LAC-MBR en el tanque balance hasta
un pH de 12 y líquido alcalino espumígeno DAC-MBR. Se lleva a 55°C durante
50 minutos. En caso de que sea necesario se ajusta el pH a 12, con LAC-MBR
y se enjuaga 10 minutos. El procedimiento continúa con una limpieza ACIDA:
se coloca líquido desincrustante ácido DAI en el tanque balance hasta un pH
de 2 con una temperatura de 45°C durante 50 minutos. En caso de que sea
necesario se ajusta el pH a 2 y se enjuaga 10 minutos. La siguiente limpieza es
ENZIMÁTICA: contiene LAC-MBR en el tanque balance hasta un pH de 9,5 con
líquido espumígeno ENZIMAX y DAC-MBR, a una temperatura de 47°C
durante 25 minutos. Se apaga el equipo y se deja hasta el día siguiente. Al día
siguiente, se lava y se enjuaga durante 10 minutos. Esta última limpieza se
realiza día por medio.
23
La L+D diaria del tanque de crema se realiza a través de un programa que
consta de:
Limpieza 1: enjuague de línea durante 10 minutos. Abarca la
higienizadora y la línea hasta el tanque de ricota. Pasaje de crema del
tanque al Silo 1.
Limpieza 2: limpieza de la higienizadora y la línea hasta tanque de ricota.
Limpieza 3: lavado químico con detergente alcalino desincrustante
(0,8%) a una temperatura de 65°C durante 25 minutos, quedando
limpios el tanque de crema, la higienizadora y la línea hasta el tanque de
ricota. Posteriormente, se realiza un enjuague durante 15 minutos.
Limpieza 4: se realizan nuevamente las Limpiezas 1, 2 y 3.
Limpieza 5: lavado químico con detergente desincrustante ácido (0,7%)
a 65°C durante 25 minutos. Esta limpieza se aplica al tanque de crema,
higienizadora y línea hasta tanque de ricota. Se enjuaga durante 15
minutos.
Sector Envasado
Los quesos elaborados son llevados a la sala de envasado donde se procederá
a su envasado y sellado. Los productos son volcados desde los cajones a la
mesa, empacados, sellados y finalmente son sumergidos en un baño de termo
contracción (envasados al vacío). Los productos son almacenados en cámaras
de refrigeración (6±1°C).
Los procedimientos de limpieza realizados sobre mesas y delantales constan
de un lavado con detergente alcalino desincrustante (1%) y agua tibia. La
desinfección se realiza con ácido peracético (1 %) y se enjuaga con agua para
remover la solución desinfectante. Este procedimiento se realiza entre cada
descarga de quesos.
La selladora se limpia en forma diaria al finalizar la jornada de trabajo. Se
retiran los residuos sólidos y se desinfecta con solución de ácido peracético
(1%).
24
El equipo de baño de termo contracción se limpia con detergente
desincrustante acido (0,7%) y se enjuaga. El exterior se lava con la misma
solución. La frecuencia de limpieza es cada 10 días.
Las bandejas se limpian diariamente en una lavadora de bandejas automáticas
con detergente alcalino clorado (1,8%). Luego se dejan secar hasta su
siguiente uso.
Sector Quesería
La leche llega por la línea y se deposita en 2 tinas. Se procede a adicionar el
cuajo, fermentos y colorantes que le darán las características a cada queso.
Dentro de cada tina se realizan 3 procesos: térmico, cuajado y lirado. Una vez
finalizados se descargan hacia la mesa semiautomática de prensado donde
comienza el desuerado, cortado y moldeado.
Las tinas se limpian diariamente, mediante agua tibia a presión para eliminar
los restos de materia orgánica y se conecta el sistema CIP. Este consta de tres
tanques que contienen agua, detergente desincrustante alcalino y detergente
desincrustante ácido. El proceso de L+D inicia con un enjuague por 10 minutos,
luego el detergente alcalino durante 17 minutos, un enjuague durante 10
minutos, detergente ácido por 13 minutos y por último un enjuague durante 5
minutos.
La limpieza de la mesa semiautomática de prensado se realiza con agua tibia
a presión. Se retiran los restos de materia orgánica y se activa el sistema CIP
utilizado para las tinas. Este procedimiento se realiza en forma diaria al finalizar
la jornada laboral. Entre cada línea de producción, se realiza una limpieza con
agua tibia, luego con una solución de ácido peracético y mediante un aspersor
se rocía la mesa.
Las mesas de volteo se limpian con agua tibia para eliminar los restos de
masa. Se utiliza detergente espumígeno alcalino. Se enjuaga con agua a
presión para retirar los restos del detergente. Se desinfecta con una solución
de ácido peracético. Este procedimiento se realiza luego de elaborada cada
tina y al finalizar la jornada laboral.
25
La L+D de las prensas y volteadores se realiza día por medio. Se eliminan los
restos de masa con agua tibia, se limpian con detergente espumígeno alcalino
y por último se enjuagan.
Los moldes son llevados a la lavadora de bandejas automática para su
enjuague. Luego son depositados en diferentes piletas (moldes de barra,
moldes de acero, moldes de cremoso, moldes de sardo, tablas para prensa,
tapas para barra, etc.) durante 3 días con detergente ácido desincrustante. Una
vez por semana se vacían y se coloca detergente alcalino clorado.
5.2. Validación
Inspección visual
En todos los camiones, durante las inspecciones operacionales de las
cisternas, se observaron restos de grasa de leche y tierra. En algunos casos,
durante el proceso de validación fue necesario implementar acciones
correctivas debido a la persistencia de grasa y/o tierra luego de la limpieza. Las
mejoras consistieron en aumentar el tiempo de enjuague, elevar los camiones
para facilitar el vaciado de las cisternas y la operatividad del procedimiento de
limpieza interna de las mismas. Posteriormente a la implementación de estas
medidas, durante las inspecciones preoperacionales, todas las superficies
fueron categorizadas como “limpias”.
Con respecto al sector de pasteurización, las superficies del tanque de crema,
UF y pasteurizador se determinaron como “limpias” en la inspección
preoperacional. Luego del procedimiento de L+D de los silos, se observaron
algunos restos de grasa y tierra. Se implementó un proceso de limpieza en
forma manual de la base del silo y se incorporó otro enjuague. Posteriormente,
las inspecciones visuales de todos los silos fueron satisfactorias.
El resto de las superficies evaluadas en los sectores de envasado y queserías
resultaron “limpias” en las inspecciones preoperacionales.
Análisis microbiológicos
Diferentes indicadores microbiológicos pueden ser utilizados para evaluar los
programas de limpieza y desinfección de las superficies en contacto con los
26
alimentos (Machado y Cutter, 2017; Petruzzelli et al., 2018), siendo el recuento
de aerobios totales el más comúnmente utilizado (Holah, 2014). En la Tabla 4
se presentan los recuentos de mesófilos de las superficies analizadas en la
usina láctea. Los resultados fueron expresados como ufc/cm2.
Tabla 4. Recuentos de mesófilos (ufc/cm2) sobre diferentes superficies de contacto en la usina láctea.
Sector Superficie n Mesófilos (ufc/cm2)
<10 10-100
Recepción de leche Cisterna de camiones (chasis y acoplados)
15 15 -
Pasteurización Silos 12 12 - Tanque de crema,
pasteurizador y UF 3 3 -
Envasado Mesas 5 5 - Selladora 2 2 - Bandejas 3 3 - Quesería Tinas 4 4 - Mesa semiautomática 3 1 2 Mesas de volteo 5 2 3 Prensas 3 2 1 Cuchilla 1 1 - Moldes 6 6 - Tapa de molde 1 1 -
n=representa el número de muestras
La legislación argentina, al igual que legislaciones de otros países, no
establece referencias microbiológicas que distingan entre superficies limpias
(satisfactorio) y sucias (insatisfactorio). Dado que el nivel de microorganismos
remanentes en una superficie luego de su limpieza y desinfección depende de
varios factores, diversos autores sugieren la necesidad de establecer criterios
razonables teniendo en cuenta el impacto de cada superficie sobre la seguridad
del producto que se elabora (Garayoa et al., 2017).
Con respecto a coliformes totales y Escherichia coli, los recuentos fueron bajos,
por debajo del límite de detección del método o no hubo desarrollo.
Monitoreo ambiental
En la mayoría de los casos, los recuentos de mohos y levaduras fueron bajos.
Para las 8 muestras ambientales analizadas, los recuentos fueron observados
27
en un rango de 0-2 levaduras/15 minutos de exposición y de 0-17 mohos/15
minutos de exposición.
Bioluminiscencia
En la literatura científica se observa una alta variabilidad en los valores de
Unidad Relativas de Luz (URL) (Osimani et al., 2014; Lindell et al., 2018). En
general, se sugiere utilizar este método como complemento al análisis
microbiológico (Carrascosa, 2012; Osimani et al., 2014). Los límites de
referencia para superficies sanitizadas varían con los equipos y son
determinados por cada fabricante. Los niveles de ATP en la superficies
analizadas en este trabajo (sector pasteurización) estuvieron entre 0-900 URL,
por debajo del límite recomendado por el proveedor del equipo de luminometría
(≤1000 URL).
28
6. CONCLUSIONES
Los recuentos microbiológicos obtenidos en este trabajo indicaron que los
procedimientos de limpieza y desinfección de las superficies analizadas fueron
satisfactorios. Por otra parte, la bioluminiscencia podría ser utilizada como
método complementario al análisis microbiológico en la determinación de la
higiene de las superficies.
29
7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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